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一種增強免疫力的保健品及其制備方法.pdf

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一種 增強 免疫力 保健品 及其 制備 方法
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摘要
申請專利號:

CN201710557892.9

申請日:

20170710

公開號:

CN107343653A

公開日:

20171114

當前法律狀態:

有效性:

審查中

法律詳情:
IPC分類號: A23L33/00 主分類號: A23L33/00
申請人: 溧陽市天目湖保健品有限公司
發明人: 楊凱淋,余云娟,彭麗萍,蔣旭東
地址: 213300 江蘇省常州市溧陽市經濟開發區肇莊路168號
優先權: CN201710557892A
專利代理機構: 北京超凡志成知識產權代理事務所(普通合伙) 代理人: 趙麗娜
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201710557892.9

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法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明提供了一種增強免疫力的保健品及其制備方法,涉及功能保健品技術領域,能夠有效克服相關技術所使用的藥物往往效果差,成分復雜,成本高,服用后往往還會出現諸多副作用的缺陷。本發明增強免疫力的保健品主要采用特定用量配比的靈芝提取物、絞股藍提取物和蜂膠粉制備得到,成分簡單,原料易得,具有顯著的提高免疫力的功效。本發明增強免疫力的保健品的制備方法工藝簡單,能夠根據需要得到所需劑型的產品。

權利要求書

1.一種增強免疫力的保健品,其特征在于,所述增強免疫力的保健品主要由以下質量份數的原料制備得到:靈芝提取物15-45份、絞股藍提取物40-90份和蜂膠粉15-45份。2.根據權利要求1所述的一種增強免疫力的保健品,其特征在于,所述增強免疫力的保健品主要由以下質量份數的原料制備得到:靈芝提取物20-40份、絞股藍提取物50-80份和蜂膠粉20-40份。3.根據權利要求2所述的一種增強免疫力的保健品,其特征在于,所述增強免疫力的保健品主要由以下質量份數的原料制備得到:靈芝提取物30份、絞股藍提取物66份和蜂膠粉30份。4.根據權利要求1所述的一種增強免疫力的保健品,其特征在于,所述增強免疫力的保健品的原料還包括藥用輔料。5.根據權利要求4所述的一種增強免疫力的保健品,其特征在于,所述藥用輔料的用量為靈芝提取物、絞股藍提取物和蜂膠粉總質量的10%-40%,優選為20%-30%,進一步優選為26.98%。6.根據權利要求4所述的一種增強免疫力的保健品,其特征在于,所述藥用輔料包括拋射劑、增溶劑、助溶劑、乳化劑、著色劑、黏合劑、崩解劑、填充劑、潤滑劑、潤濕劑、滲透壓調節劑、穩定劑、助流劑、矯味劑、防腐劑、助懸劑、包衣材料、芳香劑、抗黏合劑、整合劑、滲透促進劑、pH值調節劑、緩沖劑、表面活性劑、發泡劑、消泡劑、增稠劑、包合劑、保濕劑、吸收劑、稀釋劑、絮凝劑與反絮凝劑、助濾劑和釋放阻滯劑中的一種或多種。7.根據權利要求6所述的一種增強免疫力的保健品,其特征在于,所述藥用輔料包括糊精和/或硬脂酸鎂,優選包括糊精和硬脂酸鎂。8.根據權利要求7所述的一種增強免疫力的保健品,其特征在于,所述糊精的用量為靈芝提取物、絞股藍提取物和蜂膠粉總質量的9.5%-38%,優選為19%-28.5%,進一步優選為25.71%;優選地,所述硬脂酸鎂的用量為靈芝提取物、絞股藍提取物和蜂膠粉總質量的0.5%-2%,優選為1%-1.5%,進一步優選為1.27%。9.根據權利要求1-8任一所述的一種增強免疫力的保健品,其特征在于,所述增強免疫力的保健品的劑型為膠囊、顆粒和液體中的一種或多種;優選地,所述顆粒包括片劑、丸劑和粉劑中的一種或多種。10.如權利要求1-9任一所述的一種增強免疫力的保健品的制備方法,其特征在于,按比例稱量所需原料,制備成所需劑型,得到一種增強免疫力的保健品。

說明書

技術領域

本發明涉及功能保健品技術領域,具體而言,涉及一種增強免疫力的保健品及其制備方法。

背景技術

免疫力是人體自身的防御機制,是人體識別和消滅外來侵入的任何異物(病毒、細菌等),處理衰老、損傷、死亡、變性的自身細胞,以及識別和處理體內突變細胞和病毒感染細胞的能力,是人體識別和排除“異己”的生理反應。

現代醫學科學發現,免疫是一個與衰老有密切關系的因素,免疫功能減退是衰老的最重要原因之一。機體免疫系統的一些特殊細胞能將入侵體內的細菌、病毒和體內已衰老死亡的細胞、已突變的細胞以及引起變態反應的物質,統統地加以吞噬和消滅,從體內環境的穩定,保持機體健康。但機體免疫功能在30歲左右就開始減退,這種變化是悄然、緩慢、持續地進行。此外,現代人的快節奏的生活方式,過度勞累也會導致自身免疫力下降。

免疫力低下的身體易于被感染或患癌癥;免疫力超常也會產生對身體有害的結果,如引發過敏反應、自身免疫疾病等。各種原因使免疫系統不能正常發揮保護作用,在此情況下,極易招致細菌、病毒、真菌等感染,因此免疫力低下最直接的表現就是容易生病。因經常患病,加重了機體的消耗,所以一般有體質虛弱、營養不良、精神萎靡、疲乏無力、食欲降低、睡眠障礙等表現,生病、打針吃藥便成了家常便飯。每次生病都要很長時間才能恢復,而且常常反復發作。長此以往會導致身體和智力發育不良,還易誘發重大疾病。

相關技術中提高免疫力,除調整日常生活習慣之外,可以補充微量元素、維生素等進行輔助,或者服用一些口服類藥物。然而相關技術所使用的藥物往往效果差,成分復雜,成本高,服用后往往還會出現諸多副作用。

有鑒于此,特提出本發明。

發明內容

本發明的第一目的在于提供一種增強免疫力的保健品,所述的增強免疫力的保健品成分簡單,原料易得,具有顯著的提高免疫力的功效。

本發明的第二目的在于提供一種所述的增強免疫力的保健品的制備方法,該方法工藝簡單,能夠根據需要得到所需劑型的產品。

為了實現本發明的上述目的,特采用以下技術方案:

一種增強免疫力的保健品,所述增強免疫力的保健品主要由以下質量份數的原料制備得到:

靈芝提取物15-45份、絞股藍提取物40-90份和蜂膠粉15-45份。

本發明增強免疫力的保健品主要采用特定用量配比的靈芝提取物、絞股藍提取物和蜂膠粉制備得到,成分簡單,原料易得,具有顯著的提高免疫力的功效。

優選地,所述增強免疫力的保健品主要由以下質量份數的原料制備得到:

靈芝提取物20-40份、絞股藍提取物50-80份和蜂膠粉20-40份。

進一步優選地,所述增強免疫力的保健品主要由以下質量份數的原料制備得到:

靈芝提取物30份、絞股藍提取物66份和蜂膠粉30份。

可選地,所述增強免疫力的保健品的原料還包括藥用輔料。

可選地,所述藥用輔料的用量為靈芝提取物、絞股藍提取物和蜂膠粉總質量的10%-40%,優選為20%-30%,進一步優選為26.98%。

可選地,所述藥用輔料包括拋射劑、增溶劑、助溶劑、乳化劑、著色劑、黏合劑、崩解劑、填充劑、潤滑劑、潤濕劑、滲透壓調節劑、穩定劑、助流劑、矯味劑、防腐劑、助懸劑、包衣材料、芳香劑、抗黏合劑、整合劑、滲透促進劑、pH值調節劑、緩沖劑、表面活性劑、發泡劑、消泡劑、增稠劑、包合劑、保濕劑、吸收劑、稀釋劑、絮凝劑與反絮凝劑、助濾劑和釋放阻滯劑中的一種或多種。

可選地,所述藥用輔料包括糊精和/或硬脂酸鎂,優選包括糊精和硬脂酸鎂。

可選地,所述糊精的用量為靈芝提取物、絞股藍提取物和蜂膠粉總質量的9.5%-38%,優選為19%-28.5%,進一步優選為25.71%。

可選地,所述硬脂酸鎂的用量為靈芝提取物、絞股藍提取物和蜂膠粉總質量的0.5%-2%,優選為1%-1.5%,進一步優選為1.27%。

可選地,所述增強免疫力的保健品的劑型為膠囊、顆粒和液體中的一種或多種。

可選地,所述顆粒包括片劑、丸劑和粉劑中的一種或多種。

上述的一種增強免疫力的保健品的制備方法,按比例稱量所需原料,制備成所需劑型,得到一種增強免疫力的保健品。

本發明增強免疫力的保健品的制備方法工藝簡單,能夠根據需要得到所需劑型的產品。

與現有技術相比,本發明的有益效果為:

本發明增強免疫力的保健品主要采用特定用量配比的靈芝提取物、絞股藍提取物和蜂膠粉制備得到,成分簡單,原料易得,具有顯著的提高免疫力的功效。本發明增強免疫力的保健品的制備方法工藝簡單,能夠根據需要得到所需劑型的產品。

具體實施方式

下面將結合具體實施方式對本發明的技術方案進行清楚、完整地描述,但是本領域技術人員將會理解,下列所描述的實施例是本發明一部分實施例,而不是全部的實施例,僅用于說明本發明,而不應視為限制本發明的范圍。基于本發明中的實施例,本領域普通技術人員在沒有做出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例,都屬于本發明保護的范圍。實施例中未注明具體條件者,按照常規條件或制造商建議的條件進行。所用試劑或儀器未注明生產廠商者,均為可以通過市售購買獲得的常規產品。

本發明具體實施方式提供了一種增強免疫力的保健品,所述增強免疫力的保健品主要由以下質量份數的原料制備得到:

靈芝提取物15-45份、絞股藍提取物40-90份和蜂膠粉15-45份。

靈芝提取物(也稱靈芝精粉)是適時采收成熟的新鮮子實體,烘干后采用熱水浸提(或酒精提取)、真空濃縮、噴霧干燥等工藝,得到的靈芝浸膏粉,是靈芝粉高倍濃縮而成的靈芝精華,具有抗癌、保護心腦血管、護肝、支持神經、抗過敏和抗衰老的功效。

絞股藍提取物是從絞股藍這種植物中分離出50余種絞股藍皂甙,屬于四環三萜類瑪皂甙。中醫學認為,絞股藍味苦、性寒,具清熱解毒、補氣、止咳、祛痰之功能。藥理和臨床研究表明,絞股藍幾乎無毒、無副作用,具有:(1)抗癌作用,對肝癌、肺癌、子宮癌和黑色素肉瘤等癌細胞的增殖有抑制作用;(2)抗衰老作用,可以增強肌體免疫功能;(3)降血脂作用;(4)防治糖皮質激素的副作用等。

蜂膠粉,顧名思義就是粉末狀的蜂膠制品,是從原蜂膠經低溫提取后的純蜂膠(98%)再經低溫粉碎,添加食用,醫用原輔料精致而成的蜂膠類產品,在預防腫瘤、抗氧化、保肝、降血脂、降血糖抗菌消炎、抗病毒、各種皮膚病以及消化、泌尿系統疾病、支氣管炎、抗腫瘤、口腔潰瘍等方面都得到了很好的作用。

本發明增強免疫力的保健品主要采用特定用量配比的靈芝提取物、絞股藍提取物和蜂膠粉制備得到,成分簡單,原料易得,具有顯著的提高免疫力的功效。

優選地,所述增強免疫力的保健品主要由以下質量份數的原料制備得到:

靈芝提取物20-40份、絞股藍提取物50-80份和蜂膠粉20-40份。

進一步優選地,所述增強免疫力的保健品主要由以下質量份數的原料制備得到:

靈芝提取物30份、絞股藍提取物66份和蜂膠粉30份。

采用特定用量比例的靈芝提取物、絞股藍提取物和蜂膠粉,有助于進一步提高所得增強免疫力的保健品的提高免疫力效果。

本發明一種優選的具體實施方式中,所述增強免疫力的保健品的原料還包括藥用輔料。

本發明一種優選的具體實施方式中,所述藥用輔料的用量為靈芝提取物、絞股藍提取物和蜂膠粉總質量的10%-40%,優選為20%-30%,進一步優選為26.98%。

本發明一種優選的具體實施方式中,所述藥用輔料包括拋射劑、增溶劑、助溶劑、乳化劑、著色劑、黏合劑、崩解劑、填充劑、潤滑劑、潤濕劑、滲透壓調節劑、穩定劑、助流劑、矯味劑、防腐劑、助懸劑、包衣材料、芳香劑、抗黏合劑、整合劑、滲透促進劑、pH值調節劑、緩沖劑、表面活性劑、發泡劑、消泡劑、增稠劑、包合劑、保濕劑、吸收劑、稀釋劑、絮凝劑與反絮凝劑、助濾劑和釋放阻滯劑中的一種或多種。

采用特定成分和用量的藥用輔料,有助于根據需要,改善所得增強免疫力的保健品的性質。

本發明一種優選的具體實施方式中,所述藥用輔料包括糊精和/或硬脂酸鎂,優選包括糊精和硬脂酸鎂。

淀粉在加熱、酸或淀粉酶作用下發生分解和水解時,將大分子的淀粉首先轉化成為小分子的中間物質,這時的中間小分子物質被稱為糊精。糊精主要分為白糊精、黃糊精和英國膠或稱“不列顛膠”,可作為藥用增稠劑和穩定劑,也可作為片劑或沖劑的賦形劑和填充劑。

硬脂酸鎂為白色輕松無砂性的細粉;微有特臭;與皮膚接觸有滑膩感。本品在水、乙醇或乙醚中不溶,主要用作潤滑劑、抗粘劑、助流劑。特別適宜油類、浸膏類藥物的制粒,制成的顆粒具有很好的流動性和可壓性。在直接壓片中用作助流劑。還可作為助濾劑、澄清劑和滴泡劑,以及液體制劑的助懸劑、增稠劑。可用作醫用賦形劑和潤滑藥劑。

本發明一種優選的具體實施方式中,所述糊精的用量為靈芝提取物、絞股藍提取物和蜂膠粉總質量的9.5%-38%,優選為19%-28.5%,進一步優選為25.71%。

本發明一種優選的具體實施方式中,所述硬脂酸鎂的用量為靈芝提取物、絞股藍提取物和蜂膠粉總質量的0.5%-2%,優選為1%-1.5%,進一步優選為1.27%。

采用特定用量的糊精和硬脂酸鎂有助于所得增強免疫力的保健品制劑的穩定、賦形和潤滑效果。

本發明一種優選的具體實施方式中,所述增強免疫力的保健品的劑型為膠囊、顆粒和液體中的一種或多種。

本發明一種優選的具體實施方式中,所述顆粒包括片劑、丸劑和粉劑中的一種或多種。

本發明增強免疫力的保健品產品為一種口服產品,只要是能夠通過口服方式使用的劑型均可以采用。

上述的一種增強免疫力的保健品的制備方法,按比例稱量所需原料,制備成所需劑型,得到一種增強免疫力的保健品。

本發明增強免疫力的保健品的制備方法工藝簡單,能夠根據需要得到所需劑型的產品。

可按比例分別稱取各原料,分別按照現有技術制備成膠囊、顆粒和液體制劑中的一種或多種。

對于膠囊制劑,可按比例將各原料充分混合均勻后,直接定量灌裝在空心膠囊殼中得到。

對于顆粒制劑,可按比例將各原料均勻混合定量制備成所需規格片劑、丸劑或粉劑。

對于液體制劑,可按比例取各原料分別定量溶于醫用水等可口服溶劑中得到。

本發明各實施例中的原料來源如下:

靈芝提取物:生產商為寧波立華制藥有限公司;

絞股藍提取物:生產商為西安澤邦生物科技有限公司;

蜂膠粉(含有蜂膠70wt%,白糊精30wt%):生產商為西安澤邦生物科技有限公司;

白糊精(食品級):生產商為濟南德喬化工科技有限公司;

硬脂酸鎂(食品級):生產商為江蘇金河源生物工程有限公司;

空心膠囊殼(明膠):生產商為吉林敖東藥業集團股份有限公司。

實施例1

一種增強免疫力的保健品膠囊的制備方法,包括如下步驟:

分別稱取靈芝提取物15g、絞股藍提取物40g和蜂膠粉15g,充分均勻混合后,將所得混合原料灌裝到空心膠囊殼中,每個空心膠囊殼中分別裝入0.45g混合原料,制備得到一種增強免疫力的保健品膠囊產品。

實施例2

一種增強免疫力的保健品膠囊的制備方法,包括如下步驟:

分別稱取靈芝提取物45g、絞股藍提取物90g和蜂膠粉45g,充分均勻混合后,將所得混合原料灌裝到空心膠囊殼中,每個空心膠囊殼中分別裝入0.45g混合原料,制備得到一種增強免疫力的保健品膠囊產品。

實施例3

一種增強免疫力的保健品膠囊的制備方法,包括如下步驟:

分別稱取靈芝提取物18g、絞股藍提取物45g、蜂膠粉18g和白糊精15g,充分均勻混合后,將所得混合原料灌裝到空心膠囊殼中,每個空心膠囊殼中分別裝入0.45g混合原料,制備得到一種增強免疫力的保健品膠囊產品。

實施例4

一種增強免疫力的保健品膠囊的制備方法,包括如下步驟:

分別稱取靈芝提取物42g、絞股藍提取物85g、蜂膠粉42g和硬脂酸鎂3g,充分均勻混合后,將所得混合原料灌裝到空心膠囊殼中,每個空心膠囊殼中分別裝入0.45g混合原料,制備得到一種增強免疫力的保健品膠囊產品。

實施例5

一種增強免疫力的保健品膠囊的制備方法,包括如下步驟:

分別稱取靈芝提取物15g、絞股藍提取物40g、蜂膠粉15g、白糊精6.65g和硬脂酸鎂0.35g,充分均勻混合后,將所得混合原料灌裝到空心膠囊殼中,每個空心膠囊殼中分別裝入0.45g混合原料,制備得到一種增強免疫力的保健品膠囊產品。

實施例6

一種增強免疫力的保健品膠囊的制備方法,包括如下步驟:

分別稱取靈芝提取物45g、絞股藍提取物90g、蜂膠粉45g、白糊精68.4g和硬脂酸鎂3.6g,充分均勻混合后,將所得混合原料灌裝到空心膠囊殼中,每個空心膠囊殼中分別裝入0.45g混合原料,制備得到一種增強免疫力的保健品膠囊產品。

實施例7

一種增強免疫力的保健品膠囊的制備方法,包括如下步驟:

分別稱取靈芝提取物20g、絞股藍提取物50g、蜂膠粉20g、白糊精17.1g和硬脂酸鎂0.9g,充分均勻混合后,將所得混合原料灌裝到空心膠囊殼中,每個空心膠囊殼中分別裝入0.45g混合原料,制備得到一種增強免疫力的保健品膠囊產品。

實施例8

一種增強免疫力的保健品膠囊的制備方法,包括如下步驟:

分別稱取靈芝提取物40g、絞股藍提取物80g、蜂膠粉40g、白糊精45.6g和硬脂酸鎂2.4g,充分均勻混合后,將所得混合原料灌裝到空心膠囊殼中,每個空心膠囊殼中分別裝入0.45g混合原料,制備得到一種增強免疫力的保健品膠囊產品。

實施例9

一種增強免疫力的保健品膠囊的制備方法,包括如下步驟:

分別稱取靈芝提取物30g、絞股藍提取物66g、蜂膠粉30g、白糊精32.4g和硬脂酸鎂1.6g,充分均勻混合后,將所得混合原料灌裝到空心膠囊殼中,每個空心膠囊殼中分別裝入0.45g混合原料,制備得到一種增強免疫力的保健品膠囊產品。

采用本發明實施例9所得增強免疫力的保健品膠囊產品進行增強免疫力功能動物實驗(檢測方為四川大學華西公共衛生學院分析測試中心,直接使用本發明實施例9所得增強免疫力的保健品膠囊產品去掉膠囊殼后的藥物成分),依據《保健食品檢驗與評價技術規范》(2003版),功能學評價檢驗方法:一、增強免疫力功能檢驗方法進行。

選用SPF級雄性Balb/c小鼠,體重18g~22g。成都達碩實驗動物有限公司提供(許可證號:SCXK(川)2015-030號)。使用屏障級動物房(許可證號:四川省實驗動物管理委員會SYXK(川)2013-01l)飼養。飼料由成都達碩實驗動物有限公司提供,飲水為純水,整個實驗期間動物自由攝食和飲水,動物房溫度21℃~22℃,相對濕度50%~55%。

綿羊紅細胞(SRBC):購自成都達碩實驗動物有限公司:雞紅細胞(CRBC):采自健康公雞心臟血;氧化型輔酶I:Sigma公司產品;一得閣墨汁:北京一得閣工貿公司:ConA:Sigma公司產品;MTT:Sigma公司產品;補體:10只健康豚鼠的混合血清;YAC-1細胞、SA緩沖液、RPM11640完全培養液、小牛血清:成都哈里生物:NP-40:BiosharP公司產品;乳酸鋰:國藥集團化學試劑有限公司;PMS:Biosharp公司產品;青霉素、鏈霉素:山東魯抗醫藥股份有限公司。

Balb/c小鼠(雄)根據體重按分層隨機分組原則分為四組。試驗設一個對照組(純水)及0.27g/kg.bw組、0.53g/kg.bw組和0.80g/kg.bw組(分別相當于送檢方推薦的日服用劑量的10倍、20倍和30倍)。各劑量組分別取受試物1.35g、2.65g、4.OOg加純水至1OOmL,充分混勻后作為各組灌胃液。灌胃量為20mL/kg.bw,每天一次,連續灌胃30天。

實驗動物共分為4個指標測定組,第一組用于血清溶血素、抗體生成細胞與遲發型變態反應實驗,第二組用于NK細胞活性測定與脾淋巴細胞轉化實驗,第三組用于腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞實驗,第四組用于碳廓清實驗。每個指標測定組均分別包括對照組和受試物三個劑量組,每組10-11只動物。

各實驗組與對照組均數比較使用方差分析,若方差不齊采用秩和檢驗。所用軟件為PEMS3.1《中國醫學百科全書·醫學統計學》統計軟件包(第三版)。

《保健食品檢驗與評價技術規范》(2003版)規定:在細胞免疫功能、體液免疫功能、單核一巨噬細胞功能、NK細胞活性四個方面任兩個方面結果陽性,可判定該受試樣品具有增強免疫力功能作用。其中細胞免疫功能測定項目中的兩個實驗結果均為陽性,或任一個實驗的兩個劑量組結果陽性,可判定細胞免疫功能測定結果陽性。體液免疫功能測定項目中的兩個實驗結果均為陽性,或任一個實驗的兩個劑量組結果陽性,可判定體液免疫功能測定結果陽性。單核一巨噬細胞功能測定項目中的兩個實驗結果均為陽性,或任一個實驗的兩個劑量組結果陽性,可判定單核一巨噬細胞功能結果陽性。NK細胞活性測定實驗的一個以上劑量組結果陽性,可判定NK細胞活性結果陽性。

相關測試結果如下:

本發明增強免疫力的保健品膠囊產品對小鼠體重的影響:在四個指標測定組中,各劑量組與對照組相比,初始體重、中期體重、末期體重及體重增重均無顯著性差異(P>0.05),見表1-表4。

表1.本發明增強免疫力的保健品膠囊產品對小鼠體重影響(第一指標測定組)

表2.本發明增強免疫力的保健品膠囊產品對小鼠體重影響(第二指標測定組)

表3.本發明增強免疫力的保健品膠囊產品對小鼠體重影響(第三指標測定組)

表4.本發明增強免疫力的保健品膠囊產品對小鼠體重影響(第四指標測定組)

本發明增強免疫力的保健品膠囊產品對小鼠臟器/體重比值的影響:各劑量組與對照組小鼠相比,其脾臟/體重比值和胸腺/體重比值均無顯著性差異(P>0.05),見表5。

表5.本發明增強免疫力的保健品膠囊產品對小鼠臟器/體重比值的影響

本發明增強免疫力的保健品膠囊產品對小鼠遲發型變態反應(DTH)的影響:抗原攻擊24小時后,各劑量組與對照組小鼠相比,其足跖腫脹度均無顯著性差異(P>0.05),見表6。

本發明增強免疫力的保健品膠囊產品ConA誘導的小鼠脾淋巴細胞轉化實驗(MTT法):各劑量組與對照組小鼠相比,其光密度差值均無顯著性差異(P>0.05),見表7。

表6.本發明增強免疫力的保健品膠囊產品對小鼠遲發型變態反應(DTH)的影響

表7.本發明增強免疫力的保健品膠囊產品對小鼠淋巴細胞轉化的影響

本發明增強免疫力的保健品膠囊產品對小鼠血清溶血素產生的影響:0.53g/kg.bw和0.80g/kg.bw劑量組與對照組小鼠相比,其抗體積數顯著增加(P<0.05),見表8。

本發明增強免疫力的保健品膠囊產品抗體生成細胞檢洌(Jerne改良玻片法):各劑量組與對照組小鼠相比,其抗體生成細胞數均無顯著性差異(P>0.05),見表9。

表8.本發明增強免疫力的保健品膠囊產品對小鼠血清溶血素抗體積數的影響

*表示與對照組相比·P<0.005。

表9.本發明增強免疫力的保健品膠囊產品對小鼠抗體生成細胞的影響

本發明增強免疫力的保健品膠囊產品對小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞能力的影響:各劑量組與對照組小鼠相比,其腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞的吞噬百分率和吞噬指數均無顯著性差異(P>0.05),見表10。

本發明增強免疫力的保健品膠囊產品小鼠碳廓清實驗:0.27g/kg.bw和0.80g/kg.bw劑量組與對照組小鼠相比,其碳廓清吞噬指數a顯著增加(P<0.05),見表11。

表10.本發明增強免疫力的保健品膠囊產品對小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞能力的影響

表11.本發明增強免疫力的保健品膠囊產品對小鼠碳廓清的影響

*表示與對照組相比,P<0.05。

本發明增強免疫力的保健品膠囊產品對小鼠NK細胞活性的影響:各劑量組與對照組小鼠相比,其NK細胞活性率均無顯著性差異(P>0.05),見表12。

表12.本發明增強免疫力的保健品膠囊產品對小鼠NK細胞活性的影響

結果表明,分別經口給予小鼠(Balb/c)0.27g/kg.bw、0.53g/kg.bw和0.80g/kg.bw劑量的本發明增強免疫力的保健品膠囊產品30天后,未見本檢品對小鼠體重和增重有不良影響。在小鼠臟器/體重比值測定中,各劑量組與對照組小鼠相比,脾臟/體重比值及胸腺/體重比值均無顯著性差異(P>0.05)0在小鼠遲發型變態反應實驗中,抗原攻擊24小時后,各劑量組與對照組小鼠相比,其足跖腫脹度均無顯著性差異(P>0.05)。在ConA誘導的小鼠脾淋巴細胞轉化實驗(MTT法)中,各劑量組與對照組小鼠相比,其光密度差值均無顯著性差異(P>0.05)。在小鼠血清溶血素檢測實驗中,0.53g/kg.bw和0.80g/kg.bw劑量組與對照組小鼠相比,其抗體積數顯著增加(P<0.05)。在小鼠抗體生成細胞檢測實驗中,各劑量組與對照組小鼠相比,其抗體生成細胞數均無顯著性差異(P>0.05)。在小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞實驗中,各劑量組與對照組小鼠相比,其腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞的吞噬百分率和吞噬指數均無顯著性差異(P>0.05)。在小鼠碳廓清實驗中,0.27g/kg.bw和0.80g/kg.bw劑量組與對照組小鼠相比,其碳廓清吞噬指數a顯著增加(P<0.05)。在小鼠NK細胞活性測定實驗中,各劑量組與對照組小鼠相比,其NK細胞活性率均無顯著性差異(P>0.05)。

根據評價標準可認為該檢品(本發明增強免疫力的保健品膠囊產品)具有增強免疫力功能。

采用本發明實施例9所得增強免疫力的保健品膠囊產品進行安全性毒理學評價動物實驗(檢測方為四川大學華西公共衛生學院分析測試中心,直接使用本發明實施例9所得增強免疫力的保健品膠囊產品去掉膠囊殼后的藥物成分),依據《保健食品檢驗與評價技術規范》(2003版)毒理學檢驗方法進行。

急性毒性試驗用的SPF級SD大鼠由四川省醫學科學院四川省人民醫院實驗動物研究所養殖研究室提供,許可證號為:SCXK(川)2013-15;其他試驗用的SPF級SD大鼠和KM小鼠由四川省中醫藥科學院實驗動物中心提供,許可證號為:SCXK(川)2013-19。動物經適應性喂養后進行試驗,整個試驗過程中,動物飼養于屏障級動物房(許可證號:四川省實驗動物管理委員會SYXK(川)2013-011),飼料由成都達碩生物科技有限公司提供,飲水為純凈水,整個實驗期間動物自由攝食和飲水,動物房溫度20℃~24℃,相對濕度53%~69%。

各實驗組與對照組均數比較使用方差分析,若方差不齊采用秩和檢驗,精子畸形率的比較使用秩和檢驗,微核率的比較使用泊松分布法。所用軟件為PEMS3.1《中國醫學百科全書·醫學統計學》統計軟件包(第三版)。

相關檢測結果如下:

本發明增強免疫力的保健品膠囊產品15g/kg.bw劑量經口染毒后,兩周內未見動物死亡,亦無明顯的中毒癥狀或不良反應,結果見表13。即本檢品對雌、雄性SD大鼠的急性經口MTD大于15g/kg.bw,判屬無毒級別。表13.本發明增強免疫力的保健品膠囊產品對SD大鼠的經口急性毒性實驗結果

Ames試驗:無論加與不加S9的試驗,自發對照組的每皿平均回變菌落數均在正常值范圍內,而陽性對照組誘發的每皿平均回變菌落數均為自發對照組二倍以上,呈明顯陽性反應。本發明增強免疫力的保健品膠囊產品各劑量組和溶劑對照組的平均回變菌落數均未超過自發對照組的一倍,呈陰性反應,即本檢品無誘導試驗菌株回復突變的作用。結果見表14和表15。

小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗:受試物各劑量組PCE/NCE比值與陰性對照組的差異均在對照組的20%以內,經統計無顯著性差異(P>0.05),提示本檢品對小鼠骨髓細胞增殖無不良影響。泊松分布法結果顯示,陽性對照組雌、雄動物的微核率均顯著高于陰性對照組(P<O.O1),受試物各組的微核率與陰性對照組比較無顯著性差異(P>0.05),提示本檢品在小鼠骨髓細胞微核試驗中為陰性結果。結果見表16。

小鼠精子畸形試驗:秩和檢驗結果顯示,陽性對照組的精子畸形率顯著高于陰性對照組(P<O.O1),本發明增強免疫力的保健品膠囊產品各劑量組的精子畸形率與陰性對照組比較均無顯著性差異(P>0.05),提示本檢品在小鼠精子畸形試驗中為陰性結果。結果見表17。

對照組和3個劑量組動物在30天喂養期間,攝食、飲水、大小便正常,生長發育情況和一般表現良好,術觀察到明顯行為改變和中毒表現。

對體重和食物利用率的影響:各實驗組在整個試驗期間的體重和食物利用率結果見表18和19。由表可見,受試物各劑量組的動物周體重、周攝食量、周增重、周食物利用率和總增重、總攝食、總食物利用率與對照組比較無顯著性差異(P>0.05)。表明該受試物對體重和食物利用率無不良影響。

臟器系數測定結果:表20顯示,受試物各劑量組的重要臟器重量和臟器系數(臟器濕重/空腹體重×l00)。由表可見,受試物各劑量組的重要臟器重量和臟器系數與對照組比較均無顯著性差異(P>0.05)。

末期血液學檢驗結果:表21顯示試驗末期的常規血液學指標(紅細胞、血紅蛋白、白細胞及分類)測定結果。從表可見,受試物各劑量組雌、雄鼠的測定指標與對照組比較無顯著性差異(P>0.05)。

末期生化指標檢驗結果:表22顯示試驗末期的生化指標測定結果,從表可見,雌鼠低劑量組的肌酐(CREA)顯著低于對照組(P<0.05),但該變化在本室歷史對照范圍之內,無生物學意義。其余受試物各劑量組雌、雄鼠的肝功、腎功、血脂和血糖等生化指標與對照紐比較均無顯著性差異(P>0.05)。

組織學檢查結果:試驗結束時對實驗動物進行大體檢查。大體檢查未發現明顯病變,因此僅選高劑量組和對照組肝、腎、胃、空腸、脾臟睪丸和卵巢作組織學檢查。組織學檢查結果見表23~表29,僅發現對照組個別受檢動物肝白細胞灶,表現為少量散發性局灶改變,位于門管區或肝小葉內,病灶由淋巴細胞為主的單個核細胞組成:個別受檢動物腎小管囊性擴張,表現為髓質一個囊腔,約3個腎小球大,腔內見少許細胞碎片,囊壁內襯扁平狀上皮,上皮外有薄層纖維組織,少量淋巴細胞。余未見異常。以上病變應屬動物的自發病變。綜上所述,各劑量組動物臟器均未見由受試物引起的損害性改變。

表14.本發明增強免疫力的保健品膠囊產品Ames實驗結果(第一次)

表15.本發明增強免疫力的保健品膠囊產品Ames實驗結果(第二次)

表16.本發明增強免疫力的保健品膠囊產品對小鼠骨髓細胞微核發生率的影響

注:劑量“0”為陰性對照;與陰性對照比較**,P<0.01。

表17.本發明增強免疫力的保健品膠囊產品小鼠精子畸形試驗結果

注:“0”為陰性對照;與陰性對照比較**,P<0.01。

表18.本發明增強免疫力的保健品膠囊產品對大鼠體重的影響

注:“0”為對照;每組動物數均為10只。

表19.本發明增強免疫力的保健品膠囊產品對大鼠食物利用率的影響

注:劑量“0”為對照。

表20.本發明增強免疫力的保健品膠囊產品對大鼠臟器重量(g)和系數(%)的影響

注:劑量“0”為對照;每組動物均為10只。

表21.本發明增強免疫力的保健品膠囊產品對大鼠血液學指標的影響

注:RBC為紅細胞,Hb為血紅蛋白,WBC為白細胞,GR%為中性粒細胞百分比,LY%為淋巴細胞百分比,MID%為中值細胞百分比;劑量“0”為對照。

表22.本發明增強免疫力的保健品膠囊產品對大鼠血清生化指標的影響

注:ALT是谷丙轉氨酶,AST為谷草轉氨酶,TP為總蛋白,ALB為白蛋白,UREA為尿素,CREA為肌酐,GLU為血糖,CHO為膽固醇,TG為甘油三酯:劑量“0”為對照:每組動物均為10只:與對照比較*,P<0.05。

表23.本發明增強免疫力的保健品膠囊產品30天喂養試驗肝臟組織學觀察

*注:大體檢查未發現明顯病變,因此僅選高劑量組作組織學檢查,以下同。

表24.本發明增強免疫力的保健品膠囊產品30天喂養試驗卵巢組織學觀察

表25.本發明增強免疫力的保健品膠囊產品30天喂養試驗腎組織學觀察

表26.本發明增強免疫力的保健品膠囊產品30天喂養試驗胃組織學觀察

表27.本發明增強免疫力的保健品膠囊產品30天喂養試驗睪丸組織學觀察

表28.本發明增強免疫力的保健品膠囊產品30天喂養試驗空腸組織學觀察

表29.本發明增強免疫力的保健品膠囊產品30天喂養試驗脾臟組織學觀察

以上各項生物學指標的檢查結果表明,在大鼠30天喂養試驗中,最高劑量為人體推薦攝入量100倍,本發明增強免疫力的保健品膠囊產品未引起大鼠的整體健康狀況、生理生化功能和器官組織形態學等各項重要指標的異常變化,據此初步估計該產品的最大未觀察到有害作用劑量大于2667mg/kg.bw(人體推薦攝入量的100倍)。

結果表明,本發明增強免疫力的保健品膠囊產品對大鼠的急性經口MTD大于15g/kg.bw,判屬無毒級別。Ames試驗、小鼠骨髓細胞微核試驗和小鼠精子畸形試驗三項遺傳毒性試驗均為陰性結果。在大鼠30天喂養試驗中未見動物健康狀況、生化、血液學指標和器官組織形態的異常變化,據此初步估計該嚴品的最大未觀察到有害作用劑量大于2667mg/kg.bw(人體推薦攝入量的100倍)。

盡管已用具體實施例來說明和描述了本發明,然而應意識到,以上各實施例僅用以說明本發明的技術方案,而非對其限制;本領域的普通技術人員應當理解:在不背離本發明的精神和范圍的情況下,可以對前述各實施例所記載的技術方案進行修改,或者對其中部分或者全部技術特征進行等同替換;而這些修改或者替換,并不使相應技術方案的本質脫離本發明各實施例技術方案的范圍;因此,這意味著在所附權利要求中包括屬于本發明范圍內的所有這些替換和修改。

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