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注射裝置.pdf

摘要
申請專利號:

CN200980148348.2

申請日:

2009.12.02

公開號:

CN102231995B

公開日:

2014.10.22

當前法律狀態:

授權

有效性:

有權

法律詳情: 授權|||實質審查的生效號牌文件類型代碼:1604號牌文件序號:101167910108IPC(主分類):A61M 5/34專利申請號:2009801483482申請日:20091202|||公開
IPC分類號: A61M5/34 主分類號: A61M5/34
申請人: 阿勒根公司
發明人: A·泰澤爾; K·麥克納尼; C·S·馬德; B·R·斯道里; B·曼達羅克斯
地址: 美國加利福尼亞
優先權: 2008.12.02 US 61/119,298; 2008.12.19 US 61/139,430
專利代理機構: 北京北翔知識產權代理有限公司 11285 代理人: 楊勇;鄭建暉
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法律狀態
申請(專利)號:

CN200980148348.2

授權公告號:

102231995B||||||

法律狀態公告日:

2014.10.22|||2012.01.11|||2011.11.02

法律狀態類型:

授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

注射裝置(10)包括:注射器(12),其具有主體(14)以及開口遠端,在該主體中設有活塞;以及布置在主體內供活塞注射的粘性流體。設有針頭組件(26),其包括具有魯爾接頭的插管(30),該魯爾接頭與所述注射器遠端相接合,所述魯爾接頭包括軸套。通過注射器遠端的內螺紋和軸套的外螺紋的方式提供了配接,所述螺紋的螺距足以防止所述軸套與所述注射器遠端在注射所述粘性流體的過程中分離。另外,布置在所述軸套內的階梯型腔室進一步防止所述軸套與所述注射器遠端在注射所述粘性流體的過程中分離。

權利要求書

1.注射裝置,包括:
注射器,其具有主體以及開口遠端,在該主體中設有活塞;
針頭組件,其包括插管和魯爾接頭,所述魯爾接頭與注射器遠端
相接合,所述插管具有大于約25的規格,所述魯爾接頭包括軸套,該
軸套具有支撐所述插管的遠端和與所述注射器遠端相配合的近端;
粘性流體,其具有的粘度在約50,000厘泊到約200,000厘泊之間,
所述粘性流體被布置在所述主體內,并且被所述活塞通過所述插管注
射進人體或動物體的體表位置;
階梯型死區縮小腔室,其布置在所述軸套內,用于防止所述軸套
與所述注射器遠端在注射所述粘性流體的過程中分離;以及
布置在所述注射器遠端的內螺紋和布置在所述軸套上的外螺紋,
所述內螺紋和所述外螺紋使得能夠配接,以及使得一旦操作所述活塞
就能夠將所述粘性流體通過所述插管噴射出,所述內螺紋的螺距足以
進一步防止所述軸套與所述注射器遠端在注射所述粘性流體的過程中
分離。
2.根據權利要求1所述的裝置,其中所述軸套由聚碳酸酯制成。
3.根據權利要求1所述的裝置,其中所述內螺紋具有的螺距為約
3mm。
4.根據權利要求3所述的裝置,其中所述內螺紋包括雙線螺絲螺
紋。
5.根據權利要求4所述的裝置,其中所述外螺紋包括雙線螺絲螺
紋。
6.根據權利要求1所述的裝置,其中所述外螺紋包括單圈雙線螺
絲螺紋。
7.根據權利要求1所述的裝置,其中所述粘性流體包括透明質酸
基的皮膚填充物。
8.根據權利要求1所述的裝置,其中所述粘性流體的粘度至少為
約130,000厘泊。
9.根據權利要求7所述的裝置,其中所述粘性流體的粘度至少為
約130,000厘泊。
10.一種注射裝置,包括:
注射器,其具有主體以及開口遠端,在所述主體中設有活塞;
針頭組件,其包括插管和魯爾接頭,所述魯爾接頭與注射器遠端
相接合,所述插管具有大于約25的規格,所述魯爾接頭包括軸套,該
軸套具有支撐所述插管的遠端和與所述注射器遠端相配合的近端;
粘性流體,其具有的粘度大于約130,000厘泊,所述粘性流體被
布置在所述主體內,并且被所述活塞通過所述插管注射進人體或動物
體的體表位置;
軸套保持腔室,其布置在所述軸套內,用于防止所述軸套與所述
注射器遠端在注射所述粘性流體的過程中分離;以及
布置在所述注射器遠端的內螺紋和布置在所述軸套上的外螺紋,
所述內螺紋和所述外螺紋使得能夠配接,以及使得一旦操作所述活塞
就能夠將所述粘性流體通過所述插管噴射出,所述內螺紋的螺距足以
進一步防止所述軸套和注射器遠端在注射所述粘性流體的過程中分
離。
11.根據權利要求10所述的裝置,其中所述軸套由聚碳酸酯制成。
12.根據權利要求10所述的裝置,其中所述粘性流體包括透明質
酸基的皮膚填充物。
13.根據權利要求10所述的裝置,其中所述內螺紋具有的螺距為
約3mm。
14.根據權利要求13所述的裝置,其中所述內螺紋包括雙線螺絲
螺紋。
15.根據權利要求14所述的裝置,其中所述外螺紋包括雙線螺絲
螺紋。
16.根據權利要求15所述的裝置,其中所述粘性流體包括透明質
酸基的皮膚填充物。
17.根據權利要求10所述的裝置,其中所述軸套保持腔室包括階
梯型內表面。
18.一種注射裝置,包括:
注射器,其具有主體以及開口遠端,在該主體中設有活塞;
針頭組件,其包括插管和魯爾接頭,所述魯爾接頭與注射器遠端
相接合,所述插管具有大于約25的規格,所述魯爾接頭包括軸套,該
軸套具有支撐所述插管的遠端和與所述注射器遠端相配合的近端,所
述軸套包括一個軸套保持腔室,該軸套保持腔室包括一個階梯型內表
面;以及
布置在所述注射器遠端的內螺紋和布置在所述軸套上的外螺紋,
所述內螺紋和所述外螺紋使得能夠配接,以及使得一旦操作所述活塞
就能夠將所述粘性流體通過所述插管噴射出,其中所述內螺紋具有的
螺距在約2mm到約5mm之間。
19.根據權利要求18所述的裝置,其中所述內螺紋具有的螺距為
約3mm。
20.根據權利要求19所述的裝置,其中所述注射器包括錐形注射
器錐部,以及所述軸套的所述內表面與所述錐形注射器錐部成相對應
的錐形,由此在所述內表面和所述錐形注射器錐部之間提供密封。

說明書

注射裝置

發明人:Ahmet?Tezel、Kevin?McNerney、Christopher?S.Mudd、
Blake?R.Storie以及Bastien?Mandaroux

相關申請

本申請要求享有于2008年12月2日提交的美國臨時專利申請
No.61/119,298的權利,以及于2008年12月19日提交的美國臨時專
利申請No.61/139,430的權利,上述各個申請的全部內容都通過這種
明確引用的方式納入本文。

背景技術

本發明總體涉及用于修正皮膚輪廓缺陷和老化的非手術裝置,更
具體地,涉及一種能夠將皮膚填充物(dermal?filler)通過插管
(cannula)引入人體的體表位置的注射裝置。

通過使用非常細的注射器針頭(syringe?needles),諸如透明質
酸基制劑的皮膚填充物(例如JuvedermTM)已用于治療鼻唇褶(nasal?
labial?folds)、唇部增大、淚槽,以及用于面部豐隆(facial?
volumizing)。

皮膚填充物具有高粘性,這提供了高效地——優選基本均勻
地——將皮膚填充物懸掛進入體表位置中。

優選使用相對小尺寸和小規格的針頭來輸送皮膚填充物,以便減
少并發癥以及縮短恢復時間。然而,這與相對高粘性的皮膚填充物同
時存在會產生針頭組件與注射器分離的問題,這是由于為了從注射器
中將所述皮膚填充物穿過細針頭推出并將其推進病人體內,作用于高
粘性皮膚填充物的活塞產生了高壓。

本發明通過提供如下的注射裝置來克服這個問題,即所述注射裝
置消除或者大大降低了在手術過程中針頭組件/注射器分離的可能性。

發明內容

根據本發明的注射裝置總體包括注射器,該注射器具有主體以及
開口遠端,在該主體中設有活塞。

設有針頭組件,其包括插管以及與注射器遠端相接合的魯爾接頭。
所述針頭或者插管——下文稱為“插管”——具有約18到約25的規
格或者更大規格。所述魯爾接頭包括軸套(hub),該軸套具有支撐所
述插管的遠端和與所述注射器遠端相配合的近端。

在一個實施方案中,本發明還包括粘性流體,例如透明質酸基的
皮膚填充物,其布置在所述注射器的主體內,并且可被所述活塞通過
所述插管注射進人體或動物體的體表位置。

除了在錐形注射器錐部和所述軸套的錐形內表面之間的配接以
外,例如在所述軸套和所述注射器遠端之間的配接是通過布置在所述
注射器遠端的內螺紋和布置在所述軸套上的外螺紋提供的。所述內螺
紋具有如下螺距,該螺距足以防止所述軸套與所述注射器遠端在將所
述粘性流體注射進入人體或動物體的體表位置的過程中分離。

更具體地,在一個實施方案中,所述內螺紋具有的螺距在約2mm
到約5mm之間。例如,所述內螺紋具有的螺距為約3mm。所述內螺
紋可以是雙線螺絲螺紋(double?lead?screw?threads)。另外,布置
在所述軸套上的外螺紋也可是雙線螺絲螺紋,并且所述雙線螺絲螺紋
提供如下優點,其允許每旋轉所述軸套一圈,就使所述軸套能夠行進
兩倍距離與所述注射器遠端相配接。在其他實施方案中,所述內螺紋
具有的螺距為約2.0mm、約3.0mm、約3.5mm、約4mm、約4.5mm
或者約5mm。另外,所述外螺紋可具有的螺距為約2.0mm、約3.0mm、
約3.5mm、約4mm、約4.5mm或者約5mm。

在一個具體實施方案中,正如下文將進一步詳細說明的,所述外
螺紋包括單圈雙線螺絲螺紋。

另外,在所述軸套內布置有一個腔室,例如階梯型腔室。所述腔
室不僅用于減小注射器內的死區(dead?space),還顯著降低了所述軸
套與所述注射器遠端在操作活塞通過插管噴射所述粘性流體的過程中
分離的概率。從而,所述腔室可被視為軸套保持腔室(hub?retention?
cavity)。

附圖說明

通過結合附圖考慮下面的說明,將更好地理解本發明的優點和特
征,在所述附圖中:

圖1圖示了使用根據本發明的注射裝置用于將粘性流體注射進人
的體表位置,總體示出了注射器,該注射器具有帶活塞的主體以及針
頭組件;

圖2是圖1中示出的注射器的橫截面圖,其更加清晰地示出了注
射器主體,以及帶有與注射器的遠端相接合的魯爾(luer)接頭的針
頭組件,以及布置在所述注射器主體內的粘性流體;

圖3是在魯爾接頭軸套和注射器的遠端之間配接的放大橫截面
圖,其清楚示出了得以能夠配接的布置在注射器遠端上的內螺紋以及
沿著軸套的外螺紋,以及布置在軸套內的一個腔室,該腔室被構造為
軸套保持腔室。

圖4是軸套的端視圖,示出了雙線螺絲;

圖5是針頭組件和注射器主體的開口遠端的放大橫截面視圖,示
出了與針頭組件軸套的錐形內表面相接合的錐形注射器錐部;以及

圖6是接合有注射器的開口遠端的針頭組件的橫截面圖。

具體實施方式

參照圖1,其示出了根據本發明的注射裝置10,該裝置包括具有
主體14的注射器12,主體14內布置有活塞18。

另外參照圖2和圖3,注射器14包括開口遠端22以及針頭組件
26。所述針頭組件包括連同護套34的插管30以及可與注射器開口遠
端22相接合的魯爾接頭38,所述魯爾接頭包括軸套42,所述軸套具
有遠端46以及與注射器遠端22配合的近端50。

內螺紋52、54和外螺紋56、58使得能夠配接。螺紋52、54的螺
距(P)使得一旦操作活塞18就能夠將粘性流體62通過插管30噴出,
而沒有如圖1所示的在噴出粘性流體62的過程中軸套42與注射器開
口遠端22相分離。

一些實施方案中,粘性流體62是皮膚填充物。一些實施方案中,
所述粘性流體是粘度在約50,000厘泊到約500,000厘泊之間的透明
質酸基的流體,所述粘度是使用受控應力流變計(RS600?TA儀器)和
錐形板幾何結構(40mm,2°)在約25℃下測量的。在一些實施方案中,
所述粘性流體是粘度大于約130,000厘泊的透明質酸基皮膚填充物。

當以13mm/min(擠壓速度)以及規格在21G到32G之間的針頭,
使用圓柱牽引測試(traction?column?test)(Versatest,Mecmesin)
時,所述粘性流體可具有在約5N一直到200N之間的擠壓力,更具體
地,在約10N到約150N之間的擠壓力。

在一個示例性實施方案中,軸套螺紋52、54的螺距在約2mm到
約5mm之間。優選地,所述螺距是約3mm。所述螺紋52、54和56、
58優選地為至少雙線螺絲螺紋,但是也可使用三線螺紋,甚至四線螺
紋。如圖4中最清晰示出的,在一個具體實施方案中,螺紋52、54具
有兩個相互成180°徑向偏差的螺紋起始點66、68。

如上所述,這使得軸套42能夠與注射器開口遠端22快速接合。

在一個實施方案中,軸套42由低彈性材料制成,例如,丙烯酸樹
脂或聚碳酸脂,而非一般用于注射器軸套的聚丙烯,如下文關于針頭
保持測試所述。這進一步增強了對軸套46與注射器開口遠端22分離
的防范。

參照圖5和圖6,軸套42包括由軸套42的內表面84和臺階(step)
88限定的軸套保持腔室80,由此提供獨特的階梯狀內表面。當所述軸
套被旋轉到注射器上并且如圖6所示最大限度地就位時,錐形注射器
錐部90未能到達臺階88,從而形成一個被臺階88縮小的死區92。在
錐部90和內表面84(其也是錐形的)之間的接合形成它們之間的密
封。小的死區減少了不能被給藥的流體的量。這非常重要,因為通過
注射來給藥的流體通常都非常昂貴。

臺階88出乎意料地防止了或極大地降低了在注射粘性流體62的
過程中軸套42從注射器錐部90以及注射器開口遠端22分離的可能
性。

即是說,正如在如下的對比試驗中發現的,具有在軸套42的腔室
軸套保持腔室80中形成的臺階88時,平均分離力明顯較大。

本試驗中利用的測試方法使用Omnica公司專為力矩設置和分離
測試而設計的設備。

力矩設置單元利用數控的馬達和力矩傳感器,將針頭軸套42緊固
到注射器開口遠端22,預定的力矩設置測試表明,與標準聚丙烯軸套
(未示出)時所觀察的結果相比,針頭軸套42和注射器開口遠端22
材料之間的靜摩擦產生更多的超規定量。

分離測試器利用數控馬達驅動直線托架抵住一個受壓換能器。

在對比測試中,所有的軸套(未示出)都以0.07Nm(牛頓米)
的力矩附接至注射器開口遠端22和錐部90。所有測試都是在具有相
同尺寸的0.8cc注射器上進行的,例如,具有大約4mm入口直徑D(參
見圖6)的注射器開口遠端22。

不同設計因素組合下的額定力矩靜態測試針頭保持的結果在表1
中示出。

表1示出了當常規的聚丙烯軸套以0.07Nm的力附接至具有5mm
螺紋的注射器時,配合至所述注射器的所述常規聚丙烯軸套具有46.1
N(牛頓)的平均分離力。

表1

不同設計因素組合下的額定力矩靜態測試針頭保持


在附接至具有螺距為3mm的螺紋的注射器主體的常規聚丙烯軸
套中,顯示出些許提高,平均分離力約為56.2N。

利用聚碳酸脂而非聚丙烯的軸套42,以及螺距為5mm的螺紋用
于附接導致平均分離力為83.2N。

結合聚碳酸酯軸套42以及螺距為3mm的螺紋,但沒有臺階88
導致平均分離力為96N。

出乎意料地,對于所述軸套42以及螺距為3mm的螺紋,及包括
死區縮小臺階88的分離力,其導致平均分離力為200N以上。

設想了其他結構也可用于以相對于常規的注射器/針頭組合有效
增加分離力的方式縮小死區。例如,在本發明的范圍內,設想了可以
通過如下方式實現縮小的死區:即,減小注射器魯爾頂端的外徑,增
加軸套腔室的內徑,和/或有效增加注射器頂端與軸套的接合長度的其
他方式。

實施例

進行一個多中心的、雙盲、隨機平行控制預期對照試驗,以測試
針頭分離率。這項試驗測試了根據本發明的聚碳酸酯軸套和具有螺距
為3mm的螺紋以及階梯型腔室的注射器(試驗裝置)與常規的聚丙烯
軸套和具有螺距為5mm的螺紋的注射器(常規裝置)相比的針頭分離
率。每一個常規裝置和試驗裝置的針頭都是30G×1/2″針頭。用于
所述試驗的注射材料是JuvedermTM超精度可注射凝膠(皮膚填充物)。

存在多達288個試驗參與者。每個試驗參與者都進行了使用或者
以常規裝置或者以試驗裝置包裝的兩注射器的皮膚填充物來改善他/
她的兩側鼻唇褶的處理。

結果表明,在常規裝置和試驗裝置之間的針頭脫離率方面存在顯
著差異。據報道,試驗裝置沒有脫離接合的報道。常規裝置的針頭的
3%到7%在注射過程中意外脫離。

盡管上文出于示出其中本發明用于產生良好效果的方式的目的,
描述了根據本發明的具體注射裝置,但應理解本發明不限于此。即是
說,本發明可合適地包括所述元件,由所述元件組成,或者基本上由
所述元件組成。而且,此處被合適地公開示出的本發明可在缺少未在
此處具體公開的任何元件的情況下被實施。相應地,本領域技術人員
可聯想到的任意和所有修改、變化或等同布置都應認為落在如所附權
利要求所限定的本發明的范圍內。

關 鍵 詞:
注射 裝置
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