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用于哌醋甲酯的控制釋放的藥物組合物.pdf

摘要
申請專利號:

CN200980149142.1

申請日:

2009.11.06

公開號:

CN102238946B

公開日:

2014.11.26

當前法律狀態:

授權

有效性:

有權

法律詳情: 授權|||專利申請權的轉移IPC(主分類):A61K 9/28變更事項:申請人變更前權利人:株式會社三養社變更后權利人:株式會社三養生物制藥變更事項:地址變更前權利人:韓國首爾變更后權利人:韓國首爾登記生效日:20121101|||實質審查的生效IPC(主分類):A61K 9/28申請日:20091106|||公開
IPC分類號: A61K9/28; A61K31/445; A61K9/16; A61K9/26; A61K9/32; A61K9/50; A61K47/00 主分類號: A61K9/28
申請人: 株式會社三養生物制藥
發明人: 樸庠瞱; 鄭祜賑; 裵哲民
地址: 韓國首爾
優先權: 2008.11.07 KR 10-2008-0110351
專利代理機構: 永新專利商標代理有限公司 72002 代理人: 張曉威
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法律狀態
申請(專利)號:

CN200980149142.1

授權公告號:

102238946B|||||||||

法律狀態公告日:

2014.11.26|||2012.12.05|||2011.12.21|||2011.11.09

法律狀態類型:

授權|||專利申請權、專利權的轉移|||實質審查的生效|||公開

摘要

本發明公開了用于控制釋放的藥物組合物,其包含多個用于控制釋放的顆粒。所述多個用于控制釋放的顆粒包含含有哌醋甲酯的核心材料和形成于所述核心材料上的用于控制釋放的聚合物包衣層。基于所述用于控制釋放的聚合物包衣層的平均厚度,所述多個用于控制釋放的顆粒被分成兩組或更多組。所述顆粒組在所述聚合物包衣層中的聚合物的組成方面相同,但是在所述包衣層的平均厚度方面不同。本發明的用于控制釋放的藥物組合物可以按照需要控制包含于所述核心材料中的哌醋甲酯的釋放模式,并且可以用作多種形式的口服制劑,如口腔崩解片劑等。

權利要求書

1.用于控制釋放的藥物組合物,其包含多個用于控制釋放的顆粒,
所述多個用于控制釋放的顆粒包含含有哌醋甲酯的核心材料和形成于所述
核心材料上的用于控制釋放的聚合物包衣層,
其中所述多個用于控制釋放的顆粒在所述聚合物包衣層中的聚合物的組成
方面相同,但是基于所述用于控制釋放的聚合物包衣層的平均厚度而被分
成兩組或更多組。
2.如權利要求1所述的用于控制釋放的藥物組合物,
其中所述用于控制釋放的聚合物包衣層包括單層或兩層或更多層。
3.如權利要求2所述的用于控制釋放的藥物組合物,
其中,在包括兩層或更多層的所述用于控制釋放的聚合物包衣層中,每一
層在所述聚合物的組成方面相同或不同。
4.如權利要求1所述的用于控制釋放的藥物組合物,
其中所述用于控制釋放的顆粒還包含選自在所述聚合物包衣層內的底包衣
和在所述聚合物包衣層外的外包衣的包衣。
5.如權利要求1-4中任一項所述的用于控制釋放的藥物組合物,
其中所述聚合物包衣層的聚合物為選自水不溶性聚合物、水溶性聚合物、
腸溶聚合物和胃溶聚合物中的一種或多種。
6.如權利要求1-4中任一項所述的用于控制釋放的藥物組合物,
其中所述用于控制釋放的顆粒的平均直徑為30-3500μm。
7.如權利要求1-4中任一項所述的用于控制釋放的藥物組合物,
其中,當所述用于控制釋放的顆粒組的數量為二時,第一顆粒組的平均包
衣層厚度為1-120μm,并且第二顆粒組的平均包衣層厚度為10-250μm。
8.如權利要求7所述的用于控制釋放的藥物組合物,
其中,當所述用于控制釋放的顆粒組的數量為二時,所述第一顆粒組的平
均包衣層厚度為2-80μm,并且所述第二顆粒組的平均包衣層厚度為10-120
μm。
9.如權利要求1-4中任一項所述的用于控制釋放的藥物組合物,
其中,當所述用于控制釋放的顆粒組的數量為三時,第一顆粒組的平均包
衣層厚度為1-120μm,第二顆粒組的平均包衣層厚度為5-200μm,并且第
三顆粒組的平均包衣層厚度為10-250μm。
10.如權利要求9所述的用于控制釋放的藥物組合物,
其中,當所述用于控制釋放的顆粒組的數量為三時,所述第一顆粒組的平
均包衣層厚度為2-90μm,所述第二顆粒組的平均包衣層厚度為5-120μm,
并且所述第三顆粒組的平均包衣層厚度為10-150μm。
11.如權利要求9所述的用于控制釋放的藥物組合物,
其中,當所述用于控制釋放的顆粒組的數量為三時,所述第一顆粒組的平
均包衣層厚度為2-30μm,所述第二顆粒組的平均包衣層厚度為30-60μm,
并且所述第三顆粒組的平均包衣層厚度為45-90μm。
12.如權利要求9所述的用于控制釋放的藥物組合物,
其中,當所述用于控制釋放的顆粒組的數量為三時,所述第一顆粒組∶所
述第二顆粒組∶所述第三顆粒組的重量比為1∶0.1-10∶0.1-10。
13.如權利要求1-4中任一項所述的用于控制釋放的藥物組合物,
其中根據韓國藥典第八版(KP?VIII)的“36.釋放測試方法”的方法2(槳法),
在500mL水中在50rpm下測試的所述藥物組合物的釋放模式表現為:
在1小時內釋放全部所述藥物的5-50%,
在2小時內釋放全部所述藥物的10-65%,
在4小時內釋放全部所述藥物的20-80%,
在6小時內釋放全部所述藥物的30-95%,并且
在8小時內釋放全部所述藥物的50%或更多。
14.如權利要求13所述的用于控制釋放的藥物組合物,
其中根據KP?VIII的“36.釋放測試方法”的方法2(槳法),在500mL水中在
50rpm下測試的所述藥物組合物的釋放模式表現為:
在1小時內釋放全部所述藥物的10-40%,
在2小時內釋放全部所述藥物的15-50%,
在4小時內釋放全部所述藥物的30-75%,
在6小時內釋放全部所述藥物的50-90%,并且
在8小時內釋放全部所述藥物的70%或更多。
15.如權利要求1-4中任一項所述的用于控制釋放的藥物組合物,
其中所述核心材料和所述聚合物包衣層還包含選自糖、糖醇、聚合物材料、
著色劑、芳香劑、甜味劑、表面活性劑、潤滑劑、穩定劑、抗氧化劑、發
泡劑、石蠟、蠟和增塑劑中的一種或多種。
16.如權利要求15所述的用于控制釋放的藥物組合物,
其中所述增塑劑是選自乙酰基檸檬酸三乙酯、鄰苯二甲酸二丁酯、檸檬酸
三丁酯、檸檬酸三乙酯、乙酰基檸檬酸三乙酯、丙二醇、三乙酸甘油酯、
聚乙二醇、鄰苯二甲酸二乙酯、癸二酸二丁酯、癸二酸二乙酯、鯨蠟醇、
硬脂醇和十八醇十六醇混合物中的一種或多種。
17.如權利要求1-4中任一項所述的用于控制釋放的藥物組合物,
其中所述藥物組合物是口服制劑。
18.如權利要求17所述的用于控制釋放的藥物組合物,
其中所述口服制劑是口腔崩解片劑、咀嚼片劑、膠囊劑、一般片劑、顆粒
劑或糖漿劑。

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用于 哌醋甲酯 控制 釋放 藥物 組合
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