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脊柱穩定裝置及其植入的方法與成套工具.pdf

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脊柱 穩定 裝置 及其 植入 方法 成套 工具
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摘要
申請專利號:

CN201510221499.3

申請日:

2010.02.24

公開號:

CN104887360A

公開日:

2015.09.09

當前法律狀態:

授權

有效性:

有權

法律詳情: 授權|||實質審查的生效IPC(主分類):A61F 2/44申請日:20100224|||公開
IPC分類號: A61F2/44; A61F2/46 主分類號: A61F2/44
申請人: 斯伯威丁股份公司
發明人: A·米勒; M·貝拉; M·埃施利曼; M·萊曼; U·韋伯; J·邁耶; S·赫舒勒; H·原; F·M·菲利普; S·梅勒; E·摩克; A·溫格; P·塞勒; U·博勒曼
地址: 瑞士施利倫
優先權: 61/155241 2009.02.25 US; 61/242071 2009.09.14 US; 61/302608 2010.02.09 US
專利代理機構: 北京泛華偉業知識產權代理有限公司11280 代理人: 譚彥聞
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201510221499.3

授權公告號:

||||||

法律狀態公告日:

2018.04.10|||2015.10.07|||2015.09.09

法律狀態類型:

授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

根據本發明的一個方面,提供了一種脊椎穩定裝置,該脊椎穩定裝置包括構形成能插入在上脊椎的脊椎體與下脊椎的脊椎體之間的椎體間隔離片,椎體間隔離片包括朝向上脊椎的脊椎體的下終板的頂面和朝向下脊椎的脊椎體的上終板的底面;以及固定裝置,該固定裝置在椎體間隔離片放置以后插入,它包括支承部分和錨固裝置,該支承部分用來固定椎體間隔離片以防止隔離片從上與下脊椎的脊椎體之間朝腹部方向脫出,該支承部分構形成能支靠在椎體間隔離片的一部份前表面上,該錨固裝置包括錨固材料部分,該錨固材料部分構形成能以液體狀態插入到上脊椎的脊椎體和下脊椎的脊椎體中的至少一個脊椎體的骨松質組織內部,由此使該骨松質組織受到浸潤,并隨后發生硬化,從而把該支承部分固定在脊椎體上。

權利要求書

權利要求書
1.  一種脊柱穩定裝置,包括:
-椎體間隔離片,該椎體間隔離片形狀構造成能插入在上脊椎的脊椎體與下脊椎的脊椎體之間,并且包括朝向上脊椎的脊椎體的下終板的頂面和朝向下脊椎的脊椎體的上終板的底面,以及
-固定裝置,該固定裝置包括錨固部位、連接部位和連接該錨固部位和連接部位的連橋部分;
-其中該椎體間隔離片包括連接凹口;
-其中該固定裝置形狀構造成相對于被插入上脊椎的脊椎體與下脊椎的脊椎體之間的椎體間隔離片放置,其中錨固部位被插入上脊椎或下脊椎的脊椎體中并被錨固在其中,連接部位被插入連接凹口中,從而該固定將椎體間隔離片穩固至所述上脊椎或下脊椎的脊椎體上。

2.  權利要求1所述的脊柱穩定裝置,其中,該連橋部分用作支承部分,其固定該椎體間隔離片以防沿朝向支承部分的方向從上脊椎和下脊椎的脊椎體之間脫出,該支承部分形狀構造成抵靠椎體間隔離片的表面的一部分。

3.  權利要求1或2所述的脊柱穩定裝置,其中,該連接凹口是從椎體間隔離片的端部伸向其內部的保持孔。

4.  權利要求3所述的脊柱穩定裝置,其中,該固定裝置是釘。

5.  權利要求1至4中任一項所述的脊柱穩定裝置,其中,該連接凹口包括保持結構。

6.  權利要求5所述的脊柱穩定裝置,其中,連接結構包括連接結構保持結構,其與連接凹口的保持結構相配合。

7.  權利要求1至6中任一項所述的脊柱穩定裝置,其中,該連接凹口是朝所述頂面或所述底面敞開的溝槽型凹口。

8.  權利要求7所述的脊柱穩定裝置,其中,該溝槽型凹口包括底切。

9.  前述權利要求中任一項所述的脊柱穩定裝置,其中,該連接部位由第一突出部形成,該錨固部位由第二突出部形成。

10.  權利要求9所述的脊柱穩定裝置,其中,第一突出部是保持突起,其在組裝狀態下從錨固部位朝正中面延伸且與用作保持缺口的連接凹口合作。

11.  權利要求9或10所述的脊柱穩定裝置,其中,該第一和第二突出部中的每一個沿遠側方向都伸得比該連橋部分更遠。

12.  前述權利要求中任一項所述的脊柱穩定裝置,其中,該錨固部位包括錨固材料部分,該錨固材料部分構造成能以液體狀態導入到上脊椎脊椎體和下脊椎脊椎體其中至少之一的骨組織中,由此浸潤該骨組織,并隨后發生硬化。

13.  權利要求12所述的脊柱穩定裝置,其中,錨固材料是熱塑性材料,其能夠液化并在液化后,通過機械運動如機械振動、可見光或紅外頻率范圍的電磁輻射吸收和電加熱中的至少一種與壓縮力的聯合作用被至少壓入骨松質組織的結構中,且能在隨后硬化以形成錨固部和骨組織之間的形狀配合連接。

14.  權利要求1-13中任一項所述的脊柱穩定裝置,其中,連接凹口的軸線大致平行于椎體間隔離片正中面。

15.  權利要求1-14中任一項所述的脊柱穩定裝置,其中,該錨固部位被布置成從椎體間隔離片的周面被插入。

16.  權利要求1-15中任一項所述的脊柱穩定裝置,還包括至少一個帶有用于錨固在上椎體中的錨固部位的固定裝置和至少一個帶有用于錨固在下椎體中的錨固部位的固定裝置。

17.  權利要求1-16中任一項所述的脊柱穩定裝置,其中,該固定裝置沒有任何元件配置在椎體間隔離片與相應的脊椎體之間,由此,脊椎體的相應的終板在椎體間隔離片植入以后將緊靠在椎體間隔離片上。

18.  權利要求1-17中任一項所述的脊柱穩定裝置,其中,該連接凹口延伸到前端。

說明書

說明書脊柱穩定裝置及其植入的方法與成套工具
本申請是申請號為201080018093.0、申請日為2010年2月24日、名為“脊柱穩定裝置及其植入的方法與成套工具”的分案申請。前述母案申請是PCT申請號為PCT/CH2010/000045、公開號為WO2010/096942的PCT國際申請進入中國國家階段的申請。
技術領域
本發明涉及一種脊柱穩定裝置,在脊柱手術中,為使兩個脊椎永久融合,該脊柱穩定裝置用來作為兩個相鄰脊椎體之間的隔離片,以取代退化或受損害的椎間盤。本發明還涉及用來植入該脊柱穩定裝置的成套工具以及植入該裝置的方法。
背景技術
在現有技術中,眾所周知的這類用來作為隔離片在相鄰脊椎體之間融合,以取代受損或退化的椎間盤的植入裝置有:
美國專利US7,077,864描述了一種脊椎體之間的骨籠的實例,這種骨籠可以從前面,后面,側前面或側面位置植入。該骨籠是脊椎間隔離片和脊柱穩定裝置的實例,骨籠中充滿了骨移植或骨生長促進材料,該材料可以促進脊椎的融合,以便于其長期的穩定。三個螺釘可以有利地用來固定骨籠,其中一個螺釘以某個角度向上或向下伸出,另外兩個螺釘則以相反方向張開形成某個角度。優選地,這些螺釘可以穿過骨籠的前壁和硬骨皮質的終板,進入相鄰的上和下脊椎體的骨頭的較軟的骨松質部分,從而將骨籠與脊椎體的相對位置固定。此外,為了避免損傷沿著脊柱前部延伸的主血管,必須采取預防措施,以便將螺釘以這樣的方式固定在隔離片或骨籠的前壁中,即使得螺釘頭不會從骨籠的前壁向外伸出,而且螺釘也不會松開。
相類似地,美國專利US7,232,464描述了脊椎間隔離片的植入物,該植入物具有帶幾個用來容納螺釘或者其他的細長固定裝置的穿孔的三維結構,這些螺釘或者其他的細長固定裝置能夠與脊椎間的植入物牢固地相連接,并 且可以通過穿透上部終板或下部終板中的一個或者它們兩而錨固在相鄰的脊椎體內。固定裝置通常與正中面偏離一個大于25°的角度(優選為35°-55°)導入。固定裝置的這種配置可以保證它錨固在相鄰脊椎體的終板的致密骨皮質內。為了避免損傷主血管,同樣要采取專門的措施,以便使該固定裝置既不會松開也不會伸出。
上述這些和其他的脊椎間隔離片在脊椎體上的固定都依賴于終板的骨皮質的穿透。因此,螺釘的精確位置和導入角度是十分關鍵的。使固定裝置穿過終板進入將會削弱該終板的骨皮質,從而損害了脊椎體的穩固。如果骨骼的質量已經由于退化性的骨質疏松或外傷的損害而受到削弱,或者在外科手術中需要多次進行固定,這種方法就可能是有問題的。此外,在脊柱外科手術期間,使用器械的進入也常常受到限制,并且使固定裝置以這樣的角度(該角度是為從脊椎間的隔離植入物的前側壁或橫向側壁進入固定裝置所需要的)斷然裝入脊椎體內也可能是困難的。
美國專利US7,255,698公開了用來穩定脊椎體的裝置,該裝置包括脊椎體間的脊椎融合植入物和脊椎的固定裝置,該固定裝置通過螺釘固定在脊椎體間的脊椎融合植入物上,從而阻止了該裝置的松開。該脊椎固定裝置的長度超過兩個相鄰的脊椎體之間的長度,并且通過螺釘或者棘齒狀結構接合在兩個脊椎體內。
為避免沿著脊柱前部延伸的主血管損傷,在該裝置中,也不得不采取一些措施,以便使螺釘頭不能從骨籠的前壁向外伸出,并且使得螺釘不會松開。另外一個潛在的問題在于該脊柱固定裝置與脊椎體之間的接合。特別是對已經受到削弱的骨骼來說,這種緊固裝置主要依賴于一方面為螺釘或帶棘齒結構的U形釘和另一方面為前骨皮質的較薄層之間的機械接合。經常的機械磨損可能會損傷在螺釘或U形釘突起附近的骨組織,由此可能導致螺釘或U形釘的松開。
發明內容
本發明的目的在于克服現有技術的脊椎間植入物的各種缺點。
根據本發明的第一個方面,提供了一種脊柱穩定裝置,該脊柱穩定裝置包括構形成能插入在上脊椎的脊椎體與下脊椎的脊椎體之間的椎體間隔離片,以及椎體間隔離片包括朝向上脊椎的脊椎體的下終板的頂面和朝向下脊椎的脊椎體的上終板的底面;和固定裝置(優選地在椎體間隔離片放置以后 被插入),該固定裝置包括支承部分和錨固裝置,該支承部分用來固定椎體間隔離片,以防止隔離片從上與下脊椎的脊椎體之間朝放置有固定裝置的一側(在許多實施例中是向腹部方向)脫出,該支承部分構形成能安置在椎體間隔離片的部分表面(例如前表面)上,該錨固裝置包括錨固材料部分,該錨固材料部分構形成能以液體狀態插入到例如上脊椎的脊椎體和/或下脊椎的脊椎體的骨松質組織(在本申請文件中更致密的骨皮質下組織被認為是骨松質組織)內部,由此使該骨松質組織受到浸潤,并隨后發生硬化,從而把支承部分固定在脊椎體上。
在這方面和本發明的所有方面,上和下脊椎可以是相鄰的脊椎。這樣,椎體間的隔離片就可以取代椎間盤,并且可以用來作為脊柱的融合植入物,或者作為恢復椎間盤功能的椎間盤假體。本發明的這些方面的思想也適用于多片段融合,即,可以用來取代多個椎間盤。本發明的大多數實施例的特征在于,它們具有較小的結構高度的優點,而這將使它們特別適用于多片段的融合。
或者,脊椎可以至少部分地同相鄰的椎間盤一起被移除。此時,椎體間隔離片就取代了脊椎被至少部分移除的脊椎體以及被移除的椎間盤,這樣,上和下脊椎就不是最初的相鄰脊椎,而是脊椎與該被部分移除的脊椎相鄰。
此外,在本發明的所有方面所述及的用于椎體間隔離片(或錨固裝置)的固定裝置可以是唯一的固定裝置,或者是作為其他固定裝置(例如,按照現有技術所描述的那些)的附加的輔助的固定裝置。這類其他的固定裝置可以是例如從后側導入的柄螺釘。
與依賴于通過螺釘或具有棘齒結構的緊固件或其等同物固定的現有技術的方法相比較,本發明第一方面的思想帶來了一個主要優點。也就是說,現有技術的這類緊固件只具有非常有限的表面。特別是在骨松質中,只有少數小梁能夠參與承受各種力量,而任何力量的主要部分都需要由較薄的骨皮質組織承受,加之這些骨組織還由于緊固件的刺穿受到削弱。與此相比,本發明第一方面提供的方法則帶來了骨床和相應的骨架的加固,因為在骨松質頭中的小梁之間的空隙充有錨固材料,從而使局部削弱處的強度均等,使力量分布給大部分骨組織。由此,這種錨固不但更加堅固而且更加耐久,因為骨組織的磨損受到了阻止。錨固材料的可用的剩余彈性還可以進一步加強這種作用,因為較小的相對運動此時可以由錨固材料所吸收。
在本文中,遵照適用于人的慣例,通常把背部和腹部方向分別稱為后面 和前面方向,但這并不排斥把本文中所說明的裝置和方法也同樣用于獸醫的用途;此時“前面的”通常用腹部的來代替,“后面的”用“背部的”來代替。此外,在本文中也使用了像“上”,“下”“在上方”,“在下方”,“頂部”,“底部”等術語,但這也不排斥它們在處于正常位置是非直立的脊椎節裝置和方法中的應用。通常“上”,“在上方”用來指近頭部的許多位置,而“在下方”或“下”用來指近尾部的許多位置。
椎體間的隔離片是一個三維的物體,在其上部具有朝向(例如接觸)在上方的脊椎體的下終板的頂面,在其下部具有朝向(例如接觸)在隔離片下方的脊椎體的上終板的底面,并且還具有周面,該周面包括在前面,后面和側面方向朝向脊柱的前,后和側壁。隔離片的頂面和底面基本上是平行的,在另外的實施例中,它們朝彼此稍稍地傾斜,使得周面的背部略高于周面的腹側的壁部,并且使隔離片形成為類似于椎間盤(或者帶椎間盤的脊椎體)的解剖形狀的扁平的楔形體。
雖然在大部分實施例中,特別是對于前面,側前面或側面植入來說,椎體間隔離片只是一件,但是在某些特定的實施例中,特別是對從背部植入來說,它也可以包括多件。
植入的脊椎間隔離片的正中面與相鄰的上和下脊椎體的終板大致平行地(不考慮可選擇的輕微縮窄)延伸。在本申請的上下文中,正中面的取向有時指“水平的”,而“垂直的”則總是指這樣一個取向,即該取向與在特定的情況下,兩個脊椎體需要被融合的脊椎附近的脊椎的縱向的(頭尾向的)延伸部分基本上相平行。
例如,椎體間隔離片可以由例如PEEK(聚醚醚酮)這樣的塑料或由鈦制成,但是也可以由別的生物相容的材料制成,包括其他的塑料,金屬和陶瓷。在某些實施例中,施加涂有羥磷灰石(HA)的表面涂層,加強了椎體間隔離片的骨結合特性,并由此提升了長期穩定性。
此外,椎體間隔離片還可以構形成包括其他結構元件,例如凹槽,孔,凹口,凸起以及其他的三維結構,這些結構改變了隔離片的特性和/或使它接納至少一個固定裝置或錨固裝置的相應結構。,椎體間隔離片的材料也不需要全部相同,它可以由一種以上的材料成分組成,和/或它可以包括填充材料(類似穩定纖維等材料)。
再轉向固定裝置,固定裝置的支承部分限定了與椎體間隔離片的分界面,在該分界面處椎體間隔離片可以支靠在固定裝置上(可能取決于其精確 位置),由此被固定,以防沿腹部方向運動。支承部分優選地由與錨固材料不同的材料制成;組成該支承部分的材料(或材料組合物或材料系統)最好是比錨固材料更加牢固,例如金屬材料,類似PEEK這樣的硬塑料或陶瓷材料。
錨固裝置可以包括堅固的錨固結構,該堅固的錨固結構限定出朝位于第一端處的材料導入側敞開的細長空腔,該錨固結構還包括基座,該基座限定了該細長空腔朝向與第一端對置的第二端,以及該錨固結構還包括至少一個側孔,在側孔處,該空腔向骨頭側敞開,其中該錨固材料適合用來從第一端處的材料導入側至少部分地導入空腔,并且通過該至少一個側孔以液體狀態離開該空腔,并至少部分地進入骨松質組織中。
這樣,堅固的錨固結構可以例如通過固定裝置的固定裝置主體來形成,該固定裝置主體還包括支承部分。作為一個可供選擇的方案,錨固結構可以由最初與支承部分獨立的幾個元件組成。這類獨立的元件可以是管(或護套或套筒)元件,它們具有用于將液化材料壓出并進入需要錨固的組織結構中的至少一個側孔。使用例如側孔來把液化材料壓出管或套筒元件的原理在例如US7,335,205,US6,921,264,US2009/0131947,WO2009/132472及美國專利申請61/259,383中進行了描述,所有這些專利文件的內容都通過引用結合在本文中。在上述這類實施例中,錨固材料可以安裝在固定裝置主體上或者預先裝配在固定裝置主體上。作為另一個可供選擇的方案,錨固件可以由帶有通過機械振動可液化的熱塑料表面部分的錨固裝置所形成,如在US7,355,205,US6,921,264,US2006/0105295(并由此包括自擴孔結構),US2008/0109080,或US2009/0131947中所描述的那樣。所有在本段中引用的這些專利文件的內容都可以通過引用完整地結合在本文中。
固定裝置的主體可以由鈦或者其他具有足夠機械強度的生物相容的材料制成,這些材料包括具有粗糙表面和/或具有可帶來長期穩定性的便于骨頭更好生長的適當涂層的塑料(諸如PEEK)。
椎體間隔離片,例如包括用來容納支承部分的至少一個凹口,如缺口。這樣,支承部分在前面方向就不會伸出到椎體間隔離片的周面上方,或者其只伸出到小于支承部分的厚度的程度。該支承部分的至少一部分以嵌入埋頭孔的方式配置,這可以防止組織受刺激,并且促進愈合的過程。
特別是根據優先選取的第一組實施例,錨固材料可以以通過機械運動,特別是通過機械振動而被液化的熱塑性材料提供。這樣錨固材料就可以例如 作為獨立的(但可以預先裝配的)錨固材料元件存在,或者作為錨固元件的熱塑性部分存在。錨固過程可以包括把機械振動耦合到最初堅固的錨固材料中,同時使它承受壓力,將它壓緊在對立元件上和/或壓緊在骨組織上,使得所吸收的機械能在所希望的位置上實現部分或全部錨固材料的液化。該液化材料將滲入到它所被壓入的骨組織的例如敞開的微孔等結構內。上述過程有時也叫做“滲透”。在重新固化時,該錨固材料將在骨頭與固定元件的錨固元件之間形成形狀配合的連接。
在第一組實施例中,根據第一個可供選擇的方案,錨固材料可以被再吸收。那么在植入以后的一段時間內,錨固材料將緩慢地由骨骼生長所取代。這樣,作為一個任選方案,錨固位置可以包括表面區域,該表面區域不是錨固材料,但具有適用于骨結合的結構,例如在美國專利US6,921,264中所描述的那樣,該專利的內容通過引用結合在本文中。根據第二個可供選擇的方案,錨固材料可以是用于永久固定的不可再吸收的材料。
根據第二組實施例,錨固材料是一種骨水泥,或者是熱固樹脂或在錨固時它們不可逆轉地從液體狀態返回到固體狀態的類似材料。
在某些實施例中,錨固材料這樣配置和構形,使得錨固材料元件(或者包括錨固結構在內的整個錨固裝置)沿上下方向基本上相互平行地導入,使得導入軸在矢狀面上的投影相差例如不超過20°。例如導入方向與椎體間隔離片的頂面和底面的正中面偏差不大于10°。在另外的實施例中,前面與后面的錨固材料導入軸之間的角度在矢狀面上的投影可以更大些,以便錨固裝置伸入到脊椎體的中心部分中。
此外,在某些實施例中,左和右錨固裝置在正中面上的投影不是相互平行的,而是例如取向為向外或者可能地向內的方向。
在本發明的實施例的類型中,固定裝置包括至少兩個用來形成錨固的錨固位置,其中,該錨固位置被配置成例如可以從一個或多個脊椎體的周面插入來形成錨固,以便例如使終板不受損傷(除了用于容納一部分支承部分的潛在的前凹口以外)。錨固例如可以在椎體間隔離片的上面和/或下面的脊椎體的前壁,側壁或側前壁(或側后壁或后壁)中實現。在某些這類實施例中,給定的固定裝置的錨固位置應配置成能在上和下脊椎體中分別形成錨固,使得固定裝置橫跨脊椎體之間的空間,并且具有超過椎體間隔離片的縱向延伸部分的縱向延伸部分。那么支承部分可以是細長的平板狀或桿狀,并且與脊柱的縱向軸線大致平行,或者與該軸線形成一個角度。在這類實施例的另外 一些實施例中,給定的固定裝置的錨固位置配置成能在相同的脊椎體中形成錨固,從而支承部分是沿垂直方向與錨固位置間隔開的弓形(或連橋)。
在任一種情況下,椎體間隔離片可以包括用來容納支承部分的前凹口(例如槽狀凹口),以便支承部分在脊柱穩定裝置的植入狀態下,不會從椎體間隔離片的前面伸出或者伸出距離小于該隔離片的厚度。作為該凹口的替代或附加,該裝置還可以包括用來適應椎體間隔離片相對于支承部分(并由此也是相對于脊椎體)的深度位置的裝置。具體地說,支承部分可以包括至少一個突出部,以便保持椎體間隔離片與支承部分間隔一個距離,該距離由突出部限定。作為附加或者作為替代方案,這樣的突出部還可以設置在椎體間隔離片上。作為這樣的突出部的附加或者一個替代方案,該裝置可以包括至少一個獨立的連接件,該連接件具有一定的厚度(并且外科醫生例如可以在具有不同厚度的各種連接件之間進行選擇,以便使椎體間隔離片的深度位置適合需要),并且該連接件應構形成能插入和保持在支承部分與椎體間隔離片之間。
從減少椎體間隔離片的尺寸(取決于具體情況這可能是所希望的)的角度看,這種用來適應深度的裝置可能是有利的。
在某些實施例中,固定裝置具有固定裝置的主體,該主體包括兩個與支承部分具有物理上連續性的固體錨固結構。該錨固機構可以部分地圍住用于錨固材料的細長空腔,并且由此它們本身可以是細長的并且以某個角度通向支承部分。
固定裝置的主體(在任何包括支承部分的實施例中)還可以另外包括至少一個導引部分,該導引部分從支承部分伸出并且進入椎體間隔離片的相應的缺口中,以為了在植入后這種配置的進一步的尺寸穩定性。因此,包括支承部分和兩個錨固結構(每個結構與支承部分的端部相連接)的固定裝置主體,總體上像是U形釘形狀,并且具有另外的居中放置的導引部分情況下,它可以是“E”形的。固定裝置主體部分的其他配置方式也是可行的。
本發明的另一類型的實施例是錨固裝置從脊椎體的周面插入的這類實施例的替代方案,這例如可使終板未受損傷,而且可以避免用螺釘或者其他針形固定元件來穿透終板。然而作為使終板完全不受損傷的替代,朝向隔離片的小部分終板表面需由固定裝置主體的錨固部分所代替,該錨固部分的一部分伸出到脊椎體之間的空隙的上方(和下方),并且由此也分別伸出到椎體間隔離片的頂面和底面的上方和下方,該錨固部分還可以具有一個表面, 該表面的橫截面為穹頂形并且與靠近遠端的插入軸相平行。此時,通常由終板支承的作用力就部分地傳遞到固定裝置上,因此,盡管終板不再處于未受損傷的狀態,但它們穩定性提供能力并沒有由于外科手術而受到過分地削弱,甚至還可能得到加強。此外,在一個優選的實施例中,被切除的這部分終板是中央部分(就矢狀面而言),因此更堅固的側面部分仍處于未受損傷的狀態。該優選的實施例特征還在于有以下列的優點:上和下脊椎體的骨皮質層部分的切除可以在一個步驟中完成,如同在下文中要進一步詳細描述的那樣。
這類實施例中的某些實施例的固定裝置主體通常可以制成單個零件,該零件例如由具有粗糙表面(為了有更好的骨結合性)的鈦、適合的陶瓷或者塑料(例如PEEK)制成。支承部分與錨固部分相連接,沿著錐體間隔離片的前周壁部分伸展,且該支承部分可以是環形,或者是具有兩個弓形部分的卵形或橢圓形,或板狀。錨固部分裝配在相應的凹口中,該凹口在脊椎間隔離片的上方和下方切入脊椎體的終板的骨皮質層內。每個錨固部分圍住至少一個細長的空腔,該空腔通向前面并且包括至少一個朝外的孔,該孔用來把錨固材料排放到脊椎體(其中的終板已被部分除去)的骨松質中。
上和下錨固部分基本上與支承部分所限定的平面是正交的。此外,固定元件另外可以包括至少一個導引元件,該導引元件基本上沿與由支承部分限定的平面正交的方向和支承元件相連接。此外,在這類實施例類型中,椎體間隔離片可以包括凹口結構,該凹口結構用來這樣容納支承部分,使得支承部分不能(或僅以較小的程度)伸出到椎體間隔離片的前端壁外。相應的凹口還可以設置在錨固位置(例如由預鉆孔所限定的)與椎體間隔離片之間的骨組織中,以便整個脊柱穩定裝置可以例如沒有從由脊椎體所限定的前端面(或側前端面或側端面)伸出的零件。這樣就防止了在脊椎附近的血管或其他器官的損傷或發炎。
本發明的脊柱穩定裝置的植入方法包括:最好使用鉆頭導引裝置在骨組織中在適當位置制備預鉆孔。在本申請文件上下文中“鉆孔”或“已鉆孔”等術語包括例如通過與沖孔類似的方法制出非圓形孔。在骨頭中制出不一定是圓截面的孔的方法已在US2008/0269649中公開,本領域技術人員可以查閱該文件的內容。本發明方法特別適合在任何截面的凹口中進行錨固,因為在錨固過程中不需要旋轉運動。
此外,作為可供選擇的方案,錨固結構或者獨立的錨固(例如管元件) 具有自切除和或自擴孔的特性。
根據本發明的第二個方面,用于為植入脊柱穩定裝置的準備脊柱的成套工具括用來限定在脊椎體中多個孔的鉆孔軸線的鉆孔導引裝置,用于第一固定裝置的孔和用于第二固定裝置的孔具有不平行的軸線。根據本發明的第二個方面,提供了脊柱穩定裝置,該脊柱穩定裝置包括:
-其形狀能插入在上脊椎的脊椎體與下脊椎的脊椎體之間的椎體間隔離片,該椎體間隔離片包括朝向上脊椎的脊椎體的下終板的頂面和朝向下脊椎的脊椎體的上終板的底面,至少一個延伸到頂面內的前端的溝槽狀凹口和至少一個延伸到底面內的前端的溝槽狀凹口,以及在這些凹口附近包括帶底切的結構,該結構適合用來與流入該結構的重新固化的液體材料一起構成一個形狀配合連接;以及
-用于每個溝槽狀凹口的錨固裝置,該錨固裝置包括近端和遠端,第一固定部分,第二固定部分以及在該第一與第二固定部分之間的連橋部分,其中該第一和第二固定部分中的每一個在遠側都能伸得比該連橋部分更遠,且該第一和第二固定部分包括可以通過熱能(例如由機械振動所產生的摩擦熱,或者優選地由可見光或紅外頻率范圍內的電磁輻射的吸收所產生的吸收熱)液化的材料,因此,該第一固定部分被配備用來借助于例如機械振動或者電磁輻射而被錨固在骨組織內,該第二固定部分被配備用來以同樣的方式被錨固在該結構內。
本發明的第三方面所提供的裝置是在WO2008/034276的圖26-29中所示出的裝置的改進。更具體地說,該第一和第二固定裝部分每個都起到分別錨固在骨組織和椎體間隔離片中的錨固裝置的作用。在該兩個元件中的錨固是同時地通過例如耦合入錨固裝置的機械振動或電磁輻射和朝向遠端方向(與后面方向相對應)壓縮它的壓力來實現。然后,由于連橋部分,錨固裝置在骨組織與椎體間隔離片之間形成了堅固的連接。
優選地,可提供總數為四個的錨固裝置,兩個用于頂面,另外兩個用于底面。
根據本發明的第三個方面,提供了一種脊柱穩定裝置,包括:
-其形狀能插入在上脊椎的脊錐體與下脊椎的脊椎體之間的椎體間隔離片,該椎體間隔離片包括朝向上脊椎的脊椎體的下終板的頂面和朝向下脊椎的脊椎體的上終板的底面;以及
-固定機構,該固定機構包括一或兩個固定裝置,該固定裝置或每個固 定裝置分別包括支承部分,該支承部分用來固定椎體間隔離片以便防止該隔離片朝著固定裝置的方向從上與下脊椎的脊椎體之間脫出,該支承部分構形成能支靠在椎體間隔離片的部分表面上,該固定機構包括兩個用來把固定裝置固定在上脊椎體上的第一緊固件和兩個用來把固定裝置固定在下脊椎體上的第二緊固件,該固定裝置(或者,多個固定裝置分別地)針對于每個緊固件還包括緊固件容納孔,該容納孔構形成能沿導引方向導引該緊固件中的一個,其中,第一緊固件的導引方向和第二緊固件的導引方向在矢狀面上的投影相互之間形成一個角度,以及其中,緊固件容納孔的導引方向和位置這樣安排,使得該第一和第二緊固件在與下和上終板不同的位置分別橫跨該上和下脊椎體的骨皮質。
因此,這些緊固件并不如現有技術中的方法那樣互相平行地導入,而是彼此間形成一個角度,最好是向外的角度(即,在緊固件之間的該角度朝遠端打開,緊固件以發散方式插入)。但是,與現有技術的方法不同,緊固件不再穿過終板,因此不會再削弱這個重要的骨組織。
這樣,緊固件可以是常規的緊固件,例如外科手術螺釘或者是帶有固定結構的緊固銷。作為可供選擇的方案,也可以使用現有技術的其他緊固件。作為又一個可供選擇的方案,緊固件的形狀可以與本發明的第一方面的實施例中的錨固裝置相一致,該錨固裝置是基于使處于液態下的錨固材料流入骨組織結構中,并且隨后發生固定的原理進行的。
業以發現,通過根據本發明的第三方面所提供的方法就可實現令人滿意的可靠的錨固。而且,在矢狀面上的投影角度(在下文中把它叫做“矢狀角”)也比較小。到正中面小于40°,小于30°或者甚至小于20°的非零角度都是適合的,例如到正中面,在4°與30°之間或者在4°與18°之間,或者到正中面在6°與16°之間,該上與下緊固件相互之間形成的矢狀角優選地在8°與36°之間,在此非對稱配置(例如使下緊固件到正中面的角度為0°,使上緊固件到正中面的角度為8°或者更大)也是適合的。
這個方案以下列優點為特征,即,可以直接到達植入位置,而且不需要任何動量或能量偏離裝置,特別是在緊固件是外科手術螺釘或者其他需要轉動的裝置的情況下不需要萬向接頭。
通過本發明的第三方面所提供的方法,使迄今為止一直不容易融合的脊椎融合成為可能。例如,對于L5脊椎與S1脊椎的的融合(迄今為止由于該兩脊椎在身體中的位置而難以實現)來說,(更接近頭顱的)上緊固件相 對于正中面的矢狀角大約為0°能在相同的脊椎體中形成錨固,而(更接近尾部的)下緊固件的矢狀角則顯著地大于0°。更一般地說,根據本發明的這個方面的方法,在不同脊椎的融合方面提供了靈活性;這些角度可以適合于每個脊椎融合手術,甚至是不同的病人。
在優選的實施例中,緊固件容納孔分別配置緊靠椎體間隔離片的上和下邊緣處,因此,為了植入需要切除或穿透的骨皮質組織分別處于前表面與頂或底板之間的邊緣上。
在本發明的實施例中,固定機構包括具有四個緊固件容納孔的單個固定裝置。這些緊固件容納孔設置在從平板狀固定裝置支承部分分別地朝頭側和尾側伸出的環圈或者其他突出部分內。
優選地,椎體間隔離片和固定裝置的尺寸構形成且適配于病人的骨骼,以便帶有緊固件容納孔的環圈或者其他伸出部分在脊椎體中至少是有一定程度埋頭的埋頭孔,優選地,使它們的前表面與脊椎體的前表面近似地在同一高度上,此外,最好椎體間隔離片具有這樣的結構,它允許該固定裝置埋頭在椎體間隔離片中。
在本發明的某些實施例中第一方面與第三方面是相結合的。
按照本發明第一和第三方面的實施例,提供了一種脊柱穩定裝置,該裝置包括:
-椎體間隔離片,該椎體間隔離片構形成插入在上脊椎的脊椎體和下脊椎的脊椎體之間,并且包括朝向上脊椎的脊錐體的下終板的頂面和朝向下脊椎的脊椎體的上終板的底面;以及
-固定裝置,該固定裝置包括用來固定椎體間隔離片的支承部分,以便防止該隔離片朝著固定裝置的方向從上與下脊椎的脊椎體之間脫出,該支承部分構形成能支靠在椎體間隔離片的部分表面上,該固定裝置包括兩個第一緊固件容納孔,每個第一緊固件容納孔用來容納用于將該固定裝置固定到上脊椎體上的一個緊固件,以及包括兩個第二緊固件容納孔,每個第二緊固件容納孔容納用于將該固定裝置固定到下脊椎體上的一個緊固件,其中,第一緊固件容納孔互相之間隔開第一距離,以及第二緊固件容納孔互相之間隔開第二距離,該第二距離與第一距離不同。
由于這個原因,固定在某個脊椎體上的上部和下部的兩個脊椎穩定裝置的緊固件將不會互相干擾,即使在這些緊固件比較長和/或矢狀角度比較大的情況下。
為此,為了安全起見,第一和第二距離之差最好至少與緊固件容納孔的直徑相對應。如果緊固件容納孔的直徑不相等,該條件將為:其差值至少與兩個直徑的算術平均值相對應。
在第一和/或第三方面的一些實施例中,一些特定組的實施例涉及脊椎穩定裝置,該裝置包括具有固定裝置主體的固定裝置,該主體具有多個容納孔和多個緊固件(錨固裝置),該緊固件包括通過能量例如機械能(機械振動或其他能量,如在美國專利申請61/175,947中所公開的機理)或者輻射能等的作用可以液化的材料(例如熱塑性材料),該專利申請文件的內容通過引用結合在本文中。該緊固件可以通過容納孔導入,并且被錨固在各自的脊椎體的骨組織中。
在第一組的一些實施例中,緊固件包括管元件,每個管元件都適合用來插入到容納孔之一中,并且與錨固材料元件一起構成一個錨固裝置,該錨固材料元件在受到能量作用并同時承受朝向遠端壓力時將會至少部分地液化,從而被液化的錨固材料將通過孔被壓出,并進入到骨組織中。此后,錨固材料是液態并由此將該管元件錨固在骨組織中。
每個管元件都限定一個通向鄰近材料的導入側的空腔以及至少一個孔,該空腔在該孔處通向骨頭一側。徑向的或者與徑向成某個角度(例如朝向遠端)的側向孔都是可用的。與徑向成某個角度(例如這個角度是大于0°直到60°特別約45°)的側向孔,它具有使得作用在管元件上的軸向載荷(錨固裝置是經常承受這種載荷的)不會在錨固材料上引起純剪切力的優點,因此穩定性是非常優良的。該管元件在朝遠端處可以是封閉的,或者可以包括遠端孔,(可以是一個這樣的孔,或者除了側向孔以外的多個孔中的一個),材料部分可以通過該孔滲透到骨組織中,但是該遠端孔顯著地小于鄰近材料的容納孔。這些具有管元件的結構更多的特點和優點可以在美國專利申請61/259,383中發現,此專利申請文件的內容通過引用結合在本文中。此外,還有錨固材料通過它被壓出的遠端孔,該孔可以改進與作用在該管元件上的軸向力有關的穩定性。
如同在不包括管元件的其他實施例中所述的,錨固材料可以以最初堅硬的可液化元件(特別是熱塑性元件)的形式來提供。液化通過從近端作用在該可液化元件上的能量而發生,例如通過機械振動,或者可能是一種旋轉運動,或者通過電磁能的輻射等。
這些管元件可以有一個,兩個,三個,四個或更多的側向孔,這些孔可 以沿著管子元件的圓周均勻地分布,或者可以以不等的距離配置。
任選地,這些管元件具有遠端自擴孔結構,如同在WO2005/079696所教導的。例如,這些管元件可以具有刀片狀結構,該刀片狀結構可以比錨固材料通過其排出的這些孔中的至少一個遠。通常,脊椎體中的骨組織(當緊固件從腹部一側導入時)朝著遠側處是越來越軟的。
在這種情況下,或者如果沒有自擴孔結構存在,骨皮質下或甚至骨皮質錨固可能是有利的,即:這些孔在骨皮質附近配置,并且最好稍微向遠處一點。由此,錨固材料在通過這些孔排出并重新固化以后,首先在比較致密的并因此比較穩固的骨組織中錨固,其次與該骨皮質一起,形成能夠穩定地抵抗拉力的類似盲孔鉚釘的錨固結構,但是由于減少了錨固位置的深度,抵抗樞軸運動的杠桿縮短了。如果與較向遠處地伸入到骨組織中的結構相結合,就能提供抵抗這種運動的附加的穩定性。
通常,如果在該骨組織的外表面和孔(錨固材料通過該孔從細長的空腔中排出)的近端之間的距離是例如在2mm-7mm之間,特別是在3.5mm-5.5mm之間(這是成年人適用的數值),就可以獲得例如骨皮質下錨固。因此,支靠在骨組織上的植入部分(例如脊椎穩定裝置的固定裝置主體)的遠端面與孔的近側起點之間的距離,可以選擇為同樣的數量級,即在2mm與7mm之間,特別是在3.5mm-5.5mm之間。
錨固材料通過其中排出的孔的長度(靠近遠端的延伸部分)在1mm與6mm之間,特別是在2.5mm與5mm之間。皮層下錨固實驗(在脊椎體骨組織內)表明,對于均勻分布在圓周尺寸上的多個(例如四個)孔來說,可以獲得靠近遠端延伸部分并且包圍在4mm直徑的管元件上的直徑為10mm的錨固材料環,該靠近遠端延伸部分與該孔相應的延伸部分相對應。
在涉及具有脊椎間隔離片并且與脊椎體的側向延伸部分有關的脊柱穩定裝置的實施例中,在錨固材料排出的深度為脊椎體的延伸部分的約5%與20%之間的情況下,實現了皮層下錨固。
此外,做出一種比通常的剛性很大的管狀剛性較小而柔性更大的結構(例如把它做成刀片形狀)是有利的。剛度太大在某些情況下是成問題的,因為此時并不需要把作用在緊固件上的所有動量完全傳遞到骨小梁上,而是希望由緊固件的某些彈性吸收掉一些動量。刀片形狀比管狀的柔性更大。此外,在外科插入過程中,由于刀片形狀不需要在骨組織中預制孔,因而它與伸展到更遠端的管狀相比更少暴露骨組織。
當管元件包括多個側向孔時,它們可以根據另一個任選方案包括一個相對于空腔的縱向軸線傾斜配置的導引結構,用來把液化材料的不同部分導引到該側向孔的不同孔中。該導引結構包括終止于空腔遠端的導引結構主體和從該導引結構主體向近端伸出的分隔部分。該分隔部分包括至少一個從導引結構主體伸出的壁。該壁從該孔之間或者該孔中的兩個孔之間延伸到該縱向孔的中央。
作為緊固件的一個替代方案,每個緊固件包括管元件和錨固材料元件,在第二組實施例中,該緊固件可以是在WO02/069817或WO2004/017857中公開的那種緊固件。例如,該緊固件由具有銷形部分的熱塑性緊固元件組成,該銷形部分的至少一部分是可以通過能量(例如機械振動)的施加而被液化。這樣,緊固元件的熱塑性材料就可以是可再吸收的或不可再吸收的。作為另一個實例,該緊固件可以包括不可液化的中心部分和周圍的可液化的材料部分。這種周圍的可液化材料部分可以是可再吸收的或不可再吸收的。未被可液化材料部分覆蓋的表面部分包括能促進骨結合的表面。
此外,第二組實施例中的緊固件可以包括自擴孔結構,例如在WO2005/079696中所教導的那種結構。
作為另外的一些替代方案,該緊固件可以是在WO 2008/034277,WO2009/055952,WO 2009/132472或WO 20092/109057中所公開的那種緊固件,它們都通過引用完整地結合在本文中。特別是,在某些實施例中,當施加能量以便液化錨固材料時,所使用的緊固件將被拉或壓向近側,而反作用力則朝遠側作用。在骨組織植入時不承受機械負載的某些情況下,這些實施例將是有利的(像包括管元件的實施例那樣)。
此外,在所有的實施例中,在緊固件插入以前,脊椎體的骨組織中的孔可以經受增強處理。這種增強處理包括通過把處于液態的熱塑性材料壓入骨組織的開口壁的細孔中來增強該組織,從而使該骨組織得到加固。特別是,可以使用在PCT/CH2009/000339或美國專利申請61/259,383中所公開的方法和裝置,兩個專利文件的內容通過引用完整地結合在本文中。作為在PCT/CH2009/00033所教導的方法的替代方案,在增強處理過程中,熱塑性增強元件可以通過振動環形聲導桿而被壓向遠側并且壓在骨組織內的孔的遠端上。
在所有實施例中,固定裝置主體例如可以是具有突出部的大體上板形狀,該突出部可以分別地沿著向上和向下的方向從固定裝置主體的大體上是 矩形的基本形狀伸出,并且也在椎間隔離片(椎體間隔離片)的上方和下方伸出。這些突出部形成錨固裝置(緊固件)的容納孔。例如,可以存在四個突出部,兩個在椎間隔離片上方伸出、兩個在下方伸出(2+2結構)。作為替代方案(在有或者沒有突出部的實施例中),2+1,1+2(例如用于頸部應用場合)或者1+1(例如XLIF,TLIF)結構以及具有兩個以上的上和/或下容納孔都是可用的。該突出部位于由固定裝置的主體的板狀部分所限定的平面內,或者它們可以與該平面形成一個角度,例如遠離椎體間隔離片和脊椎體。
固定裝置主體(或其板狀的平狀部分)可以具有曲率。例如,固定裝置主體可以是凹形的,平直的或者凸形的;組合曲率(例如馬鞍狀)也不排除。特別是,例如,在具有正中面的部分內,固定裝置主體可以是凹形的,以便固定裝置主體的側向部分更加靠近側,這種結構例如對于某些情況是有利的,此時不希望切除太多的脊椎體組織,但是卻需要整個裝置在脊椎間的間隙中的沉埋要盡可能大。此外,平直結構(在具有正中面的部分內)或者甚至凸形結構也可以使用。
容納孔具有對管元件或者其他緊固件的導引功能。這樣,除了提供支承來防止退出運動(支承部分離開脊椎體的運動)外,還提供了緊固件相對于支承部分的角度的限定和穩定。例如,容納孔可以與緊固件(特別是與其近端的軸部分)合作形成角度限定配合。特別是,如果緊固件包括管元件(或者可能地包括對立元件)和通過施加能量(例如機械振動)可以液化的錨固材料元件,就可以將管元件(或對立元件)通過非旋轉運動(例如推進運動)導入容納孔中。管元件(或對立元件)包括柱形軸部分,以及容納孔可以限定柱形導引部分,其中,該軸部分與導引部分一起限定了一個過渡配合,或者干涉配合,或者摩擦配合,或者緊間隙配合,例如h-H公差對(有時使用術語線對線配合)。在柱形導引部分與軸部分之間的配合的實例是對于孔為+0.006/0(H6),對于軸部分為0/-0.006(h6)。另一個實例是對于容納孔為+0.006/0,對于軸部分為+/-0.004。特別優選的是h-H公差對和過渡配合。
角度限定配合與緊固件相結合是有利的,與螺釘相比,它們在插入時不承受旋轉運動。借助于液化材料把緊固件錨固在骨組織中、把緊固件的至少一部分壓入該組織中、然后讓該材料再固化的思想---特別是根據本發明的第一個方面---借助于上述種類的配合,特別適合與角度限定/穩定相結合。
在具有角度限定配合的實施例中,包括有支承部分和容納孔的固定裝置 主體還可以包括套環部分,該套環部分向近端和/或向遠端從容納孔伸出,它保證了導引部分比形成支承部分或容納孔的該板(或其他形狀)的厚度更長。例如,該套環部分可以朝脊椎體向遠端伸出。當具有向遠端伸出的套環部分的實施例在外科手術中插入時,可以將脊椎體組織局部切除(例如它可以通過局部骨皮質組織的切除而被‘打開’),從而留出空間來放套環部分,和/或該套環部分可以壓入該組織內。
除了適合限定一個十分精確的配合以外,柱形軸和導引部分也可以合作提供一個自清潔連接。
角度限定配合也可以由錐形軸和導引部分所形成,例如具有莫氏錐度的形狀,以取代柱形軸和導引部分。
除了角度限定配合以外,根據本發明的幾個方面,該裝置還包括例如像現有技術中的角度穩定和固定裝置那樣的角度穩定和固定裝置。
此外(作為該角度限定配合的替代方案或附加),該裝置還可以提供具有連接位置的容納孔,該連接位置包括諸種結構,例如根切結構。這樣,緊固件就具有與熱塑性材料(例如錨固材料)相匹配的連接位置。在能量施加在相應的緊固件上以后,該連接位置和匹配的連接位置就一起形成一個連接,如同在WO2008/034276中所教導的那樣,其內容通過引用結合在本文中。根據另一個替代方案,該裝置還可以提供容納孔導引表面的熱塑性涂層,該涂層與緊固件的熱塑性材料相結合和/或滲透到錨固材料的不可液化結構中,從而形成匹配的連接位置,如WO2008/034276中所教導的那樣。
如在本發明的第三方面所描述的那樣,該容納孔適合用來與矢狀面形成一個非零角度和/或與正中面形成一個非零角度來導引管元件(在后者的情況下,上部和下部管元件在矢狀面上的投影彼此之間是不平行的)。這種零或非零的角度也可以出現在具有少于四個緊固件(例如1+1或2+1結構)或者具有多于四個緊固件的某些實施例中。例如,與正中面的角度可以在10°與40°之間,特別是在15°與35°或者在20°與30°之間。
雖然在本發明的第三方面的實施例中以及在本發明的其他方面的實施例中,緊固件在脊椎體的周面滲透到脊椎體的骨皮質中,從而使終板未受損傷,但是也可以使緊固件通過終板導入。雖然,隨實際結構而定,終板的損傷可能是不利的,導入角也可能是不利的,但是這種通過終板的錨固在某些情況下也可能是有利的。特別是,通過終板的骨皮質下錨固可以提供對抗拉力的強大穩定性。根據本發明的第五方面和/或本發明的第六方面所提供的一 種植入脊柱穩定裝置的方法包括,把椎體間隔離片模板或者椎體間隔離片定位在脊椎體之間,其中使切刀導引工具相對于椎體間隔離片模板或者椎體間隔離片處于規定的位置,以及使用沖孔裝置在脊椎體的骨皮質的一部分上從其前面打孔,該沖孔裝置由該切刀導引工具導引。
在把椎體間隔離片和固定裝置的支承部分定位以后,該方法的另外的步驟包括通過定位和/或植入裝置將緊固件插入,該植入裝置在彼此隔開一個軸向距離的兩個位置上受到導引,第一個位置由緊固件容納孔限定,第二個位置由瞄準工具限定,該瞄準工具配置在支承部分的近側,并與其隔開一個距離。
這兩個位置的導引原理(該兩個位置互相之間隔開多達幾個厘米的明顯距離)使得緊固件插入角的精確限定成為可能,通常它比現有技術方法中使用的具有圓柱形導引部分的定位裝置更加精確。
此外,該方法還包括,在沖孔后和(視情況而定)在插入緊固件以前,由有導引的錐子裝置制備用于緊固件的孔。
本發明的方法的優選的實施例還包括通過工具在緊固件上施加動量和/或能量從而插入緊固件,該工具由導引管隔離和/或不包括任何動量和/或能量偏轉裝置。
本發明還涉及用于脊柱穩定裝置植入的第一成套工具以及包括脊柱穩定裝置和第一成套工具的第二成套工具。
通常,一種用來為具有根據本發明的任何一個方面提供的脊柱穩定裝置進行準備和/或實施外科手術的成套工具包括緊固工具和/或用來為脊柱手術做準備的工具(包括,例如用于切除骨皮質組織片的切除/沖孔工具)。在所有的實施例中,該工具都存放在一個或更多個無菌包內。
本發明的一個特別的方面涉及外科手術中的脊椎植入物或其他植入物的至少部分地自動錨固。根據這個特別的方面,用來準備和/或實施外科手術的成套工具除了植入物本身以外還包括:
-自動插入裝置或手柄,包括外殼;用來產生機械振動的超聲轉換器,該轉換器安裝在可以相對于外殼沿縱(靠近遠端的)向移動的盒內;可以與該轉換器連接的(例如已連接的)聲導桿;和用來把轉換器和聲導桿推向遠端方向的裝置,
-導引管(或軸),該導引管可以與外殼相連接并且可以在其內部導引聲導桿和/或錨固材料元件,以便保護任何可能與該裝置接觸的組織免受振動影 響,該振動是由轉換器產生并且通過聲導桿傳遞的,以及
-瞄準裝置,該瞄準裝置與導引管相連接,以便相對于植入物限定導引管方向。
如果錨固植入物的緊固件(例如在本文中所描述的任何一種)是一種包括管元件的緊固件,那么,該工具包還包括一個或更多個管元件。導引管的遠端或者能與管元件(如果存在)相連接,或者能與植入物的導引部分(例如固定裝置的容納孔)相連接。
取決于管元件空腔(或者錨固材料從其中排出進入組織內其他細長空腔)的深度,最好是在管元件(或者其他細長空腔)與導引管連接以后再插入錨固材料元件。對于這些實施例(任選地也對于其他實施例),以下做法可能是有利的:在導引管已經安裝在管元件(或者包括細長空腔的其他元件)上以后,在手柄與導引管之間提供快速連接器,以便任選地將該錨固材料元件通過導引管導入該細長的空腔內。此后,將聲導桿通過導引管導入,該聲導桿或者與手柄預先裝配在一起,或者在它被插入到導引管內以后才與手柄裝配在一起。然后,使用快速連接器將導引管與手柄相連接。當將錨固材料元件在安裝導引管以前導入細長的空腔內時,這種快速連接器也可以任選地存在。
優選地,將瞄準裝置與細長空腔的入口隔開一定距離(例如與椎體間隔離片隔開一定距離)地固定在距離保持裝置(例如手柄裝置)上。該瞄準裝置和導引管的遠端所連接到的結構一起完全限定了導引管的方向,由此也限定了插入方向。
優選地,設有用來使細長空腔的軸線與導引管的軸線相重合的裝置。例如,限定細長空腔的管元件可以由適當的角度限定導引裝置導引。例如在本文中其他地方所說明的那樣。作為附加或作為一個替代方案,在組織中的預制孔具有相同的軸線,例如,在鉆孔時通過使用該瞄準裝置和類似的瞄準裝置。
優選地,外殼,導引管和細長空腔(和可能有的其他保護元件)在連接狀態一起形成一個組合件,該組合件使外部與機械振動或者其他機械運動隔絕,因此沒有運動零件與組織接觸。在本發明的所有方面的實施例包括固定裝置的導入,在適合的情況下,也包括錨固材料元件和/或錨固裝置的導入,該導入基本上沿與椎體間隔離片的正中面相平行的方向(例如其偏差不大于20°,15°,或10°,這包括‘負角’,在該結構中的緊固件并沒有互相背離 的指向或者互相平行而是彼此指向對方)。這允許相對容易的工具進入。這種結構不但對于從前面方向的植入而且對于從側面和側前方向的植入,以及甚至背部方向的植入都是有利的。
適合在本發明實施例的方法(包括由機械振動產生的摩擦熱量來使聚合物液化)中使用的機械振動或振蕩優選地具有在2與200KHZ之間的頻率(更優選地,在10與100KHZ之間,或者在20與40KHZ之間)以及每平方毫米工作表面具有0.2至40W的振動能量,尤其是,在特殊應用場合(例如在緊固件包括管元件和熱塑性錨固材料元件的情況下)下有0.2至20W或者10至35W的振動能量。該振動元件例如這樣設計,使得它的接觸面主要沿著該元件的軸線方向振動(縱向振動)并且具有在1與100μm之間的振幅,優選地對于具有管元件的應用場合有約在10至30μm或者約在20至40μm的振幅。旋轉或者徑向振動也是可用的。
對于脊柱穩定裝置的特定的實施例,也可以使用旋轉運動來取代機械振動,該旋轉運動用來產生錨固材料液化所需要的指定的摩擦熱量。該旋轉運動優選地具有的速度范圍為10,000至100,000rpm。用來產生液化所需要的熱能的另一個方法包括把電磁輻射耦合入被植入的裝置零件中的一個零件內,并且把裝置零件中的一個設計成能夠吸收該電磁輻射,其中,該吸收最好發生在待液化的錨固材料內,或者發生在緊挨著該材料處。優選地使用可見光和紅外線頻率范圍的電磁輻射,其中,優選的輻射源是相應的激光器。裝置零件中的一個零件是電加熱的也是可行的。
雖然本發明的第一至第三方面的原理已經參照具有椎體間隔離片和固定裝置的脊柱穩定裝置進行了初步描述,其中,假定椎體間隔離片是尺寸穩定的,然而第一,第二和第三方面的方法以及它們的有利的特征和實施例也可以用于其他結構。
第一組作為替代的結構是這樣的結構,其中的固定裝置用來把椎間盤假體固定就位。該椎間盤假體與就輪廓而言是剛性的椎間隔離片的不同之處在于,它在脊椎體之間形成了關節連接。由此,與剛性的椎體間隔離片相比,橫向力可能引起相對運動和附加載荷。在第一組的這些供選擇的結構中,固定裝置不應包括通過固定在上和下脊椎體上的就輪廓而言是剛性的主體與這兩個上和下脊椎體相連接的一個板狀固定裝置主體。相反,該固定裝置可以包括兩個固定裝置部分,一個固定裝置部分固定在上脊椎體上并且準備用于固定假體的上端元件(例如終板),以及另一個固定裝置部分固定在下脊 椎體上并且準備用于固定假體的下端元件。這樣,該固定裝置部分可以任選地屬于假體的相應的端部元件。
在第一組這類可供選擇的結構中,與上面討論的并且下面要進一步描述的實施例中的‘椎體間隔離片’有關的說明將由不同種類的植入物來取代,即椎間盤假體。
第二組這類可供選擇的結構是具有脊椎體間隔離片的結構。這種脊椎體間隔離片插入在后脊柱棘突之間。脊椎體間隔離片在現有技術中是眾所周知的。第二組可供選擇的結構的方案提議對脊柱特別是脊柱棘突使用具有一個或者更多個固定裝置的緊固技術。
在第二組這類可供選擇的結構中,與上面討論的并且下面要進一步描述的實施例中的‘椎體間隔離片’有關的說明將由另一種植入物來取代,即脊柱棘突間隔離片,以及錨固最好在脊柱棘突中發生,而是不是在脊椎體中。
在第三組可供選擇的結構中,本發明的第一或第三方面的說明和可能的有利特征及其實施例用來把板或板裝置固定在骨組織上。例如,板可以使兩個脊椎彼此之間相對穩定(例如與具有椎體間隔離片的結構相類似,但是無需用椎體間隔離片來取代固有的椎間盤,或者當椎間盤是由松骨移植時)。或者,該板可以使其他的骨元件彼此之間相對穩定,包括骨折。
在第三組這類可供選擇的結構中,與上面討論的并且下面要進一步描述的實施例中的‘固定裝置’有關的說明將由一種固定裝置所取代,該固定裝置不用來固定椎體間隔離片但它本身是穩定的,以及錨固可以在骨架的其他部分處發生,而是不是在脊椎體中。
在第四組可供選擇的結構中,本發明的第一或第三方面的說明和可能的有利特征及其實施例用來把其它的假體負載傳遞元件(而不是椎體間隔離片)固定就位,例如缺損橋,關節固定元件,插入假體,關節假體等。
在第四組這類可供選擇的結構中,與上面討論的并且下面要進一步描述的實施例中的‘椎體間隔離片’有關的說明將由另一種植入物來取代,即假體負載傳遞元件,骨架的其他相應的元件將用于錨固,而不是在脊椎體中。
在本發明的第一方面的實施例中,以及在上面討論的各種可供選擇的結構中,所提供的外科手術設備包括固定裝置,該固定裝置包括:
‐具有剛性部分和至少一個容納孔的固定裝置主體,以及
‐至少一個用來插入該容納孔的緊固件,該緊固件包括錨固材料部分,該錨固材料部分構形成能以液體狀態插入到固定裝置固定于其上的骨組織 內,由此使該骨組織受到浸潤,并隨后該錨固材料部分發生固化,以便把該緊固件固定在該骨組織上。
‐其中,當緊固件固定在骨組織上時,該至少一個緊固件與固定裝置主體合作把該固定裝置主體固定在該骨組織上。
這樣,該固定裝置主體就構成植入物,例如固定板或椎間盤植入物,或者關節固定裝置或任何其他裝置,例如上文中討論過的那種裝置。該固定裝置主體還可以是一種用來把植入物(例如椎體間隔離片)固定就位的輔助裝置(如在其他討論過的實例中的情況那樣)。
在外科手術裝置的實施例中,容納孔包括內導引表面,該內導引表面與緊固件的外導引表面相合作,限定了角度穩定導引裝置。特別是,該角度穩定導引裝置可以是上文討論過的角度限定配合。
該至少一個緊固件可以是包括管元件的緊固件,該管元件具有一個或更多個孔,在錨固過程期間,錨固材料通過該孔排出,和/或該至少一個緊固件可以是任何(其他的)種類的緊固件,該緊固件以滲透到骨組織的結構中的液化和再固化的錨固材料為基礎,以及以上文中描述過的或下文中將描述的原理為基礎。
外科手術裝置的實施例包括根據本發明的第一,二和三方面的任何脊柱穩定裝置所描述的固定裝置的特征和/或緊固件的特征。
在本文中,詞句“可被液化的熱塑性材料,例如通過機械振動”或者簡言之“可液化的熱塑性材料”或“可液化材料”用來描述包括至少一種熱塑性組分的材料,當加熱時,特別是當通過摩擦來加熱(即,當將至少一對表面(接觸表面)配置成互相接觸并且互相地相對振動或轉動)時,該材料就變成液體或者可以流動的,其中,振動頻率在2kHz與220kHz之間,優選地為20至40kHz,以及振幅在1μm與100μm之間,優選地約為10至30μm(或約20至40μm)。這種振動例如由超聲波裝置(例如在牙科應用領域已知的裝置)來產生。為了能夠對組織構成承載連接,該材料具有的彈性系數應大于0.5GPa,優選地大于1GPa,塑化溫度達200℃,或者在200℃與300℃之間,或者甚至大于300℃。在某些應用場合,其中錨固材料裝在支承承載結構內,特別是上文中討論過的這種管元件中,彈性系數(特別是楊氏模數)也可以低于0.5GPa,例如0.08GPa或者更低,特別是至少0.1GPa,例如在0.1GPa與2GPa之間。在這些應用場合中,錨固材料裝在支承承載結構中,錨固材料在錨固過程中可以任選地完全液化(而不僅是在接近表面的 區域),并由此不需要把振動傳遞到外周。適用于該應用場合的錨固材料的實例是熱塑性彈性體。一個特定的實例是熱塑性聚氨酯彈性體,例如由Dow Chemicals公司生產的產品
取決于應用場合,可液化的熱塑性材料可以是或者不是可再吸收的。適當的可再吸收的聚合物例如是以乳酸和/或乙醇酸(PLA,PLIA,PGA,PLGA等)為基礎,或者聚羥基烷基酸酯(PHA),聚已內酯(PCL),多糖,聚二惡烷酮(PD),聚酸酐,多肽聚合物或者相應的共聚物,或摻混聚合物,或包含上述聚合物作為組分的合成材料都適合用來作為可再吸收的可液化材料。熱塑性材料例如聚烯烴,聚丙烯酸酯,聚甲基丙烯酸酯,聚碳酸酯,聚酰胺,聚酯,聚氨酯,聚砜,芳綸酮,聚酰亞胺,聚苯硫化物,或者液晶聚化物(LCPS),聚縮醛,鹵代聚化物,特別是鹵代聚烯烴(polyoelefins),聚苯硫化物,聚砜,聚醚,聚丙烯(PP),或者相應的共聚物或摻混聚合物,或者包含上述聚合物作為組分的合成材料都適合用來作為不可再吸收的聚合物。
可降解材料的具體實施例是類似LR706PLDLIA70/30,R208PLDLA 50/50,L210S和PLLA 100%L這樣的聚交酯,所有產品都由公司生產。適當的可降解聚合物材料的目錄可以在以下文件中找到:由柏林Springer出版社于2002年出版的由Erich Wintermantel和Suk-Woo Haa所著的“Medizinaltechnik mit biokompatiblen Materialien und Verfahren”第三版(下文中稱為“Wintermantel”)的200頁;關于PGA和PLA方面的信息見202頁及以后,關于PCL方面的信息見207頁;關于PHB/PHV共聚物方面的信息見206頁;關于聚二惡烷酮PDS方面的信息見209頁。關于生物可再吸收材料的討論可以例如在以下文件中找到:CA Bailey et al.,J Hand Surg[Br]2006Apr;31(2):208-12。
非降解材料的具體實施例是:聚醚醚酮(PEEK Optima,450和150級,Invibo Ltd),聚醚酰亞胺,聚酰胺12,聚酰胺11,聚酰胺6,聚酰胺66,聚碳酸酯,聚甲基丙烯酸甲酯,聚甲醛。聚合物和應用的一覽表編入Wintermantel的150頁;具體的實例可以在Wintermantel的161頁及以后(PE,Hostalen Gur 812,),164頁及以后(PET),169頁及以后(PA,即PA6和PA66),171頁及以后(PTFE),173頁及以后(PMMA),180頁(PUR,見表),186頁及以后(PEEK),189頁及以后(PSU),191頁及以后(POM—聚縮醛,商品名Delrin,Tenac,已經由Protec用于內用假體)。
適合的熱塑性材料的實例包括聚交酯,例如由Ingellheim公司生產的產品LR708(非晶體的Poly-L-DL丙交酯70/30)L209或L210S中的任何一種產品或者聚碳酸酯。
具有熱塑特性的液化材料可以包含用作其他功能的外來相和化合物。具體地說,熱塑性材料可以通過滲合填料來加強,例如具有治療或其他所需要的效能的顆粒填料。熱塑性材料還可以包含有能在原位膨脹或溶解(產生細孔)的化合物(例如,聚酯,多糖,水凝膠,鈉磷酸鹽),或者能在原位釋放并且具有治療作用,例如促進愈合和再生的化合物(例如,生長因子,抗生素,炎癥抑制劑,緩沖劑----例如能對抗酸性分解的不利影響的碳酸鈉或碳酸鈣)。如果熱塑性材料是可再吸收的,這種化合物的釋放就會延遲。
如果可液化材料不是借助于振動能而是借助于電磁輻射來液化,它可以局部地包含這樣的化合物(顆粒的或分子的),該化合物能夠吸收特定頻率范圍(特別是可見光或紅外線頻率范圍)的輻射,例如,磷酸鈣,碳酸鈣,磷酸鈉,氧化鈦,云母,飽和脂肪酸,多糖,葡萄糖或者它們的混合物。
使用的填充劑包括在可降解的聚合物中使用的可降解的骨促進填料,包括:β-磷酸三鈣(TCP),羥磷灰石(HA,<90%結晶度);或TCP,HA,DHCP的混合物,生物玻璃(見Wintermantel)。用作不可降解的聚合物的、只能部分降解或很難降解的骨結合促進填料包括:生物玻璃,磷酸三鈣(>90%結晶度),見SM Rea et al.,J Mater Med.2004Sept;15(9):997-1005;對于羥磷灰石見L.Fang et al.,Biomaterials 2006Jul;27(30):3701-7,M.Huang et al.,J Mater Sci Med 2003Jul;14(7):655-60,和W.Bonfield and E.Tanner,Materials World 1997Jan;5no.1:18-20。生物活性填料的實施例及其有關論述例如可在以下文件中找到:X.Huang and X.Miao,JBiomater App.2007Apr;21(4):351-74,JA Juhasz et al.Biomaterials,2004Mar;25(6):949-55。顆粒填充劑的類型包括:粗糙型:50μm(含量,優先地,為10-25體積%),亞微型:(納米填料如根據沉淀量,優選的板狀長寬比>10,10-50nm,含量為0.5-5體積%)。
在這些實施例中的更通常的液化是通過使用具有熱塑特性的材料(其熔化溫度高達350℃左右)實現的。如果液化界面或者多個液化界面中的一個處于包括該液化材料的裝置零件與對立元件之間,該液化材料的彈性模量應當至少為0.5GPa,以便該液化材料能夠以很小的阻尼傳遞超聲波振蕩,使得所述裝置零件的內部液化并由此產生不穩定的情況不會發生,即,液化只發 生在位于液化界面處的液化材料上。如果只有振蕩工具的界面作為液化界面,該材料原則上也可以具有較小的彈性模量。但是,對于某些應用場合,由于該材料具有承載功能,即使也是這種情況,優選的彈性模量也應當至少為0.5GPa。如上所述,如果在錨固材料設置有附加的支承承載結構例如管結構的應用場合下,該材料的彈性模量可以低于0.5GPa。
本發明還涉及植入脊柱穩定裝置的方法以及成套工具,該成套工具包括脊柱穩定裝置和用于植入的工具,如下面將參照某些附圖對它們詳細描述的那樣。
附圖說明
下面,將參照附圖對本發明的實施例進行描述。這些附圖是示意的和不成比例的。在附圖中,相同的標號表示相同的或相類似的元件。該附圖包括:
圖1-7中示出了包括有本發明的第一和第二方面第一實施例的元件;
圖8是錨固材料元件的變型;
圖9是體現錨固原理的實施例;
圖10-24是包括有至少本發明的第一方面并且還部分包括本發明的第二方面的另外一些實施例;
圖25-27是本發明的第三方面的實施例;
圖28是通過例如聲導桿來導引該錨固材料元件的原理;
圖29是用于本發明的第三方面的裝置的錨固裝置的一種可供選擇的實施例;
圖30和31是包括有本發明的第一和第五方面的實施例;
圖32是包括有本發明的第一和第五方面的另一個實施例;
圖33是包括有本發明的第一,第五和第六方面的實施例;
圖34示意地示出了一種作為替代的緊固件;
圖35-41示出了用來實施本發明的第一方面的錨固過程的工具和步驟;
圖42-44是本發明的第一和第五方面的又一個實施例;
圖45-56是用來植入本發明的第一和/或第五方面的脊柱穩定裝置的另外的作為替代的工具和步驟;
圖57和58是圖32,33,42-44的實施例的特征的變型;
圖59示意地示出了本發明的實施例的原理應用于椎間盤植入;
圖60和61是脊柱穩定裝置的又一個實施例。
具體實施方式
圖1示出了插入在人的脊柱中的脊柱穩定裝置的實施例。更具體地說,該圖示出了上脊椎1和下脊椎2,在該兩個脊椎之間的椎間盤已經至少被部分除去了。該裝置包括在上脊椎與下脊椎的脊椎體之間的椎體間隔離片3。該椎體間隔離片在上與下脊椎體之間起著距離保持器的作用。椎體間隔離片在脊椎體之間用外科手段插入之后通過兩個固定裝置4固定就位。每個固定裝置4包括兩個分別把它們錨固在上與下脊椎體中的錨固裝置。此外,它們每個還包括支承部分6,該支承部分用來固定椎體間隔離片3以阻止其向腹部方向的運動。
圖2和圖3以某種程度上更詳細的方式示出了椎體間隔離片3。該椎體間隔離片由任何適當的材料制成,包括PEEK,該材料可以涂有羥磷灰石(HA)的涂層,該涂層用來使骨骼更好生長和長期穩定。或者,該椎體間隔離片也可以由適合用于脊椎間植入的各種生物相容材料(例如,其他塑料,陶瓷,或者鈦)制成,它們也可以被涂布。
椎體間隔離片3包括頂面11和對置的底面,它們用來分別與上脊椎體的下終板和下脊椎體的上終板相接觸。該椎體間隔離片還包括幾個縱向(相對于脊椎的軸線)的通孔12,以允許在上與下脊椎體之間的骨骼生長。當用外科手段插入椎體間隔離片3時,這些通孔中充滿了骨移植和/或骨生長的促進材料(例如骨形態形成蛋白質(BMP))。在圖示的結構中,椎體間隔離片包括一個通孔,該通孔位于矢狀面的中央位置,但是,本發明的第一個方面所述的方法并不限制這些縱向通孔的具體數目和配置。例如,可以具有多個(例如兩個)通孔,或者在側向(相對于矢狀面)位置上的一個孔或更多個孔,等等。本發明的這些方面即使在完全沒有通孔和例如在不需要通過骨生長實現椎體間融合的情況下,或者在通過骨生長實現脊椎體間融合只在椎體間隔離片的部分周面上發生(以便促進該外周部分的骨生長,在本發明的所有實施例中的椎體間隔離片可以具有減少的橫向延伸尺寸)的情況下也可以工作。
此外,椎體間隔離片3可以根據外科醫生的需要來加工成形,該椎體間隔離片包括固定結構和/或肉眼可見的和/或顯微鏡可見的骨骼向內生長的結 構(例如垂直于在該附圖中示出的縱向軸線的孔13),溝槽等(未示出)。此外,椎體間隔離片3構形成能容納固定裝置的相應的結構,例如,可以容納固定裝置的支承部分的溝槽狀凹口14。此外,在圖示實施例中的椎體間隔離片3還包括用于固定裝置的導引突出部分的孔15,這將在下文中作進一步的說明。
第一實施例的固定裝置包括固定裝置主體21和兩個錨固材料元件31。
固定裝置主體21的樣品在圖4-6中示出,其中分別示出了一個透視圖,一個前視圖和一個側視圖。在圖示的實施例中的固定裝置主體具有帶附加的導引突出部分24的U形釘的形狀,因此在側視圖中它就近似地呈E形。該固定裝置主體包括支承部分6(或橫桿)和兩個管部分23,該管部分和錨固材料元件一起形成了錨固裝置。該管部分限定了細長的空腔。該細長的空腔在其第一端處通向前側,從而使錨固材料元件可以從前側插入該空腔中。該空腔在其對置的后端受到管部分的基座25的限定。該管部分還包括至少一個孔27,該孔允許液態錨固材料的徑向外流(關于細長空腔的軸線)。在圖示的實施例中,每個管部分23的唯一的孔這樣配置,使得它能面向其他相應的管部分,以便該材料可以分別地朝著相應的脊椎體的終板向下和向上流動。
管部分23和導引突出部分24互相平行,即,它們可以以具有平行軸線的地對稱移動(柱狀對稱,例如但不是必須具有圓形截面)的方式插入孔內。柱狀對稱是可選設的,也可以使用錐形結構來做為替代。
雖然具有發散的多個孔15的圖示結構是優選的,但是同樣的機理也適用于收斂的多個孔。此外,該方法并不僅在每個固定裝置有一個導引突出部分24(以及相應的孔)的情況下使用,而且也同樣能很好地適用于具有兩個或者更多個導引突出部分,包括固定裝置的導引突出部分的數目不相等的情況。此外,也不排除使用兩個以上的固定裝置。
圖7和8示出了錨固材料元件31的兩種型式。圖7的錨固材料元件31基本上是管形的。它例如包括完全由熱塑性材料所組成,例如聚乳酸(PLA)。
固定椎體間隔離片3的工作過程如下:椎體間隔離片例如通過像已知的脊椎間植入物(例如骨籠)的插入的外科手術那樣插入以后,就將固定裝置緊固在脊椎體上。為此,應將管部分插入在脊椎體內的預鉆孔中,此項工作在椎體間隔離片3插入之前或以后完成(見下文中的詳細說明)。插入后該預鉆孔以及最終該管部分布置成通過脊椎體前外周表面部分的骨皮質并進 入脊椎體的骨松質中,但不會對形成脊椎體的終板的骨皮質造成任何損傷。因此,在外科手術以后,脊椎體的終板就可以不受削弱地完全地幫助該結構的穩定。
在固定裝置主體定位以后,再將錨固材料元件插入并且固定。為此,應將錨固材料元件壓緊在基座25上,并且把機械振動耦合入錨固材料元件。由于壓緊力和機械振動的共同作用,在錨固材料元件31與基座25之間的分界面處的熱塑性材料就發生液化,并且沿徑向向外被壓入到預鉆孔周圍的(松質)骨材料的結構中。在該過程中,相應的管部分的基座25用來作為對立元件,如在PCT/CH2008/000452和美國專利申請12/260,098中所描述和要求的那樣,它們的內容通過引用完整地結合在本文中。
為取代將機械振動耦合入該錨固材料元件31,可以將該錨固材料元件與一個轉動裝置相連接,并且在它壓緊在管部分23的基座25上時使它產生轉動,這樣又可以在錨固材料元件31的遠端底面與基座25之間產生摩擦力,從而可為所需要的液化提供熱量。或者,可以優選地將可見光和紅外線頻率范圍的激光耦合入錨固材料元件31中,為了吸收激光,該材料應該含有吸收劑或者散射劑,該散射劑將激光散射到管部分23內,該管部分設計成能吸收激光(例如在其內部涂有金屬)并且將吸收的熱量傳遞到錨固材料元件31上,以便實現所需要的液化。或者,該管子部分23也可以用電來加熱。
在再固化后,沿徑向向外壓緊的錨固材料與管部分的結構一起形成了固定裝置4的錨固裝置。圖9中示意地示出了該錨固裝置,圖中示出了液化并且再固化的熱塑性材料部分34滲透到脊椎1的骨組織中。
用來插入第一固定裝置4的管部分的預鉆孔和用來插入第二固定裝置4的管部分的預鉆孔之間是不平行的,而是彼此之間形成一個角度。這就意味著用于第一和第二固定裝置的導引突出部分24的孔15之間也是不平行的,而是彼此之間形成一個與預鉆孔之間近似相等的角度。
圖3示出了一個可用的配置,其中,兩個孔15與矢狀面(在該附圖中用虛線示出)形成角度α,α’。盡管在所示結構中的角度α,α’是相等的,但這并不是必須的。在圖示的結構中,為了清晰起見,角度α,α’是比較大的,而且在孔15之間的角度β(β=α+α’)也是這樣。但是,在實踐中,孔15(或它們的軸線)之間的角度并不需要這樣大。優選地,5°<β<150°,更優選地,10°<β<90°。如上所述,該孔也不必須如圖中所示出的那樣是發散的,它們也可以是收斂的。
由于發散的導引突出部分24與相應的孔15的合作,圖1-9中的固定裝置不但固定了椎體間隔離片,從而阻止其沿腹部方向(借助于支承部分6)和在橫向(借助于導引突出部分)的運動,而且還阻止了沿背部方向的運動。因此,沿發散方向的至少兩個孔15可以用來取代把固定裝置連接到椎體間隔離片上的裝置,例如螺釘。這是可能是一個優點,因為螺釘可能會松開,具有潛在的災難性后果。或許,整個固定裝置沒有任何螺釘(如果固定元件的錨固如上所述地來完成的話),或者至少沒有任何不與組織相接觸、因此就不能承受內生長的螺釘(在脊椎體間的固定元件的錨固通過外科螺釘實現的情況下)也可以工作。
此外,作為上面討論的固定裝置的附加或替代方案,在不同的實施例中,還可以把固定裝置的結構與椎體間隔離片的結構相連接,這可以通過在WO2008/034中公開的方法通過連接相匹配的連接位置,或者例如通過焊接而實現。
下面將討論另外的實施例,這些實施例是上文中描述的方案的變型方案。與上述第一實施例的不同處在于將它們互相結合而組成另外的實施例。例如,圖12中的管部分和/或圖16實施例中的連橋部分的形狀可以在另外的實施例中的任何一個實施例中使用,圖18實施例中的自擴孔結構也可以是其他的結構形式,等等。
在供選擇的第一類實施例中,作為通向相應的其他孔的孔的附加或者替代方案,管部分23可以包括至少一個面朝著側向(橫向)端的孔。圖10中示出了這種結構的一個實例。在該圖示實施例中的固定裝置主體的管部分包括兩個側向孔27,錨固材料可以通過該側向孔排出。在錨固過程以后滲透到骨材料中的錨固材料部分在附圖中用標號34表示。包括有沿側向(橫向)排出的材料部分的這些實施例都具有一個潛在的優點,特別是在脆的骨組織的情況下。作用在該連接處的最大的力預期是沿縱向(相對于脊椎的軸線)作用。在具有側向錨固材料流動的這些實施例中,將會具有在垂直于縱向方向上的由錨固材料占據的較大截面的結構。因此,縱向力就可以作用在較大部分骨組織內。
相比之下,錨固材料沿縱向的流動可以通過相應的終板產生改進的支承。取決于病人脊椎的實際性能,側向流動,縱向流動,或者側向與縱向流動的組合都可能是有利的,因而可以使用相應的孔配置。
雖然迄今為止在討論過的實施例中,支承部分都是基本上沿縱向配置的 橋狀部分,但這不是必須的。圖11示出了一種具有支承部分6的結構,該支承部分與縱向軸線形成一個角度,而且彼此之間交叉。
圖12的變型方案與前面附圖中任何一個附圖中的不同處在于,空腔26和錨固材料元件31的截面不是圓形的,而是例如矩形的。此外,在圖12的實施例中,錨固材料由其中排出的孔是沿側向配置的。
在各種實施例中,固定裝置的位置由在椎體間隔離片3中的相應的結構(例如溝槽狀結構和/或用于導引部分的孔,如果存在的話)和/或由固定裝置本身的尺寸和形狀所限定。
分別示出了脊柱穩定裝置的截面和椎體間隔離片3的前視圖的圖13和14中的實施例包括用來把椎體間隔離片3連接在固定裝置上的連接裝置。更具體地說,椎體間隔離片3和固定裝置4包括用來將椎體間隔離片和固定裝置彼此固定的扣接裝置41。在具有獨立的連接裝置(以及在不需要連接時)的實施例中,導引銷和相應的孔都是無需存在的。
此外,其他的連接裝置,包括從現有技術獲知的連接裝置也可以使用,包括螺釘,形狀配合的連接等。
在圖15a和15b中示出的實施例與圖1-9中的任何一個實施例不同在于,管部分是開始時與包括支承部分6在內的固定裝置主體21分開的元件。為此,固定裝置21包括用來容納管部分或管元件51的容納孔63。管元件在其近端包括環形凸緣52,該凸緣在插入位置緊靠在固定裝置主體21的近側表面,并由此把該主體固定在骨組織上。該固定裝置主體還可以包括導引部分和/或連接裝置(未示出)。圖15a以分解圖的方式示出了脊柱穩定裝置,圖15b示出了插入并且錨固以后的該裝置。此外,在圖15a中,預鉆孔61是可見的。
在圖15a中還示出了用來把機械振動耦合入錨固材料元件的振動傳遞裝置,即,聲導桿67。雖然這種聲導桿在大部分其他附圖中并未示出,但是,不用說可以使用聲導桿在錨固時把機械振動耦合入包括熱塑性材料(如果有的話)的元件。在使用轉動來代替機械振動的情況下,錨固材料將被耦合入旋轉驅動來代替振動驅動(聲導桿67)。在使用電磁輻射并且將它吸收來代替機械振動的情況下,應當配備有相應的工具(例如,包括光導管,該光導管在該工具遠端表面處有一個遠端),以便將輻射傳入錨固材料元件,并且將錨固材料元件推入管元件中。為此,最好將錨固材料元件與該工具相連接,這樣還能夠將錨固材料元件在管元件中定位。
在圖15a和15b的實施例中,管子元件51和錨固材料元件31一同起著錨固元件的作用,這類錨固元件包括不可液化材料的外套筒和可液化材料,該可液化材料適合于被液化和可通過套筒中的側向孔被壓向套筒的外面,例如在美國專利US7,335,205,US6,921,264,美國專利申請12/260,698和61/049,587中所說明的那樣。在第一步驟中,在插入管元件51以前,可選地對脊椎體組織進行增強處理。這種增強處理包括通過將處于液態的熱塑性材料壓入骨組織開口壁的微孔中來增強該組織。特別是,可以使用在PCT/CH2009/000339或者美國專利申請61/259,383中所描述的方法和裝置,或者作為一個供選擇的方案,在增強處理期間也可以通過振動環形聲導桿將熱塑性增強元件朝向遠側壓縮,并且壓在骨組織開口的遠端。根據這些教導,該增強處理的特征在于,將器械導入組織的開口中,且容納孔63將有助于導引和定位增強處理所使用的器械(例如聲導桿和對立元件等)和(如果需要的話)用來在組織中制出例如鉆出開口的工具等。
在圖15a和15b的實施例中,管元件(或者更總體地說,錨固元件)和導引部分(如果存在的話)的方向并不必須是平行的。例如,第一和第二固定裝置的預鉆孔是平行的,而導引部分仍以不平行的方式配置。
圖16的變型方案包括具有四個(取代前面附圖中的兩個)錨固位置的單個固定裝置。由于幾何的原因,圖16的變型方案并不適合上述的這些方案,即該方案包括在管部分固定地連接在固定裝置主體6上時,導引部分相互之間形成發散或者收斂的構形。但是,在沒有發散的導引部分的實施例中,脊柱穩定裝置可以包括用來將固定裝置與椎體間隔離片3互相連接的連接裝置(未示出),例如,螺釘,其他的形狀配合的連接器,或者摩擦型連接器等。還可以在椎體間隔離片插入之前將椎體間隔離片和固定裝置牢固地相互連接;這包括把椎體間隔離片和固定裝置主體制成一件。作為一個供選擇的方案,導引部分之間在某些像在圖16中的導引部分那樣的實施例中也可以是發散的,只要管部分不是牢固地連接在固定裝置主體上,而只是被導引到原位置,如圖15a和15b的實施例中所示。
圖17示出了一個變型,其中,該固定裝置只包括一個錨固位置。更具體地說,該固定裝置4是U形釘狀,它包括支承部分6和兩個突出部分73,第一個突出部分涂有可液化材料71并且用來作為錨固位置,第二個突出部分是適用于把固定裝置連接在椎體間隔離片3上的連接突出部分。錨固突出部分在骨組織中的錨固可以例如通過在US7,335,205,US6,921,264, US2006/0105295中所描述的原理或例子而實現。作為一個供選擇的方案,錨固還可以通過圖15a和15b所描述的原理和實例來實現,使得管部分和支承部分是一個單件或者是不同的元件。該連接突出部包括保持結構(或倒刺結構),該保持結構與在椎體間隔離片中的保持孔74的可選設的相應保持結構相配合。為了可靠的固定,多個U形釘狀的固定裝置4,如在圖17中示出的一個固定裝置那樣具有至少一個錨固在上脊椎體1中的錨固部分和至少一個錨固在下脊椎體中的錨固部分。例如,可以使用總數為四個的U形釘狀固定裝置。
圖18的固定裝置4具有帶著空腔的管子部分,該空腔部分的截面為矩形,用來容納錨固材料元件31,該錨固材料元件的截面也是矩形。此外,固定裝置4具有自擴孔結構81,在固定裝置插入以后,自擴孔結構用來產生或者加寬骨組織中的孔。矩形截面幫助了自擴孔結構的作用,因為它導致在支承部分6與管子部分23之間的連接的機械強度的增強,但是,自擴孔結構也可以存在于具有其他截面的管部分。
在圖19和20的實施例中,與圖15a和15b的實施例相比,其管部分這樣配置,以便分別通過上和下脊椎體的相應的下和上終板的骨皮質插入,而不是通過朝著腹部方向的部分。這樣的配置需要固定裝置的插入和從某些角度耦合入機械振動(或其他的能量形式),這些角度分別地從水平面的大大地發散,以及在上與下固定裝置的錨固之間大大地發散。雖然下和上終板以及發散角度的損壞對外科手術都是不利的原因,但是,仍存在值得選用圖19和20的實施例的情況。
圖19和20的實施例還適用于每個脊椎體只具有一個管部分(和錨固材料元件)因而也只有一個上和一個下錨固位置的結構。這特別是對于作為其他固定裝置例如錐弓根螺釘的附加的輔助裝置的情況。
圖30和31中所示出的脊柱穩定裝置與圖1-9的脊柱穩定裝置的不同之處在于:
-椎體間隔離片3包括由中央連橋(圖中未示出)分開的兩個側向的通孔202,而不是一個縱向的中央通孔。
-椎體間隔離片的頂面11和底面包括保持結構201,該結構的截面包括多個具有鋸齒狀或倒鉤狀的脊部。
-固定裝置4的支承部分在溝槽狀凹口內沒有埋頭孔,而具有一個例如能與椎體間隔離片3的前表面齊平或者稍微突出于該表面的厚度。
-該固定裝置基于在圖15a和15b中示出的原理,即,它們包括管元件51,這些元件最初與固定裝置是分開的,以及它們與錨固材料元件(未示出)共同形成了用于固定裝置主體的緊固件。
-管部分(管元件51)的截面不是圓形,而是六邊形,它包括側向孔27,該孔像圖10的實施例中那樣配置。
-固定裝置的緊固件容納孔(管元件容納孔)分別地緊接在頂面和底面的上方和下方這樣配置,使得環形凸緣52(或者是相應的螺釘頭,即在使用外科螺釘而不是所描述的錨固方法的情況下)達到由所述頂面或底面所限定的平面,或者甚至超過該平面;但是,在椎體間隔離片3的前端的插入位置,緊固件的軸線分別高于或低于所述平面。
-緊固件孔不僅以相對于矢狀面的某個角度導引緊固件,而且還以相對于椎體間隔離片的正中面208的某個角度導引緊固件。在圖中示出的實施例中,上(第一)緊固件和下(第二)緊固件都相對于正中面形成8°角;通常,相對正中面形成的最高到20°的非零角度都是可用的,例如相對正中面的角度在4°與18°之間,或者相對正中面的角度在6°與16°之間;優選地,上和下緊固件在矢狀面的投影互相之間形成的角度在8°與36°之間,而且在該處非對稱配置(例如下緊固件對正中面的角度為0°而上緊固件對正中面的角度為8°或更大)也是可用的。
-配置有容納孔的環圈205相對于支承部分稍微地向外傾斜一個角度,該角度例如與軸線相對于正中面的角度相對應。
-固定裝置4通過形狀配合連接(即,固定裝置的溝槽狀凹口被根切)與椎體間隔離片3相連接;因此,用來把椎體間隔離片固定以防沿背部方向的運動所需的發散的導引突出部分,在此就不需要了(并且不存在了)。
這些把圖30-31的實施例與圖1-9之一中的實施例區別開來的結構可以一起提供(如圖30中所示),或者可以單獨地提供,假如上和下緊固件相互之間形成的顯著非零角度只能用于與圖1-9不同而與圖30-31相像的實施例,緊固件(即管部分)中將沒有任何部分與支承部分成一體。
圖32的實施例具有以下的不同特征:
-管子元件51的容納孔63不是圓形,因此沒有旋轉對稱;并由此適應了一部分管元件的外形。
-與圖30-31的實施例相比,其兩個固定裝置部分通過連橋部分210相連接,以便脊柱穩定裝置只含有一個包括支承部分6和四個錨固部分的固定裝 置。
該兩個特征中的每個特征都可以分開實現,也就是說,圖32中所示的固定裝置可以包括圓形的容納孔,或者包括具有非圓形容納孔的兩個分開的支承部分6。
圖33中示出的脊柱穩定裝置還可以只包括唯一的固定裝置,該固定裝置具有支承部分6,該支承部分具有用于四個緊固件的多個緊固件容納孔。緊固件容納孔分別地緊接在椎體間隔離片3的頂面和底面的上和下方配置。緊固件容納孔由鄰接板狀支承部分6的上和下端的環圈形成。上緊固件容納孔互相之間以d1的距離隔開,該距離d1與下緊固件容納孔之間的距離d2不同。因此,在上方和下方固定在某個脊椎體上的兩個脊柱穩定裝置的緊固件將不會互相干涉,即使在緊固件比較長的情況下。因此,可以選擇比較長的緊固件,并且上與下緊固件之間、在矢狀面角度投影(“矢狀角”)可以比較長,以便緊固件在脊椎體內可以錨固得更深。
作為圖33中示出的實施例的另一個特征,管元件51包括不只兩個而是四個橫向孔27,這些孔都比較小。通過這項措施,錨固發生在四個空間方向。在其他的結構中,三個,五個,六個等側向(橫向)孔都是可用的,并且如上所述的遠端的軸向孔的附加或者替代。
具有圖33的實施例中的環圈的該固定裝置部分不與支承部分形成一個角度,但它們仍可以某個角度導引緊固件,這是由于容納孔的軸線與支承部分平面形成一個不同于90°角度的緣故。
在圖33中,可以看見中央的連橋部分212將兩個通孔202分開。
除了在附圖中示出和上文中說明過的特征外,該脊柱穩定裝置還可以包括:
-固定住椎體間隔離片3和固定裝置在頭尾方向的相對滑動的形狀配合結構。這種形狀配合結構例如包括與椎體間隔離片的相應的缺口相配合的向后伸出的釘,或者與固定裝置中的孔相配合的椎體間隔離片的釘,等等。
-可選設的角度穩定裝置,除了用于容納孔的導引作用以外,該裝置用來穩定/固定緊固件相對于固定裝置主體(由此相對于支承部分)的角度。這種用來穩定相對于一個平面的角度的裝置在醫用技術中是眾所周知的,它們包括附加元件,例如圓環,放在緊固件頭部上方的小平板,預張緊裝置等。
圖60和61中示出變型方案包括板狀固定裝置主體21。它與圖32和33中所示的實施例的不同之處在于,管元件51不通過由環圈形成的容納孔來 導引,而是管元件51包括保持突起58,該突出部分在裝配狀態下從管元件軸線伸向正中面,并且與固定裝置主體21的保持缺口59合作,以便保持后者。
作為可以與圖60和61的實施例的其它特征相獨立實施的另一個的特征涉及椎體間隔離片3的底切結構,該底切結構與固定裝置主體21的相應的側向伸出邊緣28相配合,以便形成用來固定該兩部分相對于彼此在前部或后部的運動的形狀配合結構。
作為另一個變型的方案,它可以與其他實施例的原理相結合,與圖60和61中的裝置相像的裝置的椎體間隔離片3和固定裝置主體21可以是一個單體。在該變型方案中,該裝置不包括任何獨立的固定裝置主體,并且固定裝置只包括四個緊固件,保持突起58形成支承部分。這種變型方案在功能性方面例如可以與圖21的實施例相比。
在圖42中示出了根據本發明的第一和第三方面的脊柱穩定裝置。椎體間隔離片3可以是圖2,或者圖30-33中所描述的這種椎體間隔離片。像這些實施例中的情況一樣,該椎體間隔離片可以根據外科醫生的需要來成形,并且例如可以是大體上向著后端逐漸縮小的楔形。可以提供不同尺寸的椎體間隔離片。作為不同尺寸的椎體間隔離片的附加或者替代方案,還可以提供距離限定裝置,該距離限定裝置用來保持椎體間隔離片與支承部分隔開一個限定的距離。該距離限定裝置包括獨立的連接元件或者固定裝置主體21和/或椎體間隔離片3的突出部分等。
該固定裝置包括具有連橋部分210的單個固定裝置主體21。管元件的容納孔由環形部分205形成,該環形部分基本上以對稱的方式相對于正中面配置,像圖32中的情況那樣,也就是說,上和下管子元件彼此之間的距離大約相等。因此,錨固以后,可以將錨固部分布置成彼此之間盡可能明顯地隔開,在脊柱進行扭轉和側彎運動時,這種分布將提供良好的穩定性。
與圖32的實施例不同,在圖示型式中的容納孔的形狀例如不能阻止管元件51的轉動,但是,這種形狀并不排除用于作為替換的實施例中。該支承部分包括中央孔205。
該管元件與前面描述的實施例中的管元件的不同之處在于,它們具有多個在下面將描述的特征。這些特征可以組合在一起實現(如圖42-44所示地),也可以單獨地或者以任何子組合的方式實現。例如,自擴孔結構可以與導引結構和/或夾持槽組合在一起,但是沒有鎖緊斜坡和/或對中臺階等;所有的 子組合都是可行的。
自擴孔結構:管元件51(如可以在圖43中更清楚地看到的那樣)在其遠端區域包括自擴孔結構401,該自擴孔結構具有突出的尖頭402和多個從中央部分沿徑向伸出的刀片403。這些刀片與錨固材料元件31的液化材料通過其中排出的孔27角向地對準,這些孔非常鄰近地配置。在圖示的實施例中,四個刀片以十字形的方式配置,圖中也示出了對應數目的孔27。
在圖43中示出的實施例的替換方案中,側向孔27處于與刀片之間的凹槽的角向位置相對應的角向位置,和/或孔27可以這樣配置,以便把錨固材料推出該孔并進入徑向遠端,并且部分地進入在刀片之間的凹槽中。下面將以示意圖示出與徑向形成某個角度的側向孔的結構。
用于錨固材料的孔27的更近端的配置:與前面公開的實施例相比,該用于液化錨固材料的孔27不朝著管元件的遠端配置而是在中央區域配置。這種配置具有以下兩個優點中的一個或者兩者:
-使細的尖頭的自擴孔結構成為可能,該自擴孔結構有助于避免例如通過錐子在脊椎體中制孔的外科步驟;
-脊椎體的周面附近的、錨固材料滲透骨組織結構處的錨固位置比其中部位置更加密實和更加堅固。因此,通過在皮層下提供孔27的手段,也就是說,在靠近骨皮質被管子元件穿透的位置,可以增加錨固強度。
鎖緊斜坡:如在圖44中所示出的那樣,管元件包括至少一個斜坡狀結構——在該圖示實施例中為兩個斜坡狀結構421,該斜坡狀結構把管元件鎖緊在固定裝置主體21的后面。這對于在錨固過程前的臨時固定是有用的。在其中的導向配合為緊配合(例如甚至為過渡配合或者過盈配合)的實施例中,該鎖緊結構可以提供除了摩擦力鎖緊以外的冗余度。
夾持槽:用來固定固定裝置主體的環形凸緣52包括從旋轉對稱形狀變化得到的結構,例如槽431。這種結構可以用來固定管元件51,在移除過程中,當移除工具擰入近端孔中時,扭轉力矩就作用在管元件51上。
對中臺階:管子元件包括臺階狀近端結構,在插入錨固材料時,該結構可以與相應的工具相配合,以使該工具對中。
導引結構:管元件還包括導引結構,該導引結構向著縱向孔的遠端配置,錨固材料元件通過該縱向孔插入。該導引結構相對于縱向孔的縱向軸線有成角度的結構。因而它能夠導引液化材料的不同部分到多個孔27的不同一個中。
‘成角度的結構’(或角向地)的含義是該結構不是恒常地沿著周向而是作為方位角的函數而變化,于是該導引結構就是一種在縱向孔的截面內部的結構,也就是說,例如,如果縱向孔具有圓形截面,該導引結構的徑向位置就至少部分地在該孔的半徑內。
在管元件中,當機械振動作用在錨固材料元件上時,液化就通過由可液化元件的遠端附近和在該孔附近吸收所作用機械能而發生。例如,液化元件的材料可以在液化元件與導引結構之間的界面處發生液化。
導引結構由止擋面所形成,在液化時,支靠在該止擋面上的液化元件的遠端受到壓縮。如圖43中所示,用于可液化元件的該遠端止擋面可以例如關閉朝向遠端的縱向孔。作為一個替換方案,也可以使由導引結構形成的遠端止擋面不會完全把縱向孔封死,而只是與近端部分相比顯著減少(例如至少50%)縱向孔的遠端部分的截面。從導引結構向遠端延伸的縱向孔遠端部分的可以有的剩余截面可以例如用來作為中央導引部分或者作為遠端孔,除了管元件壁中的孔27以外,通過該遠端孔也可以將液化材料壓出。
導引結構沿角向這樣配置液化元件的遠端附近的體積,以便將液化材料的不同部分導引到孔27的確定好的一個孔中。
業已發現,通過這個方法可以將現有技術的醫療裝置可能碰到的問題解決。如果在不同孔附近的組織在孔隙率和/或硬度方面有顯著的不同,就可能發生大部分液化材料通過某一個孔排出的情況,因為在該孔處液化材料的靜水壓力受到最小阻力。這將產生不希望得到的非均質的錨固。由于該導引結構方法,就可以在各孔之間形成液化材料的更均勻分布。
在具有導引結構的管子元件的實施例中,該導引結構包括從導引結構主體向近端伸出的至少一個壁411。該壁把發生液化的縱向孔的遠端區域分隔出子容積。這樣,該壁就不需要具有均勻的厚度,而只是由縱向孔的不同的容積部分形成方向夾角,每個方向夾角與不同的孔相連通,從而使在這些容積部分中的液化材料具有很強的傾向,或者甚至被迫通過特定孔被排出該縱向部分。
在示出的實施例中,管子元件包括四個壁411,每個壁都這樣處于軸向,徑向平面,以便得到十字形截面。
除了形成這些方向夾角之外,該壁還用來作為能量導引器,此處振動能量往往會被吸收,液化將會開始。由此,液化將在孔附近或者至少其遠端附近處開始,從而將使由剩余的堅固部分阻塞該孔的情況減少或者被阻止。特 別是,由壁形成的鄰近的邊緣412可以用作能量導引器。
在圖示的實施例中,該導引結構(選設)還包括斜坡部分413,該斜坡部分朝著相應的孔的遠端方向偏離開縱向軸線傾斜,因此,在壁與止擋面之間就不需要顯著的邊緣。斜坡部分可以是曲面的。它包括帶半徑的幾何形狀,該幾何形狀用來在護套元件內將液化材料從軸向導引到徑向。
雖然在圖示的實施例中,壁伸向近側方向的范圍小于孔的沿近側方向的最大延伸范圍,但是,該壁伸近側方向的范圍也可以大于孔的沿近側方向的最大延伸范圍,使得每個到達該孔的材料都由該壁限制在容積部分內,并且通過作用在液化材料上的靜水壓力及其運動阻止它到達其他的壁。這些實施例特別適用于希望材料流出不同孔時所遇到的阻力差較大的情況下。在其他的實施例中,像圖43中一樣,壁伸向近側方向的范圍遠小于孔沿近側方向的最大延伸范圍,但是,導引作用還是有的。優選地,該壁伸到該孔或者至少一個鄰近的孔的沿近側方向的的延伸范圍的至少1/3或者至少1/2(從孔的最遠端測量)。
在(細長的)空腔的遠端處的導引結構也可以出現在沒有任何獨立的管元件的實施例中,其中,細長的空腔由固定裝置主體形成(例如像圖4-6,圖13,圖18,圖23等中的實施例那樣)。
作為圖42的實施例的變型方案,該管元件可以沒有孔27的遠端部分(但仍然配置在相當接近穩定裝置主體處,以便獲得骨皮質層下的錨固)。因此,在該變型方案中,自鉸孔結構可以省去。這種縮短的管元件對于成像過程(例如MRI,磁共振成像過程)方面來看是有好處的,其希望具有盡可能大的無金屬區域。該變型方案以下列特定的優點為特征,即,沒有金屬件接近脊椎管。骨皮質層下錨固的優點是能有所保留。在該變型方案的實施例中,就到正中面的角度和/或到矢狀面的角度來說,它們具有更大的自由度。特別是,任一個角度或兩個角度都比其他實施例中的小,因此外科醫生可以以更直接的方式進入。
在該變型方案的其他實施例中,特別在所述角度近似于0°時,管元件是非獨立的,而是它們與固定裝置主體是一個整體。換句話說,在這些實施例中,細長的空腔是由固定裝置主體所限定的。在這些實施例中,不需要管元件的單獨的插入。
圖43所描述的或者在上文中其他實施例中所描述的這種管元件51的其他的選設特征在圖57中示出。圖57示意地示出了具有部分插入的錨固材料 元件31的管元件51的遠端部分的截面。第一選設特征與由管元件側向孔27.1所形成的通道的方向有關。該側向孔不是徑向的,而是與徑向形成某個角度。在圖示的結構中,側向孔27.1以某個角度向遠端傾斜,即,錨固材料的流出是沿著徑向-遠端方向的。這種結構可以提供對抗剪力的附加穩定性。
第二選設特征可以但是不必須與第一選設特征相組合,該第二選設特征是管元件的中央遠端孔27.2或者中空管部。這種中央遠端孔的截面顯著地小于錨固材料導入其中的近側孔的截面。該中央遠端孔可以與管元件的自擴孔結構相組合,此時自擴孔結構包括刀片,但是管元件的遠端部分并不做成整體的刀片形狀,而是包括一個管形的中央通道。該中央孔可以在微創手術中用于導引的目的(例如由K絲的導引)和/或用來在遠端壓出液化的錨固材料。
中央遠端孔(例如與比圖57中示出的更長的側向孔27.1相組合,并且該側向孔可以不必須與徑向形成某個角度)在某些變型方案中可能是有利的,這些方案包括骨皮質層下錨固,但是沒有顯著地比側向孔遠的管元件部分,因此在遠端方向流出的錨固材料就提供了對抗偏斜力的附加穩定性。
圖58中示出了固定裝置主體21的另外的選設特征。容納孔63包括套環部分206,該套環從板狀支承部分向遠端伸出,并且保證了導引部分比該板的厚度更長。因此,確保了管元件在固定裝置主體中的改進的導引和錨固。套環部分206(或護套部分)可以在骨皮質組織局部切除(例如通過敲打)以后壓入骨松質中。
如上所述,在包括有容納孔的所有的實施例中,由容納孔的內表面所形成的導引部分和管元件的部分外表面可以共同形成一個角度限定配合,例如間隙配合,線對線配合,過渡配合,或壓入配合(過盈配合)。這種結構也適用于在某些實施例中,其中的緊固件不包括管元件,但是包括其他的軸部分,例如非液化材料的中心部分。具有管元件的結構特別適合用于角度導引配合,因為管元件首先不需要引入旋轉,其次用來液化的能量(例如機械振動)也不直接作用在管元件上,而是作用在錨固材料元件上。因此,該能量將不會以不希望有的方式很容易地傳遞到固定裝置主體上。
脊柱穩定裝置的另一類實施例將參照圖21-24進行描述。雖然這些實施例涉及一種具有在尺寸上的剛性的椎體間隔離片,但是這種實施例對于完全不同的應用場合也是有利的,特別是對于不希望在間隙外面有外科設備橋接的設備零件的應用場合。一類這樣的應用是動關節(arthrodetic)植入。
圖21示出了插入人體脊柱內的這類脊柱穩定裝置的實施例。圖中示出了上脊椎1和下脊椎2,在該兩個脊椎之間的椎間盤已經被至少部分地移除。該裝置包括用來作為距離保持器的椎體間隔離片3,該隔離片位于上脊椎與下脊椎的脊椎體之間。在在脊椎體之間用外科手段插入以后,椎體間隔離片就由固定裝置101保持固定就位。固定裝置101包括多個用來把它固定在上和下脊椎體上的錨固裝置。此外,它還包括用來固定椎體間隔離片3的支承部分6,以對抗朝著腹部方向的運動。
圖22在一定程度上更詳細地示出了椎體間隔離片3。該椎體間隔離片可以由包括PEEK在內的任何適當的材料制成,也可以用羥磷灰石(HA)涂布。或者該椎體間隔離片也可以由適合用于脊椎間植入的不同的生物相容材料(例如,其他塑料,陶瓷,或者鈦)制成,它也可以被涂布。
椎體間隔離片3包括頂面11和對置的底面,它們用來分別與上脊椎體的下終板和下脊椎體的上終板相接觸。該椎體間隔離片還包括縱向(與脊椎的軸線有關)的通孔12,以允許在上與下脊椎體之間的骨骼生長。可選設地,當用外科手段插入椎體間隔離片3時,這些通孔可被填充骨移植和/或骨生長的促進材料。在圖示的結構中,椎體間隔離片包括一個通孔,該通孔相對于矢狀面處于中央和對稱的位置,并且與固定裝置中的相應的孔相對齊,但是,縱向通孔的其他配置也是可用的。例如,還可以具有一個或兩個或者兩個以上的周邊孔,或者沒有孔,或者一個或一個以上的中央孔(見下文)。
此外,椎體間隔離片3可以根據外科醫生的需要來加工成形,該椎體間隔離片包括固定結構和/或肉眼可見的和/或顯微鏡可見的骨骼向生長的結構(例如在該附圖中示出的垂直于縱向軸線的孔13),溝槽等(未示出)。此外,椎體間隔離片3應構形成能容納固定裝置的對應的結構,例如,可以容納固定裝置的某些部分的溝槽狀凹口91,92。
在圖23中示出的固定裝置主體101包括支承部分,此處支承部分由用來連接上和下錨固部分102的兩個弓形橋構成。每個錨固部分102的形狀應能伸入到椎體間隔離片與相應的脊椎體之間的空間中。每個錨固部分102包括至少一個空腔——在圖示的實施例中為兩個空腔,該空腔通向腹側,用于錨固材料元件31的插入。此外,該空腔還包括至少一個孔104,該孔允許液態錨固材料的徑向(相對于細長的空腔的軸線)外流。在錨固過程中,處于液態的錨固材料通過該孔流出并且進入圍繞在相應的錨固部分102周圍的骨組織的結構中。重新固化以后,該錨固材料與固定裝置主體的錨固部分102 一起形成了固定裝置的錨固裝置。
對于在植入物固定的應用,其相比于圖示椎體間隔離片裝置,它不再剛性地連接上和下骨組織部分(例如椎間盤假體),作為構成支承部分的前環的替代,上和下錨固部分101,102將結合到植入物的相應的上和下板元件(固定元件)中。
此外,該固定裝置可以包括一種連接裝置(未示出),該連接裝置把固定裝置與椎體間隔離片相連接并由此將椎體間隔離片固定以防沿背部方向的運動。這種連接裝置可以由螺釘或者閂鎖連接器,接合在凹口中的倒鉤等構成。圖24示出了圖23和24的變型方案,該方案的固定裝置包括兩個上和兩個下周邊的錨固部分,而不是處于中央位置的一個上和一個下錨固部分。該錨固部分或至少兩對錨固部分由連橋元件(未示出)連接,如同前面描述的實施例那樣。圖24的變型方案在某些情況下是有利的,其中希望有縱向中央孔(未示出)用于骨骼通過其中生長,而不是圖22中示出的縱向的周邊孔12。
圖25-27示出了又一類脊柱穩定裝置。與前面描述的幾類脊柱穩定裝置和實施例不同,圖25-27的脊柱穩定裝置不再依靠由包括在進行錨固過程處于液體狀態的錨固材料的(獨立)元件來錨固的支承部分。相反,圖25-27的實施例包括例如在WO1008/034,276中所描述的這種錨固裝置。除了在WO2008/034,276中所描述的這種錨固裝置以外,本發明這方面的錨固裝置還包括第一和第二固定部分,每個部分在示出的實施例中都近似地為銷釘型式,以及兩個部分由連橋部分相連接,該連橋部分在遠端的伸出遠小于該固定部分。
此外,在圖25-27中所示出的這類裝置所適用的原理也可以例如用于固定椎間盤假體的相應的上和下板元件(固定元件)。
圖25示出了插入人體脊椎內的這方面的脊柱穩定裝置的實施例。圖25示出了上脊椎1和下脊椎2,在該兩個脊椎之間的椎間盤已經至少被部分地移除。在此處描述的該裝置的實施例包括用來作為距離保持器的椎體間隔離片3,該隔離片位于上脊椎與下脊椎的脊椎體之間。在被外科手段插入在脊椎體之間以后,該椎體間隔離片就由多個錨固裝置121保持就位。
圖26示出了椎體間隔離片3。椎體間隔離片3同樣可以由包括PEEK在內的任何適當的材料制成,也可以用羥磷灰石(HA)涂布。或者該椎體間隔離片也可以由適合用于脊椎間植入的不同的生物相容材料(例如,其他塑 料,陶瓷,或者鈦)制成,它也可以被涂布。
椎體間隔離片3包括頂面11和對置的底面,它們用來分別與上脊椎體的下終板和下脊椎體的上終板相接觸。該椎體間隔離片還包括縱向(與脊椎的軸線有關)的通孔12,以允許在上與下脊椎體之間的骨骼生長,以及當用外科手術插入椎體間隔離片時,該通孔中可選設地填充有骨移植和/或骨生長的促進材料。
在圖示的結構中,椎體間隔離片包括關于矢狀面居中放置的一個通孔。但是,其他數目和配置的孔也是可用的。例如,可以具有兩個或者兩個以上的或許更小的中央通孔,或者在側向位置上的多個孔,或者完全沒有孔等等。
此外,椎體間隔離片3可以根據外科醫生的需要來加工成形,該椎體間隔離片包括固定結構和/或肉眼可見的和/或顯微鏡可見的骨骼生長的結構,例如在附圖中示出的垂直于所述縱向軸線的孔13,溝槽等。
該椎體間隔離片包括四個溝槽狀凹口123,這些凹口既通向腹側,又通向上和下端。至少在凹口附近,該椎體間隔離片還包括敞開的多孔(最好是具有肉眼可見的孔)結構,該結構可以由液態的錨固材料滲透。這將形成一種宏觀形式的形狀配合連接。也可以提供一種帶有底切的單個空腔(或者很少的空腔)的結構來取代敞開的多孔結構,以便使所產生的宏觀形式的形狀配合連接是鉚釘型式的連接。
如圖27中所示,錨固裝置由可液化(例如通過機械振動和壓縮力的共同作用)的熱塑性材料組成,例如乳酸(PLA)。該錨固裝置包括上和下固定部分127以及在錨固部分之間的連橋部分128。固定部分127是具有能量導引器129的銷釘形式。每個固定部分具有在遠端伸出(最好比連橋部分更遠)的尖頭件125。
在錨固過程中,將固定部分127中的一個插入椎體間隔離片3的凹口123內,同時將另一個固定部分插入凹口123附近的脊椎體內的預先鉆出的凹口內。為此,在椎體間隔離片3內的凹口123和在骨組織內的凹口兩者都被構形成具有小于相應的固定部分127的外徑的直徑。當被插入包括有椎體間隔離片和脊椎體內的凹口123的空隙中時,固定部分的熱塑性材料由于例如耦合入到錨固裝置中的機械振動的作用而開始液化,并且分別滲透到椎體間隔離片和脊椎體的組織的敞開的多孔結構中。錨固過程以后,由于產生了固定部分與敞開的多孔結構以及與骨組織的形狀配合配合的連接,連橋部分就與椎體間隔離片和脊椎體相互連接。如果選擇錨固裝置121選擇為再吸收材料, 再吸收以后,向內生長的骨組織將進入椎體間隔離片內的凹口123和敞開的多孔結構124中。
如前面對于本發明的脊柱穩定裝置其他實施例所敘述的那樣,圖25至27中示出的實施例通過把電磁輻射(最好是可見光或紅外線頻率范圍)耦合入固定部分127,并且在與脊椎體的骨組織或者與椎體間隔離片相接觸的固定部分表面附近吸收輻射,以便在那里產生液化所需要的熱能,也可以實現由固定部分127所包含的錨固材料的液化。
圖29示出了一種混合型式的錨固裝置,即,該錨固裝置除了包括可液化材料部分以外,還包括不可液化材料部分。更具體地說,錨固裝置121包括組成連橋部分128和兩個固定部分127的中心部分的金屬中心部分161,以及,還包括用于每個固定部分的由可液化材料組成的外部162。
下面將參照圖45-57來描述圖49-58中示出的方法的變型方案。該變型方案將只對在圖42-44中示出的脊柱穩定裝置進行描述,但是,只需稍作修改(考慮到幾何形狀的不同)就可以應用于其他實施例。下面的說明集中在與上面描述的方法和工具的不同方面。
在圖45中示出的手柄裝置241是為了固定椎體間隔離片的模板224而配備的,該模板具有與隨后要植入的椎體間隔離片相近似的尺寸,但是它沒有固定結構,因此容易從脊椎體之間取出。手柄裝置241包括近端部分241.2和遠端部分241.1。遠端部分241.1是直的并且具有在其近側的頭部501,如果手力量不足,外科醫生可以用錘敲打該頭部,以便把在脊椎體之間的隔離片模板打入。近端部分241.2是傾斜的,以便獲得對模板224的最佳視野。
如同在圖46中能清晰地看到的那樣,該手柄裝置在靠近手柄裝置241的遠端(由此當隔離片模板224固定在手柄裝置上時與該模板接近)的位置包括具有多個固定銷釘502的一個保持凸緣。在圖示的實施例中,有兩個固定銷釘502分別用來在接入上(頭部)和下(尾部)脊椎體中。該保持凸緣構成用于隔離片模板插入到最佳深度的機械止擋。固定銷釘502從保持凸緣向遠端伸出,它適合接入上和下脊椎體的骨組織(和/或其他組織)中,以便在隨后的步驟中防止結構的運動。圖示實施例中的銷釘還具有從保持凸緣主體向近端伸出的近端部分,該近端部分適合與切刀模板251的相應的缺口配合以使該切刀模板以方向固定的形式固定到隔離片模板。
圖47示出了具有切刀模板251的裝置。該切刀模板使用切刀模板手柄252導入,該切刀模板就固定在切刀模板手柄上。攜帶有切刀模板251的切 刀模板手柄252的導入是通過首先將切刀模板251夾在手柄裝置241的遠端部分(第一夾緊裝置254)上,然后,向遠端方向滑動,然后,將切刀模板手柄252的近端夾在第二夾緊裝置255上,在圖示的實施例中,該第二夾緊裝置是由手柄裝置的近端部分241.2的結構所構成的。
圖48和49示出了切削(或穿孔)步驟,外科醫生通過該步驟可以把在脊椎體周面上的骨皮質的預定部分切除。穿孔工具261由切刀模板251導引,并且由具有穿孔工具頭部263的穿孔工具手柄262所夾住,該穿孔工具頭部可以由外科醫生沿圓周移動。穿孔步驟以后,推桿264通過穿孔工具手柄262的縱向孔導入。該推桿用來把骨組織從切刀內部取出。
通過穿孔被切除的骨組織可以作為穿孔的結果而保持在穿孔工具內。如果情況不是這樣,它也可以通過適當的鉗具265(圖50)取出。該鉗具包括第一鉗部件266,該鉗部件具有能插入在由穿孔工具產生的凹槽中的形狀,以及第二鉗部件267,該鉗部件具有可以可靠地取出骨組織的、在后的接合結構267。
穿孔完成以后,將隔離片模板224取下。
圖51示出一種用于導入椎體間隔離片3的裝置。在圖中示出的實施例中,使用了與用來固定隔離片模板的手柄裝置241不同的隔離片手柄511。此外,該隔離片手柄是傾斜的,以便獲得植入物中的最佳視野。在隔離片手柄511,椎體間隔離片3與固定裝置主體21之間有螺釘連接(因此也有中央孔205),并且穿孔器521既可以作為改錐,又作為敲入椎體間隔離片3的工具。瞄準裝置271可以或者包括靠近遠端的通孔,穿孔器可以通過該孔伸出,或者只在穿孔器521取出以后固定在隔離片手柄511上。
也可以使用其他固定裝置來取代螺釘連接,例如閉合狀扣接裝置,卡口狀裝置或者任何具有高度可靠性的其他緊固技術。
圖52示出了一種具體適配的敲打裝置531的實例,該裝置可以在外科手術期間使用,或者可以包括在外科醫生的成套工具內。
如果需要或者必須,由瞄準裝置271導引的錐子281可以用來使由穿孔工具在骨松質組織(圖53)中產生的空腔延伸。該錐子穿過瞄準裝置的適當的導引孔和穿過固定裝置主體的容納孔。
管元件51的插入在圖54中示出。管元件插入工具283包括適合用來與相應的管元件51的對中臺階(或對中臺肩)相配合的遠端部分,以便在插入時提供自動固定裝置。如果管元件51包括自擴孔結構,通過不帶任何扭 轉的朝遠端的平運動穿過插入裝置的相應的孔和固定裝置主體21的容納孔來插入是有利的。如果醫生的人手力度不足以完全插入該套筒件,可以使用敲打裝置531。為此,管元件插入工具283還有一個適合用來敲打的手柄。在管元件51到達其位置以后,由于斜坡部分的作用,它就卡扣鎖定在固定裝置主體21上。
瞄準裝置271的瞄準孔包括螺紋部分277,其用來與導引管291的相應外螺紋相配合,該導引管具有與圖57的實施例一樣的功能。該螺紋用來將導引管291與瞄準裝置相連接,以便在隨后的機械能量的施加期間保證可靠的固定,并且確保作用在遠端方向上的任何力量都作用在錨固材料元件上。如圖55中所示,可選設的控制儀器541可以用來檢查在導引管291與相應的管元件51之間的對中:如果該控制儀器不容易插入到足夠的深度(基本上靠帶抓持部的桿),該對中是不能令人滿意的,需要進行調整。此后,將錨固材料元件通過導引管插入,以及將聲導桿292插入導引管291中(圖56)。也可以預先組裝聲導桿292和錨固材料元件。然后,當聲導桿壓向遠端時,將機械振動作用在聲導桿上,使得錨固材料元件的熱塑性材料開始液化,并且滲透到在套筒的側向孔附近的骨松質組織內。對所有四個管元件51來說這是重復進行的。
參照圖45-56所描述的進行方式和工具的特點在于它的顯著優點,即,圍繞手術部位的組織(脊椎體本身的骨骼除外)不會與動力驅動的轉動或者其他的機械運動相接觸。因此,因該外科手術損傷重要組織(例如血管)的危險大大減少了。然而,本發明的方法使得手術部位可以徑直地進入,并且沒有需要處理偏轉工具(例如萬向接頭)的困難。
自動插入和錨固裝置可以用來引起聲導桿的振動。在導引管291與外殼311之間的連接可以通過快速接頭或者相類似的連接裝置來實現。在某些情況下,需要將脊柱穩定裝置取走。由具有液化并重新固化的錨固材料的錨固的管元件構成的緊固件的除去可以按照以下步驟進行:對于每管子元件,在第一步驟中,將螺紋拆除工具擰入由管子元件形成的細長空腔中。該拆除工具包括在靠近螺紋部分處的軸部分和抓持部。
如果需要,一件工具將與卡緊槽接合,以便阻止管元件由于擰緊而承受的扭矩所產生的轉動。然后,將拆除工具推向近端以便把管元件取出。如果需要,可以使用錘打來幫助推動。為此,小錘531包括平直部分532和狹縫533。該狹縫用來沿著軸部分導引小錘,以及該平直部分可以錘打在夾子的 遠端表面上。
作為如上所述的把拆除工具擰入錨固的管元件的細長空腔內的錨固材料中的取代方案,也可以通過在孔(錨固材料最初通過該孔壓入脊椎的骨組織中)附近握緊管元件本身而在拆除工具與錨固的管元件之間實現一個更好的握緊。為此,首先借助于鉆頭或旋轉刀具至少伸出到所述孔的近側部分而從細長的空腔中取出在錨固的管元件中的錨固材料。然后,將包括多個遠端元件的拆除工具導入該細長的空腔內,該多個遠端元件能徑向展開,且該遠端元件與管元件的孔對準。然后,將遠端元件伸展入孔內,并插入到仍充滿于孔內的錨固材料中,其中,該展開有利地被限制在與管壁的厚度基本上相對應的程度。由于遠端部分的這樣的展開,不取出管子部分就不可能從脊椎骨中取出拆除工具。在拆除時,為了保證遠端元件的安全操作,提供一種有效的展開裝置,如例如(展開式螺釘的頭部)展開體是有利的,當拆除工具設置在細長的空腔內時,展開裝置在遠端元件之間向近端移動,取代了依靠彈性的遠端元件,其中,由于錨固材料施加的彈性力的阻力小于管元件施加的彈性力阻力,該遠端元件被認為能自動地展開并插入到錨固材料中。為了從脊椎骨取出管元件,隨后將拆除工具(它具有展開并插入到孔內的錨固材料中的遠端遠端)從脊椎骨和椎體間隔離片中拉出,例如,以與上面描述的供選擇的切除方法相同的方法。
對于錨固步驟,也可以使用組合的套筒插入和錨固工具,如圖35-41中所示出的那樣。
圖35示出了具有手柄/外殼311以及導引和保護管291的插入和錨固工具310,該外殼裝有超聲波轉換器。外殼311與超聲波轉換器以及其他元件(例如用來自動地使選定的必要的力進入遠端方向的聲導桿的彈簧或類似裝置)一起形成用于自動插入的裝置。在裝置外殼311與導引管291之間的連接器這樣連接,以便使聲導桿處于完全屏蔽的安裝、裝配狀態。該連接器可以是螺紋式連接器,快速連接器,或者任何其他適當的連接器。
圖35還示出了套筒(管狀件)。圖36-41示出了在導引管291與管子元件51之間的可能的連接器。該組合的套筒插入和錨固工具還可以用于與此處描述的錨固脊柱穩定裝置的管元件不同的用途,而且還適合用來錨固其他植入物的管元件。
圖36-38中示出了導引管291的遠端附近的細節,工具310包括用來固定該套筒的握緊器312。在進行錨固過程時,將握緊器312拉回縮進位置(圖 38,39),管元件51在該位置上由握緊器牢固地保持,然后聲導桿292就將機械振動耦合入錨固材料元件31,同時向遠端壓縮錨固材料元件,直到液化部分34從側孔排出為止。該錨固過程完成以后,握緊器就將錨固材料元件松開(圖39,41)。
也可以使用在管元件(或者其他具有細長空腔的元件)與導引管之間的其他連接裝置來取代圖36-41中的連接裝置,包括螺釘連接,以及包括可以在連接該裝置(手柄)與導引管以前,將導引管291與管元件(或其他具有細長空腔的元件)連接的裝置。
也可以使用旋轉運動取代機械振動來使錨固材料液化,或者如前文中所描述的其他種類的能量,例如由通過導引管的波導裝置所導引的電磁輻射,可以作用在錨固材料元件上。
作為另一個替換方案,初始是液體的材料(例如可固化材料)可以被壓縮通過導引管并且進入套筒和骨松質組織內,隨后該就發生硬化。
作為又一個替換方案,可以使用例如常規的緊固件來代替具有錨固材料的套筒(管元件),例如在本文中討論過的另外的包括可液化材料的緊固件,或者外科螺釘301,該螺釘例如可以包括骨結合支承表面結構和/或適當的涂層,例如HA涂層。
圖28示出了用于本發明的第一和第二方面的實施例的錨固材料元件31,該錨固材料元件安裝在具有聲導桿尖頭151的聲導桿67上。該聲導桿尖頭設置有用來與錨固材料元件相連接的保持結構(例如螺紋);錨固材料元件只由摩擦力來保持也是可能的。在錨固結構包括可以由前面進入的細長空腔的實施例中,聲導桿尖頭151的長度最好短于該細長空腔的長度,以便聲導桿尖頭的近端可以限定用于錨固過程的止擋。
聲導桿尖頭151對錨固材料元件具有導引作用,已經表明這在許多配置中可以提供有利的結果。
一種具有雙聲導桿尖頭(未示出)的類似的導引裝置可以用于本發明的第二方面的實施例。
除去圖25-27和29的實施例以外的上述實施例都可以經過變更用于錨固過程,其中包括通過骨水泥或者其他初始是液態的非熱塑性材料來進行錨固。為此,將液體錨固材料從前端(在使用不同結構話,也可從任何其他端,前端,側前端,側端,側后端或后端)導入到類似圖4-6,10-16,18,或23中的一個細長空腔中,并且通過側孔壓出。
只要不脫離本發明的精神,各種其他的實施例都可以設想。例如,雖然為了說明目的,附圖總體示出為腰椎,本發明也適用于所有其他的脊椎,特別是包括頸椎和胸椎。
在包括聚合材料的液化的實施例中的錨固過程可以人工地完成,或者至少部分地自動完成。對于后者來說,技術熟練的人例如可以參照美國專利US2009018471或美國專利申請61/259,383的教導(該教導涉及自動錨固工具),兩項專利文件的內容都通過引用結合在本文中。
雖然所有附圖示出的與取代椎間盤的脊椎融合植入物有關的脊柱穩定裝置都處于插入在脊柱中的狀態,但是,所有附圖的教導也可以用于整個脊椎和附近的脊椎盤被取代的情況。此外,不需要輪廓剛性的椎體間隔離片的本發明的實施例[它們包括但不限于圖18(沒有導引部分24),圖17和圖25-27的實施例]也可用于椎間盤假體。
雖然上面作為實例描述的所有方法包括在固定裝置插入以前的椎體間隔離片的插入,但無需總是這種情況。特別是,在椎體間隔離片從背部方向插入的情況下,在椎體間隔離片插入以前,該固定裝置可以例如先前插入。雖然這與圖3的說明不一致,作為一個替代方案可以在這些實施例中設置一個固定裝置,例如卡扣連接裝置。
雖然上文中描述的許多實施例都包括管元件和在管元件內至少被部分地液化并且從管元件中壓出的錨固材料元件,但是,這些實施例也可以利用在本文中描述的其他種類的緊固件來實現。
本發明在本文和附圖中的各個方面的原理已經參照包括就輪廓而言是剛性的椎體間隔離片的脊柱穩定裝置進行了描述。用于不同結構的外科手術裝置的實例在圖59中示出。圖59示出了插入在脊椎體1,2之間的椎間盤植入物。該椎間盤植入物包括盤狀件603,該盤狀件由上固定元件601和下固定元件602固定。固定元件601,602可以通過盤狀件603的關節功能而在某種程度上彼此之間相對移動。
在圖示結構中,每個固定元件包括就輪廓而言是剛性的支承部分606,該支承部分具有至少一個容納孔,本文中描述過的這類緊固件可以通過該孔插入。在圖示結構中,該緊固件包括具有多個側孔的管元件51,錨固材料元件的錨固材料可以通過這些側孔排出以與相應的脊椎體1,2的的骨松質組織相互滲透。在圖示的實施例中,支承部分606包括沿著脊椎體1,2的前表面的凸邊,因此,緊固件可以以與穩定裝置的上述實施例相同的方式從該 周面導入。但是,這并不排斥提供容納孔,以便使至少部分地通過終板的導入是可能的。

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