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用于分析體液的系統和方法.pdf

摘要
申請專利號:

CN201080004955.4

申請日:

2010.01.14

公開號:

CN102281814B

公開日:

2014.10.29

當前法律狀態:

授權

有效性:

有權

法律詳情: 授權|||實質審查的生效IPC(主分類):A61B 5/00申請日:20100114|||公開
IPC分類號: A61B5/00; G01N33/487; G01N35/00 主分類號: A61B5/00
申請人: 霍夫曼-拉羅奇有限公司
發明人: V·齊默; W·佩特里希
地址: 瑞士巴塞爾
優先權: 2009.01.16 EP 09150807.7
專利代理機構: 中國專利代理(香港)有限公司 72001 代理人: 嚴志軍;楊國治
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201080004955.4

授權公告號:

102281814B||||||

法律狀態公告日:

2014.10.29|||2012.03.07|||2011.12.14

法律狀態類型:

授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

本發明涉及一種用于分析體液的系統,其包括收集元件(14)、測試元件(18)、傳送裝置(20)和檢測單元(22),收集元件(14)在容器(28)中容納體液(32),測試元件(18)設計為用以檢測體液(32)中的分析物,傳送裝置(20)用于實現收集元件(14)和測試元件(18)之間的流體連接,檢測單元(22)在測量間隔期間在測試元件(18)上獲取分析物特定的測量信號。根據本發明提出,傳送裝置(20)在測量間隔期間使測試元件(18)與位于容器(28)中的體液(32)始終接觸,并且傳送裝置(20)設置為在測量間隔之后再將測試元件(18)和收集元件(14)分開。

權利要求書

1.用于分析體液的系統,包括:
收集元件(14),所述收集元件(14)在容器(28)中容納所述體液(32),
測試元件(18),所述測試元件(18)設計為用以檢測所述體液(32)中
的分析物,
傳送裝置(20),所述傳送裝置(20)用于建立所述收集元件(14)和所
述測試元件(18)之間的流體連接,以及
檢測單元(22),所述檢測單元(22)在測量間隔期間在所述測試元件
(18)上獲取分析物特定的測量信號,
其特征在于,
所述傳送裝置(20)在所述測量間隔期間使所述測試元件(18)與位
于所述容器(28)內的所述體液(32)持久接觸,從而使液體柱(44)保持在
所述測試元件(18)的檢測面(38)上,并且
所述傳送裝置(22)設置為在所述測量間隔之后將所述測試元件
(18)和所述收集元件(14)彼此物理地分開。
2.根據權利要求1所述的系統,其特征在于,所述容器(28)的液
體容積限定為使得超出所述檢測面(38)的液體柱(44)在所述測量間隔
的持續時間內不低于最小高度。
3.根據權利要求1或2所述的系統,其特征在于,所述液體柱(44)
的所述最小高度大于10μm,優選地大于50μm。
4.根據權利要求1到3中任一項所述的系統,其特征在于,所述
測試元件(18)設計為用以在所述測量間隔期間將所述體液(32)平面式
地分配在擴散區域(46)上,并且所述擴散區域(46)的大小與所述容器
(28)的容積彼此匹配,從而使所述液體柱(44)在所述測量間隔期間保持
超出所述檢測面(38)。
5.根據權利要求1到4中任一項所述的系統,其特征在于,所述
容器(28)具有介于50μm和150μm之間的深度,介于50μm和150
μm之間的寬度,以及大于1mm、優選地大約2mm的長度。
6.根據權利要求1到5中任一項所述的系統,其特征在于,所述
檢測面(38)具有處于從0.1mm2至1mm2之間的范圍的大小。
7.根據權利要求1到6中任一項所述的系統,其特征在于,建立
所述收集元件和測試元件(14,18)之間的流體連接之后,在0至15秒的
時間范圍內獲取所述分析物特定的測量信號。
8.根據權利要求1到7中任一項所述的系統,其特征在于,所述
測量間隔的結束通過所述測量信號的變化在單位時間內達到預先限
定的值而確定。
9.根據權利要求1到8中任一項所述的系統,其特征在于,所述
收集元件(14)和測試元件(18)在初始狀態下作為單獨的構件彼此間隔
開,并且在移動所述收集元件(14)和/或所述測試元件(18)時可建立流
體連接。
10.根據權利要求1到9中任一項所述的系統,其特征在于,液
體的吸納通過穿刺過程實現,并且直到所述穿刺過程之后才建立所述
收集元件(14)與所述測試元件(18)的流體連接。
11.根據權利要求1到10中任一項所述的系統,其特征在于,所
述容器(28)通過毛細結構尤其是優選地在一側開放的線性毛細通道或
毛細間隙形成。
12.根據權利要求1到11中任一項所述的系統,其特征在于,檢
測面(38)通過尤其是基于酶的用于光度獲取的干化學層(30)形成。
13.根據權利要求1到12中任一項所述的系統,其特征在于,所
述收集元件(14)至少在所述容器(28)的區域中設置有親水的涂層(34)。
14.根據權利要求1到13中任一項所述的系統,其特征在于,所
述收集元件(14)和所述測試元件(18)可在所述測量間隔之后再優選地
通過所述傳送裝置(20)彼此分開。
15.用于分析體液的方法,其中:
a)在收集元件(14)和測試元件(18)之間建立流體連接,所述收集
元件(14)在容器(28)中容納所述體液(32),所述測試元件(18)設計為用
以檢測所述體液(32)中的分析物,
b)在測量間隔期間在所述測試元件(18)上獲取分析物特定的測
量信號,
其特征在于,
c)使所述測試元件(18)在所述測量間隔期間與位于所述容器(28)
中的所述體液(32)持久接觸,從而使液體柱(44)保持在所述測試元件
(18)的檢測面(38)上,以及
d)使所述測試元件(18)和所述收集元件(14)在所述測量間隔之后
彼此分開。

說明書

用于分析體液的系統和方法

描述

本發明涉及一種用于分析體液的系統或裝置,其包括收集元件、
測試元件、傳送裝置以及檢測單元,收集元件將液體容納在容器中,
測試元件設計為用以在該液體中檢測分析物,傳送裝置用于建立收集
元件和測試元件之間的流體連接,檢測單元在測量間隔期間在測試元
件上獲取分析物特定的測量信號。本發明還涉及相應的分析方法。

一種用于血糖測試的類似系統是從WO?2005/084530已知的,其
中描述了收集元件與分析式測試區的整體式組合,其中,在收集過程
之后,預期通過引導液體的通道的變形而實現試樣傳送。然而,沒有
對于試樣傳送裝置(尤其是對于測量之前和/或之后彼此物理地分開的
構件)的邊界條件的指示。此外,通過整體式設置可產生關于消耗物的
無菌式準備和清除的問題。

鑒于此,本發明的目的在于,進一步開發現有技術條件下已知的
產品和方法,并且說明關于消耗物的準備/清除以及可重復性測量結果
的最優化構造。

為了實現該目的,提出了在獨立專利權利要求中所述的特征的組
合。本發明的有利實施例和進一步的開發可自從屬權利要求得到。

本發明基于這樣的認識:測量的成功決定性地取決于測試元件在
測量時期內基本上始終保持裝載有試樣液體。因此相應地提出,傳送
裝置在測量間隔期間使測試元件與位于容器內的體液持久接觸,從而
使液體柱保持在測試元件的檢測面上,并且傳送裝置設置為用以在測
量間隔之后將測試元件和收集元件彼此物理地分開。檢測面上充足的
液體體積允許反應過程并且尤其是擴散過程均勻地進行,同時層厚度
效應不會由于公差具有重要的作用。液體柱處于測試元件的表面上或
超出該表面,并且因此在收集元件所限定的空間內具有液位。用于液
體收集和分析檢測的單獨元件的使用要求它們被主動地連到一起,從
而允許精確地限定反應開始。同時,還要預先確保關于消毒和存儲的
簡化操作,而通過測量之后的分開允許清除在與之前的供給相應的形
式下進行,從而也簡化存儲操作。最后但并非最不重要的,在該構造
中避免收集元件受測試化學試劑的污染并因而在身體接觸時有危險,
或者避免親水特性的降低。

有利地,容器的液體體積限定為使得超出檢測面的液體柱在測量
間隔持續時間內不低于最小高度。在這種情況下,當液體柱的最小高
度大于10μm(優選地大于50μm)是有利的。這還允許補償生產技術
公差,并且可靠地超過最低高度,在該最低高度之下擴散過程仍起重
要作用。

測試元件大體上大于實際得到的檢測面。為了避免位置依賴性,
測試區應被設計為在測量間隔期間將體液平面式地分配在擴散區域
上,同時確保擴散區域的大小和容器容積彼此匹配,使得液體柱在測
量間隔期間保持超出檢測面。

在這種情況下,當容器具有介于50μm和150μm之間的深度、
介于50μm和150μm之間的寬度以及大于1mm的長度(優選地大約
2mm)時也是有利的。為了可靠地檢測,在同時限定所需的試樣數量時,
當測試面具有范圍從0.1mm2至1mm2的大小時也是有利的。

測量技術方面有利的是,建立收集元件和測試元件之間的流體連
接之后,在0至15秒的時間范圍內獲取分析物特定的測量信號。在
這種情況下,可這樣確定測量間隔的結束,即,測量信號的變化在單
位時間內達到預先限定的值。

一個特別優選的實施例設置為,收集元件和測試元件在初始狀態
下作為單獨構件是彼此間隔開的(即,彼此物理地分開),并且在主動
移動收集元件和/或測試元件的情況下可通過減小距離建立流體連接。
通過構件最初的分開還得到很多關于簡化生產和應用范圍的優點。

為了使試樣吸收不受測試化學試劑的限制,當液體吸收通過穿刺
過程完成并且收集元件與測試元件的流體連接在穿刺過程后才建立
是有利的。

有利地,容器通過毛細結構(尤其是線性毛細通道或毛細縫隙)形
成。此外,當測試面設置為干化學層(尤其是基于酶的用于光度檢測
的),并且當收集元件至少在容器的區域中設置有親水的涂層時是有利
的。

還通過這樣得到使用優點,即,收集元件和測試元件在測量間隔
后可再彼此分開(例如用于作為一次性部件單獨清除)。這優選地通過
傳送裝置實現,該傳送裝置使得初始分開的構件成為限定的接觸狀態
以用于測量,然而,在測量完成后不再需要該接觸狀態。

關于過程而言,上面所述的目的通過下列步驟實現:

-在收集元件和測試元件間建立流體連接,收集元件在容器中容
納體液,測試元件設計為用以檢測體液中的分析物,

-在測量間隔期間在測試元件上獲取分析物特定的測量信號,

-在測量間隔期間使測試元件與位于容器內的體液持久接觸,從
而使液體柱保持在測試元件的檢測面上,

-在測量間隔之后將測試元件和收集元件彼此分開。

下面根據附圖中示意性示出的實施例更詳細地說明了本發明。其
中:

圖1以簡圖示出了診斷式分析系統;

圖2以截面示出了測量過程期間分析系統的收集元件和測試元件
的不同相對位置;

圖3示出了作為時間的函數的測量信號;以及

圖4示出了對比試驗的測量圖。

圖1中示出的分析系統10包括用于進行血糖測試的形式為手持
裝置的載體帶12、單獨的載體帶16、試樣傳送裝置20以及檢測單元
22,載體帶12帶有多個用于體液(血液或組織液體)的收集元件14,載
體帶16用于裝入相應數量測試元件18。帶轉向器24上的收集元件
14與測試元件18能通過帶傳送分別提供一次性使用。此外,試樣傳
送裝置20設置為使主動測試元件18在測量間隔期間始終保持裝載有
體液。

載體帶12、16(帶有分別定位在其上的收集元件14和測試元件
18)可設置為相應的帶盒的形式,從而使得其可單獨地存儲和清除。還
可構思單獨儲存的其他形式(例如堆疊的形式)。通過單獨設置可使收
集元件14與測試元件18無關而被消毒(例如通過高能量輻射)。此外,
單獨的材料密封的包裝還可確保無質量影響的長時間存儲。

收集元件14可設計為用以直接在現場吸納體液。出于該目的,
收集元件14可具有分別用于皮膚穿刺的尖部26以及用于吸納體液的
形式為縱向地半開放的毛細管28的容器。原則上還可使收集元件間
接地加載有體液作為中間載體。

測試元件18設置為帶有基于酶以用于光學葡萄糖檢驗的干化學
層30的測試區。根據顏色變化的測試可通過光度檢測單元22的透明
結構實現,例如在EP-A?1760469中更詳細描述的那樣。

圖2示出了當使用成對設置的收集元件與測試元件時的三個不同
過程階段。

在根據圖2a的初始狀態中,收集元件14與測試元件18物理地
分開一定距離。毛細管28填充有體液32。為了有助于吸納液體,收
集元件14的表面可至少在毛細管28的區域中設置有親水涂層34。用
于特定目的的毛細管28的典型尺寸是寬度b為大約120μm、深度t
為大約80μm和長度為大約2mm。

在根據圖2b的下一步驟中獲取測量值。為此,收集元件14和測
試元件18之間的流體連接通過由圖1中的雙向箭頭36所表示的傳送
裝置20的促動器在減小它們之間的距離時建立,以用于試樣傳送。
其這樣而實現,即,毛細管28的開放側被放置在干化學層30上,其
中,裝載有體液32的區域形成具有大約0.2mm2的表面積的用于獲取
光度測量值的測試面38。該測量在收集元件14的接觸狀態下在后側
通過透明的載體帶16實現。出于該目的,檢測單元22具有成反射式
布置的光源40和光接收器42。

通過保持接觸狀態可確保通過毛細管28限定的液體柱44在測量
間隔期間保持在檢測面38上。因此,液體柱44位于測試元件18的
浸濕表面上由收集元件14限定的空間中。在這種情況下,毛細管28
的尺寸被選擇為使得液體柱44的最小高度至少超出光學采樣檢測面
38的區域不低于大約50μm。在這種情況下,作為容器的充足的毛細
管容積還考慮這樣的情況,即,干化學層30設置有在擴散區域46中
平面式地分配體液32的擴散表面。

如圖2c中所示,傳送裝置20還設計為用以在測量結束后使收集
元件14和測試元件18通過促動器36再彼此主動地分開。這允許它
們根據初始情況被單獨清除。在所示的實施例中,這通過分開的帶12、
16的形式實現,這可大大簡化重新存儲。因此,使用者可在裝置10
中插入消耗單元,該消耗單元允許進行多個測試而無需復雜的操作。

圖3示出了通過檢測單元22獲取的信號的時間進程。測量間隔
包括至少一個這樣的時間窗,在該時間窗中可觀察到基于分析物(葡萄
糖)的反應的信號進程。這可與分析反應動力學或直接確定濃度值的目
的一起進行。

該檢測是基于通過分析物特定的反應決定的檢測面38的顏色變
化,其作為反射比中的灰度值進程ΔI而獲取。當首先在分開狀態下
觀察到空值或零值時,在根據圖2b的接觸之后發生分析物特定的信
號衰減,該信號衰減最終接近符合葡萄糖濃度特性的終值。測量間隔
的持續時間(在其中獲取分析物特定的信號)可通過對于每單位時間的
信號變化的所謂的閾值而限定。例如當信號每秒的變化小于3%時,
可中斷該測量。于是測量持續時間通常情況下少于8秒。

在對比試驗中,在根據本發明保持長時間接觸的收集元件和測試
元件之間進行了測量,并且在毛細管填充有不同葡萄糖濃度的測試液
體后帶有短時間接觸(大約1秒)進行了測量。圖4以葡萄糖濃度的變
異系數(Varianzkoeffizient)(VK)的形式示出了散布的試驗結果。其顯示
出,與短時間接觸的7%的平均變異相比,保持長時間接觸的4.2%的
平均變異明顯更低。因此,通過保持液體柱32,反應過程能夠更具重
復性地進行。由于液體層相對較大的最小高度確保擴散過程在短時間
接觸的情況期間基本上與層高度無關而進行(其形式類似于液體在干
化學層30上輕敷),該過程可局部不同地進行。

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