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一種用于治療婦科炎癥的中藥組合物及其制備方法.pdf

摘要
申請專利號:

CN201310051232.5

申請日:

2013.02.16

公開號:

CN103127460B

公開日:

2014.12.10

當前法律狀態:

授權

有效性:

有權

法律詳情: 授權|||實質審查的生效IPC(主分類):A61K 36/9066申請日:20130216|||公開
IPC分類號: A61K36/9066; A61P15/00 主分類號: A61K36/9066
申請人: 河南科技大學
發明人: 李瑞芳; 張偉民; 曹珊珊; 段冷昕; 邱相君; 方偉進; 徐新麗; 付銀鋒
地址: 471003 河南省洛陽市澗西區西苑路48號
優先權:
專利代理機構: 鄭州睿信知識產權代理有限公司 41119 代理人: 牛愛周
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201310051232.5

授權公告號:

103127460B||||||

法律狀態公告日:

2014.12.10|||2013.07.10|||2013.06.05

法律狀態類型:

授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

本發明公開了一種用于治療婦科炎癥的中藥組合物及其制備方法,屬于中醫藥技術領域。該中藥組合物按照中醫理論中的君臣佐使原則合理配伍,采用黨參、三棱、焦神曲、焦山楂、桃仁等十味中藥,強調整體觀念。其中,黨參能補氣健脾,為君藥;丹參、桃仁能活血化瘀,赤芍能清熱活血,三棱、莪術能活血通經,魚腥草能清熱解毒、消癰排膿,上述六藥同為臣藥;焦山楂、焦麥芽、焦神曲能消食和胃,為佐使藥;諸藥合用,共湊良效,主要針對肝腎脾胃虧虛之癥,對于婦科炎癥和月經不調等癥其療效顯著。該中藥組合物采用純中藥制劑,不添加任何化學成分,長期服用安全可靠、無毒副作用,能真正達到標本兼治的目的。

權利要求書

權利要求書一種用于治療婦科炎癥的中藥組合物,其特征在于:由以下重量份數的原料組成:黨參100~140份,三棱30~40份,焦神曲100~140份,焦山楂100~140份,桃仁90~110份,丹參100~140份,莪術30~40份,焦麥芽100~140份,赤芍90~110份,魚腥草90~110份。
根據權利要求1所述的用于治療婦科炎癥的中藥組合物,其特征在于:由以下重量份數的原料組成:黨參125份,三棱38份,焦神曲125份,焦山楂125份,桃仁100份,丹參125份,莪術38份,焦麥芽125份,赤芍104份,魚腥草104份。
一種如權利要求1所述的用于治療婦科炎癥的中藥組合物的制備方法,其特征在于:制備步驟如下:
(1)按重量份數準確取各味原料藥,加水煎煮后合并煎液,過濾,濾液濃縮至80℃下相對密度為1.20~1.30g/mL得稠浸膏;
(2)按照重量比為稠浸膏:糖粉:環糊精=(2.5~3):(5~6):(1.25~1.5)取各物質,混勻,加入乙醇制成軟材,過篩,制粒,顆粒經干燥、整粒、分裝即得。
根據權利要求3所述的用于治療婦科炎癥的中藥組合物的制備方法,其特征在于:所述步驟(3)中稠浸膏、糖粉、環糊精的重量比為1:2:0.5。
根據權利要求3所述的用于治療婦科炎癥的中藥組合物的制備方法,其特征在于:所述步驟(3)中乙醇的濃度為70~95%。

說明書

說明書一種用于治療婦科炎癥的中藥組合物及其制備方法
技術領域
本發明涉及一種中藥組合物及其制備方法,具體涉及一種用于治療婦科炎癥的中藥組合物及其制備方法,屬于中醫藥技術領域。
背景技術
婦科疾病一直是危害女性健康和生命安全的第一殺手。傳統用于治療婦科疾病的方法其療效一直不盡人意,普遍存在頭痛醫頭、腳疼醫腳,不能除根病灶等問題,當合并多種疾病時免疫力會持續下降,嚴重的還會殃及卵巢,導致上行感染,若病菌反復侵害則隨時都有惡變的可能。目前,治療婦科炎癥常采用西醫療法,然而西藥副作用較大,易破壞體內菌群平衡,且病菌產生耐藥性后再施藥則不起作用。于是尋找一種適合當代女性,對當代婦科炎癥有針對性治療的高效藥物成為婦科疾病用藥的急待解決的問題。
中醫理論認為婦科炎癥屬于“瘴積”范疇,辨證從“氣滯、血瘀、氣虛、水停”著眼,治以“活血化瘀,軟堅散結,行氣止痛,扶正消水”為主,臨證時可根據體質強弱和病情輕重方藥各有所偏,靈活加減。而純中藥成份,身體不會產生耐藥性。因此,全面滋養調理以子宮為核心的女性生殖系統,益氣活血、行氣止痛、清熱利濕可專門攻克一些反復發作的婦科病,如慢性盆腔炎、月經不調等。
現有技術中用于治療婦科炎癥的中藥品種繁多,但仍缺乏療效明確的特效藥物。同時大多數藥物以洗劑為主,用藥不方便且不便于攜帶。
發明內容
本發明的目的是提供一種用于治療婦科炎癥的中藥組合物。
同時,本發明還提供一種用于治療婦科炎癥的中藥組合物的制備方法。
為了實現以上目的,本發明所采用的技術方案是:
一種用于治療婦科炎癥的中藥組合物,由以下重量份數的原料組成:黨參100~140份,三棱30~40份,焦神曲100~140份,焦山楂100~140份,桃仁90~110份,丹參100~140份,莪術30~40份,焦麥芽100~140份,赤芍90~110份,魚腥草90~110份。
優選的,一種用于治療婦科炎癥的中藥組合物,由以下重量份數的原料組成:黨參125份,三棱38份,焦神曲125份,焦山楂125份,桃仁100份,丹參125份,莪術38份,焦麥芽125份,赤芍104份,魚腥草104份。
本發明用于治療婦科炎癥的中藥組合物按照中醫理論中的君臣佐使原則合理配伍,采用黨參、丹參、桃仁、赤芍、三棱、莪術、魚腥草等十味中藥,強調整體觀念。其中,黨參能補氣健脾,為君藥;丹參、桃仁能活血化瘀,赤芍能清熱活血,三棱、莪術能活血通經,魚腥草能清熱解毒、消癰排膿,上述六藥同為臣藥;焦山楂、焦麥芽、焦神曲能消食和胃,為佐使藥。諸藥合用,共湊良效,主要針對肝腎脾胃虧虛之癥,用于治療婦科炎癥和月經不調等癥。而婦女月經不調,赤白帶下,少腹癥瘕,其病機為氣滯、血瘀、濕熱下注,治療宜益氣活血、行氣止痛、清熱利濕。
各原料藥的功效簡述如下:
黨參:性平,味甘、微酸,歸脾、肺經;具有補中益氣,健脾祛濕的功效;用于脾肺虛弱,氣短心悸,食少便溏,虛喘咳嗽,內熱消渴等癥;黨參含甾醇、黨參苷、黨參多糖、黨參內酯、生物堿、無機元素、氨基酸、微量元素等活性成分,對人體多臟器有不同程度的強壯作用,能提高人體的適應性,為補氣健脾之要藥;
三棱:性平,味辛、苦,歸肝、脾經;能破血行氣,消積止痛;用于血瘀氣滯、癥瘕痞塊、瘀血經閉、食積脹痛等癥;三棱含有揮發油,油中主要成分為苯乙醇、對苯二酚十六酸、去莖木香內酯及多種有機酸;常用于治療氣血結積、瘀血瘀滯引起的卵巢癌、宮頸癌及婦科炎癥;
焦神曲:性溫,歸脾胃經,具有消食化積、健脾和胃的功效,為佐使藥;神曲含酵母菌、淀粉酶、維生素B復合體、麥角甾醇、蛋白質及脂肪、揮發油等活性成分;主要用于飲食停滯,消化不良以及婦人產后淤血腹痛,小兒腹大堅積等病證;
焦山楂:性微溫,味甘、酸,入脾、胃、肝經;有消食健胃、活血化瘀、收斂止痢之功能。山楂可入肝經而活血化瘀,用于產后瘀滯腹痛、閉經痛經;山楂還能補脾益肺,效近人參而為較弱,適用于各種氣虛不足者,如婦科常見的慢性出血疾患引起的氣血兩虧的病癥。焦山楂含有黃酮類、三萜皂苷類(熊果酸、齊墩果酸、山楂酸等)、皂苷鞣質、游離酸、脂肪酸、維生素C、無機鹽、紅色素等活性成分;
桃仁:性平,味苦、甘,歸心、肝、大腸經;用于癥瘕結塊,肺癰腸癰,跌仆傷痛,經閉痛經,產后瘀痛等癥。桃仁的化學成分主要含苦杏仁苷、苦杏仁酶、揮發油、脂肪油,油中主要含有油酸甘油酯和少量亞油酸甘油酯活性成分;桃仁水煎劑及提取物有鎮痛、抗炎、抗菌、抗過敏作用;動物實驗證明桃仁有促進炎癥吸收作用,對炎癥初期有較強的抗滲出作用,桃仁中的苦杏仁甙亦有抗炎作用;
丹參:性微寒,味苦,歸心、肝經;具有活血調經,祛瘀止痛,涼血消癰,養血安神的功能;對于治療胸肋疼痛、癥瘕結塊以及月經不調、經閉經痛具有良效;丹參能破宿血,補新血,安生胎,落死胎,止崩中滯下,調經脈;丹參主要分脂溶性成分和水溶性成分,脂溶性成分包括丹參酮Ⅰ、ⅡA、ⅡB、Ⅲ,隱丹參酮,羥基丹參酮,丹參酸甲酯,紫丹參甲素、乙素,丹參新酮,丹參醇Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ,丹參酚、丹參醛等,水溶性成分包括丹參素,丹參酸甲、乙、丙,原兒茶酸,原兒茶醛等活性成分;臨床研究發現丹參注射液在治療盆腔積液、附件炎中效果很好,比單純的應用抗生素聯合效果優越很多;
莪術:性溫,味辛、苦,歸肝、脾經;能行氣破血,消積止痛;主治血氣心痛,飲食積滯,脘腹脹痛,血滯閉經,痛經,癥瘕痞塊等;莪術根莖含多種揮發油成分,如莪術呋喃烯酮,龍腦,檸檬烯,松油烯,異龍腦等;莪術具有抗腫瘤、抗菌、抗炎作用,莪術揮發油試管內能抑制金黃色葡萄球菌、β?溶血性鏈球菌、大腸埃希菌、傷寒桿菌、霍亂弧菌等的生長;1%莪術油對動物醋酸性腹膜炎有抑制作用,對小鼠局部水腫、炎癥有抑制作用;莪術還常用于治療霉菌性陰道炎、宮頸糜爛等婦科炎癥;
焦麥芽:能消食和胃,為佐使藥,主要含a?及β?淀粉酶、催化酶、麥芽糖等;
赤芍:性微寒,味苦;歸肝經;具有清熱涼血、散瘀止痛的功能;主治經閉痛經,疝瘕積聚、溫毒發斑,吐血衄血,肝郁脅痛,腸風下血、目赤腫痛,跌撲損傷,癰腫瘡瘍,可用于月經不調、痛經、閉經等癥;赤芍含芍藥苷、芍藥內酯苷、氧化芍藥苷、苯甲酰藥苷、芍藥吉酮、芍藥新苷等活性成分;
魚腥草:性微寒,味苦;歸肺經、膀胱、大腸經;具有清熱解毒,排膿消癰,利尿通淋的功能;主治婦女外陰瘙癢,肛癰,子宮內膜炎、宮頸炎、附件炎,赤白帶及小腹痛等癥狀;魚腥草含魚腥草素、揮發油、蕺菜堿、槲皮苷、氯化鉀等活性成分;魚腥草提取物對各種微生物尤其是酵母菌和霉菌具有顯著的抑制作用,對溶血性的鏈球菌、金黃色葡萄球菌、流感桿菌、卡他球菌、肺炎球菌也具有明顯的抑制作用。
一種用于治療婦科炎癥的中藥組合物可以制備成散劑、顆粒劑、丸劑、片劑、膠囊劑、口服液、注射液等中藥劑型,劑型的改變不影響本發明中藥組合物的治療效果。本發明具體提供一種將上述中藥組合物制備成膠囊劑的方法,步驟如下:
(1)按重量份數準確取各味原料藥,加水煎煮后合并煎液,過濾,濾液濃縮至80℃下相對密度為1.20~1.30g/mL得稠浸膏;
(2)按照重量比為稠浸膏:糖粉:環糊精=(2.5~3):(5~6):(1.25~1.5)取各物質,混勻,加入乙醇制成軟材,過篩,制粒,顆粒經干燥、整粒、分裝即得。
所述步驟(3)中稠浸膏、糖粉、環糊精的重量比為1:2:0.5。
所述步驟(3)中乙醇的濃度為70~95%。
本發明的有益效果:
本發明用于治療婦科炎癥的中藥組合物由黨參、丹參、桃仁、赤芍、三棱、莪術、魚腥草等十味中藥配伍組方,采用純中藥制劑,不添加任何化學成分,長期服用安全可靠、無毒副作用,對于治療婦科炎癥、月經不調等癥的療效顯著,充分發揮了中藥制劑綜合調理的作用,能真正達到標本兼治的目的。本發明的不同劑型樣品均具有益氣活血,行氣止痛功效,不僅對氣滯血瘀,濕熱蘊結之盆腔炎,月經不調,赤白帶下,下腹疼痛等癥有很好的療效,并且對于陰道炎、宮頸炎、附件炎等婦科炎癥均有顯著的療效,擴大了用藥患群。
本發明中藥組合物制備膠囊劑的方法簡單,可操作性強,適于大規模生產應用,同時膠囊劑提高了藥物的穩定性,方便攜帶和服用。
具體實施方式
下述實施例僅對本發明作進一步詳細說明,但不構成對本發明的任何限制。
實施例1
本實施例中的中藥組合物主要由以下重量份數的原料組成:黨參100份,三棱40份,焦神曲100份,焦山楂140份,桃仁90份,丹參140份,莪術30份,焦麥芽140份,赤芍90份,魚腥草110份。制備方法包括以下步驟:
(1)按重量份數準確取各味原料藥,加水煎煮3次,第一次加入10倍量體積水,煎煮2小時,第二次加入8倍體積水,煎煮1小時,第三次加入8倍量體積水,煎煮30分鐘,合并煎液,靜置12小時,過濾,濾液濃縮至80℃下相對密度為1.20g/mL得稠浸膏;
(2)按照重量比為稠浸膏:糖粉:環糊精=2.5:6:1.25取各物質,混勻,加入70%的乙醇攪拌均勻,制成軟材;
(3)將步驟(2)的軟材過12目篩網,制粒,顆粒經60℃干燥、整粒,分裝0號空膠囊即得。
上述膠囊劑的規格為0.5g/粒,用法用量:口服,一日3次,一次4粒。
實施例2
本實施例中的中藥組合物主要由以下重量份數的原料組成:黨參125份,三棱38份,焦神曲125份,焦山楂125份,桃仁100份,丹參125份,莪術38份,焦麥芽125份,赤芍104份,魚腥草104份。制備方法包括以下步驟:
(1)按重量份數準確取各味原料藥,加水煎煮,第一次加入10倍量體積水,煎煮2小時,第二次加入8倍體積水,煎煮1小時,第三次加入8倍量體積水,煎煮30分鐘,合并煎液,靜置16小時,過濾,濾液濃縮至80℃下相對密度為1.30g/mL得稠浸膏;
(2)按照重量比為稠浸膏:糖粉:環糊精=1:2:0.5取各物質,混勻,加入95%的乙醇攪拌均勻,制成軟材;
(3)將步驟(2)的軟材過12目篩網,制粒,顆粒經60℃干燥、整粒,分裝0號空膠囊即得。
上述膠囊劑的規格為0.5g/粒,用法用量:口服,一日3次,一次4粒。
實施例3
本實施例中的中藥組合物主要由以下重量份數的原料組成:黨參140份,三棱30份,焦神曲140份,焦山楂100份,桃仁110份,丹參100份,莪術40份,焦麥芽100份,赤芍110份,魚腥草90份。制備方法包括以下步驟:
(1)按重量份數準確取各味原料藥,加水煎煮,第一次加入10倍量體積水,煎煮2小時,第二次加入8倍體積水,煎煮1小時,第三次加入8倍量體積水,煎煮30分鐘,合并煎液,靜置24小時,過濾,濾液濃縮至80℃下相對密度為1.30g/mL得稠浸膏;
(2)按照重量比為稠浸膏:糖粉:環糊精=3:5:1.5取各物質,混勻,加入95%的乙醇攪拌均勻,制成軟材;
(3)將步驟(2)的軟材過12目篩網,制粒,顆粒經60℃干燥、整粒,分裝0號空膠囊即得。
上述膠囊劑的規格為0.5g/粒,用法用量:口服,一日3次,一次4粒。
療效試驗
本發明實施例1~3提供的治療婦科炎癥的膠囊劑的臨床療效觀察,為表明實施例1~3提供的治療婦科炎癥的膠囊劑的臨床治療效果,在河南科技大學第一附屬醫院進行了有效性試驗,臨床試驗結果如下:
1、治療慢性盆腔炎的療效觀察
(1)一般資料
選擇2008年7月~2010年7月在我院診斷為慢性盆腔炎癥的患者242例,年齡在18~55歲之間,平均年齡32.6歲,病程2個月~8年,已婚婦女172例,占71%。臨床分型:輕度58例(24%),中度114例(47%),重度70例(29%)。治療1組50例采用本發明實施例1制備的膠囊劑治療,治療2組70例采用本發明實施例2制備的膠囊劑,治療3組72例采用本發明實施例3制備的膠囊劑治療,對照組50例采用西藥司帕沙星治療。各治療組和對照組患者在年齡、病程以及臨床分型等方面的差異無統計學意義,組間具有可比性。
(2)診斷標準
《中藥新藥臨床研究指導原則》中“中藥新藥治療盆腔炎的臨床研究指導原則”的診斷標準制定。臨床表現為下腹部墜脹疼痛,痛連腰骶,易疲勞,勞累時復發加重,并伴有月經不調,白帶增多等。子宮多后位,且有觸壓痛,活動受限或粘連固定,宮體一側或雙側附件增厚壓痛,甚至可觸及條索狀增厚物或炎性包塊。B超檢查顯示輸卵管增粗,輸卵管附件區可探及炎性包塊。
病情記分標準及病情程度分級同樣按上述標準制訂:子宮活動受限、壓痛,記5分;輸卵管呈條索狀、壓痛,記5分;子宮一側或或雙側附件增厚、壓痛,記5分;下腹腰部酸痛下墜,記3分;帶下增多,記1分;低熱,記1分;經期腹痛,記1分;病程每增加1年,加0.5分。以上累積積分在15分以上者為重度;10~14分為中度;5~9分為輕度。
(3)研究方法
治療組分別采用本發明實施例1~3制備的膠囊劑,口服,一日3次,一次4粒,溫開水送服,療程14d,連續觀察2個療程。痊愈患者隨訪2個療程。對照組服用司帕沙星片(0.1克/粒,由成都倍特藥業有限公司)每次2粒,每天1次,溫開水沖服,療程7天。
(4)療效判定標準:
治愈:臨床癥狀消失,超聲檢查子宮附件無異常,子宮及附件無壓痛,盆腔炎性包塊消失;
顯效:臨床癥狀有明顯好轉,超聲檢查子宮附件未見異常,積分降低2/3以上;
有效:臨床癥狀與體征有所改善,超聲檢查包塊明顯縮小,積分降低1/3以上;
無效:臨床癥狀體征未見改變,婦科檢查局部病變如故,甚至有所加重,超聲檢查包塊仍存在,積分降低小于1/3。
(5)治療結果
表1結果表明各實施例治療組總有效率均較對照組為高,且組間比較差異有統計學意義(P<0.01)。結果顯示治療組2膠囊劑治療慢性盆腔炎2個療程療效最好,總有效率為97.1%,顯著優于司帕沙星片治療慢性盆腔炎10天的效果。結果顯示,采用本發明實施例1~3膠囊劑的療效明顯優于對照組。
表1各治療組對慢性盆腔炎的治療效果

注:與對照組比較,*P<0.05;治療1組的X2=13.22;治療2組的X2=42.61;治療3組的X2=30.55。
(6)不良反應觀察
采用本發明實施例制備的膠囊劑在用藥期間及觀察周期內未見胃腸道不適及過敏反應的發生,也未見肝腎損害等不良反應的發生,表明本發明實施例1~3制備的膠囊劑有良好的安全性。
(7)結論
本發明實施例1~3制備的膠囊劑能有效改善慢性盆腔炎癥患者的臨床癥狀和體征,對慢性盆腔炎的療效顯著,且無明顯不良反應。
2、治療慢性宮頸炎的臨床療效觀察
(1)一般資料
選擇2009年1月~2011年12月我院門診慢性宮頸炎病例共280例,年齡21~45歲,平均,30.9歲,病程1個月~3年,將患者隨機分為治療1~3組和對照組。各組資料在年齡、病程、治療前癥狀積分方面均無顯著性差異(P>0.05),具有可比性。所有病例治療前后均常規進行婦科檢查、白帶常規檢查,并經涂片鏡檢排除霉菌性陰道炎及滴蟲性陰道炎,宮頸刮片排除宮頸癌。治療1組72例采用本發明實施例1制備的膠囊劑治療,治療2組70例采用本發明實施例2制備的膠囊劑治療,治療3組68例采用本發明實施例3制備的膠囊劑治療,對照組70例采用婦科千金片治療。
(2)診斷標準:白帶增多,呈淡黃色、膿性或帶有血性。可有腰痛、骸部痛或有接觸性出血。婦科檢查:宮頸表面呈紅色,有不同程度的糜爛、肥大、質硬,糜爛面與周圍的正常鱗狀上皮有清楚的界限,涂碘溶液不著色,有時可見息肉、囊腫等,可有接觸性出血。
(3)研究方法
治療組分別采用本發明實施例1~3制備的膠囊劑,口服,一日3次,一次4粒,溫開水送服,療程14d,連續觀察2個療程。痊愈患者隨訪2個療程。對照組服用婦科千金片(株洲千金藥業)治療,0.32g/片,1次6片,1日3次口服。在服藥期間,停服與本病證有關的其他任何藥物。
(4)療效判定標準:參照《中藥新藥臨床研究指導原則》有關標準制定:
痊愈:宮頸糜爛面由鱗狀上皮覆蓋,完全愈合,涂碘液全部著色,炎癥、臨床癥狀消失,治療后主癥積分較治療前減少91%以上,宮頸光滑,積分為0;
顯效:宮頸糜爛面較治療前縮小1/3~2/3,治療后比治療前積分降低2/3以上;
有效:宮頸糜爛面較治療前縮小l/3,治療后比冶療前積分降低1/3以上;
無效:治療后宮頸糜爛面及各種癥狀積分無變化,癥狀無改善者,積分降低小于1/3。
總有效率=痊愈+顯效+有效。
(5)治療結果
表2結果可看出,本發明實施例1~3的膠囊劑能明顯改善慢性宮頸病癥的臨床癥狀,治療前后自身比較有明顯差異,對主要癥狀宮頸糜爛,具有較好的治療作用。結果顯示實施例2膠囊劑治療慢性宮頸炎2個療程療效最好,總有效率為84.3%,顯著優于對照組婦科千金片的治療效果。
表2各治療組對慢性宮頸炎的治療效果

注:與對照組比較,*P<0.05;治療1組的X2=8.11;治療2組的X2=13.31;治療3組的X2=9.66。
(6)不良反應觀察
采用本發明實施案例制備的膠囊劑在用藥期間及觀察周期內未見胃腸道不適及過敏反應的發生,也未見肝腎損害等不良反應的發生,表明本發明實施例1~3制備的膠囊劑有良好的安全性。
(7)結論
本發明實施例1~3制備的膠囊劑能有效改善慢性宮頸炎癥患者的臨床癥狀和體征,對慢性宮頸炎有明確療效,且無明顯不良反應。
3.治療陰道炎臨床療效觀察
(1)一般資料
選擇2009年1月~2011年12月我院門診陰道炎病例共577例,年齡21~55歲,平均35.7歲,病程1個月~3年。。根據臨床表現及實驗室檢查,其中278例為細菌性陰道炎,299例為霉菌性陰道炎。將患者隨機分為細菌性陰道炎治療1組70例、治療2組70例、治療3組68例和司帕沙星對照組70例,霉菌性陰道炎治療1組84例、治療2組70例、治療3組75例和氟康唑對照組70例。各組資料在年齡、病程、治療前癥狀積分方面均無顯著性差異(P>0.05),具有可比性。所有病例治療前后均常規進行婦科檢查、白帶常規檢查,并經涂片鏡檢排除滴蟲性陰道炎,宮頸刮片排除宮頸癌。治療組采用本發明實施例1~3制備的膠囊劑治療作為治療組,對照組采用西藥治療作為對照組。
(2)診斷標準:
細菌性陰道炎:有不同程度尿道或陰道灼熱、刺痛、癢痛;陰道分泌物增多且有異味,分泌物呈灰白色,粘稠;陰道分泌物中的pH值增高,pH范圍5.0~5.5;陰道分泌物的濕涂片中可檢出經線索細胞。
霉菌性陰道炎:外陰瘙癢,白帶增多呈水狀或豆渣狀,陰道粘膜充血。白帶涂片找到芽孢或假菌絲。隨訪復查以白帶涂片未找到芽孢和假菌絲為標準,且無臨床癥狀和體征。
(3)研究方法
治療組分別采用本發明實施例1~3制備的膠囊劑,口服,一日3次,一次4粒,溫開水送服,療程14天,連續觀察2個療程。同時治療組采用本中藥組合物制成的煎劑按照1:10的比例加入溫開水稀釋,陰道沖洗治療,并定期隨訪。細菌性陰道炎對照組服用司帕沙星片(0.1克/粒,由成都倍特藥業有限公司)每次2粒,每天1次,溫開水沖服,療程7天。霉菌性陰道炎對照組采用克霉唑栓劑500mg放入陰道,每周1次,連續3周。治療期間不予任何其他藥物口服、外洗及陰道上藥。
(4)療效判斷:
根據臨床表現,白帶檢查治療效果分為四種:
治愈:臨床癥狀體征消失,白帶常規隔三天檢查一次,連續3次檢查均正常。
顯效:臨床癥狀體征消失,白帶常規隔三天檢查一次,連續3天檢查,僅有一次異常。有效:臨床癥狀體征減輕,白帶常規檢查仍有異常。
無效:臨床癥狀、體征、白帶常規檢查無改變。
(5)治療結果
表3結果顯示,本發明的膠囊劑能明顯改善細菌性陰道炎的臨床癥狀和白帶異常,治療前后自身比較有明顯差異,對細菌性陰道炎具有顯著的治療作用。實施例2中藥組合物膠囊劑內服聯合本發明的中藥組合物煎劑外用治療細菌性陰道炎療效最好,總有效率為95.7%,優于司帕沙星對照組的治療效果。
表4的結果顯示,本發明的膠囊劑能明顯改善霉菌性陰道炎的臨床癥狀和白帶異常,治療前后自身比較有明顯差異,對霉菌性陰道炎具有較好的治療作用。實施例2中藥組合物膠囊劑內服聯合本發明的中藥組合物煎劑外用治療霉菌性陰道炎療效較好,總有效率為85.7%,療效優于克霉唑對照組的治療效果。
兩種陰道炎治療比較,本發明的膠囊劑對細菌性陰道炎的有效率明顯高于霉菌性陰道炎,臨床可以優先選用作為常規治療藥物,對霉菌性陰道炎建議配合抗真菌藥物以增強療效。從療程看,治療兩種陰道炎一般需要2個療程。
表3各治療組對細菌性陰道炎的治療效果

注:與對照組比較,*P<0.05;治療1組的X2=9.18;治療2組的X2=12.66;治療3組的X2=10.21。
表4各治療組對霉菌性陰道炎的治療效果

注:與對照組比較,*P<0.05;治療1組的X2=8.64;治療2組的X2=17.92;治療3組的X2=13.34。
(6)不良反應觀察
采用本發明實施案例制備的膠囊劑在用藥期間及觀察周期內未見胃腸道不適及過敏反應的發生,也未見肝腎損害等不良反應的發生,表明本發明實施例1~3制備的膠囊劑有良好地安全性。
(7)結論
本發明實施例1~3制備的膠囊劑能有效改善細菌性陰道炎患者的臨床癥狀和體征,對細菌性陰道炎療效顯著,且無明顯不良反應,可作為常規治療。同時,本發明實施例2制備的膠囊劑對霉菌性陰道炎也有一定療效,可以配合抗真菌藥物用于霉菌性陰道炎的治療。
典型病例
病例1
患者胡某、27歲、已婚。2010?6?7初診,患者主訴:小腹刺痛或脹痛,疼痛放射至腰骶部,下腹部有包塊,壓之疼痛,帶下量多,月經不調,色暗有塊,舌暗邊有瘀點,苔薄白,脈弦細。此系氣滯血瘀,服用本發明實施例2提供的中藥組合物,經過3個療程的治療,復查取得滿意效果。腹痛消失,月經量和顏色恢復正常,隨訪2年無復發。
病例2
患者王某、女、32歲,已婚。于2008年5月8日前來應診,自述白帶增多,色黃粘著,臭穢難聞,伴有低熱起伏,腰骶酸痛,少腹脹痛,經后勞累后加重。B超和婦科檢查為慢性盆腔炎,觀其舌苔黃膩,周邊薄白,舌質暗紅,脈診為滑數。此系濕毒內蘊,注于下焦,郁滯氣機,治以清熱化濕,服用本發明實施例3提供的中藥組合物。2診,7月12日,服藥后白帶顯減少,仍有腰酸腹痛,其他癥狀均有好轉。繼續連服5付。3診,7月18日,沒有明顯不適,婦科檢查陰性。建議鞏固治療1療程,隨訪2年無復發。
病例3
患者侯某某、29歲、已婚。2009?3?5初診,患者主訴:宮頸糜爛3度,多方求醫未曾徹底治愈,時好時壞,今日受冷著涼病情加重,白帶明顯增加,有異臭、淡黃色膿性,并且性交后出血嚴重,一年前曾做人工流產。同時伴有腰疼、腰酸、尿頻尿急等癥狀。于是來我院進行治療,經檢查發現,其宮頸重度糜爛,乳突型、宮頸刮片檢查:巴氏2級,陰道分泌物檢查陰道為細菌感染,成堆膿細胞,由此診斷為宮頸糜爛合并陰道細菌性感染,針對上述情況,服用本發明實施例1提供的中藥組合物3個月。兩個療程結束,復查取得了滿意的療效。宮頸變的光滑有彈性,陰道炎癥全部消除,尿頻、尿疼、尿急癥狀全部消失。患者滿意而歸,隨訪至今無復發。
病例4
患者劉某、女、36歲。2009年3月31日至5月7日來我院進行治療,患者主訴:因左下腹部隱痛約四年左右,時輕時重。經診斷患者具體病情如下:1、宮頸糜爛,2、附件炎,3、子宮炎。服用本發明實施例2提供的中藥組合物2個療程(28天)。兩個療程結束,行婦科檢查示:附件炎、子宮炎、宮頸糜爛已完全消失,月經紊亂恢復正常,下腹部疼痛已基本消失。隨訪2年無復發。
病例5
患者張某、女、32歲、已婚。2009?7?15初診,患者主訴:半年前發現陰道分泌物增多、色黃、有異味。并且性交疼痛,外陰瘙癢,心緒煩躁,嚴重影響了日常生活和工作。檢查:白帶常規檢查,清潔度3度,白細胞10?13個/HP,霉菌?,滴蟲?。診斷:細菌性陰道炎。治療:采用本發明實施例2提供的中藥組合物2個療程(28天)。兩個療程結束,進行復查情況就有了明顯好轉,實驗室陽性項目復查顯示全部轉陰,且自述不適癥狀全部消失。
病例6
患者程某、女、27歲、已婚。2010?9?3初診,患者主訴:近日發現白帶增多,有異味,呈凝塊或豆腐渣樣。同時伴有外陰的瘙癢,尤其是夜間加重。同時還伴有尿頻、尿急、尿痛等尿路感染等癥狀。婦科檢查發現:外陰呈地圖樣紅斑,水腫、有抓痕。陰道粘膜水腫,紅斑,有白色塊狀物。白帶常規檢查,清潔度3度,白細胞+++,霉菌+++。診斷:霉菌性陰道炎。治療:服用本發明實施例2提供的中藥組合物。兩個療程結束,復查取得了滿意的療效。陰道炎癥全部消除,瘙癢,尿頻、尿疼、尿急癥狀全部消失。患者滿意而歸,隨訪至今無復發。

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