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一種健胃消食原料及其制劑的制備工藝.pdf

摘要
申請專利號:

CN201010164219.7

申請日:

2010.05.06

公開號:

CN102233109B

公開日:

2014.10.29

當前法律狀態:

授權

有效性:

有權

法律詳情: 授權|||專利申請權的轉移IPC(主分類):A61K 36/8998變更事項:申請人變更前權利人:四川太平洋藥業有限責任公司變更后權利人:張杰變更事項:地址變更前權利人:610000 四川省成都市高新技術開發區西區新達路6號變更后權利人:629200 四川省射洪縣太和鎮解放下街119號北樓1單元602號變更事項:申請人變更后權利人:四川太平洋藥業有限責任公司登記生效日:20140625|||著錄事項變更IPC(主分類):A61K 36/8998變更事項:申請人變更前:四川沱牌藥業有限責任公司變更后:四川太平洋藥業有限責任公司變更事項:地址變更前:610000 四川省成都市高新技術開發區西區新達路6號變更后:610000 四川省成都市高新技術開發區西區新達路6號|||實質審查的生效IPC(主分類):A61K 36/8998申請日:20100506|||公開
IPC分類號: A61K36/8998; A61K9/30; A61P1/14 主分類號: A61K36/8998
申請人: 張杰; 四川太平洋藥業有限責任公司
發明人: 張杰; 趙從康
地址: 629200 四川省射洪縣太和鎮解放下街119號北樓1單元602號
優先權:
專利代理機構: 代理人:
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201010164219.7

授權公告號:

102233109B||||||||||||

法律狀態公告日:

2014.10.29|||2014.07.16|||2014.07.16|||2013.04.17|||2011.11.09

法律狀態類型:

授權|||專利申請權、專利權的轉移|||著錄事項變更|||實質審查的生效|||公開

摘要

本發明涉及的是一種健胃消食原料及其制劑的制備工藝,其技術工藝為:選取生長至約0.5cm的大麥鮮麥芽,去掉麥芽須根,將須根浸泡,并收集浸液進行濃縮;將麥芽低溫干燥并粉碎至極細粉;取麥牙粉、乳糖、淀粉等輔料進行混勻;取濃縮的浸液加入水進行稀釋,并加入混勻后的麥芽粉中,再次混勻;然后制成粒;把制成的粒進行干燥,壓制成片,制得片麥芽片。以本發明制得的麥芽片可以有效保持麥芽內的淀粉水解酶與蛋白酶的活性,并且本發明充分粉碎了麥芽的植物細胞壁,所以本發明藥用效果高,對于治療消化不良,脾虛積食,脘腹脹痛等病癥有著優于普通健胃消食藥物的成效。

權利要求書

1.一種健胃消食原料及其制劑的制備工藝,其特征在于,主要包括以下工
藝過程:
A.選取生長至約0.5cm的大麥鮮麥芽;
B.去掉鮮麥芽須根;將須根另器保存備用;
C.將鮮麥芽置入真空低溫環境進行干燥脫水,使其含水率保持在5%以下;
D.用高速氣流超微粉碎將干燥麥芽粉碎至極細粉,使其至少為300目;
E.將麥芽根須用75℃~80℃的清水熱浸1.5小時;撈出麥芽根須;
F.將撈出的麥芽根須置入另一清水中浸泡,清水溫度為75℃~80℃,浸泡
時間1小時;撈出麥芽根須;
G.將第一次浸泡過麥芽根須的浸液和第二次浸泡過麥芽根須的確浸液進行
收集,并靜置20-30小時;
H.將靜置后的浸液取上層清澈部份并進行過濾;
I.將過濾后的浸液在0至80℃進行真空減壓濃縮至相對密度為1.25形成
清膏狀,并儲存備用;
J.取麥牙粉500g,加乳糖50g及淀粉70g等輔料適量,混勻;
K.取通過上述方法制得的浸液清膏適量,并加入水進行稀釋;
L.將稀釋后的浸液加入混勻后的麥芽粉中,再次混勻;浸液和麥芽粉的比
例以能達到泥狀,制成粒便可,然后制成粒;
M.把制成的粒置放入低溫環境中,進行真空低溫干燥;
N.干燥后,壓制成片,每500g麥芽粉原料制得1000片麥芽片;
O.將制好的麥芽片包薄膜衣,完成片劑的制作;
P.將完成后的片劑包裝,出廠。
2.根據權利要求1所述的一種健胃消食原料及其制劑的制備工藝,其特征
在于,將鮮麥芽置入60℃~80℃的真空低溫環境進行干燥脫水。
3.根據權利要求1所述的一種健胃消食原料及其制劑的制備工藝,其特征
在于,所述的粉碎方法為高速氣流超微粉碎。
4.根據權利要求1所述的一種健胃消食原料及其制劑的制備工藝,其特征
在于,將鮮麥芽干燥是在真空低溫環境進行的。
5.根據權利要求1所述的一種健胃消食原料及其制劑的制備工藝,其特征
在于,將鮮麥芽置入真空低溫環境進行干燥脫水,使其含水量保持在5%
以下。
6.根據權利要求1所述的一種健胃消食原料及其制劑的制備工藝,其特征
在于,將麥芽根須用75℃~80℃的清水熱浸二次,第一次80分鐘~100
分鐘,第二次50分鐘~70分鐘。

說明書

一種健胃消食原料及其制劑的制備工藝

技術領域

本發明涉及一種人用藥品中藥原料及其制劑的生產工藝,尤其是一種用
于健胃消食藥物的制備工藝。

背景技術

從食物的結構上來講,人們的進食主要包括在蛋白質、淀粉、脂肪類等
食物。現因生活水平的提高,人們餐桌上的食物也是越來越豐富,越來越
多,并且食物中肉類食品的比例特別高,而且,人們也經常去食用其它非
正餐的食物,如烘培的食物、油炸類食物、彭化類食物等,這一飲食結構,
主要攝入的就是脂肪及蛋白質。

再則,因為工作的關系或其它的原因,有很大一部份人群的飲食極其沒
有規律,體力勞動量少、體能消耗低,熱量消耗低等現象特別嚴重,由以
上原因,造成有一部份人群脾胃不健康,表現在消化不良,脾虛積食,脘
腹脹痛等癥狀。

對于以上癥狀,中國傳統中醫藥采用麥芽入藥,用于內服進行治療,能
起到較好的治療效果。

麥芽又名大麥芽,為禾本科植物“大麥”,經加工發芽后干燥而成。

麥芽在發芽過程中會產生大量蛋白酶和淀粉水解酶。蛋白酶能分解食物
中蛋白質成分,淀粉水解酶能分解食物中的淀粉成分。

生物酶主要存在于植物細胞內,要使生物酶有效釋放出來,必須打破植
物細胞壁。而傳統的機械粉碎方法,其粉碎細度有限,一般只能達到200
目以內,還不能打破植物細胞壁,所以生物酶不能有效釋放,故其生物效
能大大降低。

生物酶的生理特性是遇高溫容易失去活性,而失去酶的效力,故對酶產
品的加工不能超過一定的溫度。

在現有以麥芽為主料的健胃消食藥物的傳統制作方法中,其關鍵在于加
工工序中的粉碎和烘干工藝,粉碎一般采取普通機械粉碎方法;烘干方法
一般也是傳統的烘干方法,其烘干溫度一般都在85℃以上。這樣的加工工
藝,其突出問題是粉碎細度不夠,不能破壞植物細胞壁,生物酶不能有效
釋放,藥物的成份不能被病人更多的吸收利用,藥物的功效未能完全發揮;
二是常溫常壓烘干,溫度過高,大部分酶的活性已失活,對于治療以上病
癥不能達到麥芽最佳的治療效果。

發明內容

為了消除現有健胃消食藥物以上所述的不足,充分利用麥芽作為藥物
的性質,達到治療消化不良,脾虛積食,脘腹脹痛等病癥,本發明提供了
一種能讓藥物的成份被病人更多的吸收利用,對于治療以上病癥達到更佳
的治療效果的用于健胃消食藥物制備工藝。

本發明解決其技術問題所采用的技術工藝包括以下過程:

1.選取生長至約0.5cm的大麥鮮麥芽;

2.去掉鮮麥芽須根;將須根另器保存備用;用以接下來將根須浸泡;

3.將鮮麥芽置入真空低溫環境進行干燥脫水,使其含水量低于5%。

4.用高速氣流粉碎將干燥麥芽超微粉碎至極細粉(300目以上);

5.將麥芽根須用75℃~80℃的清水熱浸1.5小時;撈出麥芽根須;

6.將撈出的麥芽根須置入另一清水中浸泡,清水溫度為75℃~80℃,浸泡
時間1小時;撈出麥芽根須;

7.將第一次浸泡過麥芽根須的浸液和第二次浸泡過麥芽根須的確浸液進行
收集,并靜置20-30小時;

8.將靜置后的浸液取上層清澈部份并進行過濾;

9.將過濾后的浸液進行低溫真空減壓濃縮。濃縮至相對密度為1.25(80℃
以下)形成清膏狀,并儲存備用;

10.取麥牙粉500g,加乳糖50g及淀粉70g等輔料適量,混勻;

11.取通過上述方法制得的浸液清膏適量,并加入水進行稀釋;

12.將稀釋后的浸液加入混勻后的麥芽粉中,再次混勻;浸液和麥芽粉的比
例以能達到泥狀,制成粒便可,然后制成粒;

13.把制成的粒置放入真空低溫環境中,進行低溫干燥。

14.干燥后,壓制成片,每500g麥芽粉原料制得1000片麥芽片。

15.將制好的麥芽片包薄膜衣,完成片劑的制作。

16.將完成后的片劑包裝,出廠。

麥芽低溫真空干燥后用高速氣流粉碎將干燥麥芽超微粉碎至極細粉
(300目以上),制成片劑后可以更容易更完全地被人體所吸收。因為用普
通方式將麥芽進行粉碎,無論如何,也不能將麥芽的植物細胞打破,植物
的藥用有效成份都在植物細胞內部,只有將植物細胞打破,細胞內的有效
成分才能被釋放,才能被人體更好吸收達到更好的脾胃治療效果。

高速氣流超微粉碎與傳統粉碎工藝相比,采用超微粉碎技術可明顯提
高制劑的藥效學活性,改善制劑的藥代動力學性質。

通過超微粉碎,能將原生材料從傳統工藝的150-200目提高到300目
以上,對于一般藥材,在該細度條件下的細胞破壁率大于95%,可使其中
有效成分直接暴露出來,而不是使有效成分從細胞壁(膜)釋放,從而使藥
物起效更加迅速、充分。

麥芽粉制粒水份使用麥芽根須的浸液,可以將麥芽藥用性質更充分地
利用。

麥芽的治療方式是通過淀粉水解酶及蛋白酶來達到治療效果的,淀粉
水解酶及蛋白酶幫助分解和消化食物中的蛋白質和淀粉。大麥在發芽過程
中,產生大量蛋白酶和淀粉水解酶。

干燥過程之所以關鍵是因為加熱使發芽過程產生的酶發生部分不可逆
失活。環境溫度越高,酶活力損失就越多,當溫度低于80℃時,酶活力降
低不顯著,但當麥芽的干燥溫度為82℃時,酶活力下降迅速,說明在82
℃極其敏感,干燥溫度為78℃時,可以有效地保存麥芽酶系的活力;所以
60℃~80℃是烘干的最佳溫度。去掉根須的麥芽采用低溫環境60℃~80℃
進行干燥,保證了麥芽里的淀粉水解酶及蛋白酶的有效性。

具體實施方式

通過以下方法制得麥芽片:

1.選取生長至約0.5cm的大麥鮮麥芽;

2.去掉鮮麥芽須根;將須根另器保存備用;用以接下來將根須浸泡;

3.將鮮麥芽置入低溫環境進行干燥脫水,使其含水量約5%;

4.用高壓氣流將干燥麥芽粉碎至極細粉;

5.將麥芽根須用75℃~80℃的清水熱浸1.5小時;撈出麥芽根須;

6.將撈出的麥芽根須置入另一清水中浸泡,清水溫度為75℃~80℃,浸泡
時間1小時;撈出麥芽根須;

7.將第一次浸泡過麥芽根須的浸液和第二次浸泡過麥芽根須的浸液進行收
集,并靜置20-30小時;

8.將靜置后的浸液取上層清澈部份并進行過濾;

9.將過濾后的浸液進行濃縮。低溫真空減壓濃縮至相對密度為1.25(18~
26℃)形成清膏狀,并儲存備用;

10.取麥牙粉500g,加乳糖50g及淀粉70g等輔料適量,混勻;

11.取通過上述方法制得的浸液清膏適量,并加入水進行稀釋;

12.將稀釋后的浸液加入混勻后的麥芽粉中,再次混勻;浸液和麥芽粉的比
例以能達到泥狀,制成粒便可,然后制成粒;

13.把制成的粒置放入低溫環境中,進行低溫干燥。

14.干燥后,壓制成片,每500g麥芽粉原料制得1000片麥芽片。

15.將制好的麥芽片包薄膜衣,完成片劑的制作。

16.將完成后的片劑包裝,出廠。

利用以上方法制得的麥芽片在用于臨床制療中,收到了良好的效果,
得到如下的試驗數據:

本藥物先后在四川省人民醫院、成都市中西醫結合醫院、四川大學華西
醫院國家藥品中藥臨床研究基地進行了共計804例病例的治療,其中麥芽
片組(即治療組)604例,其中對照組200例,因不良反應或其它原因脫
落4例。其主證均為食欲減少、脘腹脹滿、噯氣泛酸三條中任意兩條,臨
床表現在:上腹部不適或疼痛、飽脹、納差、惡心、嘔吐、燒灼或反胃等
上消化道癥狀。將以上癥狀病例服用麥芽片,每次6片,每日3次,10天
為一療程。

本試驗采用麥芽片進行治療,以消食健胃片為對照藥,采用統一的分段
隨機數字麥隨機分組。兩組在治療前的年齡、性別、病程、病情程度、癥
狀積分等方面均具可比性。

其試驗結果表明:

治療組臨床痊愈132例,顯效414例,有效136例,無效50例,臨床
痊愈率22%,顯效率69%,有效率22.67%,無效率8.33%。

對比組臨床痊愈24例,顯效100例,有效56例,無效30例。對比痊
愈率12%,顯效率50%,有效率28%,無效率15%。

兩組臨床療效比較有統計學意義(P<0.05),說明麥芽片治療脾虛積食
臨床療效優于對照組清食健胃片。

關 鍵 詞:
一種 健胃 消食 原料 及其 制劑 制備 工藝
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