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一種治療呼吸系統疾病的藥物及其制備方法、應用.pdf

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一種 治療 呼吸 系統疾病 藥物 及其 制備 方法 應用
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摘要
申請專利號:

CN201310042310.5

申請日:

2013.02.04

公開號:

CN103100015B

公開日:

2014.12.10

當前法律狀態:

授權

有效性:

有權

法律詳情: 授權|||專利申請權的轉移IPC(主分類):A61K 36/904變更事項:申請人變更前權利人:三普藥業股份有限公司變更后權利人:三普藥業有限公司變更事項:地址變更前權利人:810007 青海省西寧市德令哈路58號變更后權利人:810007 青海省西寧市城東區德令哈路58號登記生效日:20130916|||實質審查的生效IPC(主分類):A61K 36/904申請日:20130204|||公開
IPC分類號: A61K36/904; A61P11/00; A61P11/14; A61P11/10; A61P11/06; A61K35/56(2006.01)N 主分類號: A61K36/904
申請人: 三普藥業有限公司
發明人: 張國清; 鄒存生; 馬俊倉; 吳留強; 夏彬
地址: 810007 青海省西寧市城東區德令哈路58號
優先權:
專利代理機構: 南京君陶專利商標代理有限公司 32215 代理人: 奚勝元
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201310042310.5

授權公告號:

103100015B|||||||||

法律狀態公告日:

2014.12.10|||2013.10.16|||2013.06.12|||2013.05.15

法律狀態類型:

授權|||專利申請權、專利權的轉移|||實質審查的生效|||公開

摘要

本發明一種治療呼吸系統疾病的藥物及其制備方法、應用涉及的是一種含有發酵蟲草菌粉用于治療呼吸系統疾病的中成藥物及其制備方法、應用,是一種藥物制劑的工藝改進、組分改變,更具體地說,涉及利肺片中百部、白及、牡蠣提取工藝改進及用發酵蟲草菌粉Cs-4或發酵冬蟲夏草菌粉Cs-C-Q80代替利肺片原處方中的冬蟲夏草,從而得到一種全新的藥物制劑。一種治療呼吸系統疾病的藥物含有活性成分五味子、白及、枇杷葉、牡蠣、百部、甘草、百合、蛤蚧、發酵蟲草菌粉Cs-4或發酵冬蟲夏草菌粉Cs-C-Q80,配制而成,其原料重量份配比為五味子68~270、白及140~560、枇杷葉53~210、牡蠣58~230、百部110~440、甘草31~125、百合41~165、發酵蟲草菌粉Cs-4或發酵冬蟲夏草菌粉Cs-C-Q805~100、蛤蚧0.19~0.75。

權利要求書

權利要求書一種治療呼吸系統疾病的藥物,其特征在于:含有活性成分五味子、白及、枇杷葉、牡蠣、百部、甘草、百合、蛤蚧、發酵蟲草菌粉 Cs?4或發酵冬蟲夏草菌粉Cs?C?Q80,配制而成,其原料重量份配比為五味子68~270、白及140~560、枇杷葉53~210、牡蠣58~230、百部110~440、甘草31~125、百合41~165、發酵蟲草菌粉 Cs?4或發酵冬蟲夏草菌粉Cs?C?Q80 5~100 、蛤蚧0.19~0.75。
根據權利要求1所述的一種治療呼吸系統疾病的藥物,其特征在于:所述的活性成分原料重量份配比為五味子100~200、白及210~420、枇杷葉80~160、牡蠣86~170、百部165~330、甘草47~95、百合62~125、發酵蟲草菌粉 Cs?4或發酵冬蟲夏草菌粉Cs?C?Q80 10~20 、蛤蚧0.28~0.56。
根據權利要求1所述的一種治療呼吸系統疾病的藥物,其特征在于:所述的活性成分原料重量份配比為五味子135、白及280、枇杷葉105、牡蠣115、百部220、甘草62.5、百合82.5、發酵蟲草菌粉 Cs?4或發酵冬蟲夏草菌粉Cs?C?Q80 15、蛤蚧0.375。
根據權利要求1所述的一種治療呼吸系統疾病的藥物制備方法,其特征在于:
(1)按重量份配比取五味子、白及、枇杷葉、牡蠣、百部、甘草、百合、發酵蟲草菌粉 Cs?4或發酵冬蟲夏草菌粉Cs?C?Q80、蛤蚧備用;
(2)將百部、白及、五味子除去雜質,破碎,備用;牡蠣,凈選后破碎,備用;枇杷葉,凈選后備用;甘草,凈選后切制、備用;
百合、發酵蟲草菌粉 Cs?4或發酵冬蟲夏草菌粉Cs?C?Q80、蛤蚧:將百合凈選與蛤蚧粉碎后與發酵蟲草菌粉 Cs?4或發酵冬蟲夏草菌粉Cs?C?Q80混合均勻,過80目篩,備用;
(3)將備用的甘草、枇杷葉、牡蠣準確稱量,置提取罐內,加水煎煮兩次,第一次加水10倍量, 煎煮3小時,第二次加水8倍量, 煎煮3小時, 合并兩次煎液, 濾過,濾液濃縮成稠膏;
(4)將百部、白及、五味子按滲漉法操作,潤濕后,將混合備用的百部、白及、五味子滲漉料,用70%的乙醇分次加入藥材中攪拌,以藥料充分均勻地潤濕和膨脹為度,為防止滲漉不均勻,潤濕后放置1~3小時,將前處理潤濕的中藥材置多功能提取罐內,使之均勻,松緊一致,用70%的乙醇作溶劑,加入溶劑后浸漬24小時,加入溶劑量以沒過藥材15公分為宜,滲漉時流速為1.2L/分鐘,共加入溶劑7?8倍量;第一次加入3倍量,收集初漉液,并不斷加入溶劑,使液面始終保持沒過藥材;繼續滲漉,收集續漉液至全部;藥渣回收乙醇至無味棄去;合并初漉液與續漉液,回收乙醇,濃縮成稠膏;
(5)將稠膏與水煮稠浸膏合并,合并膏加入百合、發酵蟲草菌粉 Cs?4或發酵冬蟲夏草菌粉Cs?C?Q80、蛤蚧混合粉后以膏制粒,制成制劑,即得。
根據權利要求4所述的一種治療呼吸系統疾病的藥物制備方法,其特征在于:所述的制劑為口服制劑。
根據權利要求4所述的一種治療呼吸系統疾病的藥物制備方法,其特征在于:所述的口服制劑包括片劑、膠囊劑、丸劑、口服液。
根據權利要求4所述的一種治療呼吸系統疾病的藥物制備方法,其特征在于:所述的口服制劑的藥用輔料選用硬脂酸鎂、滑石粉、色拉油、蜂蠟、氫化棕櫚油、大豆磷脂、甲基硅油、阿拉伯膠中的一種或幾種。
根據權利要求1或4所述的一種治療呼吸系統疾病的藥物,其特征在于:發酵蟲草菌粉 Cs?4系從新鮮冬蟲夏草Cordycdps sinensis(Berk)Sace 中分離所得的蟲草菌?蝙蝠蛾擬青霉(Paecilomyces hepialid chen)Cs?4經深層發酵培養,將發酵產物過濾,干燥制成。
根據權利要求1或4所述的一種治療呼吸系統疾病的藥物,其特征在于:發酵冬蟲夏草菌粉Cs?C?Q80為〔Cs?C?Q80中華被毛孢Hir?sutella sinensis Liu,Guo, Yu?et  Zeng(1989)經液體深層發酵所得菌絲體的干燥粉末。
權利要求1或4所述的一種治療呼吸系統疾病的藥物在治療肺癆咳嗽、咯痰、咯血、氣虛哮喘、慢性氣管炎藥物中的應用。

說明書

說明書一種治療呼吸系統疾病的藥物及其制備方法、應用
技術領域
本發明一種治療呼吸系統疾病的藥物及其制備方法、應用涉及的是一種含有發酵蟲草菌粉用于治療呼吸系統疾病的中成藥物及其制備方法、應用,是一種藥物制劑的工藝改進、組分改變,更具體地說,涉及利肺片中百部、白及、牡蠣提取工藝改進及用發酵蟲草菌粉 Cs?4或發酵冬蟲夏草菌粉Cs?C?Q80代替利肺片原處方中的冬蟲夏草,從而得到一種全新的藥物制劑。
背景技術
由于全球工業化產生空氣污染和氣候變化,吸煙以及人口老齡化等因素,呼吸系統疾病發病率持續增高,導致肺部用藥需求量大增,而利肺片有鎮咳祛痰補肺之功效,屬于肺部常用藥。利肺片質量標準為WS?10193(ZD?0193)?2002?2011Z。 
利肺片制備方法:處方為: 五味子54g、白及112g、枇杷葉42g、牡蠣46g、百部88g、甘草25g、百合33g、冬蟲夏草4g、蛤蚧0.15g;制法為:以上九味,取白及24g 及蛤蚧、牡蠣、冬蟲夏草、百部、百合粉碎成細粉;剩余白及加水煎煮三次,第一、二次各1小時,第三次2 小時,濾過,合并濾液,濃縮至相對密度為1.02( 60℃)的清膏;取枇杷葉、甘草加水煎煮二次,每次2 小時,濾過,合并濾液,濃縮至適量;五味子粉碎成細粉,照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法用70%的乙醇作溶劑,進行滲漉,收集漉液至漉液無色。回收乙醇,加入枇杷葉、甘草濃縮液,繼續濃縮至稠膏狀,加入白及清膏,與上述細粉混勻,制成顆粒,加入硬脂酸鎂2.5g,干燥,壓片,包糖衣,制成1000 片,即得。用法與用量:口服,一次5 片,一日3 次。
利肺片由九味中藥組成,其中冬蟲夏草為名貴中藥材,過度采挖導致冬蟲夏草等許多中藥材品種已成為珍稀瀕危物種,面臨滅絕,藥材不足限制了利肺片的產量提高及成本的居高不下,增加了患者的用藥成本。
發明內容
本發明目的是針對上述不足之處提供一種治療呼吸系統疾病的藥物及其制備方法、應用,通過對百部、白及、牡蠣原提取工藝進行了改進,針對有效成分進行提取,提高藥物藥效。同時用發酵蟲草菌粉 Cs?4或發酵冬蟲夏草菌粉Cs?C?Q80代替利肺片中的冬蟲夏草,降低生產成本。
一種治療呼吸系統疾病的藥物及其制備方法、應用是采取以下技術方案實現:
一種治療呼吸系統疾病的藥物,其特征在于:含有活性成分為五味子、白及、枇杷葉、牡蠣、百部、甘草、百合、蛤蚧、發酵蟲草菌粉 Cs?4或發酵冬蟲夏草菌粉Cs?C?Q80配制而成,其原料重量份配比為五味子68~270、白及140~560、枇杷葉53~210、牡蠣58~230、百部110~440、甘草31~125、百合41~165、發酵蟲草菌粉 Cs?4或發酵冬蟲夏草菌粉Cs?C?Q80 5~100 、蛤蚧0.19~0.75。
所述的活性成分原料重量份配比為五味子五味子100~200、白及210~420、枇杷葉80~160、牡蠣86~170、百部165~330、甘草47~95、百合62~125、發酵蟲草菌粉 Cs?4或發酵冬蟲夏草菌粉Cs?C?Q80 10~20 、蛤蚧0.28~0.56。
所述的活性成分原料重量份配比為五味子135、白及280、枇杷葉105、牡蠣115、百部220、甘草62.5、百合82.5、發酵蟲草菌粉 Cs?4或發酵冬蟲夏草菌粉Cs?C?Q80 15、蛤蚧0.375。
所述的一種治療呼吸系統疾病的藥物制備方法,其特征在于:
(1)按重量份配比取五味子、白及、枇杷葉、牡蠣、百部、甘草、百合、發酵蟲草菌粉 Cs?4或發酵冬蟲夏草菌粉Cs?C?Q80、蛤蚧;
(2)將百部、白及、五味子除去雜質,破碎,備用。牡蠣:凈選后破碎,備用。枇杷葉:凈選后備用。甘草:凈選后切制、備用。百合、發酵蟲草菌粉 Cs?4或發酵冬蟲夏草菌粉Cs?C?Q80、蛤蚧:將百合凈選與蛤蚧粉碎后與發酵蟲草菌粉 Cs?4或發酵冬蟲夏草菌粉Cs?C?Q80混合均勻,過80目篩,備用。
(3)將備用的甘草、枇杷葉、牡蠣準確稱量,置提取罐內,加水煎煮兩次,第一次加水10倍量, 煎煮3小時,第二次加水8倍量, 煎煮3小時, 合并兩次煎液, 濾過,濾液濃縮成稠膏。
(4)將百部、白及、五味子按滲漉法操作,潤濕后,將混合備用的百部、白及、五味子滲漉料,用70%的乙醇分次加入藥材中攪拌,以藥料充分均勻地潤濕和膨脹為度。為防止滲漉不均勻,潤濕后放置1~3小時(放置時間視中藥材性質而定),將前處理潤濕的中藥材置多功能提取罐內,使之均勻,松緊一致,用70%的乙醇作溶劑,加入溶劑后浸漬24小時,加入溶劑量以沒過藥材15公分左右為宜,滲漉時流速為1.2L/分鐘,共加入溶劑7?8倍量;第一次加入3倍量,收集初漉液,并不斷加入溶劑,使液面始終保持沒過藥材;繼續滲漉,收集續漉液至全部。藥渣回收乙醇至無味棄去。合并初漉液與續漉液,回收乙醇,濃縮成稠膏。
(5)將稠膏與水煮稠浸膏合并。合并膏加入百合、發酵蟲草菌粉 Cs?4或發酵冬蟲夏草菌粉Cs?C?Q80、蛤蚧混合粉后以膏制粒,制成制劑,即得。
所述的一種治療呼吸系統疾病的藥物制備方法,其特征在于其制劑為口服制劑。
所述的口服制劑包括片劑、膠囊劑、丸劑、口服液。
所述的口服制劑的藥用輔料選用硬脂酸鎂、滑石粉、色拉油、蜂蠟、氫化棕櫚油、大豆磷脂、甲基硅油、阿拉伯膠中的一種或幾種。
所述的發酵蟲草菌粉 Cs?4系從新鮮冬蟲夏草Cordycdps sinensis(Berk)Sace 中分離所得的蟲草菌?蝙蝠蛾擬青霉(Paecilomyces hepialid chen)Cs?4經深層發酵培養,將發酵產物過濾,干燥制成。發酵蟲草菌粉 Cs?4可采用市售產品。
所述的發酵冬蟲夏草菌粉Cs?C?Q80為〔Cs?C?Q80中華被毛孢Hir?sutella sinensis Liu,Guo, Yu?et  Zeng(1989)經液體深層發酵所得菌絲體的干燥粉末。發酵冬蟲夏草菌粉Cs?C?Q80可采用市售產品。
所述的一種治療呼吸系統疾病的藥物在治療肺癆咳嗽、咯痰、咯血、氣虛哮喘、慢性氣管炎藥物中的應用。
利肺片由九味中藥組成,其中冬蟲夏草為名貴中藥材,過度采挖導致冬蟲夏草等許多中藥材品種已成為珍稀瀕危物種,面臨滅絕,藥材不足限制了利肺片的產量提高及成本的居高不下,增加了患者的用藥成本,因此用人工栽培的蟲草菌粉替代利肺片中的冬蟲夏草成為當下迫切的任務。與此同時本發明對利肺片部分工藝進行了改進,使提取方法更加科學,同時用人工栽培的蟲草菌粉替代利肺片中的冬蟲夏草降低了成本,保護珍稀瀕危藥材資源。經藥理學實驗(附3),用本發明制成的制劑基本達到或超過了利肺片的藥效。
五味子為木蘭科植物五味子的干燥成熟果實,習稱“北五味子”。味酸、甘、溫,歸肺、心、腎經。有斂肺滋腎,生津斂汗,澀精止瀉寧心安神的功效。五味子果實含木脂素類、揮發油、酚類化合物、維生素、有機酸、脂肪酸和糖類等。木脂素類為五味子的主要有效成分。
白及為蘭科植物白及的干燥塊莖。昧苦、甘、澀,性微寒,目前白及臨床常用于肺結核及咯血。白及的主要化學成分是聯芐類、菲類及其衍生物,此外,還含有少量揮發油、粘液質等。用70%乙醇滲漉提取效果要好于水煎煮及生粉入藥。
枇杷葉系薔薇科枇杷屬植物枇杷的干燥葉,枇杷葉歸肺、胃經 ,具清肺止咳、降逆止嘔的作用,用于治療肺熱咳嗽、氣逆喘氣、胃熱嘔逆及煩熱口渴之癥狀。枇杷葉中主要含有為三萜類、 黃酮類、多酚、倍半萜及其苷類等成分。
牡蠣由礦物質組成,另含少量有機物。礦物質以鈣元素為主,占33%左右,還含有鈉、鋇、鉻、銅、鐵、鎂、鋁、錳、鋅、鍶等多種元素 生長在不同海域及不同種類的牡蠣,殼中各元素的含量是不相同的,但總是以鈣的含量最高。本品經水煎煮后有效成分更易被人體吸收。
百部為常用中藥,具有潤肺止咳、殺蟲滅虱的功效,主治新久咳嗽、肺癆、百日咳、蟯蟲病、體虱、癬疥等;其有效成分為生物堿、芪類和木脂素類,用70%乙醇滲漉后能較好地為人體吸收。
甘草是豆科甘草屬植物的根及根莖。性平味甘,歸心、肺、脾、胃經。有益氣補中、清熱解毒、祛痰止咳、緩急止痛、調和藥性之功效。主要成分為三萜皂甙類和黃酮類化合物的甘草甜素、甘草苷、甘草苷元、異甘草苷等。甘草甜素有解毒、抗炎、抗癌、抑制艾滋病毒復制作用,對于食物中毒、藥物中毒等都有 良好的解毒能力;甘草酸有抗炎、鎮咳、抗癌作用,黃酮類化合物是甘草鎮痙、抗潰瘍作用的主要成分。  
百合為百合科植物卷丹百合或細葉百合的干燥肉質鱗片,性甘、苦,微溫,歸肺經。有潤肺下氣止咳、殺蟲滅虱之功效。主要成分為皂苷類、多糖類、生物堿類、磷脂類。
蛤蚧是壁虎科動物蛤蚧的干燥體,蛤蚧具有益腎補肺、止咳平喘、益精血和消積聚等主要功效。蛤蚧含有多種游離氨基酸及至少 15種微量元素,能調節人體性功能,興奮造血器官,還具有雄、雌兩種性激素樣作用。
冬蟲夏草為麥角菌科真菌冬蟲夏草菌寄生在蝙蝠蛾科昆蟲幼蟲上的子座及幼蟲尸體的干燥復合體。具有補腎益肺、止血化痰等功效。用于腎虧精虧,陽痿遺精,腰膝酸痛,久咳虛喘,勞嗽咯血。現代藥物研究表明蟲草中含有甘露醇、腺苷、氨基酸、腺嘌呤、麥角甾醇、蟲草素等成分。大量文獻表明人工栽培發酵蟲草菌粉 Cs?4、發酵冬蟲夏草菌粉Cs?C?Q80在成分或藥理效果上基本達到野生冬蟲夏草的水平。
本發明結合上述藥材中有效成分的特點,對原提取工藝進行了改進,具體改變有以下三點:1、百部、白及經滲漉法提取有效成分后入藥。2、牡蠣水煎煮出有效成分后入藥。3、用發酵蟲草菌粉 Cs?4、發酵冬蟲夏草菌粉Cs?C?Q80代替利肺片中的冬蟲夏草。經過對上述措施的應用,針對有效成分進行提取,提高藥物藥效。同時用發酵蟲草菌粉 Cs?4或發酵冬蟲夏草菌粉Cs?C?Q80代替利肺片中的冬蟲夏草,大大降低生產成本,減輕了患者的醫療費用。
具體實施方式
以下通過實施例,結合藥效學試驗結果,進一步說明本發明,下述實施例僅用于說明本發明而對本發明沒有限制。
實施例1:
百部                         110g 
百合                         41g    
五味子                       68g  
枇杷葉                       53g
白及                         140g    
牡蠣                         58g    
甘草                         31g    
發酵蟲草菌粉(Cs?4)            5g
蛤蚧                         0.19g
制法:以上九味,百部、白及、五味子除去雜質,破碎,備用。牡蠣:凈選后破碎,備用。枇杷葉:凈選后備用。甘草:凈選后切制、備用。百合、發酵蟲草菌粉 Cs?4、蛤蚧:將百合凈選與蛤蚧粉碎后與發酵蟲草菌粉 Cs?4混合均勻,過80目篩,備用。將備用的甘草、枇杷葉、牡蠣準確稱量,置提取罐內,加水煎煮兩次,第一次加水10倍量, 煎煮3小時,第二次加水8倍量, 煎煮3小時, 合并兩次煎液, 濾過,濾液濃縮成稠膏。將百部、白及、五味子按滲漉法操作,潤濕后,將混合備用的百部、白及、五味子滲漉料,用70%的乙醇分次加入藥材中攪拌,以藥料充分均勻地潤濕和膨脹為度。為防止滲漉不均勻,潤濕后放置1~3小時(放置時間視中藥材性質而定),將前處理潤濕的中藥材置多功能提取罐內,使之均勻,松緊一致,用70%的乙醇作溶劑,加入溶劑后浸漬24小時,加入溶劑量以沒過藥材15公分左右為宜,滲漉時流速為1.2L/分鐘,共加入溶劑7?8倍量;第一次加入3倍量,收集初漉液,并不斷加入溶劑,使液面始終保持沒過藥材;繼續滲漉,收集續漉液至全部。藥渣回收乙醇至無味棄去。合并初漉液與續漉液,回收乙醇,濃縮成稠膏。稠膏與水煮稠浸膏合并。合并膏加入百合、發酵蟲草菌粉(Cs?4)、蛤蚧混合粉后以膏制粒,加入硬脂酸鎂3.1g,干燥,壓片,包薄膜衣,制成1000 片,即得片劑。【用法與用量】 口服,一次2片,一日3次。
實施例2:
百部                         440g 
百合                         165g    
五味子                       270g  
枇杷葉                       210g
白及                         560g    
牡蠣                         230g    
甘草                         125g    
發酵蟲草菌粉(Cs?4)            100g
蛤蚧                         0.75g
制法:以上九味,百部、白及、五味子除去雜質,破碎,備用。牡蠣:凈選后破碎,備用。枇杷葉:凈選后備用。甘草:凈選后切制、備用。百合、發酵蟲草菌粉 Cs?4、蛤蚧:將百合凈選與蛤蚧粉碎后與發酵蟲草菌粉 Cs?4混合均勻,過80目篩,備用。將備用的甘草、枇杷葉、牡蠣準確稱量,置提取罐內,加水煎煮兩次,第一次加水10倍量, 煎煮3小時,第二次加水8倍量, 煎煮3小時, 合并兩次煎液, 濾過,濾液濃縮成稠膏。將百部、白及、五味子按滲漉法操作,潤濕后,將混合備用的百部、白及、五味子滲漉料,用70%的乙醇分次加入藥材中攪拌,以藥料充分均勻地潤濕和膨脹為度。為防止滲漉不均勻,潤濕后放置1~3小時(放置時間視中藥材性質而定),將前處理潤濕的中藥材置多功能提取罐內,使之均勻,松緊一致,用70%的乙醇作溶劑,加入溶劑后浸漬24小時,加入溶劑量以沒過藥材15公分左右為宜,滲漉時流速為1.2L/分鐘,共加入溶劑7?8倍量;第一次加入3倍量,收集初漉液,并不斷加入溶劑,使液面始終保持沒過藥材;繼續滲漉,收集續漉液至全部。藥渣回收乙醇至無味棄去。合并初漉液與續漉液,回收乙醇,濃縮成稠膏。稠膏與水煮稠浸膏合并。合并膏加入百合、發酵蟲草菌粉(Cs?4)、蛤蚧混合粉后以膏制粒,加入硬脂酸鎂12.5g,干燥,壓片,包薄膜衣,制成1000 片,即得片劑。【用法與用量】 口服,一次2片,一日3次。
實施例3:
百部                         165g 
百合                         62g    
五味子                       100g  
枇杷葉                       80g
白及                         210g    
牡蠣                         86g    
甘草                         47g    
發酵蟲草菌粉(Cs?4)            10g
蛤蚧                         0.28g
制法:以上九味,百部、白及、五味子除去雜質,破碎,備用。牡蠣:凈選后破碎,備用。枇杷葉:凈選后備用。甘草:凈選后切制、備用。百合、發酵蟲草菌粉 Cs?4、蛤蚧:將百合凈選與蛤蚧粉碎后與發酵蟲草菌粉 Cs?4混合均勻,過80目篩,備用。將備用的甘草、枇杷葉、牡蠣準確稱量,置提取罐內,加水煎煮兩次,第一次加水10倍量, 煎煮3小時,第二次加水8倍量, 煎煮3小時, 合并兩次煎液, 濾過,濾液濃縮成稠膏。將百部、白及、五味子按滲漉法操作,潤濕后,將混合備用的百部、白及、五味子滲漉料,用70%的乙醇分次加入藥材中攪拌,以藥料充分均勻地潤濕和膨脹為度。為防止滲漉不均勻,潤濕后放置1~3小時(放置時間視中藥材性質而定),將前處理潤濕的中藥材置多功能提取罐內,使之均勻,松緊一致,用70%的乙醇作溶劑,加入溶劑后浸漬24小時,加入溶劑量以沒過藥材15公分左右為宜,滲漉時流速為1.2L/分鐘,共加入溶劑7?8倍量;第一次加入3倍量,收集初漉液,并不斷加入溶劑,使液面始終保持沒過藥材;繼續滲漉,收集續漉液至全部。藥渣回收乙醇至無味棄去。合并初漉液與續漉液,回收乙醇,濃縮成稠膏。稠膏與水煮稠浸膏合并。合并膏加入百合、發酵蟲草菌粉(Cs?4)、蛤蚧混合粉后以膏制粒,加入硬脂酸鎂4.7g,干燥,壓片,包薄膜衣,制成1000 片,即得片劑。【用法與用量】 口服,一次2片,一日3次。
實施例4:
百部                         330g 
百合                         125g    
五味子                       200g  
枇杷葉                       160g
白及                         420g    
牡蠣                         170g    
甘草                         95g    
發酵蟲草菌粉(Cs?4)            20g
蛤蚧                         0.56g
制法:以上九味,百部、白及、五味子除去雜質,破碎,備用。牡蠣:凈選后破碎,備用。枇杷葉:凈選后備用。甘草:凈選后切制、備用。百合、發酵蟲草菌粉 Cs?4、蛤蚧:將百合凈選與蛤蚧粉碎后與發酵蟲草菌粉 Cs?4混合均勻,過80目篩,備用。將備用的甘草、枇杷葉、牡蠣準確稱量,置提取罐內,加水煎煮兩次,第一次加水10倍量, 煎煮3小時,第二次加水8倍量, 煎煮3小時, 合并兩次煎液, 濾過,濾液濃縮成稠膏。將百部、白及、五味子按滲漉法操作,潤濕后,將混合備用的百部、白及、五味子滲漉料,用70%的乙醇分次加入藥材中攪拌,以藥料充分均勻地潤濕和膨脹為度。為防止滲漉不均勻,潤濕后放置1~3小時(放置時間視中藥材性質而定),將前處理潤濕的中藥材置多功能提取罐內,使之均勻,松緊一致,用70%的乙醇作溶劑,加入溶劑后浸漬24小時,加入溶劑量以沒過藥材15公分左右為宜,滲漉時流速為1.2L/分鐘,共加入溶劑7?8倍量;第一次加入3倍量,收集初漉液,并不斷加入溶劑,使液面始終保持沒過藥材;繼續滲漉,收集續漉液至全部。藥渣回收乙醇至無味棄去。合并初漉液與續漉液,回收乙醇,濃縮成稠膏。稠膏與水煮稠浸膏合并。合并膏加入百合、發酵蟲草菌粉(Cs?4)、蛤蚧混合粉后以膏制粒,加入硬脂酸鎂9.4g,干燥,壓片,包薄膜衣,制成1000 片,即得片劑。【用法與用量】 口服,一次2片,一日3次。
實施例5:
百部                         220g 
百合                         82.5g    
五味子                       135g  
枇杷葉                       105g
白及                         280g    
牡蠣                         115g    
甘草                         62.5g    
發酵蟲草菌粉(Cs?4)            10g
蛤蚧                         0.375g
制法:以上九味,百部、白及、五味子除去雜質,破碎,備用。牡蠣:凈選后破碎,備用。枇杷葉:凈選后備用。甘草:凈選后切制、備用。百合、發酵蟲草菌粉 Cs?4、蛤蚧:將百合凈選與蛤蚧粉碎后與發酵蟲草菌粉 Cs?4混合均勻,過80目篩,備用。將備用的甘草、枇杷葉、牡蠣準確稱量,置提取罐內,加水煎煮兩次,第一次加水10倍量, 煎煮3小時,第二次加水8倍量, 煎煮3小時, 合并兩次煎液, 濾過,濾液濃縮成稠膏。將百部、白及、五味子按滲漉法操作,潤濕后,將混合備用的百部、白及、五味子滲漉料,用70%的乙醇分次加入藥材中攪拌,以藥料充分均勻地潤濕和膨脹為度。為防止滲漉不均勻,潤濕后放置1~3小時(放置時間視中藥材性質而定),將前處理潤濕的中藥材置多功能提取罐內,使之均勻,松緊一致,用70%的乙醇作溶劑,加入溶劑后浸漬24小時,加入溶劑量以沒過藥材15公分左右為宜,滲漉時流速為1.2L/分鐘,共加入溶劑7?8倍量;第一次加入3倍量,收集初漉液,并不斷加入溶劑,使液面始終保持沒過藥材;繼續滲漉,收集續漉液至全部。藥渣回收乙醇至無味棄去。合并初漉液與續漉液,回收乙醇,濃縮成稠膏。稠膏與水煮稠浸膏合并。合并膏加入百合、發酵蟲草菌粉(Cs?4)、蛤蚧混合粉后以膏制粒,加入硬脂酸鎂6.25g,干燥,壓片,包薄膜衣,制成1000 片,每片重量為250 mg,即得人工蟲草利肺片A藥(片劑)。【用法與用量】 口服,一次2片,一日3次。
實施例6:
百部                         220g 
百合                         82.5g    
五味子                       135g  
枇杷葉                       105g
白及                         280g    
牡蠣                         115g    
甘草                         62.5g    
發酵蟲草菌粉(Cs?4)            15g
蛤蚧                         0.375g
制法:以上九味,百部、白及、五味子除去雜質,破碎,備用。牡蠣:凈選后破碎,備用。枇杷葉:凈選后備用。甘草:凈選后切制、備用。百合、發酵蟲草菌粉 Cs?4、蛤蚧:將百合凈選與蛤蚧粉碎后與發酵蟲草菌粉 Cs?4混合均勻,過80目篩,備用。將備用的甘草、枇杷葉、牡蠣準確稱量,置提取罐內,加水煎煮兩次,第一次加水10倍量, 煎煮3小時,第二次加水8倍量, 煎煮3小時, 合并兩次煎液, 濾過,濾液濃縮成稠膏。將百部、白及、五味子按滲漉法操作,潤濕后,將混合備用的百部、白及、五味子滲漉料,用70%的乙醇分次加入藥材中攪拌,以藥料充分均勻地潤濕和膨脹為度。為防止滲漉不均勻,潤濕后放置1~3小時(放置時間視中藥材性質而定),將前處理潤濕的中藥材置多功能提取罐內,使之均勻,松緊一致,用70%的乙醇作溶劑,加入溶劑后浸漬24小時,加入溶劑量以沒過藥材15公分左右為宜,滲漉時流速為1.2L/分鐘,共加入溶劑7?8倍量;第一次加入3倍量,收集初漉液,并不斷加入溶劑,使液面始終保持沒過藥材;繼續滲漉,收集續漉液至全部。藥渣回收乙醇至無味棄去。合并初漉液與續漉液,回收乙醇,濃縮成稠膏。稠膏與水煮稠浸膏合并。合并膏加入百合、發酵蟲草菌粉(Cs?4)、蛤蚧混合粉后以膏制粒,加入硬脂酸鎂6.25g,干燥,壓片,包薄膜衣,制成1000 片,即得。【用法與用量】 口服,一次2片,一日3次。
實施例7:
百部                         220g 
百合                         82.5g    
五味子                       135g  
枇杷葉                       105g
白及                         280g    
牡蠣                         115g    
甘草                         62.5g    
發酵蟲草菌粉(Cs?4)            15g
蛤蚧粉                       0.375g
制法:以上九味,百部、白及、五味子除去雜質,破碎,備用。牡蠣:凈選后破碎,備用。枇杷葉:凈選后備用。甘草:凈選后切制、備用。百合、發酵蟲草菌粉(Cs?4)、蛤蚧粉:百合凈選粉碎后與發酵蟲草菌粉(Cs?4)、蛤蚧粉混合均勻,過80目篩,備用。將備用的甘草、枇杷葉、牡蠣準確稱量,置提取罐內,加水煎煮兩次,第一次加水10倍量, 煎煮3小時,第二次加水8倍量, 煎煮3小時, 合并兩次煎液, 濾過,濾液濃縮成稠膏。將百部、白及、五味子按滲漉法操作,潤濕后,將混合備用的百部、白及、五味子滲漉料,用70%的乙醇分次加入藥材中攪拌,以藥料充分均勻地潤濕和膨脹為度。為防止滲漉不均勻,潤濕后放置1~3小時(放置時間視中藥材性質而定),將前處理潤濕的中藥材置多功能提取罐內,使之均勻,松緊一致,用70%的乙醇作溶劑,加入溶劑后浸漬24小時,加入溶劑量以沒過藥材15公分左右為宜,滲漉時流速為1.2L/分鐘,共加入溶劑7?8倍量;第一次加入3倍量,收集初漉液,并不斷加入溶劑,使液面始終保持沒過藥材;繼續滲漉,收集續漉液至全部。藥渣回收乙醇至無味棄去。合并初漉液與續漉液,回收乙醇,濃縮成稠膏。稠膏與水煮稠浸膏合并。合并膏加入百合、發酵蟲草菌粉(Cs?4)、蛤蚧混合粉后以膏制粒,加入硬脂酸鎂6.25g,干燥,粉碎成細粉,裝入膠囊,制成1000粒,即得膠囊劑。【用法與用量】 口服,一次2粒,一日3次。
實施例8:
百部                         110g 
百合                         41g    
五味子                       68g  
枇杷葉                       53g
白及                         140g    
牡蠣                         58g    
甘草                         31g    
發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80) 5g
蛤蚧                         0.19g
制法:以上九味,百部、白及、五味子除去雜質,破碎,備用。牡蠣:凈選后破碎,備用。枇杷葉:凈選后備用。甘草:凈選后切制、備用。百合、發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80)、蛤蚧:將百合凈選與蛤蚧粉碎后與發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80)混合均勻,過80目篩,備用。將備用的甘草、枇杷葉、牡蠣準確稱量,置提取罐內,加水煎煮兩次,第一次加水10倍量, 煎煮3小時,第二次加水8倍量, 煎煮3小時, 合并兩次煎液, 濾過,濾液濃縮成稠膏。將百部、白及、五味子按滲漉法操作,潤濕后,將混合備用的百部、白及、五味子滲漉料,用70%的乙醇分次加入藥材中攪拌,以藥料充分均勻地潤濕和膨脹為度。為防止滲漉不均勻,潤濕后放置1~3小時(放置時間視中藥材性質而定),將前處理潤濕的中藥材置多功能提取罐內,使之均勻,松緊一致,用70%的乙醇作溶劑,加入溶劑后浸漬24小時,加入溶劑量以沒過藥材15公分左右為宜,滲漉時流速為1.2L/分鐘,共加入溶劑7?8倍量;第一次加入3倍量,收集初漉液,并不斷加入溶劑,使液面始終保持沒過藥材;繼續滲漉,收集續漉液至全部。藥渣回收乙醇至無味棄去。合并初漉液與續漉液,回收乙醇,濃縮成稠膏。稠膏與水煮稠浸膏合并。合并膏加入百合、發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80)、蛤蚧混合粉后以膏制粒,加入硬脂酸鎂3.1g,干燥,壓片,包薄膜衣,制成1000片,即得片劑。【用法與用量】 口服,一次2片,一日3次。
實施例9:
百部                         440g 
百合                         165g    
五味子                       270g  
枇杷葉                       210g
白及                         560g    
牡蠣                         230g    
甘草                         125g    
發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80) 100g
蛤蚧                         0.75g
制法:以上九味,百部、白及、五味子除去雜質,破碎,備用。牡蠣:凈選后破碎,備用。枇杷葉:凈選后備用。甘草:凈選后切制、備用。百合、發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80)、蛤蚧:將百合凈選與蛤蚧粉碎后與發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80)混合均勻,過80目篩,備用。將備用的甘草、枇杷葉、牡蠣準確稱量,置提取罐內,加水煎煮兩次,第一次加水10倍量, 煎煮3小時,第二次加水8倍量, 煎煮3小時, 合并兩次煎液, 濾過,濾液濃縮成稠膏。將百部、白及、五味子按滲漉法操作,潤濕后,將混合備用的百部、白及、五味子滲漉料,用70%的乙醇分次加入藥材中攪拌,以藥料充分均勻地潤濕和膨脹為度。為防止滲漉不均勻,潤濕后放置1~3小時(放置時間視中藥材性質而定),將前處理潤濕的中藥材置多功能提取罐內,使之均勻,松緊一致,用70%的乙醇作溶劑,加入溶劑后浸漬24小時,加入溶劑量以沒過藥材15公分左右為宜,滲漉時流速為1.2L/分鐘,共加入溶劑7?8倍量;第一次加入3倍量,收集初漉液,并不斷加入溶劑,使液面始終保持沒過藥材;繼續滲漉,收集續漉液至全部。藥渣回收乙醇至無味棄去。合并初漉液與續漉液,回收乙醇,濃縮成稠膏。稠膏與水煮稠浸膏合并。合并膏加入百合、發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80)、蛤蚧混合粉后以膏制粒,加入硬脂酸鎂12.5g,干燥,壓片,包薄膜衣,制成1000 片,即得片劑。【用法與用量】 口服,一次2片,一日3次。
實施例10:
百部                         165g 
百合                         62g    
五味子                       100g  
枇杷葉                       80g
白及                         210g    
牡蠣                         86g    
甘草                         47g    
發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80) 10g
蛤蚧                         0.28g
制法:以上九味,百部、白及、五味子除去雜質,破碎,備用。牡蠣:凈選后破碎,備用。枇杷葉:凈選后備用。甘草:凈選后切制、備用。百合、發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80)、蛤蚧:將百合凈選與蛤蚧粉碎后與發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80)混合均勻,過80目篩,備用。將備用的甘草、枇杷葉、牡蠣準確稱量,置提取罐內,加水煎煮兩次,第一次加水10倍量, 煎煮3小時,第二次加水8倍量, 煎煮3小時, 合并兩次煎液, 濾過,濾液濃縮成稠膏。將百部、白及、五味子按滲漉法操作,潤濕后,將混合備用的百部、白及、五味子滲漉料,用70%的乙醇分次加入藥材中攪拌,以藥料充分均勻地潤濕和膨脹為度。為防止滲漉不均勻,潤濕后放置1~3小時(放置時間視中藥材性質而定),將前處理潤濕的中藥材置多功能提取罐內,使之均勻,松緊一致,用70%的乙醇作溶劑,加入溶劑后浸漬24小時,加入溶劑量以沒過藥材15公分左右為宜,滲漉時流速為1.2L/分鐘,共加入溶劑7?8倍量;第一次加入3倍量,收集初漉液,并不斷加入溶劑,使液面始終保持沒過藥材;繼續滲漉,收集續漉液至全部。藥渣回收乙醇至無味棄去。合并初漉液與續漉液,回收乙醇,濃縮成稠膏。稠膏與水煮稠浸膏合并。合并膏加入百合、發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80)、蛤蚧混合粉后以膏制粒,加入滑石粉4.7g,干燥,壓片,包薄膜衣,制成1000 片,即得片劑。【用法與用量】 口服,一次2片,一日3次。
實施例11:
百部                         330g 
百合                         125g    
五味子                       200g  
枇杷葉                       160g
白及                         420g    
牡蠣                         170g    
甘草                         95g    
發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80) 20g
蛤蚧                         0.56g
制法:以上九味,百部、白及、五味子除去雜質,破碎,備用。牡蠣:凈選后破碎,備用。枇杷葉:凈選后備用。甘草:凈選后切制、備用。百合、發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80)、蛤蚧:將百合凈選與蛤蚧粉碎后與發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80)混合均勻,過80目篩,備用。將備用的甘草、枇杷葉、牡蠣準確稱量,置提取罐內,加水煎煮兩次,第一次加水10倍量, 煎煮3小時,第二次加水8倍量, 煎煮3小時, 合并兩次煎液, 濾過,濾液濃縮成稠膏。將百部、白及、五味子按滲漉法操作,潤濕后,將混合備用的百部、白及、五味子滲漉料,用70%的乙醇分次加入藥材中攪拌,以藥料充分均勻地潤濕和膨脹為度。為防止滲漉不均勻,潤濕后放置1~3小時(放置時間視中藥材性質而定),將前處理潤濕的中藥材置多功能提取罐內,使之均勻,松緊一致,用70%的乙醇作溶劑,加入溶劑后浸漬24小時,加入溶劑量以沒過藥材15公分左右為宜,滲漉時流速為1.2L/分鐘,共加入溶劑7?8倍量;第一次加入3倍量,收集初漉液,并不斷加入溶劑,使液面始終保持沒過藥材;繼續滲漉,收集續漉液至全部。藥渣回收乙醇至無味棄去。合并初漉液與續漉液,回收乙醇,濃縮成稠膏。稠膏與水煮稠浸膏合并。合并膏加入百合、發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80)、蛤蚧混合粉后以膏制粒,加入硬脂酸鎂9.4g,干燥,壓片,包薄膜衣,制成1000 片,即得片劑。【用法與用量】 口服,一次2片,一日3次。
實施例12:
百部                         220g 
百合                         82.5g    
五味子                       135g  
枇杷葉                       105g
白及                         280g    
牡蠣                         115g    
甘草                         62.5g    
發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80) 10g
蛤蚧                         0.375g
制法:以上九味,百部、白及、五味子除去雜質,破碎,備用。牡蠣:凈選后破碎,備用。枇杷葉:凈選后備用。甘草:凈選后切制、備用。百合、發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80)、蛤蚧:將百合凈選與蛤蚧粉碎后與發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80)混合均勻,過80目篩,備用。將備用的甘草、枇杷葉、牡蠣準確稱量,置提取罐內,加水煎煮兩次,第一次加水10倍量, 煎煮3小時,第二次加水8倍量, 煎煮3小時, 合并兩次煎液, 濾過,濾液濃縮成稠膏。將百部、白及、五味子按滲漉法操作,潤濕后,將混合備用的百部、白及、五味子滲漉料,用70%的乙醇分次加入藥材中攪拌,以藥料充分均勻地潤濕和膨脹為度。為防止滲漉不均勻,潤濕后放置1~3小時(放置時間視中藥材性質而定),將前處理潤濕的中藥材置多功能提取罐內,使之均勻,松緊一致,用70%的乙醇作溶劑,加入溶劑后浸漬24小時,加入溶劑量以沒過藥材15公分左右為宜,滲漉時流速為1.2L/分鐘,共加入溶劑7?8倍量;第一次加入3倍量,收集初漉液,并不斷加入溶劑,使液面始終保持沒過藥材;繼續滲漉,收集續漉液至全部。藥渣回收乙醇至無味棄去。合并初漉液與續漉液,回收乙醇,濃縮成稠膏。稠膏與水煮稠浸膏合并。合并膏加入百合、發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80)、蛤蚧混合粉后以膏制粒,加入硬脂酸鎂6.25g,干燥,壓片,包薄膜衣,制成1000 片,每片重量為250 mg,即得人工蟲草利肺片B藥(片劑)。【用法與用量】 口服,一次2片,一日3次。
實施例13:
百部                         220g 
百合                         82.5g    
五味子                       135g  
枇杷葉                       105g
白及                         280g    
牡蠣                         115g    
甘草                         62.5g    
發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80) 15g
蛤蚧                         0.375g
制法:以上九味,百部、白及、五味子除去雜質,破碎,備用。牡蠣:凈選后破碎,備用。枇杷葉:凈選后備用。甘草:凈選后切制、備用。百合、發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80)、蛤蚧:將百合凈選與蛤蚧粉碎后與發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80)混合均勻,過80目篩,備用。將備用的甘草、枇杷葉、牡蠣準確稱量,置提取罐內,加水煎煮兩次,第一次加水10倍量, 煎煮3小時,第二次加水8倍量, 煎煮3小時, 合并兩次煎液, 濾過,濾液濃縮成稠膏。將百部、白及、五味子按滲漉法操作,潤濕后,將混合備用的百部、白及、五味子滲漉料,用70%的乙醇分次加入藥材中攪拌,以藥料充分均勻地潤濕和膨脹為度。為防止滲漉不均勻,潤濕后放置1~3小時(放置時間視中藥材性質而定),將前處理潤濕的中藥材置多功能提取罐內,使之均勻,松緊一致,用70%的乙醇作溶劑,加入溶劑后浸漬24小時,加入溶劑量以沒過藥材15公分左右為宜,滲漉時流速為1.2L/分鐘,共加入溶劑7?8倍量;第一次加入3倍量,收集初漉液,并不斷加入溶劑,使液面始終保持沒過藥材;繼續滲漉,收集續漉液至全部。藥渣回收乙醇至無味棄去。合并初漉液與續漉液,回收乙醇,濃縮成稠膏。稠膏與水煮稠浸膏合并。合并膏加入百合、發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80)、蛤蚧混合粉后以膏制粒,加入硬脂酸鎂6.25g,干燥,壓片,包薄膜衣,制成1000 片,即得。【用法與用量】 口服,一次2片,一日3次。
實施例14:
百部                         220g 
百合                         82.5g    
五味子                       135g  
枇杷葉                       105g
白及                         280g    
牡蠣                         115g    
甘草                         62.5g    
發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80) 15g
蛤蚧                         0.375g
制法:以上九味,百部、白及、五味子除去雜質,破碎,備用。牡蠣:凈選后破碎,備用。枇杷葉:凈選后備用。甘草:凈選后切制、備用。百合、蛤蚧:將百合凈選與蛤蚧粉碎后與發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80)混合均勻,過80目篩,備用。將備用的甘草、枇杷葉、牡蠣準確稱量,置提取罐內,加水煎煮兩次,第一次加水10倍量, 煎煮3小時,第二次加水8倍量, 煎煮3小時, 合并兩次煎液, 濾過,濾液濃縮成稠膏。將百部、白及、五味子按滲漉法操作,潤濕后,將混合備用的百部、白及、五味子滲漉料,用70%的乙醇分次加入藥材中攪拌,以藥料充分均勻地潤濕和膨脹為度。為防止滲漉不均勻,潤濕后放置1~3小時(放置時間視中藥材性質而定),將前處理潤濕的中藥材置多功能提取罐內,使之均勻,松緊一致,用70%的乙醇作溶劑,加入溶劑后浸漬24小時,加入溶劑量以沒過藥材15公分左右為宜,滲漉時流速為1.2L/分鐘,共加入溶劑7?8倍量;第一次加入3倍量,收集初漉液,并不斷加入溶劑,使液面始終保持沒過藥材;繼續滲漉,收集續漉液至全部。藥渣回收乙醇至無味棄去。合并初漉液與續漉液,回收乙醇,濃縮成稠膏。稠膏與水煮稠浸膏合并。合并膏加入百合、發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80)、蛤蚧混合粉后以膏制粒,加入硬脂酸鎂6.25g,干燥,粉碎成細粉,裝入膠囊,制成1000粒,即得膠囊劑。【用法與用量】 口服,一次2粒,一日3次。
實施例15:
百部                         220g 
百合                         82.5g    
五味子                       135g  
枇杷葉                       105g
白及                         280g    
牡蠣                         115g    
甘草                         62.5g    
發酵蟲草菌粉(Cs?4)            15g
蛤蚧                         0.375g
制法:以上九味,百部、白及、五味子除去雜質,破碎,備用。牡蠣:凈選后破碎,備用。枇杷葉:凈選后備用。甘草:凈選后切制、備用。百合、發酵蟲草菌粉(Cs?4)、蛤蚧:將百合凈選與蛤蚧粉碎后與發酵蟲草菌粉(Cs?4)混合均勻,過80目篩,備用。將備用的甘草、枇杷葉、牡蠣準確稱量,置提取罐內,加水煎煮兩次,第一次加水10倍量, 煎煮3小時,第二次加水8倍量, 煎煮3小時, 合并兩次煎液, 濾過,濾液濃縮成稠膏。將百部、白及、五味子按滲漉法操作,潤濕后,將混合備用的百部、白及、五味子滲漉料,用70%的乙醇分次加入藥材中攪拌,以藥料充分均勻地潤濕和膨脹為度。為防止滲漉不均勻,潤濕后放置1~3小時(放置時間視中藥材性質而定),將前處理潤濕的中藥材置多功能提取罐內,使之均勻,松緊一致,用70%的乙醇作溶劑,加入溶劑后浸漬24小時,加入溶劑量以沒過藥材15公分左右為宜,滲漉時流速為1.2L/分鐘,共加入溶劑7?8倍量;第一次加入3倍量,收集初漉液,并不斷加入溶劑,使液面始終保持沒過藥材;繼續滲漉,收集續漉液至全部。藥渣回收乙醇至無味棄去。合并初漉液與續漉液,回收乙醇,濃縮成稠膏。稠膏與水煮稠浸膏合并。合并膏加入百合、發酵蟲草菌粉(Cs?4)、蛤蚧混合粉后以膏制粒,干燥,粉碎成細粉,以水泛丸,制成1000丸,即得丸劑。【用法與用量】 口服,一次2丸,一日3次。
實施例16:
百部                         220g 
百合                         82.5g    
五味子                       135g  
枇杷葉                       105g
白及                         280g    
牡蠣                         115g    
甘草                         62.5g    
發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80) 15g
蛤蚧                         0.375g
制法:以上九味,百部、白及、五味子除去雜質,破碎,備用。牡蠣:凈選后破碎,備用。枇杷葉:凈選后備用。甘草:凈選后切制、備用。百合、發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80)、蛤蚧:將百合凈選與蛤蚧粉碎后與發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80)混合均勻,過80目篩,備用。將備用的甘草、枇杷葉、牡蠣準確稱量,置提取罐內,加水煎煮兩次,第一次加水10倍量, 煎煮3小時,第二次加水8倍量, 煎煮3小時, 合并兩次煎液, 濾過,濾液濃縮成稠膏。將百部、白及、五味子按滲漉法操作,潤濕后,將混合備用的百部、白及、五味子滲漉料,用70%的乙醇分次加入藥材中攪拌,以藥料充分均勻地潤濕和膨脹為度。為防止滲漉不均勻,潤濕后放置1~3小時(放置時間視中藥材性質而定),將前處理潤濕的中藥材置多功能提取罐內,使之均勻,松緊一致,用70%的乙醇作溶劑,加入溶劑后浸漬24小時,加入溶劑量以沒過藥材15公分左右為宜,滲漉時流速為1.2L/分鐘,共加入溶劑7?8倍量;第一次加入3倍量,收集初漉液,并不斷加入溶劑,使液面始終保持沒過藥材;繼續滲漉,收集續漉液至全部。藥渣回收乙醇至無味棄去。合并初漉液與續漉液,回收乙醇,濃縮成稠膏。稠膏與水煮稠浸膏合并。合并膏加入百合、發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80)、蛤蚧混合粉后以膏制粒,干燥,粉碎成細粉,以水泛丸,制成1000丸,即得丸劑。【用法與用量】 口服,一次2丸,一日3次。
實施例17:
百部                         220g 
百合                         82.5g    
五味子                       135g  
枇杷葉                       105g
白及                         280g    
牡蠣                         115g    
甘草                         62.5g    
發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80) 15g
蛤蚧                         0.375g
色拉油                       400 g
蜂蠟                          18g
氫化棕櫚油                   28g
大豆磷脂                     20g 
甲基硅油                     0.5g
制法:以上九味藥材,百部、白及、五味子除去雜質,破碎,備用。牡蠣:凈選后破碎,備用。枇杷葉:凈選后備用。甘草:凈選后切制、備用。百合、發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80)、蛤蚧:將百合凈選與蛤蚧粉碎后與發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80)混合均勻,過80目篩,備用。將備用的甘草、枇杷葉、牡蠣準確稱量,置提取罐內,加水煎煮兩次,第一次加水10倍量, 煎煮3小時,第二次加水8倍量, 煎煮3小時, 合并兩次煎液, 濾過,濾液濃縮成稠膏。將百部、白及、五味子按滲漉法操作,潤濕后,將混合備用的百部、白及、五味子滲漉料,用70%的乙醇分次加入藥材中攪拌,以藥料充分均勻地潤濕和膨脹為度。為防止滲漉不均勻,潤濕后放置1~3小時(放置時間視中藥材性質而定),將前處理潤濕的中藥材置多功能提取罐內,使之均勻,松緊一致,用70%的乙醇作溶劑,加入溶劑后浸漬24小時,加入溶劑量以沒過藥材15公分左右為宜,滲漉時流速為1.2L/分鐘,共加入溶劑7?8倍量;第一次加入3倍量,收集初漉液,并不斷加入溶劑,使液面始終保持沒過藥材;繼續滲漉,收集續漉液至全部。藥渣回收乙醇至無味棄去。合并初漉液與續漉液,回收乙醇,濃縮成稠膏。稠膏與水煮稠浸膏合并。合并膏加入百合、發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80)、蛤蚧混合粉后以膏制粒,干燥,粉碎成細粉,取色拉油,加入蜂蠟、氫化棕櫚油,加熱使其溶解,放冷,加入大豆磷脂,攪勻,加入上述細粉,攪勻,膠體磨研勻,加入甲基硅油,減壓除氣,藥液壓制成軟膠囊1000粒。【用法與用量】 口服,一次2粒,一日3次。
實施例18:
百部                         220g 
百合                         82.5g    
五味子                       135g  
枇杷葉                       105g
白及                         280g    
牡蠣                         115g    
甘草                         62.5g    
發酵蟲草菌粉(Cs?4)            15g
蛤蚧                         0.375g
色拉油                       400 g
蜂蠟                          18g
氫化棕櫚油                   28g
大豆磷脂                     20g 
甲基硅油                     0.5g
制法:以上九味藥材,百部、白及、五味子除去雜質,破碎,備用。牡蠣:凈選后破碎,備用。枇杷葉:凈選后備用。甘草:凈選后切制、備用。百合、發酵蟲草菌粉(Cs?4)、蛤蚧:將百合凈選與蛤蚧粉碎后與發酵蟲草菌粉(Cs?4)混合均勻,過80目篩,備用。將備用的甘草、枇杷葉、牡蠣準確稱量,置提取罐內,加水煎煮兩次,第一次加水10倍量, 煎煮3小時,第二次加水8倍量, 煎煮3小時, 合并兩次煎液, 濾過,濾液濃縮成稠膏。將百部、白及、五味子按滲漉法操作,潤濕后,將混合備用的百部、白及、五味子滲漉料,用70%的乙醇分次加入藥材中攪拌,以藥料充分均勻地潤濕和膨脹為度。為防止滲漉不均勻,潤濕后放置1~3小時(放置時間視中藥材性質而定),將前處理潤濕的中藥材置多功能提取罐內,使之均勻,松緊一致,用70%的乙醇作溶劑,加入溶劑后浸漬24小時,加入溶劑量以沒過藥材15公分左右為宜,滲漉時流速為1.2L/分鐘,共加入溶劑7?8倍量;第一次加入3倍量,收集初漉液,并不斷加入溶劑,使液面始終保持沒過藥材;繼續滲漉,收集續漉液至全部。藥渣回收乙醇至無味棄去。合并初漉液與續漉液,回收乙醇,濃縮成稠膏。稠膏與水煮稠浸膏合并。合并膏加入百合、發酵蟲草菌粉(Cs?4)、蛤蚧混合粉后以膏制粒,干燥,粉碎成細粉,取色拉油,加入蜂蠟、氫化棕櫚油,加熱使其溶解,放冷,加入大豆磷脂,攪勻,加入上述細粉,攪勻,膠體磨研勻,加入甲基硅油,減壓除氣,藥液壓制成軟膠囊1000粒。【用法與用量】 口服,一次2粒,一日3次。
實施例19:
百部                         220g 
百合                         82.5g    
五味子                       135g  
枇杷葉                       105g
白及                         280g    
牡蠣                         115g    
甘草                         62.5g    
發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80) 15g
蛤蚧                         0.375g
阿拉伯膠                     10 g
制法:以上九味藥材,百部、白及、五味子除去雜質,破碎,備用。牡蠣:凈選后破碎,備用。枇杷葉:凈選后備用。甘草:凈選后切制、備用。百合、發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80)、蛤蚧:將百合凈選與蛤蚧粉碎后與發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80)混合均勻,過80目篩,備用。將備用的甘草、枇杷葉、牡蠣準確稱量,置提取罐內,加水煎煮兩次,第一次加水10倍量, 煎煮3小時,第二次加水8倍量, 煎煮3小時, 合并兩次煎液, 濾過,濾液濃縮成稠膏。將百部、白及、五味子按滲漉法操作,潤濕后,將混合備用的百部、白及、五味子滲漉料,用70%的乙醇分次加入藥材中攪拌,以藥料充分均勻地潤濕和膨脹為度。為防止滲漉不均勻,潤濕后放置1~3小時(放置時間視中藥材性質而定),將前處理潤濕的中藥材置多功能提取罐內,使之均勻,松緊一致,用70%的乙醇作溶劑,加入溶劑后浸漬24小時,加入溶劑量以沒過藥材15公分左右為宜,滲漉時流速為1.2L/分鐘,共加入溶劑7?8倍量;第一次加入3倍量,收集初漉液,并不斷加入溶劑,使液面始終保持沒過藥材;繼續滲漉,收集續漉液至全部。藥渣回收乙醇至無味棄去。合并初漉液與續漉液,回收乙醇,濃縮成稠膏。稠膏與水煮稠浸膏合并。合并膏加入百合、發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80)、蛤蚧混合粉后以膏制粒,干燥,粉碎成細粉,取阿拉伯膠10g,加水,加熱使其溶解,放冷,加入上述細粉,攪勻,膠體磨研勻,加入水至1000ml,攪勻,滅菌,灌裝,即得口服液。【用法與用量】 口服,一次2ml,一日3次。
實施例20:
百部                         220g 
百合                         82.5g    
五味子                       135g  
枇杷葉                       105g
白及                         280g    
牡蠣                         115g    
甘草                         62.5g    
發酵蟲草菌粉(Cs?4)            15g
蛤蚧                         0.375g
阿拉伯膠                     10g
制法:以上九味藥材,百部、白及、五味子除去雜質,破碎,備用。牡蠣:凈選后破碎,備用。枇杷葉:凈選后備用。甘草:凈選后切制、備用。百合、發酵蟲草菌粉(Cs?4)、蛤蚧:將百合凈選與蛤蚧粉碎后與發酵蟲草菌粉(Cs?4)混合均勻,過80目篩,備用。將備用的甘草、枇杷葉、牡蠣準確稱量,置提取罐內,加水煎煮兩次,第一次加水10倍量, 煎煮3小時,第二次加水8倍量, 煎煮3小時, 合并兩次煎液, 濾過,濾液濃縮成稠膏。將百部、白及、五味子按滲漉法操作,潤濕后,將混合備用的百部、白及、五味子滲漉料,用70%的乙醇分次加入藥材中攪拌,以藥料充分均勻地潤濕和膨脹為度。為防止滲漉不均勻,潤濕后放置1~3小時(放置時間視中藥材性質而定),將前處理潤濕的中藥材置多功能提取罐內,使之均勻,松緊一致,用70%的乙醇作溶劑,加入溶劑后浸漬24小時,加入溶劑量以沒過藥材15公分左右為宜,滲漉時流速為1.2L/分鐘,共加入溶劑7?8倍量;第一次加入3倍量,收集初漉液,并不斷加入溶劑,使液面始終保持沒過藥材;繼續滲漉,收集續漉液至全部。藥渣回收乙醇至無味棄去。合并初漉液與續漉液,回收乙醇,濃縮成稠膏。稠膏與水煮稠浸膏合并。合并膏加入百合、發酵蟲草菌粉(Cs?4)、蛤蚧混合粉后以膏制粒,干燥,粉碎成細粉,取阿拉伯膠10g,加水,加熱使其溶解,放冷,加入上述細粉,攪勻,膠體磨研勻,加入水至1000ml,攪勻,滅菌,灌裝,即得口服液。【用法與用量】 口服,一次2ml,一日3次。
發酵蟲草菌粉(Cs?4) 質量標準
Fajiao Chongcaojun Fen
本品系從新鮮冬蟲夏草Cordycdps sinensis(Berk)Sace 中分離所得的蟲草菌?蝙蝠蛾擬青霉(Paecilomyces hepialid chen)Cs?4經深層發酵培養,將發酵產物過濾,干燥制成。
【性狀】本品為黃棕色至淺棕褐色的粉末;氣香,味微苦。    【鑒別】(1)取[含量測定]項下的供試品溶液15ml,蒸干,殘渣加稀乙醇5ml使溶解,作為供試品溶液。另取腺嘌呤對照品、腺苷對照品和尿苷對照品,加稀乙醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗,吸取供試品溶液10μl、對照品溶液1μl,分別點于同一以含4%磷酸氫二鈉的羧甲基纖維素鈉溶液為黏合劑的硅膠GF254薄層板上,以三氯甲烷?醋酸乙酯?異丙醇?水?濃氨試液(8:2:6:0.3:0.2)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。     (2)取本品1g,加水10ml,加熱至沸,濾過,取濾液作為供試品溶液。另取亮氨酸對照品、丙氨酸對照品和纈氨酸對照品,加水制成每1ml含亮氨酸和丙氨酸各1mg、含纈氨酸0.5mg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗,吸取供試品溶液3μl、對照品溶液2μl,分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層扳上,以正丁醇?冰醋酸?水(4:1:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以茚三酮試液,加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(3)取甘露醇對照品,加稀乙醇制成每1ml含9mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗,吸取[鑒別](1)項下的供試品溶液3μl及上述對照品溶液2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以異丙醇?醋酸乙酯?水(9:6:2)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以茴香醛試液,在130℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過7.0%。
熾灼殘渣  不得過7.0%。
微生物限度  細菌應≤1000cfu/g、霉菌≤100cfu/g大腸埃希菌及活螨均不得檢出。
【含量測定】照高效液相色譜法測定。
色譜條件與系統適用性試驗   用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;2%四氫呋喃的磷酸緩沖溶液[0.066mol/L磷酸二氫鉀溶液?0.066mol/L磷酸氫二鈉溶液(4:6)]為流動相;檢測波長為260nm。理論板數按腺苷峰計算應不低于3000。     對照品溶液的制備   取腺苷對照品適量,精密稱定,加稀乙醇制成每1ml含8μg的溶液,即得。     供試品溶液的制備    取本品1g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加稀乙醇約50ml,超聲處理(功率250W,頻率33kHz)30分鐘,放冷,再稱定重量,用稀乙醇補足減失的重量,搖勻,濾過,精密量取續濾液1ml,置5ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,即得。
測定法   分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品腺苷(C10H13N5O4) 含量應為≥0.20%。
發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80)質量標準
  本品為〔Cs?C?Q80中華被毛孢Hir?sutella sinensis Liu,Guo, Yu?et  Zeng(1989)經液體深層發酵所得菌絲體的干燥粉末。
【性狀】 本品為灰色至灰黃色;氣微腥,味微咸。  
【鑒別】(1)取本品0. 5g,加甲醇10ml,超聲處理1小時,濾過,濾液作為供試品溶液。另取發酵冬蟲夏草菌粉對照藥材0.5g,同法制成對照藥材溶液。再取麥角甾醇對照品,加甲醇制成每lml中含0.4mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗,吸取上述三種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60?90℃)?乙酸乙酯?甲酸(5 :1:0.1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,分別在日光和紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,日光下顯相同顏色的斑點;紫外光下顯相同顏色的熒光斑點。
 (2)本品[含量測定]總氨基酸項下所得供試品色譜應呈現與酪氨酸、賴氨酸、組氨酸和精氨酸對照品色譜峰保留時間相同的色譜峰。
 (3) 取[含量測定]腺苷項下的供試品溶液作為供試品溶液。取發酵冬蟲夏草菌粉對照藥材0.5g,同供試品溶液制備方法制成對照藥材溶液。另取尿苷對照品,加10%甲醇制成每lml含5μg的溶液;取[含量測定]腺苷項下的對照品溶液作為對照品溶液。照高效液相色譜法試驗,以十八烷基鍵合硅膠為填充劑;以乙腈為流動相A,以0. 04mol/L磷酸二氫鉀溶液為流動相B,按下表中的規定進行梯度洗脫; 檢測波長為260nm;理論板數按腺苷峰計算應不低于3000。

 分別吸取上述四種溶液各20μl,注人液相色譜儀。供試品色譜中應呈現與對照藥材色譜中的六個主色譜峰保留時間相同的色譜峰,與尿苷、腺苷對照品的色譜峰保留時間相同的色譜峰。
干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過6.0%。
熾灼殘渣  不得過7.0%。
微生物限度  細菌應≤1000cfu/g、霉菌≤100cfu/g大腸埃希菌及活螨均不得檢出。
【含量測定】   甘露醇  取本品內容物約1g,精密稱定,置150ml圓底燒瓶內,精密加入乙醇100ml,稱定重量,加熱回流2小時,放冷,用乙醇補足減失的重量,濾過,精密量取續濾液5ml,置碘瓶中,精密加入高碘酸鈉(鉀)溶液[取硫酸溶液(1→20)90ml與高碘酸鈉(鉀)溶液(2.3→1000)110ml,混合]50 ml,置水浴加熱15分鐘,加碘化鉀試液10ml,密塞,放置5分鐘,用硫代硫酸鈉定液(0.05mol/L)滴定,至近終點時,加淀粉指示液1ml,繼續滴定至藍色消失,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.05mol/L)相當于0.9109mg的甘露醇(C16H14O6)。
本品甘露醇(C16H14O6)含量應≥7.0%。
腺苷  照高效相色譜法測定。
色譜條件與系統適用性試驗  以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以乙腈?0.04mol/L磷酸二氫鉀溶液(5:95)為流動相;檢測波長為260nm。理論板數按腺苷峰計算應不低于3000。
對照品溶液的制備  取腺苷對照品適量,精密稱定,加0.5%磷酸溶液制成每1ml含12μg的溶液,即得。
供試品溶液的制備  取本品約0.5g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,加乙醚20ml,密塞,浸泡30分鐘,濾過,棄去乙醚,取殘渣,揮干,連同濾紙一并置具塞錐形瓶中,精密加入0.5%磷酸溶液50ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率33kHz)30分鐘,放冷,再稱定重量,用0.5%磷酸溶液補足減失的重量,搖勻,靜置,取上清液,濾過,取續濾液,即得。
測定法   分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
 本品腺苷(C10H13N5O4)含量應≥0.08%。
總氨基酸    取本品20mg,精密稱定,置180mm×18mm試管中,加6mol/L鹽酸溶液6ml,真空封管,放入110℃烘箱中,水解24小時。打開試管封口,把內容物移入蒸發皿中,試管用水25ml分次洗滌,洗滌并入蒸發皿中,蒸干,殘渣用0.02mol/L鹽酸溶液分次洗滌,合并洗 滌液,濾過,濾液移至50ml量瓶中,用0.02mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,用氨基酸分析儀測定。
    本品總氨基酸含量應≥30.0%。
人工蟲草利肺片A藥和B藥的止咳、祛痰及平喘作用藥效學試驗資料
1.1  小鼠咳嗽試驗表明:
人工蟲草利肺片A藥及B藥高、中、低劑量組能夠延長氨水所致咳嗽小鼠的咳嗽潛伏期和減少兩分鐘內小鼠的咳嗽次數,與模型對照組相比有極顯著差異(P<0.01);與利肺片組比較,A藥高、中劑量組能夠顯著延長氨水所致咳嗽小鼠的咳嗽潛伏期和減少兩分鐘內小鼠的咳嗽次數(P<0.01,P<0.05),B藥高、中劑量組可以延長氨水所致咳嗽小鼠的咳嗽潛伏期和減少兩分鐘內小鼠的咳嗽次數,但無顯著性差異(P>0.05)。
1.2 小鼠祛痰試驗表明:
與模型對照組相比,人工蟲草利肺片A藥高、中、低劑量組及B藥高、中劑量組能夠極顯著增加呼吸道酚紅的含量(P<0.01),B藥低劑量組能顯著增加呼吸道酚紅的含量(P<0.05);與利肺片組比較,人工蟲草利肺片A藥高、中劑量組能夠顯著增加呼吸道酚紅的含量(P<0.01,P<0.05),人工蟲草利肺片B藥高劑量組能夠增加呼吸道酚紅的含量,但無統計學顯著性意義(P>0.05)。
 豚鼠哮喘試驗表明:
利肺片、人工蟲草利肺片A藥0.1g/kg劑量組及B藥0.1g/kg劑量組能夠顯著延長豚鼠引喘潛伏期,與給藥前相比均有極顯著性差異(P<0.01);與模型對照組相比,各給藥組均極顯著延長豚鼠引喘潛伏期(P<0.01);人工蟲草利肺片A藥0.1g/kg劑量組及B藥0.1g/kg劑量組能夠顯著延長豚鼠引喘潛伏期,與利肺片組相比存在極顯著性差異(P<0.01),其中利肺片平喘作用要優于人工蟲草利肺片A、B藥,B藥平喘作用優于A藥。
一、試驗目的
根據中藥臨床前研究指導原則的要求,對人工蟲草利肺片A藥和B藥的止咳、祛痰及平喘作用進行初步藥效學試驗研究,為藥物的進一步開發提供依據。
二、試驗材料
1、受試藥物
人工蟲草利肺片A藥:人工蟲草利肺片A藥為采用本發明一種治療呼吸系統疾病的藥物及其制備方法制備的中成藥物,其原料重量配比為五味子135、白及280、枇杷葉105、牡蠣115、百部220、甘草62.5、百合82.5、蛤蚧0.375、發酵蟲草菌粉(Cs?4) 10按上述工藝制成的片劑。(見實施例5)
人工蟲草利肺片B藥:人工蟲草利肺片B藥為采用本發明一種治療呼吸系統疾病的藥物及其制備方法制備的中成藥物,其原料重量配比為五味子135、白及280、枇杷葉105、牡蠣115、百部220、甘草62.5、百合82.5、蛤蚧0.375、發酵冬蟲夏草菌粉(Cs?C?Q80) 10按上述工藝制成的片劑。(見實施例12)
A藥、B藥小鼠藥效學高、中、低劑量均分別為: 0.6g/kg;0.3g/kg;0.15g/kg。灌胃給藥容積為0.4ml/20g。
A藥配制:取人工蟲草利肺片A藥適量,研細,稱取900mg粉末,置于研缽中,邊加入0.5%CMC?Na溶液邊研磨,至終體積為30ml,作為高劑量;稱取450mg 混勻粉末,置于研缽中,邊加入0.5%CMC?Na溶液邊研磨,至終體積為30ml,作為中劑量;稱取225mg 混勻粉末,置于研缽中,邊加入0.5%CMC?Na溶液邊研磨,至終體積為30ml,作為低劑量。
B藥配制:取人工蟲草利肺片B藥適量,研細,稱取900mg粉末,置于研缽中,邊加入0.5%CMC?Na溶液邊研磨,至終體積為30ml,作為高劑量;稱取450mg 混勻粉末,置于研缽中,邊加入0.5%CMC?Na溶液邊研磨,至終體積為30ml,作為中劑量;稱取225mg 混勻粉末,置于研缽中,邊加入0.5%CMC?Na溶液邊研磨,至終體積為30ml,作為低劑量。
A藥、B藥豚鼠藥效學劑量分別為: 0.1g/kg;0.1g/kg。灌胃給藥容積為0.5ml/100g。
A藥配制:取人工蟲草利肺片A藥適量,研細,稱取600mg粉末,置于研缽中,邊加入0.5%CMC?Na溶液邊研磨,至終體積為30ml,濃度為20mg/ml,作為A藥給藥溶液。
B藥配制:取人工蟲草利肺片B藥適量,研細,稱取600mg粉末,置于研缽中,邊加入0.5%CMC?Na溶液邊研磨,至終體積為30ml,濃度為20mg/ml,作為B藥給藥溶液。
2、藥品與試劑
2.1  利肺片:批號:120607,規格:0.25g×24片,三普藥業股份有限公司。利肺片小鼠體內藥效學劑量為:0.3g/kg,灌胃給藥容積為0.4ml/20g。利肺片豚鼠體內藥效學劑量為:0.1g/kg,灌胃給藥容積為0.5ml/100g。
小鼠用藥配制:取薄衣片(不需去包衣),置于研缽中均勻研磨成粉末。稱取450mg 利肺片混勻粉末,置于研缽中,邊加入0.5%CMC?Na溶液邊研磨,至終體積為30ml,作為給藥溶液。 
豚鼠用藥配制:取薄衣片(不需去包衣),置于研缽中均勻研磨成粉末。稱取600mg利肺片混勻粉末,置于研缽中,邊加入0.5%CMC?Na溶液邊研磨,至終體積為30ml,作為給藥溶液。
2.2  苯酚紅:批號:20070111,上海三愛思試劑有限公司。苯酚紅腹腔注射劑量:0.1ml(5mg)/10g。配制:稱取苯酚紅2.5g,以1M NaOH 溶液1.0ml溶解,加生理鹽水至50ml。
2.3  羧甲基纖維素鈉(CMC?Na):批號:F20111021,規格:500g ,國藥集團化學試劑有限公司。配制:稱取2.5g CMC?Na,撒入500ml超純水,50℃靜置過夜溶解。
2.4  氫氧化鈉:批號:10122121284,規格:500g,南京化學試劑有限公司。
2.5  氨水:批號:12071330327,規格:500ml ,南京化學試劑有限公司。
2.6  注射用生理鹽水:南京小營藥業集團有限公司。
2.7 氯化乙酰膽堿:批號:20070521,國藥集團化學試劑有限公司
2.8 磷酸組胺:批號:YY10165,上海源葉生物科技有限公司。
3、試驗動物
昆明種小鼠,體重18?22g,雌雄各半;昆明種小鼠,體重20?24g,雌雄各半,均由南京市江寧區青龍山動物繁殖場提供,生產許可證號:SCXK(蘇)2012?0004;豚鼠,體重180?210g,雌雄各半, 由南京市江寧區青龍山動物繁殖場提供,生產許可證號:SCXK(蘇)2012?0008;
4、試驗器械
4.1  T6紫外分光光度計:北京普析通用儀器有限責任公司生產
4.2 無油氣體壓縮機:WM?2型,天津醫療器械二廠生產。
 
三、試驗方法與結果
4.1 小鼠咳嗽試驗[1]:
取小鼠80只,體重18?22g。按體重隨機分為8組,每組10只,雌雄各半。即模型對照組、利肺片陽性對照組(0.3 g/kg)、人工蟲草利肺片A藥高、中、低劑量組(0.6g/kg;0.3 g/kg;0.15 g/kg)。人工蟲草利肺片B藥高、中、低劑量組(0.6g/kg;0.3 g/kg;0.15 g/kg)。給藥容積為0.4ml/20g。模型對照組給予等體積的0.5%CMC?Na溶液。各組小鼠每天灌胃給藥一次,連續5天,于末次給藥后30min將小鼠置于500ml玻璃鐘罩內,通過氣體壓縮機連接玻璃噴霧頭,以400mmHg恒壓將氨水(25%?28%氫氧化銨)均勻的噴入鐘罩內,噴霧5秒,觀察和記錄各組小鼠咳嗽潛伏期和2分鐘內咳嗽次數。將結果進行組間t檢驗。結果見表1。

由表1可見,利肺片、人工蟲草利肺片A藥及B藥高、中、低劑量組能夠延長氨水所致咳嗽小鼠的咳嗽潛伏期和減少兩分鐘內小鼠的咳嗽次數,與模型對照組相比有極顯著差異(P<0.01);與利肺片組比較,A藥高、中劑量組能夠顯著延長氨水所致咳嗽小鼠的咳嗽潛伏期和減少兩分鐘內小鼠的咳嗽次數(P<0.01,P<0.05),B藥高、中劑量組可以延長氨水所致咳嗽小鼠的咳嗽潛伏期和減少兩分鐘內小鼠的咳嗽次數,但無顯著性差異(P>0.05)。
4.2   小鼠祛痰試驗[2]:
取體重20?24g小鼠80只,隨機分為8組,每組10只。即模型對照組、利肺片陽性對照組0.3 g/kg)、人工蟲草利肺片A藥高、中、低劑量組(0.6g/kg;0.3g/kg;0.15 g/kg)。人工蟲草利肺片B藥高、中、低劑量組(0.6g/kg;0.3 g/kg;0.15 g/kg)。給藥容積為0.4ml/20g。模型對照組給予等體積的0.5%CMC?Na溶液。各組小鼠連續灌胃5天,最后一天給藥30min后,腹腔注射酚紅0.1ml(5mg)/10g體重,注射酚紅后30min,處死動物,剝離氣管周圍組織,剪下自甲狀軟骨下至氣管分支處的一段氣管,放入盛有2ml生理鹽水的試管中,再加0.1ml(或1~2滴)氫氧化鈉,用T6紫外可見分光光度計,波長546nm測OD值,用酚紅做一標準曲線,根據曲線計算酚紅含量(μg/ml),與對照組比較。
結果見表2:

由表2可見,與模型對照組相比,利肺片、人工蟲草利肺片A藥高、中、低劑量組及B藥高、中劑量組能夠極顯著增加呼吸道酚紅的含量(P<0.01),B藥低劑量組顯著增加呼吸道酚紅的含量(P<0.05);與利肺片組比較,人工蟲草利肺片A藥高、中劑量組能夠顯著增加呼吸道酚紅的含量(P<0.01,P<0.05),人工蟲草利肺片B藥高劑量組能夠增加呼吸道酚紅的含量,但無統計學顯著性意義(P>0.05)。
4.3 豚鼠哮喘試驗[3]:
取幼年豚鼠(體重180?200g),放入玻璃鐘罩(容積約為4L)內,通過氣體壓縮機連接玻璃噴霧頭,以400mmHg的壓力噴入2%氯化乙酰膽堿和0.1%磷酸組胺等容積混合液15秒鐘,觀察豚鼠的引喘潛伏期(即從噴霧開始到哮喘發作、呼吸極度困難,直至抽搐跌到的時間)。一般觀察6分鐘(360秒),不跌倒者引喘潛伏期以360秒計算。取引喘潛伏期不超過120秒的豚鼠32只,按引喘潛伏期隨機分為4組,每組8只,雌雄各半。即模型對照組、利肺片陽性對照組(0.1 g/kg)、人工蟲草利肺片A藥(Cs?4:0.1g/kg)。人工蟲草利肺片B藥(Cs?C?Q80:0.1g/kg)。給藥容積為0.5ml/100g。模型對照組給予等體積的0.5%CMC?Na溶液。各組豚鼠每天灌胃給藥一次,連續5天,于末次給藥后30min再次測定引喘潛伏期,將測定結果進行組間t檢驗。結果見表3:

由表3可見,利肺片、人工蟲草利肺片A藥0.1g/kg劑量組及B藥0.1g/kg劑量組能夠顯著延長豚鼠引喘潛伏期,與給藥前相比均有極顯著性差異(P<0.01);與模型對照組相比,各給藥組均極顯著延長豚鼠引喘潛伏期(P<0.01);人工蟲草利肺片A藥0.1g/kg劑量組及B藥0.1g/kg劑量組能夠顯著延長豚鼠引喘潛伏期,與利肺片組相比存在極顯著性差異(P<0.01,P<0.01),其中利肺片平喘作用要優于人工蟲草利肺片A、B藥,B藥平喘作用優于A藥。
四、試驗結論
小鼠咳嗽試驗結果表明:人工蟲草利肺片A藥及B藥0.6g/kg 、0.3g/kg 、0.15g/kg劑量能夠有效延長氨水所致咳嗽小鼠的咳嗽潛伏期和減少兩分鐘內小鼠的咳嗽次數。其中人工蟲草利肺片A藥高、中劑量止咳作用要優于利肺片,表現為咳嗽潛伏期顯著性延長,兩分鐘內咳嗽次數顯著性減少。人工蟲草利肺片B藥高劑量能延長咳嗽潛伏期及減少兩分鐘內咳嗽次數,與利肺片組相比無統計學意義。
小鼠祛痰試驗結果表明:人工蟲草利肺片A藥和B藥0.6g/kg 、0.3g/kg 、0.15g/kg劑量組能夠有效增加呼吸道酚紅的含量。其中人工蟲草利肺片A藥高、中劑量祛痰作用要優于利肺片,表現為呼吸道酚紅分泌量顯著性高于利肺片組。人工蟲草利肺片B藥高劑量能增加呼吸道酚紅的含量,與利肺片組相比無統計學意義。
    豚鼠哮喘試驗結果表明:人工蟲草利肺片A藥0.1g/kg劑量組及B藥0.1g/kg劑量組能夠有效延長豚鼠引喘潛伏期,其中利肺片平喘作用要優于人工蟲草利肺片A、B藥,B藥平喘作用優于A藥。

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