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銀杏葉提取物魚油軟膠囊及其制備方法.pdf

摘要
申請專利號:

CN201310182105.9

申請日:

2013.05.16

公開號:

CN103238840B

公開日:

2014.10.29

當前法律狀態:

授權

有效性:

有權

法律詳情: 授權|||實質審查的生效IPC(主分類):A23L 1/29申請日:20130516|||公開
IPC分類號: A23L1/29 主分類號: A23L1/29
申請人: 湯臣倍健股份有限公司
發明人: 黃遠英; 葉禮紅
地址: 519040 廣東省珠海市金灣區三灶科技工業園星漢路19號
優先權:
專利代理機構: 北京集佳知識產權代理有限公司 11227 代理人: 王學強
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201310182105.9

授權公告號:

103238840B||||||

法律狀態公告日:

2014.10.29|||2013.09.11|||2013.08.14

法律狀態類型:

授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

本發明涉及一種銀杏葉提取物魚油軟膠囊。記憶力下降是老年人機體功能衰弱癥狀之一,社會競爭日益激烈,青少年及成人中也普遍出現記憶力下降的情況,而化學藥物治療又伴隨有副作用。本銀杏葉提取物魚油軟膠囊內容物由金槍魚油、銀杏葉提取物、天然維生素E、蜂蠟、大豆油、按重量份比例432~528:135~165:0.63~0.77:40.95~50.05:21.42~26.18配制而成。本發明還涉及一種銀杏葉提取物魚油軟膠囊的制備方法。本發明能夠有效提高腦內DHA含量,優化腦組織成分,提高腦部血氧含量,改善記憶力,適合各年齡段人群使用,尤其適用于老年人記憶力下降、腦功能衰退者。

權利要求書

權利要求書
1.   一種銀杏葉提取物魚油軟膠囊,其特征在于:其內容物由以下組分按所示重量份比例配制而成:
金槍魚油:432~528       銀杏葉提取物:135~165
天然維生素E:0.63~0.77  蜂蠟:40.95~50.05
大豆油:21.42~26.18。

2.   根據權利要求1所述的銀杏葉提取物魚油軟膠囊,其特征在于:其膠囊囊皮由以下組分按照所示重量份比例配比制成:
明膠:124.092~151.668  甘油:56.403~68.937
焦糖色:4.545~5.555    純化水111.96~136.84。

3.   根據權利要求1或2所述的銀杏葉提取物魚油軟膠囊,其特征在于:每1000粒配方為:


4.   一種銀杏葉提取物魚油軟膠囊的制備方法,其特征在于:所述制備方法包括以下步驟:
1)膠液配制:
按照權利要求1或2所述原料重量份配比或權利要求3所述的配方量,將甘油、純化水投入膠罐中,加熱至60℃~90℃;投入明膠,攪拌30~70分鐘;投入焦糖色素,抽真空10~40分鐘,真空度為?0.07~?0.08Mpa,檢測膠液黏度在2.0~2.5萬CP;過濾膠液;于貯膠桶中靜置;2)內容物配制:
按照權利要求1或2所述原料重量份配比或權利要求3所述的配方量,將大豆油、1/2量的金槍魚油加入配料罐中,啟動攪拌機,加熱至55℃~75℃;加入蜂蠟、銀杏葉提取物、天然維生素E和剩余的金槍魚油,攪拌20?40分鐘;研磨過濾;
3)壓丸:控制膠皮厚度0.60mm~0.80mm;
4)定型:
壓好的軟膠囊定型2.5~3.5小時;
5)干燥:
將定型的軟膠囊在溫度18℃~25℃,相對濕度≤30%的條件下干燥,干丸水分5.0%~10.0%。

說明書

說明書銀杏葉提取物魚油軟膠囊及其制備方法
技術領域
本發明涉及一種銀杏葉提取物魚油軟膠囊及其制備方法。
背景技術
記憶力下降是使老年人最為的機體功能衰弱癥狀之一,進入中老年以后,隨著年齡的增長,大腦機能衰退,腦內DHA含量下降,造成與記憶有關的大腦顳葉、邊緣系統和乳頭體等部位血液和氧氣長期供應不足,從而促使神經細胞皺縮、變性,使腦細胞數目和神經突觸的數量不斷減少,神經間信息傳遞的速度和質量下降,最終導致記憶力下降。
同時隨著社會競爭日益激烈,青少年及成人中也普遍出現記憶力下降的情況,日常工作和學習中,長時間用腦,過度疲勞,以及睡眠不足,飲食不規律,煙酒刺激,都會使腦內DHA含量下降,產生注意力不集中,失眠健忘等癥狀,最終導致記憶力下降。
通過化學藥物治療,雖然起效快,效果明顯的優點,但大多數是通過藥物刺激腦皮層,增強興奮程度的方式,因此很難根本治愈,而且化學藥物不可避免伴隨的副作用也越來越受到重視,因此開發可長期服用的并從根本上改善記憶力的保健品以成為必然趨勢。
發明內容
本發明要解決的技術問題是如何克服現有技術的上述缺陷,提供一種銀杏葉提取物魚油軟膠囊及其制備方法,本銀杏葉提取物魚油軟膠囊經實驗證明對于輔助改善記憶力具有顯著效果。
為解決上述技術問題,本銀杏葉提取物魚油軟膠囊內容物由以下組分按所示重量份比例配制而成:
金槍魚油:432~528          銀杏葉提取物:135~165
天然維生素E:0.63~0.77     蜂蠟:40.95~50.05
大豆油:21.42~26.18。
所述內容物主要原料及其功效為:
所述銀杏葉提取物為銀杏科植物銀杏Ginkgo biloba L.的干燥葉提取物。淺黃棕色可流動性粉末,味苦。Ginkgo biloba P.E.能同時促進大腦和身體肢體的循環。
所述金槍魚油從深海金槍魚的肌肉里萃取高濃縮EPA及DHA,含豐富的Omega?3不飽和脂肪酸。
所述蜂蠟是工蜂腹部下面四對蠟腺分泌物質。
作為優化,其膠囊囊皮由以下組分按照所示重量份比例配比制成:
明膠:124.092~151.668    甘油:56.403~68.937
焦糖色:4.545~5.555      純化水111.96~136.84。
作為優化,每1000粒配方為:


本銀杏葉提取物魚油軟膠囊的制備方法包括以下步驟:
1)膠液配制:
按照上述原料重量份比例或配方量,將甘油、純化水投入膠罐中,加熱至60℃~90℃;投入明膠,攪拌30~70分鐘;投入焦糖色素,抽真空10~40分鐘,真空度為?0.07~?0.08Mpa,檢測膠液黏度在2.0~2.5萬CP;過濾膠液;于貯膠桶中靜置;
2)內容物配制:
按照上述原料重量份比例或配方量,將大豆油、1/2量的金槍魚油加入配料罐中,啟動攪拌機,加熱至55℃~75℃;加入蜂蠟、銀杏葉提取物、天然維生素E和剩余的金槍魚油,攪拌20?40分鐘;研磨過濾;
3)壓丸:
控制膠皮厚度0.60~0.80mm;
4)定型:
壓好的軟膠囊定型2.5~3.5小時;
5)干燥:
將定型的軟膠囊在溫度18℃~25℃,相對濕度≤30%的條件下干燥,干丸水分5.0%~10.0%。
本發明銀杏葉提取物魚油軟膠囊能夠有效提高腦內DHA含量,優化腦組織成分,提高腦部血氧含量,改善記憶力,同時對失眠等癥狀亦有良好的效果,適和各年齡段人群使用,尤其適用于老年人記憶力下降、腦功能衰退者。
具體實施方式
實施例一:本銀杏葉提取物魚油軟膠囊的制備方法包括以下步驟:
1)稱量:
按照所示質量稱取以下各組分,

其中明膠、甘油、焦糖色、純化水為膠囊囊皮組分。
2)膠液配制:
按照上述原料重量份比例或配方量,將甘油、純化水投入膠罐中,加熱至60℃~90℃;投入明膠,攪拌30~70分鐘;投入焦糖色素,抽真空10~40分鐘,真空度為?0.07~?0.08Mpa,檢測膠液黏度在2.0~2.5萬CP;過濾膠液;于貯膠桶中靜置;
3)內容物配制:
按照上述原料重量份比例或配方量,將大豆油、1/2量的金槍魚油加入配料罐中,啟動攪拌機,加熱至55℃~75℃;加入蜂蠟、銀杏葉提取物、天然維生素E和剩余的金槍魚油,攪拌20?40分鐘;研磨過濾;
4)壓丸:
膠皮厚度0.60~0.80mm;
5)定型:
壓好的軟膠囊定型2.5~3.5小時;
6)干燥:
將定型的軟膠囊在溫度18℃~25℃,相對濕度≤30%的條件下干燥,干丸水分5.0%~10.0%。
即制得銀杏葉提取物魚油軟膠囊A。
實施例二:按照所示質量稱取以下各組分,

按照實施例一所述制備方法,即制得銀杏葉提取物魚油軟膠囊B。
實施例三:按照所示質量稱取以下各組分,


按照實施例一所述制備方法,即制得銀杏葉提取物魚油軟膠囊C。
輔助改善記憶功能人體試驗:
1.材料和方法
1.1 樣品:銀杏葉提取物魚油軟膠囊A及在包裝、外觀、色澤及口感一致的安慰劑。口服量為每日1次,每次2粒。
1.2 受試者選擇
1.2.1 納入標準:受試者來自衡陽市某單位,年齡18?65歲,性別不限。身體健康狀況良好,無明顯腦、心、肝、肺、腎、血液疾患,無長期服藥史,未接受過類似的測試(記憶商、智商測試),一年內未服用過與改善記憶有關的藥品或保健食品,自愿受試保證配合。
1.2.2 排除標準:妊娠或哺乳期婦女,對保健食品過敏者;合并有心、肝、腎和造血系統等嚴重疾病患者;短期內服用與受試功能有關的物品,影響到對結果判斷者不符合納入標準,未按規定食用受試樣品,無法判定功效或資料不全影響功效或安全性判定者。
1.3 實驗設計與分組:采用對照、雙盲、隨機的設計方法。服樣前進行第一次測試,按記憶商隨機分為試食組和對照組,盡可能考慮影響結果的主要因素如文化水平、年齡等的均衡性,以保證組間可比性,經檢驗兩組記憶商均衡后,再隨機抽取一組為試食組,另一組為對照組。
1.4 試驗方法:試食組與對照組按推薦劑量服用樣品。由專人負責發樣品并監督服用。試食期間不服用與改善記憶有關的保健食品或藥品,不參加與本試驗無關的記憶商或智商測試。連續服樣45天后進行第二次測驗。
2.觀察指標
2.1 安全性指標
2.1.1 一般情況:試驗前詳細詢問受試者健康狀況,了解受試者的精神、睡眠、飲食、大小便等情況,并測定體重、血壓、心率等。
2.1.2 血常規:紅細胞計數、白細胞計數、血紅蛋白含量測定等。
2.1.3 尿常規:pH值、白細胞、尿糖等。
2.1.4 糞便常規:顏色、蟲卵、紅細胞、白細胞等。
2.1.5 血生化檢測:血清總蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、谷丙轉氨酶(ALT)、谷草轉氨酶(AST)、膽固醇(CHOL)、甘油三酯(TG)、尿素氨(BUN)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、血糖(GLU)測定。
2.1.6 心電圖、腹部B超、胸透等檢查。
2.1.7 不良反應觀察。
2.2 功效指標:使用臨床記憶量表測試,用測試后的各分測驗原始分查量表分:指向記憶、聯想學習、圖象自由回憶、無意義圖形再認、人像特直聯系回憶。各分測驗量表分相加得總量表分,用總量表分查記憶商。
2.2.1 試驗器材:錄有指向記憶和聯想學習的指導語和刺激詞的磁帶:圖片材料,圖像自由回憶物象圖片,兩組各15張,共30張(分甲、乙兩套);無意義圖形再認圖片,備第一次呈現用目標刺激圖片20張,各第二次再認時呈現用目標刺激和混入刺激圖片各20張,共40張,合計60張圖片(分甲、乙兩套);人像特點聯系回憶圖片,各第一次呈現用的黑白勾畫人面像6張,各回憶時呈現的人面像6張,兩者內容相同,順序不同,共計12張;每張人像圖片背面標有該人像的姓氏、職業、愛好等特點(分甲、乙兩套)。錄音機、秒表、記錄紙。
2.2.2 測試方法和要求:
2.2.2.1 測試方法:每一受試者前、后兩次測試由同一主試者施測,減少系統誤差。測試時點:每一受試者前、后兩次測試在同一時點進行,避免生物節律的影響。第二次測試時,主試者不看分組名單,盲法測試。
2.2.2.2 測試時的一般要求:在一個安靜的房間內由受過專門訓練的人員對受試者進行測試:除受試者和主試者外,盡量避免有其它人在場:本量表內有三項和視覺有關的分測驗,室內光線必須保證能看得清楚刺激圖片;盡量排除因聽力或視力不佳而影響記憶成績;必須注意受試者受測時的精神狀態,測驗需在受試者情緒正常、不反對接受測誠、注意力比較集中的情況下進行;受試者是否疲倦,注意力是否集中,是否配合、對測試是否緊張,是否有信心等均需記錄在記錄紙的首頁上;同一受試者的測試要求一次做完;在用年齡量表分比較分測驗成績時,必須注意不同分測驗是否在相同的精神狀態下進行的。各項分測驗成績的原始分復查無誤方可填入原始分項內。
3.數據統計:此試驗數據為計量資料,對兩組各分測驗量表分和記憶商可用t檢驗進行分析。自身對照可以采用配對t檢驗,組間平行比較采用兩樣本均數的t檢驗,后者需進行方差齊性檢驗,對非正態分布或方差不齊的數據進行適當的變量轉換,待滿足正態或方差齊后,用轉換的數據進行t檢驗;若轉換數據仍不能滿足正態方差齊要求,改用t’檢驗或秩和檢驗;但變異系數太大(如cv>50%)的資料應用秩和檢驗。用INSTAT、SPSS統計軟件進行統計。
4.結果判定:在試驗前兩組記憶商均衡的前提下,試食后試食組的記憶商高于對照組,且差異有顯著性,同時試食組試驗后的記憶商高于其試驗前的記憶商,且差異有顯著性,可以判定該受試樣品具有改善記憶功能的作用。
5.結果:雙盲法觀察結束揭曉。
5.1 一般情況:初始試驗人群試食組53例,對照組53例,試食前后,受試者精神、睡眠、飲食、大小便狀況未見明顯異常。試食前兩組性別、年齡無明顯差異,文化水平基本一致,具有可比性。對照組:男/女為22/3l,年齡:38.47±8.94歲:試食組;男/女為22/31,年齡:38.21±8.45歲。
5.2 安全性觀察
5.2.1 體重、血壓、心率、尿常規、大便常規、血常規及血生化指標見表1。服用受試物前后,試食組和對照組體重、血壓、心率均未見明顯異常改變,尿常規、大便常規、血常規及生化指標均在正常范圍內。
表l:體重、血壓、心率、尿常規、大便常規、血常規、生化指標變化情況


5.2.2 心電圖、腹部B超、胸透檢查,均在正常范圍內。
5.2.3 試食期間未見明顯不良反應。
5.3銀杏葉提取物魚油軟膠囊對人體記憶功效指標的影響
由表2可見,服樣前試食組的指向記憶量表分與對照組比較,差異無顯著性(P>0.05:);服樣后試食組的指向記憶量表分與對照組及自身服樣前比較,差異均有顯著性(P<0.05)。
表2:銀杏葉提取物魚油軟膠囊A對指向記憶量表分的影響
 試驗前試驗后對照組4.21±5.7315.62±8.48試食組14.66±5.891.891±6.47*#
注:*與對照組比較,P<0.05,#與自身試食前比較,P<0.05
由表3可見,服樣前試食組的聯想學習量表分與對照組比較,差異無顯著性(P>0.05);服樣后試食組的聯想學習量表分與對照組及自身服樣前比較,差異均無顯著性(P>0.05)。
表3:銀杏葉提取物魚油軟膠囊A對聯想學習量表分的影響
 試驗前試驗后對照組20.08±5.3621.57±7.84試食組20.72±6.9023.45±6.55
由表4可見,服樣前試食組的圖象自由回憶量表分與對照組比較,差異無顯著性(P>0.05);服樣后試食組的圖象自山回憶量表分與自身服樣前及試食后對照組比較,差異均有顯著性(P<0.05)。
表4 銀杏葉提取物魚油軟膠囊A對圖象自由回憶量表分的影響
 試驗前試驗后對照組11.38±5.1211.92±75.11試食組11.23±4.9613.89±4.85*#
注:*與對照組比較,P<0.05,#與試食前比較,P<0.05
由表5可見,服樣前試食組的無意義圖形再認量表分與對照組比較,差異無顯著性(P>0.05):服樣后試食組的無意義圖形再認量表分與對照組及自身服樣前比較,差異皆無顯著性(P>0.05)。
表5 銀杏葉提取物魚油軟膠囊A對無意義圖形再認量表分的影響
 試驗前試驗后
對照組12.42±2.6912.70±2.95試食組11.70±2.7712.83±3.69
由表6可見,服樣前試食組的人像特點聯系回憶量表分與對照組比較,差異無顯著性(P>0.05);服樣后試食組的人像特點聯系回憶量表骨與自身服樣前比較,差異有顯著性(P<0.05):與試食后對照組比較,差異無顯著性(P>0.05)。
表6 銀杏葉提取物魚油軟膠囊A對人像特點聯系回憶量表分的影響
 試驗前試驗后對照組12.42±2.6912.70±2.95試食組11.70±2.7712.83±3.69#
注:#與自身試食前比較,P<0.05
由表7可見,服樣前試食組的記憶商與對照組比較,差異無顯(P>0.05):服樣后試食組的記憶商與對照組及自身服樣前比較,差異均(P<o.05)。
表7 銀杏葉提取物魚油軟膠囊A對記憶商特點聯系回憶量表分的影響
 試驗前試驗后對照組78.30±12.1283.34±14.86試食組78.28±11.8189.60±14.01*#
注:*與對照組比較,P<0.05,#與試食前比較,P<0.05
5.4脫失率
經過45天試驗后,對照組有0例受試者因間斷服用受試品無法判斷效果被篩除;試食組有0例受試者因間斷服用受試品無法判斷效果被篩除。最后有效試驗人群對照組53例,試食組53例。見表8
表8 試驗脫失率
組別對照組(例)試食組(例)試食前53103脫失數00脫失率0.00%0.00%
分別用銀杏葉提取物魚油軟膠囊B、銀杏葉提取物魚油軟膠囊C代替銀杏葉提取物魚油軟膠囊A重復上述人體試食實驗,結果無實質差別,略。
6.小結
人體試食試驗結果表明,受試者連續服用銀杏葉提取物魚油軟膠囊A45天后,試食組指向記憶、圖像自由回憶量表分和記憶商與對照組及自身服樣前比較均有提高,差異均有顯著性(P<0.05)。試食后血、尿、大便常規、血生化、心電圖、B超等安全性指標均未見明顯異常改變,試食期間未發現明顯不良反應。根據《保健食品檢驗與評價技術規范》(2003年版)評價標準,提示銀杏葉提取物魚油軟膠囊具有輔助改善記憶功能(成人)的作用。
本發明包括但不限于上述實施方式,任何符合本權利要求書描述的產品、方法,均落入本發明的保護范圍之內。

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銀杏葉 提取物 魚油 軟膠囊 及其 制備 方法
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