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射頻消融電極針及其制造方法.pdf

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射頻 消融 電極 及其 制造 方法
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摘要
申請專利號:

CN201610244449.1

申請日:

20160419

公開號:

CN105943158B

公開日:

20180504

當前法律狀態:

有效性:

有效

法律詳情:
IPC分類號: A61B18/14,A61B18/00 主分類號: A61B18/14,A61B18/00
申請人: 邁德醫療科技(上海)有限公司
發明人: 肖波
地址: 201201 上海市浦東新區張江高科技產業東區瑞慶路590號4幢3層301室
優先權: CN201610244449A
專利代理機構: 上海恒銳佳知識產權代理事務所(普通合伙) 代理人: 黃海霞
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201610244449.1

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明涉及一種射頻消融電極針,包括電極和手柄,電極外表面設置有絕緣涂層,所述射頻消融電極針的電極包括第一部分和與所述第一部分相連的第二部分;所述第二部分包括射頻穿刺部,所述第二部分具有硅化膜,以減小所述射頻穿刺部的穿刺阻力,所述硅化膜為非絕緣層。本發明通過對電極進行硅化處理,解決了由于電極針摩擦力較大而導致在穿刺腫瘤腫塊時定位不準的問題,以及解決了電極針射頻消融過程中,蛋白質會粘附到電極針上影響射頻電流的傳導,造成射頻消融范圍小的問題。

權利要求書

1.一種射頻消融電極針,包括電極和手柄,手柄外表面設置有絕緣涂層,其特征在于:所述射頻消融電極針的電極包括第一部分和與所述第一部分相連的第二部分;所述第二部分包括射頻穿刺部,所述第二部分具有硅化膜,以減小所述射頻穿刺部的穿刺阻力,所述硅化膜為非絕緣層,所述硅化膜的化學成分選自氨基修飾的聚二甲基硅氧烷共聚物。2.根據權利要求1所述的射頻消融電極針,其特征在于,所述第一部分具有絕緣層,所述絕緣層為高分子涂層。3.根據權利要求2所述的射頻消融電極針,其特征在于,所述射頻消融電極形狀為針狀、傘狀或多層傘狀。4.根據權利要求3所述的射頻消融電極針,其特征在于,所述第一部分具有所述硅化膜。5.根據權利要求4所述的射頻消融電極針,其特征在于,所述第一部分的長度與其適用的腫瘤尺寸正相關。6.根據權利要求1-5中任一項所述的射頻消融電極針的制造方法,包括:步驟一:對所述射頻消融電極針進行處理,以形成絕緣層,所述絕緣層為高分子涂層;步驟二:將所述第二部分的高分子涂層剝離;步驟三:對所述射頻消融電極針進行硅化處理,以形成所述硅化膜。7.根據權利要求6所述的制造方法,其特征在于,所述步驟一包括:1)將所述電極包裹在高分子管材內;2)在120℃-230℃下使所述高分子管材定型在電極上形成高分子涂層。8.根據權利要求7所述的制造方法,其特征在于,所述步驟二包括將所述第二部分的高分子涂層完全剝離,以暴露出所述射頻穿刺部。9.根據權利要求8所述的制造方法,其特征在于,所述步驟三包括:1)表面清洗;2)硅化處理,所述硅化處理采用醫用硅化分散液,所述硅化處理包括:將所述醫用硅化分散液稀釋至1%-20%,配成浴液;將射頻消融電極針的電極浸漬于浴液后取出;浴液揮發后,進行固化,在電極外表面形成硅化膜,所述固化條件包括溫度條件、濕度條件和時間條件,所述溫度條件為20℃~30℃,所述濕度條件為40%~70%相對濕度,所述時間條件為20~40小時。10.根據權利要求9所述的制造方法,其特征在于,所述醫用硅化分散液選自含有氨基的聚二甲基硅氧烷共聚物分散液,所述含有氨基的聚二甲基硅氧烷共聚物分散液為將40%~60%的含有氨基的聚二甲基硅氧烷共聚物溶于脂肪族和異丙醇混合溶劑中配成的溶液。

說明書

技術領域

本發明實施例涉及醫療器械技術領域,尤其涉及一種射頻消融電極針。

背景技術

射頻消融治療(radiofrequency ablation,RFA)是利用射頻電流激發組織中的離子高速振蕩相互碰撞、摩擦而產生高熱使腫瘤組織細胞、組織脫水形成局部性凝固壞死治療腫瘤的一種物理療法。

射頻消融治療腫瘤還取決于腫瘤組織自身的生物學特性。腫瘤組織由于在解剖組織學上的缺陷,存在供血不足,缺氧,偏暖,不耐熱等特點,為射頻消融治療提供了理論基礎。腫瘤組織吸收熱能后無法散熱,內部溫度升高可超出健康組織5~9℃,有時甚至高達10~11℃,且維持較長時間。射頻能量對癌瘤組織的選擇性作用,可以使其達到殺滅癌組織而不損傷正常組織的目的。射頻能量還可以改變腫瘤細胞周圍環境酸度,降低PH值,加強溶酶體酶活性,加速溶酶體對惡性腫瘤細胞的破壞。射頻能量對DNA合成旺盛的腫瘤細胞更具破壞力,因為DNA合成期對熱度敏感。不僅存在于癌細胞與正常組織之間,胚胎與母體組織,骨質或結石與軟組織,都存在對射頻能量敏感性的差異性。不同生物組織產生不同的生物學效應,這為射頻消融治療肝癌,乳腺癌,惡性骨腫瘤等實體腫瘤提供了先決條件。

RFA的基本設備由射頻發生器、治療電極和中性電極板組成,三者與患者一起構成閉合循環環路,用于組織熱滅活的射頻波頻率通常在375-500kHz。消融電極在影像引導下,直接刺入患者的腫瘤部位。RF產生器通過消融電極作用于腫瘤機體組織。腫瘤機體組織中的導電離子和極化分子在射頻交變電流的作用下快速改變其運動方向,但由于各種導電離子的體積不同、質量不同、以及所帶有的電何量不同,它們的反轉和運動速度也就不同,因此它們之間就會產生摩擦熱。由于消融電極周圍的電流密度極高,因此電極周圍就會形成一個局部高溫區。當溫度達到60℃以上時,組織中的蛋白質會變性,腫瘤細胞成不可逆轉性壞死。同時,在凝固壞死區外,還有43℃-60℃的熱療區,在此區域內的腫瘤細胞被殺滅,而正常細胞可恢復。

鑒于微創方面因素的考慮,射頻電極針狀電極的體積受到限制。然而,按照電流在組織中隨著距離的增加按1/2r的方式的衰減定律[J=1/4πr2(J為電流強度;I為電流強度;r為距離)],絕大部分射頻電流在緊靠電極1-2mm狹窄范圍的組織中就完全轉變成熱能,因此造成局部電流密度過高,從而導致局部組織溫度過高、碳化和汽化,阻斷射頻電流的傳導,使腫瘤病灶不能有效消融。

現有技術中,由于有些腫瘤組織沒有受到實質性的組織器官包裹,在用射頻消融電極針穿刺腫瘤組織時,腫瘤組織會因受力不均而在組織腔內四處游走,呈現類似漂浮的狀態,或者由于射頻消融電極針在穿刺時的摩擦阻力較大,穿刺過程中電極會推動腫瘤組織移動,致使電極穿刺入腫瘤組織內的長度不能滿足手術需要,從而手術過程中需要反復穿刺,不但增加了病人痛苦,而且可能導致手術失敗,更有甚者,反復穿刺如甲狀腺腫瘤時,增加了誤傷人體神經的風險,嚴重的話會導致病人殘疾。

綜上所述,現有技術中,射頻消融電極針的電極表面摩擦力大,導致電極進入病變部位時穿刺力較大,不利于準確定位或穿刺深度不夠;此外,蛋白質容易粘附到射頻消融電極針上,影響傳熱效果。

發明內容

針對現有的缺點,本發明提供了一種射頻消融電極針,以解決由于電極針摩擦力較大而導致在穿刺腫瘤腫塊時定位不準的問題。

進一步的,本發明的目的在于解決射頻消融電極針穿刺入腫瘤組織深度不夠的問題。

本發明的進一步的目的是解決電極針工作過程中,蛋白質會粘附到電極針上影響射頻電流的傳導,造成射頻消融范圍小的問題。

本發明進一步提供了射頻消融電極針的制造方法。

本發明的目的是通過以下技術方案來實現的:本發明提供了一種射頻消融電極針,包括電極和手柄,手柄外表面設置有絕緣涂層,所述射頻消融電極針的電極包括第一部分和與所述第一部分相連的第二部分;所述第二部分包括射頻穿刺部,所述第二部分具有硅化膜,以減小所述射頻穿刺部的穿刺阻力,所述硅化膜為非絕緣層,所述硅化膜的化學成分選自氨基修飾的聚二甲基硅氧烷共聚物。

進一步地,所述第一部分具有絕緣層,所述絕緣層為高分子涂層,所述絕緣層可阻止射頻電流的傳導,以免灼傷正常的人體組織。

進一步地,所述射頻消融電極針應用于沒有實質性器官裹覆的腫瘤或質地堅硬的腫瘤,所述沒有實質性器官裹覆的腫瘤包括肺腫瘤、甲狀腺瘤、甲狀腺結節、乳腺腫瘤中的一種或多種,所述質地堅硬的腫瘤包括纖維化腫瘤、鈣化腫瘤中的一種或多種。

進一步地,所述射頻消融電極針的電極形狀為針狀、傘狀或多層傘狀。

進一步地,所述第一部分具有所述硅化膜。

進一步地,所述第一部分的長度與其適用的腫瘤尺寸正相關,腫瘤體積越大,或腫瘤深度越深,對應的所述第一部分的長度越長,以便射頻穿刺部能到達腫瘤任意位置。

所述的射頻消融電極針的制造方法,包括:

步驟一:對所述射頻消融電極針進行處理,以形成絕緣層,所述絕緣層為高分子涂層;

步驟二:將所述第二部分的高分子涂層剝離;

步驟三:對所述射頻消融電極針進行硅化處理,以形成所述硅化膜。

進一步地,所述步驟一包括:

1)將所述電極包裹在高分子管材內,所述高分子管材為熱縮材料或不熱縮材料;

2)在120℃-230℃溫度下使所述所述高分子管材定型在電極上形成高分子涂層。

進一步地,所述步驟二包括將所述第二部分的高分子涂層完全剝離,以暴露出所述射頻穿刺部。

進一步地,所述步驟三包括:

1)表面清洗;

2)硅化處理,所述硅化處理采用醫用硅化分散液,所述硅化處理過程包括:

將所述醫用硅化分散液稀釋至1%-20%,配成浴液;

將射頻消融電極針的電極浸漬于浴液后取出;

浴液揮發后,進行固化,在電極外表面形成硅化膜,所述固化條件包括溫度條件、濕度條件和時間條件,所述溫度條件為20℃~30℃,所述濕度條件為40%~70%相對濕度,所述時間條件為20~40小時;優選的,所述所述溫度條件為25℃,所述濕度條件為50%相對濕度,所述時間條件為24小時。

進一步的,所述醫用硅化分散液選自含有氨基的聚二甲基硅氧烷共聚物分散液,所述含有氨基的聚二甲基硅氧烷共聚物分散液為將40%~60%的含有氨基的聚二甲基硅氧烷共聚物溶于脂肪族和異丙醇混合溶劑中配成的溶液;優選地,所述醫用硅化分散液是將50%的含有氨基的聚二甲基硅氧烷共聚物溶于脂肪族和異丙醇混合溶劑中配成的溶液。

現有技術中,由于某些腫瘤組織沒有受到實質性的組織器官包裹,在用射頻消融電極針穿刺腫瘤組織時,腫瘤組織會因受力不均而在組織腔內四處游走,呈現類似漂浮的狀態,或者由于射頻消融電極針在穿刺時的摩擦阻力較大,穿刺過程中電極會推動腫瘤組織移動,致使電極穿刺入腫瘤組織內的長度不能滿足手術需要,導致手術失敗,甚至產生其他不良的身體損傷。

相對于現有技術,本發明中的射頻消融電極針包括電極和手柄,電極包括第一部分和與第一部分相連的第二部分,所述第二部分包括射頻穿刺部,所述第二部分具有硅化膜,以減小所述射頻穿刺部的穿刺阻力,因此所述硅化膜使電極的第二部分與腫瘤組織之間的摩擦力減小,在進行腫瘤射頻消融手術時,使電極能夠容易的插入腫瘤組織,提高了腫瘤穿刺定位的準確性,從而解決由于電極摩擦力較大而導致在穿刺腫瘤腫塊時定位不準的問題或者穿刺入腫瘤組織深度不夠的問題。

進一步的,本發明中公開的第二電極外表面的硅化膜表面張力小,并具有潤滑作用,產生了類似不粘鍋的效果,在進行射頻消融治療時,細胞蛋白質受熱凝固后不易粘附在電極上,不會影響電極持續傳導射頻電流,從而解決蛋白質會粘附到電極上影響射頻電流的傳導,造成射頻消融范圍小的問題。

更進一步的,本發明中的電極的第一部分也具有硅化膜,從而當電極穿刺入腫瘤的深度較大時,電極第一部分的硅化膜使所述電極的第一部分與組織器官之間的摩擦力減小,進一步減少了電極部分穿刺力,使電極能夠容易的插入腫瘤組織,提高了腫瘤穿刺定位的準確性和穿刺深度;另一方面,所述硅化膜覆蓋在所述電極第一部分的高分子涂層表面且所述硅化膜具有良好的化學穩定性和生理惰性,從而避免在射頻消融手術過程中所述高分子涂層與人體組織發生不良的生物學反應。

另外,本發明中,所述硅化膜為非絕緣層,不會阻礙射頻電流的傳導,具體的,本發明優選實施列中的硅化膜化學成分選自氨基修飾后的聚二甲基硅氧烷共聚物,其導電性能不同于非經氨基修飾后的聚二甲基硅氧烷,被氨基修飾后的聚二甲基硅氧烷共聚物不具有電絕緣性,因此,本發明實施例中的硅化膜不會阻礙射頻電流的傳導,這是保證本發明實施例中的射頻消融電極針能夠進行射頻消融手術的必要條件。

附圖說明

為了更清楚地說明本發明實施例,下面將對實施例中所需要使用的附圖作一簡單地介紹,顯而易見地,下面描述中的附圖是本發明的一些實施例,對于本領域普通技術人員來講,在不付出創造性勞動的前提下,還可以根據這些附圖獲得其他的附圖。

圖1為本發明實施例中射頻消融電極針的示意圖;

圖2為本發明其他實施例中射頻消融電極針的示意圖。

具體實施方式

為使本發明實施例的目的、技術方案和優點更加清楚,下面將結合本發明實施例中的附圖,對本發明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述,顯然,所描述的實施例是本發明一部分實施例,而不是全部的實施例。基于本發明中的實施例,本領域普通技術人員在沒有作出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例,都屬于本發明保護的范圍。

本實施例提供了一種射頻消融電極針,包括電極100和手柄200,其中:射頻消融電極針的電極100包括第一部分101和與所述第一部分101相連的第二部分102,第二部分102包括射頻穿刺部103,第二部分102具有硅化膜,以減小所述射頻穿刺部的穿刺阻力,所述硅化膜為非絕緣層。因此所述硅化膜使電極的第二部分與腫瘤組織之間的摩擦力減小,在進行腫瘤射頻消融手術時,使電極能夠容易的插入腫瘤組織,提高了腫瘤穿刺定位的準確性,從而解決由于電極摩擦力較大而導致在穿刺腫瘤腫塊時定位不準的問題或者穿刺入腫瘤組織深度不夠的問題。

本實施例中,電極的第一部分101具有高分子涂層,高分子涂層為射頻電流絕緣層,絕緣層用來避免射頻電流在電極的第一部分101進行傳導,防止射頻電流灼傷人體正常組織。

本實施例中,射頻消融電極針應用于沒有實質性器官裹覆的腫瘤或者質地堅硬的腫瘤,沒有實質性器官裹覆的腫瘤包括肺腫瘤、甲狀腺瘤、甲狀腺結節或乳腺腫瘤,質地堅硬的腫瘤包括纖維化腫瘤或鈣化腫瘤。

如圖1所示,在本實施例中,射頻消融電極針的電極形狀為針狀;如圖2所示,在本發明其他實施例中,所述射頻消融電極針的電極形狀為傘狀或多層傘狀。

電極的第一部分101也具有硅化膜,當電極穿刺入腫瘤的深度較大時,電極第一部分101的硅化膜使所述電極的第一部分101與正常組織器官或腫瘤組織之間的摩擦力減小,進一步減少了電極100的穿刺力,使電極100能夠容易的插入腫瘤組織,提高了腫瘤穿刺定位的準確性;另一方面,覆蓋在所述電極的第一部分101的高分子涂層表面的硅化膜的化學性質穩定且具有生理惰性,可以避免在射頻消融過程中高分子涂層與人體組織發生不良的生物學反應。

電極的第一部分101的長度與其適用的腫瘤尺寸正相關,腫瘤體積越大,或腫瘤深度越深,對應的所述第一部分的長度越長,以便射頻穿刺部能到達腫瘤任意位置。

本實施例所述硅化膜的化學成分選自氨基修飾的聚二甲基硅氧烷共聚物。

本實施例還包括射頻消融電極針的制造方法,包括:

步驟一:對所述射頻消融電極針進行處理,以形成絕緣層,所述絕緣層為高分子涂層,所述高分子涂層由高分子管材加工而成,所述高分子管材為熱縮材料,所述熱縮材料選自PET(聚對苯二甲酸乙二醇酯),在本發明其他實施例中,所述高分子管材為非熱縮材料,所述非熱縮材料選自P I(聚酰亞胺);

步驟二:將所述第二部分102的高分子涂層剝離;

步驟三:對所述射頻消融電極針進行硅化處理,以形成所述硅化膜。

更具體地,步驟一包括:

1)將所述電極100整體包裹在所述高分子管材內;

2)在120℃-230℃溫度下使所述所述高分子管材定型在電極100上形成高分子涂層。

更具體地,步驟二包括:

將所述第二部分102的高分子涂層完全剝離,以暴露出所述射頻穿刺部103。更具體地,步驟三包括:

1)表面清洗;

2)硅化處理,所述硅化處理采用醫用硅化分散液,所述硅化處理過程包括:

將所述醫用硅化分散液稀釋至1%-20%,配成浴液;

將射頻消融電極針的電極浸漬于浴液后取出;

浴液揮發后,進行固化,在電極100外表面形成硅化膜,所述固化條件包括溫度條件、濕度條件和時間條件,所述溫度條件為25℃,所述濕度條件為50%相對濕度,所述時間條件為24小時。

本實施例中,所述醫用硅化分散液選自含有氨基的聚二甲基硅氧烷共聚物分散液,所述含有氨基的聚二甲基硅氧烷共聚物分散液為將50%的含有氨基的聚二甲基硅氧烷共聚物溶于脂肪族和異丙醇混合溶劑中配成的溶液。

本實施列中,所述硅化膜為非絕緣層,不會阻礙射頻電流的傳導,具體的,本發明優選實施列中的硅化膜化學成份選自氨基修飾后的聚二甲基硅氧烷共聚物,所述硅化膜的化學成份為氨基修飾后的聚二甲基硅氧烷共聚物,其導電性能不同于非氨基修飾的聚二甲基硅氧烷,被氨基修飾后的聚二甲基硅氧烷共聚物不具有電絕緣性,因此,本發明實施例中的硅化膜不會阻礙射頻電流的傳導,這是保證本發明實施例中的射頻消融電極針能夠進行射頻消融手術的必要條件。

上面對本發明的各種實施方式的描述以描述的目的提供給本領域技術人員。其不旨在是窮舉的、或者不旨在將本發明限制于單個公開的實施方式。如上所述,本發明的各種替代和變化對于上述技術所屬領域技術人員而言將是顯而易見的。因此,雖然已經具體討論了一些另選的實施方式,但是其它實施方式將是顯而易見的,或者本領域技術人員相對容易得出。本發明旨在包括在此已經討論過的本發明的所有替代、修改、和變化,以及落在上述申請的精神和范圍內的其它實施方式。

雖然通過實施方式描繪了本發明,本領域普通技術人員知道,本發明有許多變形和變化而不脫離本發明的精神,希望所附的權利要求包括這些變形和變化而不脫離本發明的精神。

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