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一種含有Γ氨基丁酸和番茄紅素的組合物及其制備方法.pdf

摘要
申請專利號:

CN201310046379.5

申請日:

2013.02.05

公開號:

CN103127045B

公開日:

2014.10.29

當前法律狀態:

終止

有效性:

無權

法律詳情: 未繳年費專利權終止IPC(主分類):A61K 31/197申請日:20130205授權公告日:20141029終止日期:20160205|||授權|||實質審查的生效IPC(主分類):A61K 31/197申請日:20130205|||公開
IPC分類號: A61K31/197; A61K31/01; A61K47/44; A61K9/48; A61P35/00; A61P9/12; A61P15/12; A61P25/24; A61P25/00; A61P39/00; A23L1/29 主分類號: A61K31/197
申請人: 新疆優康來生物科技開發有限公司
發明人: 崔曉俊; 山衡; 蘇霞
地址: 830014 新疆維吾爾自治區烏魯木齊市高新街258號數碼港大廈27層H2室
優先權:
專利代理機構: 北京瑞恒信達知識產權代理事務所(普通合伙) 11382 代理人: 曹津燕;李渤
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201310046379.5

授權公告號:

|||103127045B||||||

法律狀態公告日:

2017.03.29|||2014.10.29|||2013.07.10|||2013.06.05

法律狀態類型:

專利權的終止|||授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

本發明提供了一種含有γ-氨基丁酸和番茄紅素的組合物,該組合物中含有番茄紅素、γ-氨基丁酸、蜂蠟、紅花籽油和核桃油。本發明還提供了一種本發明組合物的制備方法,含有本發明組合物的軟膠囊,以及軟膠囊的制備方法和應用。本發明的組合物具有良好的穩定性,在常溫條件下,保存期達到2年時間。本發明的軟膠囊也具有良好的穩定性,在常溫條件下,保存期能夠達到2年。

權利要求書

權利要求書一種含有γ?氨基丁酸和番茄紅素的組合物,該組合物中含有番茄紅素、γ?氨基丁酸、蜂蠟、紅花籽油和核桃油。
根據權利要求1所述的組合物,其特征在于,以重量份計,該組合物中含有0.8?1.8份的番茄紅素、2?8份的γ?氨基丁酸、2?8份的蜂蠟、20?27.5份紅花籽油和20?27.5份核桃油;優選地,以重量份計,該組合物中含有1.0?1.5份的番茄紅素、3?6份的γ?氨基丁酸、4?6份的蜂蠟、22.5?25份的紅花籽油和22.5?25份的核桃油;最優選地,以重量份計,該組合物中含有1.3份的番茄紅素、5份的γ?氨基丁酸、5份的蜂蠟、24份的紅花籽油和24份的核桃油。
一種制備權利要求1或2所述組合物的方法,該方法包括:
a.將蜂蠟分散于加熱的紅花籽油中;
b.將步驟a得到的紅花籽油溫度降到20?40℃;
c.向步驟b得到的紅花籽油中加入番茄紅素、γ?氨基丁酸和核桃油。
根據權利要求3所述的方法,其特征在于,在所述的步驟a中,將紅花籽油的溫度加熱到60?90℃,再將蜂蠟分散到紅花籽油中。
根據權利要求3所述的方法,其特征在于,所述步驟c的操作溫度為室溫,相對濕度為20?50%。
根據權利要求3或4所述的方法,其特征在于,在所述的步驟a中,將蜂蠟分散于其重量1?4倍的紅花籽油中,并且在所述的步驟c之后還包括將余量的紅花籽油加入到步驟c得到的混合物中。
一種含有γ?氨基丁酸和番茄紅素的軟膠囊,該膠囊的囊芯含有權利要求1或2所述的組合物。
一種制備權利要求7所述軟膠囊的方法,該方法包括以下步驟:
步驟1:首先將蜂蠟分散于加熱的紅花籽油中;
步驟2:將步驟1得到的紅花籽油溫度降到20?40℃;
步驟3:向步驟2得到的紅花籽油中加入番茄紅素、γ?氨基丁酸和核桃油,得到囊芯料液;
步驟4:將步驟3得到的囊芯料液封閉于膠囊殼,制成軟膠囊。
根據權利要求8所述的方法,其特征在于,在所述的步驟1中,將紅花籽油的溫度加熱到60?90℃,再將蜂蠟分散到紅花籽油中。
根據權利要求8所述的方法,其特征在于,所述步驟3和步驟4的操作溫度均為室溫,相對濕度均為20?50%。
根據權利要求8或9所述的方法,其特征在于,在所述的步驟1中,將蜂蠟分散于其重量1?4倍的紅花籽油中,并且在所述的步驟3和步驟4之間還包括將余量的紅花籽油加入到步驟3得到的囊芯料液中。
權利要求1或2所述的組合物在制備用于治療和/或預防癌癥、高血壓、更年期綜合癥、抑郁癥、智力發育遲緩、身體衰老的藥物或保健品中的應用。

說明書

說明書一種含有γ?氨基丁酸和番茄紅素的組合物及其制備方法
技術領域
本發明屬于藥品和保健品領域,涉及一種含有γ?氨基丁酸和番茄紅素的組合物及其制備方法和用途,以及包含該組合物的軟膠囊及其制備方法。
背景技術
γ?氨基丁酸是一種天然存在的非蛋白質氨基酸,是哺乳動物中樞神經系統中重要的抑制性神經傳達物質,在人體大腦皮質、海馬、丘腦、基底神經節和小腦中起重要作用,并對機體的多種功能具有調節作用。γ?氨基丁酸在食品中的研究和應用證明,富含γ?氨基丁酸的米胚芽食品對睡眠障礙、抑郁癥、更年期綜合癥等具有顯著的改善效果,同時也沒有觀察到任何副作用。此外,γ?氨基丁酸對中老年多種慢性疾病具有預防和治療作用,如對聽力下降、大腦衰老以及兒童智力發育遲緩和精神幼稚等有很好的功效。
番茄紅素是類胡蘿卜家族的重要成員,可有效抑制并降低前列腺癌、子宮癌、胰腺癌、膀胱癌和消化道癌的發生率,因此在醫藥保健、食品添加劑、化妝品、食用色素等領域被廣泛使用。
申請號為200880124732.4的中國專利申請公開了一種降血壓組合物,該組合物含有CoQ10、葡萄籽提取物、白藜蘆醇、EGCG、維生素D、Pufa、γ?氨基丁酸、番茄紅素、山楂、羥基酪醇。然而這篇專利申請并沒有公開這種降血壓組合物中各種成分的含量以及該組合物的制備方法。
在研究中還發現γ?氨基丁酸是一種易吸潮、結塊的粉末固體。另外還發現番茄紅素是一種脂溶性色素,易氧化,在酸性條件下穩定性差。
發明內容
本發明的目的是提供一種含有γ?氨基丁酸和番茄紅素的組合物,該組合物在能夠充分發揮γ?氨基丁酸和番茄紅素生物活性的同時,還具有良好的穩定性。
本發明的另一目的是提供一種本發明的組合物的制備方法。
本發明的再一目的是提供一種含有所述組合物的軟膠囊,該軟膠囊具有進一步提升的穩定性的優點。
本發明的再一目的是提供一種所述軟膠囊的制備方法。
本發明一方面提供了一種含有γ?氨基丁酸和番茄紅素的組合物,該組合物含有番茄紅素、γ?氨基丁酸、蜂蠟、紅花籽油和核桃油。
優選地,以重量份計,該組合物含有0.8?1.8份的番茄紅素、2?8份的γ?氨基丁酸、2?8份的蜂蠟、20?27.5份的紅花籽油和20?27.5份核桃油。
更優選地,以重量份計,該組合物含有1.0?1.5份的番茄紅素、3?6份的γ?氨基丁酸、4?6份的蜂蠟、22.5?25份的紅花籽油和22.5?25份核桃油。
最優選地,以重量份計,該組合物含有1.3份的番茄紅素、5份的γ?氨基丁酸、5份的蜂蠟、24份的紅花籽油和24份的核桃油。
本發明另一方面還提供了一種所述組合物的制備方法,該制備方法包括以下步驟:
a.將蜂蠟分散于加熱的紅花籽油中;
b.將步驟a得到的紅花籽油的溫度降到20?40℃;
c.向步驟b得到的紅花籽油加入番茄紅素、γ?氨基丁酸和核桃油。
優選地,在所述的步驟a中,將紅花籽油的溫度加熱到60?90℃,再將蜂蠟分散到紅花籽油中。
優選地,所述步驟c的操作溫度為室溫,相對濕度為20?50%。
優選地,在所述的步驟a中,將蜂蠟分散于其重量1?4倍重量的紅花籽油中,并且在所述的步驟c之后還包括將余量的紅花籽油加入到步驟c得到的混合物中。
本發明再一方面還提供了一種含有所述組合物的軟膠囊,該膠囊的囊芯包含所述組合物。
本發明再一方面還提供了一種所述軟膠囊的制備方法,該制備方法包括以下步驟:
步驟1:首先將蜂蠟分散于加熱的紅花籽油中;
步驟2:將步驟1得到的紅花籽油溫度降到20?40℃;
步驟3:向步驟2得到的紅花籽油中加入番茄紅素、γ?氨基丁酸和核桃油,得到膠囊的囊芯料液;
步驟4:將步驟3得到的囊芯料液封閉于在膠囊殼,制成軟膠囊。
優選地,在所述的步驟1中,將紅花籽油的溫度加熱到60?90℃,再將蜂蠟分散到紅花籽油中。
優選地,所述步驟3和步驟4的操作溫度均為室溫,相對濕度均為20?50%。
優選地,在所述的步驟1中,將蜂蠟分散于其重量1?4倍的紅花籽油中,并且在所述的步驟3和步驟4之間還包括將余量的紅花籽油加入到步驟3得到的囊芯料液中。
本發明還提供了所述組合物在制備用于治療和/或預防癌癥、高血壓、更年期綜合癥、抑郁癥、智力發育遲緩、身體衰老的藥物或保健品中的應用。
本發明的有益效果在于:本發明提供的組合物含有γ?氨基丁酸、番茄紅素、紅花籽油、蜂蠟和核桃油,通過確定該組合物的各種組分及其含量,得到的組合物很好的保持γ?氨基丁酸和番茄紅素的活性,又具有穩定的性質,在室溫條件下,保存期達到2年時間。
本發明還提供了本發明的組合物的制備方法,其在制備過程中合理的控制了工作溫度和濕度,既沒有破壞番茄紅素和γ?氨基丁酸的性質,同時還制備了性質穩定的組合物。
本發明還提供了含有本發明組合物的軟膠囊,該軟膠囊具有更好的穩定性,經過實驗表明,在室溫條件下,保存期能夠達到2年時間。
本發明還提供了所述軟膠囊的制備方法,其在制備過程中保證了各個組成成分的性質沒有受到破壞。
具體實施方式
下面結合具體實施例來進一步描述本發明,本發明的優點和特點將會隨著描述而更為清楚。但這些實施例僅是示例性的,并不對本發明的范圍構成任何限制。本領域技術人員應該理解的是,在不偏離本發明的精神和范圍下可以對本發明技術方案的細節和形式進行修改或替換,但這些修改和替換均落入本發明的保護范圍內。
以下實施例中的番茄紅素購自雅頓醫藥化工有限公司,產品純度大于98%;γ?氨基丁酸購自山東綠源天然原料有限公司,產品純度大于98%。
實施例1
配方
配方

制備方法
整個操作過程中,相對濕度保持在20%。首先將以上紅花籽油加熱到80℃,將蜂蠟溶解于其中并攪拌均勻,待溫度降到30℃時加入番茄紅素并攪拌均勻,最后在室溫下下加入γ?氨基丁酸粉和核桃油,混合物呈粘稠的油狀液態,將混合物放置于棕色的封口瓶中,在室溫下保存。
穩定性實驗
1.在保存期為0個月時進行穩定性檢測。
感官檢測
色澤內容物為紅色油狀物滋味、氣味具有本品特有的滋味和氣味性狀外觀完整光潔、色澤均勻雜質無肉眼可見外來雜質和異物。
各種成分的含量檢測
番茄紅素g/100g1.36γ?氨基丁酸%5.45
其它指標的檢測
總砷(以As計)mg/kg0.05鉛mg/kg<0.01汞(以汞計)mg/kg<0.05灰分%0.16六六六mg/kg<0.05滴滴涕mg/kg<0.01酸價mg/kg1.84過氧化值g/100g0.096黃曲霉毒素μg/kg<5菌落總數(MPN/100g)<10大腸菌群cfu/g<30霉菌cfu/g<10酵母菌cfu/g<10沙門氏菌未檢出志賀氏菌未檢出金黃色葡萄球菌未檢出溶血鏈球菌未檢出
2.保存期0.5年,進行穩定性實驗,條件同上。
感官檢測
色澤內容物為紅色油狀物滋味、氣味具有本品特有的滋味和氣味性狀外觀完整光潔、色澤均勻雜質無肉眼可見外來雜質和異物。
各種成分的含量檢測
番茄紅素g/100g1.36γ?氨基丁酸%5.45
其它指標的檢測
總砷(以As計)mg/kg0.05鉛mg/kg<0.01汞(以汞計)mg/kg<0.05灰分%0.16六六六mg/kg<0.05滴滴涕mg/kg<0.01酸價mg/kg1.84過氧化值g/100g0.096黃曲霉毒素μg/kg<5菌落總數(MPN/100g)<10大腸菌群cfu/g<30霉菌cfu/g<10酵母菌cfu/g<10沙門氏菌未檢出志賀氏菌未檢出金黃色葡萄球菌未檢出溶血鏈球菌未檢出
3.保存期1年,再次進行穩定性實驗,實驗條件同上
感官檢測
色澤內容物為紅色油狀物滋味、氣味具有本品特有的滋味和氣味性狀外觀完整光潔、色澤均勻雜質無肉眼可見外來雜質和異物。
各種成分的含量檢測
番茄紅素g/100g1.36γ?氨基丁酸%5.45
其它指標的檢測
總砷(以As計)mg/kg0.05鉛mg/kg<0.01汞(以汞計)mg/kg<0.05灰分%0.16六六六mg/kg<0.05滴滴涕mg/kg<0.01酸價mg/kg1.84過氧化值g/100g0.096黃曲霉毒素μg/kg<5菌落總數(MPN/100g)<10大腸菌群cfu/g<30霉菌cfu/g<10酵母菌cfu/g<10沙門氏菌未檢出志賀氏菌未檢出金黃色葡萄球菌未檢出溶血鏈球菌未檢出
4.保存期1.5年,再次進行穩定性實驗,實驗條件同上
感官檢測
色澤內容物為紅色油狀物滋味、氣味具有本品特有的滋味和氣味性狀外觀完整光潔、色澤均勻雜質無肉眼可見外來雜質和異物
各種成分的含量檢測
番茄紅素g/100g1.35γ?氨基丁酸%5.44
其它指標的檢測
總砷(以As計)mg/kg0.05鉛mg/kg<0.01汞(以汞計)mg/kg<0.05灰分%0.16六六六mg/kg<0.05滴滴涕mg/kg<0.01酸價mg/kg1.84過氧化值g/100g0.096黃曲霉毒素μg/kg<5菌落總數(MPN/100g)<10大腸菌群cfu/g<30霉菌cfu/g<10酵母菌cfu/g<10沙門氏菌未檢出志賀氏菌未檢出金黃色葡萄球菌未檢出溶血鏈球菌未檢出
5.保存期2年,再次進行穩定性實驗,實驗條件同上。
感官檢測
色澤內容物為紅色油狀物滋味、氣味具有本品特有的滋味和氣味性狀外觀完整光潔、色澤均勻雜質無肉眼可見外來雜質和異物
各種成分的含量檢測
番茄紅素g/100g1.35γ?氨基丁酸%5.45
其它指標的檢測
總砷(以As計)mg/kg0.05鉛mg/kg<0.01汞(以汞計)mg/kg<0.05灰分%0.16六六六mg/kg<0.05滴滴涕mg/kg<0.01酸價mg/kg1.84過氧化值g/100g0.096黃曲霉毒素μg/kg<5菌落總數(MPN/100g)<10大腸菌群cfu/g<30霉菌cfu/g<10酵母菌cfu/g<10沙門氏菌未檢出志賀氏菌未檢出金黃色葡萄球菌未檢出溶血鏈球菌未檢出
實施例2
配方
1.原料膠囊的囊芯

2.囊皮

制備方法
1.膠囊囊芯的制備
用適量的紅花籽油加熱到60℃,將蜂蠟溶解于其中并攪拌均勻,待溫度降到40℃時加入番茄紅素并攪拌均勻,最后在室溫下加入γ?氨基丁酸粉、核桃油和剩余的紅花籽油攪拌混合均勻,混合物呈液態狀態。將混合物過膠體磨研磨3?5遍,在?0.06~?0.08MPa,脫氣泡,形成囊芯在室溫下放置,備用。
2.囊皮的制備
將甘油和純化水投入到膠罐中,加熱到60?65℃加入配方量的明膠、焦糖色素,75℃攪拌熬制1.5小時,?0.07MPa脫盡氣泡,100目篩過濾,60℃保溫備用。
3.壓制法制備軟膠囊
將制備好的囊芯料液運到壓丸機的儲料槽中;將制備好的囊皮膠液運到壓丸機的儲膠槽中并保溫60℃。
在室溫下,相對濕度35%條件下,開動壓丸機,制囊皮滾輪開始轉動。當滾輪經過儲膠槽閘門時,就將囊芯料液封閉在囊殼,經40℃冷風冷卻就形成膠帶。膠帶隨輸送軸進入楔形注入器與沖模滾筒之間,與此同時待裝料液經定量灌裝泵、楔形注入器注入沖模滾筒上呈半封閉狀的軟膠囊中,隨著沖模滾筒的相對旋轉,使膠囊閉合成型,即制成了包裹定量囊芯料液的軟膠囊。
膠囊規格0.40g內容物/粒。
4.定型
在室溫條件下,相對濕度為35%條件下,經壓丸機壓制出的軟膠囊,因有一定的溫度,形體較軟,需冷卻定型。方法是將壓丸機壓制出的軟膠囊用輸送帶輸送到滾籠中,進行定型,定型時間:4小時。
5.干燥
定型后的軟膠囊,放入篩盤中,置干燥室干燥,在室下,相對濕度:35%條件下,干燥20小時。
6.洗丸
將干燥后的軟膠囊傾入洗丸機中,用95%食用酒精洗滌。食用酒精浸沒軟膠囊,開動洗丸機,洗去軟膠囊表面的油蠟等脂溶性粘附物,放出乙醇洗液,瀝干,洗滌后的軟膠囊平攤于篩盤中,待干燥。
7.干燥
洗滌后的軟膠囊攤放于篩盤中,將篩盤送入干燥室內干燥,控制干燥室的溫度為25℃,控制濕度25%。
8.燈檢
將干燥好的軟膠囊放在燈檢機上,人工將異形丸,癟丸、氣泡丸、薄壁丸,大小不一致丸等不合格丸選出。合格軟膠囊待包裝。
實施例3
配方
1.膠囊囊芯

囊皮的配方及制備方法同實施例2。
實施例4
做實施例3軟膠囊劑型在室溫條件下進行保存,進行保存期的穩定性實驗
保存期為0個月時進行穩定性檢測
感官檢測
色澤內容物為紅色油狀物滋味、氣味具有本品特有的滋味和氣味性狀外觀完整光潔、色澤均勻雜質無肉眼可見外來雜質和異物
各種成分的含量檢測
番茄紅素g/100g1.36γ?氨基丁酸%5.45
其它指標的檢測
崩解時限(min)12
總砷(以As計)mg/kg0.05鉛mg/kg<0.01汞(以汞計)mg/kg<0.05灰分%0.16六六六mg/kg<0.05滴滴涕mg/kg<0.01酸價mg/kg1.84過氧化值g/100g0.096黃曲霉毒素μg/kg<5菌落總數(MPN/100g)<10大腸菌群cfu/g<30霉菌cfu/g<10酵母菌cfu/g<10沙門氏菌未檢出志賀氏菌未檢出金黃色葡萄球菌未檢出溶血鏈球菌未檢出
2.保存期6個月,再次進行穩定性實驗,實驗條件同上
感官檢測
色澤內容物為紅色油狀物滋味、氣味具有本品特有的滋味和氣味性狀外觀完整光潔、色澤均勻雜質無肉眼可見外來雜質和異物。
各種成分的含量檢測
番茄紅素g/100g1.35γ?氨基丁酸%5.45
其它指標
崩解時限(min)12
總砷(以As計)mg/kg0.05鉛mg/kg<0.01汞(以汞計)mg/kg<0.05灰分%0.16六六六mg/kg<0.05滴滴涕mg/kg<0.01酸價mg/kg1.84過氧化值g/100g0.096黃曲霉毒素μg/kg<5菌落總數(MPN/100g)<10大腸菌群cfu/g<30霉菌cfu/g<10酵母菌cfu/g<10沙門氏菌未檢出志賀氏菌未檢出金黃色葡萄球菌未檢出溶血鏈球菌未檢出
3.保存期1年,再次進行穩定性實驗,實驗條件同上
感官檢測
色澤內容物為紅色油狀物滋味、氣味具有本品特有的滋味和氣味性狀外觀完整光潔、色澤均勻雜質無肉眼可見外來雜質和異物。
各種成分的含量檢測
番茄紅素g/100g1.36γ?氨基丁酸%5.45
其它指標
崩解時限(min)12
總砷(以As計)mg/kg0.05鉛mg/kg<0.01汞(以汞計)mg/kg<0.05灰分%0.16六六六mg/kg<0.05滴滴涕mg/kg<0.01酸價mg/kg1.84過氧化值g/100g0.096黃曲霉毒素μg/kg<5菌落總數(MPN/100g)<10大腸菌群cfu/g<30霉菌cfu/g<10酵母菌cfu/g<10沙門氏菌未檢出志賀氏菌未檢出金黃色葡萄球菌未檢出溶血鏈球菌未檢出
保存期1.5年,再次進行穩定性實驗,實驗條件同上
感官檢測
色澤內容物為紅色油狀物滋味、氣味具有本品特有的滋味和氣味性狀外觀完整光潔、色澤均勻雜質無肉眼可見外來雜質和異物
各種成分的含量檢測
其它指標
崩解時限(min)12.5總砷(以As計)mg/kg0.05鉛mg/kg<0.01汞(以汞計)mg/kg<0.05
灰分%0.16六六六mg/kg<0.05滴滴涕mg/kg<0.01酸價mg/kg1.84過氧化值g/100g0.096黃曲霉毒素μg/kg<5菌落總數(MPN/100g)<10大腸菌群cfu/g<30霉菌cfu/g<10酵母菌cfu/g<10沙門氏菌未檢出志賀氏菌未檢出金黃色葡萄球菌未檢出溶血鏈球菌未檢出
保存期2年,再次進行穩定性實驗,實驗條件同上
感官檢測
色澤內容物為紅色油狀物滋味、氣味具有本品特有的滋味和氣味性狀外觀完整光潔、色澤均勻雜質無肉眼可見外來雜質和異物
各種成分的含量檢測
番茄紅素g/100g1.35γ?氨基丁酸%5.44
其它指標
崩解時限(min)13總砷(以As計)mg/kg0.05鉛mg/kg<0.01
汞(以汞計)mg/kg<0.05灰分%0.16六六六mg/kg<0.05滴滴涕mg/kg<0.01酸價mg/kg1.84過氧化值g/100g0.096黃曲霉毒素μg/kg<5菌落總數(MPN/100g)<10大腸菌群cfu/g<30霉菌cfu/g<10酵母菌cfu/g<10沙門氏菌未檢出志賀氏菌未檢出金黃色葡萄球菌未檢出溶血鏈球菌未檢出
綜上,按照本發明配方和制備方法制備的軟膠囊劑型在保存期為0月時,軟膠囊劑的各種指標同實施例1混合物的指標,因此可見,軟膠囊的制備工藝中,并沒有破壞組合物中的各種成分。
此外,軟膠囊在2年的保存過程中幾乎沒有發生任何變化,因此軟膠囊的保存期也可以達到2年。
最后應說明的是,以上實施例僅用以描述本發明的技術方案而不是對本技術方法進行限制,本發明在應用上可以延伸為其他的修改、變化、應用和實施例,并且因此認為所有這樣的修改、變化、應用、實施例都在本發明的精神和教導范圍內。

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一種 含有 氨基 丁酸 番茄 組合 及其 制備 方法
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