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支撐骨盆器官脫垂的植入物.pdf

摘要
申請專利號:

CN201410158501.2

申請日:

2014.04.18

公開號:

CN105012048A

公開日:

2015.11.04

當前法律狀態:

授權

有效性:

有權

法律詳情: 授權|||實質審查的生效IPC(主分類):A61F 2/02申請日:20140418|||公開
IPC分類號: A61F2/02 主分類號: A61F2/02
申請人: 林鶴雄; 張廷禎
發明人: 林鶴雄; 張廷禎
地址: 中國臺灣臺北市
優先權:
專利代理機構: 北京銀龍知識產權代理有限公司11243 代理人: 許靜; 黃燦
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201410158501.2

授權公告號:

||||||

法律狀態公告日:

2018.02.13|||2015.12.02|||2015.11.04

法律狀態類型:

授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

本發明提供一種支撐骨盆器官脫垂的植入物,包含一支撐前陰道壁脫垂器官的植入物,該支撐前陰道壁脫垂器官的植入物包含一第一本體,具有一第一尖角與一第二尖角,分別設于該第一本體的縱軸的二端;一對第一支臂,連接于該第一本體相對于縱軸的二側;一對第二支臂,連接于該第一本體相對于縱軸的二側,其中位于縱軸的同一側該第一支臂與該第二支臂不相鄰。本發明所提供的支撐骨盆器官脫垂的植入物可不必另外使用尿道束帶即可同時治療膀胱脫垂及女性應力性尿失禁,并可選擇性地合并使用支撐后陰道壁脫垂器官的植入物、輔助支撐組件后,可同時治療膀胱脫垂、應力性尿失禁、小腸脫垂、子宮脫垂、直腸脫垂、陰道頂端脫垂以及脫肛。

權利要求書

權利要求書
1.  一種支撐骨盆器官脫垂的植入物,其特征在于,包含一支撐前陰道壁脫垂器官的植入物,
該支撐前陰道壁脫垂器官的植入物包含:
一第一本體,具有一第一尖角與一第二尖角,分別設于該第一本體的縱軸的二端;
一對第一支臂,連接于該第一本體相對于縱軸的二側;
一對第二支臂,連接于該第一本體相對于縱軸的二側,其中位于縱軸的同一側該第一支臂與該第二支臂不相鄰。

2.  如權利要求1所述的支撐骨盆器官脫垂的植入物,其特征在于,該支撐膀胱的植入物由高分子材料的網膜制成。

3.  如權利要求1所述的支撐骨盆器官脫垂的植入物,其特征在于,該第一尖角的角度為鈍角。

4.  如權利要求1所述的支撐骨盆器官脫垂的植入物,其特征在于,該第一尖角的角度大于該第二尖角的角度。

5.  如權利要求1所述的支撐骨盆器官脫垂的植入物,其特征在于,形成該第一尖角的二邊為等長,形成該第二尖角的二邊為等長。

6.  如權利要求1所述的支撐骨盆器官脫垂的植入物,其特征在于,該對第一支臂分別設于該第一尖角的二邊各自延伸的邊在線。

7.  如權利要求1所述的支撐骨盆器官脫垂的植入物,其特征在于,該對第二支臂分別設于形成該第二尖角的二邊上。

8.  如權利要求1所述的支撐骨盆器官脫垂的植入物,其特征在于,進一步包含一支撐后陰道壁脫垂器官的植入物,該支撐后陰道壁脫垂器官的植入物包含:
一第二本體,具有縱軸長大于橫軸長的形狀;
一對第三支臂,連接于該第二本體相對于縱軸的二側;
一對第四支臂,連接于該第二本體相對于縱軸的二側,其中位于縱軸的同一側該第三支臂與該第四支臂不相鄰;以及
一對第五支臂,連接于該第二本體相對于縱軸的二側,位于縱軸的同一側該第四支臂介于該第三支臂及第五支臂之間,且第四支臂的延長線延伸至對側的第五支臂。

9.  如權利要求8所述的支撐骨盆器官脫垂的植入物,其特征在于,該支撐后骨盆腔脫垂器官的植入物由高分子材料的網膜制成。

10.  如權利要求8所述的支撐骨盆器官脫垂的植入物,其特征在于,該對第四支臂與該對第五支臂相鄰。

11.  如權利要求8所述的支撐骨盆器官脫垂的植入物,其特征在于,該對第三支臂上分別具有相對應位置的一面積擴張區域。

12.  如權利要求11所述的支撐骨盆器官脫垂的植入物,其特征在于,該面積擴張區域為圓形。

13.  如權利要求8所述的支撐骨盆器官脫垂的植入物,其特征在于,該支撐后骨盆腔脫垂器官的植入物進一步包含一組第六支臂,設于該第二本體的縱軸上靠近該對第五支臂的一端。

14.  如權利要求13所述的支撐骨盆器官脫垂的植入物,其特征在于,該組第六支臂有三個支臂。

15.  如權利要求13所述的支撐骨盆器官脫垂的植入物,其特征在于,該支撐后骨盆腔脫垂器官的植入物進一步包含一輔助支撐組件,包含復數個固定部與將該復數個固定部相互連結的復數個連接部,其中該復數個固定部的各固定部的寬度大于等于該第六組支臂的各支臂的寬度。

16.  如權利要求15所述的支撐骨盆器官脫垂的植入物,其特征在于,該輔助支撐組件由高分子材料的網膜制成。

17.  如權利要求15所述的支撐骨盆器官脫垂的植入物,其特征在于,該復數個固定部為圓形。

說明書

說明書支撐骨盆器官脫垂的植入物
技術領域
本發明關于一種支撐脫垂器官的植入物,尤其是關于一種可同時支撐骨盆腔內脫垂的膀胱、尿道、子宮、陰道頂端、小腸、直腸及肛門的植入物。
背景技術
女人在一生當中,骨盆器官脫垂(pelvic organ prolapse,POP)的比例幾近五成,80歲前大約一成的人會接受骨盆器官脫垂的相關手術,且其中約三成有可能會動到一次以上的手術。骨盆重建手術的目標,除了要能回歸正常的解剖位置外,醫師還需要根據每個病人的解尿癥狀、年齡、身體狀況以及性功能的考慮,以打造最適合的一個手術。
我們知道傳統的骨盆器官重建手術,并不是那么的有效、持久,復發率可能高達30%。為了改善這些缺點,使用人工網膜是目前的趨勢,短期的成功率也的確是很有效。另外,使用人工網膜吊帶(尿道束帶)來治療應力性尿失禁(stress urinary incontinence,SUI),已經是一個黃金標準(gold standard)的方法。臨床上,若一患者同時患有膀胱脫垂與應力性尿失禁,則需利用2個人工網膜分別進行手術固定,若另患有骨盆腔其他器官脫垂,則需更多人工網膜分別加以固定。雖然人工網膜的手術成功率高,固定效果佳,但是關于常規使用人工網膜在骨盆器官重建手術上,效果和安全性還有待研究。
過去幾年來,美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)不斷收到人工網膜的不良反應通報,2005到2007年間,使用人工網膜治療骨盆器官脫垂及應力性尿失禁產生不良反應的案例就超過1000件,而光是2008年,就有2874件不良反應被通報(其中有3人死亡)。常見通報的問題有:網片腐蝕、感染、疼痛、性交困難、性交疼痛、陰道疤痕、尿滯留、尿失禁或骨盆器官脫垂及應力性尿失禁的再發生。因此,美國FDA在2008年10月針對人工網膜的使用提出警告,以人工網膜來治療骨盆器官脫垂與應力性尿失禁可能會有嚴重 的并發癥。
因此,在骨盆器官脫垂及應力性尿失禁的治療上,急需尋找替代治療方法,或是尋求改善目前的人工網膜,以目前支持性佳、手術成功率高的優點進一步克服或降低目前人工網膜可能發生的并發癥。
發明內容
為解決上述問題,本發明提供一種支撐骨盆器官脫垂的植入物,包含一支撐前陰道壁脫垂器官的植入物,該支撐前陰道壁脫垂器官的植入物包含:一第一本體,具有一第一尖角與一第二尖角,分別設于該第一本體的縱軸的二端;一對第一支臂,連接于該第一本體相對于縱軸的二側;一對第二支臂,連接于該第一本體相對于縱軸的二側,其中位于縱軸的同一側該第一支臂與該第二支臂不相鄰。
本發明的一實施例中,支撐前陰道壁脫垂器官的植入物由高分子材料的網膜制成,該第一尖角的角度為鈍角且該第一尖角的角度大于該第二尖角的角度,而形成該第一尖角的二邊為等長,形成該第二尖角的二邊為等長。在一實施例中,該對第一支臂分別設于該第一尖角的二邊各自延伸的邊在線,在一實施例中,該對第二支臂分別設于形成該第二尖角的二邊上。
前述支撐骨盆器官脫垂的植入物可進一步包含一支撐后陰道壁脫垂器官的植入物,包含:一第二本體,具有縱軸長大于橫軸長的形狀;一對第三支臂,連接于該第二本體相對于縱軸的二側;一對第四支臂,連接于該第二本體相對于縱軸的二側,其中位于縱軸的同一側該第三支臂與該第四支臂不相鄰;以及一對第五支臂,連接于該第二本體相對于縱軸的二側,位于縱軸的同一側該第四支臂介于該第三支臂及第五支臂之間,且第四支臂的延長線延伸至對側的第五支臂。
本發明的一實施例中,該支撐后陰道壁脫垂器官的植入物由高分子材料的網膜制成,該對第四支臂與該對第五支臂相鄰;且選擇性地,該對第三支臂上分別具有相對應位置的一面積擴張區域,較佳地該面積擴張區域為圓形。
本發明的又一實施例中,該支撐后陰道壁脫垂器官的植入物進一步包含一組第六支臂,設于該第二本體的縱軸上靠近該對第五支臂的一端,且較佳地該 組第六支臂有三個支臂,且該第二本體的縱軸上靠近該對第三支臂的一端具有一尖角,且該尖角為鈍角。
本發明的另一實施例中,該支撐后陰道壁脫垂器官的植入物可選擇性地包含一輔助支撐組件,包含復數個固定部與將該復數個固定部相互連結的復數個連接部,其中該復數個固定部的各固定部的寬度大于等于該第六組支臂的各支臂的寬度,較佳地該輔助支撐組件由高分子材料的網膜制成,且該復數個固定部為圓形。
由本發明支撐骨盆器官脫垂的植入物的技術特征,通過第一本體的第一尖角以及第一支臂便同時治療膀胱脫垂及應力性尿失禁,不必另外使用尿道束帶,換句話說,是可于一次性手術同時治療目前需分別進行膀胱脫垂及應力性尿失禁的二種手術。另外,若患者僅患有應力性尿失禁,利用該支撐前陰道壁脫垂器官的植入物可同時支撐部份膀胱,與目前尿道松弛懸吊支持術僅使用尿道束帶相較,本發明可在腹部肌肉用力時支撐膀胱所受到的旋轉扭力,以防止加重急迫型漏尿及減少膀胱脫垂的發生機率,并可承受高單位的膀胱漏尿。
另一方面,本發明更可選擇性地合并使用支撐后陰道壁脫垂器官的植入物、輔助支撐組件后,可同時治療膀胱脫垂、應力性尿失禁、小腸脫垂、子宮脫垂以及脫肛,其中前陰道壁脫垂器官為膀胱、尿道,后側陰道壁脫垂器官為小腸、脫肛、子宮、直腸、陰道頂端。因此,本發明可同時提供DeLancey提出的第I級(Suspension)、第II級(Lateral attachment)以及第III級(Fusion)韌帶功能的支撐,提供脫垂的膀胱、尿道、子宮、小腸、直腸及肛門的復位及固定。
以下將配合圖式進一步說明本發明的實施方式,下述所列舉的實施例是用以闡明本發明,并非用以限定本發明的范圍,任何熟習此技藝的,在不脫離本發明的精神和范圍內,當可做些許更動與潤飾,因此本發明的保護范圍當視后附的申請專利范圍所界定的為準。
附圖說明
圖1為本發明支撐骨盆器官脫垂的植入物的支撐前陰道壁脫垂器官的植入物的結構示意圖。
圖2為圖1中支撐膀胱的植入物10的使用狀態示意圖。
圖3為本發明支撐骨盆器官脫垂的植入物的支撐后陰道壁脫垂器官的植入物的結構示意圖。
圖4為支撐膀胱的植入物10與支撐后陰道壁脫垂器官的植入物20合并使用狀態的示意圖(由右下方看)。
圖5為支撐膀胱的植入物10與支撐后陰道壁脫垂器官的植入物20合并使用狀態的示意圖(側視圖)。
圖6為本發明支撐后陰道壁脫垂器官的植入物,進一步加上面積擴張區域以及第六支臂設計的結構示意圖。
圖7為輔助支撐組件的結構示意圖。
附圖標記說明:
10   支撐前陰道壁脫垂器官的植入物
101  第一本體
1011 第一尖角
1012 第二尖角
102  第一支臂
103  第二支臂
11   縱軸
20   支撐后陰道壁脫垂器官的植入物
201  第二本體
202  第三支臂
2021 面積擴張區域
203  第四支臂
204  第五支臂
205  第六支臂
21   縱軸
22   橫軸
30   輔助支撐組件
301  固定部
302  連接部
501  膀胱
502  膀胱頸
503  子宮
504  陰道口
具體實施方式
請參考圖1,該圖為本發明支撐骨盆器官脫垂的植入物中的支撐前陰道壁脫垂器官的植入物10的結構示意圖。圖中可見支撐前陰道壁脫垂器官的植入物10包含一第一本體101,具有一第一尖角1011與一第二尖角1012,分別設于該第一本體101的縱軸11的二端;一對第一支臂102,連接于該第一本體101相對于縱軸11的二側;一對第二支臂103,連接于該第一本體101相對于縱軸11的二側,其中位于縱軸的同一側該第一支臂102與該第二支臂103不相鄰。支撐前陰道壁脫垂器官的植入物10的形狀基本上對稱于縱軸11。
該支撐前陰道壁脫垂器官的植入物10由高分子材料的網膜制成,該高分子材料可為任何低發炎反應的高分子材料。在本發明一實施例中,網膜為大孔(macroporous)且為單股編織(monofilament)的聚丙烯(polypropylene)材質,具有大于75μm的網膜孔徑以讓巨噬細胞(macrophage)能夠通過網膜消滅細菌。在本發明另一實施例中,可為異種生物來源制成的材質(例如:豬小腸黏膜的膠原萃取物)。
在本發明的一實施例中,支撐前陰道壁脫垂器官的植入物10的第一尖角1011至第二尖角1012的長度為7~10cm,較佳為8~9cm;第一尖角1011的底邊長度為4~6cm,較佳為4.5~5.5cm;第二尖角1012的底邊長度為6~8cm,較佳為6.5~7.5cm。
在本發明的一較佳實施例中,支撐前陰道壁脫垂器官的植入物10的第一尖角1011的角度為鈍角,且第一尖角1011的角度大于第二尖角1012的角度;形成第一尖角1011的二邊為等長,形成第二尖角1012的二邊為等長,使支撐前陰道壁脫垂器官的植入物10的第一本體101呈現相對于縱軸11為對稱的形狀。
在本發明的一實施例中,該對第一支臂102分別設于該第一尖角1011的二邊各自延伸的邊在線。在一較佳實施例中,該對第二支臂103分別設于形成第 二尖角1012的二邊上,使第二支臂103與縱軸11呈現一非為直角的角度。
請參閱圖2,該圖為支撐前陰道壁脫垂器官的植入物10的使用狀態示意圖。其中,第一本體101以第一尖角1011朝前的方式置于膀胱下方以支撐脫垂的膀胱,第一支臂102與第二支臂103穿過閉鎖孔以固定。若患者同時患有應力性尿失禁,則第一尖角1011可置于膀胱頸及近端、中端尿道下方,通過腹部使力時第一支臂102的向上提拉,阻止膀胱內尿液的流出。
經由前述本發明支撐骨盆器官脫垂的植入物的技術特征,可有效支撐脫垂的膀胱并可同時治療女性應力性尿失禁。
在本發明的一較佳實施例中,本發明支撐骨盆器官脫垂的植入物可進一步包含一支撐后陰道壁脫垂器官的植入物20,如圖3所示。支撐后陰道壁脫垂器官的植入物20包含:一第二本體201,具有縱軸21上的長度大于橫軸22上的長度的形狀;一對第三支臂202,連接于該第二本體201相對于縱軸21的二側;一對第四支臂203,連接于該第二本體201相對于縱軸21的二側,其中位于縱軸21的同一側該第三支臂202與該第四支臂203不相鄰;以及一對第五支臂204,連接于該第二本體201相對于縱軸21的二側,且位于縱軸的同一側該第四支臂203介于該第三支臂202及第五支臂204之間。支撐后陰道壁脫垂器官的植入物20的形狀基本上對稱于縱軸21。另外,第二本體201的第四支臂203的延長線23、24會延伸至對側的第五支臂204,因此延長線23、24于縱軸21上形成交叉。
在本發明的一較佳實施例中,第四支臂203與第五支臂204相鄰。該支撐后陰道壁脫垂器官的植入物20由高分子材料的網膜制成,該高分子材料可為任何低發炎反應的高分子材料。在本發明一實施例中,網膜為大孔(macroporous)且為單股編織(monofilament)的聚丙烯(polypropylene)材質,具有大于75μm的網膜孔徑以讓巨噬細胞(macrophage)能夠通過網膜消滅細菌。在本發明另一實施例中,可為異種生物來源制成的材質(例如:豬小腸黏膜的膠原萃取物)。
在本發明的一實施例中,支撐后陰道壁脫垂器官的植入物20于縱軸21上的兩端的長度為9~11cm,較佳為10cm;靠近第三支臂202的一端的最寬處寬度為5~7cm,較佳為6cm;靠近第五支臂204的一端的寬度為3~5cm,較佳為4~5cm。
本發明另一實施例中,第三支臂202、第四支臂203以及第五支臂204的形狀、寬度不限,可依患者器官比例調整。第二本體201靠近第三支臂202的一端形狀也不限,可為圓弧狀(第三圖)或是平整的形狀。
請參閱圖4至圖5,為支撐前陰道壁脫垂器官的植入物10與支撐后陰道壁脫垂器官的植入物20合并使用狀態的示意圖。其中,支撐前陰道壁脫垂器官的植入物10的置放方法如圖2與先前所述,支撐著膀胱501及膀胱頸502。支撐后陰道壁脫垂器官的植入物20的第二本體201前端曲起置于子宮下方,以支撐脫垂的子宮503,延長線23、24于縱軸21上的交叉點置于離陰道口504約5~6公分處。將第三支臂202塞入子宮薦骨韌帶二旁,以形成一凹槽支撐脫垂的小腸,第四支臂203與第五支臂204置于直腸二側并向后固定支撐,可同時治療直腸脫垂。
請參考圖6,該圖為本發明支撐后陰道壁脫垂器官的植入物20的又一實施例的示意圖。圖中可見該對第三支臂202上分別于相對應位置處具有一面積擴張區域2021,面積擴張區域2021可于第三支臂202曲起以形成凹槽時,加強凹槽側邊的支撐能力,較佳地該面積擴張區域2021為圓形。
另外,也可于第二本體201的縱軸上靠近第五支臂204的一端加上一組第六支臂205。其中第六支臂205的支臂數不限,較佳為三個支臂,搭配一輔助支撐組件30使用,但第六支臂205不僅為有一寬支臂,或是第二本體201的延伸,且非一整片的設計,為減少對腸道的阻抗力,避免排便困難。輔助支撐組件30的示意圖請參考圖7,輔助支撐組件30包含復數個固定部301與將該復數個固定部301相互連結的復數個連接部302。該復數個固定部301與脫垂的肛門固定,由連接部302維持各個固定部301的距離,并將第六支臂205的各支臂與各固定部301固定,以維持各器官的相對位置。
因第六支臂205與輔助支撐組件30的固定部301配合,因此第六支臂的支臂數較佳與固定部301的數目相同,但不排除有多個支臂固定于一固定部的情況。又因第六支臂205的各支臂固定于各固定部301上,因此各固定部的寬度較佳大于等于該第六組支臂205的各支臂的寬度。
在本發明的一較佳實施例中,該復數個固定部為圓形。該輔助支撐組件30由高分子材料的網膜制成,該高分子材料可為任何低發炎反應的高分子材料。 在本發明一實施例中,網膜為大孔(macroporous)且為單股編織(monofilament)的聚丙烯(polypropylene)材質,具有大于75μm的網膜孔徑以讓巨噬細胞(macrophage)能夠通過網膜消滅細菌。在本發明另一實施例中,可為異種生物來源制成的材質(例如:豬小腸黏膜的膠原萃取物)。
由上述實施例可知,本發明支撐骨盆器官脫垂的植入物于單獨使用支撐前陰道壁脫垂器官的植入物10時,通過第一尖角便不必另外使用尿道束帶,且同時治療膀胱脫垂及女性應力性尿失禁。合并使用支撐前陰道壁脫垂器官的植入物10與支撐后陰道壁脫垂器官的植入物20時,可同時治療膀胱脫垂、女性應力性尿失禁、小腸脫垂、子宮脫垂、陰道頂端脫垂以及直腸脫垂等病例,而且在加入第六支臂205與輔助支撐組件30的技術特征后,更可同時治療脫肛。因此,本發明可同時提供DeLancey教授提出的第I級(Suspension)、第II級(Lateral attachment)以及第III級(Fusion)韌帶功能的支撐,提供脫垂的膀胱、尿道、子宮、小腸、直腸、肛門及陰道頂端的復位及固定,大大減少了手術復雜度以及植入物的使用數量,也同時減低并發癥的發生率。

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支撐 骨盆 器官 植入
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