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通過具有組氨酸的水性制劑在弱酸性至中性PH穩定的免疫球蛋白.pdf

摘要
申請專利號:

CN201180044452.4

申請日:

2011.09.16

公開號:

CN103282042B

公開日:

2014.12.10

當前法律狀態:

授權

有效性:

有權

法律詳情: 專利權人的姓名或者名稱、地址的變更IPC(主分類):A61K 38/00變更事項:專利權人變更前:百深有限責任公司變更后:百深有限責任公司變更事項:地址變更前:瑞士奧普菲孔市變更后:瑞士楚格市變更事項:共同專利權人變更前:百深公司變更后:百深公司|||專利權的轉移IPC(主分類):A61K 38/00登記生效日:20160810變更事項:專利權人變更前權利人:巴克斯特國際公司變更后權利人:百深有限責任公司變更事項:地址變更前權利人:美國伊利諾伊州變更后權利人:瑞士奧普菲孔市變更事項:專利權人變更前權利人:巴克斯特保健股份有限公司變更后權利人:百深公司|||授權|||實質審查的生效IPC(主分類):A61K 38/00申請日:20110916|||公開
IPC分類號: A61K38/00; A61K38/48; A61K39/395; A61K47/02; A61K47/18; A61K9/00; A61K47/12 主分類號: A61K38/00
申請人: 巴克斯特國際公司; 巴克斯特保健股份有限公司
發明人: H·A·巴特韋克; B·克爾布爾; L·霍夫鮑爾; W·特施納; H-P·施瓦茨
地址: 美國伊利諾伊州
優先權: 2010.09.17 US 61/384,209
專利代理機構: 上海市華誠律師事務所 31210 代理人: 傅強國;賈師英
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201180044452.4

授權公告號:

||||||103282042B||||||

法律狀態公告日:

2018.06.08|||2016.08.31|||2014.12.10|||2013.10.30|||2013.09.04

法律狀態類型:

專利權人的姓名或者名稱、地址的變更|||專利申請權、專利權的轉移|||授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

在其它方面,本發明提供了,具有組氨酸的、且在弱酸性至中性pH下儲存穩定的、免疫球蛋白水性制劑。本發明也提供了通過與組氨酸配制,在弱酸性至中性pH使免疫球蛋白組合物穩定的方法。有利的是,本文提供的所述方法和制劑允許免疫球蛋白的水性組合物在弱酸性至中性pH下穩定,從而有利于腸胃外給藥。

權利要求書

權利要求書
1.   一種儲存穩定的、水性免疫球蛋白組合物,包括:
(a)免疫球蛋白;
(b)從50mM至500mM的組氨酸;
(c)從0mM至10mM的堿金屬陽離子;以及
(d)從5.5至7.0的pH。

2.   根據權利要求1所述的組合物,含有從150mM至350mM的組氨酸。

3.   根據權利要求2所述的組合物,含有從225mM至275mM的組氨酸。

4.   根據權利要求1至3任意一項所述的組合物,含有從0mM至1mM的堿金屬陽離子。

5.   根據權利要求1至4任意一項所述的組合物,其中所述組合物含有從10mM至400mM的氯離子。

6.   根據權利要求5所述的組合物,含有從100mM至200mM的氯離子。

7.   根據權利要求1至6任意一項所述的組合物,其中所述組合物的pH為從5.5至6.5。

8.   根據權利要求7所述的組合物,其中所述組合物的pH為6.1±0.2。

9.   根據權利要求1至8任意一項所述的組合物,其中所述組合物進一步包含抗氧化劑。

10.   根據權利要求1至9任意一項所述的組合物,其中所述組合物不含有表面活性劑或者糖。

11.   根據權利要求1至10任意一項所述的組合物,其中所述組合物在惰性氣體中儲存。

12.   根據權利要求11所述的組合物,其中所述惰性氣體選自:氮氣、氬氣、二氧化碳、氦氣、氪氣和氙氣。

13.   根據權利要求11所述的組合物,其中所述惰性氣體為氮氣。

14.   根據權利要求11所述的組合物,其中所述惰性氣體為氬氣。

15.   根據權利要求1至14任意一項所述的組合物,其中所述免疫球蛋白為多克隆免疫球蛋白。

16.   根據權利要求1至14任意一項所述的組合物,其中所述免疫球蛋白為單克隆免疫球蛋白。

17.   根據權利要求1至16任意一項所述的組合物,其中所述免疫球蛋白為IgG免疫球蛋白。

18.   根據權利要求1至17任意一項所述的組合物,其中所述免疫球蛋白從匯集的人類血漿富集。

19.   根據權利要求1至17任意一項所述的組合物,其中所述免疫球蛋白為重組免疫球蛋白。

20.   根據權利要求1至19任意一項所述的組合物,其中所述免疫球蛋白的濃度為50±5g/L。

21.   根據權利要求1至19任意一項所述的組合物,其中所述免疫球蛋白的濃度小于50g/L。

22.   根據權利要求1至19任意一項所述的組合物,其中所述免疫球蛋白的濃度至少50g/L。

23.   根據權利要求22所述的組合物,其中所述免疫球蛋白的濃度為從50g/L至150g/L。

24.   根據權利要求23所述的組合物,其中所述免疫球蛋白的濃度為100±10g/L。

25.   根據權利要求22所述的組合物,其中所述免疫球蛋白的濃度至少為100g/L。

26.   根據權利要求25所述的組合物,其中所述免疫球蛋白的濃度為150±15g/L。

27.   根據權利要求25所述的組合物,其中所述免疫球蛋白的濃度為從150g/L至250g/L。

28.   根據權利要求27所述的組合物,其中所述免疫球蛋白的濃度為200±20g/L。

29.   根據權利要求22所述的組合物,其中所述免疫球蛋白的濃度至少為200g/L。

30.   根據權利要求1至29任意一項所述的組合物,其中當所述組合物儲存在從38°C至42°C下,其穩定為期至少一個月。

31.   根據權利要求30所述的組合物,其中當所述組合物儲存在從38°C至42°C下,其穩定為期至少三個月。

32.   根據權利要求31所述的組合物,其中當所述組合物儲存在從38°C至42°C下,其穩定為期至少6個月。

33.   根據權利要求1至32任意一項所述的組合物,其中當所述組合物儲存在從28°C至32°C下,其穩定為期至少6個月。

34.   根據權利要求33所述的組合物,其中當所述組合物儲存在從28°C至32°C下,其穩定為期至少1年。

35.   根據權利要求34所述的組合物,其中當所述組合物儲存在從28°C至32°C下,其穩定為期至少2年。

36.   根據權利要求1至35任意一項所述的組合物,其中只要所述免疫球蛋白在聚集態中的百分比保持低于2|%,所述組合物被認為是穩定的。

37.   根據權利要求1至35任意一項所述的組合物,其中只要所述免疫球蛋白在所述聚集態中的百分比為從0%至2%并且所述免疫球蛋白在所述單體狀態中的百分比為從85%至100%,那么所述組合物被認為是穩定的。

38.   根據權利要求1至37任意一項所述的組合物,其中具有所述相同成分的組合物,但其配制為pH4.8,當其儲存在從38°C至42°C下,其是穩定的為期小于1個月。

39.   根據權利要求1至38任意一項所述的組合物,其中具有所述相同成分的組合物,但其配制為pH4.8,當其儲存在從28°C至32°C下,其是穩定的為期小于6個月。

40.   一種穩定免疫球蛋白組合物的方法,所述方法包括配制pH為在5.5和7.0之間的所述組合物,
其中所述配制的組合物包含:
(a)免疫球蛋白
(b)從50mM至500mM的組氨酸;和
(c)從0mM至10mM的堿金屬陽離子。

41.   根據權利要求40所述的方法,其中所述配制的組合物含有從150mM至350mM的組氨酸。

42.   根據權利要求41所述的方法,其中所述配制的組合物含有從225mM至275mM的組氨酸。

43.   根據權利要求40至42任意一項所述的方法,其中所述配制的組合物含有從0mM至1mM的堿金屬陽離子。

44.   根據權利要求40至43任意一項所述的方法,其中所述配制的組合物含有從10mM至400mM的氯離子。

45.   根據權利要求44所述的方法,其中所述配制的組合物含有從100mM至200mM的氯離子。

46.   根據權利要求40至45任意一項所述的方法,其中所述配制的組合物的pH為從5.5至6.5。

47.   根據權利要求46所述的方法,其中所述配制的組合物的pH為6.1±0.2。

48.   根據權利要求40至47任意一項所述的方法,其中所述配制的組合物進一步包含抗氧化劑。

49.   根據權利要求40至48任意一項所述的方法,其中所述配制的組合物不含有表面活性劑或者糖。

50.   根據權利要求40至49任意一項所述的方法,其中所述配制的組合物儲存在惰性氣體中。

51.   根據權利要求50所述的方法,其中所述惰性氣體選自:氮氣、氬氣、二氧化碳、氦氣、氪氣和氙氣。

52.   根據權利要求50所述的方法,其中所述惰性氣體為氮氣。

53.   根據權利要求50所述的方法,其中所述惰性氣體為氬氣。

54.   根據權利要求40至53任意一項所述的方法,其中所述免疫球蛋白為多克隆免疫球蛋白。

55.   根據權利要求40至53任意一項所述的方法,其中所述免疫球蛋白為單克隆免疫球蛋白。

56.   根據權利要求40至55任意一項所述的方法,其中所述免疫球蛋白為IgG免疫球蛋白。

57.   根據權利要求40至56任意一項所述的方法,其中所述免疫球蛋白從匯集的人類血漿富集。

58.   根據權利要求40至56任意一項所述的方法,其中所述免疫球蛋白為重組免疫球蛋白。

59.   根據權利要求40至58任意一項所述的方法,其中所述免疫球蛋白在所述配制的組合物中的濃度為50±5g/L。

60.   根據權利要求40至58任意一項所述的方法,其中所述免疫球蛋白在所述配制的組合物中的濃度為小于50g/L。

61.   根據權利要求40至58任意一項所述的方法,其中所述免疫球蛋白在所述配制的組合物中的濃度為至少50g/L。

62.   根據權利要求61所述的方法,其中所述免疫球蛋白在所述配制的組合物中的濃度為從50g/L至150g/L。

63.   根據權利要求62所述的方法,其中所述免疫球蛋白在所述配制的組合物中的濃度為100±10g/L。

64.   根據權利要求61所述的方法,其中所述免疫球蛋白在所述配制的組合物中的濃度為至少100g/L。

65.   根據權利要求64所述的方法,其中所述免疫球蛋白在所述配制的組合物中的濃度為150±15g/L。

66.   根據權利要求64所述的方法,其中所述免疫球蛋白在所述配制的組合物中的濃度為從150g/L至250g/L。

67.   根據權利要求64所述的方法,其中所述免疫球蛋白在所述配制的組合物中的濃度為200±20g/L。

68.   根據權利要求64所述的方法,其中所述免疫球蛋白在所述配制的組合物中的濃度為至少200g/L。

69.   根據權利要求40至68任意一項所述的方法,其中當儲存在從38°C至42°C下,所述配制的組合物穩定至少一個月。

70.   根據權利要求69所述的方法,其中當儲存在從38°C至42°C下,所述配制的組合物穩定至少3個月。

71.   根據權利要求69所述的方法,其中當儲存在從38°C至42°C下,所述配制的組合物穩定至少6個月。

72.   根據權利要求40至71任意一項所述的方法,其中當儲存在從28°C至32°C下,所述配制的組合物穩定至少6個月。

73.   根據權利要求72所述的方法,其中當儲存在從28°C至32°C下,所述配制的組合物穩定至少1年。

74.   根據權利要求72所述的方法,其中當儲存在從28°C至32°C下,所述配制的組合物穩定至少2年。

75.   根據權利要求40至74任意一項所述的方法,其中只要所述免疫球蛋白在聚集態中的百分比保持低于2%,那么所述配制的組合物被認為是穩定的。

76.   根據權利要求40至74任意一項所述的方法,其中只要所述免疫球蛋白在所述聚集態中的百分比為從0%至2%并且所述免疫球蛋白在所述單體狀體中的百分比為從85%至100%,所述配制的組合物被認為是穩定的。

77.   根據權利要求40至76任意一項所述的方法,其中具有與所述配制的組合物相同成分的免疫球蛋白組合物,但所述免疫球蛋白組合物配制為pH4.8,當所述免疫球蛋白組合物儲存在從38°C至42°C下,其穩定小于1個月。

78.   根據權利要求40至77任意一項所述的方法,其中具有與所述配制的組合物相同成分的免疫球蛋白組合物,但所述免疫球蛋白組合物配制為pH4.8,當所述免疫球蛋白組合物儲存在從28°C至32°C下,其穩定小于6個月。

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通過 具有 組氨酸 水性 制劑 弱酸 中性 PH 穩定 免疫球蛋白
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