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骨礦物質密度測量設備和方法.pdf

關 鍵 詞:
礦物質 密度 測量 設備 方法
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摘要
申請專利號:

CN201380059346.2

申請日:

2013.09.10

公開號:

CN104780843A

公開日:

2015.07.15

當前法律狀態:

實審

有效性:

審中

法律詳情: 發明專利申請公布后的視為撤回IPC(主分類):A61B 6/00申請公布日:20150715|||實質審查的生效IPC(主分類):A61B 6/00申請日:20130910|||公開
IPC分類號: A61B6/00; A61B8/00; G01N23/00; G06K9/00 主分類號: A61B6/00
申請人: 隆奧克醫學技術公司
發明人: 艾倫·R·凱姆; 大衛·科姆利; 喬納森·辛格
地址: 美國賓夕法尼亞州
優先權: 61/700,736 2012.09.13 US
專利代理機構: 北京集佳知識產權代理有限公司11227 代理人: 康建峰; 李春暉
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201380059346.2

授權公告號:

||||||

法律狀態公告日:

2018.01.09|||2015.08.12|||2015.07.15

法律狀態類型:

發明專利申請公布后的視為撤回|||實質審查的生效|||公開

摘要

一種支撐機構可以在骨礦物質密度(BMD)測試期間將中節指骨保持在相對于成像傳感器/接收器的固定位置處。該機構可以包括平的手板和蓋。蓋可以被成形為使得其引導手指朝向接收器的目標區域。蓋可以在手板上方略微抬起。手可以被放置在機構中,手掌朝下,擱置在手板上,并且中指被抬起并且平置在成像接收器上。肌肉骨骼反應可以確保中節指骨在BMD測試的持續時間內保持靠近成像接收器。

權利要求書

1.  一種設備,包括:
第一對準部;
第二對準部;以及
凹部,所述凹部附接至所述第一對準部和所述第二對準部并且位于所 述第一對準部與所述第二對準部之間,其中,所述凹部的表面被成形為符 合對象的形狀,以用于將所述對象定位在所述凹部內。

2.
  根據權利要求1所述的設備,還包括用于便于將所述對象定位在 所述凹部內的板。

3.
  根據權利要求1所述的設備,其中,所述凹部的表面是凹形的, 以符合所述對象的形狀。

4.
  根據權利要求1所述的設備,其中,所述對象包括身體部分。

5.
  根據權利要求1所述的設備,其中,所述對象包括手指。

6.
  根據權利要求1所述的設備,其中:
所述對象包括手的手指;以及
所述板被配置成支撐所述手的掌部。

7.
  根據權利要求1所述的設備,其中,所述對象包括中指。

8.
  根據權利要求1所述的設備,其中,所述對象包括非支配手的手 指。

9.
  根據權利要求1所述的設備,其中,所述設備被配置成便于所述 對象的區域在所述設備內的對準。

10.
  根據權利要求9所述的設備,其中:
所述對象包括手指;以及
所述區域包括所述手指的中節指骨與近節指骨之間的關節。

11.
  根據權利要求10所述的設備,還包括用于投射可見光的光投射 器,其中:
所述可見光被投射在所述設備的預定部分處;以及
當所述手指的中節指骨與近節指骨之間的關節被所述可見光照亮時, 完成對準。

12.
  根據權利要求11所述的設備,其中,所述光投射器包括激光器。

13.
  根據權利要求1所述的設備,還包括:
能量源;以及
成像傳感器,其中所述能量源和所述成像傳感器的使用便于對所述對 象的骨礦物質密度的確定。

14.
  一種方法,包括:
將可見光投射在設備的預定部分處,所述設備包括:
第一對準部;
第二對準部;以及
凹部,所述凹部附接至所述第一對準部和所述第二對準部并且位 于所述第一對準部與所述第二對準部之間,其中,所述凹部的表面被 成形為符合對象的形狀;
調整放置在所述設備的所述凹部內的對象的位置,直到所述對象的預 定部分被所述可見光照射。

15.
  根據權利要求14所述的方法,其中,所述對象包括中指。

16.
  根據權利要求14所述的方法,其中,所述對象包括非支配手的 手指。

17.
  根據權利要求14所述的方法,其中:
所述對象包括手指;以及
所述手指的所述預定部分包括所述手指的中節指骨與近節指骨之間 的關節。

18.
  根據權利要求14所述的方法,其中,所述可見光投射器包括激 光。

19.
  根據權利要求14所述的方法,還包括確定所述對象的骨礦物質 密度。

20.
  一種計算機可讀存儲裝置,包括可執行指令,所述可執行指令在 由處理器執行時使所述處理器實現操作,所述操作包括:
將可見光投射在設備的預定部分處,所述設備包括:
第一對準部;
第二對準部;以及
凹部,所述凹部附接至所述第一對準部和所述第二對準部并且位 于所述第一對準部與所述第二對準部之間,其中,所述凹部的表面被 成形為符合對象的形狀;
將所述對象放置在所述設備的所述凹部內;
調整放置在所述設備的所述凹部內的對象的位置,直到所述對象的預 定部分被所述可見光照射。

說明書

骨礦物質密度測量設備和方法
相關申請的交叉引用
本專利申請是根據專利合作條約提交的,并且要求2013年9月13 日提交的題為“Bone Mineral Density And Content Apparatus And  Method(骨礦物質密度和骨礦物質含量設備及方法)”的第61/700,736號 美國臨時專利申請的優先權及全部權益,其全部內容通過引用結合在本申 請中。
技術領域
技術領域大體上涉及測量骨礦物質密度和骨礦物質含量。
背景技術
已知低骨密度是骨折的重要因素。由于低骨密度導致的骨折在老年人 和絕經后婦女中并不罕見。因為許多骨折是跌倒造成的,所以腿和骨盆的 骨折很常見。這些類型的骨折能夠導致醫療成本增加,不能獨立生活,甚 至死亡的風險。
骨密度測試會比較麻煩,需要大型設備,并且會使個體暴露于大量的 輻射。
發明內容
以下呈現了描述本公開內容的一些方面或實施方式的簡化的發明內 容。該發明內容不是本公開內容的排他性概述。實際上,除了發明內容中 描述的實施方式以外,也可獲得本公開內容的另外的或替選的實施方式。
一種用于測量骨礦物質密度(BMD)的設備,在本文中被稱為密度 計,也被稱為密度計或密度計,在一種示例實施 方式中,包括外設雙能X射線(p_DXA)甄別設備。密度計可以提供對 BMD的估計。密度計可以提供對骨礦物質含量(質量)的估計。密度計 可以促進標準的t分數的確定。密度計可以促進標準的z分數的確定。
t分數可以表示與相同性別和種族的年輕、健康的正常人群(年齡20 至29)相比之下患者的BMD的測量值。t分數可以以平均參考BMD以 上(正t分數)或以下(負t分數)的標準偏差的數值來表示。
z分數可以表示個體患者的BMD與相同年齡組、性別和種族的參考 人群的BMD相比較的情況的測量值。z分數可以表示為年齡匹配的控制 的平均BMD以上(正z分數)或以下(負z分數)的標準偏差的數值。
在一種示例實施方式中,篩檢關注區域(ROI)可以是非支配手的中 指的中節指骨。通過中指的中節指骨上的密度計獲得的BMD測量值可以 用于估計諸如臀部的其他部位的BMD。因為手指作為測量部位可容易地 觸及,所以測試需要很少的時間就可以完成(例如,小于1分鐘),并且 患者可以被暴露于較低吸收劑量的X射線輻射(例如,約每次測試3.76 ×10-4微西弗)。因為X射線輻射水平極低,所以對于患者或操作者而言 都不需要防護衣物。密度計可以在60秒內提供結果,并且使得操作者能 夠區分骨質疏松、前骨質疏松和正常骨密度狀態。
在一種示例實施方式中,為了定位手指以用于測量,患者的手可以被 插入到設備中,并且可以將激光線投射到皮膚上。可以將手移動進入單元, 直到所投射的激光線與中間指骨與近端指骨之間的關節相交叉。該關節上 方褶皺的皮膚可以用于確定手指適當地被定位。
密度計可以用作篩檢工具。例如,密度計可以用作用于任何年齡的男 性和女性的骨密度異常的篩檢工具,對于任何年齡的男性和女性的適當的 標準數據庫可以存在于密度計中。
附圖說明
當結合附圖閱讀時,將更好地理解下面的優選實施方式的詳細描述。 為了說明的目的,在附圖中示出了示例性實施方式;然而,主題不限于所 公開的具體元素和手段。
圖1描繪了本文中所描述的密度計的一種示例實施方式。
圖2是一種示例定位機構的示例照片描繪。
圖3是一種示例定位機構的示例示意性描繪。
圖4描繪了手的示例定位。
圖5示出了示例密度計總體系統邏輯架構。
圖6示出了密度計硬件環境的示例框圖。
圖7示出了密度計的示例模塊表。
圖8示出了密度計的示例任務模型。
圖9示出了密度計的示例終點定義表。
圖10示出了密度計的示例控制字節描述。
圖11示出了密度計的示例狀態字節描述。
圖12示出了密度計的示例狀態轉換圖。
圖13示出了密度計的示例功率/音頻控制器的示例輸入/輸出(I/O) 描述。
圖14描繪了示例偽碼。
圖15示出了密度計的示例過濾器臂模塊的示例輸入/輸出(I/O)描 述。
圖16描繪了示例偽碼。
圖17示出了密度計的示例任務模型。
圖18描繪了密度計的示例圖形用戶界面(GUI)菜單結構。
圖19、圖20、圖21、圖22、圖23、圖24、圖25、圖26、圖27、 圖28、圖29、圖30和圖31描繪了密度計的用戶功能的示例應用流程圖。
圖32和圖33描繪了示例BMD測試報告。
圖34描繪了示例升級菜單。
圖35描繪了示例標準數據庫。
圖36是密度計的示例實施方式的前視圖的示例描繪。
圖37是密度計的示例實施方式的后視圖的描繪。
圖38是耦接至打印機的密度計的示例配置的框圖。
圖39是使用年齡時在下面出現的密度計的基于年齡的 屏幕上特征中的一些屏幕上特征的示例說明。
圖40描繪了手的示例定位。
圖41、圖42、圖43、圖44、圖45、圖46、圖47、圖48、圖49和 圖50描繪了使用密度計的示例過程。
圖51、圖52和圖53示出了骨密度測定報告的示例。
圖54描繪了示例t分數和z分數計算。
圖55描繪了t分數相對于年齡的樣本圖表。
圖56、圖57和圖58示出了示例密度測定報告。
圖59、圖60、圖61、圖62、圖63、圖64和圖65描繪了使用密度計的示例過程。
圖66、圖67、圖68、圖69和圖70示出了執行體模測試的示例過程。
圖71和圖72描繪了示例體模測試報告。
圖73和圖74描繪了執行系統測試的示例過程。
圖75描繪了示例占空比。
圖76和圖77描繪了示例規格。
圖78、圖79、圖80、圖81和圖82示出了打印患者日志報告的示例 過程。
圖83、圖84、圖85、圖86、圖87和圖88示出了復制患者日志報告 的示例過程。
圖89、圖90和圖91描繪了示例錯誤消息。
圖92是密度計的一種示例實施方式的前視圖的示例描繪。
圖93是密度計的一種示例實施方式的后視圖的描繪。
圖94是耦接至打印機和/或USB拇指驅動的密度計的示例配置的框 圖。
圖95是示例屏幕顯示的示例描述。
圖96描繪了BMD測試的示例正確手指定位。
圖97是定位和測量BMD的示例過程的流程圖。
圖98、圖99、圖100、圖101、圖102、圖103、圖104、圖105、圖 106、圖107、圖108和圖109描繪了使用密度計的示例過程。
圖110、圖111和圖112示出了骨密度測定報告的示例。
圖113示出了t分數相對于年齡的樣本圖表。
圖114和圖115示出了示例密度測定報告。
圖116和圖117描繪了在玻璃上玻璃彩色LCD和/或外部連接的打印 機上查看所存儲的BMD測試報告的示例過程。
圖118和圖119描繪了設置存儲在的處理器中的日期和時 間的示例過程。
圖120示出了使用來在外部連接的打印機上打印測試報告 的示例過程。
圖121示出了使用外部連接的打印機在上打印的測試報告 的示例。
圖122、圖123、圖124、圖125和圖126示出了執行體模測試的示 例過程。
圖127和圖128描繪了示例體模測試報告。
圖129、圖130、圖131和圖132描繪了執行系統測試的示例過程。
圖133描繪了執行的軟件升級的示例過程。
圖134和圖135描繪了電氣概述。
圖136、圖137和圖138描繪了打印患者日志報告的示例過程。
圖139、圖140和圖141示出了復制患者日志報告的示例過程。
圖142、圖143和圖144描繪了示例錯誤消息。
具體實施方式
圖1是本文中描述的密度計12的一種示例實施方式的圖示。在一種 示例實施方式中,密度計12可以包括如圖2與圖3中所描繪的定位機構 14。圖2是定位機構14的一種示例實施方式的圖示。圖3是定位機構14 的一種示例實施方式的等距視圖的圖示。
如圖3所示,定位機構14可以包括突起部16和18,凹穴20位于突 起部16和18之間。定位機構可以包括手掌可以擱置在其上的手板19。 手板19可以是支撐手掌以在凹部20中對準手指的支撐板。在一種示例實 施方式中,手指可以被放置在凹部20內。凹穴部20的表面可以是凹形的, 以符合手指的形狀。圖4是位于密度計12中的手的示例性視圖。如在本 文中更詳細地描述的,密度計12可以包括X射線發生器和成像傳感器(例 如,CMOS成像傳感器),以在兩個不同的能級對關注區域(ROI)20精 確地進行成像。手(例如,患者的手)22可以被定位在裝置12中(例如, 在穴20內),使得ROI 24在成像傳感器(例如,CMOS成像傳感器)之 上居中,如圖4所描繪。成像傳感器可以被布置靠近穴20并且在穴20 下方,如圖3中由箭頭26所描繪。可以使用手指定位方法來確保手指28 正確地被放置在CMOS成像傳感器上方。一旦手指28被適當地定位,就 可以以兩種不同的能級激勵能量源(例如,X射線源),并且通過裝置中 的嵌入式處理器或更多個處理器來從成像傳感器獲得兩個獨立的圖像。在 一種示例實施方式中,當手指被適當地定位時,能量源可以被布置靠近 ROI 24并且在ROI 24上方。圖1描繪了能量源和成像傳感器可以被布置 在密度計12中的示例區域。區域26描繪了成像傳感器可以被布置的示例 區域。區域30描繪了能量源可以被布置的示例區域。
在一種示例配置中,如圖1所描繪,密度計可以包括用于輸入患者信 息的玻璃上玻璃的彩色觸摸屏34。由密度計12控制的精確且可重復的手 指定位方法可以使用激光引導來確保手指被正確地定位。一旦手指28被 適當地定位,就可以以兩種不同的能級激勵X射線源,并且獲得和分析 兩個獨立的X射線圖像。骨礦物質密度讀數(以g/cm2表示)可以被顯示。
在獲得圖像時,可以通過由密度計12的一個或更多個處理器執行的 指令來去除來自ROI圖像中的每個像素的軟組織部分。還可以通過由密 度計12的一個或更多個處理器執行的指令通過運算來確定每個像素中的 骨的質量。可以通過運算來確定骨的輪廓。可將骨質量除以骨面積,以提 供以g/cm2表示的骨密度的實時估計。
在一種示例實施方式中,定位機構14可以用于將中節指骨定位于其 上。當患者的手指28被定位在接收器上方時(如圖4所描繪),控制軟件 可以激勵定位在手指上方的激光線發生器,并且可以提供將患者的手插入 密度計12的提示。激光線發生器可以與成像傳感器的一個端部對準。成 像傳感器可以包括任意適當類型的成像傳感器,如CMOS或CCD成像 傳感器等。患者的手可以插入該裝置中,并且激光線32可以被投射到皮 膚上。手22可以移動進入單元,直到所投射的激光線32與中節指骨和近 端指骨之間的關節相交叉。該關節上方的皮膚自然地褶皺,并且可以通過 檢查皮膚中的褶皺來觀察關節上方的皮膚,以確定關節的中部的位置。
一旦手指28已經被適當地定位在定位機構14中,就可以發射能量束 (例如,X射線束)。可以通過由密度計12的一個或更多個處理器執行的 指令來發起和/或控制能量束,并且由例如掃描按鈕開關等來啟動能量束。 能量束可以使成像傳感器接收器曝光并且捕捉可以通過諸如LCD觸摸屏 (參見圖1中的示例性觸摸屏26)的任意適當的機構來顯示給操作者的 低能量圖像。可以確認指骨在成像傳感器上方的正確定位。如果定位是正 確的,則操作者可以接受手指定位圖像并且BMD測試可以開始。如果手 指28被錯誤定位,則可以重新定位手指,并且可以重復定位過程。在一 種示例實施方式中,操作者等可以指令患者將患者的手指28重新定位至 正確的放置,并且操作者可以重復定位過程。
需要理解的是,盡管在本文中將成像傳感器描述為CMOS成像傳感 器,但成像傳感器不限于此。成像傳感器可以包括任意適當的技術、電路、 硬件、軟件等,以便執行如本文中所描述的成像傳感器功能。需要理解的 是,盡管在本文中將能量源描述為X射線能量源,但能量源不限于此。 能量源可以包括任意適當的技術、電路、硬件、軟件等,以便執行如本文 中所描述的能量源功能。需要理解的是,如本文中所描述的,所獲得的圖 像的數目是兩個,所獲得的圖像的數目不限于此。所獲得的圖像的數目可 以包括任意適當的數目(例如,一個,多于一個)。需要理解的是,如本 文中所描述的,所使用的能級的數目是兩個,所使用的能級的數目不限于 此。能級的數目可以包括任意適當的數目(例如,一個,多于一個)。
密度計可以包含可以用于計算患者的t分數和/或z分數的標準數據 庫。這些值可以將患者的BMD讀數與和患者相同性別和種族的人群的平 均BMD值相比較。這些值可以表示為與平均BMD值之間的標準偏差。 可以將t分數與三個臨界值相比較,以確定患者是否患有骨質疏松癥(在 年輕健康正常(YHN)人群的平均值以下-2.5SD)、低骨質量(在YHN 平均值以下-1至-2.5SD)或正常讀數(在YHN平均值以下-1或更高)。 可以以類似的方式來計算z分數,但是z分數將患者的BMD與和患者相 同年齡的人群的平均值相比較。
以下章節描述了示例性總體密度計的設計架構、模塊依賴、操作流程、 線程設計和端部端口的使用。如本文中所描述的:
●BMD是指骨礦物質密度,其可以理解為對骨的密度的基于區域的 估計。
●HVPS是指高壓電源。生成20KHZ的約200VAC以激勵X射線 管頭的功率變換器。
●傳感器是指X射線成像傳感器,包括面積約為1”×1.5”的有源像素 單元的陣列。在一種示例實施方式中,陣列中可以有900×641個像 素單元。傳感器陣列可以是模擬裝置。每個像素單元可以存儲在曝 光時間內與擊中該單元的光的強度成比例的模擬電壓。
●USB是指通用串行總線。
●X射線管頭是指包括密封殼體、X射線管、電壓倍增器板和變壓器 油的復合組件。
●X射線管是指X射線管頭內部的真空管部件,其在通電時可以產生 X射線的錐形束。管可以包括燈絲、加熱的陰極和陽極。
圖5示出了示例性密度計功能框圖。在圖5中所描繪的示例實施方式 中,總體密度計系統邏輯架構可以包括能量源40(例如,X射線源)、計 算機子系統42、接收器(例如,成像傳感器)44、用戶接口46、過濾器 48、激光器50、傳感器控制器(例如,溫度等)52和燈42,或其任意適 當的組合。圖5中所描繪的編號的元件中的每個可以包括硬件,或可以包 括硬件和軟件的組合。
在一種示例實施方式中,能量源30可以包括本地處理器44。本地處 理器56可以對能量源40的操作和功能進行控制、管理等。在一種示例實 施方式中,計算機子系統42可以包括嵌入式主機58、計算機子系統微控 制器60、功率和音頻子系統控制器62等,或其任意適當的組合。密度計 12中的一個或更多個處理器可以執行各種功能。例如,可以由本地處理 器44、計算機子系統42的處理器或其任意適當的組合來執行用于去除 ROI圖像的軟組織部分(如上所述)的指令。
用戶接口34可以包括任意適當的電路,以執行如本文中所描述的用 戶接口功能。例如,用戶接口34可以包括顯示器(如液晶顯示器(LCD)、 發光二極管(LED)顯示器、等離子顯示器、陰極射線管(CRT)顯示 器、觸摸屏、指示器、開關等,或其任意適當的組合)以執行如本文中所 描述的用戶接口功能。用戶接口34可以包括圖形用戶界面,其可以用于 幫助操作者進行BMD測試、查看BMD測試結果、系統測試和系統配置 任務,并用于向操作者報告異常和錯誤情況。用戶接口34(在本文中也 被稱為圖形用戶界面——GUI)可以包括可以在BMD測試、系統配置和 系統測試任務過程中指導操作者的一組菜單。彩色觸摸屏可以用于使得菜 單能夠在其視覺設計方面包括色彩和圖形。除了菜單系統以外,GUI可 以包括狀態欄,以指示裝置狀態。狀態欄可以指示何時連接了打印機或 USB裝置,何時裝置處于示范模式(X射線源被停用),以及何時裝置應 當進行周期性體模QC測試(例如,每300次BMD測試之后進行)。BMD 測試方法可以允許使用全觸摸屏的字母數字鍵盤來捕獲患者的姓名。 BMD測試方法還可以請求支配手的信息,這可以用于在進行測試時向操 作者提示插入非支配手。這提高了裝置的可用性,并且確保對于任何給定 的患者在進行連續的BMD測試時將使用正確的手。
密度計可以提供命令庫以控制硬件的特征,如將過濾器臂移動至某位 置和從某位置移開;打開和關閉手指定位激光線發生器;打開和關閉手部 端口燈等;激勵;讀取和重置圖像接收器并且裝備X射線系統;從LCD 觸摸屏接收用戶輸入。密度計硬件平臺可以顯露在BMD測試的過程期間 可以被控制的各種特征。功能庫可以設置在軟件中,以根據需要來運用這 些特征。硬件控制和監測庫可以在物理上與GUI和BMD測試序列軟件 分離。
密度計可以監測系統控制板的狀態。密度計軟件可以連續地監測系統 控制板的狀態。軟件中的硬件監測層可以將來自硬件控制庫的請求和來自 板的狀態信息協調回應用的其余部分。硬件監測層可以與GUI分離。
密度計可以控制進行BMD測試所需的動作序列。軟件可以負責控制 進行患者測試所需的事件序列。可以使用GUI來從操作者捕捉患者信息, 并且為用于對手指成像所需的預置技術因素中的每個來裝備X射線系統。 技術因素可以被編程到裝置中,并且在一種示例實施方式中,可以不被操 作者改變。
密度計可以在需要時提示操作者啟動X射線源。軟件可以負責提示 操作者啟動X射線束(其可以通過前面板上的硬件開關來實現),但是, 在一種示例實施方式中,軟件可以不激勵束本身。
密度計可以計算并顯示BMD測試的結果,可選地,在外部打印機上 打印結果。軟件可以對BMD測試期間捕捉的高能圖像和低能圖像執行 DXA分析。其可以將結果(骨礦物質密度、骨礦物質含量、t分數和z分 數)通過GUI來呈現給操作者。操作者可以被提示在外部附接的打印機 上打印測試結果。
密度計可以檢測和管理錯誤情況。在BMD測試、系統配置或系統測 試活動的過程期間,因為不正確的操作者輸入或非期望的硬件條件(如過 濾器壁卡住或故障的成像接收器),會發生錯誤。系統軟件可以負責檢測 這些情況并且通過GUI將它們報告給操作者。
密度計可以提供各種輔助功能。軟件也可以提供輔助功能,包括傳送 數據離開裝置、軟件更新、設置日期和時間、自測試,以及制造商特征如 自身校準、演示模式和圖像存儲。
圖6示出了密度計硬件環境的示例框圖。在一種示例配置中,計算機 子系統本地處理器(例如,圖5中所描繪的計算機子系統微控制器60) 可以是LPC2148微控制器,其負責管理在USB總線上與PC/104主機的 通信以及將命令分派至激光器50、手部端口燈54、X射線源40、接收器 44、溫度控制系統52或其任意適當的組合。
圖7示出了密度計的計算機子系統本地處理器的示例模塊表。
圖8示出了用于密度計的計算機子系統本地處理器的示例任務模型。
圖9示出了用于密度計的計算機子系統本地處理器的示例終點定義 表。
圖10示出了密度計的計算機子系統本地處理器的示例控制字節描 述。在一種示例實施方式中,控制數據塊可以包括在批量終點2上從 PC/104發送至計算機子系統板LPC2148控制器的64字節的塊。圖10描 述了示例控制值(忽略了未使用的值)。
圖11示出了密度計的示例狀態字節描述。在一種示例實施方式中, 狀態字節塊可以包括在批量終點2上從計算機子系統板LPC2148控制器 發送的64字節的塊。圖11描述了示例狀態值(忽略了未使用的值)。
圖12示出了密度計的X射線成像系統的示例狀態轉換圖。
圖13示出了對于密度計的一種示例功率/音頻控制器的示例輸入/輸 出(I/O)描述。在一種示例實施方式中,功率/音頻控制器包括位于計算 機子系統板上的愛特梅爾(Atmel)功率/音頻控制器,即ATTINY微控 制器。其可以負責管理上電和掉電以進入待機模式,以及產生到音頻蜂鳴 器的AF輸出。信號源文件可以與愛特梅爾(Atmel)IDE一起使用,以 產生固件圖像,從而加載到處理器中。功率/音頻控制器可以以重復的循 環使用單個任務來監測上電、掉電和蜂鳴信號的狀態。音頻/功率控制器 可以使用簡單的單個任務過程,例如圖14中所描繪的示例偽碼。
圖15示出了密度計的示例過濾器臂模塊的示例輸入/輸出(I/O)描 述。在一種示例實施方式中,過濾器臂位置控制器可以包括位于過濾器板 上的PIC微控制器。其可以負責將過濾器臂移動至其所要求的位置并且 通過讀取光學限位傳感器來報告過濾器臂位置。單個源文件可以與PIC  Proton開發環境一起使用,從而產生固件圖像以加載到處理器中。過濾 器臂位置控制器可以在重復的循環中使用單個任務來監測諸如在圖16中 所描繪的示例偽碼中所描繪的過濾器位置請求信號的狀態。
密度計的X射線電源系統可以包括X射線電源控制器。在一種示例 實施方式中,X射線電源控制器可以包括位于X射線電源板上的PIC微 控制器。其可以負責管理燈絲電流、報告電源的狀態(波束啟用;錯誤)、 通過監測陽極電壓和調制電流驅動電路的脈沖寬度來管理陽極電流和/或 提供次級/備用計時器。
單個源文件可以與PIC Proton開發環境一起使用,從而產生固件圖 像以加載到X射線電源系統處理器中。X射線電源系統處理器可以在重 復的循環中使用單個任務來監測過濾器位置請求信號的狀態。
當施加了電源時,可以檢查外部諧振器,以查看其是否以例如10MHz 運轉。這可以通過使用例如512ms的監視定時器且將定時器設置為例如 零到400毫秒來完成。如果諧振器以例如5MHz運轉,則定時器可能需 要例如800ms來超時,但是監視定時器可以在其發生之前重置IC。當施 加例如12V電源時,例如50KV和70KV,死區時間可以從EEROM被 復制到RAM。然后可以使EEROM位置增加二,以實現EEROM的損 耗均衡。然后LED上的X射線可以開啟1秒。當LED關閉時,X射線 電源可以為開啟燈絲做好準備。當燈絲被開啟時,其可以被設置為例如 30KHz的低功率,例如具有127的死區時間400ms。然后死區時間可以 變為例如75、300ms。然后燈絲驅動可以變為例如15KHz,具有先前使 用的例如50KV或70KV的死區時間200ms。例如900ms之后,可以 打開用于X射線輸出的HV。注意X射線管燈絲可能需要例如總共開啟 1.5秒以達到5mA設置。
當電源被施加給燈絲時,以及在燈絲電路中存在短路的情況下,可以 關閉施加給燈絲的電源,而故障LED可以被開啟。關閉燈絲可以清除故 障。在例如第三次嘗試之后,故障LED可以被開啟而X射線LED和X 射線輸出會閃爍。關閉燈絲可能不能清除該故障。燈絲可能需要被開啟 100ms并關閉500ms來清除該故障狀況。如果燈絲開啟例如大于30秒, 則燈絲定時器可以使燈絲關閉,并且故障LED可以被開啟。為了清除該 故障,燈絲可以被關閉。當HV被開啟,X射線頭可以發出X射線。例 如,在HV被開啟6ms之后,mA控制可以開始調整燈絲驅動的死區時 間,以使得X射線管電流是例如5mA。當HV被開啟,檢查KV以查看 50KV是否在例如45KV和60KV之間,以及例如70KV是否在65KV 和85KV之間。可以檢查mA以查看其是否在例如4.5mA和5.5mA之 間。如果在HV開啟時KV或mA超出范圍,則HV不會被關閉。當HV 被關閉,并且KV或mA超出范圍時,這會產生故障。故障LED會被開 啟,并且X射線LED和X射線輸出會閃爍。為了清除這個故障,燈絲可 需要被開啟例如100ms,并被關閉例如500ms。如果HV被開啟例如大 于200ms,則HV可以被關閉。當燈絲被關閉時可以清除故障。當HV 被關閉,然后燈絲被關閉時,如果與上次照射不同,則燈絲驅動的死區時 間可以被存儲在EEROM中。X射線電源可以為下次照射做好準備。如 果HV被關閉,而燈絲仍被開啟,則在產生故障之前有例如10秒時間來 改變KV設置。在改變KV設置時,可以在例如200ms之后開啟HV。 KV設置改變之后產生故障之前會有例如30秒。可以通過關閉燈絲來清 除故障。
密度計的主機軟件可以負責管理GUI以及與終端用戶的交互、控制 高電平和中電平設備特征、執行BMD測試以及打印結果、執行QC體模 測試、應用功能(如設置日期和時間)和/或將測試結果傳送至其他介質。
可以使用例如應用程序管理器Makefile來管理PC/104模塊依賴關 系。
圖17示出了密度計的示例任務模型。應用程序處理任務——I/O、 GUI、設備監測——可以被分配給各線程。應用程序設計可以使用PosiX 線程來建立多線程環境。數據分享可以通過被稱為控制塊的 線程安全數據區來發生在控制/狀態回路線程(usblpclib.c中的函數 control_status_loop())與從屬線程之間。對ACB的訪問處于互斥控制之 下。為了獲得對ACB的訪問,線程必須調用函數lock_acb()來讀取或寫 入數據,然后調用unlock_acb()來解鎖互斥。
當由起動進程(腳本run_gt.sh,由startx在rc初始化期間調用)調 用密度計程序時,可以創建初始程序線程。其可以負責創建應用程序所要 求的全部從屬線程,使用函數來初始化GUI、 以及初始化數據結構。如果在維護模式下已經手動調用了程序,則初始化 線程可以通過函數menu_loop()來處理維護模式菜單的顯示。否則,對于 正常生產使用,一旦從屬線程運行,初始化線程在終止其自身之前可以保 持空閑,直到gtk主循環終止。
一旦被創建,該線程可以立即調用gtk主循環函數gtk_main_loop()。 該循環函數可以負責處理到顯示器和觸摸屏以及來自顯示器和觸摸屏的 所有GUI事件。其可以根據需要通過回調系統來調用應用函數。因為GUI 是基于事件的,所以可以由GTK2內的回調機制來調用所有功能。這會 需要使用狀態模型來跟蹤回調之間的應用程序的當前狀態。兩個函數(例 如_get_gui_state()和set_gui_state())可以使得能夠使用來自從gtkgui.h獲 取的以下列表的值來設置GUI狀態:
/*這些定義是UI的狀態*/
#define MAIN_MENU 0
#define PATIENT_ID 1
#define PATIENT_NAME 2
#define PATIENT_AGE 3
#define PATIENT_GENDER 4
#define PATIENT_ETHNICITY 5
#define PATIENT_DOMINANT_HAND 6
#define PATIENT_SUMMARY 7
#define EDIT_PATIENT_ID 8
#define EDIT_PATIENT_NAME 9
#define EDIT_PATIENT_AGE 10
#define EDIT_PATIENT_GENDER 11
#define EDIT_PATIENT_ETHNICITY 12
#define EDIT_PATIENT_DOMINANT_HAND 13
#define POSITION_FINGER 14
#define ENGAGE_XRAY 15
#define ANALYSIS_WINDOW 16
#define CALCULATING_BMD 17
#define PRINT_DECISION 18
#define SYSTEM_CHECK_MENU 19
#define DIAGNOSTICS 20
#define UPGRADE_MENU 21
#define UPGRADING 22
#define TOUCHSCREEN_CAL_WINDOW 23
#define CONFIGURE_SYSTEM 24
#define SET_DATE 25
#define SET_TIME 26
#define BURN_IN_TEST 27
#define SYSTEM_STARTUP 28
#define PHANTOM_QC_TEST_START 28
#define PHANTOM_QC_POSITION_PHANTOM 29
#define PHANTOM_QC_CALCULATING_BMD 30
#define PHANTOM_QC_SHOW_RESULTS 31
#define PHANTOM_QC_REPEAT 32
#define PATIENT_FILE_OPTIONS_MENU 33
#define PATIENT_LOG_LIST_SCREEN 34
#define TRANSFER_START_DATE 35
#define TRANSFER_END_DATE 36
#define TRANSFER_DELETE_AFTER_COPY 37
#define TRANSFER_SUMMARY 38
#define TRANSFER_IN_PROCESS 39
#define TRANSFER_COMPLETE 40
#define PRINT_MULTIPLE_COPIES 41
#define REPRINT_LIST 42
當前GUI狀態和發起觸發事件的按鈕或窗口部件的標識的組合可以 確定應用程序的下一個狀態。主回調函數可以在模塊gtkgui.c中被定義, 并且可以如下。
●static void abort_button_click_cb(GtkWidget*widget,gpointer data): 在成像序列中止按鈕被點擊時被調用。中止標識的狀態由該函數來改 變,并且其由模塊usblpclib.c中的函數initiate_shot()來監測。
●static void reprint_button_click_cb(GtkWidget*widget,gpointer  data):調用功能來檢查先前的測試結果以用于重新打印。
●static void system_check_button_click_cb(GtkWidget*widget,gpointer  data):當系統檢查菜單和子菜單被點擊時被調用。確定哪個按鈕被按 下并且執行相關聯的功能。
●static void board_status_button_click_cb(GtkWidget*widget,gpointer  data):僅在處于維護模式下以及板測試特征按鈕中的任意一個板測試 特征按鈕被調用時被調用。
●static void phantom_button_click_cb(GtkWidget*widget,gpointer  data):當體模校準測試按鈕被按下時被調用。執行體模校準程序。
●static void bmd_button_click_cb(GtkWidget*widget,gpointer data): 當BMD測試按鈕被點擊時被調用。通過檢查BMD測試由于體模測試 失敗而沒有被鎖定或存在X射線系統錯誤時起動BMD測試。如果滿 足正確的進入條件,則將GUI狀態設置為開始測試方法的 PATIENT_ID。
●static void temperature_setpoint_cb(GtkSpinButton*spinbutton, gpointer user_data):當在維護模式下發生溫度設定點改變時被調用。 將來自溫度控制調整的設置傳送給ACB中的溫度要求值。
●static void print_report(GtkButton*button,gpointer data):當打印機 測試或BMD測試報告要被打印時被調用。調用模塊new_print.c中的 函數print_button_clicked()。
●static void print_qc_report_cb(GtkButton*button,gpointer data):為打 印QC測試報告設置條件并且調用模塊new_print.c中的函數 print_button_clicked()。
●static void upgrade_menu_button_click_cb(GtkWidget*widget, gpointer data):如果監視器循環線程已經檢測到存在升級包,則通過 將GUI狀態設置為UPGRADE_MENU來調用升級過程。這個回調提 供與軟件升級處理相關聯的全部功能。
●static void phantom_button_cb(GtkWidget*widget,gpointer data):當 體模測試按鈕被點擊時被調用。執行進行體模QC測試所需的全部功 能。
當主應用程序代碼在生產模式或維護模式下被調用時,其可以試圖通 過USB來連接至計算機子系統板。模塊usblpclb.c中的函數 可以被調用,其又可以調用函數 這可以打開USB設備并且建立用于與板通信的 批量終點。其可以將有效的設備句柄傳回至或者 在板不能被枚舉的情況下傳回至錯誤狀態。
假設板連接被建立,可以使用函數 acb_control_status_loop()來創建新線程,函數acb_control_status_loop()的 首要責任是在目前不存在任何控制塊(ACB)的情況下分配 新的控制塊(ACB)。如此,其可以立即將ACB鎖定為開始 出入ACB的數據傳輸的循環。
如果圖像請求正在進行,則acb_control_status_loop()可以試圖從批量 終點5讀取和解壓縮全部圖像幀。幀可以包括900×641×2字節。因為像 素數據的寬度是12位,而USB批量傳輸系統字邊界是16位,所以計算 機子系統板可以壓縮連續像素值,使得剩余4位不被浪費而是用于像素值 的傳輸。這可以將圖像傳輸速度提高約25%。acb_control_status_loop() 因此必須在其接收數據時將12位的值解壓縮為16位字。
為了處理來自計算機子系統板的狀態傳輸,控制狀態循環可以試圖從 板讀取64字節。不足讀取或超時導致錯誤。假設讀取是成功的,值可以 被解壓縮、格式化并且傳輸至ACB的特定區域。示例代碼可以包括以下 代碼:



控制狀態循環然后可以向子系統發出任何待決命令數據。為了向板發 送命令,程序可以設置64字節陣列acb->control中的值,然后可以通過 調用函數set_pending()來設置標記acb->pending。如果控制狀態循環發現 待決標記被設置,則其可以將64字節控制塊發送至計算機子系統板。其 然后可以清除待決標記。可以通過調用函數wait_pending()來停止傳送功 能。利用set_pending()和wait_pending()的組合,應用程序函數可以將命 令和塊寫入隊列,直到命令已經被發送。在實踐中,應用程序函數可以調 用函數其對所請求的值進行或運算并寫入(OR-in)控制位,然后調用 set_pending()。應用程序函數可以直接調用wait_pending()和塊,直到ACB 中的待決標記被清除。例如,移動過濾器臂的代碼可以包括以下代碼。


最后,acb_control_status_loop()可以通過調用unlock_acb()來對ACB 進行解鎖。其可以通過調用g_yield_thread()來受到任何其他競爭GTK2 線程的支配,并且休眠15ms,這15ms為其他線程訪問ACB數據留出 時間。循環然后進行重復,直到系統被關閉。
監視器循環任務可以負責監測USB子系統中的設備改變活動。其可 以查找USB磁盤和打印機的插入或移除。如果有效的驅動已經被插入并 且被安裝至系統安裝點/mnt/tmp,則代碼可以查看各種文件是否存在。如 果文件.show-diag存在,則GUI可以被指令在適當的時候顯示診斷菜單 選項,以及設置演示模式/取消演示模式選項。如果存在具有.tar.gz的后 綴的任何文件,則監視器循環任務可以在將GUI狀態設置為 UPGRADE_MENU并且顯示升級屏幕之前通過對該文件應用各種驗證來 試圖將其處理為升級。如果配置系統菜單正在被顯示,則監視器循環可以 更新日期和時間顯示。如果打印機已經被插入,則監視器循環可以負責查 找適當的CUPS打印機驅動,將其激活并且通知用戶。如果打印機不被支 持,則監視器循環可以生成適當的錯誤消息并且顯示該錯誤消息。
圖18描繪了密度計的示例圖形用戶界面(GUI)菜單結構。
圖19至圖31描繪了密度計的用戶功能的示例應用流程圖。
圖32描繪了示例BMD測試報告。圖33描繪了示例QC體模測試報 告。
在各種實施方式中,密度計可以是可升級的。可以通過經由網路分布 的軟件來使升級可行。升級包可以作為壓縮的tar文件(.tar.gz)分發。 用戶可以將升級包放置在例如可以被格式化為NTFS文件系統的USB拇 指驅動上,以使得其能夠由Windows PC、MAC和Linux計算機等來識 別。在一種示例場景中,帶有升級包的USB驅動可以被插入到密度計上 的USB插槽中。在該驅動已經被識別并且被安裝至例如/mnt/tmp之后, 監視器循環線程可以檢測驅動上的包的存在。
包名稱可以由打包程序來生成,以使得版本號和構建號能夠被編碼到 文件名中。一個示例可以是其 是版本2.00a軟件的構建277。
為了防止系統軟件的降級,升級功能可以首先通過調用例如函數 get_build_number()來確定正在運行的軟件的當前版本。可以從包名稱解 析包構件號并且將其與當前運行的構建版本相比較。如果升級包比當前版 本舊,則可以將文件名加入包忽略列表。這可以防止升級系統被已經從安 裝解除的包重新觸發。如果存在多于一個包,可以按字母順序對包進行處 理,表示較舊的版本會在較新的版本之前被處理。如果已經發現包是可接 受的,并且GUI狀態目前處于例如MAIN_MENU(防止在BMD測試或 其他操作期間升級的假觸發),則GUI狀態可以被設置成 UPGRADE_MENU,并且升級菜單被顯示。升級過程的控制然后可以傳 遞給應用程序主循環。
圖34描繪了可以對用戶可用的示例升級菜單。升級菜單可以具有用 于升級或取消的選項,并且可以包含關于要被安裝的包的信息。如果操作 者選擇取消,則包可以被添加到忽略列表,并且GUI狀態返回至 MAIN_MENU。如果操作者選擇“升級”,則回調程序 upgrade_menu_button_click_cb(GtkWidget*widget,gpointer data)可以 被調用,并且升級狀態屏幕可以被顯示。升級處理可以對可以包含設備特 定設置的現有的密度計.ini文件執行CRC校驗。在軟件升級處理期間可 以在沒有錯誤的情況下保留該文件。然后包可以從/mnt/tmp被移動至例 如如果存在問題,則可以檢查文件移動的狀態并且可 以終止升級。在這一點處可以啟動安裝程序。安裝程序可以是兩階段過程。 第一階段可以對包進行解包和檢查,并且確保有足夠的磁盤空間來完成升 級。其還可以確保所有所需的目錄都處于適當位置。安裝過程的第一階段 的結果可以被寫入日志文件。如果第一階段成功,則安裝程序鉤子(hook) 可以被放置在例如中。安裝程序鉤子可以是將調用安裝 過程的第二階段的外殼腳本。軟件然后可以將手部端口設置為閃爍模式, 表示機器正在進行升級并且不應被中斷。其然后可以調用機器的重新啟 動,這可以使主機可執行程序終止并且操作系統重新啟動。
密度計啟動腳本可以檢查安裝程序鉤子的存在,并且在存在的情況下 調用該安裝程序鉤子。安裝程序鉤子可以在可執行程序被起動之前執行安 裝過程的第二階段,并且這可以使得安裝程序鉤子能夠在包需要可執行程 序被升級的情況下將其全部替換。安裝程序的第二階段可以將原始的 值恢復到例如主機CRC文件,然后可以將所有文件從 分段目錄復制到主目錄。其然后可以調用與升級包打包在一起的 postinstall腳本。Postinstall腳本可以用于將各種文件移動至它們最終的 位置,并用于執行專用于包的其他升級動作。分段文件可以被移除并且例 如udevadm可以被調用以重新加載可能已經被升級的任何USB設備規則 文件。升級的最終狀態可以被寫入安裝程序狀態文件。主機可執行程序可 以被重啟。在啟動期間其可以查找安裝程序狀態文件,并且在存在的情況 下可以將該文件的內容顯示給用戶。以這種方式,可以將升級的狀態傳達 給終端用戶。因為升級軟件還可以包括具有用于升級文件的CRC值的新 CRC文件,所以可以通過啟動CRC校驗和在該處理期間向用戶報告的任 何錯誤來自動校驗升級的CRC有效性。
以下章節向密度計的用戶提供指導。在一種示例實施方式中,包括密 度計的系統可以包括QC測試手指體模、AC電線、替換傳感器蓋和包含 用戶指南的CD。備用手指體模可以用作丟失物品的替代。衛生可丟棄傳 感器蓋可以在現場被更換。測試結果可以在可選外部打印機上被打印。在 一種示例中,密度計可以支持一系列打印機,如噴墨打印機、激光打印機、 點陣打印機、熱敏打印機等。密度計可以包括用于連接外圍設備(例如, 打印機)以及用于傳輸數據(例如將患者測試報告傳輸至可選的可移除 USB拇指驅動)的USB端口。耐用塑料殼體可以用于儲存和運輸密度計、 可選打印機、其他配件等。
密度計用作能夠估計非支配手的第三手指的區域的BMD的雙能X射 線設備,非支配手的第三手指的區域的BMD可以用作身體的其他部分中 的骨密度的相對指標。密度計可以通過計算t分數和z分數來確定個人的 相對BMD狀態。該計算可以自動地由密度計來執行并且可以在屏幕上查 看和/或在檢查結束時被打印出來。t分數和z分數可以用作一個因素,與 其他臨床指標結合來診斷骨質疏松癥和其他骨疾病。在與患者相同年齡、 性別和種族的其他個人的標準數據庫可用的情況下可以計算t分數和z分 數。當匹配的參考數據庫不可用時,患者的BMD仍然可以用于與初始基 線值相比較。圖35中描繪了一種示例標準數據庫。
手指處的低骨礦物質密度可以預測老年人中的一般性骨折,如同在中 軸位點處進行的測量。在確定骨折風險時,所有骨礦物質密度測量可以與 其他風險因素結合使用。例如,其他臨床測量值如血壓和膽固醇表示中風 和心肌梗死的風險。類似地,骨質疏松的證據可以表示骨折的風險。
BMD是通過其來監測受藥物治療或衰老影響的骨礦物質密度的改變 的適當參數。在一段時間內對患者進行的BMD測試的結果可以與所報告 的密度計精度(可重復性)相比較。為了確定BMD的顯著改變是否已經 發生,可以計算根據下面的公式的結果隨時間的百分比變化。
百分比變化=(先前檢查的BMD-當前檢查的BMD)/先前檢查的BMD× 100%
以下信息可以幫助確定BMD測試結果改變的統計學顯著性。(在一 種示例實施方式中,BMD結果的大于1.8%的差異可以表示必然的改變。)

(這些結果基于密度計1%的精度)
低于正常骨密度可以與多種骨病癥或骨疾病相關聯。與低于正常骨密 度相關聯的更常見病癥中的一些病癥包括:
●絕經前卵巢切除術
●自發或更年期雌激素缺乏病狀
●治療相關的骨質疏松;當通過其他方式(如X射線;在長時間固定 的過程中)建議或確立骨質疏松的診斷時
●與骨質疏松相關聯的內分泌疾病;對于導致骨質疏松的胃切除術后 和其他吸收不良狀態;在長期皮質類固醇治療過程中
●慢性腎臟疾病,特別是在兒童期或青春期
除上述項以外,BMD值可以用于監測縱向變化,如用于骨質疏松的 治療方案。
禁忌癥可以包括:
阻止患者的非支配手被正確放置的畸形。
非支配手的中指中的矯形硬件。
非支配手的中指之前的骨折。
懷孕。(盡管來自密度計BMD測試的輻射暴露可以是胸部X射線的 1/150,000,然而懷孕期間的任何輻射暴露應在醫生認為醫療必要的情況下 進行。)
圖36是密度計的一種示例實施方式的前視圖的示例描繪。
圖37是密度計的一種示例實施方式的后視圖的描繪。
可以安裝打印機以便如下文所述與密度計共同工作。圖38是耦接至 打印機的密度計的示例配置的框圖。
在一種示例實施方式中,可以通過觸摸屏來將信息輸入至密度計中。 操作者可以通過使用觸敏LCD屏幕來輸入信息并且開始BMD測試。觸 摸屏可以對操作者的手指的接觸做出反應。
圖39是使用年齡時在下面出現的密度計的基于年齡的 屏幕上特征中的一些的示例說明。
為了在密度計中正確地定位手指,可以將柄式按鈕向下 推。這將使位于手槽中的兩個桿上升。患者可以被指令將他/她的非支配 手放在手槽內。例如,如果患者是慣用右手的,則患者應將他/她的左手 放入手槽。如果患者是慣用左手的,則患者應當將他/她的右手放入手槽。 在一種示例實施方式中,患者的手可以手掌朝下地被放置并且盡可能向前 擱置,如圖40中所描繪。如圖40所示,手可以被定位成在點A和點B 處接觸中指兩側的栓。中指可以緊密地抵靠C處的護件。柄式按鈕可以 緩慢地被釋放。這會使兩個桿降低到患者的中指上(一個桿會抵靠在指尖 附近,而另一個會抵靠在根部附近)。這些桿在BMD測試過程中將手指 輕柔地固定在正確位置。為了確保正確的手指放置/定位,以及確保準確 和精確的BMD測試結果,應移除所有的手部和腕部的飾品。移除飾品可 以改善手指定位,提高患者舒適度并且幫助患者在過程中保持靜止。測試 過程中的不正確的定位或手指移動可以導致不準確的測試結果。
如果不能移除飾品,應當采取額外的護理來確保正確定位。例如。戒 指可以阻止患者將他/她的手指抵靠在手指引導件上。只要手指的放置接 近本文中提供的描述,并且X射線圖像不包含戒指或飾品的任何部分, 檢查就可以是有效的。
為了獲得成功的BMD測試結果,操作者可以遵循若干簡單的指導。 患者的手可以手掌朝下放置,并且在整個檢查過程中保持不動。在檢查過 程中,密度計可以擱置在距離地板約30英寸的桌面上。患者 在BMD測試過程中可以處于舒適的位置。患者的座位可以是靜止的,并 且距離地面約18英寸。密度計可以在預定的溫度和濕度范圍 內被操作。
在一種示例實施方式中,操作者可以確保對于BMD測試過程中發生 的兩次X射線照射中的每次X射線照射都聽到音頻信號。輻射標簽被附 貼至密度計的前面板并且在密度計的前面板上可見,并且小的指示器(X 射線照射燈)在每次照射期間亮起,密度計在每次設備被上 電時執行系統檢查。在進行X射線照射前以及在計算BMD值以前,軟件 也可以執行內部校準。如果系統檢查或內部校準不成功,則錯誤消息可以 在LCD屏幕上被顯示。如果問題不能被糾正,則可以注意錯誤消息編號。 并且可以通過參考錯誤消息編號來獲得幫助。
注意,在BMD測試過程中,密度計可以在進行X射線 照射時對X射線照射進行驗證。該驗證計算高能量照射與低能量照射之 間的差異以確保僅以正確的能量和照射時間進行的X射線才被接受。
圖41至圖50描繪了使用密度計的示例過程。
圖51、圖52和圖53示出了骨密度測定報告的示例。圖51、圖52 和圖53中的報告共享一些共同的特征,包括常規的報告信息(報告日期 和時間、軟件版本以及設備序列號)、患者信息(患者ID、性別、年齡和 種族)、以及BMD測試信息(X射線圖像區域、BMC和BMD結果)。 還存在如下文所述的一些報告差異。
在圖51中,將患者的BMD結果與可用標準數據庫相比較。根據患 者的BMD結果和匹配患者的性別和種族的數據庫人群來計算t分數。使 用這些相同的參數(性別和種族)以及患者的年齡來生成z分數。
在圖52中,還是將患者的BMD結果與可用標準數據庫相比較。然 而,在這個報告中,沒有計算z分數,因為患者的年齡(95)“超出范圍”, 并且不能與數據庫中對等的年齡相匹配。
在圖53中,生成患者的BMD結果,但是沒有與匹配患者的種族和 性別的數據庫相比較。而是,報告使用基于相同性別的高加索人數據庫的 參考曲線來圖示了結果。
密度計可以使用圖54中所描繪的公式計算t分數和z分 數,并且將這些分數相對于平均BMD的大小提供為百分比。該分析可以 基于t分數來自動被計算,并且被報告為正常、骨質減少或骨質疏松癥。
圖55描繪了t分數相對于年齡的樣本曲線圖。在圖55中示出的樣本 參考曲線中,t分數的標度被示出在左側,而年齡的標度位于底部。三條 曲線是等距的z分數。頂部的曲線呈現了在年齡匹配的平均BMD以上的 一個標準偏差。中間的曲線呈現了年齡匹配的平均BMD。底部的曲線呈 現了在年齡匹配的平均BMD以下的一個標準偏差。等距的t分數被顯示 在Y軸上。t分數可以是正值或負值,并且對應于與年輕健康正常(YHN) 的個人相比BMD的標準偏差的升高或降低。對于z分數的年齡的范圍被 顯示在X軸上。可以在曲線上以圖形的方式看到并且通過小的方形框來 表示被掃描的患者的t分數和z分數。在這個示例中,患者具有與年輕健 康正常(t分數)和年齡匹配的(z分數)數據庫相比低于平均值的BMD。
骨礦物質估計可以用于提供骨折風險的指標。在年輕健康正常個人的 范圍以下的個人可能具有較高的骨折風險。世界衛生組織(WHO)已經 設立了定義低骨密度的類別的四個一般診斷類別,如下表所示。

密度計可以基于t分數來自動計算患者的風險,并且可將 結果報告為正常、骨質減少或骨質疏松。
雖然低BMD可以是確定患者對于骨折的風險的因素,然而還存在構 成風險的其他因素。具有若干風險因素的組合的患者的骨折風險會升高。 以下是風險因素的概要。
●女性
●身材矮小,骨骼纖細
●高齡
●骨質疏松的家族史
●更年期提前
●異常無月經周期(閉經)
●神經性厭食或貪食
●飲食低鈣
●使用某些藥物(類固醇,抗驚厥藥,過量的甲狀腺激素,某些癌癥 療法)
●男性睪丸激素水平低
●久坐的生活方式
●吸煙
●過量飲酒
●吸收不良的問題
圖56、圖57和圖58示出了示例密度測定報告。
圖59到圖94描繪了使用密度計的示例過程。
使用密度計可以進行體模測試。體模測試包括密度計系 統的質量控制檢查。其使用手指體模(具有已知特性的部位),并且可能 需要約2分鐘來完成。體模測試向用戶提供了驗證密度計保 持其最高水平的性能的手段。在內部,校準和質量控制二者都可以在每次 開啟單元時被執行。更常見地,保險公司要求醫務人員提供他們的診斷設 備的質量控制打印輸出。因此,當執行體模測試時,用戶可以自動被提示 打印QC測試報告。了解體模測試結果。
圖65到圖71示出了執行體模測試的示例過程。圖72和圖73描繪了 示例體模測試報告。體模測試報告可以包括關于系統性能的信息。該信息 可以被歸類為兩個方面:QC體模測試結果和QC體模測試圖。參照圖72 和圖73,QC體模測試結果表格總結了來自當前體模測試的結果,并且提 供了關于BMD測試的狀態的其他信息。當前體模測試的結果被稱為體模 BMD,并且是系統與密度計配置文件中的預定限值相比表現 如何的指標。這是系統性能的一種測量。性能的第二種測量可以包括QC 平均BMD,其考慮當前的體模測試結果和之前的體模測試結果二者。QC 平均BMD是“移動平均值”——平均最近的10個體模BMD值的結果。 為此,QC平均BMD可以是系統的表現對其基線值(參考BMD)的接 近程度的指標。QC體模測試圖被繪制在測試結果表格下方。打印體模報 告可以有助于查看該圖。參見QC體模測試圖,關于體模BMD和QC平 均BMD結果可以觀察某些趨勢。表格中間的X軸(參考BMD)提供了 用于解釋這些結果的指導。當系統適當地運行時,體模BMD值(在圖上 示出為*)可以落在體模限值內,并且QC平均BMD值(示出為+)可以 落在體模限值內。(限值在配置文件中被指定)。當體模BMD和QC平均 BMD二者都在系統的限值以內時,則單元的精度可以被認為是符合要求 的并且被報告為OK。如果精度被列出為“超出范圍”,則這表示BMD 結果可能在可接受結果的0.52到0.58的范圍以外。在這種情況下,可以 提示用戶進行額外的操作。
圖74和圖75描繪了執行系統測試的示例過程。系統測試可以發起內 部檢查,該內部檢查可以類似于在系統啟動時自動執行的內部檢查。一些 檢查可以在系統啟動時被執行,但是在系統測試期間不被重復。
密度計在無論何時其被打開時都可以執行其操作能力的 自動檢查。由該檢查驗證的部件可包括可執行軟件和系統文件、傳感器和 接口、以及機械固定裝置。如果設備無法進行系統檢查,則錯誤消息可以 出現在屏幕顯示器上,列出問題的原因。例如,如果超過正常操作溫度限 值,則系統可以在適當時報告,錯誤:系統溫度過高(僅70-85F/21-29C) 或錯誤:系統溫度過低(僅70-85F/21-29C)。可以在任何時刻執行系統 測試。可以通過系統檢查菜單來發起的其他用戶發起的系統測試可以包括 系統測試、打印機測試和體模測試。
密度計可以使用雙能X射線吸收測量法(DEXA)來估 計非支配手的第三手指的中節指骨的區域中的骨礦物質含量(BMC,g) 和骨礦物質密度(BMD,g/cm2)。可以通過獲取兩個不同的能級的信息 來補償軟組織的密度。密度計可以發出50kVp的低能量X射 線脈沖和70kVp的高能量X射線脈沖。在70kVp處,鋅板可以用于將 低能量X射線濾除。已知密度的環氧樹脂和鋁的指狀楔塊可以在傳感器 的視場(FOV)中被對準。楔塊的已知密度可以用于骨密度估計,使得能 夠建立X射線衰減與密度之間的關系,X射線衰減與密度之間的關系可 以被應用于FOV中的X射線傳感器的每個像素。另外,FOV內包括楔 塊可以使得能夠在每次檢查期間執行校準測試。
密度計的X射線機構可以使用如圖76中所描繪的占空比。密度計脈 沖可以持續約0.14秒,其相當于如圖76中的x所指示的8.4個脈沖。密 度計可以使用兩個X射線照射,如下表所示。

在一種示例配置中,密度計可以根據示例規格來被實現,并且根據圖 77和圖78中描繪的電氣匯總來操作。
圖79到圖83示出了打印患者日志報告的示例過程。患者日志報告可 以包括患者信息、BMD和BMC分數、和/或t分數和z分數。(不包括X 射線圖像和BMD報告圖)。在執行該過程之后,可以生成包括由用戶指 定的日期(一天或多天)范圍內的測試結果的單個日志文件。圖84到圖 89示出了復制患者日志報告的示例過程。患者日志報告可以被復制到電 子表格、文檔、文件等中。患者日志報告可以被復制成任意適當的格式, 如等。
圖90到圖92描繪了示例錯誤消息。
圖93是密度計的一種示例實施方式的前視圖的示例描繪。
圖94是密度計的一種示例實施方式的后視圖的描繪。
可以安裝打印機或USB拇指驅動以便與如下文所描述的密度計共同 工作。圖95是耦接至打印機和/或USB拇指驅動的密度計的示例配置的 框圖。
在一種示例實施方式中,可以通過觸摸屏來將信息輸入到密度計中。 操作者可以輸入信息并且可以通過使用觸敏玻璃上玻璃彩色LCD屏幕來 發起BMD測試。觸摸屏可以對操作者的手指的接觸做出反應。
圖96是使用年齡時在下面出現的密度計的基于年齡的屏 幕上特征中的一些的示例說明。
圖97描繪了用于BMD測試的正確的手指定位。圖98是用于定位和 BMD測試的示例過程的流程圖。為了適當地將手指定位在中, 在步驟70處,患者的手可以手掌朝下地被放置在手板上,并且手指被定 位在定位機構中。在步驟72處,手指(例如,中指)可以與在中間跨過 指節的激光對準。中指可以緊密抵靠引導件。為了確保正確的手指放置/ 定位,以及確保準確和精確的BMD測試結果,應移除所有的手部和腕部 的飾品。移除飾品可以改善手指定位,提高患者舒適度并且幫助患者在過 程中保持靜止。測試過程中的不正確的定位或手指移動可以導致不準確的 測試結果。
如果不能移除飾品,應當采取額外的護理來確保正確定位。例如。戒 指可以阻止患者將他/她的手指抵靠在手指引導件上。只要手指的放置接 近本文中提供的描述,并且X射線圖像不包含戒指或飾品的任何部分, 檢查就可以是有效的。
為了獲得成功的BMD測試結果,操作者可以遵循若干簡單的指導。 患者的手可手掌朝下放置,并且在整個檢查過程中保持不動。在檢查過程 中,密度計可以被擱置在距離地板約30英寸的桌面上。患者在 BMD測試過程中可以處于舒適的位置。患者的座位可以是靜止的,并且 距離地面約18英寸。密度計可以在預定的溫度和濕度范圍內被 操作。
在步驟74處,可以獲得圖像。在一種示例實施方式中,操作者可以 確保對于BMD測試過程中發生的三次X射線照射中的每次X射線照射 都聽到音頻信號,輻射標簽被附貼至密度計的后面板并且在密度計的后面 板上可見,并且小的指示器(X射線照射燈)在每次照射期間亮起, 密度計在每次設備被上電時執行系統檢查。在進行X射線照射 前以及在計算BMD值以前,軟件也可以執行內部校準。如果系統檢查或 內部校準不成功,則錯誤消息可以在LCD屏幕上被顯示。如果問題不能 被糾正,則可以注意錯誤消息編號,并且可以通過參考錯誤消息編號來獲 得幫助。
注意,在BMD測試過程中,密度計可以在進行X射線照 射時對X射線照射進行驗證。該驗證計算高能量照射與低能量照射之間 的差異,以確保僅以正確的能量和照射時間進行的X射線才被接受。所 獲得的圖像可以用于確定骨礦物質密度(BMD),如本文中在步驟76處 所描述的。
圖98至圖109描繪了使用密度計的示例過程。
圖110、圖111和圖112示出了骨密度測定報告的示例。圖110、圖 111和圖112中的報告共享一些共同的特征,包括常規的報告信息(報告 日期和時間、軟件版本以及設備序列號)、患者信息(患者ID、性別、年 齡、種族和支配手)、以及BMD測試信息(X射線圖像區域、BMC和 BMD結果)。還存在如下文所述的一些報告差異。
在圖110中,將患者的BMD結果與可用標準數據庫相比較。根據患 者的BMD結果和匹配患者的性別和種族的數據庫人群來計算t分數。使 用這些相同的參數(性別和種族)以及患者的年齡來生成z分數。
在圖111中,還是將患者的BMD結果與可用標準數據庫相比較。然 而,在這個報告中,沒有計算z分數,因為患者的年齡(95)“超出范圍”, 并且不能與數據庫中對等的年齡相匹配。警示說明被打印在報告上。
在圖112中,生成患者的BMD結果,但是沒有與匹配患者的種族和 性別的數據庫相比較。而是,報告使用基于相同性別的高加索人數據庫的 參考曲線來圖示結果,并且在報告上打印了注意說明。
密度計可以使用圖55中所描繪的公式計算t分數和z分數, 并且將這些分數相對于平均BMD的大小提供為百分比。該分析可以基于 t分數來自動被計算,并且被報告為正常、骨質減少或骨質疏松癥。
圖113描繪了t分數相對于年齡的樣本曲線圖。在圖113中示出的樣 本參考曲線中,t分數的標度被示出在左側,而年齡的標度位于底部。三 條曲線是等距的z分數。頂部的曲線呈現了在年齡匹配的平均BMD以上 的一個標準偏差。中間的曲線呈現了年齡匹配的平均BMD。底部的曲線 呈現了在年齡匹配的平均BMD以下的一個標準偏差。等距的t分數被顯 示在Y軸上。t分數可以是正值或負值,并且對應于與年輕健康正常 (YHN)的個人相比BMD的標準偏差的升高或降低。對于z分數的年齡 的范圍被顯示在X軸上。可以在曲線上以圖形的方式看到并且通過其中 具有交叉線的小的方形框來表示被掃描的患者的t分數和z分數。在這個 示例中,患者具有與年輕健康正常(t分數)和年齡匹配的(z分數)數 據庫相比低于平均值的BMD。
骨礦物質估計可以用于提供骨折風險的指標。在年輕健康正常個人的 范圍以下的個人可能具有較高的骨折風險。世界衛生組織(WHO)已經 設立了定義低骨密度的類別的四個一般診斷類別,如下表所示。

密度計可以基于t分數來自動計算患者的風險,并且將結 果報告為正常、低骨密度(LBD)或骨質疏松。
雖然低BMD可以是確定患者對于骨折的風險的因素,然而還存在構 成風險的其他因素。具有若干風險因素的組合的患者的骨折風險會升高。 以下是風險因素的概要。
●女性
●身材矮小,骨骼纖細
●高齡
●骨質疏松的家族史
●更年期提前
●異常無月經周期(閉經)
●神經性厭食或貪食
●飲食低鈣
●使用某些藥物(類固醇,抗驚厥藥,過量的甲狀腺激素,某些癌癥 療法)
●男性睪丸激素水平低
●久坐的生活方式
●吸煙
●過量飲酒
●吸收不良的問題
圖114和圖115示出了示例密度測定報告。
圖116和圖117描繪了在玻璃上玻璃彩色LCD和/或外部連接的打印 機上查看所存儲的BMD測試報告的示例過程。
圖118和圖119描繪了設置存儲在的處理器中的日期和時 間的示例過程。
圖120描繪了使用來在外部連接的打印機上打印測試報告 的示例過程。
圖121示出了使用外部連接的打印機在上打印的測試報告 的示例。
使用密度計可以進行體模測試。體模測試包括密度計系統 的質量控制檢查。其使用手指體模(具有已知特性的部位),并且可能需 要約2分鐘來完成。體模測試向用戶提供了驗證密度計保持其 最高水平的性能的手段。在內部,校準和質量控制二者都可以在每次開啟 單元時被執行。更常見地,保險公司要求醫務人員提供他們的診斷設備的 質量控制打印輸出。因此,當執行體模測試時,用戶可以自動被提示打印 QC測試報告。OC體模測試可能需要在每300次BMC測試已經被完成 之后被執行。
圖122到圖126示出了執行體模測試的示例過程。圖127和圖128 描繪了示例體模測試報告。體模測試報告可以包括關于系統性能的信息。 該信息可以被歸類為兩個方面:QC體模測試結果和QC體模測試圖。參 照圖127,QC體模測試結果表格總結了來自當前體模測試的結果,并且 提供了關于BMD測試的狀態的其他信息。當前體模測試的結果被稱為體 模BMD,并且是系統與密度計配置文件中的預定限值相比表 現如何的指標。這是系統性能的一種測量。性能的第二種測量可以包括 QC平均BMD,其考慮當前的體模測試結果和之前的體模測試結果二者。 QC平均BMD是“移動平均值”——平均最近的10個體模BMD值的結 果。為此,QC平均BMD可以是系統的表現對其基線值(參考BMD) 的接近程度的指標。QC體模測試圖被繪制在測試結果表格下方。QC體 模測試圖可以在LCD屏幕上被顯示在體模測試結果屏幕上。打印體模報 告可以有助于查看該圖。參見QC體模測試圖,關于體模BMD和QC平 均BMD結果可以觀察某些趨勢。表格中間的X軸(參考BMD)提供了 用于解釋這些結果的指導。當系統適當地運行時,體模BMD值(在圖上 示出為小正方形)可以落在體模限值內,并且QC平均BMD值(示出為 小圓圈)可以落在QC限值內。(限值在配置文件中被指定)。當體模BMD 和QC平均BMD二者都在系統的限值以內時,則單元的精度可以被認為 是符合要求的并且被報告為OK。如果精度被列出為“超出范圍”,則這 表示BMD結果可能在可接受結果的0.52到0.58的范圍以外。在這種情 況下,可以提示用戶進行額外的操作。
圖129到圖132描繪了執行系統測試的示例過程。系統測試可以發起 內部檢查,該內部檢查可以類似于在系統啟動時自動執行的內部檢查。一 些檢查可以在系統啟動時被執行,但是在系統測試期間不被重復。
圖133描繪了執行的軟件升級的示例過程。軟件升級包可 以從網站被下載并且被寫入被格式化為NTFS的USB拇指驅動或類似的 文件系統存儲設備。帶有軟件升級包的USB拇指驅動可以被 插入到的背面的兩個插槽中的一個插槽中。軟件可 以檢測到升級包存在于連接至的USB拇指驅動上,并且可以 使用LCD顯示器來提示設備操作者來升級或取消軟件的升級。 設備操縱員可以在LCD觸摸屏面板上選擇升級,以發起accudxa軟件的 升級。
密度計在無論何時其被打開時都可以執行其操作能力的自 動檢查。由該檢查驗證的部件可包括可執行軟件和系統文件、傳感器和接 口、以及機械固定裝置。如果設備無法進行系統檢查,則錯誤消息可以出 現在屏幕顯示器上,列出問題的原因。例如,如果超過正常操作溫度限值, 則系統可以在適當時報告,錯誤:系統溫度過高(僅70-85F/21-29C)或 錯誤:系統溫度過低(僅70-85F/21-29C)。可以在任何時刻執行系統測 試。可以通過系統檢查菜單來發起的其他用戶發起的系統測試可以包括系 統測試、打印機測試和體模測試。
密度計可以使用雙能X射線吸收測量法(DEXA)來估計 非支配手的第三手指的中節指骨的區域中的骨礦物質含量(BMC,g)和 骨礦物質密度(BMD,g/cm2)。可以通過獲取兩個不同的能級的信息來 補償軟組織的密度。密度計可以發出50kVp的低能量X射線 脈沖和70kVp的高能量X射線脈沖。在70kVp處,鋅板可以用于將低 能量X射線濾除。已知密度的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)和1100級鋁 的指狀楔塊可以在傳感器的視場(FOV)中被對準。楔塊的已知密度可以 用于骨密度估計,使得能夠建立X射線衰減與密度之間的關系,X射線 衰減與密度之間的關系可以被應用于FOV中的X射線傳感器的每個像 素。另外,FOV內包括楔塊可以使得能夠在每次檢查期間執行校準測試。
密度計的X射線機構可以使用如圖76中所描繪的占空比。密度計脈 沖可以持續約0.15秒,其相當于如圖76中的x所指示的8.4個脈沖。密 度計可以使用兩個X射線照射,如下表所示。

在一種示例配置中,密度計可以根據示例規格來被實現,并且根據圖 134和圖135中描繪的電氣匯總來操作。
圖136到圖138示出了打印患者日志報告的示例過程。患者日志報告 可以包括患者信息、BMD和BMC分數、和/或t分數和z分數。(不包括 X射線圖像和BMD報告圖)。在執行該過程之后,可以生成包括由用戶 指定的日期(一天或多天)范圍內的測試結果的單個日志文件。圖139 到圖141示出了復制患者日志報告的示例過程。患者日志報告可以被復制 到電子表格、文檔、文件等中。患者日志報告可以被復制成任意適當的格 式,如等。
圖142到圖144描繪了示例錯誤消息。
雖然已經結合各種計算設備、部件和處理器描述了本文中所描述的密 度計的示例實施方式,然而基本概念可以應用于能夠實現本文中所描述的 密度計的任意適當的計算設備、部件和處理器。本文中所描述的各種技術 可以結合任意適當的硬件和軟件來被實現。因此,用于本文中所描述的密 度計的方法和設備或其某些方面或部分可以實現為被嵌入在有形的和/或 不是信號(不是傳播信號,不是瞬態信號)的其他介質中,如軟盤、 CD-ROM、硬盤或任意其他有形的機器可讀存儲介質,其中,當程序代 碼被加載到機器中并由機器(如計算機、處理器等)來執行時,機器成為 用于實現本文中所描述的密度計的設備。在程序代碼在可編程計算機上被 執行的情況下,計算設備可以包括處理器、由處理器可讀的存儲介質(包 括易失性和非易失性存儲器和/或存儲元件),至少一個輸入裝置和至少一 個輸出裝置。在需要的情況下,程序能夠被實現為匯編語言或機器語言。 語言可以是編譯語言或解釋語言,并且可與硬件實現組合。
用于用途通知的方法和系統也可以通過以可以通過一些傳輸介質(如 通過電線或線纜、通過光纖或經由任意其他形式的傳輸)來傳送的程序代 碼的形式體現的通信來實踐,其中,當程序代碼被機器(如EPROM、門 陣列、可編程邏輯器件(PLD)、客戶端計算機等)接收、被加載至機器 并且由機器來執行時,機器成為用于用途通知的設備。當在通用處理器上 被實現時,程序代碼結合處理器來提供操作以調用如本文中所描述的用途 通知的功能的獨特設備。另外,與用途通知系統結合使用的任意存儲技術 可以是硬件和軟件的組合。
雖然結合各種附圖的各種實施方式描述了本文中所描述的密度計的 用途,然而,應當理解可以使用其他類似的實施方式,或者,可以對所描 述的實施方式進行修改或添加,以在不偏離本文中所描述的密度計的情況 下執行本文中所描述的密度計的相同功能。因此,本文中所描述的密度計 不應當限于任意單個實施方式,而應當在與以下所附權利要求一致的范圍 內來理解。

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本文標題:骨礦物質密度測量設備和方法.pdf
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