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用于監控流體連接的完整性的方法和裝置.pdf

摘要
申請專利號:

CN201410145669.X

申請日:

2009.06.26

公開號:

CN103948979A

公開日:

2014.07.30

當前法律狀態:

授權

有效性:

有權

法律詳情: 授權|||實質審查的生效IPC(主分類):A61M 1/36申請日:20090626|||公開
IPC分類號: A61M1/36; G01M3/28 主分類號: A61M1/36
申請人: 甘布羅倫迪亞股份公司
發明人: 托馬斯·赫爾茨; 克里斯蒂安·索勒姆; 安德斯·羅斯倫德; 揚·斯坦貝; 馬丁·福爾曼斯基; 布·奧爾德
地址: 瑞典隆德
優先權: 2008.06.26 SE 0801517-4; 2008.06.26 US 61/075,774
專利代理機構: 北京三友知識產權代理有限公司 11127 代理人: 李輝;王伶
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201410145669.X

授權公告號:

103948979B||||||

法律狀態公告日:

2017.06.16|||2014.08.27|||2014.07.30

法律狀態類型:

授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

用于監控流體連接的完整性的方法和裝置。一種監控體外血流回路和人體血液系統的血管通路之間的流體連接的完整性的裝置,其中,體外血流回路包括連接到人體血液系統的動脈接入裝置、泵浦裝置、血液處理裝置和連接到人體血液系統的血管通路以形成流體連接的靜脈接入裝置,泵浦裝置被設置成將血液從動脈接入裝置通過血液處理裝置泵送至靜脈接入裝置,裝置包括:用于接收至少一個時間相關的靜脈測量信號的單元;用于基于至少一個時間相關的靜脈測量信號,生成基本上消除了第一脈沖的時間相關的監控信號的單元;用于計算參數值的單元;以及用于檢測靜脈接入裝置從血管通路脫離的單元。

權利要求書

權利要求書
1.  一種監控體外血流回路(20)和人體血液系統的血管通路之間的流體連接(C)的完整性的裝置,其中,所述體外血流回路(20)包括連接到所述人體血液系統的動脈接入裝置(1)、泵浦裝置(3)、血液處理裝置(6)和連接到所述人體血液系統的血管通路以形成所述流體連接(C)的靜脈接入裝置(14),其中,所述泵浦裝置(3)被設置成將血液從所述動脈接入裝置(1)通過所述血液處理裝置(6)泵送至所述靜脈接入裝置(14),所述裝置包括:
用于從位于所述體外血流回路(20)中的所述泵浦裝置(3)的下游的至少一個靜脈壓力傳感器(4c)接收至少一個時間相關的靜脈測量信號的單元(28),所述至少一個靜脈壓力傳感器(4c)被設置成檢測源自所述體外血流回路(20)中的所述泵浦裝置(3)的第一脈沖和源自所述人體血液系統中的第二脈沖發生器(3')的第二脈沖;
用于基于所述至少一個時間相關的靜脈測量信號,生成基本上消除了所述第一脈沖的時間相關的監控信號的單元(29);
用于基于所述時間相關的監控信號中時間窗內的信號值來計算參數值的單元(29),所述參數值代表所述信號值的分布并且表示在所述時間窗口中存在或不存在所述第二脈沖;以及
用于當所述參數值指示在所述時間相關的監控信號中不存在所述第二脈沖時檢測到靜脈接入裝置(14)從所述血管通路脫離的單元(29)。

2.  根據權利要求1所述的裝置,其中,所述用于基于所述時間相關的監控信號中時間窗內的信號值來計算參數值的單元(29)被構造成:計算作為所述時間窗內的所述信號值的統計離差指標的所述參數值。

3.  根據權利要求2所述的裝置,其中,所述統計離差指標包括以下各項中的至少一項:標準偏差、方差、變異系數、差的和、能量、功率、相對于平均值的絕對偏差之和、以及相對于平均值的絕對差的平均值。

4.  根據權利要求1所述的裝置,其中,所述用于基于所述時間相關的監控信號中時間窗內的信號值來計算參數值的單元(29)被構造成:將所述時間窗內的所述信號值與第二脈沖的預測的時間信號輪廓進行匹配。

5.  根據權利要求4所述的裝置,其中,所述參述值是通過所述匹配得到的相關值。

6.  根據權利要求4所述的裝置,其中,所述用于基于所述時間相關的監控信號中時間窗內的信號值來計算參數值的單元(29)包括:用于計算所述時間窗內的所述信號值與所述預測的時間信號輪廓之間的互相關的單元;以及用于識別出所述互相關中的最大相關值的單元;其中,所述用于當所述參數值指示在所述時間相關的監控信號中不存在所述第二脈沖時檢測到靜脈接入裝置(14)從所述血管通路脫離的單元(29)被構造成:將所述最大相關值與閾值進行比較。

7.  根據權利要求6所述的裝置,其中,所述用于基于所述時間相關的監控信號中時間窗內的信號值來計算參數值的單元(29)還包括:用于獲得所述最大相關值的時間點的單元,以及用于通過將所述時間點與預測的時間點進行比較來驗證所述最大相關值的單元。

8.  根據權利要求4-7中的任一項所述的裝置,所述裝置進一步包括:用于從所述體外血流回路(20)中的基準傳感器(4a)獲得基準壓力信號的單元(28),其中,所述基準傳感器(4a)被設置為即使所述靜脈接入裝置(14)從所述血管通路脫離也檢測到所述第二脈沖;以及用于基于所述基準壓力信號計算所述預測的時間信號輪廓的單元(29)。

9.  根據權利要求8所述的裝置,其中,所述基準傳感器(4a)是位于所述體外血流回路(20)中的泵浦裝置(3)的上游的動脈壓力傳感器。

10.  根據權利要求8所述的裝置,所述裝置進一步包括:用于計算表示所述基準壓力信號中的所述第二脈沖的振幅的振幅值的單元(29),以及用于將所述振幅值與極限值進行比較的單元(29),其中基于所述基準壓力信號計算所述預測的時間信號輪廓是以用于將所述振幅值與極限值進行比較的單元(29)的比較的結果為條件的。

11.  根據權利要求8所述的裝置,其中,用于基于所述基準壓力信號計算所述預測的時間信號輪廓的單元(29)被構造成:針對所述基準傳感器與所述至少一個靜脈壓力傳感器之間的傳導時間差進行調節。

12.  根據權利要求11所述的裝置,其中,所述傳導時間差由預定值給出。

13.  根據權利要求11所述的裝置,其中,用于基于所述基準壓力信號計算所述預測的時間信號輪廓的單元(29)被構造成基于所述至少一個靜脈壓力傳感器(4c) 與所述基準傳感器(4a)的位置之間的流體壓力差,來計算所述傳導時間差。

14.  根據權利要求1所述的裝置,所述裝置還包括用于選擇所述時間窗,以包含至少一個第二脈沖的單元。

15.  根據權利要求14所述的裝置,其中,所述用于選擇所述時間窗,以包含至少一個第二脈沖的單元被構造成選擇所述時間窗的長度,以超過所述第二脈沖發生器(3')的最大脈沖重復間隔。

16.  根據權利要求14所述的裝置,其中,所述用于選擇所述時間窗,以包含至少一個第二脈沖的單元被構造成基于時序信息來選擇所述時間窗,所述時序信息表示所述第二脈沖在所述至少一個時間相關的靜脈測量信號中的時序。

17.  根據權利要求1所述的裝置,其中,所述用于基于所述至少一個時間相關的靜脈測量信號,生成上消除了所述第一脈沖的時間相關的監控信號的單元(29)包括:用于對所述至少一個時間相關的靜脈測量信號進行濾波,以去除所述第一脈沖的單元;用于基于表示所述第二脈沖在所述至少一個時間相關的靜脈測量信號中的時序的時序信息,得出在由此濾波后的時間相關的靜脈測量信號中的一組信號片段的單元;以及用于基于所述時序信息,將所述信號片段對齊并且相加,以生成所述時間相關的監控信號的單元。

18.  根據權利要求1所述的裝置,其中,所述用于基于所述時間相關的監控信號中時間窗內的信號值來計算參數值的單元(29)包括:用于識別所述時間相關的監控信號中的候選第二脈沖和相應的候選時間點的單元;以及用于相對于表示所述第二脈沖在所述至少一個時間相關的靜脈測量信號中的時序的時序信息,基于所述候選時間點驗證所述候選第二脈沖的單元。

19.  根據權利要求16-18中的任一項所述的裝置,所述裝置還包括用于由耦接到所述人體血液系統的脈沖傳感器獲得所述時序信息的單元。

20.  根據權利要求16-18中的任一項所述的裝置,所述裝置還包括用于獲得作為基于之前參數值識別出的第二脈沖的相對時序的函數的所述時序信息的單元。

21.  根據權利要求16-18中的任一項所述的裝置,所述裝置還包括:用于從位于所述體外血流回路(20)中的泵浦裝置(3)上游的至少一個動脈壓力傳感器(4a)獲得至少一個動脈測量信號的單元(28);用于識別所述至少一個時間相關的動脈測量信號中的至少一個第二脈沖的單元(29);以及用于根據由此識別出的第二脈沖計 算所述時序信息的單元(29)。

22.  根據權利要求16-18中的任一項所述的裝置,所述裝置進一步包括:用于間歇式地關閉所述泵浦裝置(3)的單元(29);用于識別所述至少一個時間相關的靜脈測量信號中的至少一個第二脈沖的單元(29);以及用于根據由此識別出的第二脈沖計算所述時序信息的單元(29)。

23.  根據權利要求16-18中的任一項所述的裝置,所述裝置進一步包括:用于基于所述至少一個時間相關的靜脈測量信號識別一組候選第二脈沖的單元(29);用于基于所述一組候選第二脈沖得出候選時間點的序列的單元(29);用于根據時間準則驗證所述候選時間點的序列的單元(29);以及用于計算作為由此驗證后的候選時間點的序列的函數的所述時序信息的單元(29)。

24.  一種監控體外血流回路(20)和人體血液系統的血管通路之間的流體連接(C)的完整性的裝置,其中,所述體外血流回路(20)包括連接到所述人體血液系統的動脈接入裝置(1)、泵浦裝置(3)、血液處理裝置(6)和連接到所述人體血液系統的血管通路以形成所述流體連接(C)的靜脈接入裝置(14),其中,所述泵浦裝置(3)被設置成將血液從所述動脈接入裝置(1)通過所述血液處理裝置(6)泵送至所述靜脈接入裝置(14),所述裝置包括:
用于輸入來自位于所述體外血流回路(20)中的所述泵浦裝置(3)的下游的至少一個靜脈壓力傳感器(4c)的至少一個時間相關的靜脈測量信號的輸入部(28),所述至少一個靜脈壓力傳感器(4c)被設置成檢測源自所述體外血流回路(20)中的所述泵浦裝置(3)的第一脈沖和源自所述人體血液系統中的第二脈沖發生器(3')的第二脈沖;以及
信號處理器(29),其連接到所述輸入部(28)并且包括處理模塊(52),所述處理模塊(52)被構造為,基于所述至少一個時間相關的靜脈測量信號來生成基本上消除了所述第一脈沖的時間相關的監控信號,以及基于所述時間相關的監控信號中時間窗內的信號值來計算參數值,所述參數值代表所述信號值的分布并且表示在所述時間窗口中存在或不存在所述第二脈沖,所述信號處理器(29)被構造為當所述參數值指示在所述時間相關的監控信號中不存在所述第二脈沖時檢測到靜脈接入裝置(14)從所述血管通路脫離。

25.  一種基于至少一個時間相關的測量信號來監控第一流體容納系統(S1)與第 二流體容納系統(S2)之間的流體連接(C)的完整性的方法,其中,所述至少一個時間相關的測量信號來自所述第一流體容納系統(S1)中的至少一個壓力傳感器(4a-4c),所述第一流體容納系統(S1)包括第一脈沖發生器(3),并且所述第二流體容納系統(S2)包括第二脈沖發生器(3'),并且其中所述至少一個壓力傳感器(4a-4c)被設置為檢測源自所述第一脈沖發生器(3)的第一脈沖和源自所述第二脈沖發生器(3')的第二脈沖,所述方法包括以下步驟:
接收步驟,接收所述至少一個時間相關的測量信號;
生成步驟,基于所述至少一個時間相關的測量信號,生成基本上消除了所述第一脈沖的時間相關的監控信號;
計算步驟,基于所述時間相關的監控信號中時間窗內的信號值來計算參數值,所述參數值代表所述信號值的分布并且表示在所述時間窗口中存在或不存在所述第二脈沖;以及
檢測步驟,當所述參數值指示在所述時間相關的監控信號中不存在所述第二脈沖時,檢測到所述第一流體容納系統(S1)從所述第二流體容納系統(S2)脫離。

26.  根據權利要求25所述的方法,其中,所述計算步驟包括:計算作為所述時間窗內的所述信號值的統計離差指標的所述參數值。

27.  根據權利要求26所述的方法,其中,所述統計離差指標包括以下各項中的至少一項:標準偏差、方差、變異系數、差的和、能量、功率、相對于平均值的絕對偏差之和、以及相對于平均值的絕對差的平均值。

28.  根據權利要求25所述的方法,其中,所述計算步驟包括:匹配步驟,將所述時間窗內的所述信號值與第二脈沖的預測的時間信號輪廓進行匹配。

29.  根據權利要求28所述的方法,其中,所述參述值是通過所述匹配步驟得到的相關值。

30.  根據權利要求28所述的方法,其中,所述計算步驟包括:計算所述時間窗內的所述信號值與所述預測的時間信號輪廓之間的互相關;以及識別出所述互相關中的最大相關值;其中,所述檢測步驟包括:將所述最大相關值與閾值進行比較。

31.  根據權利要求30所述的方法,其中,所述計算步驟包括:獲得所述最大相關值的時間點,以及通過將所述時間點與預測的時間點進行比較來驗證所述最大相關值。

32.  根據權利要求28-31中的任一項所述的方法,所述方法進一步包括以下步驟:從所述第一流體容納系統(S1)中的基準傳感器(4a-4c)獲得基準壓力信號,其中,所述基準傳感器(4a-4c)被設置為即使所述流體連接(C)受到損害也檢測到所述第二脈沖;以及基于所述基準壓力信號計算所述預測的時間信號輪廓。

33.  根據權利要求32所述的方法,所述方法進一步包括以下步驟:計算表示所述基準壓力信號中的所述第二脈沖的振幅的振幅值,以及將所述振幅值與極限值進行比較,其中,基于所述基準壓力信號計算所述預測的時間信號輪廓的步驟是以所述比較的步驟為條件的。

34.  根據權利要求32所述的方法,其中,所述計算所述預測的時間信號輪廓的步驟包括:針對所述基準傳感器與所述至少一個壓力傳感器之間的傳導時間差進行調節。

35.  根據權利要求34所述的方法,其中,所述傳導時間差由預定值給出。

36.  根據權利要求34所述的方法,其中,基于所述至少一個壓力傳感器與所述基準傳感器的位置之間的流體壓力差,來計算所述傳導時間差。

37.  根據權利要求25所述的方法,其中,選擇所述時間窗,以包含至少一個第二脈沖。

38.  根據權利要求37所述的方法,其中,選擇所述時間窗的長度,以超過所述第二脈沖發生器(3')的最大脈沖重復間隔。

39.  根據權利要求37所述的方法,其中,基于時序信息來選擇所述時間窗,所述時序信息表示所述第二脈沖在所述至少一個時間相關的測量信號中的時序。

40.  根據權利要求25所述的方法,其中,通過以下步驟生成所述時間相關的監控信號:對所述至少一個時間相關的測量信號進行濾波,以去除所述第一脈沖;基于表示所述第二脈沖在所述至少一個時間相關的測量信號中的時序的時序信息,得出在由此濾波后的時間相關的測量信號中的一組信號片段;以及用于基于所述時序信息,將所述信號片段對齊并且相加。

41.  根據權利要求25所述的方法,其中,所述計算步驟包括:識別所述時間相關的監控信號中的候選第二脈沖和相應的候選時間點;以及相對于表示所述第二脈沖在所述至少一個時間相關的測量信號中的時序的時序信息,基于所述候選時間點驗證所述候選第二脈沖。

42.  根據權利要求39-41中的任一項所述的方法,其中,所述時序信息由耦接到所述第二流體容納系統(S2)的脈沖傳感器獲得。

43.  根據權利要求39-41中的任一項所述的方法,其中,獲得作為基于之前參數值識別出的第二脈沖的相對時序的函數的所述時序信息。

44.  根據權利要求39-41中的任一項所述的方法,所述方法進一步包括以下步驟:間歇式地關閉所述第一脈沖發生器(3);識別所述至少一個時間相關的測量信號中的至少一個第二脈沖;以及根據由此識別出的第二脈沖計算所述時序信息。

45.  根據權利要求39-41中的任一項所述的方法,所述方法進一步包括以下步驟:基于所述至少一個時間相關的測量信號,識別一組候選第二脈沖;基于所述一組候選第二脈沖,得出候選時間點的序列;根據時間準則驗證所述候選時間點的序列;以及計算作為由此驗證后的候選時間點的序列的函數的所述時序信息。

說明書

說明書用于監控流體連接的完整性的方法和裝置
本申請是2009年6月26日提交的申請號為200980124259.4(國際申請號為PCT/EP2009/004640)、發明名稱為“用于監控流體連接的完整性的方法和裝置”的發明專利申請的分案申請。
技術領域
本發明總體上涉及監控流體連接,尤其涉及基于壓力測量來監控流體連接的完整性。本發明是例如可應用于體外血液處理(extracorporeal blood treatment)的結構。
背景技術
在體外血液處理中,從患者抽取血液,通過體外血流回路對血液進行處理然后將其重新導入患者。通常,使用一個或更多個泵浦裝置使血液通過該回路循環。該回路通常通過插入到血管通路(blood vessel access)中的一個或更多個接入裝置(例如,針頭或導管)連接到患者的血管通路。這種體外血液處理包括血液透析、血液透析濾過、血液濾過、血漿去除等。
在體外血液處理中,至關重要的是使體外血流回路出現故障的風險最低,因為這些可能導致患者出現潛在危及生命的狀況。如果體外血流回路被中斷,例如,由于用于抽取血液的接入裝置(例如,動脈針頭/導管)從血管通路松開造成空氣被吸入該回路,或者由于用于重新導入血液的接入裝置(例如,靜脈針管/導管)從血管通路松開造成患者短時間失血,則會出現嚴重的狀況。由于血管通路變得阻塞或梗阻,或者由于接入裝置被定位得太靠近血管通路壁,可能造成其他故障。
為此,用于體外血液處理的設備可以包括一個或更多個監視裝置,其用于監控血流回路的完整性,并且無論何時檢測到潛在的危險情形就發出警報和/或采取合適的動作。這種監視裝置可以對來自回路中的一個或更多個壓力傳感器的測量信號進行操作。傳統上,通過將測量到的一個或更多個平均壓力水平與一個或更多個閾值進行比較,和/或通過使用回路中的空氣檢測器監控是否存在氣泡,來執行監控。例如,血 液抽取的失敗會涉及空氣被引入到回路中,由此測量到的平均壓力可能接近大氣壓,或者會涉及血流被阻塞或梗阻,由此測量到的平均壓力可能降至低水平。重新導入血液的失敗可能會被檢測為測量到的平均壓力的降低。然而,可能難以設置合適的閾值,因為回路中的平均壓力可以根據處理的不同而變化以及另外在處理期間(例如,由于患者運動)而變化。另外,如果接入裝置變松并且被卡在床單或患者衣物中,則測量到的平均壓力可能不能變成足以表示潛在危險的情形。
為了提高監控的精確度,WO97/10013提出了在測量到的壓力中檢測作為幾個選項中的一個選項的心臟信號,并且使用心臟信號作為體外血流回路與血管通路之間的流體連接的完整性的指標。心臟信號代表由患者心臟產生并且借助血管通路從患者循環系統傳送到體外血流回路的壓力波。流體連接中的故障將干擾心臟產生的壓力波傳送到回路,從而造成心臟信號變化或者甚至消失。測量到的壓力可以還包括由體外血流回路中的血泵產生的強壓力波。在WO97/10013中,監控涉及對測量到的壓力信號進行濾波以去除源自血泵的頻率分量,然后通過分析濾波后的壓力信號來檢測心臟信號。然后,將濾波后的壓力信號的幅度當作對流體連接完整性的指標。
US2005/0010118提出了這樣一種解決方案,即,涉及對測量到的壓力信號應用頻率分析以生成頻率譜,去除源自血泵的頻率分量并且識別由患者心臟造成的頻率分量。基于患者心臟造成的頻率分量的強度水平,監控血管通路的異常。
在其他的技術領域中,可能出現對于監控第一和第二流體容納系統之間的流體連接的完整性的相應需要。
發明內容
本發明提供一種監控體外血流回路(20)和人體血液系統的血管通路之間的流體連接(C)的完整性的裝置,其中,所述體外血流回路(20)包括連接到所述人體血液系統的動脈接入裝置(1)、泵浦裝置(3)、血液處理裝置(6)和連接到所述人體血液系統的血管通路以形成所述流體連接(C)的靜脈接入裝置(14),其中,所述泵浦裝置(3)被設置成將血液從所述動脈接入裝置(1)通過所述血液處理裝置(6)泵送至所述靜脈接入裝置(14),所述裝置包括:用于從位于所述體外血流回路(20)中的所述泵浦裝置(3)的下游的至少一個靜脈壓力傳感器(4c)接收至少一個時間相關的靜脈測量信號的單元(28),所述至少一個靜脈壓力傳感器(4c)被設置成檢 測源自所述體外血流回路(20)中的所述泵浦裝置(3)的第一脈沖和源自所述人體血液系統中的第二脈沖發生器(3')的第二脈沖;用于基于所述至少一個時間相關的靜脈測量信號,生成基本上消除了所述第一脈沖的時間相關的監控信號的單元(29);用于基于所述時間相關的監控信號中時間窗內的信號值來計算參數值的單元(29),所述參數值代表所述信號值的分布并且表示在所述時間窗口中存在或不存在所述第二脈沖;以及用于當所述參數值指示在所述時間相關的監控信號中不存在所述第二脈沖時檢測到靜脈接入裝置(14)從所述血管通路脫離的單元(29)。
本發明還提供一種監控體外血流回路(20)和人體血液系統的血管通路之間的流體連接(C)的完整性的裝置,其中,所述體外血流回路(20)包括連接到所述人體血液系統的動脈接入裝置(1)、泵浦裝置(3)、血液處理裝置(6)和連接到所述人體血液系統的血管通路以形成所述流體連接(C)的靜脈接入裝置(14),其中,所述泵浦裝置(3)被設置成將血液從所述動脈接入裝置(1)通過所述血液處理裝置(6)泵送至所述靜脈接入裝置(14),所述裝置包括:用于輸入來自位于所述體外血流回路(20)中的所述泵浦裝置(3)的下游的至少一個靜脈壓力傳感器(4c)的至少一個時間相關的靜脈測量信號的輸入部(28),所述至少一個靜脈壓力傳感器(4c)被設置成檢測源自所述體外血流回路(20)中的所述泵浦裝置(3)的第一脈沖和源自所述人體血液系統中的第二脈沖發生器(3')的第二脈沖;以及信號處理器(29),其連接到所述輸入部(28)并且包括處理模塊(52),所述處理模塊(52)被構造為,基于所述至少一個時間相關的靜脈測量信號來生成基本上消除了所述第一脈沖的時間相關的監控信號,以及基于所述時間相關的監控信號中時間窗內的信號值來計算參數值,所述參數值代表所述信號值的分布并且表示在所述時間窗口中存在或不存在所述第二脈沖,所述信號處理器(29)被構造為當所述參數值指示在所述時間相關的監控信號中不存在所述第二脈沖時檢測到靜脈接入裝置(14)從所述血管通路脫離。
本發明還提供一種基于至少一個時間相關的測量信號來監控第一流體容納系統(S1)與第二流體容納系統(S2)之間的流體連接(C)的完整性的方法,其中,所述至少一個時間相關的測量信號來自所述第一流體容納系統(S1)中的至少一個壓力傳感器(4a-4c),所述第一流體容納系統(S1)包括第一脈沖發生器(3),并且所述第二流體容納系統(S2)包括第二脈沖發生器(3'),并且其中所述至少一個壓力傳感器(4a-4c)被設置為檢測源自所述第一脈沖發生器(3)的第一脈沖和源自所述第 二脈沖發生器(3')的第二脈沖,所述方法包括以下步驟:接收步驟,接收所述至少一個時間相關的測量信號;生成步驟,基于所述至少一個時間相關的測量信號,生成基本上消除了所述第一脈沖的時間相關的監控信號;計算步驟,基于所述時間相關的監控信號中時間窗內的信號值來計算參數值,所述參數值代表所述信號值的分布并且表示在所述時間窗口中存在或不存在所述第二脈沖;以及檢測步驟,當所述參數值指示在所述時間相關的監控信號中不存在所述第二脈沖時,檢測到所述第一流體容納系統(S1)從所述第二流體容納系統(S2)脫離。
本發明的目的在于,至少部分克服現有技術的一個或更多個上述限制。具體來講,其目的在于,提供一種用于使用壓力測量來監控第一流體容納系統與第二流體容納系統之間流體連接的完整性的替代或補充技術,優選地,該技術具有檢測流體連接中故障的改進的穩健性和/或提高的確定性。
這個目的和其他目的將從以下的描述中變得清楚,并且至少部分通過使用根據獨立權利要求以及由從屬權利要求限定的其實施方式的方法、裝置和計算機程序產品來實現。
本發明的第一發明構思的第一方面是一種基于至少一個時間相關的測量信號來監控第一流體容納系統與第二流體容納系統之間的流體連接的完整性的方法,所述至少一個時間相關的測量信號來自所述第一流體容納系統中的至少一個壓力傳感器,其中所述第一流體容納系統包括第一脈沖發生器,并且所述第二流體容納系統包括第二脈沖發生器,并且其中所述至少一個壓力傳感器被設置為檢測源自所述第一脈沖發生器的第一脈沖和源自所述第二脈沖發生器的第二脈沖,所述方法包括以下步驟:接收步驟,接收所述至少一個測量信號;生成步驟,基于所述至少一個測量信號,生成基本上消除了所述第一脈沖的時間相關的監控信號;計算步驟,基于所述監控信號中時間窗內的信號值來計算參數值,所述參數值代表所述信號值的分布;以及確定步驟,至少部分基于所述參數值來確定所述流體連接的完整性。
在一個實施方式中,所述計算步驟包括:計算作為所述時間窗內的所述信號值的統計離差指標的所述參數值。所述統計離差指標可以包括以下各項中的至少一項:標準偏差、方差、變異系數、差的和、能量、功率、相對于平均值的絕對偏差之和、以及相對于平均值的絕對差的平均值。
在一個實施方式中,所述計算步驟包括:匹配步驟,將所述時間窗內的所述信號 值與第二脈沖的預測的時間信號輪廓進行匹配。所述參述值可以是由所述匹配步驟得到的相關值。
在一個實施方式中,所述計算步驟包括:計算所述時間窗內的所述信號值與所述預測的時間信號輪廓之間的互相關;以及識別出所述互相關中的最大相關值;其中所述確定步驟包括:將所述最大相關值與閾值進行比較。
在一個實施方式中,所述計算步驟包括:獲得所述最大相關值的時間點,以及通過將所述時間點與預測的時間點進行比較,來驗證所述最大相關值。
在一個實施方式中,所述方法進一步包括以下步驟:從所述第一流體容納系統中的基準傳感器獲得基準壓力信號,其中所述基準傳感器被設置為即使所述流體連接受到損害也檢測到所述第二脈沖,并且基于所述基準壓力信號計算所述預測的時間信號輪廓。另外,所述方法可以進一步包括以下步驟:計算表示所述基準壓力信號中的所述第二脈沖的振幅的振幅值,以及將所述振幅值與極限值進行比較,其中,基于所述基準壓力信號計算所述預測的時間信號輪廓的步驟可以是以所述比較的步驟為條件的。另選地或附加地,計算所述預測的時間信號輪廓的步驟可以包括:針對所述基準傳感器與所述至少一個壓力傳感器之間的傳導時間差進行調節,其中,所述傳導時間差可以由預定值給出,或者可以基于所述至少一個壓力傳感器與所述基準傳感器的位置之間的流體壓力差來計算所述傳導時間差。
在一個實施方式中,選擇所述時間窗,以包含至少一個第二脈沖。可以選擇所述時間窗的長度,以超過所述第二脈沖發生器的最大脈沖重復間隔。
在一個實施方式中,基于時序信息來選擇所述時間窗,所述時序信息表示所述第二脈沖在所述至少一個測量信號中的時序。
在一個實施方式中,通過以下步驟生成所述監控信號:對所述至少一個測量信號進行濾波,以去除所述第一脈沖;基于表示所述第二脈沖在所述至少一個測量信號中的所述時序的時序信息,得出在由此濾波后的測量信號中的一組信號片段;以及基于所述時序信息,將所述信號片段對齊并且相加,以生成所述監控信號。
在一個實施方式中,所述計算步驟包括:識別所述監控信號中的候選第二脈沖和相應的候選時間點;以及相對于表示所述第二脈沖在所述至少一個測量信號中的所述時序的時序信息,基于候選時間點來驗證所述候選第二脈沖。
在一個實施方式中,所述時序信息由耦接到所述第二流體容納系統的脈沖傳感器 獲得。
在一個實施方式中,獲得作為基于之前參數值而識別出的第二脈沖的相對時序的函數的所述時序信息。
在一個實施方式中,所述第一流體容納系統是包括動脈接入裝置、血液處理裝置和靜脈接入裝置的體外血流回路,其中所述第二流體容納系統是包括血管通路的人體血液系統,其中所述動脈接入裝置連接到所述人體血液系統,其中所述靜脈接入裝置連接到所述血管通路以形成所述流體連接,其中所述第一脈沖發生器是設置在所述體外血流回路中的泵浦裝置,該泵浦裝置將血液從所述動脈接入裝置通過所述血液處理裝置泵送至所述靜脈接入裝置,其中所述至少一個測量信號包括至少一個靜脈測量信號和至少一個動脈測量信號,所述至少一個靜脈測量信號由位于所述泵浦裝置下游的至少一個靜脈壓力傳感器得到,并且所述至少一個動脈測量信號由位于所述泵浦裝置上游的至少一個動脈壓力傳感器得到,并且其中基于所述至少一個靜脈測量信號來生成所述監控信號,所述方法包括以下步驟:識別所述至少一個動脈測量信號中的至少一個第二脈沖;以及根據由此識別出的第二脈沖計算所述時序信息。
在一個實施方式中,所述方法進一步包括以下步驟:間歇式關閉所述第一脈沖發生器;識別所述至少一個測量信號中的至少一個第二脈沖;以及根據由此識別出的第二脈沖計算所述時序信息。
在一個實施方式中,所述方法進一步包括以下步驟:基于所述至少一個測量信號,識別一組候選第二脈沖;基于所述一組候選第二脈沖,得到候選時間點的序列;根據時間準則驗證所述候選時間點的序列;以及計算作為由此驗證后的所述候選時間點的序列的函數的所述時序信息。
在一個實施方式中,所述第一流體容納系統是包括接入裝置的體外血液處理系統,其中所述第二流體容納系統是包括血管通路的人體血液系統,并且其中所述接入裝置與所述血管通路之間的連接形成了所述流體連接。
本發明的第一發明構思的第二方面是一種計算機程序產品,其包括用于使計算機執行根據第一方面的方法的指令。
本發明的第一發明構思的第三方面是一種基于至少一個時間相關的測量信號來監控第一流體容納系統與第二流體容納系統之間的流體連接的完整性的裝置,所述至少一個時間相關的測量信號來自所述第一流體容納系統中的至少一個壓力傳感器,其 中所述第一流體容納系統包括第一脈沖發生器,并且所述第二流體容納系統包括第二脈沖發生器,并且其中所述至少一個壓力傳感器被設置為檢測源自所述第一脈沖發生器的第一脈沖和源自所述第二脈沖發生器的第二脈沖,所述裝置包括:輸入部,其用于所述至少一個測量信號;以及信號處理器,其連接到所述輸入部并且包括處理模塊,所述處理模塊被構造為,基于所述至少一個測量信號來生成基本上消除了所述第一脈沖的時間相關的監控信號,以及基于所述監控信號中時間窗內的信號值來計算參數值,所述參數值代表所述信號值的分布,所述信號處理器被構造為至少部分基于所述參數值來確定所述流體連接的完整性。
本發明的第一發明構思的第四方面是一種基于至少一個時間相關的測量信號來監控第一流體容納系統與第二流體容納系統之間的流體連接的完整性的裝置,所述至少一個時間相關的測量信號來自所述第一流體容納系統中的至少一個壓力傳感器,其中所述第一流體容納系統包括第一脈沖發生器,并且所述第二流體容納系統包括第二脈沖發生器,并且其中所述至少一個壓力傳感器被設置為檢測源自所述第一脈沖發生器的第一脈沖和源自所述第二脈沖發生器的第二脈沖,所述裝置包括:用于接收所述至少一個測量信號的單元;用于基于所述至少一個測量信號來生成基本上消除了所述第一脈沖的時間相關的監控信號的單元;用于基于所述監控信號中時間窗內的信號值來計算參數值的單元,所述參數值代表所述信號值的分布;以及用于至少部分基于所述參數值來確定所述流體連接完整性的單元。
第一發明構思的第三方面和第四方面的實施方式可以對應于第一發明構思的第一發明的上述實施方式。
本發明的第二發明構思的第一方面是一種基于至少一個時間相關的測量信號來監控第一流體容納系統與第二流體容納系統之間的流體連接的完整性的方法,所述至少一個時間相關的測量信號來自所述第一流體容納系統中的至少一個壓力傳感器,其中所述第一流體容納系統包括第一脈沖發生器,并且所述第二流體容納系統包括第二脈沖發生器,并且其中所述至少一個壓力傳感器被設置為檢測源自所述第一脈沖發生器的第一脈沖和源自所述第二脈沖發生器的第二脈沖,所述方法包括以下步驟:接收步驟,接收所述至少一個測量信號;獲得步驟,獲得時序信息,所述時序信息表示所述第二脈沖在所述至少一個測量信號中的時序;處理步驟,基于所述時序信息,處理所述至少一個測量信號,以計算表示存在或不存在所述第二脈沖的參數值;以及確定 步驟,至少部分基于所述參數值來確定所述流體連接的完整性。
在一個實施方式中,所述處理步驟包括以下步驟:基于所述時序信息,在所述測量信號或根據所述測量信號獲得的監控信號中定位時間窗;以及基于所述時間窗內的所述信號值來計算所述參數值。
在一個實施方式中,所述處理步驟進一步包括以下步驟:基于所述時序信息選擇所述時間窗的長度。
在一個實施方式中,所述處理步驟包括以下步驟:生成步驟,通過對所述至少一個測量信號進行濾波以去除所述第一脈沖,來生成時間相關的監控信號;其中,基于所述監控信號計算所述參數值。
在一個實施方式中,所述生成步驟進一步包括以下步驟:在由此濾波后的測量信號中選擇一組信號片段;以及基于所述時序信息,將所述信號片段對齊并且相加,以生成所述監控信號。
在一個實施方式中,所述計算步驟包括以下步驟:識別所述監控信號中的候選第二脈沖和相應的候選時間點;以及相對于所述時序信息,基于所述候選時間點來驗證所述候選第二脈沖。
在一個實施方式中,所述時序信息由耦接到所述第二流體容納系統的脈沖傳感器獲得。
在一個實施方式中,獲得作為基于之前參數值識別出的第二脈沖的相對時序的函數的所述時序信息。
在一個實施方式中,所述方法進一步包括以下步驟:從所述第一流體容納系統中的基準傳感器獲得基準壓力信號,其中所述基準傳感器被設置為即使所述流體連接受到損害也檢測到所述第二脈沖,并且獲得所述時序信息的步驟包括以下步驟:識別所述基準壓力信號中的至少一個第二脈沖,并且獲得所述基準傳感器與所述至少一個壓力傳感器之間的估計的到達時間差。可以由預定值給出所述估計的到達時間差,或者可以基于所述至少一個壓力傳感器與所述基準傳感器的位置之間的流體壓力差,計算所述估計的到達時間差。另外,所述方法可以進一步包括以下步驟:計算表示所述基準壓力信號中的所述至少一個第二脈沖的振幅的振幅值,以及將所述振幅值與極限值進行比較,其中獲得估計的到達時間差的步驟可以以所述比較的步驟為條件。
在一個實施方式中,所述第一流體容納系統是包括動脈接入裝置、血液處理裝置 和靜脈接入裝置的體外血流回路,其中所述第二流體容納系統是包括血管通路的人體血液系統,其中所述動脈接入裝置連接到所述人體血液系統,其中所述靜脈接入裝置連接到所述血管通路以形成所述流體連接,其中所述第一脈沖發生器是設置在所述體外血流回路中的泵浦裝置,該泵浦裝置將血液從所述動脈接入裝置通過所述血液處理裝置泵送至所述靜脈接入裝置,其中所述至少一個測量信號包括至少一個靜脈測量信號和至少一個動脈測量信號,所述至少一個靜脈測量信號由位于所述泵浦裝置下游的至少一個靜脈壓力傳感器得到,并且所述至少一個動脈測量信號由位于所述泵浦裝置上游的至少一個動脈壓力傳感器得到,并且其中基于所述至少一個靜脈測量信號來生成所述監控信號,所述方法包括以下步驟:識別所述至少一個動脈測量信號中的至少一個第二脈沖;以及根據由此識別出的第二脈沖計算所述時序信息。
在一個實施方式中,所述方法進一步包括以下步驟:間歇式關閉所述第一脈沖發生器;識別所述至少一個測量信號中的至少一個第二脈沖;以及根據由此識別出的第二脈沖計算所述時序信息。
在一個實施方式中,所述方法進一步包括以下步驟:基于所述至少一個測量信號,識別一組候選第二脈沖;基于所述一組候選第二脈沖,得到候選時間點的序列;根據時間準則驗證所述候選時間點的序列;以及計算作為由此驗證后的所述候選時間點的序列的函數的所述時序信息。
在一個實施方式中,所述獲得步驟進一步包括以下步驟:基于所述至少一個測量信號,識別一組候選第二脈沖;基于所述一組候選第二脈沖,得到候選時間點的序列;通過根據時間準則驗證所述候選時間點的序列,來生成一組經驗證的候選第二脈沖;其中所述處理步驟包括以下步驟:計算一組平均表示,各平均表示是通過將所述至少一個測量信號中的與經驗證的候選第二脈沖的唯一組合相對應的信號片段對齊并相加而形成;以及針對各個所述平均表示計算參數值;并且其中所述確定步驟包括將最大參數值與閾值進行比較。
在一個實施方式中,所述參數值代表信號值的分布。
本發明的第二發明構思的第二方面是一種計算機程序產品,其包括用于使計算機執行根據第二發明構思的第一方面所述的方法的指令。
本發明的第二發明構思的第三方面是一種基于至少一個時間相關的測量信號來監控第一流體容納系統與第二流體容納系統之間的流體連接的完整性的裝置,所述至 少一個時間相關的測量信號來自所述第一流體容納系統中的至少一個壓力傳感器,其中所述第一流體容納系統包括第一脈沖發生器,并且所述第二流體容納系統包括第二脈沖發生器,并且其中所述至少一個壓力傳感器被設置為檢測源自所述第一脈沖發生器的第一脈沖和源自所述第二脈沖發生器的第二脈沖,所述裝置包括:輸入部,其用于所述至少一個測量信號;以及信號處理器,其連接到所述輸入并且包括處理模塊,所述處理模塊被構造為獲得表示所述第二脈沖在所述至少一個測量信號中的時序的時序信息;基于所述時序信息處理所述至少一個測量信號,以生成表示存在或不存在所述第二脈沖的參數值;所述信號處理器被構造為至少部分基于所述參數值來確定所述流體連接的完整性。
本發明的第二發明構思的第四方面是一種基于至少一個時間相關的測量信號來監控第一流體容納系統與第二流體容納系統之間的流體連接的完整性的裝置,所述至少一個時間相關的測量信號來自所述第一流體容納系統中的至少一個壓力傳感器,其中所述第一流體容納系統包括第一脈沖發生器,并且所述第二流體容納系統包括第二脈沖發生器,并且其中所述至少一個壓力傳感器被設置為檢測源自所述第一脈沖發生器的第一脈沖和源自所述第二脈沖發生器的第二脈沖,所述裝置包括:用于接收所述至少一個測量信號的單元;用于獲得時序信息的單元,所述時序信息表示所述第二脈沖在所述至少一個測量信號中的時序;用于基于所述時序信息處理所述至少一個測量信號以生成表示存在或不存在所述第二脈沖的參數值的單元;以及用于至少部分基于所述參數值來確定所述流體連接的完整性的單元。
第二發明構思的第三和第四方面的實施方式可以對應于第二發明構思的第一方面的上述實施方式。
本發明其他的目的、特征、方面和優點將從下面的詳細描述、所附的權利要求書以及附圖中變得清楚。
附圖說明
現在,將參照所附的示意性附圖更詳細地描述本發明構思的實施方式。
圖1是本發明構思可用于監控流體連接的完整性的總體流體結構的示意圖。
圖2是根據第一發明構思的監控處理的流程圖。
圖3中(a)是作為時間函數的測量信號的圖,圖3中(b)是濾波之后的圖3中 (a)的測量信號的圖,并且圖3中(c)示出了針對圖3中(b)的信號中的時間窗序列計算出的統計離差指標。
圖4中(a)示出了測量信號與預測的信號輪廓之間的匹配過程,圖4中(b)示出了最佳匹配的位置,并且圖4中(c)是由圖4中(a)的匹配過程產生的相關曲線。
圖5中(a)是含有第二脈沖的信號片段的圖,并且圖5中(b)是通過對十個信號片段求平均產生的估計片段的圖。
圖6是根據第二發明構思的監控處理的流程圖。
圖7中(a)-(d)示例了在測量信號中識別出候選脈沖的處理。
圖8是根據第二發明構思的部分監控處理的流程圖。
圖9是組合了第一和第二發明構思的監控處理的流程圖。
圖10是包括體外血流回路的血液透析處理系統的示意圖。
圖11中(a)是含有泵頻率分量和心臟信號二者的靜脈壓力信號的時域圖,并且圖11中(b)是相應信號的頻域圖。
圖12是示例了監控處理的流程圖。
圖13是用于執行圖12中的處理的數據分析器的框圖。
圖14中(a)和(b)是在有心臟信號的情況下和沒有心臟信號的情況下,在圖13的數據分析器中搏動檢測模塊中進行處理之后壓力信號的時域圖。
圖15中(a)和(b)是圖14中(a)和(b)中的圖的放大視圖。
圖16中(a)和(b)是從圖15中(a)和(b)中的數據中提取的包絡的圖。
圖17是在有心臟信號的情況下和沒有心臟信號的情況下根據包絡計算出的、作為時間的函數的導數和的圖。
圖18是在有心臟信號的情況下和沒有心臟信號的情況下根據包絡計算出的、作為時間的函數的方差的圖。
圖19是示例了針對血液脈沖與心臟脈沖之間的不同相對振幅,搏動檢測模塊的性能的圖。
圖20是用于檢測壓力信號中的搏動分量的模擬裝置的結構的示意圖。
具體實施方式
下面,將參照通常的流體容納系統描述本發明的構思和相關實施方式。此后,將 在體外血液處理系統的上下文中進一步舉例說明本發明的構思。
在下面的通篇描述中,用相同的附圖標記表示類似的元件。
概述
圖1示出在第一流體容納系統S1與第二流體容納系統S2之間建立流體連接C的總體流體結構。流體連接C可以將流體從一個系統傳遞到另一個系統,或者可以不將流體從一個系統傳遞到另一個系統。第一脈沖發生器3被設置成在第一系統S1內的流體中生成壓力波的序列,而第二脈沖發生器3'被設置成在第二系統S2內的流體中生成壓力波的序列。壓力傳感器4c被設置成測量第一系統S1中的流體壓力。只要流體連接C完好,第二脈沖發生器3'生成的壓力波將從第二系統S2傳播到第一系統S1,因此除了源自第一脈沖發生器3的第一脈沖之外,壓力傳感器4c還將檢測到源自第二脈沖發生器3'的第二脈沖。要注意的是,第一脈沖發生器3和第二脈沖發生器3'中的任一個可以包括多于一個脈沖發生裝置。另外,任何這類脈沖發生裝置可以成為或者可以不成為相應流體容納系統S1、S2中的一部分。
圖1的流體結構還包括監視裝置25,如圖1所示,該監視裝置25連接到壓力傳感器4c并且可能連接到一個或更多個另外的壓力傳感器4a、4b。由此,監視裝置25獲取一個或更多個測量信號,這些測量信號是時間相關的,以提供第一系統S1中流體壓力的實時表示。監視裝置25基于如下原理來監控流體連接C的完整性:存在第二脈沖表示流體連接C完好,而不存在第二脈沖表示流體連接C受到損害。不存在第二脈沖將引起監視裝置25發布警報或告警信號,和/或警告第一或第二流體容納系統S1、S2的控制系統以使其采取合適動作。
因此,監視裝置25被構造成連續處理時間相關的測量信號,以確定是否存在第二脈沖。通常,該確定涉及在時域分析測量信號或該測量信號的預處理的形式,以計算表示測量信號中存在或不存在第二脈沖的評價參數的值。根據實現,監視裝置25可以使用數字部件或模擬部件或其組合,以接收并處理測量信號。
在本發明的上下文中,“不存在”脈沖可以暗示脈沖消失了,或者至少與視為“存在”的脈沖相比,脈沖的振幅已經顯著降低。對存在或不存在的評估可以涉及基于測量信號計算評價參數值并將該參數值與閾值進行比較。
第一發明構思
圖2是示出了根據第一發明構思的監控處理步驟的流程圖。接收測量信號(步驟 201)并且測量信號經過濾波處理(步驟202),該濾波處理從測量信號中基本上去除第一脈沖,同時完好地留下第二脈沖的至少一部分。隨后,濾波后的測量信號經過時域分析(步驟203),其中,基于濾波后的測量信號中在時間窗內的信號值來計算評價參數的值,以下將其稱為“評價片段”。通常將計算設計為,使得評價參數表示評價片段內信號值的分布。基于所得的評價參數的值,通常通過將所得的值與閾值進行比較,來決定(步驟204)流體連接是否完好。
對于連續的監視,基于從測量信號獲得的時間序列的評價片段來計算時間序列的評價參數值。這些評價片段在時間上可以交疊或者可以不交疊。在一個實施方式中,一個接一個地獲取測量信號的各段,對其進行濾波和分析。每個評價片段可以對應于測量信號中的一個這種段;因此當獲取測量信號時已經應用了時間窗。在另一個實施方式中,連續獲取測量信號并對其進行濾波,據此從濾波后的信號中提取評價片段并對其進行分析。
圖3中(a)示出了含有相對振幅為10:1的第一脈沖和第二脈沖的時間相關的測量信號的示例。第一脈沖和第二脈沖分別具有1Hz和1.33Hz的頻率。圖3中(b)示出了去除了第一脈沖而僅留下第二脈沖和噪聲的時間相關的測量信號。應該注意的是,在大約4秒后第二脈沖不存在。圖3中(c)示出了針對圖3中(b)的濾波后的測量信號中的不交疊的時間窗序列計算出的方差指標,各時間窗為大約0.75秒。顯然,通過使用方差指標作為評價參數,可以在大約4秒的時間點檢測到第二脈沖不存在。示例性的閾值由虛線表示。
第一發明構思具有提供流體連接C的完整性的相對穩健的指標的潛力。通過分析評價片段內信號值的時間分布,可以獲得對于噪聲和干擾信號的改進耐受性。
另外,與依賴于對測量信號的頻域分析以檢測是否存在第二脈沖的技術相比,第一發明構思可以提供對第二脈沖發生器3'的脈沖重復間隔中變化的改進耐受性,因為第一發明構思依賴于時域分析。例如,當第二脈沖發生器3'是人的心臟且第二系統S2由此是人的血液系統時,會出現這類變化。心律的變化(心率變化,HRV(Heart Rate Variability))將導致在頻域中來自心臟的峰變得不明顯,從而更難檢測到。在處于平靜狀態下的健康主體中,HRV可以為15%那么大。不健康主體可能承受嚴重的心臟病,例如心房纖維性顫動和室上性異位搏動,這可能導致超過20%的HRV和室性異位搏動,其中對于室性異位搏動,HRV可能超過60%。這些心臟狀況在例如透析患 者中并非罕見。
只要選擇時間窗使得各評價片段包含至少一個第二脈沖,如果選擇的適當,則存在/不存在第二脈沖將會影響評價參數。可以使用固定長度的時間窗,其中相對于第二脈沖發生器3'的最大脈沖重復率來選擇時間窗的長度。可以通過第二脈沖發生器3'中的限制或者通過所選監視方法的性能限制,來設置時間窗的長度。或者,可以基于要檢測的第二脈沖的預測的時序來選擇時間窗的長度和/或時間窗在濾波后的測量信號中的位置。以下將參照第二發明構思進一步舉例說明這種預測時序(“時序信息”)的獲取和使用。
進一步地,根據第一發明構思的時域分析可以允許比頻率分析更快地進行檢測,因為時域分析可以具有檢測評價片段中的單個第二脈沖的能力,而生成頻譜需要評價片段中更大量的第二脈沖。因此,與時域分析相比,頻域分析可以與更大的時間延遲相關聯。
評價參數可以被計算為評價片段內信號值的統計離差指標。可能可用的統計離差指標的非限制性示例包括標準偏差(σ)、方差(σ2)、變異系數(σ/μ)和方差均值比(σ2/μ)。其他示例包括例如由下式給出的差的和:
Σi=2n|xi-xi-1|,]]>Σi=1nΣj=1n|xi-xj|,]]>
或者能量指標,例如
Σi=1nxi2]]>
其中,n是評價片段內信號值x的數量。另外其他的示例包括與平均值m的絕對差之和的指標,其中,平均值m是使用合適的函數(例如,算術平均、幾何平均、取中值等)針對評價片段中信號值而計算出的。要注意的是,以上所有提出的離差指標還包括其歸一化變型和/或加權變型。
作為計算統計離差指標的替代或補充,可以由匹配過程得到評價參數,在該匹配過程中,將評價片段與第二脈沖的一個或更多個預測的信號輪廓相匹配。優選地,但非必要地,每個預測的信號輪廓表示單個第二脈沖。通常,匹配過程涉及對評價片段和預測的信號輪廓進行卷積或進行互相關,并且評價參數值是所得的相關值,通常是最大的相關值。
進一步在圖4的(a)-(c)中舉例說明基于互相關的匹配過程。該匹配過程用 于區分以下假設:
H0:x(n)=w(n)
H1:x(n)=s(n)+w(n)
其中x(n)是評價片段,w(n)是表示由噪聲/信號干擾/測量誤差等引入的騷擾的誤差信號,并且s(n)是第二脈沖的預測的信號輪廓。如果認為H1比H0更有可能,則識別到第二脈沖并且認為流體連接C是完好的。如果認為H0比H1更有可能,則不能識別到第二脈沖并且流體連接C可能受到損壞。
圖4中(a)是示出預測的信號輪廓s(n)和評價片段x(n)的示例的曲線圖。在該具體示例中,評價片段具有4.8dB的信噪比(SNR:signal-to-noise),即,信號輪廓s(n)的能量是誤差信號w(n)的能量的3倍。在互相關期間,信號輪廓s(n)沿著時間軸滑動多個時間步長,如圖4中(a)中的箭頭所示,并且針對各時間步長計算乘積s(n)·x(n)的積分。因此,互相關導致相關值的時間序列,其中最大相關值表示x(n)與s(n)之間最佳匹配的時間點。圖4中(b)示出了在最佳匹配的時間點處x(n)與s(n)之間的相對位置,并且圖4中(c)示出了所得的作為所述時間步長的函數的相關值。最大相關值的大小(可選地被計算為在最大相關值(cmax)周圍的范圍內的加權平均值)可以因此用于區分以上的假設。
如圖4中(c)所示,匹配過程不僅識別是否存在第二脈沖,它還提供了第二脈沖在評價片段內的位置的指示,其由最大相關值(cmax)的時間點(tp)給出。可以通過將該時間點與預測的時間點進行比較,將該時間點用于評估所確定的最大相關值的可靠性。這種預測的時間點可以由上述的時序信息獲得,如以下將關于第二本發明構思進一步說明的。
預測的信號輪廓可以生成為第二脈沖的多個記錄的平均。例如,預測的信號輪廓可以通過在監控處理之前和/或期間對多個評價片段求平均來生成。
為了改進預測的輪廓的信號質量,在求平均或不求平均的情況下,可以在使第一脈沖發生器停止的同時獲取測量信號,由此測量信號不含有第一脈沖。因此,在用于計算第二脈沖的更新后的信號輪廓的監控處理中,可以間歇式停止第一脈沖發生器。
在另一個變型中,根據源自第一系統中的基準壓力傳感器(例如,圖1中的壓力傳感器4a-4c中的任何一個)的一個或更多個基準信號,來獲得預測的信號輪廓。這種基準壓力傳感器被適當地設置,以即使在流體連接受到損害時,例如借助第一與第 二流體容納系統之間的第二流體連接,也檢測到第二脈沖。基準壓力傳感器可以被安裝成與第一脈沖隔離,使得基準信號基本不含第一脈沖。另選地,如果基準信號包括第一和第二脈沖二者,則基準信號可以經過濾波處理(例如,根據圖2中的步驟202),以在基準信號中去除第一脈沖同時完好地保留第二脈沖。這種基準壓力傳感器的示例是以下將進一步描述的體外血流回路中的動脈壓力傳感器。在這種體外血流回路中,例如,如果監控處理的目的在于監控體外血流回路與患者之間的靜脈側流體連接的完整性,則測量信號可以源自一個或更多個靜脈壓力傳感器。
在一個具體實現中,在監控處理期間連續地或間歇地獲得基準信號,并且基于該基準信號連續或間歇地計算預測的信號輪廓。因此,在上述體外血流回路的上下文下,可以通過將來自靜脈壓力傳感器的評價片段與從動脈壓力傳感器獲得的預測的信號輪廓連續地進行匹配,來監控靜脈側流體連接的完整性。甚至可以想到的是,針對每個評價片段更新預測的信號輪廓(以下稱為“同步監控”)。匹配過程可受益于時序信息的使用,如以下將關于第二發明構思進一步說明的。另選地,例如,通過對與正被監控的流體結構(例如,圖1)相似的多個流體結構的第二脈沖記錄進行求平均,可以預生成預測的信號輪廓。可選地,通過應用考慮了結構特定參數(例如,流體連接的類型、流率、流體特性等)的數學模型,這種預生成的信號輪廓可以適于要被監控的流體結構的具體情況。另選地,通過基于結構特定參數的數學建模可以完全獲得預測的信號輪廓。根據又一個可選方案,將標準輪廓用作預測的信號輪廓,例如,諸如高斯分布函數的鐘形函數。
為了改進對第二脈沖的檢測,可以想到的是,在計算評價參數值之前,使濾波后的測量信號/評價片段經過信號增強處理,該處理去除了高頻分量(例如,誤差信號w(n))。這種信號增強處理可以涉及使濾波后的測量信號/評價片段經過低通濾波。然而,可以通過再次基于上述預測的第二脈沖的時序(即,時序信息),對濾波后的測量信號中的幾個連續的第二脈沖求平均,更顯著地改善評價片段的SNR。這種信號增強處理因此將會涉及使用預測的時序來在濾波后的測量信號中識別一組第二脈沖片段、基于預測的時序在時域中將第二脈沖片段對齊、以及通過在時域中針對每個時間值將對齊后的信號值求和來生成平均表示。可選地,按照第二脈沖片段的數量將平均表示進行歸一化,以生成真實平均。然后,可以將平均表示用作上述的評價片段,或者可以從平均表示內的時間窗中提取評價片段。在圖5中(a)-(b)進一步舉例 說明了信號增強處理。圖5中(a)是濾波后的測量信號的時域表示x(n)=s(n)+w(n),其中SNR為-9dB,即誤差信號w(n)的能量是信號輪廓s(n)的能量的8倍,從而難以進行時域分析來檢測第二脈沖(如果不是不可能的)。圖5中(b)是對與圖5中(a)中的第二脈沖片段類似的10個不同的第二脈沖片段求平均之后的時域表示。顯然,已經顯著改善了SNR,從而能夠使用時域分析來檢測第二脈沖。
應當理解的是,如果要被監控的流體結構包括多于一個壓力傳感器(例如,圖1中的4a、4b),則圖2的監控處理可以對多于一個測量信號進行操作。在這種結構中,上述信號增強處理可以涉及使用上述時序信息來識別源自不同壓力傳感器的至少兩個濾波后的測量信號中的第二脈沖片段并對其求平均。因此,可以從各測量信號中的多個時間窗和/或不同測量信號中的一個或更多個時間窗提取出第二脈沖片段。
根據圖2中步驟202的濾波處理的目的在于,以使得可以通過后續的時域分析(步驟203)檢測到第二脈沖的程度,從測量信號中去除第一脈沖。例如,梳狀濾波器和/或通常級聯的帶阻或陷波濾波器的組合可以對測量信號進行操作,以阻擋源自第一脈沖發生器3的所有頻率分量。另選地,例如,如上述WO97/10013中所公開的,可以通過使用一個或更多個自適應濾波器和陷波等效濾波器來實現這種阻擋效果。在又一個替代實施方式中,在時域中處理測量信號以消除第一脈沖。在這種實施方式中,可以獲得第一脈沖的標準信號輪廓,隨后以合適的幅度和相位從測量信號中將其減去。該相位由相位信息表示,該相位信息可以由耦接到第一脈沖發生器3的相位傳感器所產生的信號獲得或者由用于第一脈沖發生器3的控制信號獲得。適當地通過類似于上述信號增強處理,識別測量信號中的一組第一脈沖片段并對其求平均,可以從第一流體容納回路S1中的一個或更多個壓力傳感器4a-4c獲得標準信號輪廓。在監控處理期間,可以或者不可以間歇地更新標準信號輪廓。另選地,使用預定的標準信號輪廓,該標準信號輪廓可選地可以根據考慮了第一脈沖發生器中的損耗、流體流率、導管尺寸、流體中的聲速等的數學模型進行修改。應該注意的是,通過在時域中而不是在頻域中對測量信號進行濾波,可以消除第一脈沖并仍然保留第二脈沖,即使在頻域中第一脈沖與第二脈沖交疊。
第二發明構思
圖6是示出了根據第二發明構思的監控處理中的步驟的流程圖。在該處理中,接收測量信號(步驟601)并且從測量信號或其他信號獲得時序信息(步驟602)。時序 信息表示第二脈沖在測量信號中的時序。隨后,基于時序信息處理測量信號(步驟603),以計算表示在測量信號中存在或不存在第二脈沖的評價參數值。基于所得的評價參數值,通常通過將所得的值與閾值進行比較,決定(步驟604)流體連接是否完好。
因此,在第二發明構思中,時序信息表示第二脈沖在測量信號中的期望位置。該附加的信息可以允許從其他類型的信號特征(例如,不同的/更簡單的評價參數)中識別出第二脈沖,和/或可以允許檢測存在/不存在第二脈沖的可靠性提高。
另外,如上所述,提供時序信息通過對一個或更多個測量信號中的第二脈沖片段進行識別和求平均來使得信號增強。信號增強可以增大測量信號的SNR,從而允許使用基本指標作為評價參數,例如,信號幅度、局部極大值、局部平均值等。這可以用于提高處理速度和/或允許使用復雜度更低的檢測設備。
要理解的是,第二發明構思可以與第一發明構思的任何特征相結合。例如,可以對測量信號進行濾波以去除第一脈沖,并且可以針對由濾波后的測量信號中的時間窗內的信號值所給出的評價片段,來計算評價參數。另外,關于第一發明構思提出的任一個評價參數可同等地應用于第二發明構思。然而,要注意的是,對測量信號進行濾波不是第二發明構思的必要特征,因為使用時序信息可以允許即使存在第一脈沖時也能在測量信號中檢測到第二脈沖。
第二發明構思還可以提高檢測速度,因為時序信息可以提供第二脈沖在測量信號/濾波后的測量信號/評價片段中的預測時間點。由此,需要被處理以計算評價參數值的信號值的數量減少。例如,可以簡化上述的匹配過程,因為僅需要針對預測時間點或者圍繞該預測時間點的有限時間范圍,來計算預測的信號輪廓與評價片段之間的相關性。相應地,可以簡化統計離差指標或上述基本指標的計算,因為提供時序信息使得可以減小用于提取評價片段的時間窗的尺寸,同時仍然確保各評價片段包括至少一個第二脈沖。例如,如果時序信息表示第二脈沖之間縮短的脈沖間隔,則時間窗的尺寸可以減小,和/或時間窗可以居中于每個第二脈沖的預測時間點。
進一步地,通過將與評價參數值相關聯的時間點與時序信息所給出的預測時間點進行比較,第二發明構思允許評估計算出的評價參數值的可靠性。例如,可以將上述匹配過程中獲得的最大相關值的時間點與第二脈沖的預測時間點進行比較。如果這些時間點偏離得太多,則即使相關值的大小可能表示第二脈沖的存在,監控處理也可 以確定第二脈沖不存在。
可以按多個不同方式中的任一個方式獲得時序信息。例如,可以從耦接到第二流體容納系統的脈沖傳感器的輸出信號中提取出時序信息。輸出信號可以表示這些第二脈沖之間的平均時間或各個第二脈沖。在任一種情況下,基于脈沖傳感器的輸出信號、以及脈沖傳感器與產生測量信號的壓力傳感器之間的已知的到達時間差,可以計算第二脈沖在測量信號中的預測時間點。脈沖傳感器可以感測由第二脈沖發生器在流體中產生的壓力波,或者它可以例如經過以機械方式耦接到第二脈沖發生器的脈率儀或第二脈沖發生器的控制信號,來直接反應第二脈沖發生器中的脈沖發生過程。在一個應用中,以下為了進一步舉例說明,第二流體容納系統是人的血液系統,而脈沖發生器是人的心臟。在這種應用中,可以由任何傳統的脈沖傳感器(例如,脈沖表、脈搏氧飽和度儀、心電圖儀等)提供時序信息。
另選地,基于之前檢測到的第二脈沖在測量信號中的相對時序(例如,由與之前計算出的評價參數值相關聯的時間點給出的),可以獲得時序信息。例如,兩個最近檢測到的第二脈沖之間的時間差可以用于預測后續的第二脈沖的時間點。
另選地,可以根據源自第一系統中的基準壓力傳感器的一個或更多個基準信號獲得時序信息。這種基準壓力傳感器被適當地設置,以即使流體連接受到損壞,例如通過第一流體容納系統與第二流體容納系統之間的第二流體連接,也能檢測到第二脈沖。
這種基準壓力傳感器的示例是以下將進一步描述的體外血流回路中的動脈壓力傳感器。在這種體外血流回路中,例如,如果監控處理的目的在于監控體外血流回路與患者之間靜脈側流體連接的完整性,則測量信號可以源自一個或更多個靜脈壓力傳感器。使用任何合適的技術,包括本文公開的時域技術,可以處理基準信號以檢測至少一個第二脈沖。然后,可以使用基準傳感器與用于監控的壓力傳感器之間的脈沖到達/傳導時間的已知/測量差,將檢測到的第二脈沖在基準信號中的時間點轉換成在測量信號/濾波后的測量信號/評價片段中的預測時間點。因此,在一個實施方式中,傳導時間差由固定的預定值給出。
在另一個實施方式中,基于可以由體外血流回路中的任何合適傳感器(包括靜脈和動脈壓力傳感器)得出的實際靜脈和動脈壓力(絕對值、相對值或平均值),確定體外血流回路中的動脈側血液管路與動脈側血液管路之間的傳導時間差。如果壓力增 大,則傳導時間縮短,即,高壓力等于短傳導時間。在體外血流回路操作期間,靜脈壓力應該高于動脈壓力,因此靜脈血液管路中的傳導時間應該比動脈血液管路中的傳導時間短。可以基于例如物理模型或查詢表來確定傳導時間差。該模型或表可以不僅包括關于壓力的信息(絕對值、相對值或平均值),而且還包括關于以下各項的信息:材料(彈性、塑性等)、幾何形狀(長度、直徑、壁厚度等)、溫度(流體溫度和環境溫度)、機械因素(夾具、張力、制動器、紐結/梗塞等)、流體特性(粘度、水/血液、化學組成等)等。然后,然后,可以將由此確定的傳導時間差用于將在來自動脈壓力傳感器的基準信號中檢測到的第二脈沖的時間點與在源自靜脈壓力傳感器的測量信號/濾波后的測量信號/評價片段中的預測時間點相關聯。
在變型中,可以通過將濾波后的測量信號/評價片段(由靜脈壓力信號得出的)與相應的濾波后的基準信號(由動脈壓力信號得出的)對齊并相加,由此計算出具有改善SNR的平均時間相關的信號,從而獲得改進的時序信息估計。可以基于由實際動脈和靜脈壓力(絕對值、相對值或平均值)給出的上述傳導時間差進行對齊。通過識別出平均時間相關的信號中的一個或更多個第二脈沖,獲得改進的時序信息估計。
另選地或附加地,為了潛在提高時序信息的精確度,可以通過在識別出基準信號或測量信號中的至少一個第二脈沖的同時間歇式停止第一脈沖發生器,來獲得時序信息。
可選地,基于識別出的第二脈沖(在基準信號或測量信號中)獲得時序信息的處理可以涉及根據時間準則驗證識別出的第二脈沖(候選脈沖)。這種時間準則可以(例如)表示該候選脈沖與一個或更多個之前識別出的(并被驗證的)第二脈沖的時間點之間的時間差的上限和/或下限。上限和下限可以是固定的,或者它們可以根據之前的時間差來動態設置。可以去除/丟棄違反該時間準則的任何候選脈沖,而不用于獲得時序信息。
在又一個可選方案中,使用迭代方法,根據測量信號獲得時序信息。在該迭代方法中,例如,基于第一發明構思,處理測量信號以計算評價參數值的時間序列。這些評價參數值標識候選脈沖的序列及相關聯的候選時間點,其根據時間準則驗證。這種時間準則可以例如表示候選時間點之間的時間差的上限和/或下限。可以通過第二脈沖發生器3'中的約束給出時間準則。可以去除/丟棄違反該時間準則的任何候選時間點,并且可以由剩余時間點獲得時序信息。
可以根據之前時序信息(即,關于在前第二脈沖的時間點的信息)的可用性,使用不同的驗證方法。可以通過前述任一方法或者由迭代法中的前一迭代給出這種之前時序信息。
圖7中(a)示出了設置在時間軸上的候選脈沖的序列(用X標示)以及之前的第二脈沖的序列(用Y標示)。在第一驗證步驟中,基于之前的時序信息(例如,第二脈沖Y)計算預測的時間點(圖7中(b)中的↓箭頭)。在第二驗證步驟中,應用第一時間準則,以去除/丟棄離預測時間點太遠的任何候選脈沖,另外如圖7中(b)所示。在第三驗證步驟中,應用第二時間準則,以在彼此特別靠近的任何候選脈沖之中僅保留具有最大評價參數值的那個候選脈沖,如圖7中(c)所示。
如果之前的時序信息不可得,則可以使用不同的驗證方法。圖8是這種驗證方法的流程圖。在識別候選脈沖的初始步驟801之后是第一驗證步驟802,在該第一驗證步驟802中,應用該第一時間準則,以在彼此特別靠近的任何候選脈沖中僅保留具有最大評價參數值的那個候選脈沖。圖7中(d)示出了將第一驗證步驟802應用于圖7中(a)中的候選脈沖序列的示例性結果。然后,在步驟803中,形成剩余候選脈沖的不同組合。在步驟804中,針對每個這種組合,通過對測量信號/濾波后的測量信號中相應信號片段進行對齊并求和,來計算平均表示。可以基于第二時間準則來形成這些組合,該第二時間準則限定了候選脈沖之間的時間差的上限和/或下限。在第二驗證步驟805中,針對每個這種平均表示來計算評價參數值,并且提取最大評價參數值。最后,在步驟806中,通過將最大評價參數值與閾值進行比較,決定流體連接是否完好。如果最大評價參數值超過閾值,則可以推斷出存在第二脈沖并且流體連接是完好的。可以注意的是,由于時序信息的使用被包含在用于確定流體連接的完整性的最后步驟806中,因此在圖8的驗證方法中不需要明確地提取時序信息。
還應該注意的是,在步驟801和806中可以使用不同的評價參數和/或閾值。還可以想到的是使用兩個或更多個以上用于獲得時序信息的侯選方法的組合。
圖9是組合了第一和第二發明構思的特征的實施方式的流程圖。具體來講,根據第一發明構思的步驟201和202獲得測量信號并對其進行濾波。然后,在步驟202'中,基于時序信息處理濾波后的測量信號,以增強信號。如以上關于圖5討論的,步驟202'通常涉及識別濾波后的測量信號中的一組第二脈沖片段、將一組第二脈沖片段進行對齊并求和,以創建平均信號表示。然后,根據第一/第二發明構思的步驟 203/603,基于增強后的信號表示來計算評價參數值,并且決定流體連接是否完好(步驟204/604)。該方法還涉及根據第二發明構思的步驟601接收測量信號(其可以是與步驟201中相同的測量信號,或者是上述的基準信號)。然后,如果需要,根據第一發明構思的步驟202,對測量/基準信號進行濾波以去除第一脈沖。最后,根據第二發明構思的步驟602獲得時序信息。
監控技術的組合
如上文解釋的,監控流體連接的完整性的技術可以是基于第一和第二發明構思中的任一個或其組合的。還可能的是,將這種本發明的監控技術與一個或更多個傳統監控技術結合,傳統監控技術例如涉及使用空氣檢測器或者涉及將平均壓力水平與閾值進行比較(如以介紹的方式描述的)。在前述WO97/10013和US2005/0010118中公開了其他傳統監控技術。
還有可能需要的是,將本發明的監控技術與專門設計用于處理不利操作條件的其他技術結合。一個這樣的操作條件可能當在頻域中第一和第二脈沖交疊時出現。如以上關于圖2的步驟202討論的,可以通過在時域中對測量信號進行濾波來處理這樣的操作條件。然而,通過將本發明的監控技術與鎖相技術或搏動檢測方法(以下將作描述)結合,可以進一步提高監控的精確度。
鎖相技術涉及控制第一脈沖發生器3/第二脈沖發生器3',從而在應用第一脈沖與第二脈沖之間的相位差的同時使第一脈沖發生器3/第二脈沖發生器3'的脈沖率同步。由此,第一脈沖和第二脈沖在時間上將是分開的,并且可以使用根據第一和/或第二發明構思的時域分析來進行檢測。相位差可以大致是180°,因為這樣可以使第一脈沖和第二脈沖在時域中最大程度地分開。當檢測到第二脈沖發生器的頻率接近第一脈沖發生器的頻率時,可以激活鎖相技術,或反之亦然。
搏動檢測方法是替代或補充監控技術,其涉及評價測量信號中存在或不存在搏動信號,以確定流體連接的完整性。搏動信號本身表現為測量信號的幅度調制,并且由第一脈沖發生器生成的壓力波和第二脈沖發生器生成的壓力波之間的干擾形成。代替嘗試識別測量信號中的第二脈沖,借助搏動的二次效應來識別第二脈沖的存在。通常,搏動是尤其當頻率間隔近的兩個信號疊加在一起時能被注意到的一種現象。因此,當第一脈沖和第二脈沖在頻域中間隔近時,搏動信號檢測本來是特別適用的。通過在時域中分析測量信號,可以或不可以檢測搏動信號。合適地,搏動檢測涉及獲得與第一 脈沖發生器相關的一個或更多個特定頻率,以及產生其中所述特定頻率除了一個之外都被去除的至少一個濾波后的測量信號。然后,可以通過確定濾波后的測量信號的包絡來檢測搏動信號。搏動檢測方法是申請人于2008年4月17日同時提交的共同待決的瑞典專利申請No.0800890-6和美國臨時專利申請No.61/045642的主題。
要理解的是,在以上任何一種組合中,可以串行地、以任何次序、或并行地執行不同的監控技術。
性能改進
可以通過應用以下的任一種變型,改進如上所述的用于監控流體連接的完整性的不同方法的性能。
假設檢驗
可以通過假設檢驗表示第一流體容納系統與第二流體容納系統之間流體連接的完整性的確定。在該假設檢驗中,將上述的評價參數值β與閾值進行比較。假設的輸出是這樣一種判斷,即,如果β>γ1,則會是“完好的流體連接”(H1);如果β<γ0,則會是“受到損害的流體連接”(H0);或者,如果γ0≤β≤γ1,則會是“不確定的判斷”,其中,γ0和γ1是不同的閾值。
與振幅相關的監控技術
監控技術可以基于測量信號中和/或基準信號中的第一和/或第二脈沖的幅度動態地進行調節。動態調節可以影響用于獲得時序信息的處理和/或用于基于測量信號獲得參數值的處理。
例如,如果發現基準信號中的第二脈沖的振幅(例如,幅度)小于測量信號中的第二脈沖的振幅(例如,幅度)或者小于預定的絕對極限,則可以基于測量信號獲得時序信息,否則基于基準信號獲得時序信息(或反之亦然)。因此,參照圖9,基于第二脈沖的幅度調節步驟601。
在另一個示例中,如果再發現基準信號中的第二脈沖的振幅(幅度)太小,則可以將監控方法切換到另一種用于檢測測量信號中存在或不存在第二脈沖的方法,例如在沒有時序信息的情況下操作的方法(例如,通過省略圖9中的步驟601、602、202和202')。
在以上的示例中,如果第一脈沖和第二脈沖的振幅是協變實體,則可以可供選擇地基于第一脈沖的振幅或第一和第二脈沖組合的振幅進行動態調節。
基于患者數據記錄的監控技術
當第二流體容納系統(圖1中的S2)是患者的血液系統時,監控方法可以被構造為訪問并使用患者專屬信息,即,患者的現有數據記錄,例如同一患者早前的治療中獲得的數據記錄。患者專屬信息可以被存儲在監視裝置(圖1中的25)的內部存儲器中、存儲在監視裝置可訪問的外部存儲器上或存儲在醫療卡上,其中信息例如通過RFID(射頻識別)例如以無線方式發送到監視裝置。例如,監視裝置可以將濾波后的測量信號或由此得出的參數與患者專屬信息進行比較。如果發現差別大,則可以發布警報和/或可以更改監控技術(或根據預定表格選擇監控技術)。此外,通過例如確定用于上述算法/處理的個人閾值,監視裝置可以使用患者專屬信息來優化監控技術。監視裝置還可以使用患者專屬信息來確定是否應該使用替代的監控技術或者監控技術的組合。
根據第一脈沖發生器的規則停止來使用信息
在一個實施方式中,規則地(間歇地或周期性地)停止第一脈沖發生器,并且分析測量信號和/或基準信號,以確定第二脈沖的幅度、頻率和相位。然后,可以通過上述的鎖相技術,將所得的信息用于實現檢測。
另選地或附加地,如果在該停止期間檢測到的第二脈沖的振幅(幅度)小于某一極限(被選擇為具有安全檢測的余量),則可以發布“不確定檢測”的警告。另選地,如果振幅小于另一個極限,則可以主動地控制第一脈沖發生器,使其以特定時間間隔停止,其中在各停止期間獲得的信息可以用于變更監控技術。例如,由此獲得的信息可以用于改變(或添加)上述算法/處理中的閾值,或者用于確定是否應該使用監控技術的組合或替代的監控技術。在另一個示例中,如果由此獲得的信息表示第二脈沖的脈沖率(pulse rate),則專用帶通濾波器(例如,居中于由此獲得的脈沖率)可以對測量信號/濾波后的測量信號/評價片段進行操作,以進一步改進對于用于獲得時序信息的處理(例如,圖6中的步驟602)和/或用于基于測量信號獲得參數值的處理(例如,圖2和圖9中的步驟203/603)的輸入。在一個實施方式中,如果發現第一脈沖和第二脈沖的速率的差超過某一極限,例如大約10%,則應用這種帶通濾波器。
在另一實施方式中,選擇性控制第一脈沖發生器,以降低通過流體結構的流率。通過降低流率,可以接受監控處理對故障狀況的更長的響應時間,而這種更長的響應時間可以用于提高監控處理在檢測故障狀況中的精確度。
對體外血流回路的監控
在下文中,只是出于說明的目的,在體外血液處理的上下文中描述用于監控流體連接完整性的第一和第二發明構思的實現。以下的示例涉及與上述搏動檢測方法的結合。這只是示例,可以在不采用搏動檢測方法和/或結合以上討論的任一種其他監控技術的情況下,可以等同地實現監控處理。
還應該理解,以下第一和第二發明構思以及搏動檢測方法的實現不限于體外血液處理,而是通常可應用于監控第一流體容納系統與第二流體容納系統之間流體連接的完整性。
圖10示出了透析中使用的類型的體外血流回路20的示例。體外血流回路20包括下文中將描述的組件1-14。因此,如圖10中所示,體外血流回路20包括動脈針頭形式的、用于抽取血液的接入裝置1以及將動脈針頭1連接到血泵3的動脈導管部分2,該血泵3可以是蠕動型泵。在泵的入口處有壓力傳感器4a(下文中稱作動脈傳感器),其測量動脈導管部分2中泵之前的壓力。血泵3促使血液經由導管部分5到達透析儀6的血液側。許多透析機附加地設有壓力傳感器4b,該壓力傳感器4b測量血泵3與透析儀6之間的壓力。引導血液經由導管部分10從透析儀6的血液側到達靜脈滴注器或脫氣室11,并且從那經由靜脈導管部分12和靜脈針頭14形式的用于重新導入血液的接入裝置返回患者。提供壓力傳感器4c(下文中被稱作靜脈傳感器)來測量透析儀6的靜脈側的壓力。在圖示示例中,壓力傳感器4c測量靜脈滴注器中的壓力。動脈針頭1和靜脈針頭14二者通過血管通路連接到患者。血管通路可以是任何合適的類型,例如,瘺管、斯克里布納分流器(Scribner-shunt)、移植物等。根據血管通路的類型,可以使用其他類型的接入裝置(例如,導管)替代針頭。
如通過介紹所討論的,可能至關重要的是,針對通過流體連接的血液的注入和/或提取中的故障,監控到血管通路的流體連接的完整性。在許多透析機中,不存在一個或更多個所述的壓力檢測器4a-4c。然而,將存在至少一個靜脈壓力傳感器。以下的描述集中于基于來自靜脈壓力傳感器的測量信號來監控血管通路與靜脈針頭之間流體連接的完整性。監控處理涉及所謂的直接檢測方法,其可以實現如上討論的第一和第二發明構思中的一者及其不同的實施方式。因此,關于圖1中的總體結構,體外血流回路20對應于第一流體容納系統S1,血泵3(以及體外血流回路20內或與其相關聯的任何另外的脈沖源,例如透析溶液泵、閥門等)對應于第一脈沖發生器3,患 者的血液系統對應于第二流體容納系統S2,并且患者的心臟對應于第二脈沖發生器3'。
在圖10中,提供控制單元23,即,以通過控制血泵3的轉速來控制回路20中的血液流動。體外血流回路20和控制單元23可以形成體外血液處理設備(例如,透析機)的一部分。盡管沒有進一步示出或討論,但是要理解這種設備執行許多其他的功能,例如,控制透析流體的流動、控制透析流體的溫度和成分、等等。
另外,在圖10中,監視/監控裝置25被構造為,尤其通過監控血液壓力信號中是否存在源自患者心臟的信號分量,來監控患者與體外血流回路20之間的靜脈側流體連接的完整性。沒有這種信號分量被認為是流體連接完整性被破壞的指示,并且使裝置25激活警報和/或例如通過停止血泵3并激活導管部分12上的夾緊裝置13來停止血液流動。監視裝置25至少被連接,以接收壓力傳感器4c的測量信號。裝置25還可以連接到壓力傳感器4a、4b以及體外血流回路20中所包括的任何附加的壓力傳感器。如圖10中所示,裝置25還可以連接到控制單元23。另選地或者附加地,裝置25可以連接到用于指示血泵3的頻率和相位的測量裝置26。裝置25有線地或無線地連接到用于生成聲音/目視式/觸覺式警報或警告信號的本地或遠程裝置27。另選地,監視裝置25和/或警報裝置27可以合并為透析設備的一部分。
在圖10中,監視裝置25包括預處理輸入信號的數據獲取部28,數據獲取部28例如包括具有所需最小采樣率和分辨率的A/D轉換器、一個或更多個信號放大器、用于去除輸入信號中的不期望的分量(例如,偏移、高頻噪聲和電源電壓干擾)的一個或更多個濾波器。
在本文給出的示例中,數據獲取部28包括來自National Instruments的DAQ卡USB-6210(其具有1kHz的采樣率和16位的分辨率)、來自Analog Devices的運算放大電路AD620、截止頻率為0.03Hz的高通濾波器(例如,用于去除信號偏移)連同截止頻率為402Hz的低通濾波器(例如,用于去除高頻噪聲)。為了獲得短的收斂時間,將低階濾波器用于高通濾波器。此外,數據獲取部28可以包括附加的固定的帶通濾波器,其具有分別對應于每分鐘30次心跳和160次心跳的心臟脈沖率的0.5Hz的上截止頻率和2.7Hz的下截止頻率。該濾波器可以用于抑制所關注的頻率間隔之外的騷擾。
在數據獲取部28中進行預處理之后,來自壓力傳感器4c的信號被作為輸入提供 到數據分析部29,該數據分析部29執行實際的監控處理。圖11中(a)示出了時域中這種經預處理的壓力信號的示例,并且圖11中(b)示出了相應的功率譜,即,頻域中的壓力信號。功率譜揭示了檢測到的壓力信號含有源自血泵3的多個不同頻率分量。在示例說明的示例中,存在處于血泵的基頻(f0)(在該示例中為1.5Hz)及其諧波2f0、3f0和4f0處的頻率分量。基頻(下文中也被稱示為泵浦頻率)是在體外血流回路中產生壓力波的泵沖程的頻率。例如,在圖10所示類型的蠕動泵中,轉子的每個完整旋轉產生兩個泵沖程。圖11中(b)還表示了在一半泵浦頻率(0.5f0)及其諧波(在該示例中,至少是f0、1.5f0、2f0和2.5f0)處的頻率分量的存在。圖11中(b)還示出了心臟信號(在1.1Hz),在該示例中,該心臟信號大致比在基頻f0處的血泵信號弱大約40倍。
圖12是根據本發明實施方式用于數據分析或監控處理的流程圖。圖示的處理實現了檢測方法的組合,以監控體外血流回路20與人的血液系統之間流體連接的完整性。一種檢測方法(“直接檢測”)涉及使用時域分析來檢測壓力信號中的心臟脈沖。另一種檢測方法(“搏動檢測”)涉及檢測壓力信號中的幅度調制(搏動信號),該幅度調制是由源自患者心臟和血泵的壓力波之間的干擾造成的。以下將進一步詳細描述這些檢測方法,但是首先將簡要概括該處理的整體操作。
通過輸入壓力信號的信號片段(步驟401)以及關于血泵基頻(f0)的信息(步驟402)來開始監控處理。該頻率信息可以由對壓力信號本身的處理而獲得。另選地,其可以由專用測量裝置(例如,圖10中的26)所生成的信號而獲得,或者由表示控制單元(例如,圖10中的23)使用的設置值或實際值的信號而獲得。要理解的是,步驟402不需要在監控處理的每次迭代中都執行。
直接檢測方法涉及步驟403-405,在這些步驟中,對信號片段進行處理,例如,通過阻擋與血泵相關的一個或更多個頻率分量(參見圖11中的0.5f0、f0、1.5f0、2f0、2.5f0、3f0和4f0),以去除源自血泵的第一脈沖。通常,步驟403(對應于圖2中的步驟202)被設計為有效“清潔”信號片段,以去除源自血泵的所有頻率分量。在步驟404(對應于圖2中的步驟203)中,在時域中對信號片段進行分析,以識別出源自患者心臟的任何剩余信號脈沖。在步驟405(對應于圖2中的步驟204)中,如果中檢測到心臟脈沖,則監控返回到步驟401,在該步驟401中,輸入新的壓力信號片段用于處理。如上所述,此新的信號片段可以或者不可以部分地交疊之前的信號片段。 在步驟405中,如果沒有檢測到心臟分量,則監控前進至搏動檢測。沒有心臟脈沖可能是靜脈側流體連接出現故障(例如,由于靜脈針頭從血管通路脫離,或者由于心脈太弱以致于沒被檢測到)而的造成。另選地,搏動頻率可以基本上與血泵的任何頻率分量相符,從而造成在濾波步驟403中將沒有心臟脈沖意外地消除。
在替代實現中,直接檢測方法的步驟403-405對應于以上關于圖6討論的根據第二發明構思的步驟602-604。
在任一個實現中,直接檢測方法可以利用可以如以上關于第二發明構思描述地獲得的時序信息。
搏動檢測方法涉及步驟406-408,在這些步驟中,對信號片段進行處理,以識別出分別源自心臟和血泵的壓力波之間的干擾導致的搏動信號。認識到搏動信號是信號幅度隨著等于這兩個壓力波之間的頻率差的頻率而周期性變化的。因此,代替在壓力信號中搜索心臟脈沖本身,搏動檢測在時域中察看心臟脈沖對壓力信號的間接作用。
在步驟406中,對信號片段進行處理,以去除除了所選的一個或更多個頻帶之外的所有頻率。這種所選的頻帶每個是僅圍繞與血泵相關的頻率分量(參見圖11中的0.5f0、f0、1.5f0、2f0、2.5f0、3f0和4f0)中的一個頻率分量的頻帶。可以實施該選擇性帶通濾波,以便于檢測搏動信號。來自心臟的壓力波通常比來自血泵的壓力波小得多(通過小20-200倍),所以可能的搏動波將很弱并且可能難以檢測。通常,從信號片段中去除一個這種所選頻帶外的所有頻率,據此在時域中分析所得的濾波后的信號片段以檢測搏動信號(步驟407)。如果已知血泵產生多個頻率分量(如圖11所示),則步驟406產生一組濾波后的信號片段,各片段僅包括圍繞這些頻率分量中的一個頻率分量的頻率。這些濾波后的信號片段可以并行生成并隨后在步驟407中進行分析。另選地,基于血泵頻率分量的給定次序,可以順序生成濾波后的信號片段。各濾波后的信號片段可以在生成另一個濾波后的信號片段之前傳遞至步驟407用于分析,使得一檢測到搏動信號就中斷濾波后的信號片段的生成。
在又一個實施方式中,已知的是心臟脈沖率。在這種情形下,步驟406可以限于只生成一個濾波后的信號片段,該信號片段只包括圍繞最靠近已知心臟頻率的頻率分量的頻率。以與時序信息類似的方式適當地獲得心臟脈沖率。
步驟406中的選擇性帶通濾波可以使用固定寬度的頻帶,根據搏動檢測方法的所需性能來設置該固定寬度的頻帶,并且該固定寬度的頻帶通常是應該產生搏動信號的 泵頻率分量和心臟脈沖之間的最大頻率間隔。例如,如果將搏動檢測方法與能夠檢測這些頻率分量之間特定頻率區域中存在/不存在心臟信號的另一種檢測方法(例如,直接檢測方法)結合使用,則搏動檢測方法使用的頻帶可以比泵頻率分量的間隔小。在其他情形下,頻帶可以具有大致與泵頻率分量的間隔相同的總寬度,或者相鄰泵頻率分量的頻帶甚至可以交疊。在另一個實施方式中,頻帶的寬度可以適應性地設置為之前確定的心臟頻率的函數。例如,隨著心臟頻率接近一個泵頻率分量,該寬度可以減小。如上所述,心臟頻率可以例如由獨立的脈率儀、另一個壓力傳感器或者監控處理中的前一次迭代獲得。
然而,要理解的是,圍繞血泵的不同頻率分量進行的選擇性帶通濾波可以包括進來,以便于進行搏動檢測,但是也可以免除。
如果在步驟408中檢測到搏動信號,則監控返回到步驟401,在步驟401中,輸入新的壓力信號片段用于處理。如果在步驟408中沒有檢測到搏動信號,則監控前進,以激活表示故障的警報或者至少可能已經發生了這種故障的警告(步驟409)。在激活警報/警告的同時,處理可以前進至步驟410,在步驟410中,改變泵浦頻率,據此監控處理可以返回到步驟401,以繼續監控血管通路與靜脈針頭之間流體連接的完整性。如果在監控處理的后續迭代期間發現了心臟分量/搏動信號,則警報/警告可以關斷。或者,為了使假警報的數量最少,可以只在監控處理在泵浦頻率進行這種改變之前和之后都未檢測到心臟信號時才激活警報/警告。
在步驟410的一個實施方式中,泵保持操作,但是其泵浦頻率改變。在一個變型中,為了減少血流并由此使已檢測到的潛在故障造成的任何血液損失最小,泵浦頻率降低。在另一個變型中,主動使泵浦頻率偏移,使得其頻率分量與其之前的頻率分量不相符。例如,可以將基頻偏移源自該泵的頻率分量之間間隔的一部分。在圖11的示例中,這將會意味著0.5f0的一部分。通常,偏移表示泵浦頻率的降低。
在步驟410的另一實施方式中,關閉泵(即,f0=0)以去除血泵的干擾,同時還使已檢測到的潛在故障造成的任何血液損失最少。在這個實施方式的變型中,步驟410還涉及在血泵關閉的同時識別心臟的頻率,以及隨后以與由此識別的心臟頻率偏移的泵浦頻率重啟血泵。例如,可以使用步驟404的譜信號分析,從壓力信號中識別出心臟頻率。
圖13是被構造用于執行圖12所示的監控處理的數據分析部(例如,圖10中的 29)的框圖。在示例說明的實施方式中,數據分析部包括存儲塊50、泵頻率確定塊51、直接檢測塊52、搏動檢測塊53和開關塊54、55,開關塊54、55用于將直接檢測塊52和搏動檢測塊53的輸出連接到警報裝置。雖然沒有示出,但是可以提供控制塊以使塊50-55的操作同步。
可以通過處理裝置(例如,通用計算機裝置或專用計算機裝置或已編程的微處理器)上運行的軟件,來實現數據分析部29。存儲塊50可以是這種計算機裝置的易失性或非易失性存儲器,然而其他塊51-55可以由軟件指令來實現。然而,可以想到的是,如本領域已知的,部分塊或全部塊完全或部分地由專用硬件實現,例如由FPGA、ASIC或離散電子元件(電阻器、電容器、運算放大器、晶體管等)的組件實現。
存儲塊50操作以將輸入的壓力信號存儲為數據樣本的序列。隨后,其他塊51-53操作,以從存儲塊50接收或檢索所存儲的壓力信號的片段。存儲塊50由此緩沖輸入的壓力信號,允許單獨地處理和分析交疊或不交疊的信號片段。存儲塊50可以例如被實現為多個線性緩沖器或環形緩沖器。
塊51被構造為基于信號片段確定血泵的頻率。以下將進一步描述這個塊使用的算法的示例。
塊52基于泵頻率確定塊51提供的估計的泵浦頻率,實現直接檢測步驟403-405(圖12)。如果確定步驟405的結果為否定,即,沒有發現心臟分量,則開關塊54操作,以激活塊53。如果發現了心臟分量,則開關塊54可以操作,以向警報裝置提供肯定狀態的指示,并且可以通過塊51、52接收或檢索新的信號片段。
塊53再次基于估計的泵浦頻率,實現搏動檢測步驟406-408(圖12)。如果確定步驟408的結果為否定,即,沒有檢測到搏動信號,則開關塊55操作以向警報裝置提供否定狀態的指示,該警報裝置發布警報。如果發現了搏動信號,則開關塊55可以操作,以向警報裝置提供肯定狀態的指示,并且可以通過塊51、52接收或檢索新的信號片段。
在圖13中,數據分析部還包括用于(例如,從圖10中的控制單元23或測量裝置26)接收表示泵浦頻率的輸入部56。如關于步驟410(圖12)討論的,從該信號獲得的頻率信息可以補充或取代塊51確定的頻率。
圖13還示出提供用于表示患者心臟頻率的測量信號的輸入部57,例如,用于當執行步驟406時向塊52提供時序信息或者提供時序信息供塊53使用。
現在將描述塊51-53中每個的示例性操作,開始描述的是泵頻率確定塊51。
泵頻率確定塊51被構造為根據壓力信號片段計算功率譜,并且識別出功率譜中的基礎泵浦頻率。按任何已知方式,例如,通過對壓力信號片段進行DFT(離散傅立葉變換)或FFT(快速傅立葉變換)操作,可以計算出功率譜。基礎泵浦頻率可以被識別為功率譜中最大峰的頻率,或者至少是多個最大峰中一個最大峰的頻率。
如果功率譜的分辨率低,則可以采用特定手段來提高估計頻率的精確度。分辨率取決于信號片段中采樣頻率fs和采樣數量N,分辨率為fs/N。在一個示例中,以10Hz對20秒的信號片段進行采樣,其中分辨率為0.05Hz。此精確度對于直接檢測塊52和/或搏動檢測塊53中的處理來說可能是不足的。為了提高精確度,信號片段可以在圍繞從功率譜獲得的估計頻率的窄范圍內進行帶通濾波,從而導致相對無噪聲且類似正弦的信號片段。然后,通過在時域中確定濾波后的信號片段的周期,例如,通過將正弦適用于濾波后的信號并且識別過零之間的時間差,可以獲得對基頻的精確估計。
直接檢測塊52可以包括用于消除源自血泵的信號脈沖的分量,以及任何另外的干擾脈沖源(即,以上關于第一和第二發明構思討論的“第一脈沖”)。此外,直接檢測塊52可以包括獲得上述時序信息的部件以及執行根據第一和/或第二方面的時域分析以識別壓力信號中的心臟脈沖的部件。
搏動檢測部分53被構造為相對于一組通帶對信號片段進行濾波,每個通帶含有血泵的一個頻率分量。每個所得的濾波后的信號片段基本上是正弦的。如果心臟頻率位于這些通帶中的一個通帶內,則對應的濾波后的信號片段將具有在任何其他濾波后的信號片段中沒有發現的波形。
圖14中(a)示出了用圍繞在1.5029Hz的血泵基頻的窄通帶進行了濾波的20秒的信號片段。濾波后的信號還含有心臟脈沖,該心臟脈沖相對于基頻有0.037Hz的頻移。血泵與心臟脈沖之間的相對振幅為40:1。圖14中(b)示出了沒有心臟信號的相應濾波后的信號片段。雖然非常小,但是也可以區分信號片段之間的不同,其中,存在心臟導致圖14中(a)中信號幅度的過度變化(這在圖14中(b)中是沒有的)。圖15中(a)和(b)分別是圖14中(a)和14(b)中信號峰的放大視圖,示出了在有心臟脈沖和沒有心臟脈沖的情況下濾波后的信號片段之間的明顯不同。
在一個實施方式中,搏動檢測塊53被構造為基于由濾波后的信號片段獲得的包絡來檢測搏動信號。
在一個這種變型中,搏動檢測塊53通過從信號片段中提取峰值的陣列來獲得包絡。提取的峰值可以通過提取在信號片段中識別出的各個峰的信號值來獲得。為了改進噪聲穩健性,每個提取的峰值可以替代地被計算為形成信號片段中每個峰的信號值的平均值或和,例如,包括在峰值的10-25%內或圍繞峰值的給定時間范圍內的信號值。然后,對所得包絡(峰值陣列)進行處理,以計算評價參數。圖16中(a)和(b)分別示出了從圖15中(a)和(b)中提取的峰值陣列。
在另一個變型中,塊53通過向信號片段x應用線性、非時變濾波器(已知為希爾伯特變換器)來獲得包絡。該操作產生變換后的信號片段即信號片段的90°相移后的版本。包絡b(n)可以由下式獲得:
其中,n是信號片段中的不同位置。
為了改進處理效率,塊53可以基于如下關系式由信號片段x獲得近似包絡
b^(n)=|x(n)|+2π|x(n+1)-x(n-1)|]]>
隨后,對所獲得的包絡(近似或非近似的)進行處理,以計算評價參數。
在任一變型中,在進行處理以計算評價參數之前,可以對所獲得的包絡進行低通濾波,以進一步去除包絡噪聲。
在任一變型中,可以將所得的評價參數值與閾值進行比較,來確定存在或不存在搏動信號。
在一個示例中,評價參數是包絡值的導數的絕對值之和,其由下式給出:
Σn=0N-1|(b(n+1)-b(n))|]]>
其中,b(n)是位置n處的包絡值,并且N是包絡中值的數量。
圖17示出如下操作的結果:在5分鐘的壓力信號內將20秒的窗每次移動1秒,并且計算針對各個20秒信號片段獲得的包絡的導數的絕對值之和。上部的曲線是針對含心臟信號的濾波后的信號片段而計算出的,并且下部的曲線是針對不含心臟信號的濾波后的信號片段而計算出的。清楚的是,閾值可以被定義成區分心臟信號的存在和不存在。
上部的曲線表現出由于信號片段包含整個搏動信號周期內的一部分而實施導致的波形。因此,隨著時間流逝,信號片段將包含搏動信號的不同部分。由于在包絡的波峰和波谷附近梯度小而在波峰和波谷之間梯度較大,因此計算出的導數之和將隨著 時間相應地變化。應該認識到的是,對于給定長度(時間窗)的信號片段,隨著心臟與血泵之間的頻率差減小,因為這樣使搏動頻率降低并且使包絡變平,所以梯度的可檢測性將降低。時間窗變寬將改進可檢測性,直到搏動的幅度變得比噪聲小的點。
在另一個示例中,評價參數是包絡值的方差。圖18是對應于圖17的圖,但是示出了在有心臟信號(上部)和沒有心臟信號(下部)的情況下作為時間的函數的方差。清楚的是,閾值可以被定義成區分心臟信號的存在和不存在。
在可以降低包絡噪聲影響的又一個示例中,評價參數是導數的平均值之和,例如,由下式給出:
Σn=1N-1|b(n+1)-b(n-1)2|]]>
在另一實施方式中,搏動檢測塊53基于模式識別處理確定搏動信號存在或不存在。例如,信號片段或包絡中的全部或部分可以與代表搏動信號的一個或更多個預定信號模式進行匹配。在一個示例中,所獲得的包絡(可選地,低通濾波后的)可以互相關或者說是與不同頻率的一組正弦波中的每個進行卷積。每個互相關/卷積結果產生相關曲線,根據該相關曲線可以獲得最大相關值。然后,可以將所得的一組最大相關值與用于確定搏動信號的存在/不存在的閾值進行比較,其中,可以將足夠高的最大相關值當作這種存在的指示。
在替代實施中,搏動檢測塊53對長度與搏動信號的周期相關的信號片段進行操作,并且處理這些信號片段,例如通過對該包絡進行傅立葉變換,在頻域中檢測搏動信號。
以上確定是否存在搏動信號的所有示例可以涉及進一步的步驟:評估確定的搏動信號的可靠性。這種評估可以涉及確定搏動信號的搏動頻率并且檢查該搏動頻率是否合理。根據如何識別搏動信號,可以通過在時域/頻域中處理所獲得的包絡,或者通過識別產生最大相關值的正弦波的頻率,確定搏動頻率。可以根據常數項和/或關于監控處理(圖12)的前一次迭代中確定的一個或更多個搏動頻率,來檢查搏動頻率,其中,將與前面的搏動頻率(一個或更多個)足夠大的偏差當作確定的搏動信號不可靠的指示。該評估可能導致表示確定的搏動信號的可靠性的可靠度。另選地或者附加地,可靠性估計可以包括如下步驟:控制血泵以改變其泵浦頻率并且檢查搏動信號是否相應出現變化。例如,泵浦頻率可以輕微偏移,或者泵可以間歇式關閉。可靠性評估的結果可以影響步驟409-410的執行,例如是否激活警報/警告,在激活警報/警告 之前是否需要在監控處理中進行進一步迭代,是否要改變泵浦頻率等。
測試表明,在不同的情形下,不同的評價參數可以是優選的。例如,在查找圍繞一次諧波的搏動信號時,使用方差可以增加可檢測性;而當查找圍繞基頻的搏動信號時,使用導數絕對值之和或者導數平均值之和可以是更好的。在其他檢測方法失效時可以采取模式識別。因此,搏動檢測塊53可以被構造為使用這些評價參數中的一個或任何組合。
圖19是使用搏動檢測塊53可檢測的心臟脈沖的頻率和幅度范圍的示例。虛線表示正常心臟的頻率范圍,暗的水平帶表示可以在使用1.13Hz的泵浦頻率的系統中能夠檢測到的心臟脈沖的頻率。五行的水平帶代表血泵與心臟脈沖之間不同的相對大小,從底行至頂行,范圍從20:1、40:1、60:1、80:1和100:1。
以上已參照幾個實施方式主要描述了本發明。然而,如本領域的技術人員容易理解的,在僅由所附專利權利要求書限定和限制的本發明的范圍和精神內,除了以上公開的實施方式之外的其他實施方式是同樣可行的。
例如,壓力信號可以源自任何可想到類型的壓力傳感器,例如,其通過電阻性感測、電容性感測、電感性感測、磁性感測或光學感測,并且使用一個或更多個隔膜、波紋管、布爾東管(bourdon tube)、壓電元件、半導體元件、應變儀、諧振引線等操作。
另外,示例的實施方式可應用于所有類型的體外血液回路的監視,血液從患者的循環取到這些體外血液回路中,以在血液返回到該循環之前對其進行處理。這種血流回路包括血液透析、血液濾過、血液透析濾過、血漿除去、血液成分部分清除、體外膜肺氧和、輔助血液循環以及體外肝支持/透析。
另外,本發明的監控技術可應用于在第一流體容納系統中生成壓力脈沖的任何類型的泵浦裝置,不僅是如以上公開的旋轉蠕動泵,而且是容積泵,例如線性蠕動泵、隔膜泵以及離心泵。
另外,本發明的監控技術還可應用于基于來自一個或更多個動脈壓力傳感器的測量信號來監控血管通路與動脈針頭之間流體連接的完整性。與傳統的空氣檢測器相比,這種監控技術可以提供對故障更快速的檢測,并且與傳統上比較平均壓力水平和閾值相比,這種監控技術可以提供對故障更可靠的檢測。在這種應用中,上述基準信號可以由體外血流回路中的一個或更多個靜脈壓力傳感器得到。
另外,要理解的是,監控技術同樣可應用于單針頭透析。
當測量信號源自被設置成感測人的血液系統中的壓力的壓力傳感器時,也可應用本發明的監控技術。在這種實施方式中,第一流體容納系統(S1)是人的血液系統,第二流體容納系統(S2)是體外血流回路,并且流體連接(C)可以由接入裝置與血管通路之間的連接形成。第一脈沖由此源自人的心臟,并且第二脈沖源自體外血流回路(和/或體外血流回路內或與體外血流回路相關聯的任何其他脈沖發生器)中的泵浦裝置,并且通過應用第一發明構思和/或第二發明構思檢測在測量信號中存在/不存在第二脈沖,來確定流體連接的完整性。
此外,監控處理不限于數字信號處理。圖20示出了用于檢測壓力信號中的搏動分量的模擬裝置的示例性組合。各個裝置本身是已知的,并且技術人員容易得到替代的實現。模擬裝置的示例性組合包括帶通濾波器151,其適于對輸入壓力信號進行濾波,以隔離泵浦裝置的基頻(f0)處的信號分量。倍頻器152被設置為接收濾波后的壓力信號并且可以是控制的,以產生在基頻的選定倍數(0.5、1、2.5、3等)處的相應輸出信號。倍頻器152的輸出信號被作為控制信號輸入可控帶通濾波器153,該可控帶通濾波器153適于接收輸入的壓力信號并對其進行濾波。由此控制濾波器153,以通過去除除了圍繞來自倍頻器152的控制信號的頻率的頻帶之外的所有頻率,對壓力信號進行處理(例如,圖12中的步驟406)。處理后的壓力信號被輸入到波峰檢測器154,由此波峰檢測器154生成包絡信號,該包絡信號繼而被反饋到高通濾波器155,該高通濾波器155從包絡信號中去除任何DC分量。可選地,可以包括低通濾波器(未示出),以從包絡信號中去除高頻噪聲。最后,由適于確定存在/不存在搏動信號的幅度檢測器156接收包絡信號。幅度檢測器可以順序包括全波整流器156a、低通濾波器156b和被饋送有基準信號的比較器156c。如果給比較器156c的輸入信號幅度超過基準信號,則比較器156c可以輸出表示存在搏動信號的信號,否則輸出表示不存在搏動信號的信號,反之亦然。
上述發明構思還可應用于監控用于傳輸除血液之外的其他流體的流體連接的完整性。同樣,這些流體連接不需要與人有關地設置,而是可以與任何其他類型的流體容納系統相關地設置。
在一個示例中,流體連接設置在血液處理回路與容器/機器之間,其中,血液從一個容器/機器泵送出,通過血液處理回路中的血液處理裝置并且返回到容器/機器, 或者返回到血液處理裝置下游的另一個容器/機器。血液處理裝置可以是被構造為改進和/或分析血液的任何已知裝置。
在另一個示例中,流體連接設置在透析儀與再處理系統之間,該再處理系統通過泵送水(可選地,連同通過透析儀的合適化學劑一起)對透析儀進行再處理。從US2005/0051472中得知透析儀再處理系統的示例。
在另一個示例中,流體連接設置在透析液源與透析液再生系統之間,該再生系統使透析液從透析液源通過透析液再生裝置并返回到透析液源而循環。從WO05/062973得知透析液再生裝置的示例。
在又一個示例中,流體連接設置在如下結構中,該結構用于通過將預充液從源經由血流回路泵送至透析儀,對體外血流回路進行預充。預充流體可以例如是透析溶液、生理鹽水、純凈水等。
在又一個示例中,流體連接設置在如下結構中,該結構用于對透析機的透析溶液流動路徑進行清潔和消毒,該透析機將清潔流體經由流動路徑泵送至透析儀/透析導管。清潔流體可以例如是熱水、化學溶液等。
在另外的示例中,流體連接設置在如下結構中,該結構用于對水進行凈化處理,將泵送來自源的水使其通過凈化裝置。該凈化裝置可以使用任何已知的水凈化技術,例如,反滲透、去離子化或碳吸附。
在另一個示例中,流體連接設置在如下結構中,該結構用于向透析機提供純凈水,例如,以用于在透析機內制備透析溶液。
在所有這些示例中,并且在與人或動物患者的醫療治療相關的其他應用中,監控流體連接的完整性可能至關重要。可以根據本文公開的本發明構思完成這種監控。

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