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能通過具有支管的解剖結構的導航引導線.pdf

摘要
申請專利號:

CN200980144438.4

申請日:

2009.05.18

公開號:

CN102202717B

公開日:

2014.10.29

當前法律狀態:

終止

有效性:

無權

法律詳情: 未繳年費專利權終止IPC(主分類):A61M 25/09申請日:20090518授權公告日:20141029終止日期:20160518|||授權|||實質審查的生效IPC(主分類):A61M 25/09申請日:20090518|||公開
IPC分類號: A61M25/09 主分類號: A61M25/09
申請人: EVR醫療技術責任有限公司
發明人: A·魯阿爾提
地址: 盧森堡盧森堡市
優先權: 2008.09.05 IT MI2008A001589
專利代理機構: 北京市浩天知識產權代理事務所 11276 代理人: 劉云貴;韓龍
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法律狀態
申請(專利)號:

CN200980144438.4

授權公告號:

|||102202717B||||||

法律狀態公告日:

2017.06.30|||2014.10.29|||2011.11.23|||2011.09.28

法律狀態類型:

專利權的終止|||授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

本發明公開了一種通過例如血管系統的解剖結構的導航引導線,包括:拉長本體(19),其具有近端(21),遠端(20),以及沿著軸線(x-x)的縱向延伸部分,該軸線至少從所述近端向遠端延伸;至少一個第一近端部分(4),其在至少一個包括所述縱向軸線至少一部分的平面中具有表示第一預設彎度的預設第一抗彎剛度(Kf1);至少一個第二遠端部分(3),其具有等于或大于所述至少一個第一近端部分的所述第一抗彎剛度的預設第二抗彎剛度(Kf2),該第二抗彎剛度表示所述第二遠端部分的預設彈性;至少一個中間長度(6),其設置在所述第一近端部分和所述第二遠端部分之間,并且具有基本上小于所述第一抗彎剛度(Kf1)和所述第二抗彎剛度(Kf2)的第三抗彎剛度(Kf3)。

權利要求書

1.一種通過例如血管系統的解剖結構的導航引導線(1),包括:拉長本體(19),其具有近端(21),遠端(20),以及沿著軸線(x-x)的縱向延伸部分,該軸線至少從所述近端向遠端延伸;至少一個第一近端部分(4),其在至少一個包括所述縱向軸線的至少一部分的平面中具有表示第一預設彎度的預設第一抗彎剛度(Kf1),以便在承受應力時允許所述近端部分有第一曲率,而在不承受應力時保證有預設彈性能恢復至拉長本體近端部分的直線狀態;至少一個第二遠端部分(3),其具有等于或大于所述至少一個第一近端部分的所述第一抗彎剛度的預設第二抗彎剛度(Kf2),該第二抗彎剛度表示所述第二遠端部分的預設彈性,以便在包括所述縱向軸線的至少一部分的至少一個平面中承受應力時,能得到第二曲率,而在不承受應力時保證有彈性能恢復至拉長本體遠端部分的直線狀態;至少一個中間長度(6),其設置在所述第一近端部分和所述第二遠端部分之間,并且具有基本上小于所述第一抗彎剛度(Kf1)和所述第二抗彎剛度(Kf2)的第三抗彎剛度(Kf3),其允許具有比所述第一曲率和第二曲率相比更明顯的表示第三曲率的預設彈性,以便在所述第一近端部分(4)和第二遠端部分(3)之間有顯著的方向變化。2.根據權利要求1所述的導航引導線,其中所述中間長度(6)的所述第三抗彎剛度(Kf3)基本上小于包括第一中間長度的縱向軸線的至少一部分的第一預設平面中的所述第一抗彎剛度和第二抗彎剛度,所述中間長度在與所述第一平面正交的第二平面中具有基本上大于所述第三抗彎剛度(Kf3)的第四抗彎剛度(Kf4),這允許在第四正交平面中有表示顯著小于所述第三曲率的所述第四曲率的預設的減小的彈性。3.根據權利要求1或2所述的導航引導線,其中在所述遠端部分(3)的遠端提供至少一個另外的遠端部分(2),其具有比所述第二遠端部分更大的彈性,以便能易彎曲或變柔軟,以便適于成功通過例如在血管系統中彎曲的血管分枝。4.根據上述任意權利要求所述的導航引導線,其中,在所述近端部分(4)的近端提供至少一個另外的近端部分(12),其優選地具有至少一個基本上大于所述第一抗彎剛度(Kf1)的第五抗彎剛度(Kf5)。5.根據上述任意權利要求所述的導航引導線,其中,所述中間長度(6)包括至少一個與所述拉長本體(19)呈橫向的刻痕(7,17,27,37,47,57,67),該拉長本體與將所述第一近端部分(4)連接到所述第二遠端部分(3)的小的橋接件(8)協作設計。6.根據上述任意權利要求的導航引導線,其中,所述中間長度(6)包括至少一個與所述拉長本體(19)呈橫向的刻痕(7,17,27,37,47,57,67),該拉長本體提供隔離區,并且從所述第二遠端部分(3)分隔開所述第一近端部分(4)。7.根據上述任意權利要求所述的導航引導線,其中,所述第一近端部分(4)通過小的橋接件(8)連接到所述第二遠端部分(3)。8.根據上述任意權利要求的導航引導線,其中,所述小的橋接件(8)為長方形截面帶狀橋,優選地所述小的橋接件耦合到在第一近端長度(4)的遠端和在第二遠端長度(3)的近端提供的扁平件(50)。9.根據權利要求7或8所述的導航引導線,其中,所述小的橋接件(8)通過焊接方式連接至第一近端部分(4)和第二遠端部分(3),優選的通過銀錫焊接方式,優選地是95%的錫和5%的銀。10.根據權利要求7或8所述的導航引導線,其中,在長度上耦合到第一近端部分(4)和第二遠端部分(3)的所述小的橋接件(8)通過線圈盤繞導線或線圈(68)與拉長本體(19)共同盤繞在一起,例如通過鉑金和鎢,優選地是95%的鉑金和5%的鎢。11.根據權利要求10所述的導航引導線,所述線圈盤繞導線例如通過銀錫焊接方式焊接到所述小的橋接件及拉長本體,優選地是95%的錫和5%的銀。12.根據上述任意權利要求所述的導航引導線,其中,所述小的橋接件(8)是由形狀記憶材料制成,例如超級彈性材料。13.根據上述任意權利要求所述的導航引導線,其中,所述小的橋接件(8)是由不銹鋼制成。14.根據上述任意權利要求所述的導航引導線,其中,所述拉長本體或芯線(19)是由不銹鋼或錫鈦諾制成。15.根據上述任意權利要求所述的導航引導線,其中,所述線圈盤繞導線或線圈(68)是由適于提供標記的放射不透性材料制成。16.根據上述任意權利要求所述的導航引導線,其中,所述線圈盤繞導線(68)具有從一個長度到另一長度變化的線圈間距(p,p’,p”,p’”),例如線圈間距在中間長度(6)處比較大,或者所述線圈盤繞導線(68)在中間部分完全不存在。17.根據上述任意權利要求所述的導航引導線,其中,所述中間部分(6)或引導線鉸鏈設置在距離引導線的遠端(20)的引導線(1)的2%-3%的長度位置處。18.根據上述任意權利要求所述的導航引導線,其中,所述中間部分(6)或引導線鉸鏈設置在距離引導線的遠端(20)的引導線(1)的2.5%-2.7%的長度位置處。19.根據上述任意權利要求所述的導航引導線,其中,所述中間部分(6)或引導線鉸鏈設置在距離引導線的遠端(20)的引導線(1)的4.5%-6.5%的長度位置處。20.根據上述任意權利要求所述的導航引導線,其中,在所述中間部分或鉸鏈(6)處,所述引導線(1)以預設曲率預成形,從而在所述第一近端部分(4)和所述第二遠端部分(3)之間形成預設角度A。21.根據上述任意權利要求所述的導航引導線,其中,所述中間部分或鉸鏈(6)具有本體部分或芯線(19),其不具有刻痕和彎曲,或扭結,以便形成預設的狹窄部分,該狹窄部分提供能將所述第一近端部分(4)連接至所述第二遠端部分(3)的小的橋接件(8)。22.根據上述任意權利要求所述的導航引導線,其中,所述引導線(1)的至少一部分由襯里或護套(63)覆蓋,該至少一部分包括中間長度或鉸鏈(6)。23.根據上述任意權利要求所述的導航引導線,其中,所述引導線的至少一個遠端部分由襯里或護套(63)覆蓋。24.根據上述任意權利要求所述的導航引導線,其中,所述引導線的至少一部分由聚氨酯襯里或護套(63)覆蓋。25.根據上述任意權利要求所述的導航引導線,其中,所述引導線的至少一部分由聚氨酯襯里或護套(63)覆蓋,該襯里或護套上覆蓋有親水層。26.根據上述任意權利要求所述的導航引導線,其中,在導線的近端(21)提供耦合部件(64,65)作為延伸部分或作為脫氧皮質酮延伸引導線。27.根據權利要求5所述的導航引導線,其中,所述中間長度(6)包括多個與所述縱向軸線呈橫向的刻痕(7,17,27,37,47,57,67),例如,形成面向所述拉長本體19的相同側的凹面。28.根據上述任意權利要求所述的導航引導線,其中,所述至少一個刻痕(7,17,27,37,47,57)在縱向截面中呈U形形狀,或呈V形形狀,或呈圓形輪廓,或呈具有開口面向拉長本體的相對側的反V形形狀,以便在所述縱截面中間形成小的橋接件,優選地,其形成在刻痕的縱截面的所述形狀中,該刻痕縱向拉長形成狹縫,以在刻痕末端形成至少一個小的橋接件,該橋接件在縱向上的縱向延伸部分要比所述刻痕形狀的最小狹縫長。29.根據上述任意權利要求所述的導航引導線,所述中間長度(6)包括外罩構件(18),例如設置在所述中間長度周圍的線圈部件(68),并且特別地,跨過所述至少一個刻痕并且覆蓋它,或設置中間長度周圍的彈性護鞘(63)跨過該刻痕并且覆蓋它。30.根據上述任意權利要求所述的導航引導線,其中,提供跨過所述中間長度的增強部件(16),其包括至少一個設置在所述第一近端部分的遠端周圍和/或所述第二遠端部分的近端周圍的環形部件,以及具有縱向延伸的長度,該縱向延伸適于設置在由所述至少一個刻痕限定的所述至少一個小的橋接件的附近。31.根據上述任意權利要求所述的導航引導線,其中,所述至少一個橫向刻痕(17)的縱向延伸比在該拉長本體的縱向軸線或至少一個所述橫向刻痕的深度的橫向尺寸小。32.根據上述任意權利要求所述的導航引導線,其中,所述至少一個橫向刻痕(17)的縱向延伸比在該拉長本體的縱向軸線或所述刻痕的深度的橫向尺寸大。33.根據上述任意權利要求所述的導航引導線,其中,所述中間長度包括連接所述第一近端部分的遠端和所述第二遠端部分的近端的盤繞部件(18)。34.根據上述任意權利要求所述的導航引導線,其中,所述拉長本體包括管狀本體(19,50)。35.根據權利要求12所述的導航引導線,其中,所述管狀本體至少在中間長度中包括彈性填充部件(300,400)和/或外部保護鞘(28)。36.根據上述任意權利要求所述的導航引導線,其中,提供一種縱向增強薄板(500),其設置在管狀本體的壁中的至少中間長度處。37.根據權利要求12到14的任意一項所述的導航引導線,在所述管狀本體中提供引導線(200)。38.一種根據前述任意權利要求所述的引導線的成形的方法,包括步驟:提供一種器械,其包括直線部分(42)以及具有預設的曲率半徑(43)的預設曲率形狀的長度部分(41),并在兩者之間形成狹縫(44);提供設置有中間長度(6)的引導線(1),該中間長度設置在引導線的第一近端長度(4)和其第二遠端長度(3)之間,該第二遠端長度設置在包含具有預設曲率(43)的長度部分(41)的器械的一部分處;預設的牽引力(F-F)施加到中間長度(6)上;彎矩(M)施加到該引導線上,以致引導線的中間部分根據具有預設曲率(43)的成形長度發生變形。

說明書

能通過具有支管的解剖結構的導航引導線

技術領域

本發明通常涉及一種能通過具有支管,例如血管的解剖結構的引導線。

背景技術

醫療設備,例如腔內設備或血管內設備,已經使用多年用來實施例如醫療干預措施。醫療設備,例如血管內設備,能以這些導管容易進入的長度引入到患者的解剖結構中,例如血管支管中,然后,被引導通過患者的解剖結構到預期的位置。為了觀察醫療設備的位置,例如其末端位置,需使用X射線設備,該設備允許操作者能檢測醫療設備的位置,并且為了防止對照物的注射物流入到導管,該設備能描述患者解剖結構的二維和三維表象,進而引導該設備并且使側分枝通過導管分叉處,從而到達預期位置。

公知為引導線或GWs的這種醫療設備,需要足夠堅固的結構以允許傳送由操作者施加的推力到位于患者體外的近端,并且迅速和靈活地到遠端部分。

同時,這些醫療設備需要足夠有彈性,這允許該引導線能遵循例如血管導管的解剖形狀,而仍能保持足夠堅固的結構以允許在不承受曲線狀的導管壁的應力時,仍能彈性地恢復成直線狀態。

因此,要求引導線能有彈性,這適于允許引導線本體的彎曲或扭轉,而這對于引導線通過患者解剖結構,并且在某些情況下能將設備管道通過導管,例如血管導管所引發的損傷最小化。此外,在一些應用中它同樣很便利,即該醫療設備足夠堅固以致不能折疊,例如,當引導通過相對較寬的血管導管。此外,當操作它通過近端時,為了傳遞運動到其頂端部分,例如為了引導該設備頂端部分插入到分枝處的側枝,例如血管分支,或通過在血管中存在的任何障礙,該醫療設備的便利之處在于具有相對足夠的扭轉剛度,以允許準確控制其圍繞縱向軸線的旋轉。

這些設備需要有的其他特性是最小化這種設備施加到其插入到的血管壁上的摩擦作用,以便有利于設備的插入和移出。

此外,這些設備的便利之處是非常耐用和持久,以便能保成在手術結束時能完全移出。

特別地,當達到由支架所致的整個損傷的理想化覆蓋,并且當能避免損傷和術后血管再狹窄的再次產生時由于植入一個或多個支架到不同類型損傷,并且維持所有分枝的開放時操作者經歷的困難,冠狀分枝附近的損傷的介入治療或分枝損傷BLs會產生特殊的臨床問題和長期問題。

這種在血管分枝附近的損傷會在解剖演示中導致側枝從其起點的迎角(例如,它可以是接近90度分枝,已知為術語“T類型”,或V形分枝,已知為屬于“Y類型”BL)以及包括BL(已知為1-4c類型BL限定)以及三個區段的損傷的介入的分布非常不均勻,該BL是可變的:

1.通過主血管近端長度的損傷;

2.影響主血管遠端長度的損傷;

3.影響側分枝的損傷

至今,用于冠狀血管治療的已知的引導線存在半剛性,長的,線狀長度,以及短的,更易彎曲或柔軟的頂端長度,該頂端長度適于在該引導線進入到該血管時防止血管損傷,并且該頂端長度在其遠端的頂點或多或少預先彎曲,以便引導進入到血管分枝的預期分枝。

然后推進一個導管或支架傳送系統(stent?delivery?system,SDS),其沿著該引導線到達待治療的血管區段的平面,并通過沿著已經定位的引導線到手術位置。

在血管分枝(BLs)損傷的案例中,有必要定位兩個引導線:一個在主血管,另一個在側枝血管。然后氣囊導管沿著這些引導線推進以擴寬損傷,從而能更早地使支架傳送系統進行連續準確定位。

盡管如此,現有的引導線盡管從很多角度來看令人滿意,但仍存在大量缺陷,尤其是用在血管分枝的附近。

當使用者這些已知的引導線時最常見的缺陷是這些已知的引導線存在扭轉,纏繞或兩個引導線的交叉,該兩個導線在遠端彼此相互扭轉阻止了導管推進到損害平面。

這些缺陷從統計上占到治療案例的25%-30%,并且通過維持該導管處于到達位置,然后取出兩個引導線中的一個進入與該導管壓迫該引導線的門口,然后再次將其推進到血管,然后再一次執行壓迫動作,該引導線不會再次與另一個導線纏繞。這種操作暫時不能使導線接近待治療的血管,這在解剖情況下很難再次獲得。如果不可能,也會有在操作中伴隨有并發癥的風險。

當支架傳送系統SDS使用在并不專用于血管分枝的治療情況時,在植入第一個義體或支架時,支架傳送系統有必要從旁側再次運行支架的網眼,以便再次到達側分枝,從而完成損傷的治療。

最常使用的推進該支架再次穿過的技術是稱為“拘束引導線(Jailing?Wire)”。

這種技術在于當支架置入到主血管中時將引導線推進到側分枝中。以這種方式,第二個引導線被支架拘束,但該引導線使側分枝起點和其移動可視化,并且由于設置在主血管中的支架所導致的血小板材料的移位,這個側分枝會被阻塞,或者在解剖情況下會順著支架植入到主血管。

在這種情況下,拘束引導線或支架拘束引導線會接近該門口(圖6和圖7)。

一旦再次到達具有新引導線的側枝門口,則需要移除拘束引導線。然而,這種操作造成引導線在柔軟端部分斷裂的風險,并且總是涉及支架的相當大的牽引以及被治療血管或裝有支架的血管。通常,這種操作不會導致過分的問題,但無論如何,這種操作導致血管區段的下游的支架的拉伸動作以及有時在血管側枝口處的支架的近端長度的卷起,在這些位置,血管壁也可能會損壞。

此外,在藥物洗脫支架使用的情況中,位于含藥支架外壁的引導線的磨蝕作用會削弱其療效。

根據以上闡述,可以推導出治療接近血管分枝的損傷的困難(這主要取決于操作者的技能)會導致漫長、困難和經常是非常復雜的手術,甚至會伴隨不可預知的結果,并且這不能持續接近兩個分支血管。

為了部分消除這些缺陷,建議使用專用于血管分枝治療的導管或支架傳送系統SDSs。

這有一些系統通常在兩個到達兩個血管分枝的引導線上壓迫(ride)或推進。一些現有技術包括分支氣囊,或雙重氣囊,或并行的氣囊,或單個氣囊,這些氣囊具有至少兩個用于保留在主血管中的引導線和引入到側分枝的引導線的門口。以這種方式,在整個手術過程中能持續接近血管分枝,并且無需再次穿過植入支架的網眼。

專用支架傳送系統SDSs的主要缺陷在于定位困難和設備不適合旋轉,即不可能實現支架傳送系統SDS的旋轉以便定位到側端口,有利于側分枝引導線的通過,并且僅僅在側分枝門口的前面。

定位在側分枝的引導線具有大的抗彎剛度的情況下,會導致專用支架傳送系統SDS不能到達具有側端口(圖1)的側分枝門口。

由于柔軟長度能維持跨過血管分枝,引導線反而過于易彎曲,該支架傳送系統SDS由操作者推動時,能使插入到側分枝的引導線的柔軟部分變形,以便在主血管中將其折疊并且進行標記,以便側端口穿過側分枝門口,以最終在主血管遠端長度中對它進行定位(圖2)。在后一種情況中,可選的支架膨脹或擴張會導致非常危險的引導線遠端部分的U型拘束,并且,實踐中會導致引導線斷裂,血管長度損傷和支架的劇烈的非正常變形的巨大風險。

盡管如此,由于引導線設置在血管分枝中,在正確對側分枝中的引導線進行定位的情況下也需要注意相當大的缺陷。事實上,設置在側分枝中的引導線設置在由主血管和側分枝形成的平面上,并且當它到達側分枝血管壁的柔軟部分時,由于引導線彈性恢復至直線狀態并且由相對引導線推進推力的血管壁所產生的作用力(圖3、4、5),它自身的彎曲會導致具有更寬可能性的曲率半徑。將要插入并且引入到側分枝的引導線在側分枝門口部分施加作用力,并且因此,施加作用力到相對的主分枝內壁表面上,這種作用力與引導線抗彎剛度成比例,這會擴寬血管分枝的角度。

當支架傳送系統到達血管分枝附近時,側分枝引導線易于推動支架傳送系統SDS頂住相對于側分枝門口的主血管壁,增強設備和血管內壁之間的摩擦力。以這種方式,由于摩擦作用力,支架傳送系統SDS進一步會使準確定位變得困難。

此外,當支架傳送系統已經初始地適于旋轉至側分枝門口(圖8和9),使引導線側端口面向側分枝門口的支架傳送系統SDS的旋轉會使系統到達側分枝門口近端變得容易。相反,側端開口相對于側分枝門口(參見圖9)會產生大于90度的有角度地旋轉,并且從旁側進入到支架傳送系統側端口,該引導線在正確旋轉方向的相對的方向上施加適于旋轉支架傳送系統SDS的反向正切推動力。扭轉力是由操作者施加到支架傳送系統SDS近端部分的推進作用力和以正切方向施加的引導線的抗彎作用力的總和。支架傳送系統側端口相對于側分枝平面的入射角越大,不利的反旋轉影響越大。

發明內容

因此,本發明的目的是提供一種能解決現有技術缺陷的引導線,特別是用在血管分枝損傷的治療中。

通過根據權利要求1的引導線能達到這些或其他目的。

根據常規的實施例,一種通過例如血管系統的解剖結構的導航引導線包括:

拉長本體,其具有近端,遠端,以及沿著軸線的縱向延伸部分,該軸線至少從所述近端向遠端延伸;

至少一個第一近端部分,其在至少一個包括所述縱向軸線至少一部分的平面中具有表示第一預設彎度的預設第一抗彎剛度,以便在承受應力時允許在所述近端部分有第一曲率,而在不承受應力時保證有預設彈性能恢復至拉長本體近端部分的直線狀態;

至少一個第二遠端部分,其具有等于或大于所述至少一個第一近端部分的所述第一抗彎剛度的預設第二抗彎剛度,該第二抗彎剛度表示所述第二遠端部分的預設彈性,以便在包括所述縱向軸線至少一部分的至少一個平面中承受應力時,能得到第二曲率,而在不承受應力時保證有彈性能恢復至拉長本體遠端部分的直線狀態;

至少一個中間長度,其設置在所述第一近端部分和所述第二遠端部分之間,并且具有基本上小于所述第一抗彎剛度和所述第二抗彎剛度的第三抗彎剛度,其允許具有比所述第一曲率和第二曲率更明顯的表示第三曲率的預設彈性,以便在所述第一近端部分和第二遠端部分之間有顯著的方向變化。

根據進一步的常規實施例,在引導線中,所述中間長度的所述第三抗彎剛度基本上小于包括所述中間長度的縱向軸線的至少一部分的第一預設平面中的所述第一抗彎剛度和第二抗彎剛度,所述中間長度在與所述第一平面正交的第二平面中具有基本上大于所述第三抗彎剛度的第四抗彎剛度,這在第四正交平面中允許有表示顯著小于所述第三曲率的所述第四曲率的預設的減小的彈性。

根據進一步的常規實施例,在引導線中,在所述遠端部分的遠端提供另外的遠端或頂端部分,其具有比所述第二遠端部分更大的彈性,以便能易彎曲或變柔軟,并且以便適于成功通過例如在血管系統中彎曲的血管分枝。

通過上述實施例和一下描述的示例性實施例,能達到幾種優勢,特別地:

醫療設備具有簡易的操作性能和快速的扭轉反饋,并且在局部中間部分非常靈活;

引導線能向前推進放置,在應用中自身能自動穿過血管分枝,并且其遠端能插入到側枝,從而避免對血管壁造成不必要的應力。

引導線能插入到具有特別減小尺寸的內部血管,以便避免使具有特別大的抗彎剛度的引導線長度跨過血管分枝,相反地是,其存在對血管分枝內壁造成損害的風險;

提供有側枝的引導線的側端口的專用的支架傳送系統SDSs的正確方法,允許支架傳送系統SDS側端口完全地面向側枝門口;

引導線容許局部具有小的曲率半徑,并且允許具有明顯角度的T型分枝的治療;

引導線能大幅度地減少支架傳送系統SDS的推進阻力,避免在支架傳送系統和血管內壁之間的摩擦動作。

完全消除由引導線在支架傳送系統SDS上產生的反向旋轉。

通過以下給出的實施例能達到這些和其他目的和優勢,并且進一步的實施例可依據在此示例的所附實施例體現。

附圖說明

根據上述目的,本發明的技術特征可從上述實施例的內容中得到印證,并且其優勢通過參考隨附附圖會在以下詳細描述中更清楚,這些附圖僅僅描述示例性的、非限制性的實施例,并且其中:

圖1顯示血管分枝的截面圖,在該血管分枝中,兩個引導線分別插入到主分枝和側分枝,并且支架傳送系統SDS利用常見技術跨過它進行定位;

圖2描述血管分枝的截面圖,在該血管分枝中,兩個引導線分別插入到主分枝和側分枝,支架傳送系統SDS向前推進,直到它卷入側枝引導線的一部分;

圖3、4和5顯示了血管分枝的截面圖,在該血管分枝中,引導線位于主分枝中,并且引導線逐漸向前推進,從而進入到側分枝,進而緊靠用以形成側分枝門口的壁并且緊靠主分枝內壁的對面;

圖6和圖7顯示了血管分枝的截面圖以及相同血管分枝的截面軸側投影圖,在該血管分枝中,兩個引導線分別設置在主分枝和側分枝,并且常規支架傳送系統SDS僅僅在設置在主分枝中的引導線上推進,直到鎖固設置在沿著在分枝處的血管壁側分枝的引導線;

圖8和圖9顯示血管分枝的截面軸側投影和部分橫向視圖,在血管分枝中,主分枝中有一個引導線,并且在側分枝中有一個引導線,兩個引導線都被跨過它們的專用支架傳送系統SDS覆蓋,其中,側分枝引導線通過支架傳送系統SDS側端口通過,并且根據到血管分枝的接近位置,側分枝引導線由于抗彎剛度在支架傳送系統上施加扭轉力;

圖10顯示根據本發明提供的引導線,該引導線具有柔軟頂端部分、第二遠端部分,彈性中間部分,以及第一近端部分,以及可選擇的引導線的扭轉和推進控制設備;

圖11顯示了在中間長度處的引導線細節的軸側投影圖;

圖12描述了在連接第一近端部分和第二遠端部分的中間長度處的部分引導線細節的側視圖;

圖13顯示了在側分枝中的主導管側枝的截面側視圖,在其中,第一引導線設置在主分枝中,第二引導線設置在側分枝中;

圖14描述了在側分枝中的主枝的側枝的橫截面,其中,第一引導線設置在主分枝中,并且第二引導線設置在側分枝中,兩個引導線都被跨過它們的專用支架傳送系統SDS覆蓋,該傳送系統的側端口面向側分枝門口;

圖15是根據本發明的引導線的進一步的實施例的部分截面軸側投影視圖;

圖16顯示了圖15中的引導線的中間部分的細節的截面側視圖;

圖17描述了圖15的引導線,在該圖中中間長度彎曲以便與引導線第一近端部分的設置相比時,使第二遠端部分形成不同的角度;

圖18顯示了引導線的部分截面軸側投影圖,其中,根據進一步的實施例該引導線不承受外部應力;

圖19是圖18中的引導線的中間長度的截面側視圖;

圖20描述了圖18的引導線,其中,該引導線第二遠端部分相對于引導線第一近端部分有角度地設置,從而形成中間長度部分的突出曲率;

圖21a顯示了根據進一步的實施例的引導線的部分截面軸側投影圖;

圖21b顯示了根據進一步的實施例的引導線的截面側視圖;

圖22顯示了根據進一步的實施例的引導線的中間長度的截面側視圖;

圖23描述了根據圖22的引導線的中間長度部分沿線XXIII-XXIII的截面軸側投影圖;

圖24到圖33顯示了在引導線的第一近端部分和第二遠端部分之間的中間長度的八個不同實施例的截面側視圖或截面軸側投影圖;

圖34顯示了提供有增強部件的引導線中間部分的截面軸側投影圖;

圖35描述了用于引導線中間部分的增強部件的軸側投影圖;

圖36顯示了在中間部分具有增強部件的引導線的部分截面側視圖;

圖37描述了用于引導線中間長度的增強部件的軸側投影圖;

圖38顯示了根據實施例的具有保護部件的引導線中間長度的截面側視圖;

圖39描述了具有護鞘保護部件的引導線中間長度的截面側視圖;

圖40顯示了包括線圈彈簧部件的引導線中間長度的截面側視圖;

圖41描述了在中間長度上具有保護鞘的引導線的部分截面側視圖;

圖42描述了由具有線圈彈簧的第一近端部分和具有線圈彈簧的第二遠端部分組成的引導線、以及由具有相對于第一近端部分和第二遠端部分的線圈彈簧的不同的和較低的彈性常數的線圈彈簧組成的中間長度的截面側視圖;

圖43描述了在內部提供有線圈彈簧部件的中間長度的部分中具有管狀拉長本體的引導線的截面側視圖;

圖44描述了在內部提供有合成材料填充部件的中間長度的部分中具有管狀拉長本體的引導線;

圖45描述了引導線部分的軸側投影圖,其中,引導線本體包括管狀元件,并且在中間長度中具有至少一個刻痕,在圖中的該刻痕在連接近端部分和遠端部分的小的橋接件部分承受應力,從而導致形成開口,并且導致第一近端部分相對于第二遠端部分呈不同的角度設置;

圖46顯示了圖45的處于線性位置中的引導線;

圖47描述了根據圖46中引導線的沿線XLVII-XLVII或47-47的橫截面圖;

圖48顯示了具有增強薄板的引導線的橫截面圖;

圖49顯示了具有不同截面幾何形狀的增強薄板的引導線的橫截面圖;

圖50顯示了具有增強薄板的管狀引導線的中間長度的截面側視圖;

圖51、52和53顯示了由管狀設備支持的支架傳送系統,該管狀設備具有柔軟頂端部分,基本上彎曲的第二剛性遠端部分,基本上彎曲的第一剛性近端部分,以及位于所述第一近端部分以及第二遠端部分之間基本上易彎曲和能表示小的曲率半徑的中間長度;

圖54顯示了具有內部提供有硬化電纜的管狀拉長本體的引導線的截面側視圖;

圖55和圖56描述了具有鉸鏈的引導線中間長度的俯視圖和側視圖;

圖57顯示了提供有鉸鏈的引導線中間長度,在其一部分上具有容納在相對的鉸鏈部分的延伸部分之間的尖狀物;

圖59描述了具有鉸鏈的引導線中間長度的截面圖、分解圖和軸側投影圖;

圖58顯示了具有兩個鉸鏈的引導線中間長度;

圖59描述了根據進一步的實施例的引導線的部分的側視圖,該引導線包括本體或芯或芯線以及通過螺旋型盤繞線圈形成的至少一個遠端部分的外罩;

圖60顯示了在圖59中的引導線的本體或芯線的部分;

圖61顯示了圖59中的在引導線上提供的螺旋型導線的側視圖;

圖62描述了根據進一步實施例的具有本體或芯線的引導線的部分,在該芯線上提供了多個螺旋型盤繞導線,以及鉸鏈形部分以及至少一個更遠端長度的外罩;

圖63a描述了根據進一步的實施例的具有鉸鏈形部分和更遠端折疊部分的引導線的側視圖;

圖63b描述了具有遠端引導線的部分截面側視圖,其中,該遠端適于通過脫氧皮質酮引導線延伸耦合方式耦合到另外的延伸引導線;

圖64和圖65描述了針對引導線的本體的截面部分的側視圖,其中,圖64顯示了加工前的本體,圖65顯示了在切割后的本體的部分,并致力于提供引導線鉸鏈形部分的相對部分;

圖66顯示了根據進一步實施例的引導線的部分截面側視圖,該引導線包括多個螺旋型導線應用到其上的本體或芯線,其限定了鉸鏈形長度;

圖67是先于鉸鏈形長度的規定的圖66中的引導線的芯線的部分截面側視圖;

圖68描述了提供圖66中的引導線的鉸鏈形長度的方法的步驟;

圖69描述了在人體檢測中的放射性透視或鏡檢的影像,在該檢測中,在接近側分枝的門口的具有部分阻塞的Y型分枝的血管的長度可以被觀測到;

圖70描述了圖69的相同區域的放射性透視的影像,其中,存在兩個引導線,這兩個引導線插入到Y型分枝的相同分枝,其中一個引導線根據現有技術制造,第二個引導線根據本發明制造,并且鉸鏈設置在具有阻塞的Y型分枝的另一個側枝的門口;

圖71描述了圖70的放大視圖,其中,引導線沿著裝載有支架的導管到達Y型分枝的非阻塞分枝,以便擴大并使血小板移位,從而重建仍處于收縮狀態的內腔,并且與離開該引導線導管的阻塞分枝出口完全地對齊;

圖72描述在圖71中擴張的導管;

圖73描述了如圖71和圖72中的相同的放大視圖,在該圖中,在放置支架后,該導管便放氣并且沿著引導線收回,而注入到血管中的對比流體顯示了被阻塞的Y型血管分枝的開放的整體恢復程度。

具體實施方式

根據常規的實施例,引導線1包括拉長本體19,該本體具有遠端20和近端21。該本體具有沿軸線X-X的縱向延伸,并且該軸線至少從所述近端21向所述遠端20延伸。

引導線1具有至少一個第一近端部分4,第二遠端部分3和中間部分或中間長度6。

優選地,所述至少一個第一近端部分4具有預設的抗彎剛度Kf1,該抗彎剛度表示在至少一個平面中的所述至少一個第一近端部分的第一預設曲率,并且當所述第一近端部分承受彎曲應力時,允許存在第一曲率,而當不承受彎曲應力時,允許其彈性恢復到直線狀態。

所述至少一個第二遠端部分3具有預設的第二抗彎剛度Kf2,該第二抗彎剛度優選地為等于(Kf2=Kf1)或大于(Kf2>Kf1)所述該拉長本體19的所述至少一個第一近端部分4的抗彎剛度的數值,以便允許第二遠端部分有預設的彈性,進而當遠端部分承受彎曲應力時允許存在所述遠端部分的曲率,而在不承受彎曲應力時,彈性恢復至拉長本體的遠端部分的直線狀態。

特別地,本實施例提供至少一個中間長度6,其設置在所述第一近端部分4和所述第二遠端部分3之間。所述中間長度6具有比所述第一抗彎剛度Kf1和所述第二抗彎剛度Kf2更小的第三抗彎剛度Kf3(Kf3<Kf1以及Kf3<Kf2),該第三抗彎剛度Kf3允許具有表示大體上更顯著的第三曲率或表示比所述第一曲率和第二曲率小的預設彈性,以便允許在第一近端部分和第二遠端部分之間有實質的方向改變。

根據實施例,所述中間長度的第三抗彎剛度Kf3僅僅在第一預設的平面中基本上小于所述第一抗彎剛度和第二抗彎剛度,該第一預設平面包括所述中間長度6的縱向軸線的至少一部分,并且所述中間長度在與所述第一平面正交的第二平面中具有基本上大于所述第三抗彎剛度的第四抗彎剛度Kf4(Kf4>Kf3),這在第四正交平面中允許有表示顯著小于所述第三曲率的所述第四曲率的預設的減小的彈性。

根據實施例,在所述遠端部分3的遠端提供另外的遠端或頂端部分2,其具有比所述第二遠端部分3更大的彈性,以便能易彎曲或變柔軟,并且以便適于成功通過例如在血管系統中彎曲的分枝。

根據實施例,所述中間長度6包括至少一個與拉長本體19呈橫向的刻痕7,17,27,37,47,并且該拉長本體適于在所述第一近端部分4和所述第二遠端部分3之間形成小的橋接件8。

根據實施例,所述刻痕57是所述引導線1的拉長本體19的完全的切口,并且該小的橋接件8添加到將第一近端部分4連接到第二遠端部分3的所述本體的一部分。優選地,所述小的橋接件8是拉長本體的一部分,和/或是添加到連接近端部分和遠端部分的拉長本體的元件。根據實施例,僅僅遠端本體和近端本體部分的相對的遠端和近端的部分彼此連接,例如,特別地,通過將小的橋接件8設置在靠近所述拉長本體19的外表面部分能實現這種連接。根據實施例,適于容納該小的橋接件的本體長度預先水平地在第一近端部分4的遠端形成用于小的橋接件的第一底座或近端底座60,并且在第二遠端部分3的近端形成用于小的橋接件的第二底座或遠端底座61。

然后,所述小的橋接件8耦合到第一近端部分4的第一底座60以及引導線1的第二遠端部分3的第二底座61。

根據實施例,所述小的橋接件通過例如線圈盤繞導線固定或粘合到拉長本體,根據實施例,該線圈盤繞導線反過來與小的橋接件焊接到拉長本體。

根據實施例,所述中間長度6包括多個與所述縱向軸線呈橫向的刻痕7,17,27,37,47,例如,形成面向能提供多個小的橋接件8的所述拉長本體19的相同側的凹面。

根據實施例,所述至少一個刻痕在縱向截面中具有U形形狀7,或V形形狀37,或圓形剖面形狀27,或具有面向拉長本體相對側的反V形形狀,以便在所述縱截面(圖28,30,31,59和60)的中間設置小的橋接件8。優選地,根據實施例提供了安全閥15,其形成在刻痕7,17,27,37,47的縱截面的所述形狀中,其中該刻痕縱向拉長形成狹縫,以在刻痕末端形成至少一個小的橋接件8,該橋接件在縱向上的縱向延伸部分比所述刻痕的形狀的最小狹縫長。

根據實施例,所述中間長度6包括外罩構件18,例如螺旋構件或線圈或線圈盤繞導線68設置在拉長本體19周圍,或線圈在拉長本體的至少一個長度內,例如在遠端長度周圍。根據實施例,所述線圈盤繞導線或線圈設置在所述中間長度6的周圍并且特別地跨過所述至少一個刻痕7并且以便覆蓋后者。根據實施例,所述線圈盤繞導線僅僅設置在所述中間長度6之前或之啟。

根據實施例,護鞘(例如是彈性護鞘29)設置在拉長的本體19的至少一個長度的周圍,例如在至少所述中間長度6周圍,該護鞘跨過刻痕7并且以便優選地作為護套在整個遠端長度周圍覆蓋該刻痕。根據實施例,所述中間長度6包括外罩構件,例如聚氨酯層或護套。

根據實施例,提供跨過所述中間長度6的增強部件16,其包括至少一個在設置所述第一近端部分4的遠端周圍和/或所述第二遠端部分3的近端周圍的環形部件,以及具有縱向延伸的長度,該縱向延伸適于設置在由所述至少一個刻痕7限定的所述至少一個小的橋接件8的附近。

根據實施例,所述至少一個橫向刻痕7的縱向延伸小于拉長本體的縱向軸線的橫向尺寸或所述至少一個橫向刻痕的深度。

根據進一步的實施例,所述至少一個橫向刻痕17的縱向延伸大于拉長本體的縱向軸線的橫向尺寸或所述刻痕的深度。

根據實施例,所述中間長度6包括將所述第一近端部分4的遠端連接到所述第二遠端部分3的近端的盤繞部件48,或線圈。根據實施例,所述盤繞部件48是所述第一近端部分4遠端和所述第二遠端部分3近端之間唯一的連接件。所述盤繞部件48具有彈性常數Kf3,該彈性常數小于或遠小于近端部分4的彈性常數Kf1和遠端部分3的彈性常數Kf2。根據實施例,近端部分4和遠端部分3還包括具有更大彈性常數的盤繞部件或彈簧部件(Kf3<Kf1和Kf3<Kf2,或Kf3<<Kf1和Kf3<<Kf2)。優選地,所述線圈構件或線圈盤繞導線設置在拉長本體19周圍,或可選擇地,它們是引導線本體的長度之間唯一的連接件。

根據實施例,所述拉長本體包括管狀本體150。

根據實施例,所述管狀150至少在中間長度6中包括彈性填充部件,例如盤繞彈簧300和/或合成材料400,和/或外部保護鞘28。

根據實施例,提供一種縱向增強薄板500,其設置在至少位于中間長度6中的管狀本體150壁中。

根據實施例,在所述管狀150中提供引導線200。

根據實施例,支架傳送系統700設置在管狀設備600旁側,該管狀設備具有柔軟頂端部分602,基本上具有抗彎剛度的第二遠端部分603,基本上具有抗彎剛度的第一近端部分604,以及在所述第一近端部分和第二遠端部分之間的基本上易彎曲的中間長度606,其容許有小的彎曲半徑。

根據實施例,具有擴展的管狀本體的引導線在內部設置有硬化電纜200。

根據實施例,引導線1的中間長度6提供鉸鏈800。根據實施例,包括鉸鏈800的引導線的中間長度6在其上提供尖狀物。

根據實施例,引導線的中間長度提供鉸鏈800,而根據進一步的實施例,引導線的中間長度包括兩個鉸鏈800。

可以理解的是,在實際實施中,除了以上描述的形狀和排布方式,在不脫離本發明現有保護范圍下,該方案還可以采取其他形狀和排布方式。此外,所有構件能被技術上等同的構件取代,并且其形狀、尺寸和材料可根據需要是任意一種。

根據實施例,相對于遠端部分3的遠端,引導線1具有至少一個另外的遠端部分2,其具有比所述第二遠端部分3更大的彈性,以便能易彎曲或變柔軟,并且以便能適于成功通過血管系統中彎曲的血管分枝。

根據實施例,在所述近端部分4的近端提供至少一個另外的近端部分12,其優選地具有一個基本上大于所述第一抗彎剛度Kf1的抗彎剛度Kf5。優選地,當更多近端部分形成以及接近近端21時,提供多個具有增長的抗彎剛度的另外的近端部分12。

根據實施例,所述中間長度6或鉸鏈包括至少一個與所述拉長本體19呈橫向的刻痕7,17,27,37,47,57,67,該拉長本體與將所述第一近端部分4連接到所述第二遠端部分3的小的橋接件8協作設計,特別地,但不是必須的,小的橋接件設置在靠近所述拉長本體的外表面部分的位置。

根據實施例,所述中間長度6包括至少一個與所述拉長本體19呈橫向的刻痕57,該拉長本體形成分開所述第一近端部分4與所述第二遠端部分3的隔離區。

根據實施例,所述第一近端部分4連接到所述第二遠端部分3,該第二遠端部分利用切口57通過小的橋接件8與所述第一近端部分4分開。

根據實施例,所述小的橋接件8是長方形截面的帶狀橋接件,并且優選地所述小的橋接件耦合到位于第一近端長度4的遠端和在第二遠端長度3的近端的扁平件50。

根據實施例,所述小的橋接件8通過焊接方式連接到第一近端部分4和第二遠端部分3,焊接方式優選的是銀錫焊接,優選地95%的錫和5%的銀。

根據實施例,在長度上耦合到第一近端部分4和第二遠端部分3的所述小的橋接件8通過線圈盤繞導線或線圈68與拉長本體19共同盤繞在一起,例如,通過鉑金和鎢,優選地是95%的鉑金和5%的鎢。

根據實施例,所述線圈盤繞導線例如通過銀錫焊接方式焊接到所述小的橋接件及拉長本體,優選地通過銀錫焊接方式,優選地95%的錫和5%的銀。

根據實施例,所述小的橋接件8是由形狀記憶材料制成,例如超級彈性材料,例如是錫鈦諾(Nitinol)。

根據實施例,所述小的橋接件8是由不銹鋼制成。

根據實施例,所述拉長本體或芯線19是由不銹鋼或錫鈦諾制成。

根據實施例,所述線圈纏繞導線或線圈68是由放射不透性材料制成,例如由適于提供標記的材料制成。優選地,所述線圈僅僅在中間長度6或鉸鏈之前或之后盤繞。

根據實施例,所述線圈盤繞導線68具有線圈間距p,p’,p”,p’”,其從一個長度到另一個長度變化。例如線圈間距在中間部分6上較大。可選地,在中間部分6,所述線圈纏繞導線68可完全不存在。

根據實施例,所述中間部分6或引導線鉸鏈設置在距離引導線1的遠端20的引導線的2%-3%的長度位置處。

根據實施例,所述中間部分6或引導線鉸鏈設置在距離引導線的遠端20的引導線1的2.5%-2.7%的長度位置處。優選地,這種方案可用于治療在T形分枝或Y形分枝的損傷。例如,所述第二遠端部分3插入到血管的側枝102,而使第一近端部分4停留在血管主枝101處,并且該中間長度6在血管側枝的入口處(圖13)。

根據實施例,所述中間部分6或引導線鉸鏈設置在距離引導線的遠端20的引導線1的4.5%-6.5%的長度位置處。優選地,這種方案可用于治療門口損傷,這種損傷涉及血管側枝的入口。例如,支架傳送系統(SDS)110或例如具有氣囊的導管插入到側枝102或Y形側枝的第二分枝,使引導線1停留在主分枝101或Y形側枝的第一分枝處,作為SDS?110的準確定位的反饋,優選地其與例如安裝在氣囊上的管腔義體111一起插入到側枝102的入口處,并且優選地,無需義體111從側枝中取出進而阻礙主枝內腔,其和近邊緣66與側枝的入口或門口對齊(圖69到圖73)。

根據實施例,在所述中間部分或鉸鏈6處,所述引導線1以預設曲率預先成形,從而在所述第一近端部分4和所述第二遠端部分3之間提供預設的角度A。

根據實施例,所述中間部分或鉸鏈6具有本體部分或芯線19,其不具有刻痕和彎曲或扭結67,以便產生預設的狹窄部分,該狹窄部分提供能連接所述第一近端部分4和所述第二遠端部分3的小的橋接件8。所述彎曲度67在引導線的所述第一近端部分4和所述第二遠端部分3之間提供預設的角度A。優選地,在所述彎曲度或扭結67之前和/或之后提供標記。根據實施例,在中間長度6之前和/或之后提供線圈纏繞導線,優選地其由放射不透明材料制成。

根據實施例,所述引導線1的至少一部分由襯里或護套63覆蓋,該至少一部分包括中間長度或鉸鏈6。

根據實施例,所述引導線1的至少一個遠端部分由襯里或護套63覆蓋。

根據實施例,所述引導線1的至少一個遠端部分由聚氨酯襯里或護套63覆蓋。

根據實施例,所述引導線1的至少一個部分由聚氨酯襯里或護套63覆蓋,該襯里或護套上覆蓋有親水層。

根據實施例,在導線的近端21提供耦合部件64,65作為延伸部分或作為脫氧皮質酮延伸引導線。

根據實施例,提供一種根據前述任何實施例的引導線成形的方法,包括步驟:

提供一種器械,其包括直線部分42以及具有預設的曲率半徑43的預設曲率形狀的長度部分41,并在兩者之間形成狹縫44,該狹縫能容許引導線的至少近端部分4插入;

引導線1如此定位:即引導線的中間長度6設置在其第一近端長度4和其第二遠端長度3之間,該第二遠端長度設置在包含具有預設曲率43的長度部分41的器械的一部分處;

預設的牽引力F-F施加到中間長度6上;

彎矩M施加到該引導線上,以致引導線的中間部分根據具有預設曲率43的成形長度發生變形,例如以便在引導線的近端部分4和遠端部分3之間提供角度A。

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