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基于磷脂酰絲氨酸的催乳組合物.pdf

摘要
申請專利號:

CN201380054804.3

申請日:

2013.09.19

公開號:

CN104768558A

公開日:

2015.07.08

當前法律狀態:

授權

有效性:

有權

法律詳情: 授權|||實質審查的生效IPC(主分類):A61K 31/685申請日:20130919|||公開
IPC分類號: A61K31/685; A61K45/06; A61K33/00; A61P15/14; A61K36/185; A61K36/23; A61K36/28; A61K36/38; A61K36/48 主分類號: A61K31/685
申請人: 維勒加研發有限公司
發明人: F·迪皮耶羅
地址: 意大利皮亞琴察
優先權: MI2012A001784 2012.10.22 IT
專利代理機構: 北京市中咨律師事務所11247 代理人: 安佩東; 黃革生
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201380054804.3

授權公告號:

||||||

法律狀態公告日:

2017.08.25|||2015.11.11|||2015.07.08

法律狀態類型:

授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

本發明涉及用于治療缺乳的基于磷脂酰絲氨酸的催乳組合物。

權利要求書

1.  用于治療缺乳的磷脂酰絲氨酸。

2.
  包含磷脂酰絲氨酸和任選的其它成分和賦形劑的催乳組合物。

3.
  權利要求2所述的組合物,其還包含一種或多種選自水飛薊素、山羊豆、錦葵、毛金絲桃、胡蘆巴和八角的成分。

4.
  權利要求3所述的組合物,其還包含水飛薊素和/或山羊豆。

5.
  權利要求4所述的組合物,其中的磷脂酰絲氨酸與水飛薊素形成復合物。

6.
  權利要求2至5中的一項或多項所述的組合物,其還包含維生素和/或礦物質。

7.
  權利要求6所述的組合物,其中的維生素是B族維生素、維生素A、C、E、D、F和K,所述礦物質是鈣、鋅、鐵、銅、鎂、錳、硒和鉀鹽。

說明書

基于磷脂酰絲氨酸的催乳組合物
本發明涉及基于磷脂酰絲氨酸的催乳組合物。
現有技術
母乳無論從質量上還是從能量供給方面均是完整的嬰兒食品。每日的乳量分泌在不同時期會發生變化,并且在不同婦女之間有一定的個體差異:平均而言,從生產后第3天的200克逐漸增加至哺乳期第六個月的1200-1500ml,然后逐漸下降。
女性的哺乳期與乳房的功能性活動相對應:其在臨出生前不久開始,并在斷奶時結束。不考慮初始期(初乳產生階段),產乳階段在出生后約48小時開始。該延遲是由于腦垂體在出生后的最初幾天內仍然受懷孕期間所積累的胎盤激素的抑制影響,因此無法產生催乳素。直到出生后的第3到第4天才開始泌乳。
完全缺乏乳汁分泌(無乳)是個例外。但是,特別是在初產婦中,有時可能在出生后的第一周內觀察到特別低的分泌(缺乳)。在出生后第5天,24小時內的泌乳量小于280克的婦女被歸類為缺乳(原發性缺乳)。繼發性缺乳在一段正常的乳汁分泌后出現。
原發性缺乳在20世紀50年代之前是非常罕見的,但最近已經變得越來越常見。缺乳可以由泌乳延遲或特定的生物學、神經體液或心理狀況(尤其是在外出工作的婦女中)所引起的分泌缺陷所造成、由局部或全身性疾病所造成,或由分泌停滯(由吮吸不足或排空障礙引起)所造成。
在缺乳婦女中觀察到了血液乳糖水平的下降:在乳汁分泌正常的婦女中,血液乳糖水平范圍為千分之0.30至0.80克,而在缺乳婦女中,該值低于千分之0.20克。對缺乳的治療主要是基于識別和去除致病因素。
一些目前提出的用于治療缺乳的藥物,如胃復安、舒必利、氯丙嗪、多潘立酮和生長激素會誘導副作用(錐體外系和神經安定作用、體重和血壓升高),這限制了它們的功效。使用傳統醫學中已知的植物或其提取物(葫蘆巴、毛金絲桃(stinking tutsan)、錦葵、八角、奶薊草和山羊豆(goat’s rue))基本上沒有副作用,但其藥理學的原理尚不十分清楚。
磷脂酰絲氨酸(PS)屬于磷脂類,即構成細胞膜的分子。除了磷脂酰絲氨酸(其在動物組織中的含量較低)外,磷脂還包括磷脂酸、磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰甘油磷酸、二磷脂酰甘油和磷脂酰肌醇。
人們早已知道,磷脂酰絲氨酸對于記憶和認知能力有有利的影響。多項研究證實了磷脂酰絲氨酸在復原特別是與衰老有關的記憶容量方面的特性。磷脂酰絲氨酸還被用作運動機能增進助劑、用作神經病學的抗抑郁劑以及作為焦慮鎮靜劑。
發明描述
現已發現,磷脂酰絲氨酸(PS)可以產生很強的催乳作用,增加產乳量而不改變乳汁的質量。因此,本發明的主題是用于治療缺乳的包含磷脂酰絲氨酸的組合物。
本發明的組合物可以包含其活性與所述目的互補或可用于所述目的的其他成分。所述成分的實例包括維生素(A、B族、C、D、E、F和K)、礦物質(鈣、鋅、鐵、銅、鎂、錳、硒和鉀)和植物治療藥物如奶薊草或其成分(水飛薊素)、山羊豆、錦葵、毛金絲桃、胡蘆巴和八角,優選水飛薊素和/或山羊豆。磷脂酰絲氨酸也可以其與所述藥用植物提取物的組成成分的復合物的形式使用。所述提取物的制備是已知的,并且公開于例如EP209038。水飛薊素與磷脂酰絲氨酸的復合物是特別優選的。
磷脂酰絲氨酸通常以20至500毫克的每日劑量給藥,優選20至250毫克,更優選20至100毫克,可任選地分成一天兩次或三次給藥。其他成分(如果有的話)的劑量也可以在很寬的范圍內變化,對應于相同成分用于 不同指征的劑量。例如,水飛薊素的劑量可以在50至500毫克的范圍內,特別是在100至200毫克之間。
用雌性Wistar大鼠(重量:300克±35)評估磷脂酰絲氨酸的效果:口服給藥100毫克/公斤/天引起的血漿催乳素值增加比腹膜內給藥2.2毫克/公斤/天劑量的胃復安所獲得的增加值高25%。同樣以100毫克/公斤/天的劑量口服給藥磷脂酰絲氨酸,還抵銷了由腹膜內施用1毫克/公斤/天的溴隱亭所獲得的抗催乳效應。
磷脂酰絲氨酸的催乳作用也在用2組10名婦女進行的臨床試驗中得到證實,出于倫理方面的原因,這些婦女已經處于哺乳的第四個月。第一組用30毫克/天的磷脂酰絲氨酸連續治療30天,第二組用安慰劑治療。
在試驗結束時,觀察到磷脂酰絲氨酸治療組的婦女產乳量比安慰劑組(其與t=0相比增加了約15%)的高30%(在t=30天時)。這種變化僅僅是量的變化:生化參數(水分、脂肪、碳水化合物和蛋白質)在兩組中均保持不變。
本發明的組合物可以配制成適于口服的形式,并通過制藥技術中公知的常規方法、例如“雷明頓醫藥手冊(Remington’s Pharmaceutical Handbook)”(Mack Publishing Co.,N.Y.,USA)中所描述的方法,使用對其最終應用而言可接受的賦形劑、稀釋劑、填充劑、防結塊劑、矯味劑和甜味劑來制備。適宜的劑型包括膠囊、片劑、顆粒、粉末、溶液和混懸液。可任選地將磷脂酰絲氨酸引入適宜的功能性食品中。
以下給出單劑量小藥袋中的制劑的實例:

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基于 磷脂 絲氨酸 組合
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