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椎間融合裝置.pdf

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融合 裝置
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摘要
申請專利號:

CN200410021611.0

申請日:

20040106

公開號:

CN1640368A

公開日:

20050720

當前法律狀態:

有效性:

失效

法律詳情:
IPC分類號: A61B17/70,A61F2/44,A61L27/00 主分類號: A61B17/70,A61F2/44,A61L27/00
申請人: 宋躍明,段宏,林代平
發明人: 宋躍明,段宏,林代平
地址: 610041四川省成都市人民南路三段17號
優先權: CN200410021611A
專利代理機構: 代理人:
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法律狀態
申請(專利)號:

CN200410021611.0

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明公開了一種用于頸椎前路手術的椎間融合裝置,由上、下兩臂、螺釘和一個空心狀柱體組成。該裝置由聚-DL-乳酸、聚-L-乳酸、聚乙醇酸或它們之間共聚物、生物陶瓷或羥基磷灰石與上述聚合物的復合物等可吸收材料制備。柱體的側壁可有或無開孔,上表面為隆起狀,上、下表面可有或無尖齒,其橫截面為多邊型或圓形。此種裝置生物相容性好,機械強度適中,早期固定制動作用確實,不會出現融合裝置的移位,后期自行降解利于椎間骨融合后的重塑和改建。使用超高強度的可吸收材料或金屬材料,該裝置也可用于胸、腰椎椎間融合手術。上述可吸收材料也可復合骨形態蛋白、堿性成纖維細胞生長因子等促骨形成因子,以便更好促進椎間融合。

權利要求書

1.一種用于頸、胸、腰椎手術的椎間融合裝置,由上、下兩臂、螺釘和一個空心狀柱體組成。其特征在于,所述的椎間融合裝置由可吸收的材料聚-DL-乳酸、聚-L-乳酸、聚乙醇酸或它們之間共聚物、生物陶瓷或羥基磷灰石與上述聚合物的復合物以及金屬材料等制備。2.按照權利要求1,其上、下兩臂各有1~2個釘孔,用螺釘將其固定于上、下鄰近的椎體,以防止該裝置的移位。3.按照權利要求1,所用螺釘的釘頭開口可為“一”字形、“十”字形和內八角,并與上、下臂的釘孔相適應,以便于沉頭。4.按照權利要求1,空心狀柱體的橫截面為多邊形或圓形。5.按照權利要求4所述的橫截面多邊形為四邊形、六邊形或八邊形。6.按照權利要求1所述的椎間融合裝置,其特征在于,空心狀柱體的上表面為隆起狀,上、下表面可有或無尖齒,側壁可有或無開孔,內腔可設有橫條。7.按照權利要求1,所用的可吸收合成材料和復合材料可以復合骨形態發生蛋白(BMP)、堿性成纖維細胞生長因子(bFGF)等促骨形成因子,以便提高椎體間融合率。

說明書

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技術領域

本發明屬于醫用材料領域,涉及一種植入體內的醫用手術器械,應用可吸收或金屬材料 制備。該裝置是一種主要適用于頸椎前路手術治療頸椎創傷、腫瘤、頸椎病等疾患的椎體間 融合裝置。使用超高強度的可吸收材料或金屬材料,也可適用于胸、腰椎手術。

背景技術

頸椎前路減壓融合術(Anterior?cervical?decompression?and?fusion,ACDF)能夠有效清除突 向椎管前面的椎間盤、增生骨贅以及骨折碎片等致壓物,并可同時進行椎體間植骨融合,已 被廣泛應用于治療頸椎創傷、腫瘤、頸椎病等疾患。融合材料和融合方式的選擇對提高椎間 融合率起著重要作用,常用的傳統融合材料包括自體髂骨、異體骨、前路鋼板和中空的金屬 植入物等。但是,這些方法和材料均存在一定程度的問題,尤其是多節段融合的植骨融合率 及臨床效果不太滿意,常常需要二次前路或后路融合手術。

自體髂骨植骨并發癥包括局部血腫、髂骨骨折、供骨區疼痛、股部感覺異常等,發生率 可高達25.3%。單純自體髂骨或肋骨植骨后,常因強度不足而塌陷,使得椎管容積變小,明 顯影響減壓效果(Sawin?PD,Traynelis?VC,Menezes?AH.A?comparative?analysis?of?fusion rates?and?donor-site?morbidity?for?autogenetic?rib?and?iliac?crest?bone?grafts?in?posterior fusions.J?Neurosurgery,1998;88:255-265.)。

前路鋼板和鈦合金椎間融合器(Cage)可以恢復頸椎穩定性和減少植骨塊移位,從而減少 對外固定的依賴,并提高植骨融合率。但是,臨床研究發現,由于金屬材料與骨組織的彈性 模量不一致,兩種內固定裝置都存在不同程度的并發癥。Lowery報道了133例隨訪2-7年的 頸椎前路鋼板固定的患者,發現金屬疲勞(螺釘和鋼板移位、斷裂)的發生率為35%,應用Orion 鋼板、CSLP及Orozco鋼板的融合失敗率依次為18%、27%和30%(Lowery?GL,McDonough RF.The?Significance?Of?hardware?failure?in?anterior?cerviical?plate?fixation.?Spine,1998, 23:181-187)。Panjabi等報告,頸椎前路內固定術后6-30個月,相鄰節段頸椎退變的發生 率為3.6~35.7%(Panjabi?MM,Isomi?T,and?Wang?JL.?Loosening?at?the?screw-vertebra junction?in?multilevel?anterior?cervical?plate?constructs.Spine,1999,24(22):2383-2388.)。鈦 合金椎間融合器(Cage)通過將椎體間隙撐開以恢復頸椎的生理彎度和高度。由于Cage與椎體 的接觸面應力相對集中,上、下椎體的終板受到破壞,鈦合金Cage與其上、下椎體松質骨的 彈性模量不一致等原因,術后可導致融合器的下沉或脫位、椎體塌陷、畸形愈合、椎間隙狹 窄、不融合導致的頸椎不穩等等并發癥;而且,金屬支架的永久性置入,可能會產生電解和 異物刺激反應,給患者帶來生理不適和精神負擔。(Wilke?HJ,Kettler?A,Goetz?C,et al.Subsidence?resulting?from?simulated?postoperative?neck?movements:an?in?vitro?investigation with?a?new?cervical?fusion?cage.Spine,2000,25:2762-2770)。Hacker等報告,頸椎 椎間融合器的并發癥發生率可達11.8%,包括假關節形成、椎體骨折、融合器周圍骨痂導 致的繼發性椎管狹窄等等(Hacker?RJ,Cauthen?JC,Gilbert,TJ.A?prospective?randomized multicenter?clinical?evaluation?of?an?anterior?cervical?fusion?cage.Spine.2000,25(20):2646-2655)。

綜上所述,頸椎前路減壓融合術中,單純植骨融合、頸椎前路鋼板和鈦合金Cage都存在 不同程度問題,臨床療效尚不能令人滿意。由于頸椎前路手術部位深在,二次手術創傷大, 因此,有學者開始探索在頸椎手術中應用可吸收內固定物。王慶一等用SR-PLLA螺釘行14例 頸椎前路手術植骨塊內固定術,植骨全部愈合(王慶一,張岑山,魯世保。可吸收螺釘在頸 椎前路固定術中的應用。骨與關節損傷雜志,1997,12(6):326.)。錢邦平等采集制作10具新鮮尸 體頸椎融合標本,應用鈦合金Cage與聚-DL-乳酸(PDLLA)制備的吸收解剖型椎間融合器進行 對照研究,結果發現后者不但具有良好的穩定性,而且不會像鈦合金Cage的一樣下沉(錢邦平, 唐天駟,楊惠林,等。可吸收頸椎椎間融合器對頸椎穩定性影響的對比性研究。江蘇大學學報(醫 學版),2002,12(5):454.)。Taylor等將可吸收內固定裝置用于15例頸椎間盤患者的植骨融合, 結果植骨塊順利融合,椎間隙高度無明顯變化(Taylor?WR.Anterior?cervical?buttress?plate?using bioabsorbable?implant?in?routine?anterior?cervical?discectomy.What’s?new?session,oral presentation,American?Association?of?Neurological?Surgeons,Congress?of?Neurological?Surgeons (AANS/CNS)section?on?disordersof?the?spine?and?peripheral?nerves,Phoenix,AZ,February?14-17, 2001.)。Brunon等將PLA接骨板用于5例頸椎前路減壓融合患者,隨訪18月,所有患者頸部和 肩部癥狀明顯緩解,但有1例患者融合不完全,1例患者出現非特異炎癥反應(Brunon?J,Duthel R,Fotso?MJ,et?al.Anterior?osteosynthesis?of?the?cervical?spine?by?phusiline?bioresorbable?screws and?plates.Initial?results?apropos?of?5?cases[French].Neuro-Chirurgie?1994;40(3):196-202.)。綜上 所述,頸椎前路可吸收內固定裝置尚處于初步探索階段,所用材料主要為強度較低的單純有 機材料,尚不能加速植骨融合,只能用于單節段的植骨融合,有時可能出現椎間融合裝置滑 落,因而還不能滿足臨床應用需要。

尋找一種可降解吸收、生物相容性能好、彈性模量接近骨骼的內固定材料,已成為目前 研究的焦點。有人報道采用聚醚醚酮的頸椎融合器,與人體的生物相容性有所提高,但植入 物仍長期在存在于人體內,產生不同程度的異物反應。近年來,大量的研究發現聚乳酸類材 料生物相容性極好,可以100%被人體降解吸收,國內、外聚乳酸類可吸收螺釘已廣泛應用 于臨床。Mannien等用纖維化增強技術研制的SR-PLLA抗張強度達400-500MPa,剪切強度達 200Mpa,用于動物皮質骨固定已取得成功(Manninen?MJ,Pohjonen?T.Intramedullary?nailing?of the?cortical?bone?osteotomies?in?rabbits?with?self-reinforced?poly-L-lactide?rods?manufactured?by the?fibrillation?method.Biomaterials,1993,14:305.)。其它的增強材料還有:磷酸鈣纖維增強PLLA, 偏磷酸鈣纖維增強PDLLA和羥基磷灰石超微粉增強PLLA(HA/PLLA)。強度最強的HA/PLLA, 初始彎曲強度達280MPa,12W后體內下降為210MPa,初始剪切強度134Mpa。HA的生物活性 和骨結合能力有助于材料與周圍骨組織結合和固定,并使PLLA降解速度變慢;另一方面,PLLA 酸性產物使HA溶解度升高,釋放Ca2+、P3+參與骨基質礦化,利于新骨形成。一般地,雖然 SR-PLLA、PLLA完全吸收時間較長,但骨愈合后其強度迅速衰減,應力轉移給骨,利于新生 骨的改塑和重建。

理想的植入物應當既具有骨誘導作用也有骨傳導作用,植入物應該能夠誘導新骨形成并 能支持其長入。促骨生長因子,如BMP和bFGF等通過自分泌或旁分泌作用,促進成骨細胞的 增殖、分化和基質的生物形成。BMP是一種高效骨誘導物質,能夠誘導血管周圍的未分化間 充質細胞向骨和軟骨發生不可逆的分化,具有異位成骨的作用。目前已有學者將BMP用于脊 柱融合。bFGF不僅是分裂素,與間質細胞、前成骨細胞、成骨細胞和軟骨細胞等的增殖分化 有關,而且是體內已知的作用最強的血管生長因子,可以促進血管向骨斷端長入,增加骨斷端 的血流量和成骨細胞活性,加速軟骨痂的成熟和骨化。BMP和bFGF等因子體內半衰期均較短, 全身或局部應用的效果不能令人滿意,所以需要研究因子的緩釋體系,使其持續、緩慢地發 揮作用。已有載體材料包括:人纖維蛋白、非膠原性蛋白、膠原、PLA類材料、燒結骨、煅 石膏及羥基磷灰石或生物陶瓷等等。

綜合國、內外文獻,為了成功研制超高強度可吸收椎間融合裝置,研究的方向應著重于 以下幾個方面:研制新型的復合材料,如TCP/PDLLA或HA/PDLLA等復合材料;通過控制材料 合成過程或改善內固定物加工工藝等方法提高其初始機械強度;通過羥基磷灰石加入或包裹 內固定物表面得以共混或共聚,延長降解時間,提高X線阻射及促進骨形成;在聚合物內加 入BMP和bFGF、磷酸酯蛋白或脫鈣冷凍骨等加速骨形成。

發明內容

本發明旨在提供一種生物相容性好,機械強度適中,早期固定制動作用確實,不會出現 融合裝置的移位,后期自行降解吸收利于椎間骨融合后重塑和改建的椎間融合裝置。

本發明的目的通過如下技術方案來實現:

該椎間融合裝置由上、下兩臂、可吸收螺釘和一個空心狀柱體組成。由可被人體吸收的 聚合物材料聚DL-乳酸、聚L-乳酸、聚乙醇酸或它們之間共聚物、生物陶瓷或羥基磷灰石 與上述聚合物的復合物等材料制成。其空心狀柱體的橫截面為多邊形或圓形,側壁可有或無 開孔,上下表面可有或無尖齒。

該椎間融合裝置空心狀柱體的橫截面為多邊形或圓形,多邊形為四邊形、六邊形或八邊 形,其中四邊形的橫截面最常用。

本發明的空心狀柱體內腔可設有一增強橫條。

本發明具有以下優點:

1、材料新穎、設計合理:選用可降解吸收材料,應用精工注塑法制備椎間融合裝置,其機械 強度高,生物相容性好,彈性模量接近人體骨骼。該椎間融合裝置的結構和幾何外形十分 合理:上、下兩臂和中間的空心狀柱體是一個整體結構,由可吸收螺釘固定在鄰近椎體上; 空心狀柱體上表面為隆起狀,與終板的自然屈度相適應,上、下表面可有0.5-1cm的 尖齒增大接觸面積,減少界面壓強。

2、早期撐開椎間隙和制動作用:該椎間融合裝置的空心狀柱體能夠充分撐開椎間隙,恢復椎 間盤高度和頸椎正常的生理弧度,可以減少后縱韌帶、黃韌帶的皺縮對脊髓的壓迫,使椎 間孔的面積和容量增加,利于改善相關癥狀。上、下兩臂由可吸收螺釘固定在鄰近椎體上, 既可起到早期制動作用,又可防止該裝置的移位。

3、后期的骨性融合作用:將自體或異體碎骨填入椎間融合裝置的空心狀柱體,通過人體正常 愈合機制獲得骨性融合。當融合的椎體足以承受生理載荷時,該裝置的可吸收聚合物已基 本降解吸收完全,因此,在人體內無毒副作用和異物反應。其降解過程或速率可以根據臨 床需要控制調節,隨著其強度的衰減,使得應力轉移逐漸給新生骨,利于椎間骨融合后的 重塑和改建。

4、療效優于傳統療法:采用椎間融合裝置植入的患者融合率高,療效佳,術后可早期下床活 動,早日重返工作崗位,無需再次手術取出,減少再次手術費用,避免再次手術的風險。

椎間融合裝置植入后對CT及MRI檢查毫無影響,便于術后隨訪、觀察。

附圖說明

下面結合附圖和實施例對本發明作進一步說明

圖1為椎間融合裝置的側視圖。

圖2為椎間融合裝置的正視圖。

圖3為椎間融合裝置的俯視圖。

圖4將上、下兩臂固定于椎骨上的可吸收螺釘。

椎間融合裝置的空心狀柱體的截面為多邊形,側壁可以開孔,直徑為1~4mm,以便 于引流。另外,可根據實際情況,椎間融合裝置空心狀柱體的內腔可設有一增強的橫條以提 高機械強度。

具體實施方式

實施例1:將聚DL-乳酸材料(分子量40萬)通過注射機模具成型,注射溫度200~250 ℃,制成椎間融合裝置。其空心狀柱體的截面有為四邊形,側壁開孔(直徑2mm),成品經測 試,抗壓力930公斤。

實施例2:將L-聚乳酸材料(分子量40萬),通過注射機模具成型制成椎間融合裝置, 注射溫度220~225℃,其空心狀柱體的截面有為四邊形,側壁開孔(直徑為2mm),成品經測 試,抗壓力975公斤。

實施例3:將DL-乳酸與L-乳酸(30∶70,分子量50萬)共聚物材料,通過注射機模具 成型制成椎間融合裝置,注射溫度175~180℃。其空心狀柱體的截面為四邊形,側壁開孔(直 徑2mm),成品經測試,抗壓力980公斤。

實施例4:將由DL-乳酸與乙交酯(85∶15,分子量15萬)共聚物材料,通過注射機模具 成型(注射溫度190~195℃)制成椎間融合裝置,其空心狀柱體的截面有為四邊形,側壁開 孔,直徑為2mm,椎間融合裝置內腔設有一增強橫條。成品經測試,抗壓力950公斤。

實施例5;將由L-乳酸與乙交酯(85∶15,分子量20萬)共聚的共聚物材料,通過注射機 模具成型,制成椎間融合裝置,其空心狀柱體的截面有為四邊形,注射溫度190~195℃,成 品經測試,抗壓力976公斤。

實施例6:選用HA/PDLLA材料,其初始彎曲強度為200MPa,初始剪切強度為 110MPa。其空心狀柱體的截面有為四邊形,制成成品椎間融合裝置后可抗壓力992公斤。

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