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一種用于糖尿病輔助治療的藥物組合物及其制法.pdf

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一種 用于 糖尿病 輔助 治療 藥物 組合 及其 制法
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摘要
申請專利號:

CN201310174706.5

申請日:

2013.05.13

公開號:

CN103285231B

公開日:

2014.12.24

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授權

有效性:

有權

法律詳情: 專利權質押合同登記的生效IPC(主分類):A61K 9/00登記號:2017990000897登記生效日:20170922出質人:威海松齡諾可佳中藥飲片股份有限公司質權人:威海市商業銀行股份有限公司高新支行發明名稱:一種用于糖尿病輔助治療的藥物組合物及其制法申請日:20130513授權公告日:20141224|||專利權人的姓名或者名稱、地址的變更IPC(主分類):A61K 9/00變更事項:專利權人變更前:威海松齡諾可佳中藥飲片有限公司變更后:威海松齡諾可佳中藥飲片股份有限公司變更事項:地址變更前:264200 山東省威海市環翠區羊亭鎮項目二區變更后:264200 山東省威海市環翠區羊亭鎮項目二區|||專利權的轉移號牌文件類型代碼:1602號牌文件序號:101725992441IPC(主分類):A61K 9/00專利號:ZL2013101747065登記生效日:20151209變更事項:專利權人變更前權利人:劉揚變更后權利人:威海松齡諾可佳中藥飲片有限公司變更事項:地址變更前權利人:116023 遼寧省大連市中山路457號變更后權利人:264200 山東省威海市環翠區羊亭鎮項目二區|||專利實施許可合同備案的注銷號牌文件類型代碼:1602號牌文件序號:101724947433IPC(主分類):A61K 9/00專利申請號:2013101747065專利號:2013101747065合同備案號:2015370000164讓與人:劉揚受讓人:威海松嶺諾可佳中藥飲片有限公司發明名稱:無解除日:20151113|||專利實施許可合同備案的生效IPC(主分類):A61K 9/00合同備案號:2015370000164讓與人:劉揚受讓人:威海松嶺諾可佳中藥飲片有限公司發明名稱:一種用于糖尿病輔助治療的藥物組合物及其制法申請日:20130513申請公布日:20130911授權公告日:20141224許可種類:獨占許可備案日期:20150908|||授權|||實質審查的生效IPC(主分類):A61K 36/8969申請日:20130513|||公開
IPC分類號: A61K9/00; A61K36/8969; A61K38/02; A23L1/09; A61P3/10; A61P3/02 主分類號: A61K9/00
申請人: 劉揚
發明人: 劉揚; 霍虹; 竇同意
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法律狀態
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CN201310174706.5

授權公告號:

|||||||||||||||103285231B||||||

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2017.10.24|||2017.09.19|||2015.12.30|||2015.12.09|||2015.10.14|||2014.12.24|||2013.10.16|||2013.09.11

法律狀態類型:

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摘要

本發明公開了一種用于糖尿病輔助治療的藥物組合物及其制法,該組合物主要由中藥提取物和新資源食品組合物配以螺旋藻粉依照2:1:2的重量比例組合而成。本發明基于中醫對于消渴病及其并發癥的認識和治療原則,選擇桑葉、黃精、黃芪和苦瓜作為主藥具有降血糖功效,輔藥紅參和螺旋藻具有補氣血強身體的功效,新資源食品組合物小麥低聚肽、菊粉、酵母β-葡聚糖、L-阿拉伯糖、多聚果糖和木糖醇則起到均衡營養,維持患者營養供應的作用。

權利要求書

權利要求書
1.    用于糖尿病輔助治療的藥物組合物,其特征在于,主要由中藥提取物和新資源食品組合物配以螺旋藻粉依照2:1:2的重量比例組合而成。

2.   根據權利要求1所述的用于糖尿病輔助治療的藥物組合物,其特征在于,所述中藥提取物主要由下述原料提取而成,以質量份數計為:
桑葉    5?95份
黃精    5?75份
黃芪    10?90份
苦瓜    20?120份
紅參    10?100份。

3.   根據權利要求1或2所述的用于糖尿病輔助治療的藥物組合物,其特征在于,所述新資源食品組合物是由下述原料配制而成,以質量份數計為:
小麥低聚肽          1?30份
菊粉                1?10份
酵母β?葡聚糖       1?5份
L?阿拉伯糖          1?20份
多聚果糖            1?10份
木糖醇              1?5份。

4.   根據權利要求2所述的用于糖尿病輔助治療的藥物組合物,其特征在于,所述原料的配比,以質量份數計為:
桑葉    20?40份
黃精    20?30份
黃芪    30?50份
苦瓜    40?60份
紅參    20?50份。

5.   根據權利要求3所述的用于糖尿病輔助治療的藥物組合物,其特征在于,所述原料的配比,以質量份數計為:
小麥低聚肽          6?20份
菊粉                2?6份
酵母β?葡聚糖       2?4份
L?阿拉伯糖          4?12份
多聚果糖            2?6份
木糖醇              2?4份。

6.   如權利要求5所述的用于糖尿病輔助治療的藥物組合物的制法,其特征在于,步驟如下:
1)制備中藥提取物:
a.將桑葉、黃精、黃芪、苦瓜、紅參按比例混合,分三次加水煎煮,第一次用6?10倍于原藥總體積的水,第二次3?6倍體積的水,第三次1?3倍體積的水,每次煎煮60分鐘,合并三次提取液為總提取液;
b.上述提取液濃縮至體積為3?5倍的原藥總體積,加入乙醇至終濃度為50?70%,靜置分離獲得上清液和沉淀物;
c.沉淀物經真空干燥并粉碎,即為傳統水提醇沉法所獲得的總多糖提取物;上清液經溶劑回收后,冷凍干燥并粉碎,得總皂苷及黃酮提取物;將總多糖提取物以及總皂苷和黃酮提取物按1:2配制后,充分混勻即得;
2)制備新資源食品組合物:
將小麥低聚肽、菊粉、酵母β?葡聚糖、L?阿拉伯糖、多聚果糖、木糖醇按比例混合即可;
3)將步驟1)的中藥提取物和步驟2)的新資源食品組合物和螺旋藻粉進行混合調配。

7.   根據權利要求6所述的用于糖尿病輔助治療的藥物組合物的制法,其特征在于,所述藥物組合物通過添加藥學上的附加劑制成膠囊劑、散劑、糖漿劑、口服液、注射劑或者片劑。

說明書

說明書一種用于糖尿病輔助治療的藥物組合物及其制法
技術領域
本發明涉及一種用于糖尿病輔助治療的藥物組合物及其制法,可用于糖尿病人的輔助降糖治療和均衡營養。
背景技術
糖尿病是以持續高血糖為基本特征的綜合征,由遺傳、環境及免疫系統等多種因素引起的一種慢性疾病。主要分為胰島素依賴型(I型)和胰島素非依賴型(II型)。其基本的生理病理是體內胰島素相對不足而導致糖類、蛋白質等的代謝紊亂,臨床表現為多飲、多食、多尿、煩渴、消瘦、疲乏無力等癥狀,逐漸誘發心、腦、腎、眼、周圍血管、神經等全身多系統和多器官的慢病并發癥。而正是這些并發癥導致了糖尿病患者致殘甚至死亡。調查顯示,隨著人們社會經濟和生活水平的提高,糖尿病(特別是II型)病人有迅速增加的勢頭,不容忽視。
對于糖尿病的治療,主要原則是飲食治療、運動治療和藥物治療相結合,維持血糖平衡,杜絕并發癥的產生,是糖尿病患者治療過程中的關鍵。在與糖尿病長期抗爭的過程中,一些具有降血糖、增強身體抵抗力的中藥,因其藥食同源、無毒副作用和便宜易得而備受關注。對于這類中藥及其組方的開發將會大大造福人類。另外,由于飲食條件苛刻,糖尿病患者往往很容易出現營養不良、體重下降等并發癥,在藥物治療的同時,一些新資源食品與保健食品的輔助作用將會一定程度上幫助患者均衡營養,維持體重,從而減輕糖尿病所帶來的各種癥狀及其產生的不適。
發明內容
本發明的目的是提供一種用于糖尿病輔助治療的藥物組合物,另外還包括其制備方法。該組合物可用于血糖偏高患者的輔助降血糖治療,并能夠有效減輕糖尿病的各種癥狀,尤其可以有效緩解糖尿病導致的消瘦和營養不良。
本發明的目的是通過下列構思來實施的:基于中醫對于消渴病及其并發癥的認識和治療原則,選擇桑葉、黃精、黃芪和苦瓜作為主藥具有降血糖功效,輔藥紅參和螺旋藻具有補氣血強身體的功效,新資源食品組合物小麥低聚肽、菊粉、酵母β?葡聚糖、L?阿拉伯糖、多聚果糖和木糖醇則起到均衡營養,維持患者營養供應的作用。
本發明的技術方案是這樣實現的:用于糖尿病輔助治療的藥物組合物,其特征在于,主要由中藥提取物和新資源食品組合物配以螺旋藻粉依照2:1:2的重量比例組合而成。
所述中藥提取物主要由下述原料提取而成,以質量份數計為:
桑葉    5?95份
黃精    5?75份
黃芪    10?90份
苦瓜    20?120份
紅參    10?100份。
所述新資源食品組合物是由下述原料配制而成,以質量份數計為:
小麥低聚肽          1?30份
菊粉                1?10份
酵母β?葡聚糖      1?5份
L?阿拉伯糖          1?20份
多聚果糖            1?10份
木糖醇              1?5份。
所述中藥提取物原料的優選配比,以質量份數計為:
桑葉    20?40份
黃精    20?30份
黃芪    30?50份
苦瓜    40?60份
 紅參    20?50份。
所述新資源食品組合物原料的優選配比,以質量份數計為:
小麥低聚肽          6?20份
菊粉                2?6份
酵母β?葡聚糖       2?4份
L?阿拉伯糖          4?12份
多聚果糖            2?6份
木糖醇              2?4份。
進一步地,本發明提供了用于糖尿病輔助治療的藥物組合物的制法,步驟如下:
1)制備中藥提取物:
a.將桑葉、黃精、黃芪、苦瓜、紅參按比例混合,分三次加水煎煮,第一次用6?10倍于原藥總體積的水,第二次3?6倍體積的水,第三次1?3倍體積的水,每次煎煮60分鐘,合并三次提取液為總提取液;
b.上述提取液濃縮至體積為3?5倍的原藥總體積,加入乙醇至終濃度為50?70%,靜置分離獲得上清液和沉淀物;
c.沉淀物經真空干燥并粉碎,即為傳統水提醇沉法所獲得的總多糖提取物;上清液經溶劑回收后,冷凍干燥并粉碎,得總皂苷及黃酮提取物;將總多糖提取物以及總皂苷和黃酮提取物按1:2配制后,充分混勻既得;
2)制備新資源食品組合物:
將小麥低聚肽、菊粉、酵母β?葡聚糖、L?阿拉伯糖、多聚果糖、木糖醇按比例混合即可;
3)將步驟1)的中藥提取物和步驟2)的新資源食品組合物和螺旋藻粉進行混合調配。
所述藥物組合物通過添加藥學上可以接受的附加劑制成膠囊劑、散劑、糖漿劑、口服液、注射劑或者片劑等。
具體講,以上各個組分具有以下作用:
1、桑葉
桑葉為桑科植物桑(Morus alba L.)的干燥葉。中醫認為其具有疏散風熱,清肺潤燥,平肝明目,涼血止血之功效。現代研究表明:桑葉中生物堿1?脫氧野尻霉素(DNJ)是最主要的降血糖有效成分。DNJ是哺乳動物α?葡萄糖苷酶的抑制劑,而位于小腸的各種α?葡萄糖苷酶,可使淀粉等分解為葡萄糖。競爭性抑制位于小腸的各種α?葡萄糖苷酶,使淀粉類分解為葡萄糖的速度減慢,從而減緩腸道內葡萄糖的吸收,降低餐后高血糖。
2、黃精
為百合科植物滇黃精(Polygonatum kingianum Coll. et Hemsl.)、黃精(Polygonatum sibiricum Red.)或多花黃精(Polygonatum cyrtonema Hua.)的干燥根莖。中醫實踐證實其具有補氣養陰,健脾,潤肺,益腎等功效。現代研究表明黃精根莖含煙酸、粘液質、醌類。并含黃精多糖甲、乙、丙(均由葡萄糖、甘露糖、半乳糖醛酸結合而成),黃精低聚糖甲、乙、丙(均由葡萄糖和果糖結合而成)。此外,另含賴氨酸等11種氨基酸。對糖尿病病征之口渴多飲、體倦乏力屬氣陰兩虛證者有效。
3、黃芪
為豆科植物膜莢黃芪(Astragalas membrana?ceus(Fisch)Bge)或蒙古黃芪(Astrsgalus membrana?ceus(Fisch)Bge.Var.mongholicus(Bge)Hsiao)的干燥根。現代研究表明,黃芪含有蔗糖、葡萄糖醛酸、黃芪多糖A、B、C、D,黏液質,多種氨基酸、苦味素、黃芪皂苷、甜菜堿、膽堿、葉酸(65微克/100克干根)、黃烷化合物及含有硒、硅、鋅、鈷、銅、鉬等多種微量元素。對糖尿病伴有浮腫、面色黃者有效。
4、苦瓜
為葫蘆科植物苦瓜(Momordica charantia)的果實。中醫實踐證實苦瓜具有清熱解暑,明目解毒之功效。現代研究表明苦瓜果實含苦瓜甙(Charantin),是β?谷甾醇?β?D?葡萄糖甙(β?Sitosterol?β?D?glucoside)和5,25?豆甾二烯醇?3?葡萄糖甙(5,25?Stigmastadien?3β?ol?β?D?glucoside)的等分子混合物。苦瓜含有促進胰島素分泌的成份,具有幫助血糖的控制,預防糖尿病的作用。
5、紅參
為五加科紅參(Radix Ginseng Rubra)根的熟制品,其加工方法是經過浸潤、清洗、分選、蒸制、晾曬、烘干等工序加工而成。中醫記載紅參俱有補氣、滋陰、益血、生津、強心、健胃、鎮靜等作用。現代研究證實,其主要活性成分為人參皂苷,紅參含人參皂苷Rg1和人參皂苷Re的總量不得少于0.20%。對因腎上腺素引起的高血糖動物有降低血糖的作用;對糖尿病患者除能自覺改善癥狀外,還有輕微的降血糖作用,并與胰島素有協同作用。
6、螺旋藻
螺旋藻 (Spirulina)含豐富的蛋白質、β胡蘿卜素、維生素、人體必需的微量元素、γ亞麻酸等。螺旋藻所含營養豐富,它是堿性食品,不僅能給人體補充營養又可改變酸性體質,調整新陳代謝活動,且對糖尿病病情的穩定有顯著效果。
7、新資源食品
在我國新研制、新發現、新引進的無食用習慣的,符合食品基本要求的食品稱新資源食品。截止到2013年1月18號,經衛生部批準的新資源食品有75種,其中如小麥低聚肽、菊粉、酵母β?葡聚糖、L?阿拉伯糖和木糖醇等由于不會導致血糖升高,尤其適用于作為糖尿病人的輔助食品,均衡患者營養,甚至會抑制人體對葡萄糖的吸收,從而具有一定降血糖的作用。比如作為一種無熱量糖,L?阿拉伯糖能選擇性地影響小腸中消化蔗糖的蔗糖酶,從而抑制蔗糖的吸收,使得它在減肥、控制糖尿病等方面的應用前景看好。
本發明的藥物組合物可用于血糖偏高患者的輔助降血糖治療,并能夠有效減輕糖尿病的各種癥狀,尤其可以有效緩解糖尿病導致的消瘦和營養不良,維持患者營養供應的作用。
附圖說明
圖1是本發明組合物對糖尿病模型小鼠進食量影響的曲線圖。
圖2是本發明組合物對糖尿病模型小鼠飲水量影響的曲線圖。
圖3是本發明組合物對糖尿病模型小鼠體質量影響的曲線圖。
具體實施方式
下面結合具體實施例對本發明作進一步解釋說明:
實施例1
1)中藥提取物的制備:稱取以下原料藥制成中藥提取物:
組分用量1、桑葉20g2、黃精20g3、黃芪30g4、苦瓜60g5、紅參20g
將上述五味藥放入鍋中,分三次加入6倍、3倍和2倍的水,用火煎煮60分鐘,合并三次提取液為總提取液。
上述提取液濃縮至體積為4倍的原藥總體積,加入乙醇至終濃度為65%,靜置分離獲得上清液和沉淀物;
沉淀物經真空干燥并粉碎,即為傳統水提醇沉法所獲得之總多糖提取物;
上清液經溶劑回收后,冷凍干燥并粉碎,得總皂苷及黃酮提取物;
將總多糖提取物、總皂苷和黃酮提取物按1:2配制后,充分混勻,即得所述中藥提取物。
2)新資源食品混合物的制備:
稱取以下原料制成新資源食品組合物:
組分用量1、小麥低聚肽1.3g2、菊粉0.4g3、酵母β?葡聚糖0.3g4、L?阿拉伯糖0.8g5、多聚果糖0.4g6、木糖醇0.3g
  將上述原料粉碎,過400目篩,進行充分混合后,即得。
實施例2 制備方法同實施例1,原料的組成分別為:
中藥提取物的原料組成
組分用量1、桑葉30g2、黃精25g3、黃芪40g4、苦瓜50g5、紅參35g
新資源食品組合物的原料組成:
組分用量1、小麥低聚肽1.3g2、菊粉0.4g3、酵母β?葡聚糖0.3g4、L?阿拉伯糖0.8g5、多聚果糖0.4g6、木糖醇0.3g
將實施例1的組成制成膠囊劑,其組分的用量為:
組分用量1、中藥提取物2g2、新資源食品組合物1g3、螺旋藻粉2g
將實施例1的組成制成口服液,其組分用量為:
組分用量1、中藥提取物2g2、新資源食品組合物1g3、螺旋藻粉2g4、蒸餾水100ml
將上述三個組分充分混合后,加蒸餾水溶解,濾去不溶物,即得口服液。
下面通過試驗測試本發明藥用組合物口服液的降血糖作用。本藥以14天為一個療程,觀察期為60?180天。
一、材料與方法
1. 實驗材料:
1.1 實驗動物:
6周齡雄性ICR小鼠100只,購于上海西普爾-必凱實驗動物中心。
1.2實驗藥品:
受試藥物:實施例四所制備的藥物組合物口服液。
2. 實驗方法:
取體重為20~22 g雄性小鼠100只,禁食不禁水12 h后,每鼠尾靜脈注射80 mg?kg?1新配制的四氧嘧啶生理鹽水液,注射后72 h,尾部取血測定血清血糖值,選血糖值> 11.1 mmol/L并有明顯多飲、多食、多尿癥狀的小鼠40只,分組及給藥為:模型組,組合物高、中、低劑量組,給藥量相應為0g/kg體重,16.0 ml/kg,8.0 ml/kg,4.0 ml/kg。另取10只未造模小鼠作為正常組。每天給藥1次,連續給藥4周。實驗時每天按籠記錄小鼠的進食量(如圖1所示)、飲水量(如圖2所示)及小鼠體質量(如圖3所示),攝食量和飲水量結果用每100g小鼠的攝食量及飲水量表示。實驗當天各組動物禁食5h,末次給藥后1.5h,眼眶取血,分離血清,用葡糖糖氧化酶法測定血糖值。接著各組動物均經口灌胃葡萄糖2.0g/kg,測給葡萄糖后2h血糖值。
3.結果與分析
3.1 對高血糖模型小鼠的空腹血糖的影響
中、高劑量的本組合物均能降低糖尿病模型小鼠空腹血糖及糖負荷后2h血糖,與模型對照組比較差異有統計學意義(P<0.05或P<0.01)。
表1    本組合物對糖尿病小鼠空腹血糖及2h血糖的影響
                                                  
3.2 對高血糖模型小鼠體重的影響
實驗后糖尿病模型小鼠的體質量明顯低于正常對照組(P<0.01);中、高劑量的本組合物口服液均可明顯降低糖尿病模型小鼠的進食量(g/100 g體重)及飲水量(ml/100 g體重),此與模型對照組比較差異有統計學意義(P<0.01)。
4. 總結
以上實驗結果說明,本發明的藥物組合物能夠有效降低空腹及餐飲后血糖,達到“控糖”的目的,同時可明顯改善糖尿病小鼠模型的生存狀態,維持體重均衡。
  以上所述,僅為本發明較佳的具體實施方式,但本發明的保護范圍并不局限于此,任何熟悉本技術領域的技術人員在本發明披露的技術范圍內,根據本發明的技術方案及其發明構思加以等同替換或改變,都應涵蓋在本發明的保護范圍之內。

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