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一種無菌注射用水的生產方法.pdf

摘要
申請專利號:

CN201811633250

申請日:

20181229

公開號:

CN109384342A

公開日:

20190226

當前法律狀態:

公開

有效性:

審中

法律詳情: 公開
IPC分類號: C02F9/10 主分類號: C02F9/10
申請人: 江蘇迪賽諾制藥有限公司
發明人: 袁楨;劉少峰;王雪原
地址: 213300 江蘇省常州市溧陽經濟開發區康安路3號
優先權:
專利代理機構: 32243 代理人: 朱曉凱
PDF完整版下載: PDF下載
法律狀態
申請(專利)號:

CN201811633250

授權公告號:

法律狀態公告日:

20190226

法律狀態類型:

公開

摘要

本發明屬于醫療領域,具體涉及一種無菌注射用水的生產方法,包括如下步驟:清洗、鈍化、消毒;以自來水為原料,進行預處理,并利用孔徑小于5um的保安過濾器過濾;利用自動控制加藥裝置和藥量計量裝置進行調節PH值;采用三級反滲透技術進行過濾、滲透并進入純水箱;對純水箱內的水進行取樣、檢測;檢測合格后進入蒸餾塔多次蒸餾;蒸餾后形成的蒸餾水冷卻后通過冗余過濾系統進行再次除菌過濾進入儲罐;采用無菌自動灌裝機進行無菌密封灌裝。本發明利用自來水生產,從源頭把控,并對生產注射用水的過程嚴格把控,多次殺毒,形成可追溯的、質量可靠的無菌注射用水。

權利要求書

1.一種無菌注射用水的生產方法,其特征在于,包括如下步驟: (1)清洗、鈍化、消毒; (2)以自來水為原料,進行預處理,并利用孔徑小于5um的保安過濾器過濾; (3)利用自動控制加藥裝置和藥量計量裝置進行調節PH值; (4)采用三級反滲透技術進行過濾、滲透并進入純水箱; (5)對純水箱內的水進行取樣、檢測; (6)檢測合格后進入蒸餾塔多次蒸餾; (7)蒸餾后形成的蒸餾水冷卻后通過冗余過濾系統進行再次除菌過濾進入儲罐; (8)采用無菌自動灌裝機進行無菌密封灌裝。 2.根據權利要求1所述的無菌注射用水的生產方法,其特征在于:步驟(1)中所述清洗、鈍化、消毒具體為:對純水箱、蒸餾塔、儲罐及連接管道進行注射用水預沖洗、堿液清洗、注射用水沖洗、鈍化、注射用水再沖洗、純蒸汽消毒及注射用水反復沖洗。 3.根據權利要求1所述的無菌注射用水的生產方法,其特征在于:步驟(2)中所述預處理具體為:采用多介質過濾器、活性炭過濾器、阻垢裝置及紫外線消毒器進行過濾消毒處理。 4.根據權利要求1所述的無菌注射用水的生產方法,其特征在于:步驟(4)所述的三級反滲透技術具體為:采用卷式復合膜、離子交換樹脂和RO反滲透膜進行三級反滲透處理。

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一種 無菌 注射 生產 方法
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