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重樓解毒酊及其制備方法.pdf

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重樓 解毒 及其 制備 方法
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摘要
申請專利號:

CN201310117231.6

申請日:

2013.04.07

公開號:

CN103251784B

公開日:

2014.12.10

當前法律狀態:

授權

有效性:

有權

法律詳情: 授權|||實質審查的生效IPC(主分類):A61K 36/8962申請日:20130407|||公開
IPC分類號: A61K36/8962; A61P17/04; A61P17/00; A61P31/22; A61P31/14; A61P31/20 主分類號: A61K36/8962
申請人: 貴州圣濟堂制藥有限公司
發明人: 覃燕; 丁林洪
地址: 551400 貴州省貴陽市清鎮市醫藥工業園區
優先權:
專利代理機構: 貴陽中新專利商標事務所 52100 代理人: 程新敏
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201310117231.6

授權公告號:

103251784B||||||

法律狀態公告日:

2014.12.10|||2013.09.18|||2013.08.21

法律狀態類型:

授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

本發明公開了一種重樓解毒酊及其制備方法,按重量份數計算,它包括重樓150~400份,生草烏40~150份、艾葉20~100份、石菖蒲20~80份、大蒜10~40份及艾片10~30份。本發明根據我國少數民族地區傳統的民族藥品驗方來研制、開發,所制備獲得的種重樓解毒酊具有清熱解毒,散瘀止痛的療效,可用于治療肝經火毒所致的帶狀皰疹,皮膚瘙癢,蟲咬皮炎,流行性腮腺炎等,而且本發明配方合理、簡單,材料來源廣泛,成本低廉,制備方法簡單易行,治療效果明顯,沒有毒副作用,患者容易接受,具有抑菌、抗病毒感染,共奏清熱解毒,消腫散結,疏經止痛之功效,臨床應用療效滿意,且使用便捷、安全。

權利要求書

權利要求書
1.   一種重樓解毒酊,其特征在于:按重量份數計算,它包括重樓150~400份,生草烏40~150份、艾葉20~100份、石菖蒲20~80份、大蒜10~40份及艾片10~30份。

2.   根據權利要求1所述的重樓解毒酊,其特征在于:按重量份數計算,它包括重樓250份,生草烏80份、艾葉70份、石菖蒲50份、大蒜20份及艾片20份。

3.   一種如權利要求1所述的重樓解毒酊的制備方法,其特征在于:按照上述重量份數,取重樓,生草烏、艾葉、石菖蒲、大蒜及艾片;將大蒜去皮后,搗碎成泥狀,將重樓、生草烏、石菖蒲及艾葉粉碎成最粗粉,最粗粉過10目篩,加入蒜泥與粗粉總量的二倍量50%稀乙醇,將稀乙醇與蒜泥及粗粉一同混合后進行浸漬10天,取上清液,將藥渣濾過,濾液與上清液合并,獲得提取液;將艾片加入質量百分比濃度為95%的117ml乙醇中,充分攪拌至艾片完全溶解,獲得溶解液;將溶解液加入提取液中,充分攪拌均勻,獲得混合液;再向混合液中加入水和乙醇定容,使乙醇的質量百分比濃度調整至45~55%,攪拌均勻后,將其密封靜置3天,再進行濾過,將過濾獲得的黃色至棕黃色澄清液體灌裝,即得成品。

說明書

說明書重樓解毒酊及其制備方法
技術領域
本發明涉及中藥技術領域,尤其是一種重樓解毒酊及其制備方法。
背景技術
本品用于肝經火毒所致的帶狀皰疹,皮膚瘙癢,蟲咬皮炎,流行性腮腺炎。該藥為苗族藥驗方,苗醫理論認為,帶狀泡疹(蔣剛歐娃囊)、蚊叮蟲咬(港么給普)、皮膚瘙癢(瀉嘎發)、腮腺炎(仿)多因自然環境影響和衛生習慣不良,感受風毒、熱毒、邪毒而誘發,毒邪傷氣傷血,血脈不通,毒邪內蓄。正如苗醫所說:“無熱不成火,無火不成炎,無炎則不痛,火盛成炎,血肉腐敗而成膿”。毒蓄于腮則發腮腺炎,蓄于皮膚則發為皰疹或瘙癢,為醫稱“纏腰火丹”,谷稱“半腰龍”。 帶狀泡疹(蔣剛歐娃囊)是水痘帶狀皰疹病毒引起,幼兒時發病的是水痘,之后病毒潛伏于神經細胞中,當免疫功能低下時(尤其是中老年),病毒再次活躍,發生帶狀皰疹。臨床表現:發疹前數日,可有低熱、乏力等前驅癥狀。局部先有灼熱感,皮膚潮紅,繼而出現粟粒到黃豆大的丘疹、水皰,皰壁緊張發亮,個個獨立,可簇集成片,但不融合,常有明顯的燒灼或針刺樣疼痛,常因水皰破潰形成糜爛或繼發感染。皮損沿皮膚神經走行分布,胸腰部、面部及四肢是好發部位。發病急劇,一般2~4周自愈。單純皰疹分為1型和2型兩種。1型病毒主要侵犯生殖器以外的皮膚和粘膜;2型主要侵犯外生殖器,又稱生殖器皰疹,屬性傳播疾病。臨床表現:發病初期局部灼癢發紅,繼而出現簇集的小水皰群,擦破后糜爛或繼發感染。1型皰疹好發于口角、唇緣和鼻孔周圍的皮膚粘膜相交處;2型皰疹好發于男性龜頭、冠狀溝、尿道口及陰莖體,可伴有尿道炎等;女性多見于陰唇、陰蒂、陰道和宮頸。流行性腮腺炎,俗稱“痄腮”、“流腮”,是兒童和青少年中常見的呼吸道傳染病,多見于4~15歲的兒童和青少年,亦可見于成人,好發于冬、春季,在學校、托兒所、幼兒園等兒童集中的地方易暴發流行,曾在我國多個地方發生大流行,成為嚴重危害兒童身體健康的重點疾病之一。流行性腮腺炎由腮腺炎病毒所引起,該病毒主要侵犯腮腺,也可侵犯各種腺組織、神經系統及肝、腎、心臟、關節等幾乎所有的器官。除腮腺腫痛外,還可引起腦膜腦炎、睪丸炎、胰腺炎、卵巢炎等癥狀。
發明內容
本發明的目的是:提供一種重樓解毒酊及其制備方法,它具有清熱解毒,散瘀止痛的作用,用于治療肝經火毒所致的帶狀皰疹,皮膚瘙癢,蟲咬皮炎,流行性腮腺炎。
本發明是這樣實現的:重樓解毒酊,按重量份數計算,它包括重樓150~400份,生草烏40~150份、艾葉20~100份、石菖蒲20~80份、大蒜10~40份及艾片10~30份。
更優選的技術方案是,按重量份數計算,它包括重樓250份,生草烏80份、艾葉70份、石菖蒲50份、大蒜20份及艾片20份。
重樓解毒酊的制備方法,按照上述重量份數,取重樓,生草烏、艾葉、石菖蒲、大蒜及艾片;將大蒜去皮后,搗碎成泥狀,將重樓、生草烏、石菖蒲及艾葉粉碎成最粗粉,最粗粉過10目篩,加入蒜泥與粗粉總量的二倍量50%稀乙醇,將稀乙醇與蒜泥及粗粉一同混合后進行浸漬10天,取上清液,將藥渣濾過,濾液與上清液合并,獲得提取液;將艾片加入質量百分比濃度為95%的117ml乙醇中,充分攪拌至艾片完全溶解,獲得溶解液;將溶解液加入提取液中,充分攪拌均勻,獲得混合液;再向混合液中加入水和乙醇定容,使乙醇的質量百分比濃度調整至45~55%,攪拌均勻后,將其密封靜置3天,再進行濾過,將過濾獲得的黃色至棕黃色澄清液體灌裝,即得成品。本發明的方解:本品中主藥為重樓,重樓又名“蚤休”,現代藥理研究證明:“蚤休制劑對化濃性球菌等多種致病菌有抗菌作用”和“抑制病毒的藥理作用”(《貴州中藥資源》)。歷代醫家皆稱之為“苦泄解毒之要品,為外用要藥”。重樓(加格略)性冷,味苦,入熱經,具清熱解毒消腫功效,為主藥。艾片(加窩凱)性冷,味苦辛,入熱經,散火消腫,止癢止痛;生草烏(包家利幼)性熱,味麻,入冷經,祛風止痛;艾葉(加洼少)性熱,味苦,入冷經,散寒止痛;石昌蒲(加保耶)性熱,味辛,入冷經,解毒,祛癰癤;大蒜(村射)性熱,味辣,入冷經,行滯氣、消癓積;共為輔藥。諸藥合用,共奏清熱解毒,消腫散結,疏經止痛之功效。
臨床應用:臨床上將本品廣泛用于治療帶裝皰疹,單純皰疹、疔癰癤腫痛,蟲咬皮炎,流行性腮腺炎。具有止痛、止癢迅速,大大縮短病程的特點,且便于觀察,不污染衣服,患者樂于接受,同時,本品在臨床上還可用于生殖器皰疹,外陰炎、毛囊炎、濕疹和激光治療尖銳濕疣的輔助藥物,大大降低愈后復發率。本品用水稀釋還作為洗液用于治療陰部瘙癢和感染等,由于本品無毒副作用,無論用于兒童、老人均未發現不良反應。
毒理學研究
1、              皮膚刺激試驗:用貴州圣濟堂制藥有限公司提供的重樓解毒酊,每毫升含生藥量0.5g的乙醇溶液。試驗動物為健康家兔(體重1.5~2.5kg),健康家兔平均反應值,完整皮膚:0,破損皮膚<2,結果表明本品對動物正常皮膚和破損皮膚均無刺激性。
2、              皮膚過敏反應:用貴州圣濟堂制藥有限公司提供的重樓解毒酊,每毫升含生藥量0.5g的乙醇溶液。試驗動物為健康豚鼠(體重250~350g),健康豚鼠在激發24小時至一周未出現皮膚紅斑、水腫等過敏反應,致敏率為0%。
3、              急性毒性試驗:用貴州圣濟堂制藥有限公司提供的重樓解毒酊,每毫升含生藥量0.5g的乙醇溶液。試驗動物為健康小白鼠(體重17~20g),健康小白鼠口服本品LD50及95%平均可信限為11.058±1.8539g/kg,外用無毒副作用。
根據以上毒理學研究結果,由于重樓解毒酊系外用制劑,患者仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用,不會造成中毒。
臨床驗證及使用情況:
產品規格:(1)每瓶裝15ml,(2)每瓶裝30ml。
用法用量:外用,涂抹患處。每日3~4次。
注意事項:外用藥,忌內服。久置有少量沉淀,搖勻后使用。在治療流行性腮腺炎期間,患者應忌冷、酸、腥、辣食物。
貴陽醫學院附屬醫院皮膚科應用由貴州圣濟堂制藥有限公司生產的重樓解毒治療帶裝皰疹40例,達到了止痛、消腫、縮短病程的目的,總有效率為85%,并且具有外搽使用方便,患者樂于接受。
貴陽醫學院附屬醫院皮膚科應用由貴州圣濟堂制藥有限公司生產的重樓解毒治療蟲咬皮炎30例,其消炎、止痛效果明顯,總有效率86.87%,無一例發生不量反應,說明該藥是治療蟲咬皮炎的安全有效藥物。
貴陽醫學院附屬醫院皮膚科應用由貴州圣濟堂制藥有限公司生產的重樓解毒治療尖銳濕疣64例,用CO2激光治療后加用重樓解毒酊外搽局部,每日2~3次,直至疣體結痂脫落,治愈率達到96.8%。重樓解毒酊是由多種中藥配伍制成的純中藥制劑,具有清熱解毒、消腫止痛、抗病毒之功效。CO2激光治療后加用重樓解毒酊外搽,可彌補激光治療之不足,并能減輕治療的副反應,預防感染,降低復發率,提高療效。
重樓解毒酊是貴州地道藥材采用現代工藝生產的具有解毒、消炎、止痛、止癢之功效的純中藥制劑,自運用到臨床以來,深受廣大患者的歡迎,貴陽醫學院附屬醫院皮膚科運用其治療病毒性、過敏性、瘙癢性皮膚病50例,并進行了開放性療效觀察,其結果顯示該藥治療帶狀皰疹、單純皰疹、扁平疣、慢性濕疹、丘疹性蕁麻疹、蟲咬皮炎、老年性瘙癢癥、疥瘡后瘙癢癥、神經性皮炎治愈率為90%、100%、70%、93.8%、100%、100%、89.5%、100%、90%。
首都醫科大學附屬北京友誼醫院皮膚病科用貴州圣濟堂制藥有限公司生產的重樓解毒對神經性皮炎等4種瘙癢性和疼痛性皮膚病觀察了止癢和止痛效果,獲得滿意效果,現總結如下:
1、            共觀察病例數,21例。
2、            性別:男7人,女14人。
3、            年齡:最小15歲,最大70歲,平均46.8歲。
4、            病程:最短3天,最長30年,平均3.5年。
5、            病種及例數:
神經性皮炎:11例;帶狀皰疹:5例;皮癢癥:3例;蟲咬皮炎:2例。
6、            用法:本次為單一的開放性觀察,重樓解毒酊期間停用其它外用藥物,每天涂搽患處2~3次,主要觀察止癢和止痛效果,共觀察7天,判斷療效。
7、            療效判定標準:
痊愈:癢或痛基本消失。
有效:癢或痛明顯減輕,不必搔抓。
無效:仍癢或痛。
8、            結果:見表
表1

9、            不良反應:一般未見不良反應,只1例神經性皮炎病人有輕度刺激現象,停用后消退。
結論:通過上述觀察可見,重樓解毒酊有較好的止癢和止痛效果,神經性皮炎11例中有效8例,占72.73%(8/11),帶狀皰疹5例有效4例占80%(4/5),皮癢癥3例皆有效占100%(3/3),蟲咬皮炎2例皆痊愈占100%(2/2)。綜合療效,21例中痊愈2例占9.52%(2/21),有效15例占71.32%(15/21)總有效17例,占80.95%(17/21)上述結果也表明蟲咬皮炎和皮癢癥例數雖少,但效果最佳。
由于采用了上述的技術方案,本發明根據我國少數民族地區傳統的民族藥品驗方來研制、開發,所制備獲得的種重樓解毒酊具有清熱解毒,散瘀止痛的療效,可用于治療肝經火毒所致的帶狀皰疹,皮膚瘙癢,蟲咬皮炎,流行性腮腺炎等,而且本發明配方合理、簡單,材料來源廣泛,成本低廉,制備方法簡單易行,治療效果明顯,沒有毒副作用,患者容易接受,具有抑菌、抗病毒感染,共奏清熱解毒,消腫散結,疏經止痛之功效,臨床應用療效滿意,且使用便捷、安全。
具體實施方式
本發明的實施例1:重樓解毒酊,它包括重樓250g,生草烏80 g、艾葉70 g、石菖蒲50 g、大蒜20 g及艾片20 g。
重樓解毒酊的制備方法,按照上述質量,取重樓,生草烏、艾葉、石菖蒲、大蒜及艾片;將大蒜去皮后,搗碎成泥狀,將重樓、生草烏、石菖蒲及艾葉粉碎成最粗粉,最粗粉過10目篩,加入蒜泥與粗粉總量的二倍量50%稀乙醇,將稀乙醇與蒜泥及粗粉一同混合后進行浸漬10天,取上清液,將藥渣濾過,濾液與上清液合并,獲得提取液;將艾片加入質量百分比濃度為95%的117ml乙醇中,充分攪拌至艾片完全溶解,獲得溶解液;將溶解液加入提取液中,充分攪拌均勻,獲得混合液;再向混合液中加入水和乙醇定容,使乙醇的質量百分比濃度調整至45~55%,攪拌均勻后,將其密封靜置3天,再進行濾過,將過濾獲得的黃色至棕黃色澄清液體灌裝,即得成品。本發明的實施例2:重樓解毒酊,它包括重樓150g,生草烏50 g、艾葉50 g、石菖蒲20 g、大蒜10 g及艾片10 g。 
制備方法同實施例1。
本發明的實施例3:重樓解毒酊,它包括重樓400g,生草烏150 g、艾葉80 g、石菖蒲80 g、大蒜30 g及艾片30 g。 
制備方法同實施例1。   內容來自專利網www.wwszu.club轉載請標明出處

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