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止瀉藥物組合物及其制造方法.pdf

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止瀉 藥物 組合 及其 制造 方法
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摘要
申請專利號:

CN200410040447.8

申請日:

20040812

公開號:

CN1626201A

公開日:

20050615

當前法律狀態:

有效性:

有效

法律詳情:
IPC分類號: A61K35/78,A61K9/48,A61P1/12 主分類號: A61K35/78,A61K9/48,A61P1/12
申請人: 重慶東方藥業股份有限公司
發明人: 向紅,王富,羅秀珍
地址: 404000重慶市萬州區王牌路1378號
優先權: CN200410040447A
專利代理機構: 重慶創新專利商標代理有限公司 代理人: 張利
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法律狀態
申請(專利)號:

CN200410040447.8

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明涉及一種清熱解毒、燥濕止瀉的止瀉藥物組合物,并且還涉及其制造方法。針對現有復方黃連素片對細菌無關的腹瀉無作用,并且資源逐年減少,生產日漸困難的缺陷。本發明將朱砂蓮、雪膽、吳茱萸制成藥劑,具有較好的鎮痛、解痙、抑菌、抗炎、解熱、止瀉,能抑制腸推進運動等作用且均優于復方黃連素片,加工方法簡單,流程少,降低了其成本。

權利要求書

1、一種治療濕熱泄瀉的止瀉藥物組合物,包括下列重量份數的原料制成:朱砂蓮11~20份??雪膽11~20份??吳茱萸10~20份。2、如權利要求1所述的止瀉藥物組合物,其中各原料的重量份數是:朱砂蓮14~18份??雪膽14~18份??吳茱萸10~14份。3、如權利要求2所述的止瀉藥物組合物,其中各原料的重量份數是:朱砂蓮15份????雪膽15份????吳茱萸10份。4、根據權利要求1、2或3所述的止瀉藥物組合物,其特征在于所說的藥劑是任何一種藥劑學上所說的劑型。5、根據權利要求4所述的止瀉藥物組合物,其特征在于所說的藥劑是片劑。6、根據權利要求5所述的止瀉藥物組合物的制備方法:A、將稱量好的朱砂蓮粉碎成細粉,B、稱取吳茱萸提取其揮發油;C、B步驟中的藥渣與稱量好的雪膽加水煎煮2~4次,合并煎液,過濾,濾液濃縮成相對密度1.0~1.6(80℃)的稠膏;D、重量份數1~2份淀粉與A步驟的朱砂蓮細粉、C步驟的稠膏混勻,制成顆粒,干燥;E、將D步驟中的干顆粒噴加B步驟的揮發油,混勻,壓制成片劑,包糖衣即可。7、根據權利要求6所述的止瀉藥物組合物,其特征在于將D步驟中的干顆粒噴加B步驟的揮發油,混勻,填充膠囊內制得膠囊劑。8、根據權利要求4所述的止瀉藥物組合物,其特征在于所說的藥劑是顆粒劑時的加工方法為A、將朱砂蓮粉碎成細粉,B、吳茱萸提取其揮發油;C、B步驟中的藥渣與稱量好的雪膽加水煎煮2~4次,合并煎液,過濾,濾液濃縮成相對密度1.2~1.3(80℃)的稠膏;D、100~500份糖粉與A步驟的朱砂蓮細粉、C步驟的稠膏混勻,制成顆粒,干燥;E、將D步驟中的干顆粒噴加B步驟的揮發油,混勻,制得顆粒。9、根據權利要求6所述的止瀉藥物組合物的制備方法:其特征在于:C步驟中的煎煮次數為2次,第一次60分鐘,第二次為40分鐘。

說明書

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所屬技術領域

本發明涉及一種清熱解毒、燥濕止瀉的止瀉藥物組合物,并且還涉 及其制造方法。

背景技術

濕熱腹瀉腹痛是臨床常見的多發病,治療該疾病的中成藥主要是復 方黃連素片。黃連素是從黃連、黃檗中提煉出來的一種生物堿。黃連素 對多種細菌,如痢疾桿菌、結核桿菌、肺炎球菌、傷寒桿菌及白喉桿菌 等都有抑制作用,常用來治療細菌性胃腸炎、痢疾等消化道疾病,對于 與細菌無關的腹瀉,黃連素毫無作用。黃連素最常見的副作用是便秘, 大量應用后偶有惡心、嘔吐、皮疹及發熱。且因黃連藥材資源逐年減少, 該產品生產日漸困難。

發明創造內容

本發明針對上述不足,從臨床醫療用藥需求出發,并充分利用朱砂 蓮這一珍貴藥材資源,同時緩解黃連素短缺的矛盾,采用下列配方及制 造方法:

由下列重量份數的原料制成:

朱砂蓮11~20份????雪膽11~20份????吳茱萸10~20份。

優選配方為:

朱砂蓮14~18份????雪膽14~18份????吳茱萸10~14份。

最佳配方為:

朱砂蓮15份????????雪膽15份??????吳茱萸10份。

止瀉藥物組合物所說的藥劑是任何一種藥劑學上所說的劑型。

藥劑為片劑時的制備方法:

A、將稱量好的朱砂蓮粉碎成細粉,

B、稱取吳茱萸提取其揮發油;

C、B步驟中的藥渣與稱量好的雪膽加水煎煮2~4次,合并煎液, 過濾,濾液濃縮成相對密度1.0~1.6(80℃)的稠膏;

D、重量份數1~2份淀粉與A步驟的朱砂蓮細粉、C步驟的稠膏混 勻,制成顆粒,干燥;

E、將D步驟中的干顆粒噴加B步驟的揮發油,混勻,壓制成片劑, 包糖衣即可。

將D步驟中的干顆粒噴加B步驟的揮發油,混勻,填充膠囊內制得 膠囊劑。

藥劑是顆粒劑時的加工方法為:

A、將朱砂蓮粉碎成細粉,

B、吳茱萸提取其揮發油;

C、B步驟中的藥渣與稱量好的雪膽加水煎煮2~4次,合并煎液, 過濾,濾液濃縮成相對密度1.2~1.3(80℃)的稠膏;

D、100~500份糖粉與A步驟的朱砂蓮細粉、C步驟的稠膏混勻, 制成顆粒,干燥;

E、將D步驟中的干顆粒噴加B步驟的揮發油,混勻,制得顆粒。

C步驟中的煎煮次數為2次,第一次60分鐘,第二次為40分鐘。

本發明具有清熱解毒、燥濕止瀉的功能,適用于濕熱泄瀉,癥見腹 瀉急迫、瀉而不爽、便稀色黃、腹痛、煩熱、肛門灼熱疼痛、口渴、舌 紅、苔黃膩等。朱砂蓮清熱解毒、燥濕止瀉和止痛;雪膽清熱解毒,止 痛;吳茱萸溫中止痛,降逆止嘔,既制約朱砂蓮、雪膽的苦寒之性,又 增強其燥濕止瀉和止痛的作用,三者結合符合中醫組方用藥規律和辯證 施治的原則。

藥效學試驗結果表明,本發明有較好的鎮痛、解痙、抑菌、抗炎、 解熱、止瀉,能抑制腸推進運動等作用,鎮痛、解痙、抗炎、解熱作用 均優于復方黃連素片。

毒理試驗研究顯示,其急性毒性甚小,較大劑量和較長療程服用用 對大鼠的生長、造血功能、肝功、腎功能無顯著毒性,對大鼠的腦、心、 肝、肺、腎等切片形態學檢查未見明顯毒性損傷改變,證明其安全性。

通過臨床證明,在針對濕熱泄瀉方面,本發明與復方黃連素片比較, 服藥三天后和五天后的總有效率、顯效率均無顯著差異(P>0.05),治 愈率均高于對照組(P>0.05),因此,該發明對濕熱腹瀉所伴有炎癥及 疼痛癥狀有更好的療效。本發明的加工方法簡單,流程少,降低了其成 本。

具體實施例

實施例一

A、將150g朱砂蓮粉碎成細粉,

B、100g吳茱萸提取其揮發油;

C、B步驟中的藥渣與稱量好的200g雪膽加水煎煮3次,第一次為 50分鐘,第二次為30分鐘,第三次為30分鐘,合并煎液,過濾,濾液 濃縮成相對密度1.0(80℃)的稠膏;

D、15g淀粉與A步驟的朱砂蓮細粉、C步驟的稠膏混勻,制成顆 粒,干燥;

E、將D步驟中的干顆粒噴加B步驟的揮發油,混勻,壓制成片劑, 包糖衣即可。一日3次,每次4片(共計1g)。

實施例二

A、將188g朱砂蓮粉碎成細粉,

B、125g吳茱萸提取其揮發油;

C、B步驟中的藥渣與稱量好的188g雪膽加水煎煮2次,第一次為 60分鐘,第二次為40鐘,合并煎液,過濾,濾液濃縮成相對密度1.2(80 ℃)的稠膏;

D、20g淀粉與A步驟的朱砂蓮細粉、C步驟的稠膏混勻,制成顆 粒,干燥;

E、將D步驟中的干顆粒噴加B步驟的揮發油,混勻,壓制成1000 片,包糖衣即可。一日3次,每次4片(共計1g)。

實施例三

A、將195g朱砂蓮粉碎成細粉;

B、150g吳茱萸提取其揮發油;

C、B步驟中的藥渣與稱量好的150g雪膽加水煎煮2次,第一次為 60分鐘,第二次為40鐘,合并煎液,過濾,濾液濃縮成相對密度1.6(80 ℃)的稠膏;

D、20g淀粉與A步驟的朱砂蓮細粉、C步驟的稠膏混勻,制成顆粒, 干燥;

E、將D步驟中的干顆粒噴加B步驟的揮發油,混勻,壓制成1000 片,包糖衣即可。一日3次,每次4片(共計1g)。

實施例四

A、將195g朱砂蓮粉碎成細粉,

B、150g吳茱萸提取其揮發油;

C、B步驟中的藥渣與稱量好的150g雪膽加水煎煮2次,第一次為 60分鐘,第二次為40鐘,合并煎液,過濾,濾液濃縮成相對密度1.6(80 ℃)的稠膏;

D、22g淀粉與A步驟的朱砂蓮細粉、C步驟的稠膏混勻,制成顆粒, 干燥;

E、將D步驟中的干顆粒噴加B步驟的揮發油,混勻,填充膠囊1000 粒。一日3次,每次4粒(共計1g)。

實施例五

A、將75g朱砂蓮粉碎成細粉,

B、50g吳茱萸提取其揮發油;

C、B步驟中的藥渣與稱量好的75g雪膽加水煎煮2次,第一次為 60分鐘,第二次為40鐘,合并煎液,過濾,濾液濃縮成相對密度1.2~ 1.3(80℃)的稠膏;

D、912g糖粉與A步驟的朱砂蓮細粉、C步驟的稠膏混勻,制成顆 粒,干燥;

E、將D步驟中的干顆粒噴加B步驟的揮發油,混勻,得顆粒1000 克。一日3次,每次10g。

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