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心臟瓣膜假體系統.pdf

摘要
申請專利號:

CN200880130406.4

申請日:

2008.07.17

公開號:

CN102119013B

公開日:

2014.12.03

當前法律狀態:

授權

有效性:

有權

法律詳情: 授權|||實質審查的生效IPC(主分類):A61F 2/24申請日:20080717|||公開
IPC分類號: A61F2/24 主分類號: A61F2/24
申請人: NVT股份公司
發明人: 馬科斯·森托拉
地址: 瑞士盧塞恩
優先權:
專利代理機構: 中科專利商標代理有限責任公司 11021 代理人: 陳長會
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法律狀態
申請(專利)號:

CN200880130406.4

授權公告號:

||||||

法律狀態公告日:

2014.12.03|||2011.08.24|||2011.07.06

法律狀態類型:

授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

本發明關注用于植入哺乳動物體內的心臟瓣膜假體系統(10;40)。該假體系統(19;40)包括安裝在支架部件(18)以形成帶支架瓣膜部件(12)的瓣膜(16),和將被配置在待使用所述假體治療的哺乳動物主動脈內并與帶支架瓣膜部件(12)間隔開的錨定部件(14)。此外,所述錨定部件(14)包括由通過金屬網支撐的織物(22)構成的圓柱管部件,且所述帶支架瓣膜部件(12)和所述錨定部件(14)代表通過系帶樣連接裝置(30;50)連接的兩種構造不同的部件,從而使所述帶支架瓣膜部件(12)和所述錨定部件(14)之間的連接區(28)通常無外來材料。

權利要求書

1: 用于植入哺乳動物體內的心臟瓣膜假體系統 (10 ; 40), 其包括安裝在支架部件 (18) 以形成帶支架瓣膜部件 (12) 的瓣膜 (16), 和被配置在哺乳動物的主動脈內并與所述帶支 架瓣膜部件 (12) 間隔開的錨定部件 (14), 其特征在于所述錨定部件 (14) 包括由通過金屬 網支撐的織物 (22) 構成的圓柱管部件, 且所述帶支架瓣膜部件 (12) 和所述錨定部件 (14) 代表通過系帶樣連接裝置 (30 ; 50) 連接的兩種構造不同的部件, 從而使所述帶支架瓣膜部 件 (12) 和所述錨定部件 (14) 之間的連接區 (28) 通常無外來材料。
2: 根據權利要求 1 的心臟瓣膜假體系統 (10 ; 40), 其特征在于所述系帶樣連接裝置 (30 ; 50) 包括縫合裝置 (50) 或機械裝置 (30), 所述帶支架瓣膜部件 (12) 通過所述縫合裝 置 (50) 或機械裝置 (30) 與所述錨定部件 (14) 相連接。
3: 根據權利要求 2 的心臟瓣膜假體 (10 ; 40) 系統, 其特征在于所述縫合裝置 (50) 是 絲線狀結構。
4: 根據權利要求 1-3 中任一項的心臟瓣膜假體系統 (10 ; 40), 其特征在于所述系帶樣 連接裝置 (30) 包括柔韌的棒形結構, 其通過其末端分別與所述帶支架瓣膜部件和所述錨 定部件相連接。
5: 根據權利要求 1-4 中任一項的心臟瓣膜假體系統 (10 ; 40), 其特征在于所述帶支架 瓣膜部件 (12) 通過所述瓣膜 (16) 的三個極點 ( 尖瓣? ) 與所述錨定部件 (14) 相連。
6: 根據權利要求 1-5 中任一項的心臟瓣膜假體系統 (10 ; 40), 其特征在于所述圓柱 管部件的金屬網由至少兩個金屬環 (24) 組成, 所述金屬環 (24) 是在圓周上彎曲的且連續 地布置在所述錨定部件的縱向方向上, 并且所述圓柱管部件的織物 (22) 由固定于所述環 (24) 并連接所述環 (24) 的織物材料組成, 所述織物材料形成中空圓柱體。
7: 根據權利要求 6 的心臟瓣膜假體系統 (10 ; 40), 其特征在于所述金屬環 (24) 具有 Z 形輪廓, 其尖拱 (25) 交替指向所述錨定部件 (14) 的近端 (15) 和遠端 (17)。
8: 根據權利要求 6 或 7 的心臟瓣膜假體系統 (10 ; 40), 其特征在于所述錨定部件 (14) 的近端 (15) 的最后一個環 (24) 的尖拱 (25) 的數量小于連續地布置于朝向所述錨定部件 (14) 的遠端 (17) 的最后一個環 (24) 的環 (24) 的尖拱 (25) 的數量。
9: 根據權利要求 7 或 8 的心臟瓣膜假體系統 (10 ; 40), 其特征在于所述近端 (15) 的最 后一個環 (24) 包括三個指向所述錨定部件 (14) 的近端 (15) 的尖拱 (25)。
10: 根據權利要求 9 的心臟瓣膜假體系統 (10 ; 40), 其特征在于所述瓣膜 (16) 的三個 極點, 通過所述連接裝置 (30 ; 50), 與所述三個尖拱 (25) 相連接。
11: 根據權利要求 1-10 中任一項的心臟瓣膜假體系統 (10 ; 40), 其特征在于所述帶支 架瓣膜部件 (12) 的支架部件 (18) 是自擴張的支架部件。
12: 根據權利要求 1-11 中任一項的心臟瓣膜假體系統 (10 ; 40), 其特征在于所述帶支 架瓣膜部件 (12) 的支架部件 (18) 包含形狀記憶材料, 包括形狀記憶聚合物或形狀記憶金 屬中的至少一種, 特別是鎳鈦諾。
13: 根據權利要求 1-12 中任一項的心臟瓣膜假體系統 (10 ; 40), 其特征在于所述錨定 部件 (12) 的織物 (22) 包括選自聚合物組的材料, 優選聚酯。
14: 根據權利要求 1-13 中任一項的心臟瓣膜假體系統 (10 ; 40), 其特征在于所述錨定 部件 (12) 的金屬網由環 (24) 組成, 所述環 (24) 包含形狀記憶材料, 包括形狀記憶聚合物 或形狀記憶金屬中的至少一種, 特別是鎳鈦諾。 2
15: 根據權利要求 1-14 中任一項的心臟瓣膜假體系統 (10 ; 40), 其特征在于所述瓣膜 (16) 是心臟瓣膜, 所述心臟瓣膜包含選自人、 牛、 豬、 或馬心包組織的組的材料。
16: 用于生產心臟瓣膜假體 (10 ; 40) 的方法, 所述方法包括以下步驟 : - 提供安裝在支架部件 (18) 上以形成帶支架瓣膜部件 (12) 的瓣膜 (16), - 提供被配置在患者主動脈中的包括圓柱管部件的錨定部件 (14), 所述圓柱管部件由 受金屬網支撐的織物 (22) 構成, 和 - 使所述帶支架瓣膜部件 (12) 和所述錨定部件 (14) 通過系帶樣連接裝置 (30 ; 50) 相 連接, 從而形成所述帶支架瓣膜部件 (12) 和所述錨定部件 (14) 之間的連接區, 所述連接區 通常無外來材料。
17: 權利要求 16 的方法, 其特征在于用于連接所述帶支架瓣膜部件 (12) 和所述錨定部 件 (14) 的系帶樣連接裝置 (30 ; 50) 是縫合裝置和 / 或機械裝置。

說明書


心臟瓣膜假體系統

    技術領域 本發明涉及用于植入哺乳動物體內的心臟瓣膜假體系統, 其包括安裝在支架部件 上以形成帶支架瓣膜部件的瓣膜和配置在主動脈內并與帶支架瓣膜部件間隔開的錨定部 件。
     背景技術 這種類型的瓣膜假體系統通常用于替代受損的、 功能障礙的或無功能的心臟瓣 膜。在心臟中, 心臟瓣膜通過根據每側上的壓差打開和關閉來保持血液的單向流動。
     除冠狀竇瓣膜和下腔靜脈瓣膜以外, 存在四個心臟瓣膜 : 兩個房室 (AV) 瓣和兩個 半月 (SL) 瓣, 所述房室瓣確保血液由心房流至心室, 而不是另一種方式, 所述半月瓣存在 于離開心臟的動脈中——即在肺動脈和主動脈上——且防止血液由動脈流回至心室中。 主 動脈瓣, 即半月瓣之一, 位于左心室和主動脈之間。除二尖瓣以外, 心臟瓣膜由三個尖瓣組 成, 所述尖瓣在關閉時用于密封心臟瓣膜。
     主動脈瓣可以受一定范圍的疾病的影響, 且因此可以需要主動脈瓣置換, 這意指 患者的主動脈瓣被不同的瓣膜置換。 所述瓣膜可以變為泄漏的, 即回流或功能不足, 在該情 形中, 主動脈瓣機能不全并且血液以錯誤的方向被動地流回至心臟。 此外, 所述瓣膜可以變 為部分關閉, 即狹窄的, 在該情形中, 該瓣膜不能完全打開, 由此妨礙血液由心臟流出。 兩種 病癥經常共存。
     主動脈瓣置換傳統上需要正中胸骨切開術和由此進行心臟直視手術, 這對待治療 患者具有嚴重影響 : 胸骨被鋸成兩半, 且在打開心包后, 將患者置于體外循環機上。患者一 旦處于體外循環上, 則患者的患病主動脈瓣被移除并將機械或組織瓣膜置于其位置。除與 該手術相關的機體應激外, 存在來自心臟直視手術的死亡或嚴重并發癥的風險, 這尤其取 決于患者的健康狀況和年齡。
     然而, 近期, 開發了可以在無需心臟直視手術的條件下利用導管植入的瓣膜。
     存在兩種基本類型的人造心臟瓣膜, 即機械瓣膜和組織瓣膜。組織心臟瓣膜通常 由動物組織, 即動物心臟瓣膜組織或動物心包組織制成, 所述組織受到處理以防止排斥和 防止鈣化。而機械瓣膜一般設計為比患者更持久, 它們具有這樣的缺點, 即由于其材料, 使 得存在增加的血液凝塊形成的風險, 這僅可能通過持續的抗凝劑治療來預防, 使得患者更 易于出血。機械心臟瓣膜一般完全由合成或非生物材料構成, 而組織 ( 或生物假體 ) 心臟 瓣膜由合成和生物材料構成。 生物假體心臟瓣膜可以代表取自與接受者不同的物種的異種 移植物, 或取自與接受者相同物種的供體瓣膜的同種移植物。
     EP 0 592 410 描述一種心臟瓣膜假體, 其包括可折疊的彈性瓣膜, 該彈性瓣膜安 裝在彈性 / 自擴張支架上。彈性瓣膜的連合點安裝在彈性 / 自擴張支架的圓柱體表面上, 其由可放射狀折疊和可再擴張的圓柱形支撐部件制成。 該假體通過導管插入的方式植入到 體內。
     此外, US 6,652,578 公開由可擴張支架體構件和移植物構件組成的假體心臟瓣膜
     支架, 其中后者由生物來源的膜或生物相容性合成材料制成。
     然而, 現有技術水平的瓣膜的主要缺點是它們沒有足夠的能力被牢固地錨定從而 用人造瓣膜代替被置換的瓣膜。 此外, 許多心臟瓣膜置換裝置不包括這樣的部件, 借助于該 部件人造瓣膜可以充分固定到意欲被置換的天然瓣膜的位置。因此, 使用現有技術水平的 所述心臟瓣膜, 存在瓣膜移動至血管中的危險并由此不再滿足置換瓣膜的要求。
     在另一方面, 為了提供瓣膜置換裝置在血管中的牢固錨定, 現有技術水平中已知 的一些心臟瓣膜置換顯示為堅硬的且體積大的裝置, 這就是為什么所述心臟瓣膜置換經常 導致血管解剖學變化和由此導致瓣膜功能障礙。 發明內容 如上所述, 本發明的目的是提供新型心臟瓣膜假體系統, 其克服現有技術的缺點 并容許瓣膜置換裝置的牢固錨定, 而不存在阻礙或妨礙血液流入鄰近的血管。
     作為本發明基礎的目的是通過如在開始處提及的心臟瓣膜假體系統實現的, 其中 所述錨定部件包括由受金屬網支撐的織物構成的圓柱管部件, 且其中所述帶支架瓣膜部件 和所述錨定部件代表通過系帶樣連接裝置連接的兩種構造不同的部件, 從而使所述帶支架 瓣膜部件和所述錨定部件之間的連接區通常無外來材料。
     使用根據本發明的心臟瓣膜置換系統, 由此可能在患者血管中牢固地錨定該系 統: 該置換系統的帶支架瓣膜部件受到支撐以置換受疾病侵襲的天然瓣膜, 其例如通過將 瓣膜部件壓縮在導管內并將其釋放在待置換的瓣膜上, 從而在所述天然瓣膜上展開。 同時, 該置換系統的錨定部件通過連接裝置與與瓣膜部件連接, 其在與瓣膜部件鄰近的主動脈中 展開, 由此在血管中的天然瓣膜和系統的位置處牢固地錨定瓣膜部件。
     此外, 由于帶支架瓣膜部件和錨定部件之間的連接區一般無外來材料, 因此確保 置于瓣膜上的血管, 尤其是冠狀動脈的灌注。
     展開后, 例如, 待置于升主動脈下部中的錨定部件延伸, 使得其牢固地緊靠血管壁 放置, 由此將其由通過金屬網支撐的織物構成的圓柱管錨定在主動脈中。 由于這樣的事實, 即瓣膜部件和錨定部件被連接裝置隔開, 使得形成一般無材料的連接區, 所以在升主動脈 下部區域中和在心臟瓣膜區域中分支的血管仍可以被供給血液。
     以上目的因此完全實現。
     在本發明的范圍內, 術語 “一般無材料” 應該意指, 除系帶樣連接裝置外, 不提供其 他材料來連接瓣膜部件和錨定部件, 使得在瓣膜部件和錨定部件之間形成的區域無任何其 他材料, 且在置換系統中形成半自由的開口。
     此外, 術語 “系帶樣” 目前應該意指瓣膜部件和錨定部件之間的任何形式的連接裝 置, 其包括或具有帶、 鏈、 系帶、 或棒狀, 或類似形式, 并因此代表所述兩種無任何覆蓋物的 部件之間的細小或微小連接部件。
     表述 “錨定部件” 應該意指設計為這樣的任何部件, 即通過其鄰接血管壁, 該系統 牢固地保持在其展開部位的位置。
     表述 “間隔開” 應該意指, 錨定部件和瓣膜部件不直接相互鄰接, 而是分開的。在 本發明的背景中, 置換系統的所述兩個部件通過連接裝置間隔開—并由此分開。
     “支架” 一般理解為可徑向擴張的內置假體, 其代表通過穿腔途徑植入并在引入后
     徑向放大或擴張的典型血管內植入物。支架可以自擴張或通過由內部施加的徑向力擴張, 例如, 如果它們安裝在充氣囊上。
     在本發明的優選實施方案中, 心臟瓣膜假體系統的系帶樣連接裝置包括縫合裝置 或機械裝置, 通過該縫合或機械裝置帶支架瓣膜部件與錨定部件相連接。
     由于連接裝置包括或是縫合裝置或機械裝置, 這兩個部件, 即帶支架瓣膜部件和 錨定部件可以有效且方便地連接, 同時保持間隔開并在中間留有連接區, 所述連接區通常 無材料。在本發明的上下文中, 術語 “縫合裝置” 一般暗示為非剛性而柔韌的細絲或纖維的 材料。
     就此而論, 如果所述縫合裝置是絲線狀結構, 則是優選的。在 “絲線狀結構” 下, 意 指絲線、 細絲、 或纖維等, 它們適合于提供瓣膜假體的兩部件的縫合連接。 例如, 可以使用一 定長度的生物相容絲線來連接這兩個部件, 同時在所述兩個部件之間提供一定的距離, 由 此產生一般無材料的連接區。
     具體地, 結合本發明作為連接裝置使用的絲線或縫合裝置可以是縫合裝置樣絲 線, 其目前在醫療中用于例如手術縫合線, 并且是生物相容的且由天然或合成材料組成。 可 以用作縫合裝置的示范性材料是聚丙烯、 聚酯、 聚對苯二甲酸乙二醇酯、 聚對苯二甲酸丁二 醇酯、 聚酰胺、 尼龍、 或 Goretex 、 或不銹鋼、 鎳鈦諾 (NITINOL) 或任何其他金屬合金。原 則上, 可以使用的任何生物相容的不能被吸收的縫合裝置已經被證明適合于可植入醫療裝 置或是非常可能適合的。
     根據本發明的另一個優選實施方案, 所述系帶樣連接裝置包括柔韌的棒形結構, 所述棒形結構通過其末端分別與所述帶支架瓣膜部件和所述錨定部件相連。
     在本發明的上下文中, 術語 “棒形” 應該意指形成剛性且通常為直線長度的任何材 料的任何部件, 其適合于植入人體, 并可以是, 例如, 金屬等。 “棒形” 還可以意指由相當剛性 的材料, 諸如, 例如金屬制成的窄帶或條。
     利用棒形和相當剛性的一定長度的連接裝置, 容許保持這兩個部件, 即帶支架瓣 膜部件和錨定部件間隔開, 從而形成連接區, 該連接區一般無材料。應該理解, 可以使用滿 足以上 “棒形” 裝置定義要求的任何材料, 條件是它是生物相容的。
     此外, 縫合裝置容許個別地確定瓣膜假體的兩個部件之間的距離, 這意味著假體 可以根據待治療的患者進行訂制。 這具有特別的優點, 因為心臟、 瓣膜、 和主動脈、 和分支血 管的個體條件在患者之間可以非常不同。
     在本發明的改進中, 帶支架瓣膜部件通過瓣膜的三個極點 (pole) 與錨定部件相 連。
     術語 “瓣膜的極點” 意指在支架圓周邊緣相互間隔 120 度的三列, 瓣膜小葉的連合 縫合在該處。
     在本發明的改進中, 優選的是所述錨定部件的圓柱管部件的金屬網由至少兩個金 屬環組成, 所述金屬環是在圓周上彎曲的且連續地布置在錨定部件的縱向方向上, 并且圓 柱管部件的織物由固定在環上并連接所述環的織物材料組成, 所述織物材料形成中空圓柱 體。
     該實施方案具有這樣的優點, 即預成型支架或支架移植部件可以用作瓣膜假體系 統中的錨定部件。 這樣的支架部件或支架移植部件在現有技術水平中已知, 且例如, 記述在德國專利申請 DE 100 65 824.5 中, 將其內容明確引用于此。
     就此而論, 優選的是, 金屬環具有 Z 形輪廓, 其尖拱交替地指向錨定部件的近端和 遠端。
     在本發明的改進中, 優選的是, 錨定部件近端的最后一個環的尖拱的數量小于在 朝向錨定部件的遠端的最后一個環上連續地布置的環的尖拱數量。
     具體地, 優選的是, 所述近端的最后一個環包括三個指向錨定部件近端的尖拱, 且 具體地, 帶支架瓣膜部件的三個極點通過連接裝置與所述三個尖拱相連。
     在本發明的優選實施方案中, 帶支架瓣膜部件的支架部件是自擴張的支架部件。 具體地, 優選的是, 帶支架瓣膜部件的支架部件包含形狀記憶材料, 包括形狀記憶聚合物或 形狀記憶金屬中的至少一種, 特別是鎳鈦諾 (nitinol)。
     所述自擴張支架部件包含彈性材料, 一旦施加用于將該彈性材料壓縮以將支架部 件引入至容器例如套管中的力被撤除時, 所述彈性材料可以向外擴張, 即, 徑向地擴張。優 選地, 為了該目的使用鎳鈦諾, 其也可以具有形狀記憶特性。支架的構架由該材料制成, 并 優選具有管狀結構, 該管狀結構通常具有比將其植入的血管的直徑略大的直徑。這種策略 的優點是, 由于其超彈性, 支架在由用于引入該假體的壓縮狀態后釋放后自動恢復其原始 形狀。 類似地, 進一步優選的是, 錨定部件的金屬網由環組成, 所述環包含形狀記憶材 料, 包括形狀記憶聚合物或形狀記憶金屬中的至少一種, 特別是鎳鈦諾。
     在本發明的另一個優選實施方案中, 錨定部件的織物包含選自聚合物組的材料, 優選聚酯。
     所述織物, 其與支架一起使用從而形成支架移植物, 是現有技術水平中普遍已知 的, 并可以包含任何天然或合成聚合物, 所述聚合物是生物相容的且在本發明上下文中適 合作為支架構架的 “外套” 。 此外, 所述聚合物可以包被醫學活性物質或任何其他物質, 從而 影響和 / 或治療患者的假體植入部位處的病癥。該策略本身已知, 且所述醫學活性物質可 以, 例如, 防止狹窄, 加速血管壁內的傷口愈合, 或防止炎癥發展。另外, 錨定部件和 / 或帶 支架瓣膜部件的網可以包被醫學活性物質或用醫學活性物質處理。
     在本發明的改進中, 優選的是, 瓣膜是心臟瓣膜, 其包括選自人、 牛、 豬、 馬心包組 織的組的材料。因此, 瓣膜可以是異種移植物或同種移植物。特別優選的是, 所述材料被例 如戊二醛處理。 待用作瓣膜置換物的生物相容材料通常通過將所述材料在戊二醛溶液中固 定來制成, 所述戊二醛溶液起組織防腐劑作用。盡管戊二醛中的固定可能意味著生物材料 鈣化的缺點, 但是戊二醛固定仍是選擇用于保存組織并將其制備為用于植入的生物材料的 方法。 就此而論, 優選的是, 用防止鈣化的物質, 例如用二甲基亞砜, 或類似物來處理瓣膜假 體。
     本發明還關注用于生產如本文中公開的心臟瓣膜假體的方法, 所述方法包括以下 步驟 :
     - 提供安裝在支架部件上以形成帶支架瓣膜部件的瓣膜,
     - 提供包括圓柱管部件的錨定部件, 所述圓柱管部件由受金屬網支撐的織物構成, 和
     - 使帶支架瓣膜部件和錨定部件通過系帶樣連接裝置相連接, 從而形成帶支架瓣
     膜部件和錨定部件之間的連接區, 所述連接區通常無外來材料。
     具體地, 優選的是, 用于連接帶支架瓣膜部件和錨定部件的系帶樣連接裝置是縫 合裝置和 / 或機械裝置。
     根據本發明的瓣膜假體將利用血管內導管置于心臟中。 遞送部位可以以三種不同 方式到達 :
     - 通過經股動脈, 即以逆行方式, 其利用長導管進入股動脈、 髂動脈和主動脈并在 天然瓣葉上方展開帶支架瓣膜部件, 并且隨后, 在升主動脈中展開錨定部件。
     - 通過經心尖部, 即, 以順行方式, 其使用中等尺寸導管, 采用小型胸廓切開術和穿 刺進入心臟左心室頂點中并且首先在升主動脈中展開錨定部件并隨后在原始瓣膜上方展 開帶支架瓣膜部件, 或以相反的方式, 首先展開帶支架瓣膜部件并隨后展開錨定部件。
     - 最后, 在使用心肺轉流術的心臟直視手術中, 在進行中, 切開主動脈根部, 收集, 即切掉瓣膜的原始瓣葉, 并隨后通過短的可變形導管將瓣膜假體直接置于瓣膜環中和將支 架移植物縫合到升主動脈。 然而, 由于開始時提到的缺點, 后一種方式是最不優選的 ; 然而, 可能存在某些情形, 其中這樣的操作可能是必需的。
     應該理解, 上述特征, 其在下文中更加詳細地討論, 可以不僅以分別提到的組合來 使用, 而且可以在不偏離本發明范圍的條件下, 單獨地或以其他組合來使用。 附圖說明
     本發明通過以下說明和附圖更加詳細地描述。它顯示 : 圖 1 心臟的示意圖 ; 圖 2a 根據本發明的瓣膜假體的實施方案的透視示意圖 ; 圖 2b 圖 1a 中所示的瓣膜假體的連接裝置的放大視圖 ; 圖 3a 根據本發明的瓣膜假體的另一個實施方案的透視示意圖 ; 和 圖 3b 圖 2a 中所示的瓣膜假體的連接裝置的放大視圖 ;具體實施方式
     在圖 1 中, 參考編號 100 命名人心臟, 其主動脈由 102 表示, 左心室由 104 表示且 右心室由 106 表示。心臟 100 的四個瓣膜是主動脈瓣 108, 其位于左心室 104 和主動脈 102 之間 ; 肺動脈瓣 110, 其位于右心室 106 和肺動脈 107 之間 ; 二尖瓣 112, 其位于左心室 104 和左心房 111 之間 ; 和三尖瓣 114, 其位于右心房 113 和右心室 106 之間。
     當在心室收縮過程中, 左心室 104 中的壓力上升高于主動脈 102 中的壓力時, 主動 脈瓣 108 打開, 從而容許血液流出左心室 104 進入主動脈 102。當心室收縮結束時, 左心室 104 中的壓力迅速降低, 由此主動脈壓迫使主動脈瓣 108 關閉。
     在具有患病的和 / 或功能障礙的主動脈瓣 108 的患者中, 該瓣膜 108 必須用瓣膜 假體置換。
     在圖 2a 中, 參考標號 10 命名心臟假體, 其包括帶支架瓣膜部件 12 和錨定部件 14。 帶支架瓣膜部件 12 包括瓣膜材料 16, 優選由人、 牛、 豬或馬心包組織組成。瓣膜材料 16 縫 合在圓柱形支架 18 內部。該支架優選是可自擴張的且代表高度彈性的金屬支架, 優選由激 光切割的鎳鈦諾制成。在所示的實施方案中, 錨定部件 14 表示支架移植物, 其包括圓柱形支架 20 和移植 物 22。移植物 22 固定地覆蓋支架 20 的外部, 如封套或外罩一樣。移植物 22 優選由天然或 合成聚合物制成。 支架由金屬彈簧, 優選鎳鈦諾制成。 彈簧表示兩個金屬環 24, 所述金屬環 是在圓周上彎曲的并連續地布置在錨定部件 14 的縱向方向上。圓柱形支架的移植物 22 或 織物固定于所述環并連接所述環。
     此外, 如由圖 2a 可見, 金屬環 24 具有 Z 形輪廓, 其尖拱 25 交替指向錨定部件 14 的近端 15 和遠端 17。
     在圖 2a 中, 顯示連接裝置 30, 其連接錨定部件 14 和帶支架瓣膜部件 12。連接裝 置 30 也以放大的視圖顯示在圖 2b 中。在圖 2 中所示的實施方案中, 連接裝置 30 顯示棒形 設計 : 它們表示在各端部上具有環 31 的棒, 如圖 2b 中可見。所述棒形連接裝置可以由例 如與人體生物相容的任何金屬制成。如圖 2a 中所示, 連接裝置 30, 或更適合地, 其環 31— 在其一側—與錨定部件 14 的金屬環 24 相連 ; 具體地, 它們連接錨定部件 14 的那個金屬環 24, 相對于所述錨定部件的其他環 24 而言, 其定位于最靠近帶支架瓣膜部件 12 處, 甚至更 精確地, 位于所述金屬環 24 的拱 25 處, 所述尖拱 25 指向帶支架瓣膜部件 12 的方向。利用 其另一側, 或更適合地設置在該側處的環, 所述連接裝置將帶支架瓣膜部件的支架部分連 接到其頂部處的帶支架瓣膜極點, 其通過物理部件如, 即極點處的孔來連接。 通過改變連接 裝置 30 的長度, 錨定部件 14 和瓣膜部件 12 間隔開, 由此在帶支架瓣膜部件 12 和錨定部件 14 之間形成連接區 28, 該連接區 28 一般無外來材料, 特別是無材料 16 或 22。
     此外, 如由圖 2a 可見, 錨定部件 14, 通過連接裝置 30, 經由其近端 15 與帶支架瓣 膜部件 12 相連接, 其中只有近端 15 的最后一個環 24 的尖拱 25, 其指向錨定部件 14 的近端 15, 被移植物 22 或織物材料 22 覆蓋。由于彎曲的最后一個環 24 并由于最后一個環 24 指 向遠離錨定部件 14 的近端 15, 因此形成不被移植物或織物材料 22 覆蓋的區域。
     此外, 由圖 2a 還可見, 錨定部件 14 的近端 15 的最后一個環 24 的尖拱 25 的數量 小于連續地布置于朝向錨定部件 14 的遠端 17 的最后一個環 24 的環 24 的尖拱 25 的數量, 且具體地, 近端 15 的最后一個環 24 包括三個指向錨定部件 14 的近端 14 的尖拱 25。
     現參考圖 3, 該實施方案的相同特征以與圖 2 中所示的實施方案的相應特征相同 的參考編號來命名。因此, 圖 3a 中所示的瓣膜假體 40 的實施方案也包括錨定部件 14 和瓣 膜部件 12, 這兩個部件通過連接裝置 50 相連。錨定部件 14 和帶支架瓣膜部件 12 的設計分 別與圖 2a 的錨定部件 14 和帶支架瓣膜部件 12 相對應。簡言之, 帶支架瓣膜部件 12 包括 瓣膜材料 16, 其縫合在圓柱形, 優選自擴張支架 18 中, 其優選由激光切割鎳鈦諾制成。
     此外, 在圖 3a 中所示的實施方案中, 錨定部件 14 表示支架移植物, 其包括含有彈 簧的圓柱形支架 20 和移植物 22, 所述移植物 22 固定地覆蓋支架 20 的外部。彈簧表示兩個 在圓周上彎曲的金屬環 24。圓柱形支架的移植物 22 或織物固定于所述環并使所述環相連 接。
     在圖 3a 中, 顯示連接裝置 50, 其連接錨定部件 14 和帶支架瓣膜部件 12。連接裝 置 50 也以放大的視圖顯示在圖 3b 中。在圖 3 中所示的實施方案中, 連接裝置 50 為采用具 有絲線狀結構的細絲或纖維形式的三個縫合裝置。這三條絲線通過錨定部件的支架拱 25 導引并縫合于瓣膜部件 12 的瓣膜 16 的極點。由于絲線的長度, 導致錨定部件 14 和瓣膜部 件 12 間隔開。此外, 連接區 28 在帶支架瓣膜部件 12 和錨定部件 14 之間形成, 該區域一般無外來材料, 特別是無材料 16 或 22。
     因此, 使用圖 2 和 3 的實施方案中所示的瓣膜假體, 連接區保持無任何外來材料, 由此確保冠狀動脈灌注。 這歸因于這樣的事實, 即連接區將置于冠狀動脈口區域內, 使得流 入這些血管中的血液不被瓣膜假體材料阻礙。

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