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一種 針灸 材料
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摘要
申請專利號:

CN201310246569.1

申請日:

2013.06.20

公開號:

CN103301510B

公開日:

2014.12.24

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IPC分類號: A61L31/06; A61L31/04; A61L31/14 主分類號: A61L31/06
申請人: 孫文善
發明人: 孫文善
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201310246569.1

授權公告號:

||||||103301510B||||||

法律狀態公告日:

2017.09.26|||2017.01.18|||2014.12.24|||2013.10.23|||2013.09.18

法律狀態類型:

文件的公告送達|||專利申請權、專利權的轉移|||授權|||實質審查的生效|||公開

摘要

本發明涉及一種針灸埋植材料,特別是涉及一種親水性多糖與可降解合成高聚物組合的針灸埋植材料。具體地說,是將可降解高聚物與親水性多糖混合成型,可降解高聚物起到將親水性多糖粘合的作用,親水性多糖起到吸水膨脹的作用。本發明的針灸埋植材料,具有吸水膨脹的特點,可以實現應用同樣直徑的埋植針進行穴位埋植,但獲得較大穴位刺激量的作用,大大減少了穴位埋植時病人的痛苦和恐懼,有益于臨床治療。

權利要求書

權利要求書
1.   一種針灸埋植材料,其特征是:所述的針灸埋植材料為親水性多糖與可降解合成高聚物的混合物;所述針灸埋植材料,吸水膨脹后增重2?250%。

2.   權利要求1所述的一種針灸埋植材料,其特征在于,所述的可降解合成高聚物為聚乙交酯、聚丙交酯、共聚乙交酯?丙交酯或聚己內酯;所述親水性多糖為黃原膠、魔芋膠、預糊化淀粉、羧甲基纖維素、海藻酸鈉、刺槐膠、卡拉膠、瓜爾膠、阿拉伯膠、瓊脂、葡聚糖或水溶性甲殼胺;所述親水性多糖與所述可降解合成高聚物的重量比為1∶4至4∶1。

3.   權利要求1所述的一種針灸埋植材料,其特征在于,當可降解合成高聚物為聚己內酯時,采用將聚己內酯與親水性多糖粉末共同加熱攪拌的方法混合,加熱溫度為65?85℃。

4.   權利要求1所述的一種針灸埋植材料,其特征在于,當可降解合成高聚物為聚己內酯時,還采用將聚己內酯?四氫呋喃溶液在室溫下與親水性多糖粉末共同攪拌的方法混合,得到聚己內酯?四氫呋喃?親水性多糖混合物;然后在65?85℃下加熱,使四氫呋喃蒸發;或者將該混合物置于無水乙醇中,除去四氫呋喃。

5.   權利要求4所述的一種針灸埋植材料,其特征在于,聚己內酯?四氫呋喃溶液中,聚己內酯與四氫呋喃的重量比為1∶10至1∶4。

6.   權利要求1所述的一種針灸埋植材料,其特征在于,當可降解合成高聚物為聚丙交酯時,采用將聚丙交酯?氯仿溶液在室溫下與親水性多糖粉末共同攪拌的方法混合,得到聚丙交酯?氯仿溶液?親水性多糖混合物;將該混合物在65?85℃下加熱,使氯仿蒸發,得到聚丙交酯與親水性多糖的混合物;或者將該混合物置于無水乙醇中,除去氯仿。

7.   權利要求6所述的一種針灸埋植材料,其特征在于,聚丙交酯?氯仿溶液中,聚丙交酯與氯仿的重量比為1∶10至1∶4。

8.   權利要求1所述的一種針灸埋植材料,其特征在于,當可降解合成高聚物為聚乙交酯或共聚乙交酯?丙交酯時,采用將聚乙交酯?六氟異丙醇溶液或共聚乙交酯?丙交酯?六氟異丙醇溶液在室溫下與親水性多糖粉末共同攪拌的方法混合,然后在65?85℃下加熱,使六氟異丙醇蒸發,得到聚乙交酯或共聚乙交酯?丙交酯與親水性多糖的混合物;或者采用將聚乙交酯?六氟異丙醇溶液或共聚乙交酯?丙交酯?六氟異丙醇溶液在室溫下與親水性多糖粉末共同攪拌的方法混合,然后置于無水乙醇中,除去六氟異丙醇。

9.   權利要求8所述的一種針灸埋植材料,其特征在于,聚乙交酯或共聚乙交酯?丙交酯?六氟異丙醇溶液中,聚乙交酯或共聚乙交酯?丙交酯與六氟異丙醇的重量比為1∶10至1∶4。

說明書

說明書一種針灸埋植材料
技術領域
本發明涉及一種針灸埋植材料,特別是涉及一種親水性多糖與可降解合成高聚物組合的針灸埋植材料,具體地說是將可降解高聚物與親水性多糖混合成型,通過調控其吸水膨脹性,制得小創面穴位埋植但獲得較大穴位刺激量的埋置針灸埋植材料。
背景技術
針灸的適應癥非常廣泛,囊括了內、外、婦、兒各科疾病,據資料統計有300多種,其中療效顯著的有200種之多,尤其是神經科等多種病癥。在一些比較難治的病,中風、小兒腦癱、各種原因導致的神經損傷、脊柱病變、風濕性骨性關節炎、哮喘等,單純靠藥物治療效果不佳,遷延難愈。對這一類疾病的治療針灸有著獨特的優勢,能起到藥物難以達到的效果,可直達病灶,縮短了病程,降低了致殘率,從而大大提高了病人的生存和生活質量。對一些老年病,特別是亞健康人群的調理治療,針灸也有著非常好的效果。
除有廣泛的適應癥外,針灸療法具有很多優點:第一,可用于內、外、婦、兒、五官等科多種疾病的治療和預防;第二,治療疾病的效果比較迅速和顯著,特別是具有良好的興奮身體機能,提高抗病能力和鎮靜、鎮痛等作用。比如落枕、急性腰扭傷、胃、腸痙攣、痛經、麥粒腫等癥,針后能即刻見效;第三,操作方法簡便易行。針灸治療無需復雜的醫療器械,對環境要求也很低;第四,醫療費用經濟。由于針灸針成本較低,操作方便,所以收費低廉,治療費用遠遠低于藥物治療;第五,沒有或極少副作用,安全可靠。針灸治療一般不涉及藥物,不會嚴重干擾人體生理生化反應,而是一種自我調節過程,又可以協同其他療法進行綜合治療。這些也都是針灸始終受到歡迎的原因。
但是在針灸廣受歡迎的同時也面臨實際操作中諸多局限。其一,傳統的針刺模式依賴針灸針對穴位的局部刺激來獲得治療效應,臨床針灸留針時間較短(一般20min左右),相應地產生的效應也非常短暫,所以需要每天治療1次,以獲得累計治療效應。因此,相對較長的針灸療程將耗費大量的精力和時間,此外每次有限的短治療時間也不利于累積針刺治療效應。其二,根據針灸治療的疾病不同,人群不同,因此在治療過程中需要不同的刺激量,包括刺激強度和刺激時間等要素。如治療一些急性的疼痛外的病癥,特別是慢性疾病時,因機體受致病因素作用時間較長產生病理變化已比較持久,甚至造成陳舊性損害,故而需要增加留針時間和次數才能取得治療效果。
傳統的針灸方式中,當毫針刺入穴位,行針得氣并施以或補或瀉手法后,將針留置在穴位內者稱為留針,留針可以延長針具在穴位內的刺激時間,這是毫針刺法的一個重要環節,對于提高針刺治療效果有重要意義。通過留針,一方面可加強針刺感應和延長刺激作用,另一方面還可以起到候氣與調氣的目的。《素問·離合真邪論》有“靜以久留”之說,《針灸大成》亦云:“病滯則久留針”,即是針下氣至后,讓其自然地留置穴內,不再運針,到時出針。《黃帝內經太素》:“有寒痹等在分肉間者,留針經久,熱氣當集,此為補也。”針刺得氣后留針時間久暫,一般與患者體質、病情有關。
為達到增加留針時間的目的,現代中醫學常用的一種長效針灸方式是穴位埋線,其通過將一段手術縫合用羊腸線植入穴位的方式獲得對穴位的長效刺激。除了羊腸線外,專利200510028490.7還公開了應用其它材料例如聚乙醇酸(PGA)、乙交酯與丙交酯共聚物(PGLA)、二氧環己酮聚合物(PDS)、糖酸聚合物(Glycomer)、Glycolide/epsiloncaprolactone、(Poliglecaprone25)等高分子合成材料做為穴位埋植材料的方式。
但上述的穴位埋植材料均不能提供臨床針灸治療過程中所需要的刺激量及線體吸收時間的個性化方案,例如前述的鎮痛往往需要較大的刺激量,而慢性虛弱的病癥則需要溫和而長效的刺激量。材料對穴位的刺激量大小的一個重要因素是材料直徑的大小。例如型號為4/0的線體(直徑0.15mm)可以產生相對較弱的刺激,型號為4的線體(直徑0.6mm)則產生強刺激,因此,在需要強刺激時,就需要植入直徑較大的材料,與此相應,操作時必須選擇內徑較大的埋線針管以容納體積較大的材料。這樣帶來的問題是,大直徑針管對皮膚的創傷也就大,病人的痛苦也就越大,許多病人因畏懼粗大的針管而不能接受治療。此外,臨床上對于體積較大的材料埋植,必須事先注射一定的局部麻醉藥物才能操作。另外一個問題是,材料在逐漸吸收的過程中,直徑逐漸縮小,刺激量逐漸下降,治療效應逐漸消失,必須再次注入線體獲得刺激。
因此本發明針對上述所出現的問題發明一種新型針灸埋植材料。
發明內容
本發明涉及一種針灸埋植材料,該針灸材料在體外的環境下,設計為直徑非常細的材料以減少針刺痛苦和皮膚損傷,與傳統的穴位填埋材料羊腸線不同的是,在植入體內發揮初期刺激效應后,混合成型組合中的起粘合作用的高聚物逐步降解,親水性多糖在體內環境下(如吸收體內組織的水分)發生體積的膨脹,直徑可以增加1~1000倍,實現強刺激效應。進一步地,該材料可以做成溶脹率不同的材料,可根據不同的治療需要實現從弱刺激到強刺激的一系列材料。
本發明的目的之二是通過對該多孔凝膠材料添加某些引起人體類似無菌性炎癥反應物質,以期實現制備的該材料有更強的刺激效果。
本發明的目的之三是提供一種該材料的制備方法。
為達到上述目的,本發明采用如下技術方案:
本發明的一種針灸埋植材料為親水性多糖與可降解合成高聚物的混合物;所述針灸埋植材料,吸水膨脹后增重2?250%。所述親水性多糖與可降解合成高聚物的重量比為1∶4至4∶1。將本發明的一種針灸埋植材料制成不同直徑和長度的線狀體,以實現在植入穴位后形成不同刺激時間和強度的作用。
上述的可降解合成高聚物可以是聚乙交酯、聚丙交酯、共聚乙交酯?丙交酯和聚己內酯等;親水性多糖為黃原膠、魔芋膠、預糊化淀粉、羧甲基纖維素、海藻酸鈉、刺槐膠、卡拉膠、瓜爾膠、阿拉伯膠、瓊脂、葡聚糖、水溶性甲殼胺等等。
可降解合成高聚物聚己內酯,采用將聚己內酯與親水性多糖粉末共同加熱攪拌的方法混合熔融,加熱溫度為65?85℃。
可降解合成高聚物聚己內酯加工方法之二,是采用將聚己內酯?四氫呋喃溶液,在室溫下與親水性多糖粉末共同攪拌的方法混合,然后在65?85℃下加熱,使四氫呋喃蒸發,得到聚己內酯與親水性多糖的混合物。聚己內酯?四氫呋喃溶液中,聚己內酯與四氫呋喃的重量比為1∶10至3∶12。
可降解合成高聚物聚丙交酯,可以采用將聚丙交酯?氯仿溶液,在室溫下與親水性多糖粉末共同攪拌的方法混合,然后將該混合物在65?85℃下加熱,使氯仿蒸發,得到聚丙交酯與親水性多糖的混合物。聚丙交酯與氯仿的重量比為1∶10至1∶4。
可降解合成高聚物為聚乙交酯,可以采用將聚乙交酯?六氟異丙醇溶液,在室溫下與親水性多糖粉末共同攪拌的方法混合,然后在65?85℃下加熱,使六氟異丙醇蒸發,得到聚乙交酯與親水性多糖的混合物。聚乙交酯與六氟異丙醇的重量比為1∶10至1∶4。
可降解合成高聚物為共聚乙交酯?丙交酯,可以采用將共聚乙交酯?丙交酯?六氟異丙醇溶液,在室溫下與親水性多糖粉末共同攪拌的方法混合,然后在65?85℃下加熱,使六氟異丙醇蒸發,得到共聚乙交酯?丙交酯與親水性多糖的混合物。共聚乙交酯?丙交酯?六氟異丙醇溶液,共聚乙交酯?丙交酯與六氟異丙醇的重量比為1∶10至1∶4。
按上述說明制備的可降解高聚物與多糖的熔融混合物,以無水乙醇作凝固浴溶劑進行紡絲制得外徑為0?05~1mm針埋植線。通過控制可降解高聚物與親水性多糖的成分比例調節針炙埋植線的體內降解速度及膨脹率,維持恒定的體積發揮恒定的刺激效應,從而達治療目標。
有益效果
本發明的針灸埋植材料,可以通過材料的體內溶脹,實現應用直徑很小的埋植材料進行穴位埋植,獲得較大或特定的穴位刺激量,因而大大減少了埋植時病人的痛苦和恐懼。由于痛苦很小,埋植時減少了麻醉過程。
本發明的針灸埋植材料另一個有益效果是,可以根據臨床需要制備一系列的可溶脹材料,實現臨床治療所需要的弱刺激或強刺激。
本發明的針灸埋植材料另一個有益效果是,埋植材料逐步降解和溶脹,可以實現穴位內材料的恒定體積大小,在相當長的時間內維持恒定的穴位刺激量,因此可以減少埋植次數,方便了臨床治療。
具體實施方式
下面結合具體實施方式,進一步闡述本發明。應理解,這些實施例僅用于說明本發明而不用于限制本發明的范圍。此外應理解,在閱讀了本發明講授的內容之后,本領域技術人員可以對本發明作各種改動或修改,這些等價形式同樣落于本申請所附權利要求書所限定的范圍。
實施例1
聚已內酯2克與、黃原膠粉末2克、四氫呋喃8克,于40℃室溫下攪拌,得到聚己內酯?四氫呋喃溶液與黃原膠混合物,再在80℃下加熱30分鐘,使四氫呋喃蒸發,得到聚己內酯?黃原膠混合物。將50毫克聚己內酯?黃原膠混合物置于37℃生理鹽水中45分鐘后,由于吸水,重量增加到167毫克。
實施例2
將實施例1得到的去除四氫呋喃的聚己內酯與黃原膠的混合物在80?120℃下通過毛細孔擠出,得到聚己內酯?黃原膠線狀針灸埋植材料,在50℃真空狀態下將乙醇蒸發干凈,經切割裁剪成0.5cm?2cm的線段,消毒包裝后備用。
實施例3
將實施例1得到的聚己內酯?四氫呋哺溶液與黃原膠混合物通過毛細孔注入無水乙醇中,除去四氫呋喃,得到聚己內酯?黃原膠線狀針灸埋植材料,在50℃真空狀態下將乙醇蒸發干凈,經切割裁剪成0.5cm?2cm的線段,消毒包裝后備用。
實施例4
聚已內酯2克與羥甲基纖維素8克、四氫呋喃8克,于40℃室溫下攪拌,得到聚己內酯?四氫呋喃溶液與羥甲基纖維素混合物,再在65℃下加熱40分鐘,使四氫呋喃蒸發,得到聚己內酯?羥甲基纖維素混合物。將50毫克聚己內酯?羥甲基纖維素混合物置于37℃生理鹽水中45分鐘后,由于吸水,重量增加到153毫克。
實施例5
將實施例4得到的聚己內酯?四氫呋喃溶液與羥甲基纖維素混合物通過毛細孔注入無水乙醇中,除去四氫呋喃,得到聚己內酯?羥甲基纖維素線狀針灸埋植材料,在50℃真空狀態下將乙醇蒸發干凈,經切割裁剪成0.5cm?2cm的線段,消毒包裝后備用。
實施例6
聚已內酯8克與預糊化淀粉2克、四氫呋喃32克,于40℃室溫下攪拌,得到聚己內酯?四氫呋喃溶液與預糊化淀粉混合物,再在85℃下加熱30分鐘,使四氫呋喃蒸發,得到聚己內酯?預糊化淀粉混合物。將50毫克混合物置于37℃生理鹽水中15分鐘后,由于吸水,重量增加到62毫克。
實施例7
將實施例4得到的聚己內酯?四氫呋喃溶液與預糊化淀粉混合物通過毛細孔注入無水乙醇中,除去四氫呋喃,得到聚己內酯?預糊化淀粉線狀針灸埋植材料,在50℃真空狀態下將乙醇蒸發干凈,經切割裁剪成0.5cm?2cm的線段,消毒包裝后備用。.
實施例8
聚丙交酯2克與刺槐膠3克、氯仿10克,于40℃室溫下攪拌,得到聚丙交酯?氯仿溶液與刺槐膠混合物,再在80℃下加熱30分鐘,使氯仿蒸發,得到聚丙交酯?刺槐膠混合物。將50毫克聚丙交酯?刺槐膠混合物置于37℃生理鹽水中30分鐘后,由于吸水,重量增加到145毫克。
實施例9
將實施例8得到的聚丙交酯?氯仿溶液與刺槐膠混合物通過毛細孔注入無水乙醇中,以除去氯仿,得到聚丙交酯?刺槐膠線狀針灸埋植材料,在50℃真空狀態下將乙醇蒸發干凈,經切割裁剪成0.5cm?2cm的線段,消毒包裝后備用。
實施例10
聚乙交酯6克與、魔芋膠粉末2克、六氟異丙醇20克,于40℃室溫下攪拌,得到聚乙交酯?六氟異丙醇溶液與魔芋膠混合物,再在80℃下加熱30分鐘,使六氟異丙醇蒸發,得到聚乙交酯?魔芋膠混合物。將50毫克混合物置于37℃生理鹽水中15分鐘后,由于吸水,重量增加到94毫克。
實施例11
將實施例10得到的聚乙交酯?六氟異丙醇溶液與魔芋膠混合物通過毛細孔注入無水乙醇中,以除去六氟異丙醇,得到聚乙交酯?魔芋膠線狀針灸埋植材料,在50℃真空狀態下將乙醇蒸發干凈,經切割裁剪成0.5cm?2cm的線段,消毒包裝后備用。
實施例12
共聚乙交酯?丙交酯2克與海藻酸鈉粉末4克、六氟異丙醇20克,于40℃室溫下攪拌,得到共聚乙交酯?丙交酯?六氟異丙醇溶液與海藻酸鈉混合物,再在80℃下加熱30分鐘,使六氟異丙醇蒸發,得到共聚乙交酯?丙交酯?海藻酸鈉混合物。將50毫克共聚乙交酯?丙交酯?海藻酸鈉混合物置于37℃生理鹽水中30分鐘后,由于吸水,重量增加到130毫克。
實施例13
將實施例12得到的共聚乙交酯?丙交酯?六氟異丙醇溶液與海藻酸鈉混合物通過毛細孔注入無水乙醇中,以除去六氟異丙醇,得到共聚乙交酯?丙交酯?海藻酸鈉線狀針灸埋植材料,在50℃真空狀態下將乙醇蒸發干凈,經切割裁剪成0.5cm?2cm的線段,消毒包裝后備用。
實施例14
聚已內酯2克與卡拉膠粉末2克、四氫呋喃8克,于40℃室溫下攪拌,得到聚己內酯?四氫呋喃溶液與卡拉膠混合物,再在80℃下加熱30分鐘,使四氫呋喃蒸發,得到聚己內酯?卡拉膠混合物。將50毫克聚己內酯?卡拉膠混合物置于37℃生理鹽水中30分鐘后,由于吸水,重量增加到59毫克。
實施例15
將實施例14得到的聚己內酯?四氫呋喃溶液與卡拉膠混合物通過毛細孔注入無水乙醇中,以除去四氫呋喃,得到聚己內酯?卡拉膠線狀針灸埋植材料,在50℃真空狀態下將乙醇蒸發干凈,經切割裁剪成0.5cm?2cm的線段,消毒包裝后備用。
實施例16
聚已內酯2克與瓜爾膠8克、四氫呋喃8克,于40℃室溫下攪拌,得到聚己內酯?四氫呋喃溶液與瓜爾膠混合物,再在65℃下加熱40分鐘,使四氫呋喃蒸發,得到聚己內酯?瓜爾膠混合物。將50毫克聚己內酯?瓜爾膠混合物置于37℃生理鹽水中15分鐘后,由于吸水,重量增加到80毫克。
實施例17
將實施例16得到的聚己內酯?四氫呋喃溶液與瓜爾膠混合物通過毛細孔注入無水乙醇中,以除去四氫呋喃,得到聚己內酯?瓜爾膠線狀針灸埋植材料,在50℃真空狀態下將乙醇蒸發干凈,經切割裁剪成0.5cm?2cm的線段,消毒包裝后備用。
實施例18
聚已內酯8克與阿拉伯膠2克、四氫呋喃32克,于40℃室溫下攪拌,得到聚己內酯?四氫呋喃溶液與阿拉伯膠混合物,再在85℃下加熱30分鐘,使四氫呋喃蒸發,得到聚己內酯?阿拉伯膠混合物。將50毫克混合物置于37℃生理鹽水中15分鐘后,由于吸水,重量增加到55毫克。
實施例19
將實施例19得到的聚己內酯?四氫呋喃溶液與阿拉伯膠混合物通過毛細孔注入無水乙醇中,以除去四氫呋喃,得到聚己內酯?阿拉伯膠線狀針灸埋植材料,在50℃真空狀態下將乙醇蒸發干凈,經切割裁剪成0.5cm?2cm的線段,消毒包裝后備用。
實施例20
聚丙交酯2克與、瓊脂3克、氯仿10克,于40℃室溫下攪拌,得到聚丙交酯?氯仿與瓊脂混合物,再在80℃下加熱30分鐘,使氯仿蒸發,得到聚丙交酯?瓊脂混合物。將50毫克聚丙交酯?瓊脂混合物置于37℃生理鹽水中45分鐘后,由于吸水,重量增加到61毫克。
實施例21
將實施例20得到的聚丙交酯?氯仿與瓊脂混合物通過毛細孔注入無水乙醇中,以除去氯仿,得到聚丙交酯?瓊脂線狀針灸埋植材料,在50℃真空狀態下將乙醇蒸發干凈,經切割裁剪成0.5cm?2cm的線段,消毒包裝后備用。
實施例22
聚乙交酯6克與葡聚糖粉末2克、六氟異丙醇20克,于40℃室溫下攪拌,得到聚乙交酯?六氟異丙醇溶液與葡聚糖混合物,再在80℃下加熱30分鐘,使六氟異丙醇蒸發,得到聚乙交酯?葡聚糖混合物。將50毫克混合物置于37℃生理鹽水中15分鐘后,由于吸水,重量增加到57毫克。
實施例23
將實施例22得到的聚乙交酯?六氟異丙醇溶液與葡聚糖混合物通過毛細孔注入無水乙醇中,以除去六氟異丙醇,得到聚乙交酯?葡聚糖線狀針灸埋植材料,在50℃真空狀態下將乙醇蒸發干凈,經切割裁剪成0.5cm?2cm的線段,消毒包裝后備用。
買施例24
共聚乙交酯?丙交酯2克與水溶性甲殼胺粉末4克、六氟異丙醇20克,于40℃室溫下攪拌,得到共聚乙交酯?丙交酯?六氟異丙醇溶液與水溶性甲殼胺混合物,再在80℃下加熱30分鐘,使六氟異丙醇蒸發,得到共聚乙交酯?丙交酯?水溶性甲殼胺混合物。將50毫克共聚乙交酯?丙交酯?水溶性甲殼胺混合物置于37℃生理鹽水中30分鐘后,由于吸水,重量增加到78毫克。
實施例25
將實施例24得到的共聚乙交酯?丙交酯?六氟異丙醇溶液與水溶性甲殼胺混合物通過毛細孔注入無水乙醇中,以除去六氟異丙醇,得到共聚乙交酯?丙交酯?水溶性甲殼胺線狀針灸埋植材料,在50℃真空狀態下將乙醇蒸發干凈,經切割裁剪成0.5cm?2cm的線段,消毒包裝后備用。

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