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球囊折疊機及球囊折疊方法.pdf

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折疊機 折疊 方法
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摘要
申請專利號:

CN201680055319.1

申請日:

20160923

公開號:

CN108025164A

公開日:

20180511

當前法律狀態:

有效性:

審查中

法律詳情:
IPC分類號: A61M25/10 主分類號: A61M25/10
申請人: 泰爾茂株式會社
發明人: 黑崎靖夫,后藤博
地址: 日本東京都
優先權: 2015-188027
專利代理機構: 北京市金杜律師事務所 代理人: 陳偉;沈靜
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201680055319.1

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

提供一種能夠將球囊相對于打褶部和折疊部準確地定位的球囊折疊機及球囊折疊方法。球囊折疊機對在長尺寸的軸(51)的頂端部設有球囊(52)的球囊導管(50)的球囊(52)進行折疊,具有:打褶部(2),其具備沿周向隔著空間部排列的多個葉片(12),通過使該葉片(12)轉動并在空間部中夾持球囊(52),而在球囊(52)上形成向徑向突出的翼片形狀;折疊部(3),其具備沿周向排列的多個葉片(22),使該葉片(22)轉動而使形成于球囊(52)的翼片形狀沿著周向堆疊;支承臺(4),其支承軸(51)的比球囊(52)靠基端側的部位;和握持部(110),其能夠握持球囊導管(50)的比球囊(52)靠頂端側的部位。

權利要求書

1.一種球囊折疊機,對球囊導管的球囊進行折疊,該球囊導管在長尺寸的軸的頂端部設有所述球囊,所述球囊折疊機的特征在于,具有:打褶部,其具備沿周向隔著空間部排列的多個翼片形成用部件,通過使該翼片形成用部件轉動而利用所述翼片形成用部件夾持進入到所述空間部的所述球囊,從而在所述球囊上形成向徑向突出的翼片形狀;折疊部,其具備沿周向排列的多個堆疊用部件,使該堆疊用部件轉動而使形成于所述球囊的翼片形狀沿著周向堆疊;支承臺,其支承所述軸的比所述球囊靠基端側的部位,將所述軸的頂端部相對于所述打褶部及折疊部自由定位;以及握持部,其能夠握持所述球囊導管的比所述球囊靠頂端側的部位。2.根據權利要求1所述的球囊折疊機,其特征在于,所述支承臺具有保持所述軸的位置的保持部。3.根據權利要求1或2所述的球囊折疊機,其特征在于,具有拉拽部,所述拉拽部使所述握持部及所述保持部以相互遠離的方式移動而對所述球囊導管作用拉拽力。4.根據權利要求1至3中任一項所述的球囊折疊機,其特征在于,所述握持部的進行握持的面以凹形狀的曲面形成。5.根據權利要求1至4中任一項所述的球囊折疊機,其特征在于,具有插入到所述軸中的金屬芯材。6.一種球囊折疊方法,對球囊導管的球囊進行折疊,該球囊導管在長尺寸的軸的頂端部設有所述球囊,所述球囊折疊方法的特征在于,具有:在所述球囊上形成向徑向突出的翼片形狀的步驟;和將形成于所述球囊的翼片形狀沿著周向堆疊的步驟,在形成所述翼片形狀的步驟及將所述翼片形狀沿著周向堆疊的步驟的至少一方中,在保持著所述軸的位置的狀態下,握持所述球囊導管的比所述球囊靠頂端側的部位來對所述球囊導管作用拉拽力。7.根據權利要求6所述的球囊折疊方法,其特征在于,拉拽所述球囊導管的力通過以0.5N以上的力拉拽所述球囊導管來作用。8.根據權利要求6所述的球囊折疊方法,其特征在于,拉拽所述球囊導管的力通過握持所述球囊導管的頂端部之后移動1mm以上來作用。

說明書

技術領域

本發明涉及對球囊導管的球囊進行折疊的球囊折疊機及球囊折疊方法。

背景技術

使用導管的血管病變治療因外科性侵襲少而被廣泛進行。例如,在經皮冠狀動脈成形術(Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty)中,為了壓擴冠狀動脈的病變部來改善血液流動,而使用球囊導管。球囊導管通常具有長尺寸的中空狀的軸、設在軸的頂端側的球囊、和設在軸的基端側的座部(hub)。也有時在球囊導管上設有表面涂敷了藥物的藥物洗脫球囊(Drug Eluting Balloon)。

為了使球囊導管的球囊在血管內的通過性良好,而謀求球囊導管的球囊在收縮時盡可能為小徑狀。球囊通過在制造導管時被折疊而形成為小徑狀。球囊的折疊(wrapping)通過將球囊折起而在周向上形成多片例如三片或四片的翼片形狀的打褶(pleating)工序、和將所形成的翼片形狀朝向周向一方堆疊的折疊(folding)工序而完成。

作為以往的球囊折疊機,具有例如專利文獻1所列舉那樣的球囊折疊機。球囊折疊機具有用于進行打褶的打褶部、和用于進行折疊的折疊部。另外,球囊折疊機具有支承球囊導管的軸、且能夠以可使球囊相對于各頭部插入的方式滑動的支承臺。

打褶部為了對球囊賦予翼片形狀而在周向上具有多個葉片(blade)。在多個葉片間形成有沿著球囊的插入方向的空間部。另外,葉片能夠以使空間部的形狀變化的方式轉動。球囊被插入到葉片間的空間部,并利用轉動的葉片使球囊縮小,由此球囊形成翼片形狀。

折疊部具有轉動自如的多個葉片,從而能夠使形成于球囊的翼片形狀沿著周向倒伏而堆疊。將球囊插入到多個葉片所包圍的區域中,以將葉片間的區域關閉的方式轉動,由此將形成于球囊的翼片形狀沿著周向堆疊。

在折疊球囊時,將球囊導管載置到支承臺上,通過使支承臺朝向打褶部滑動,使球囊進入打褶部內來進行打褶。在將球囊從打褶部拔出后,接著使球囊進入折疊部內來進行折疊。

現有技術文獻

專利文獻

專利文獻1:日本特表2004-525704號公報

發明內容

為了使球囊的通過性良好,在球囊的折疊中,需要將翼片形狀沿周向按每規定間隔形成為準確形狀。因此,必須將球囊準確地定位在打褶部的中心位置。若球囊的位置從打褶部的中心位置偏離,則會出現在打褶中形成的翼片形狀變得不均勻的情況。另外,若球囊的位置從折疊部的中心位置偏離,則具有翼片形狀在不規則的部位被壓壞或產生在周向上被逆向堆疊的逆疊(back fold)的可能性。

在將導管載置于支承臺并將球囊相對于打褶部插入時,具有球囊的導管的頂端附近不由支承臺支承,因此導管因球囊的自重而下方撓曲。由此,難以將球囊準確地定位于打褶部和折疊部的中心位置。

本發明是為了解決上述課題而做出的,其目的在于提供一種能夠將球囊相對于打褶部和折疊部準確地定位的球囊折疊機及球囊折疊方法。

實現上述目的的本發明的球囊折疊機,是將在長尺寸的軸的頂端部設有球囊的球囊導管的球囊折疊的球囊折疊機,具有:打褶部,其沿周向具備隔著空間部排列的多個翼片形成用部件,通過使該翼片形成用部件轉動而利用上述翼片形成用部件夾持進入到上述空間部的上述球囊,從而在上述球囊上形成向徑向突出的翼片形狀;折疊部,其具備沿周向排列的多個堆疊用部件,使該堆疊用部件轉動而使形成于上述球囊的翼片形狀沿著周向堆疊;支承臺,其支承上述軸的比上述球囊靠基端側的部位,將上述軸的頂端部相對于上述打褶部及折疊部自由定位;以及握持部,其能夠握持上述球囊導管的比上述球囊靠頂端側的部位。

實現上述目的的本發明的球囊折疊方法,是將在長尺寸的軸的頂端部設有球囊的球囊導管的球囊折疊的球囊折疊方法,具有:在上述球囊上形成向徑向突出的翼片形狀的步驟;和將形成于上述球囊的翼片形狀沿著周向堆疊的步驟,在形成上述翼片形狀的步驟及將上述翼片形狀沿著周向堆疊的步驟的至少一方中,在保持著上述軸的位置的狀態下,握持上述球囊導管的比上述球囊靠頂端側的部位來對上述球囊導管作用拉拽力。

發明效果

上述那樣構成的球囊折疊機具有握持球囊導管的比球囊靠頂端側的部位的握持部,因此能夠抑制球囊導管的因自重導致的撓曲的產生,能夠將球囊相對于打褶部和折疊部準確地定位。因此,能夠在打褶部中沿周向均勻地形成球囊的翼片形狀,在折疊部中將翼片形狀堆疊時抑制逆疊的產生。

若上述握持部的進行握持的面以凹形狀的曲面形成,則能夠抑制通過握持部進行握持時對球囊導管的損傷,并且接觸面變大,因此能夠發揮高握持力。

若上述支承臺具有上述軸的保持部,則能夠保持軸而恰當地維持軸的位置,因此能夠將球囊相對于打褶部和折疊部準確地定位。

若上述球囊折疊機具有使上述握持部及上述保持部以相互遠離的方式相對移動而對上述球囊導管作用拉拽力的拉拽部,則能夠通過拉拽力抑制球囊導管的因自重導致的撓曲的產生,從而將球囊相對于打褶部和折疊部準確地定位。

若上述球囊折疊機具有插入到上述軸中的金屬芯材,則包含球囊在內的軸的頂端部通過金屬芯材以不會撓曲的方式被支承,因此能夠相對于打褶部和折疊部準確地定位并插入。

上述那樣構成的球囊折疊方法在球囊上形成翼片形狀或將該翼片形狀堆疊時,對球囊導管作用拉拽力,因此能夠抑制球囊導管的因自重導致的撓曲的產生。因此,能夠將球囊準確地定位到對于在球囊上形成翼片形狀恰當的位置、或對于將翼片形狀堆疊恰當的位置,能夠使球囊的翼片形狀沿周向均勻地形成,或將翼片形狀向恰當方向堆疊。

關于拉拽上述球囊導管的力,可以通過以0.5N以上的力拉拽上述球囊導管而作用。由此,能夠確切地抑制球囊導管的因自重導致的撓曲的產生。

關于拉拽上述球囊導管的力,可以通過在握持上述球囊導管的頂端部之后移動1mm以上而作用。由此,能夠確切地抑制球囊導管的因自重導致的撓曲的產生。

附圖說明

圖1是表示快速更換型的球囊導管的主視圖。

圖2是表示球囊導管的頂端部的剖視圖。

圖3是表示本實施方式的球囊折疊機的立體圖。

圖4是表示球囊折疊機的保持臺部的放大立體圖。

圖5是表示牽引部的主視圖。

圖6是表示握持部的主視圖。

圖7是沿著圖6的A-A線的剖視圖。

圖8是表示配置于打褶部的球囊導管的剖視圖。

圖9是表示打褶部的葉片的配置及薄膜供給部的主視圖。

圖10是表示打褶部的葉片的主視圖。

圖11是表示從圖10的狀態使葉片轉動而在球囊上形成了翼片形狀的狀態下的葉片的主視圖。

圖12是表示折疊部的葉片的配置及薄膜供給部的主視圖。

圖13是表示配置于折疊部的球囊導管的剖視圖。

圖14是表示折疊部的葉片的主視圖。

圖15是表示從圖14的狀態使葉片轉動而將球囊的翼片形狀堆疊的狀態下的葉片的主視圖。

圖16是表示其他方式的打褶部的側視圖。

具體實施方式

以下,參照附圖對本發明的實施方式進行說明。此外,為了便于說明,附圖的尺寸比例具有被夸大而與實際比例不同的情況。另外,在本說明書中,將球囊導管50的插入至生物體管腔的一側稱為“頂端”或“頂端側”,將進行操作的手邊側稱為“基端”或“基端側”。

本實施方式的球囊折疊機是在制造在長尺寸的軸的頂端部具有球囊的球囊導管時,能夠將球囊以相對于軸卷繞的方式折疊的裝置。

要折疊的球囊導管可以實施以提高向病變部的輸送性為目的的親水性涂敷,也可以對球囊表面實施等離子體處理及UV照射等表面處理,但并不特別限定于此。還能夠使用對球囊的表面進行了以向病變部輸送藥物為目的的藥物涂敷(drug coating)的球囊導管。

首先,對球囊導管50進行說明。如圖1、圖2所示,球囊導管50具有:長尺寸且中空狀的軸51;設在軸51的頂端側端部的球囊52;和固定在軸51的基端側端部的座部56。球囊52的長軸方向上的長度沒有特別要求,大約大于3mm。優選的是,球囊的長軸方向上的長度為大約20~400mm,更優選為大約30~300mm,進一步優選為大約40~200mm。

球囊52的短軸方向(與長軸方向正交的方向)上的直徑沒有特別限定,優選為1mm以上,更優選為1~10mm,進一步優選為2~8mm,更進一步優選為2~4mm。球囊52的材質柔軟即可,并沒有特別限定,由例如聚酰胺、聚酰胺彈性體中的一種或兩種以上構成。關于球囊52的表面,優選具有光滑的表面,但也可以不光滑。在球囊52的表面上,可以具有不會將膜貫穿的微小孔,但也可以不具有微小孔。

軸51具有中空狀的外管53和中空狀的內管54。內管54收納在外管53的中空內部,軸51在頂端部為雙層管構造。內管54的中空內部是供導絲57穿插的導絲管腔65。另外,在外管53的中空內部且在內管54的外側,形成有供球囊52的擴張用流體流通的擴張管腔66。內管54在開口部55向外部開口。

內管54與外管53的頂端相比進一步突出到頂端側。球囊52的基端側端部固定在外管53的頂端部,球囊52的頂端側端部固定在內管54的頂端部。由此,球囊52的內部與擴張管腔66連通。通過經由擴張管腔66向球囊52注入擴張用流體,能夠使球囊52擴張。擴張用流體可以是氣體也可以是液體,能夠使用例如氦氣、CO2氣體、O2氣體等氣體、生理鹽水、造影劑等液體。

外管53及內管54優選由具有一定程度的撓性的材料形成。作為這樣的材料,可列舉例如聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、離聚物、或其中兩種以上的混合物等聚烯烴、軟質聚氯乙烯樹脂、聚酰胺、聚酰胺彈性體、聚酯、聚酯彈性體、聚氨酯、聚四氟乙烯等氟樹脂、硅橡膠、膠乳橡膠等。

該球囊導管50能夠通過使長尺寸的軸51穿插到生物體器官內并使設在其頂端側的球囊52在病變部擴張而按壓擴開病變部來進行治療。在軸51上,靠近頂端側設有供導絲57導入的開口部55。即,該球囊導管50是所謂快速更換型(Rapid exchange type)的導管。

接下來,對球囊折疊機進行說明。如圖3所示,球囊折疊機在形成為臺狀的基臺1上配置有打褶部2、折疊部3及支承臺4。打褶部2能夠在球囊52上形成向徑向突出的翼片形狀。折疊部3能夠使形成于球囊52的翼片形狀沿周向倒伏而堆疊。支承臺4能夠載置保持球囊導管50。形成于球囊52的翼片形狀由具有球囊52的沿著大致長軸方向延伸的長度的球囊薄膜材料的折痕形成,在以相對于球囊52的長軸垂直的截面觀察時,折痕以從球囊52的長軸向周向突出的方式形成。翼片形狀的長軸方向上的長度不超過球囊52的長度,為大約3~400mm,優選為大約3~300mm,更優選為大約30~300mm,進一步優選為大約40~200mm。翼片形狀從軸51向周向突出的方向上的長度為1~8mm。翼片形狀的數量沒有特別限定,能夠從2片、3片、4片、5片、6片、7片中任意選擇,但在本實施方式中為3片。

在基臺1上,與打褶部2相鄰地配置有對打褶部2供給第1薄膜45及第2薄膜46的薄膜供給部5。另外,在基臺1上,與折疊部3相鄰地配置有對折疊部3供給第1薄膜47及第2薄膜48的薄膜供給部8。

打褶部2具有相對于基臺1垂直的前面板10,前面板10具有能夠供球囊導管50的頂端部插入的插入孔10a。另外,折疊部3具有相對于基臺1垂直的前面板20,前面板20具有能夠供球囊導管50的頂端部插入的插入孔20a。折疊部3的前面板20相對于打褶部2的前面板10所面相的方向而面向以規定角度與其不同的方向。

在支承臺4的遠離打褶部2及折疊部3的一側,形成有供從基臺1向上方突出的支承桿1b樞轉固定的孔部4a。支承臺4通過以支承桿1b為中心在基臺1的上表面滑動,而能夠定位到與打褶部2的前面板10相對的位置及與折疊部3的前面板20相對的位置。

在基臺1上,設有能夠將支承臺4朝向兩個不同方向定位的兩個定位部1a。在圖3中,支承臺4以與打褶部2的前面板10相對的方式,與從基臺1突出的定位部1a接觸而被定位。若使支承臺4與另一方的定位部1a接觸,則也能夠以使支承臺4與折疊部3的前面板20相對的方式對支承臺4進行定位。

支承臺4具有載置于基臺1的基部30、和能夠在基部30上水平移動的保持臺部31。基部30具有載置在基臺1的上表面且通過定位部1a而被定位的底面部30a、和從底面部30a的一側部朝向垂直上方延伸的側面部30b。在底面部30a的上表面形成有引導保持臺部31朝向打褶部2或折疊部3滑動移動的滑動引導部30c。

如圖3、4所示,保持臺部31形成為與基部30的底面部30a及側面部30b抵接的大致長方體狀,下表面通過底面部30a的滑動引導部30c而被滑動自如地引導。在保持臺部31的上表面具有能夠載置球囊導管50的軸51的槽狀的載置部31a。另外,在保持臺部31上以從上方覆蓋載置部31a的一部分的方式設有保持部32。保持部32能夠保持載置于載置部31a的球囊導管50的軸51并將其固定。保持部32具備:與載置部31a交叉的保持桿32a;覆蓋保持桿32a的柔軟的接觸部32b;將保持桿32a能夠相對于保持臺部31旋轉地支承的旋轉支承部32c;以及用于使旋轉支承部32c旋轉而將接觸部32b按壓于載置部31a的線圈32d(彈性部件)。通過以使線圈32d拉長的方式將接觸部32b從載置部31a拉開,而能夠將軸51載置到載置部31a。而且,在將軸51載置于槽狀的載置部31a的狀態下,通過使接觸部32b與軸51接觸,能夠利用線圈32d的按壓力來保持軸51。此時,由于接觸部32b是柔軟的,所以能無損傷地妥當地保持軸51。此外,也可以在載置部31a的通過接觸部32b而按壓軸51的區域上配置柔軟的材料。另外,在本實施方式中,如圖4所示,軸51通過與軸51交叉的保持部32而被從上方固定,但只要能夠進行固定,則也可以利用其他方法固定。例如,也可以從相對于軸51的軸心大致垂直的方向兩側,使硅樹脂等柔軟材質與軸部51的表面抵接而將軸51夾持來固定球囊52的軸51。在將軸51以柔軟材質夾入而固定時,也可以適用磁鐵的吸引力來夾入。另外,也能夠由磁性體形成軸51內的金屬芯材6,并用磁鐵來固定金屬芯材6。

金屬芯材6通過金屬材料形成為細長的金屬絲狀或中空狀。作為形成金屬芯材6的金屬材料,選擇如下材料,該材料具有通過穿插于球囊52及軸51而使得包含球囊52在內的軸51的頂端部分不會因自重發生撓曲程度的硬度。形成金屬芯材6的金屬材料沒有特別限定,例如為不銹鋼、Ni-Ti合金、鎢、超硬合金等。另外,金屬芯材6也可以將其中任意的金屬材料退火(annealing)而形成,使其記憶形狀。

金屬芯材6形成為截面大致圓形狀,其外徑與內管54的內徑相等或比內徑小0.01mm~0.1mm。若金屬芯材6的外徑相對于內管54的內徑而言比上述適當值更小,則無法通過金屬芯材6充分保持球囊52部分,球囊52會發生彎曲。由此,在通過打褶部2在球囊52上形成翼片形狀時,可能會在軸51上產生變形。另外,若金屬芯材6的外徑相對于內管54的內徑而言比上述適當值更大,則金屬芯材6會與內管54的內表面發生干涉,可能會導致內管破損。通過以上述方式設定金屬芯材6的外徑,能夠避免產生這些問題。

在支承臺4與打褶部2的前面板10相對的狀態下,形成于前面板10的插入孔10a的中心位于保持臺部31的載置部31a的延長線上。因此,在載置部31a上載置了軸51的球囊導管50相對于打褶部2從插入孔10a的中心位置而插入到內部。在支承臺4與折疊部3的前面板20相對的狀態下,形成于前面板20的插入孔20a的中心位于保持臺部31的載置部31a的延長線上。因此,通過使保持臺部31在基部30上滑動移動,在載置部31a上載置了軸51的球囊導管50相對于折疊部3從插入孔20a的中心位置插入到內部。

在打褶部2及折疊部3的與面向支承臺4的一側相反的一側,如圖5所示,設有用于握持球囊導管50的比球囊52靠頂端側的部位而進行拉拽的牽引部100。牽引部100具有:握持球囊導管50的比球囊52靠頂端側的部位的握持部110;和使握持部110移動而對球囊導管作用拉拽力的拉拽部130。

拉拽部130具備:與形成于基臺1的引導槽部1c嵌合的滑動部131;與在基臺1上具有以直線排列的齒的齒條1d嚙合的小齒輪132;和使小齒輪132旋轉的刻度盤(dial)133。滑動部131是供握持部110連結的部位,且能夠滑動地與基臺1的引導槽部1c嵌合,通過在引導槽部1c內滑動,而使握持部110直線地移動。小齒輪132通過對刻度盤133進行旋轉操作而旋轉,與齒條1d嚙合,由此使滑動部131沿著引導槽部1c移動。因此,拉拽部130通過使刻度盤133旋轉,而能夠使握持部110直線地移動,從而對被握持部110握持的球囊導管50作用拉拽力。通過對球囊導管50作用拉拽力,能夠抑制球囊導管50因自重而發生撓曲。

如圖5~7所示,握持部110具備筒夾111、和保持筒夾111的筒夾保持件120。

筒夾111以沿周向排列有多個(在本實施方式中為四個)夾持部113的方式形成有狹縫115,該夾持部113具有與要握持的對象的形狀對應的形狀的夾持面114。筒夾111在形成夾持部113的端部側的外周面上形成有錐面116,在與形成夾持部113的一側相反的一側,形成有與拉拽部130連結的連結部117。連結部117形成為外徑小于夾持部113。在夾持部113與連結部117之間,形成有外徑減小的層差部118。夾持面114以沿著球囊導管50的軸心延伸的槽狀曲面形成,能夠用面進行握持以極力避免球囊導管50變形。此外,也可以取代筒夾111而使用三爪卡頭(scroll chuck)、鉆夾頭(drill chuck))或分動卡頭(independent chuck)。另外,夾持部的數量只要為兩個以上即可,并不限定于四個。

筒夾保持件120具備供筒夾111的連結部117貫穿的第1保持件121、和供筒夾111的夾持部113接觸的第2保持件122。第1保持件121是供筒夾111的連結部117貫穿的管狀部件,在一端側具備以供筒夾111的層差部118卡掛的方式能夠與層差部118接觸的抵接部123,在抵接部123的外周面上形成有第1螺紋部125。第2保持件122是具有與第1螺紋部125螺合的第2螺紋部126的管狀部件,在內周面上形成有與筒夾保持件120的錐面116接觸的錐狀的壓入面124。如圖8所示,當在第1保持件121的內部配置筒夾111并使抵接部123與層差部118接觸、且使第2保持件122的第2螺紋部126與第1保持件121的第1螺紋部125螺合并使第2保持件122旋轉時,第2保持件122向接近第1保持件121的方向移動。當第2保持件122向接近第1保持件121的方向移動時,第2保持件122的壓入面124在筒夾111的錐面116上滑動,夾持部113以狹縫115變窄的方式變形,夾持面114彼此接近。由此,能夠在夾持面114的中心夾持球囊導管50的頂端部。此外,由夾持部113夾持的部位只要是與球囊52的擴張的部位相比靠頂端側的部位即可,可以是內管54(及金屬芯材6),也可以是球囊52的頂端部的與內管54接合的部位(及金屬芯材6)。

筒夾111及筒夾保持件120的構成材料能夠使用例如不銹鋼、鋁等金屬、氟樹脂、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯樹脂、聚乙烯等樹脂。

在導絲管腔65內配置金屬芯材6,以避免在通過筒夾111握持球囊導管50時球囊導管50被壓潰。優選金屬芯材6的頂端部與導絲管腔65相比向頂端側突出,且金屬芯材6的基端部從開口部55突出。

接下來,對打褶部2的構造進行說明。如圖9所示,打褶部2在內部具有三個葉片12(翼片形成用部件)。各葉片12是沿著被插入的球囊導管50的軸心方向的各位置處的截面形狀以相同形狀形成的板狀部件。葉片12以球囊52穿插的中心位置為基準以分別成120°的角度的方式配置。即,各葉片12在周向上按等角度配置。葉片12在外周端部附近具有轉動中心部12a,能夠以該轉動中心部12a為中心轉動。另外,葉片12在比轉動中心部12a靠內周側的位置具有沿軸向延伸的移動銷12d。移動銷12d與在打褶部2內能夠旋轉的旋轉部件14上所形成的嵌合槽14a嵌合。旋轉部件14與沿大致水平方向延伸的梁部16連結。旋轉部件14能夠從梁部16受到旋轉力而轉動,該梁部16從液壓缸或馬達等驅動源15受到力而傾斜。當旋轉部件14旋轉時,與嵌合槽14a嵌合的移動銷12d向周向移動,由此,各個葉片12以轉動中心部12a為中心轉動。通過三個葉片12的轉動,能夠縮窄葉片12所包圍的中心部的空間區域。此外,葉片12的數量只要為兩個以上,則沒有特別限定。

葉片12在與轉動中心部12a相反的一側的內周端部,具有大致弧狀的第1形狀形成部12b和第2形狀形成部12c。第1形狀形成部12b能夠隨著葉片12的轉動而與穿插于打褶部2內的球囊52的表面抵接,在球囊52上形成向徑向突出的翼片形狀。第2形狀形成部12c能夠隨著葉片12的轉動而與形成于球囊52的翼片部分抵接,使翼片形狀向規定方向彎曲。另外,打褶部2具有用于加熱葉片12的加熱器(未圖示)。此外,葉片12也可以具有冷卻的功能。葉片12的沿著球囊導管50的軸心方向的長度比球囊52的長度長。另外,葉片12的第1形狀形成部12b及第2形狀形成部12c的長度可以是葉片12的全長范圍內,也可以不是全長范圍內。

從薄膜供給部5對葉片12供給樹脂制的第1薄膜45及第2薄膜46。為了引導各薄膜而在打褶部2內設有多個旋轉軸部13。第1薄膜45從第1薄膜保持部40經由旋轉軸部13而掛在配置于上部的葉片12的表面。另外,第1薄膜45從葉片12經由旋轉軸部13而到達通過未圖示的馬達等驅動源被旋轉驅動的薄膜卷繞部42。第2薄膜46從第2薄膜保持部41經由旋轉軸部13而掛在配置于下部的兩個葉片12。另外,第2薄膜46經由旋轉軸部13而到達薄膜卷繞部42。由此,供球囊52穿插的打褶部2的中心位置成為被第1薄膜45和第2薄膜46包圍的狀態。

第1薄膜45和第2薄膜46具有在球囊52插入于打褶部2、且葉片12轉動而在球囊52形成翼片形狀時,保護球囊52避免與葉片12的表面直接接觸的功能。在形成了球囊52的翼片形狀后,第1薄膜45和第2薄膜46以規定長度卷繞在薄膜卷繞部42上。即,第1薄膜45及第2薄膜46的一度與球囊52接觸了的部分不會再次與球囊52接觸,每當球囊52被插入時都會有新的部分向打褶部2的中心位置供給。

如圖10所示,在球囊52插入前的狀態下,三個葉片12的第1形狀形成部12b及第2形狀形成部12c成為分別隔開距離的狀態。葉片12間的中心區域被分別為大致弧狀的第1形狀形成部12b包圍,能夠插入折疊前的球囊52。

在對球囊52形成翼片形狀時,首先,將球囊導管50的軸51載置到支承臺4的載置部31a并通過保持部32進行保持。在球囊52中,通過安裝于座部56的三通旋塞閥、座部56及內管54而注入擴張用流體,球囊52成為以一定程度擴張了的狀態。另外,對打褶部2的葉片12進行加熱。在導絲管腔65中插入金屬芯材6。通過該金屬芯材6,抑制軸51因自重而發生撓曲。由此,能夠將球囊52準確地定位于打褶部2的中心位置并插入。

金屬芯材6由金屬材料形成為細長的金屬絲狀。形成金屬芯材6的金屬材料沒有特別限定,例如是不銹鋼、Ni-Ti合金、Ni-Ti合金、鎢、超硬合金等。另外,金屬芯材6也可以將其中任意的金屬材料退火而形成,使其記憶形狀。金屬芯材6形成為截面大致圓形狀,其外徑比內管54的內徑小0.01mm~0.1mm。

接著,如圖8所示,使保持臺部31在基部30上滑動移動,將球囊導管50從插入孔10a插入到打褶部2。此時,由于在導絲管腔65中插入有金屬芯材6,所以會抑制軸51因自重而發生撓曲,能夠將球囊52準確地定位于打褶部2的中心位置。

接著,通過握持部110握持球囊導管50的比球囊52靠頂端側的部位。然后,當使拉拽部130的刻度盤133旋轉時,握持部110以直線移動,對被握持部110握持的球囊導管50作用拉拽力,從而會減少球囊導管50因自重而導致的撓曲。

接著,當使驅動源15工作而使旋轉部件14旋轉時,如圖11所示,葉片12轉動,各葉片12的第1形狀形成部12b相互接近,葉片12間的中心區域變窄。與此相隨,插入于葉片12間的中心區域的球囊52通過第1形狀形成部12b而被相對于內管54按壓。球囊52中的沒有被第1形狀形成部12b按壓的部分被壓出到葉片12的頂端部與和該葉片12相鄰的葉片12的第2形狀形成部12c之間的間隙,從而形成了向一方彎曲的翼片形狀。由于通過葉片12將球囊52加熱,所以所形成的翼片形狀能夠維持該狀態下的形狀。由此,在球囊52上沿周向形成三個翼片形狀。此外,葉片12的數量只要是兩片以上,則沒有特別限定。

此時,各葉片12的與球囊52接觸的表面被第1薄膜45及第2薄膜46覆蓋,球囊52不會與葉片12的表面直接接觸。在球囊52上形成了翼片形狀后,以使葉片12返回到原位置的方式使其轉動,并將球囊5從打褶部2拔出。此外,在打褶過程中,也可以具有在使球囊52過度擴張之后使其稍微收縮(deflate)的步驟、或者具有在使球囊52以不會過度擴張的程度擴張之后使其稍微收縮的步驟。

接下來,對折疊部3的構造進行說明。如圖12所示,折疊部3在內部具有10個葉片22(堆疊用部件)。各葉片22是沿著被插入的球囊導管50的軸心方向的各位置處的截面形狀以相同形狀形成的板狀部件。葉片22以球囊穿插的中心位置為基準,以分別成36°的角度的方式配置。即,各葉片22在周向上按等角度配置。葉片22在大致中央附近具有轉動中心部22a,能夠以該轉動中心部22a為中心轉動。另外,各葉片22在大致外周端部附近具有沿軸向延伸的移動銷22c。移動銷22c與能夠在折疊部3內旋轉的旋轉部件23上所形成的嵌合槽23a嵌合。旋轉部件23與沿大致水平方向延伸的梁部25連結。旋轉部件23能夠從梁部25受到旋轉力而轉動,該梁部25從液壓缸或馬達等驅動源24受到力而傾斜。當旋轉部件23旋轉時,與嵌合槽23a嵌合的移動銷22c向周向移動,由此,各個葉片22以轉動中心部22a為中心轉動。通過10個葉片22的轉動,能夠縮小葉片22所包圍的中心部的空間區域。此外,葉片22的數量并不限定于10個。

葉片22的頂端側彎曲,并且頂端部22b具有變尖的形狀。頂端部22b隨著葉片22的轉動而與穿插于折疊部3內的球囊52的表面抵接,能夠使在球囊52上形成的翼片形狀以沿周向倒伏的方式堆疊。另外,折疊部3具有用于加熱葉片22的加熱器(未圖示)。此外,葉片22也可以具有冷卻的功能。

從薄膜供給部8對葉片22供給第1薄膜47及第2薄膜48。各薄膜的供給構造與打褶部2的情況相同。第1薄膜47和第2薄膜48以隔著被葉片22包圍的中央的空間區域的方式相對配置。通過這些第1薄膜47和第2薄膜48,能夠避免插入到折疊部3的球囊52與葉片22的表面直接接觸。第1薄膜47和第2薄膜48經由葉片22而到達通過未圖示的馬達等驅動源被旋轉驅動的薄膜卷繞部49。

如圖14所示,在球囊52插入前的狀態下,各葉片22的頂端部22b為分別沿周向隔開距離的狀態。在被葉片22包圍的中心區域且在第1薄膜47與第2薄膜48之間,能夠插入形成有翼片形狀的球囊52。

球囊導管50在如前述那樣被插入打褶部2而在球囊52上形成了翼片形狀后,被從設于打褶部2的握持部110拆下。接著,使保持臺部31在基部30的上表面上移動而從打褶部2分離,將球囊導管50從打褶部2拔出。接著,使支承臺4在基臺1的上表面上滑動移動,將支承臺4定位到與折疊部3的前面板20相對的位置。然后,使保持臺部31在基部30的上表面上移動,將球囊導管50從插入孔20a插入到折疊部3內。折疊部3的葉片22既已被加熱。另外,葉片22可以不被加熱,或者也可以被冷卻。此時,如圖13所示,軸51維持被保持于支承臺4的保持部32的狀態。對于金屬芯材6,也是與向打褶部2插入的情況同樣地,插入到球囊導管50中。接著,通過設于折疊部3的握持部110握持球囊導管50的比球囊52靠頂端側的部位。然后,當使拉拽部130的刻度盤133旋轉時,握持部110以直線移動,對被握持部110握持的球囊導管50作用拉拽力,從而會減少球囊導管50因自重而導致的撓曲。

像這樣,在將球囊導管50插入到折疊部3中的情況下,也通過握持球囊導管50并進行拉拽,來抑制軸51因自重而發生撓曲,能夠將球囊52準確地定位于折疊部3的中心位置。

在將形成有翼片形狀的球囊52插入到折疊部3后,如圖15所示,當使驅動源24工作而使旋轉部件23旋轉時,葉片22轉動,各葉片22的頂端部22b相互接近,葉片22間的中心區域變窄。與之相隨,插入于葉片22間的中心區域的球囊52通過各葉片22的頂端部22b而成為翼片形狀沿周向倒伏的狀態。葉片22在球囊52插入前被預先加熱,由于通過葉片22將球囊52加熱,所以通過葉片22而沿周向倒伏的翼片形狀能夠維持該狀態下的形狀。此外,葉片22也可以預先被冷卻。

此時,各葉片22的與球囊52接觸的表面被第1薄膜47及第2薄膜48覆蓋,球囊52不會與葉片22的表面直接接觸。在將球囊52的翼片形狀堆疊之后,以使葉片22返回到原位置的方式使其轉動。接著,從握持部110拆下球囊導管50,將球囊52從折疊部3拔出。然后,解除基于保持部32對軸51的保持,球囊導管50中的球囊52的折疊完成。

至此為止,對利用球囊折疊機折疊快速更換型的導管的球囊52的情況進行了說明,但對于穿線型(Over-the-wire type)的導管,也能夠利用相同的球囊折疊機來折疊球囊52。

如以上那樣,本實施方式的球囊折疊機是對在長尺寸的軸51的頂端部設有球囊的球囊導管50的球囊52進行折疊的球囊折疊機,具有:打褶部2,其具備沿周向隔著空間部排列的多個葉片12(翼片形成用部件),通過使該葉片12轉動而利用葉片12夾持進入到空間部的球囊52,從而在球囊52上形成向徑向突出的翼片形狀;折疊部3,其具備沿周向排列的多個葉片22(堆疊用部件),使該葉片22轉動而使形成于球囊52的翼片形狀沿著周向堆疊;支承臺4,其支承軸51的比球囊52靠基端側的部位,并將軸51的頂端部相對于打褶部2及折疊部3自由定位;以及握持部110,其能夠握持球囊導管50的比球囊52靠頂端側的部位。

如上述那樣構成的球囊折疊機由于具有握持球囊導管50的比球囊52靠頂端側的部位的握持部110,所以能夠抑制球囊導管50的因自重導致的撓曲的產生,從而將球囊52相對于打褶部2和折疊部3準確地定位。因此,能夠在打褶部22中將球囊52的翼片形狀沿周向均勻地形成,能夠在折疊部3中抑制產生向逆向的折疊(逆疊)。

另外,由于支承臺4具有保持軸51的位置的保持部32,所以能夠夾持軸51并確切地維持軸51的位置,能夠將球囊52相對于打褶部2和折疊部3準確地定位。另外,由于能夠通過保持部32來保持軸51,所以能夠從頂端側對球囊導管50作用拉拽力。

另外,由于球囊折疊機具有使握持部110及保持部32以相互遠離的方式移動而對球囊導管50作用拉拽力的拉拽部130,所以能夠通過拉拽力來抑制球囊導管50的因自重導致的撓曲的產生,從而將球囊52相對于打褶部2和折疊部3準確地定位。所作用的拉拽力優選為0.5N以上,更優選為0.5~5N。另外,為了作用拉拽力而拉拽球囊導管50的距離優選為1mm以上,更優選為1~20mm。

另外,由于握持部110的進行握持的面以凹形狀的曲面形成,所以在通過握持部110進行握持時能夠抑制球囊導管50的損傷,并且由于接觸面變大,所以能夠發揮高握持力。

另外,由于球囊折疊機具有插入于軸51的金屬芯材6,所以包含球囊52在內的軸51的頂端部通過金屬芯材6以不會撓曲的方式被支承,能夠相對于打褶部2和折疊部3準確地定位并插入。另外,通過在軸51中插入金屬芯材6,能夠抑制握持部110和保持部32處的軸51的壓潰。

另外,本發明也包含球囊折疊方法。該球囊折疊方法是對在長尺寸的軸51的頂端部設有球囊52的球囊導管50的球囊52進行折疊的球囊折疊方法,具有:在球囊52上形成向徑向突出的翼片形狀的步驟;和將形成于球囊52的翼片形狀沿著周向堆疊的步驟,在形成翼片形狀的步驟及將翼片形狀沿著周向堆疊的步驟的至少一方中,在保持著軸51的位置的狀態下握持球囊導管50的比球囊52靠頂端側的部位來對球囊導管50作用拉拽力。

在上述那樣構成的球囊折疊方法中,由于在對球囊52形成翼片形狀或將該翼片形狀堆疊時,對球囊導管50作用拉拽力,所以能夠抑制球囊導管50的因自重導致的撓曲的產生。因此,能夠將球囊52準確地定位到對于在球囊52上形成翼片形狀來說恰當的位置、或對于堆疊翼片形狀來說恰當的位置,從而能夠將球囊52的翼片形狀沿周向均勻地形成,或者能夠向恰當方向將翼片形狀堆疊。

另外,拉拽球囊導管50的力能夠通過以0.5mN以上的力拉拽球囊導管來作用。由此,能夠確切地抑制球囊導管50的因自重導致的撓曲的產生。

另外,拉拽球囊導管50的力能夠通過從握持球囊導管50的頂端部之后移動1mm以上來作用。由此,能夠確切地抑制球囊導管50的因自重導致的撓曲的產生。

此外,本發明不僅僅限定于上述實施方式,在本發明的技術思想內能夠由本領域技術人員進行各種變更。例如,在上述實施方式中,設于打褶部2及折疊部3的兩個牽引部100以相同的構造構成,但也可以是不同構造。另外,上述實施方式以從頂端側對球囊導管50作用拉拽力的方式設有拉拽部130,但也可以以從基端側對球囊導管50作用拉拽力的方式設置拉拽部。

接下來,對其他方式的打褶部2進行說明。如圖16的(A)所示,其他方式的打褶部2設有輔助球囊導管50向插入孔10a的插入的插入輔助部200。插入輔助部200能夠與保持球囊導管50的軸51的保持臺部31連結。插入輔助部200具備:長尺寸的輔助軸201;將輔助軸201與保持臺部31連結的連結部202;和能夠滑動地支承連結部202的支承部203。連結部202具備長尺寸的連結軸204、和將輔助軸201及連結軸204固定的固定部205。

連結軸204的一端通過固定部205而固定在輔助軸201上。連結軸204的另一端能夠與保持臺部31的保持臺側連結部33抵接并與其連結。保持臺側連結部33具有例如將輔助軸201固定的固定螺釘35。

輔助軸201在頂端部形成有能夠供插入于球囊導管50的金屬芯材6插入的筒夾207。通過在空洞部207中插入金屬芯材6,能夠抑制球囊導管50的撓曲。此外,輔助軸201也能夠保持球囊導管50的軸51。輔助軸201從打褶部2的設于插入孔10a的相反側的后面孔11b進入,且能夠從插入孔10a向外部突出。

在將球囊導管50插入打褶部2時,如圖16的(B)所示,將輔助軸201插入到打褶2的后面孔11b,并使其從插入孔10a突出。接著,將金屬芯材6插入到輔助軸201的空洞部207中,將連結軸204固定到保持臺部31。然后,如圖16的(C)所示,當使保持臺部31朝向打褶部2移動時,球囊導管50被從插入孔10a插入到打褶部2的內部。此時,輔助軸201也與保持臺部31一起移動,因此能夠通過輔助軸201維持保持著球囊52的狀態,同時將球囊52插入到打褶部2的葉片12的中心部。由此能夠將球囊52相對于打褶部2準確地定位并插入。此外,插入輔助部200也可以設于折疊部3。

另外,保持球囊導管50的支承臺也可以具有在保持著球囊導管50的狀態下能夠使球囊導管50以其軸心為中心旋轉的構造。該情況下,在通過折疊部3將球囊52的翼片形狀堆疊時,使球囊導管50向堆疊方向的相反方向旋轉,由此能夠進一步提高對逆疊的抑制效果。

實施例

以下,對本發明的實施例及比較例進行說明。在以下的表1~3所示的條件下,制作出了實施例1~4、比較例1~9的藥物涂敷球囊。

[表1]

[表2]

[表3]

(比較例1)

(1)藥物涂敷球囊的制作

調制將L-絲氨酸乙酯鹽酸鹽(L-Serine ethyl ester hydrochloride)(CAS注冊號:26348-61-8)及紫杉醇(CAS注冊號:33069-62-4)溶解于無水乙醇、四氫呋喃、丙酮、蒸餾水的混合液而成的涂敷液,在擴張時的尺寸為直徑2.0mm、長度40mm的球囊導管(球囊的材質:尼龍,表面光滑、無孔質)的座部上安裝三通旋塞閥,以4個氣壓將球囊擴張,以使球囊上的紫杉醇量為大約3.2μg/mm2的方式慢慢進行涂敷。涂敷后,使球囊導管干燥,從而制作出了藥物涂敷球囊。

(2)將藥物涂敷球囊打褶的步驟

在干燥后的藥物涂敷球囊的導絲管腔中插入直徑0.39mm、長度700mm的金屬絲狀(實心)的金屬芯材(材質:SUS),以藥物涂敷部不會接觸的方式設置到球囊折疊機的支承臺上,并通過安裝有硅橡膠的保持部將球囊導管的軸固定到保持臺部上。此時,將球囊導管的座部的三通旋塞閥安裝在用于使折疊機的球囊擴張及收縮的空氣注入及吸引機構上。將從球囊導管的頂端部突出的金屬芯材插入到打褶部2的末端支承件(Distal Support)(輔助軸)中。將球囊壓入到從具有三片葉片的打褶部的葉片間通過的、難以帶電且光滑的第1薄膜與第2薄膜(材質:PTFE,厚度:0.001mm)之間。在將球囊完全壓入后,開始打褶,并且將加熱了的葉片慢慢關閉,將之推抵于球囊,同時將球囊的內部的空氣慢慢吸引,使球囊收縮。暫時保持將葉片關閉了的狀態,在形成了翼片之后,將葉片慢慢打開,由此將薄膜展開。然后,將球囊從打褶部拉回。

(3)將藥物涂敷球囊折疊的步驟

保持著使形成有翼片的球囊導管收縮的狀態而使支承臺向折疊部滑動。接著,將從球囊導管的頂端部突出的金屬芯材插入到折疊部的末端支承件(輔助軸)中,并將球囊部分壓入到從具有10片葉片的折疊部的葉片間通過的、難以帶電且光滑的第1薄膜與第2薄膜(材質:PTFE,厚度:0.001mm)之間。在將球囊完全壓入后,將加熱了的葉片慢慢關閉,從第1薄膜及第2薄膜與翼片接觸的時刻開始,使球囊導管向葉片的轉動方向的相反方向慢慢旋轉,在葉片完全關閉之前使球囊的旋轉結束。在暫時保持將10片葉片關閉了的狀態之后,將葉片慢慢打開,使第1薄膜及第2薄膜展開。然后,將球囊從折疊部拉回。

(比較例2)

(1)藥物涂敷球囊的制作

調制將L-絲氨酸乙酯鹽酸鹽(CAS注冊號:26348-61-8)及紫杉醇(CAS注冊號:33069-62-4)溶解于無水乙醇、四氫呋喃、丙酮、蒸餾水的混合液而成的涂敷液,在擴張時的尺寸為直徑4.0mm、長度200mm的球囊導管(球囊的材質:尼龍,表面光滑、無孔質)的座部上安裝三通旋塞閥,以四個氣壓使球囊擴張,并以球囊上的紫杉醇量為大約3.6μg/mm2的方式慢慢進行涂敷。涂敷后,使球囊導管干燥,從而制作出了藥物涂敷球囊。

(2)將藥物涂敷球囊打褶的步驟

在干燥后的藥物涂敷球囊的導絲管腔中插入直徑0.38mm、長度500mm的金屬絲狀的金屬芯材(材質:SUS),以藥物涂敷部不會接觸的方式設置到球囊折疊機的支承臺上,并通過安裝有硅橡膠的保持部將球囊導管的軸固定到保持臺部上。此時,將球囊導管的座部的三通旋塞閥安裝在用于使折疊機的球囊擴張及收縮的空氣注入及吸引機構上。將從球囊導管的頂端部突出的金屬芯材插入到打褶部的末端支承件(輔助軸)中。將球囊壓入到從具有三片葉片的打褶部的葉片間通過的、難以帶電且光滑的第1薄膜與第2薄膜(材質:PTFE,厚度:0.001mm)之間。在將球囊完全壓入后,開始打褶,并且將加熱了的葉片慢慢關閉,將之推抵于球囊,同時將球囊的內部的空氣慢慢吸引,使球囊收縮。暫時保持將葉片關閉了的狀態,在形成了翼片后,將葉片慢慢打開,由此使薄膜展開。然后,將球囊從打褶部拉回。

(3)將藥物涂敷球囊折疊的步驟

保持著使形成有翼片的球囊導管收縮的狀態而使支承臺向折疊部滑動。接著,將從球囊導管的頂端部突出的金屬芯材插入到折疊部的末端支承件(輔助軸)中,并將球囊部分壓入到從具有10片葉片的折疊部的葉片間通過的、難以帶電且光滑的第1薄膜與第2薄膜(材質:PTFE,厚度:0.001mm)之間。在將球囊完全壓入后,將加熱了的葉片慢慢關閉。在暫時保持將10片葉片關閉了的狀態后,將葉片慢慢打開,使第1薄膜及第2薄膜展開。然后,將球囊從折疊部拉回。

(比較例3)

(1)藥物涂敷球囊的制作

調制將L-絲氨酸乙酯鹽酸鹽(CAS注冊號:26348-61-8)及紫杉醇(CAS注冊號:33069-62-4)溶解于無水乙醇、四氫呋喃、丙酮、蒸餾水的混合液而成的涂敷液,在擴張時的尺寸為直徑3.0mm、長度200mm的球囊導管(球囊的材質:尼龍,表面光滑、無孔質)的座部上安裝三通旋塞閥,以四個氣壓使球囊擴張,并以使球囊上的紫杉醇量為大約3.6μg/mm2的方式慢慢進行涂敷。涂敷后,使球囊導管干燥,從而制作出了藥物涂敷球囊。

(2)將藥物涂敷球囊打褶的步驟

在干燥后的藥物涂敷球囊的導絲管腔中插入直徑0.38mm、長度500mm的金屬絲狀的金屬芯材(材質:SUS),以使藥物涂敷部不會接觸的方式設置到球囊折疊機的支承臺上,并通過安裝有硅橡膠的保持部將球囊導管的軸固定到保持臺部上。此時,將球囊導管的座部的三通旋塞閥安裝在用于使折疊機的球囊擴張及收縮的空氣注入及吸引機構上。將從球囊導管的頂端部突出的金屬芯材插入到打褶部的末端支承件(輔助軸)中。將球囊壓入到從具有三片葉片的打褶部的葉片間通過的、難以帶電且光滑的第1薄膜與第2薄膜(材質:PTFE,厚度:0.001mm)之間。在將球囊完全壓入后,開始打褶,并且將加熱了的葉片慢慢關閉,將之推抵于球囊,同時將球囊的內部的空氣慢慢吸引,使球囊收縮。暫時保持將葉片關閉了的狀態,在形成了翼片后,將葉片慢慢打開,由此使薄膜展開。然后,將球囊從打褶部拉回。

(3)將藥物涂敷球囊折疊的步驟

保持著使形成有翼片的球囊導管收縮的狀態而使支承臺向折疊部滑動。接著,將從球囊導管的頂端部突出的金屬芯材插入到折疊部的末端支承件(輔助軸)中,并將球囊部分壓入到從具有10片葉片的折疊部的葉片間通過的、難以帶電且光滑的第1薄膜與第2薄膜(材質:PTFE,厚度:0.001mm)之間。在將球囊完全壓入后,將加熱了的葉片慢慢關閉。在暫時保持將10片葉片關閉了的狀態后,將葉片慢慢打開,使第1薄膜及第2薄膜展開。然后,將球囊從折疊部拉回。

(比較例4)

(1)藥物涂敷球囊的制作

調制將L-絲氨酸乙酯鹽酸鹽(CAS注冊號:26348-61-8)及紫杉醇(CAS注冊號:33069-62-4)溶解于無水乙醇、四氫呋喃、丙酮、蒸餾水的混合液而成的涂敷液,在擴張時的尺寸為直徑2.0mm、長度200mm的球囊導管(球囊的材質:尼龍,表面光滑、無孔質)的座部上安裝三通旋塞閥,以四個氣壓使球囊擴張,并以使球囊上的紫杉醇量為大約3.2μg/mm2的方式慢慢進行涂敷。涂敷后,使球囊導管干燥,從而制作出了藥物涂敷球囊。

(2)將藥物涂敷球囊打褶的步驟

在干燥后的藥物涂敷球囊的導絲管腔中插入直徑0.38mm、長度700mm的金屬絲狀的金屬芯材(材質:SUS),以藥物涂敷部不會接觸的方式設置到球囊折疊機的支承臺上,并通過安裝有硅橡膠的保持部將球囊導管的軸固定到保持臺部上。此時,將球囊導管的座部的三通旋塞閥安裝在用于使折疊機的球囊擴張及收縮的空氣注入及吸引機構上。將從球囊導管的頂端部突出的金屬芯材插入到打褶部的末端支承件(輔助軸)中。將球囊壓入到從具有三片葉片的打褶部的葉片間通過的、難以帶電且光滑的第1薄膜與第2薄膜(材質:PTFE,厚度:0.001mm)之間。在將球囊完全壓入后,開始打褶,并且將加熱了的葉片慢慢關閉,并將之推抵于球囊,同時將球囊的內部的空氣慢慢吸引,使球囊收縮。暫時保持將葉片關閉了的狀態,在形成了翼片后,將葉片慢慢打開,由此使薄膜展開。然后,將球囊從打褶部拉回。

(3)將藥物涂敷球囊折疊的步驟

保持著使形成有翼片的球囊導管收縮的狀態而使支承臺向折疊部滑動。接著,將從球囊導管的頂端部突出的金屬芯材插入到折疊部的末端支承件(輔助軸)中,并將球囊部分壓入到從具有10片葉片的折疊部的葉片間之間通過的、難以帶電且光滑的第1薄膜與第2薄膜(材質:PTFE,厚度:0.001mm)之間。在將球囊完全壓入后,將加熱了的葉片慢慢關閉,從第1薄膜及第2薄膜與翼片接觸的時刻開始,使球囊導管向葉片的轉動方向的相反方向慢慢旋轉,在葉片完全關閉之前使球囊的旋轉結束。在暫時保持將10片葉片關閉了的狀態后,將葉片慢慢打開,使第1薄膜及第2薄膜展開。然后,將球囊從折疊部拉回。

(比較例5)

(1)藥物涂敷球囊的制作

調制將L-絲氨酸乙酯鹽酸鹽(CAS注冊號:26348-61-8)及紫杉醇(CAS注冊號:33069-62-4)溶解于無水乙醇、四氫呋喃、丙酮、蒸餾水的混合液而成的涂敷液,在擴張時的尺寸為直徑6.0mm、長度200mm的球囊導管(球囊的材質:尼龍,表面光滑、無孔質)的座部上安裝三通旋塞閥,以四個氣壓使球囊擴張,并以使球囊上的紫杉醇量為大約3.2μg/mm2的方式慢慢進行涂敷。涂敷后,使球囊導管干燥,從而制作出了藥物涂敷球囊。

(2)將藥物涂敷球囊打褶的步驟

在干燥后的藥物涂敷球囊的導絲管腔中插入直徑0.48mm、長度700mm的金屬絲狀的金屬芯材(材質:SUS),以藥物涂敷部不會接觸的方式設置到球囊折疊機的支承臺上,并通過安裝有硅橡膠的保持部將球囊導管的軸固定到保持臺部上。此時,將球囊導管的座部的三通旋塞閥安裝在用于使折疊機的球囊擴張及收縮的空氣注入及吸引機構上。將從球囊導管的頂端部突出的金屬芯材插入到打褶部的末端支承件(輔助軸)中。將球囊壓入到從具有四片葉片的打褶部的葉片間通過的、難以帶電且光滑的第1薄膜與第2薄膜(材質:PTFE,厚度:0.001mm)之間。在將球囊完全壓入后,開始打褶,并且將加熱了的葉片慢慢關閉,并將之推抵于球囊,同時將球囊的內部的空氣慢慢吸引,使球囊收縮。暫時保持將葉片關閉了的狀態,在形成了翼片后,將葉片慢慢打開,由此使薄膜展開。然后,將球囊從打褶部拉回。

(3)將藥物涂敷球囊折疊的步驟

保持著使形成有翼片的球囊導管收縮的狀態而使支承臺向折疊部滑動。接著,將從球囊導管的頂端部突出的金屬芯材插入到折疊部的末端支承件(輔助軸)中,并將球囊部分壓入到從具有10片葉片的折疊部的葉片間通過的、難以帶電且光滑的第1薄膜與第2薄膜(材質:PTFE,厚度:0.001mm)之間。在將球囊完全壓入后,將加熱了的葉片慢慢關閉。在暫時保持將10片葉片關閉了的狀態后,將葉片慢慢打開,使第1薄膜及第2薄膜展開。然后,將球囊從折疊部拉回。

(實施例1)

(1)藥物涂敷球囊的制作

以與比較例1的藥物涂敷球囊的制成例相同的步驟,制作出了直徑6.0mm、長度200mm的球囊導管(球囊的材質:尼龍,表面光滑、無孔質)的藥物涂敷球囊。

(2)將藥物涂敷球囊打褶的步驟

在干燥后的藥物涂敷球囊的導絲管腔中插入直徑0.48mm、長度700mm的金屬絲狀的金屬芯材(材質:SUS),以藥物涂敷部不會接觸的方式設置到球囊折疊機的支承臺上,并通過安裝有硅橡膠的保持部將球囊導管的軸固定到保持臺部上。此時,將球囊導管的座部的三通旋塞閥安裝在用于使折疊機的球囊擴張及收縮的空氣注入及吸引機構上。將從球囊導管的頂端部突出的金屬芯材插入到附屬于打褶部的末端支承件(輔助軸)的筒夾中而固定。接著,將球囊壓入到從具有四片葉片的打褶部的葉片間通過的、難以帶電且光滑的第1薄膜與第2薄膜(材質:PTFE,厚度:0.001mm)之間。在將球囊完全壓入后,將末端支承件的位置固定。接著,將固定了球囊導管的軸的支承臺部向后方拉拽5mm后固定。開始打褶并且將加熱了的葉片慢慢關閉,并將之推抵于球囊,同時將球囊的內部的空氣慢慢吸引,使球囊收縮。暫時保持將葉片關閉了的狀態,在形成了翼片后,將葉片慢慢打開,由此使薄膜展開。然后,將球囊從打褶部拉回。

(3)將藥物涂敷球囊折疊的步驟

保持著使形成有翼片的球囊導管收縮的狀態而將支承臺滑動到折疊部。接著,將從球囊導管的頂端部突出的金屬芯材插入到附屬于折疊部的末端支承件(輔助軸)的筒夾中而固定。接著,將球囊壓入到從具有八片葉片的折疊部的葉片間通過的、難以帶電且光滑的第1薄膜與第2薄膜(材質:PTFE,厚度:0.001mm)之間。在將球囊完全壓入后,將末端支承件的位置固定,將固定了球囊導管的軸的支承臺部向后方拉拽5mm并固定。將加熱了的葉片慢慢關閉,從第1薄膜及第2薄膜與翼片接觸的時刻開始,使球囊導管向葉片的轉動方向的相反方向慢慢旋轉,在葉片完全關閉之前使球囊的旋轉結束。在暫時保持將八片葉片關閉了的狀態后,將葉片慢慢打開,使薄膜展開,將球囊從折疊部拉回。

(實施例2)

(1)藥物涂敷球囊的制作

以與比較例1的藥物涂敷球囊的制成例相同的步驟,制作出了直徑4.0mm、長度200mm的球囊導管(球囊的材質:尼龍,表面光滑、無孔質)的藥物涂敷球囊。

(2)將藥物涂敷球囊打褶的步驟

在干燥后的藥物涂敷球囊的導絲管腔中插入直徑0.48mm、長度700mm的中空的金屬芯材(材質:SUS),以藥物涂敷部不會接觸的方式設置到球囊折疊機的支承臺上,并通過安裝有硅橡膠的保持部將球囊導管的軸固定到保持臺部上。此時,將球囊導管的座部的三通旋塞閥安裝在用于使折疊機的球囊擴張及收縮的空氣注入及吸引機構上。將從球囊導管的頂端部突出的金屬芯材插入到附屬于打褶部的末端支承件(輔助軸)的筒夾中而固定。接著,將球囊壓入到從具有四片葉片的打褶部的葉片間通過的、難以帶電且光滑的第1薄膜與第2薄膜(材質:PTFE,厚度:0.001mm)之間。在將球囊完全壓入后,將固定了球囊導管的軸的支承臺部的位置固定。接著,將末端支承件向前方拉拽5mm后固定。開始打褶并且將加熱了的葉片慢慢關閉,并將之推抵于球囊,同時將球囊的內部的空氣慢慢吸引,使球囊收縮。暫時保持將葉片關閉了的狀態,在形成了翼片后,將葉片慢慢打開,由此使薄膜展開。然后,將球囊從打褶部拉回。

(3)將藥物涂敷球囊折疊的步驟

保持著使形成有翼片的球囊導管收縮的狀態而將支承臺滑動到折疊部。接著,將從球囊導管的頂端部突出的金屬芯材插入到附屬于折疊部的末端支承件(輔助軸)的筒夾中而固定。接著,將球囊壓入到從具有12片葉片的折疊部的葉片間通過的、難以帶電且光滑的第1薄膜與第2薄膜(材質:PTFE,厚度:0.001mm)之間。在將球囊完全壓入后,將固定了球囊導管的軸的支承臺部的位置固定。接著,將末端支承件向前方拉拽5mm后固定。將加熱了的葉片慢慢關閉,從第1薄膜及第2薄膜與翼片接觸的時刻開始,使球囊導管向葉片的轉動方向的相反方向慢慢旋轉,在葉片完全關閉之前使球囊的旋轉結束。在暫時保持將12片葉片關閉了的狀態后,將葉片慢慢打開,使薄膜展開,將球囊從折疊部拉回。

(實施例3)

(1)藥物涂敷球囊的制作

以與比較例1的藥物涂敷球囊的制成例相同的步驟,制作出了直徑4.0mm、長度200mm的球囊導管(球囊的材質:尼龍,表面光滑、無孔質)的藥物涂敷球囊。

(2)將藥物涂敷球囊打褶的步驟

在干燥后的藥物涂敷球囊的導絲管腔中插入直徑0.48mm、長度700mm的中空的金屬芯材(材質:SUS),以藥物涂敷部不會接觸的方式設置到球囊折疊機的支承臺上,并通過安裝有硅橡膠的保持部將球囊導管的軸固定到保持臺部上。此時,將球囊導管的座部的三通旋塞閥安裝在用于使折疊機的球囊擴張及收縮的空氣注入及吸引機構上。將從球囊導管的頂端部突出的金屬芯材插入到附屬于打褶部的末端支承件(輔助軸)的筒夾中而固定。接著,將球囊壓入到從具有四片葉片的打褶部的葉片間通過的、難以帶電且光滑的第1薄膜與第2薄膜(材質:PTFE,厚度:0.001mm)之間。在將球囊完全壓入后,將末端支承件的位置固定。接著,將固定了球囊導管的軸的支承臺部在以5N的力向后方拉拽后固定。開始打褶并且將加熱了的葉片慢慢關閉,并將之推抵于球囊,同時將球囊的內部的空氣慢慢吸引,使球囊收縮。暫時保持將葉片關閉了的狀態,在形成了翼片后,將葉片慢慢打開,由此使薄膜展開。然后,將球囊從打褶部拉回。

(3)將藥物涂敷球囊折疊的步驟

保持著使形成有翼片的球囊導管收縮的狀態而將支承臺滑動到折疊部。接著,將從球囊導管的頂端部突出的金屬芯材插入到附屬于折疊部的末端支承件(輔助軸)的筒夾中而固定。接著,將球囊壓入到從具有12片葉片的折疊部的葉片間通過的、難以帶電且光滑的第1薄膜與第2薄膜(材質:PTFE,厚度:0.001mm)之間。在將球囊完全壓入后,將末端支承件的位置固定,將固定了球囊導管的軸的支承臺部以5N的力向后方拉拽并固定。將加熱了的葉片慢慢關閉,從第1薄膜及第2薄膜與翼片接觸的時刻開始,使球囊導管向葉片的轉動方向的相反方向慢慢旋轉,在葉片完全關閉之前使球囊的旋轉結束。在暫時保持將12片葉片關閉了的狀態后,將葉片慢慢打開,使薄膜展開,將球囊從折疊部拉回。

(實施例4)

(1)藥物涂敷球囊的制作

以與比較例1的藥物涂敷球囊的制成例相同的步驟,制作出了直徑4.0mm、長度200mm的球囊導管(球囊的材質:尼龍,表面光滑、無孔質)的藥物涂敷球囊。

(2)將藥物涂敷球囊打褶的步驟

在干燥后的藥物涂敷球囊的導絲管腔中插入直徑0.48mm、長度700mm的中空的金屬芯材(材質:SUS),以藥物涂敷部不會接觸的方式設置到球囊折疊機的支承臺上,并通過安裝有硅橡膠的保持部將球囊導管的軸固定到保持臺部上。此時,將球囊導管的座部的三通旋塞閥安裝在用于使折疊機的球囊擴張及收縮的空氣注入及吸引機構上。將從球囊導管的頂端部突出的金屬芯材插入到附屬于打褶部的末端支承件(輔助軸)的筒夾中而固定。接著,將球囊壓入到從具有四片葉片的打褶部的葉片間通過的、難以帶電且光滑的第1薄膜與第2薄膜(材質:PTFE,厚度:0.001mm)之間。在將球囊完全壓入后,將固定了球囊導管的軸的支承臺部的位置固定。接著,將末端支承件在以1N的力向前方拉拽后固定。開始打褶并且將加熱了的葉片慢慢關閉,并將之推抵于球囊,同時將球囊的內部的空氣慢慢吸引,使球囊收縮。暫時保持將葉片關閉了的狀態,在形成了翼片后,將葉片慢慢打開,由此使薄膜展開。然后,將球囊從打褶部拉回。

(3)將藥物涂敷球囊折疊的步驟

保持著使形成有翼片的球囊導管收縮的狀態而將支承臺滑動到折疊部。接著,將從球囊導管的頂端部突出的金屬芯材插入到附屬于折疊部的末端支承件(輔助軸)的筒夾中而固定。接著,將球囊壓入到從具有12片葉片的折疊部的葉片間通過的、難以帶電且光滑的第1薄膜與第2薄膜(材質:PTFE,厚度:0.001mm)之間。在將球囊完全壓入后,將固定了球囊導管的軸的支承臺部的位置固定。接著,將末端支承件在以1N的力向前方拉拽后固定。將加熱了的葉片慢慢關閉,從第1薄膜及第2薄膜與翼片接觸的時刻開始,使球囊導管向葉片的轉動方向的相反方向慢慢旋轉,在葉片完全關閉之前使球囊的旋轉結束。在暫時保持將12片葉片關閉了的狀態后,將葉片慢慢打開,使薄膜展開,將球囊從折疊部拉回。

(比較例6)

(1)藥物涂敷球囊的制作

以與比較例1的藥物涂敷球囊的制成例相同的步驟,制作出了直徑3.0mm、長度20mm的球囊導管(球囊的材質:尼龍彈性體,表面光滑、無孔質)的藥物涂敷球囊。

(2)將藥物涂敷球囊打褶的步驟

在干燥后的藥物涂敷球囊的導絲管腔中插入直徑0.38mm、長度500mm的金屬絲狀的金屬芯材(材質:SUS),以藥物涂敷部不會接觸的方式設置到球囊折疊機的支承臺上,并通過安裝有硅橡膠的保持部將球囊導管的軸固定到保持臺部上。此時,將球囊導管的座部的三通旋塞閥安裝在用于使折疊機的球囊擴張及收縮的空氣注入及吸引機構上。將從球囊導管的頂端部突出的金屬芯材插入到打褶部的末端支承件(輔助軸)中。接著,將球囊壓入到從具有三片葉片的打褶部的葉片間通過的、難以帶電且光滑的第1薄膜與第2薄膜(材質:PTFE,厚度:0.001mm)之間。在將球囊完全壓入后,開始打褶,并且將加熱了的葉片慢慢關閉,并將之推抵于球囊,同時將球囊的內部的空氣慢慢吸引,使球囊收縮。暫時保持將葉片關閉了的狀態,在形成了翼片后,將葉片慢慢打開,由此使薄膜展開。然后,將球囊從打褶部拉回。

(3)將藥物涂敷球囊折疊的步驟

保持著使形成有翼片的球囊導管收縮的狀態而使支承臺向折疊部滑動。接著,將從球囊導管的頂端部突出的金屬芯材插入到折疊部的末端支承件(輔助軸)中。接著,將球囊部分壓入到從具有12片葉片的折疊部的葉片間通過的、難以帶電且光滑的第1薄膜與第2薄膜(材質:PTFE,厚度:0.001mm)之間。在將球囊完全壓入后,將加熱了的葉片慢慢關閉,從第1薄膜及第2薄膜與翼片接觸的時刻開始,使球囊導管向葉片的轉動方向的相反方向慢慢旋轉,在葉片完全關閉之前使球囊的旋轉結束。在暫時保持將12片葉片關閉了的狀態后,將葉片慢慢打開,使第1薄膜及第2薄膜展開。然后,將球囊從折疊部拉回。

(比較例7)

(1)藥物涂敷球囊的制作

以與比較例1的藥物涂敷球囊的制成例相同的步驟,制作出了直徑4.0mm、長度200mm的球囊導管(球囊的材質:尼龍,表面光滑、無孔質)的藥物涂敷球囊。以使球囊上的紫杉醇量為大約3.6μg/mm2的方式慢慢進行涂敷。

(2)將藥物涂敷球囊打褶的步驟

在干燥后的藥物涂敷球囊的導絲管腔中插入直徑0.38mm、長度500mm的金屬絲狀的金屬芯材(材質:SUS),以藥物涂敷部不會接觸的方式設置到球囊折疊機的支承臺上,并通過安裝有硅橡膠的保持部將球囊導管的軸固定到保持臺部上。此時,將球囊導管的座部的三通旋塞閥安裝在用于使折疊機的球囊擴張及收縮的空氣注入及吸引機構上。將從球囊導管的頂端部突出的金屬芯材插入到打褶部的末端支承件(輔助軸)中。接著,將球囊壓入到具有三片葉片的打褶部的葉片之間。此外,在打褶部上沒有設置薄膜。在將球囊完全壓入后,開始打褶,并且將加熱了的葉片慢慢關閉,并將之推抵于球囊,同時將球囊的內部的空氣慢慢吸引,使球囊收縮。暫時保持將葉片關閉了的狀態,在形成了翼片后,將葉片慢慢打開,由此使薄膜展開。然后,將球囊從打褶部拉回。

(3)將藥物涂敷球囊折疊的步驟

保持著使形成有翼片的球囊導管收縮的狀態而使支承臺向折疊部滑動。接著,將從球囊導管的頂端部突出的金屬芯材插入到折疊部的末端支承件(輔助軸)中,將球囊部分壓入到具有10片葉片的折疊部的葉片之間。此外,在打褶部上沒有設置薄膜。在將球囊完全壓入后,將加熱了的葉片慢慢關閉。在暫時保持將10片葉片關閉了的狀態后,將葉片慢慢打開,將球囊從折疊部拉回。

(比較例8)

(1)藥物涂敷球囊的制作

以與比較例1的藥物涂敷球囊的制成例相同的步驟,制作出了直徑3.0mm、長度200mm的球囊導管(球囊的材質:尼龍,表面光滑、無孔質)的藥物涂敷球囊。以使球囊上的紫杉醇量為大約3.6μg/mm2的方式慢慢進行涂敷。

(2)將藥物涂敷球囊打褶的步驟

在干燥后的藥物涂敷球囊的導絲管腔中插入直徑0.38mm、長度500mm的金屬絲狀的金屬芯材(材質:SUS),以藥物涂敷部不會接觸的方式設置到球囊折疊機的支承臺上,并通過安裝有硅橡膠的保持部將球囊導管的軸固定到保持臺部上。此時,將球囊導管的座部的三通旋塞閥安裝在用于使折疊機的球囊擴張及收縮的空氣注入及吸引機構上。將從球囊導管的頂端部突出的金屬芯材插入到打褶部的末端支承件(輔助軸)中。接著,將球囊壓入到具有三片葉片的打褶部的葉片之間。此外,在打褶部上沒有設置薄膜。在將球囊完全壓入后,開始打褶,并且將加熱了的葉片慢慢關閉,并將之推抵于球囊,同時將球囊的內部的空氣慢慢吸引,使球囊收縮。暫時保持將葉片關閉了的狀態,在形成了翼片后,將葉片慢慢打開,由此使薄膜展開。然后,將球囊從打褶部拉回。

(3)將藥物涂敷球囊折疊的步驟

保持著使形成有翼片的球囊導管收縮的狀態而使支承臺向折疊部滑動。接著,將從球囊導管的頂端部突出的金屬芯材插入到折疊部的末端支承件(輔助軸)中,將球囊部分壓入到具有10片葉片的折疊部的葉片之間。此外,在打褶部上沒有設置薄膜。在將球囊完全壓入后,將加熱了的葉片慢慢關閉。在暫時保持將10片葉片關閉了的狀態后,將葉片慢慢打開,將球囊從折疊部拉回。

(比較例9)

(1)藥物涂敷球囊的制作

以與比較例1的藥物涂敷球囊的制成例相同的步驟,制作出了直徑2.0mm、長度200mm的球囊導管(球囊的材質:尼龍,表面光滑、無孔質)的藥物涂敷球囊。

(2)將藥物涂敷球囊打褶的步驟

在干燥后的藥物涂敷球囊的導絲管腔中插入直徑0.38mm、長度700mm的金屬絲狀的金屬芯材(材質:SUS),以藥物涂敷部不會接觸的方式設置到球囊折疊機的支承臺上,并通過安裝有硅橡膠的保持部將球囊導管的軸固定到保持臺部上。此時,將球囊導管的座部的三通旋塞閥安裝在用于使折疊機的球囊擴張及收縮的空氣注入及吸引機構上。將從球囊導管的頂端部突出的金屬芯材插入到附屬于打褶部的末端支承件(輔助軸)的筒夾中而固定。接著,將球囊壓入到從具有四片葉片的打褶部的葉片間通過的、難以帶電且光滑的第1薄膜與第2薄膜(材質:PTFE,厚度:0.001mm)之間。在將球囊完全壓入后,開始打褶,并且將加熱了的葉片慢慢關閉,并將之推抵于球囊,同時將球囊的內部的空氣慢慢吸引,使球囊收縮。暫時保持將葉片關閉了的狀態,在形成了翼片后,將葉片慢慢打開,由此使薄膜展開。然后,將球囊從打褶部拉回。

(3)將藥物涂敷球囊折疊的步驟

保持著使形成有翼片的球囊導管收縮的狀態而使支承臺向折疊部滑動。接著,將從球囊導管的頂端部突出的金屬芯材插入到附屬于折疊部的末端支承件(輔助軸)的筒夾中而固定。接著,將球囊部分壓入到從具有10片葉片的折疊部的葉片間通過的、難以帶電且光滑的第1薄膜與第2薄膜(材質:PTFE,厚度:0.001mm)之間。在將球囊完全壓入后,將加熱了的葉片慢慢關閉。在暫時保持將10片葉片關閉了的狀態后,將葉片慢慢打開,使第1薄膜及第2薄膜展開。然后,將球囊從折疊部拉回。

<對殘存于折疊后的球囊的紫杉醇量的測定>

以以下步驟測定了比較例1~5和比較例7~9的藥物涂敷球囊的球囊上殘存的紫杉醇量。

(1)方法

將折疊后的藥物涂敷球囊浸到甲醇溶液中,然后,使用震蕩機震蕩10分鐘,提取出覆于球囊的紫杉醇。使用紫外可視吸光光度儀并通過高效液相色譜法(high performance liquid chromatography)測定了提取出了紫杉醇的甲醇溶液的在227nm下的吸光度,求出了每個球囊的紫杉醇量([μg/balloon])。而且,根據求出的紫杉醇量和球囊表面積計算出了球囊的每單位面積的紫杉醇量([μg/mm2])。

(2)結果

表4中以每單位面積示出了涂敷后的球囊上的紫杉醇量(理論值)和折疊后的球囊上的紫杉醇量(實測值)的結果。另外,作為折疊后的紫杉醇殘存率,對使折疊后的球囊上的紫杉醇量除以涂敷后的球囊上的紫杉醇量而得到的值乘以100來計算。

如表4所示,比較例1~5中紫杉醇殘存率均高,與之相對在比較例7、8中,紫杉醇殘存率小于80%,為低值。此外,在比較例1~5中,在打褶及折疊中使用了薄膜,但在比較例7、8中,沒有使用薄膜。確認出通過在打褶及折疊時使用薄膜,能夠降低藥物涂敷層的脫落。

[表4]

<折疊后的逆疊發生評價>

對在比較例4及比較例9的條件下調制而成的藥物涂敷球囊的折疊后的逆疊的發生比率進行了評價。

(1)方法

通過數字顯微鏡觀察了折疊后的藥物涂敷球囊的翼片的折疊方向。在翼片的折疊方向不是一個方向而存在逆向翼片的情況下,作為逆疊進行了計數。

(2)結果

在表5中示出逆疊的發生數量和折疊的全部數量,并將使逆疊發生數量除以折疊的全部數量得到的值乘以100而得到的值表示為逆疊發生比率。

如表5所示,在折疊時進行使球囊旋轉的操作的比較例4的方法中,幾乎不會發生逆疊。另一方面,在折疊時沒有進行使球囊旋轉的操作的比較例9的方法中,在折疊的大約一半的樣本中產生了逆疊。由此,確認出折疊時使球囊旋轉的操作具有降低逆疊的發生的效果。

[表5]

此外,本申請基于2015年9月25日提出申請的日本專利申請號2015-188027號,其公開內容被參照且作為整體而組入于此。

附圖標記說明

2 打褶部,

3 折疊部,

4 支承臺,

6 金屬芯材,

12 葉片(翼片形成用部件),

22 葉片(堆疊用部件),

31 保持臺部,

31a 載置部,

32 保持部,

50 球囊導管,

51 軸,

52 球囊,

110 握持部,

130 拉拽部。

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本文標題:球囊折疊機及球囊折疊方法.pdf
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