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一種治療功能性腹瀉和腸易激綜合征的口服液.pdf

摘要
申請專利號:

CN201310015270.5

申請日:

2013.01.16

公開號:

CN103041360B

公開日:

2014.12.10

當前法律狀態:

終止

有效性:

無權

法律詳情: 未繳年費專利權終止號牌文件類型代碼:1605號牌文件序號:101650102641IPC(主分類):A61K 36/9068專利號:ZL2013100152705申請日:20130116授權公告日:20141210終止日期:20150116|||授權|||實質審查的生效IPC(主分類):A61K 36/9068申請日:20130116|||公開
IPC分類號: A61K36/9068 主分類號: A61K36/9068
申請人: 李鄭生
發明人: 李振華; 李鄭生
地址: 450000 河南省鄭州市金水區城北路3號院5號樓1號
優先權:
專利代理機構: 代理人:
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201310015270.5

授權公告號:

|||103041360B||||||

法律狀態公告日:

2016.03.09|||2014.12.10|||2013.05.15|||2013.04.17

法律狀態類型:

專利權的終止|||授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

本發明屬于中藥技術領域,涉及一種治療功能性腹瀉和腸易激綜合征的口服液。它是由吳茱萸、肉寇、補骨脂、五味子、白術、茯苓、豬苓、桂枝、蒼術、厚樸、澤瀉、薏米、升麻、訶子肉、黨參、炮姜、甘草制成,本發明功效:健脾溫腎,升陽止瀉。用于大便次數增多,泄瀉經久不愈,甚或黎明前腹痛、腸鳴,繼而泄瀉、面色萎黃、形體消瘦、身倦乏力、畏寒肢冷、腹脹、納差等脾腎陽虛之功能性腹瀉和腸易激綜合征患者。

權利要求書

權利要求書一種治療功能性腹瀉和腸易激綜合征的口服液,其特征在于它是由以下重量份配比的原料制成: 吳茱萸6 份、肉寇10份、補骨脂10份、五味子10份、白術10份、茯苓18份、豬苓10份、桂枝8份、蒼術10份、厚樸10份、澤瀉15份、薏米25份、升麻8份、訶子肉15份、黨參18份、炮姜8份、甘草6份。
根據權利要求1所述的一種治療功能性腹瀉和腸易激綜合征的口服液的制備方法,其特征在于:
     (1)、按組方稱取上述各組份原料,備用;
(2)、將肉豆寇、白術、吳茱萸、蒼術用麩皮,五味子用酒、補骨脂用鹽、甘草用蜂蜜按常規方法炮制;
(3)、將炮制好的肉豆寇、五味子、白術、蒼術與桂枝、厚樸、炮姜用水蒸汽蒸餾,然后收集蒸餾液后,將藥渣過濾,得水溶液A;
(4)、將經過步驟(3)過濾的藥渣與炮制好的補骨脂、甘草、吳茱萸,稱取的茯苓、豬苓、訶子肉、澤瀉、薏米、升麻、黨參加入適量的水煎煮三次,每次1小時,合并煎液,濾過,得濾液B;
(5)、將水溶液A與濾液B合并,濃縮至適量,離心,加入苯甲酸鈉及甜蜜素適量,攪勻,再加入經過步驟(3)收集的蒸餾液,混勻,加水至1000ml,攪勻,灌裝,滅菌,即得。

說明書

說明書一種治療功能性腹瀉和腸易激綜合征的口服液
技術領域
    本發明屬于中藥制劑領域,涉及一種治療功能性腹瀉和腸易激綜合征的口服液。 
背景技術
腸易激綜合征是胃腸道最常見和最重要的功能性疾病,屬中醫“泄瀉”范疇。本病是消化道常見疾病,具有病程較長、反復發作、經久不愈、不易治療等特點,對人體健康危害較大,以腹瀉型居多(60%~70%),以腹痛或腹部不適伴排便習慣改變為特征,不適癥狀的持續存在或反復發作,導致患者頻繁求醫,誤工天數增多,經濟負擔加重,工作、生活受到嚴重影響,人群患病率較高,且有逐年增高趨勢。該病目前缺乏可解釋癥狀的形態學改變和生化異常,仍被認為是一種原因不明的疾病,目前研究發現其與腦腸軸功能異常密切相關,存在胃腸激素分泌異常。目前現代醫學治療主要采用針對不同腸易激綜合征類型和不同個體的綜合治療,主要有按需治療藥物,即患者有臨床癥狀或預計將有癥狀發作時使用的對癥治療藥物;調節內臟敏感性藥物;還有抗抑郁藥和抗焦慮藥改善患者的精神狀態等。這些治療措施雖顯示出了一定的療效,但本病發病涉及多種因素,現代藥物臨床作用局限,療效不確切,副作用較大,易于反復,預后效果不理想,不能滿足臨床要求,且不良反應和長期效果不佳。 
發明內容
本發明的目的是克服現有技術不足,而提供一種療效快、費用低、無毒副作用治療功能性腹瀉和腸易激綜合征的口服液。 
為實現本發明的目的,現依據了如下的技術方案。該藥是由以下重量份配比的原料制成: 
吳茱萸6 份、肉寇10份、補骨脂10份、五味子10份、白術10份、茯苓18份、豬苓10份、桂枝8份、蒼術10份、厚樸10份、澤瀉15份、薏米25份、升麻8份、訶子肉15份、黨參18份、炮姜8份、甘草6份。
本發明的制備方法為:
    (1)、按組方稱取上述各組份原料,備用;
(2)、將肉豆寇、白術、吳茱萸、蒼術用麩皮,五味子用酒、補骨脂用鹽、甘草用蜂蜜按常規方法炮制;
(3)、將炮制好的肉豆寇、五味子、白術、蒼術與桂枝、厚樸、炮姜用水蒸汽蒸餾,然后收集蒸餾液后,將藥渣過濾,得水溶液A;
(4)、將經過步驟(3)過濾的藥渣與炮制好的補骨脂、甘草、吳茱萸,稱取的茯苓、豬苓、訶子肉、澤瀉、薏米、升麻、黨參加入適量的水煎煮三次,每次1小時,合并煎液,濾過,得濾液B;
(5)、將水溶液A與濾液B合并,濃縮至適量,離心,加入苯甲酸鈉及甜蜜素適量,攪勻,再加入經過步驟(3)收集的蒸餾液,混勻,加水至1000ml,攪勻,灌裝,滅菌,即得。
本發明根據中醫的辨證理論,認為本病是由于“脾虛”,然病久及腎,故病程日久,多為脾腎陽虛。脾主運化水濕與水谷精微,化生氣血以充養全身;腎主二便,職司開合;脾陽又需腎陽以溫養。脾虛則無以運化水濕與水谷精微,腎虛則火不生土,開闔失司,則致泄瀉天明陰盛時,應時而作;脾虛無以運化水谷,化生氣血以榮養全身則少食,身困乏力,面色萎黃;舌質淡,苔薄白,脈細弱均為脾腎陽虛之證。本發明由煨肉蔻、鹽補骨脂、五味子、炒吳茱萸、土炒浙白術、茯苓、黨參、炮姜、豬苓、桂枝、炒蒼術、厚樸、澤瀉、薏米、升麻、訶子、炙甘草組成。方中煨肉蔻、補骨脂、吳茱萸、五味子溫腎助陽,酸斂止瀉為君;浙白術、茯苓、黨參、豬苓 桂枝、炮姜、炒蒼術、厚樸、炒薏米、澤瀉溫中健脾,滲濕止瀉為臣;訶子升發清陽,收澀止瀉,升麻發表透疹,清熱解毒,升舉陽氣為佐;炙甘草補中益氣,調和諸藥為使。 
現代研究:五味子有收斂固澀,益氣生津,補腎寧心。用于久瀉不止,《本草新編》:蓋五味子入肺、腎二經,生津止渴,強陰益陽,生氣除熱,止瀉痢有神。茯苓性味甘淡平,入心、肺、脾經。具有滲濕利水,健脾和胃,寧心安神的功效。可治小便不利,水腫脹滿,痰飲咳逆,嘔逆,惡阻,泄瀉,遺精,淋濁,驚悸,健忘等癥。用于脾虛泄瀉,茯苓既能健脾,又能滲濕,對于脾虛運化失常所致泄瀉,應用茯苓有標本兼顧之效,常與黨參、白術等配伍。吳茱萸,散寒止痛,降逆止嘔,助陽止瀉。用于厥陰頭痛,寒疝腹痛,寒濕腳氣,經行腹痛,脘腹脹痛,嘔吐吞酸,五更泄瀉,外治口瘡;高血壓。《藥性論》:主心腹疾,積冷,心下結氣,疰心痛;治霍亂轉筋,胃中冷氣,吐瀉腹痛不可勝忍者;療遍身頑痹,冷食不消,利大腸擁氣。吳茱萸水煎劑給小鼠口服(20g/kg), 可顯著減少番瀉葉引起的大腸刺激性腹瀉次數;對蓖麻油引起的小腸刺激性腹瀉次數亦有減少傾向.吳茱萸減慢正常小鼠的胃腸推進運動, 也能拮抗嗎啡或阿托品對小鼠的胃腸推進運動的抑制,提示吳茱萸對腸管的雙向作用有利于調節機體的腸道作用.對胃腸功能紊亂所致的腹瀉和消化不良性腹瀉也有效.吳茱萸能使腸管興奮, 其所含的 cGMP可能參與腸管活動.吳茱萸興奮腸管活動的作用可能是通過膽堿樣、組胺樣、抗腎上腺素樣作用或是通過其中之二或是通過其中之一實現的。對胃腸功能紊亂所致的腹瀉效果較好,對細菌感染所致的腹瀉配合應用抗菌素可產生協同作用。補骨脂補腎助陽;溫脾止瀉。脾腎兩虛;大便久瀉;對慢性痢疾、慢性腸炎、腸結核引起的虛寒性久瀉久痢,也有較好的療效。肉豆蔻溫中澀腸;行氣消食。用于虛瀉;冷痢;脘腹脹痛;食少嘔吐;宿食不消。《日華子本草》:調中,下氣,止瀉痢,開胃,消食。《本草經疏》:肉豆寇,辛味能散能消,溫氣能和中通暢。其氣芬芳,香氣先入脾,脾主消化,溫和而辛香,故開胃,胃喜暖故也。故為理脾開胃、消宿食、止泄瀉之要藥。虛瀉,冷痢。該品辛溫而澀,入中焦,能暖脾胃,固大腸,止瀉痢,為治療虛寒性瀉痢之要藥。治脾胃虛寒之久瀉、久痢者,配補骨脂、五味子、吳茱萸,可治脾腎陽虛,五更泄瀉者,即四神丸。研究結果認為:肉豆蔻經炮制后,揮發油的主要成分不變,但其毒性成分降低,止瀉效果則增強。白術健脾益氣,燥濕利水,用于脾虛食少,腹脹泄瀉,用于脾胃虛弱,食少脹滿,倦怠乏力,泄瀉。補脾胃可與黨參、甘草等配伍;消痞除脹可與枳殼等同用;健脾燥濕止瀉可與陳皮、茯苓等同用。白術片用灶心土細粉炒至外面掛有土色,取出攤晾入藥者,健脾和胃、止瀉止嘔作用增強。黨參為補氣健脾之要藥,所含皂苷、菊糖、微量生物堿、淀粉等對人體多臟器有不同程度的強壯作用,能提高人體的適應性。能增加腸張力、調節胃運動,在調理腸胃制劑中重用黨參的腸胃調神劑對慢性腹瀉,潰瘍性結腸炎等頗有效驗。豬苓味甘、淡,平,歸腎、膀胱經。利水滲濕。治小便不利,水腫、泄瀉,淋濁,帶下利水滲濕。用于小便不利,水腫,泄瀉等。體外實驗表明, 豬苓提取液對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌有抑制作用.體外實驗表明, 豬苓提取液對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌有抑制作用.體外實驗表明, 豬苓提取液對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌有抑制作用.體外實驗表明, 豬苓提取液對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌有抑制作用。桂枝:具有抗菌作用,桂枝醇提物在體外能抑制大腸桿菌、枯草桿菌及金黃色葡萄球菌,蒼術:調整胃腸運動功能。澤瀉利水滲濕;泄熱通淋。主小便不利;熱淋澀痛;水腫脹滿;泄瀉;《本草匯言》:澤瀉有固腎治水之功,然與豬苓又有不同者,蓋豬苓利水,能分泄表間之邪;澤瀉利水,能宣通內臟之濕:丹溪又謂能利膀胱、包絡之火,膀胱包絡有火,病癃閉結脹者,火瀉則水行,行水則火降矣,水火二義,并行不悖。《本草綱目》:滲濕熱,行痰飲,止嘔吐、瀉痢,疝痛,腳氣。訶子肉澀腸斂肺,降火利咽。用于久瀉久痢,便血脫肛,肺虛喘咳,久嗽不止,咽痛音啞。一般藥理作用果實含鞣質較多,有鞣質的一般作用,如收斂、止瀉等。升麻中氣下陷,脾虛泄瀉,久痢下重,帶下,崩漏。厚樸主治食積氣滯;腹脹便秘;濕阻中焦,脘痞吐瀉;痰壅氣逆;胸滿喘咳。《本草經疏》:凡嘔吐不因寒痰冷積,而由于胃虛火氣炎上;腹痛因子血虛脾氣不足,而非停滯所致;泄瀉因于火熱暴注,而非積寒傷冷;腹滿因于中氣不足、氣不歸元,而非氣實壅滯;蒼術燥濕健脾,祛風散寒,明目。用于脘腹脹滿,泄瀉水腫,腳氣痿躄,風濕痹痛,風寒感冒,夜盲。主濕困脾胃;倦怠嗜臥;胞痞腹脹;食欲不振;哎吐泄瀉;痰飲;濕腫;表證夾濕;頭身重痛;痹證溫性;肢節酸痛重著;蒼術具有燥濕健脾,祛風濕的功效。主治濕阻中焦,風寒濕痹,腳膝腫痛,痿軟無力,雀目夜盲。《珍珠囊》日:“能健胃安脾,諸濕腫非此不能除。”蒼術:蒼術具有燥濕健脾,祛風濕的功效。主治濕阻中焦,風寒濕痹,腳膝腫痛,痿軟無力,雀目夜盲。炮姜可用于風寒感冒、惡寒發熱、頭痛鼻塞、嘔吐、喘咳、脹滿、泄瀉等,具有溫中散寒、溫經止血的功效。炮姜的辛燥之性較干姜弱,溫里之力不如干姜迅猛,但作用緩和持久,且長于溫中止痛、止瀉和溫經止血。可用于中氣虛寒的腹痛、腹瀉等。 
本發明功效:健脾溫腎,升陽止瀉。用于大便次數增多,泄瀉經久不愈,甚或黎明前腹痛、腸鳴,繼而泄瀉、面色萎黃、形體消瘦、身倦乏力、畏寒肢冷、腹脹、納差等脾腎陽虛之功能性腹瀉和腸易激綜合征患者。 
具體實施方式:
按下列比例稱取原料:
吳茱萸6 份、肉寇10份、補骨脂10份、五味子10份、白術10份、茯苓18份、豬苓10份、桂枝8份、蒼術10份、厚樸10份、澤瀉15份、炒薏米25份、升麻8份、訶子肉15份、黨參18份、炮姜8份、甘草6份。
本發明的制備方法為: 
    (1)、按組方稱取上述各組份原料,備用;
(2)、將肉豆寇、白術、吳茱萸、蒼術用麩皮;五味子用酒、補骨脂用鹽、甘草用蜂蜜按常規方法炮制;
(3)、將炮制好的肉豆寇、五味子、白術、蒼術與桂枝、厚樸、炮姜用水蒸汽蒸餾,然后收集蒸餾液后,將藥渣過濾,得水溶液A;
(4)、將經過步驟(3)過濾的藥渣與炮制好的補骨脂、甘草、吳茱萸,稱取的茯苓、豬苓、訶子肉、澤瀉、薏米、升麻、黨參加入適量的水煎煮三次,每次1小時,合并煎液,濾過,得濾液B;
(5)、將水溶液A與濾液B合并,濃縮至適量,離心,加入苯甲酸鈉及甜蜜素適量,攪勻,再加入經過步驟(3)收集的蒸餾液,混勻,加水至1000ml,攪勻,灌裝,滅菌,即得。
本發明的藥物服用方法是:口服,每次30ml,每日3次,1月為一個療程。 
為表明本發明的藥物對功能性腹瀉和腸易激綜合征疾病的治療效果,本發明人對120例臨床治療觀察,治療慢性腹瀉明顯優于四神丸。其對腹痛、腹瀉、面色萎黃、形體消瘦、身倦乏力、畏寒肢冷、腹脹、納差的改善明顯優于四神丸,且對腹瀉、腹痛消失時間明顯快于四神丸,健脾補腎止瀉合劑治愈慢性腹瀉的復發率顯著低于四神丸。 
為表明本發明治療的效果,本發明人通過對河南中醫學院一附院臨床120名病例進行了臨床觀察。 
治療資料與方法結論
1 一般資料
1.1 病歷來源  120例,其中男性45例,女性75例,年齡18~64歲,平均37.6歲。病程3個月至8年,平均1.8年。
1.2 病例選擇 
1.2.1診斷標準   參照《中華人民共和國中醫藥行業標準》病證診斷療效標準 ZY/T001.1?94。典型癥狀:晨起泄瀉,大便夾有不消化食物,臍腹冷痛,喜暖,形寒肢冷。
1.2.2納入病例標準   凡符合羅馬Ⅲ功能性腹瀉、腸易激綜合征和中醫辨證標準者,可納入臨床觀察病歷。 
1.2.3 排除病例標準 
1.2.3.1凡是屬胃腸道器質性疾病者。
1.2.3.2 年齡在18周歲以下或65以上,妊娠或哺乳期婦女。對本藥過敏者。 
1.2.3.3 合并有心血管、肺、肝、腎和造血系統等嚴重原發性疾病者,精神病患者。 
1.2.3.4 凡不符合納入標準,未按規定用藥,無法判斷療效或資料不全等影響療效和安全性判斷者。 
治療方法  健脾補腎止瀉合劑,口服,每次30ml,每日3次,共服用6周。 
觀測指標
3.1 療效判定標準
3.1.1 痊愈:90例        
3.1.2顯效:癥狀明顯減輕  20例                
3.1.3 有效:癥狀減輕   7例     
 3.1.4無效:3例
3.2療效性觀測指標
3.2.1 大便性狀      3.2.2 大便次數      3.2.3 腹痛
4 結果
4.1 治療后臨床療效:見表1
表1  臨床療效(%)例數痊愈顯效有效無效總有效率%12090107397.5
4.2 治療前后主要癥狀變化:見表2
表2  治療前后主要癥狀變化

4.3 不良反應   無。

關 鍵 詞:
一種 治療 功能 腹瀉 腸易激 綜合征 口服液
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