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大株紅景天注射液的醇沉方法.pdf

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紅景天 注射液 方法
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摘要
申請專利號:

CN201711418950.6

申請日:

20171225

公開號:

CN107982303A

公開日:

20180504

當前法律狀態:

有效性:

審查中

法律詳情:
IPC分類號: A61K36/41,A61K9/08,A61P9/10 主分類號: A61K36/41,A61K9/08,A61P9/10
申請人: 通化玉圣藥業有限公司
發明人: 邱久文,王紅穎,房宗寶,劉進軍,吳海波,賀雷,王永亮,周建宇,崔立萍,張仁波
地址: 134001 吉林省通化市東昌區醫藥大路3998號
優先權: CN201711418950A
專利代理機構: 通化旺維專利商標事務所有限公司 代理人: 王偉
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201711418950.6

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明涉及中藥制劑大株紅景天注射液的醇沉方法,具體是大株紅景天注射液二次醇沉后向醇沉液中通入經除菌過濾后0.1?0.4Mpa的壓縮空氣30?150分鐘,能夠更有效、更徹底使藥液中的雜質迅速析出,從而解決了工藝中過濾需要連續不斷的進行過濾,且經過濾后的藥液還會不斷析出墨綠色雜質的情況。從而提高了產品安全性、穩定性有了大幅度的提高、生產效率大大提高,從而提高了質量、降低了生產成本,增加了經濟效益。

權利要求書

1.大株紅景天注射液的醇沉方法,其特征在于步驟如下:取大株紅景天1670g,加水提取三次,每次加水6倍,提取2小時,合并提取液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.15~1.20的清膏,溫度50℃;加乙醇使含醇量達70%,攪勻,在5~10℃冷藏24小時,濾過,回收乙醇并濃縮至相對密度為1.15~1.20的清膏,溫度50℃;再加乙醇使含醇量達85%,攪勻,在5~10℃冷藏24小時,通入經除菌過濾后0.1-0.4Mpa的壓縮空氣30-150分鐘,濾過,濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.20~1.30的清膏,溫度50℃;加入注射用水1000ml,加入3‰的活性炭,加熱煮沸30分鐘,冷藏72小時,保除炭過濾,濾液以截留分子量為10000的超濾柱超濾,超濾液經微孔濾膜過濾,灌封,滅菌,即得。2.按照權利要求1所述的大株紅景天注射液的醇沉方法,其特征在于步驟如下:取大株紅景天1670g,加水提取三次,每次加水6倍,提取2小時,合并提取液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.15~1.20的清膏,溫度50℃;加乙醇使含醇量達70%,攪勻,在5~10℃冷藏24小時,濾過,回收乙醇并濃縮至相對密度為1.15~1.20的清膏,溫度50℃;再加乙醇使含醇量達85%,攪勻,在5~10℃冷藏24小時,通入經除菌過濾后0.1-0.4Mpa的壓縮空氣120分鐘,濾過,濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.20~1.30的清膏,溫度50℃;加入注射用水1000ml,加入3‰的活性炭,加熱煮沸30分鐘,冷藏72小時,除炭過濾,濾液以截留分子量為10000的超濾柱超濾,超濾液經微孔濾膜過濾,灌封,滅菌,即得。

說明書

技術領域

本發明涉及一種大株紅景天注射液制劑的制備方法。具體是大株紅景天注射液在制備過程中向醇沉工序中通入潔凈壓縮空氣,使藥液充分與空氣接觸,使得雜質在醇相中能夠與氧氣充分接觸反應,達到氧化析出,從而能夠快捷、有效的去除藥液中雜質,更有效的保證用藥安全。

背景技術

在已有技術中,大株紅景天注射液是通化玉圣藥業有限公司獨家生產的專利產品,批準文號為:國藥準字Z20060361;國藥準字Z20060362。性狀:本品為淡黃色至棕黃色的澄明液體。 成份:大株紅景天。適應癥狀:活血化瘀。冠心病穩定型勞累性心絞痛。癥見:胸部刺痛,絞痛,固定不移,痛引肩背及臂內側,胸悶,心悸不寧,唇舌紫暗,脈細澀。用法用量:靜脈滴注。一次10ml加入250ml 5%葡萄糖注射液中,一日一次,10天為一療程。

制備方法:取大株紅景天1500g,加水提取三次,每次加水6倍,提取2小時,合并提取液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.15~1.20(50℃)的清膏,加乙醇使含醇量達65%,攪勻,冷藏 24小時(5~10℃),濾過,回收乙醇并濃縮至相對密度為1.15~1.20(50℃)的清膏,再加乙醇使含醇量達85%,攪勻,冷藏24小時(5~10℃),濾過,濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.20~1.30(50℃)的清膏,加入注射用水1000ml,調pH值至7.0,加熱煮沸30分鐘,冷藏72小時(5~10℃),濾過,濾液以截留分子量為10000的超濾柱超濾,超濾液經微孔濾膜過濾,灌封,滅菌,即得。傳統工藝對大株紅景天注射液去除雜質效果不理想,對收率有影響。

發明內容

本發明的目的是針對大株紅景天注射液二次醇沉后藥液雜質過濾需要連續不斷的進行過濾,且經過濾后的藥液還會不斷析出墨綠色雜質,為提高產品的安全性、穩定性,提高燈檢收率、生產效率,降低成本,對大株紅景天注射液醇沉工藝進行實驗分析研究,將二次醇沉溶液采用正常過濾的樣本與將二次醇沉后的藥液通入經除菌過濾后的壓縮空氣的樣本進行對比分析,利于去除雜質,提高收率。

在將二次醇沉后的藥液通入經除菌過濾后0.1-0.4Mpa的壓縮空氣30-150分鐘,能夠更加有效、更徹底使藥液中的雜質迅速析出,一次過濾即可去除雜質。從而解決了原工藝中需要多次過濾才能完全去除雜質,大大的節省了過濾時間和大大減少了濾材的消耗,從而達到提高了產品安全性、穩定性、生產效率、產品燈檢收率,同時降低了生產成本,增加了經濟效益。

本發明的技術解決方案是:制備大株紅景天注射液方法,其步驟如下:取大株紅景天1670g,加水提取三次,每次加水6倍,提取2小時,合并提取液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.15~1.20(50℃)的清膏,加乙醇使含醇量達70%,攪勻,冷藏 24小時(5~10℃),濾過,回收乙醇并濃縮至相對密度為1.15~1.20(50℃)的清膏,再加乙醇使含醇量達85%,攪勻,冷藏24小時(5~10℃),通入經除菌過濾后0.1-0.4Mpa的壓縮空氣30-150分鐘,濾過,濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.20~1.30(50℃)的清膏,加入注射用水1000ml,加入3‰的活性炭,加熱煮沸30分鐘,冷藏72小時,除炭過濾,濾液以截留分子量為10000的超濾柱超濾,超濾液經微孔濾膜過濾,灌封,滅菌,即得。

中藥注射劑的傳統工藝中經醇沉后藥液經冷藏靜置后能夠有效的去除雜質。大株紅景天注射液二次醇沉后,需要經過多次反復過濾才能夠有效去除雜質。其主要原因是有些雜質在醇相中可溶解,在與空氣中的氧氣接觸氧化后,其氧化物能夠沉淀下來,經過濾后才能夠完全去除。因此,在醇相的藥液中通入經除菌過濾后0.1-0.4Mpa的壓縮空氣30-120分鐘,能夠更加有效的使藥液中雜質充分與空氣接觸,使藥液中的雜質析出更快,更徹底,進而大大提高過濾效果,提高質量,節省成本。通入潔凈壓縮空氣后的藥液去除的雜質與未通入壓縮空氣的藥液進行對比,最終產品的燈檢收率有明顯的提高。從而更加有效的保證了產品的安全性,同時為大株紅景天注射液的二次開發奠定了基礎,也對大株紅景天注射液有效性研究方向起到了指導作用。

本發明的優點是:采用向二次醇沉后的藥液通入經除菌過濾后0.1-0.4Mpa的壓縮空氣30-150分鐘的工藝與原生產工藝進行對比,能夠更有效、更徹底的使藥液中的雜質迅速析出,從而解決了醇沉工藝中過濾需要連續不斷的進行過濾,且經過濾后的藥液還會不斷析出墨綠色雜質的情況。從而提高了產品安全性、使藥液穩定性有了大幅度的提高、生產效率大大提高了,從而提高了質量、降低了生產成本,增加了經濟效益。

下面將結合實施例對本發明的實施方式作進一步詳細描述。

具體實施方式

實施例

紅景天注射液微高溫水中投料提取方法:取大株紅景天1670g,加水提取三次,每次加水6倍,提取2小時,合并提取液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.15~1.20(50℃)的清膏,加乙醇使含醇量達70%,攪勻,冷藏 24小時(5~10℃),濾過,回收乙醇并濃縮至相對密度為1.15~1.20(50℃)的清膏,再加乙醇使含醇量達85%,攪勻,冷藏24小時(5~10℃),通入經除菌過濾后0.1-0.4Mpa的壓縮空氣30-150分鐘,濾過,濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.20~1.30(50℃)的清膏,加入注射用水1000ml,加入3‰的活性炭,加熱煮沸30分鐘,冷藏72小時,除炭過濾,濾液以截留分子量為10000的超濾柱超濾,超濾液經微孔濾膜過濾,灌封,滅菌,即得。通入經除菌過濾的壓縮空氣與未通入壓縮空氣的藥液的對比

可見,大株紅景天注射液二次醇沉后,向醇沉液中通入經除菌過濾后0.1-0.4Mpa的壓縮空氣30-120分鐘,能夠更有效、更徹底使藥液中的雜質迅速析出從而解決了工藝中需要連續不斷的進行過濾,且經過濾后的藥液還會不斷析出墨綠色雜質的情況,提高了產品安全性、穩定性、生產效率,提高燈檢收率,降低成本,增加經濟效益提高產品燈檢收率。

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