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一種治療心血管疾病的口崩片及其制備方法.pdf

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一種 治療 心血管疾病 口崩片 及其 制備 方法
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摘要
申請專利號:

CN200410017940.8

申請日:

20040426

公開號:

CN1569129A

公開日:

20050126

當前法律狀態:

有效性:

失效

法律詳情:
IPC分類號: A61K35/78,A61K9/20,A61P9/10 主分類號: A61K35/78,A61K9/20,A61P9/10
申請人: 上海天晟醫藥化工研究所
發明人: 蔣雪濤,康永貞,徐喆
地址: 200433上海市楊浦區翔殷路165號
優先權: CN200410017940A
專利代理機構: 上海正旦專利代理有限公司 代理人: 包兆宜
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法律狀態
申請(專利)號:

CN200410017940.8

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明屬藥物技術領域,涉及一種治療心血管疾病的口崩片藥物制劑,采用丹參提取物、三七皂甙、冰片為主藥加入藥物輔料,制成口崩片。本藥物制劑集復方丹參制劑的特點,克服已有制劑的含量不太穩定、藥物溶出慢、生物利用度低,易老化及服用不方便等缺陷。本制劑配方組成合理,口腔粘膜沒有刺激性,口感好,無砂粒感,特別適用于吞咽困難的患者。應用時不需要水,僅依靠口腔內唾液很快崩解,在口腔中于1分鐘內崩解,使溶散后的藥物與消化道粘膜充分接觸,快速吸收,應用方便和提高了生物利用度。本發明的制備工藝成熟,宜于工業化規模生產。

權利要求書

1.一種治療心血管疾病的口崩片,其特征是以丹參提取物、三七皂甙及冰片的復方藥物為主藥,加入輔料稀釋劑、崩解劑、粘合劑、泡騰劑、矯味劑、潤滑劑和助流劑,每片主、輔料含量為:丹參提取物,其中丹參酮II0.6~5.0mg,丹參素1.0-5.0mg,三七皂甙6~10mg,冰片8~16mg,稀釋劑20~150mg,崩解劑2~50mg,粘合劑1.0~10.0mg,泡騰劑8~50mg,矯味劑2~20mg,潤滑劑2~10mg,助流劑5~15mg。2.根據權利要求1所述的治療心血管疾病的口崩片,其特征是所述丹參提取物含丹參酮II和丹參素。3.根據權利要求1所述的治療心血管疾病的口崩片,其特征是所述三七皂甙以人參皂甙Rg計。4.根據權利要求1所述的治療心血管疾病的口崩片,其特征是所述稀釋劑為甘露醇、預交化淀粉、交聯PVP、乳糖等單糖、雙糖及多糖及人工合成的高分子物質和其中的一種或兩種以上的混合物。5.根據權利要求1所述的治療心血管疾病的口崩片,其特征是所述崩解劑為預交化淀粉、微晶纖維素、交聯PVP和L-羥丙基纖維素其中的一種或兩種以上的混合物。6..根據權利要求1所述的治療心血管疾病的口崩片,其特征是所述泡騰劑為碳酸氫鈉與酒石酸、碳酸氫鈉與枸櫞酸、碳酸氫鈉與富馬酸、碳酸氫鈉維生素C和其中的一組或一組以上的混合物;7.根據權利要求1所述的治療心血管疾病的口崩片,其特征是所述矯味劑為阿司巴甜或甜蜜素;所述潤滑劑為硬脂酸鎂、滑石粉、十二烷基硫酸鈉和其中的一種或兩種以上的混合物8.根據權利要求1所述的治療心血管疾病的口崩片,其特征是所述的助流劑為微粉硅膠。9..根據權利要求1所述的治療心血管疾病的口崩片,其特征是所述粘合劑為1.0%~2.0%PVP乙醇液,或淀粉或羥丙基甲基纖維素。10..根據權利要求1所述的口崩片的制備方法,其特征是通過粉末直接壓片和/或制粒壓片制備,其中,(1)粉末直接壓片法取丹參提取物、三七皂甙和冰片與輔料均過100目篩,再采用等量遞加的方法混合均勻,粉末直接壓片;(2)制粒壓片取丹參提取物、三七皂甙和冰片與輔料混合均勻后.以1.5%PVP乙醇液濕法制粒,45℃以下烘干,整粒后壓片。

說明書

?

技術領域

本發明屬藥物技術領域,涉及一種治療心血管疾病的口崩片藥物制劑,具體 涉及主要成分為復方丹參提取物包括丹參素和丹參酮IIA、三七皂甙、冰片的口 崩片制劑及其制備方法。

技術背景

丹參為唇形科植物丹參Salvia?miltiorrhiza?Bge.的干燥根及根莖。性微 寒、味苦。具有祛瘀止痛、活血通經、清心除煩之功能。用于月經不調、經閉痛 經、癥瘕積聚、胸腹刺痛、熱痹疼痛、瘡瘍腫痛、心煩不眠、肝脾腫大、心絞痛。 是治療心血管病的重要中藥。起有效成分為丹參酮IIA和丹參素。

三七為五加科人參屬植物三七Panax?notoginseng(Burk.)F.H.Chen 〔P.pseudo-ginsng?Wall.var.notoginseng(Burk.)Hoo?et?Tseng〕的根。性 甘、微苦、溫。具有活血祛瘀,止血,消腫止痛,臨床用于跌打損傷、止血外, 主要用于冠心病心絞痛的治療。其主要成分為皂甙類。

冰片性辛、苦,微寒。通竅,散熱,明目,止痛。臨床主要用于心腦血管病 的防治。

目前,臨床應用的復方丹參制劑有復方丹參滴丸、復方丹參片、復方丹參顆 粒劑和復方丹參膠囊。它們均由丹參、三七、冰片組成。主要用于心腦血管疾病 的治療,對冠心病、心絞痛,療效確切。

已知復方丹參制劑的主要藥理作用有如下方面,

1.對心血管系統的影響:(1)增加冠脈流量;丹參、丹參酮IIa及丹參素可增 加冠脈血流量,促進側枝循環,改善心肌微循環,而不增加心室作功及心肌耗 氧量,應用電磁流量儀測定冠脈血流量方法證明,丹參酮IIa可明顯地加速冠脈 側枝吻合血管開放,較好地改善血管缺損區域血液的供應,其擴張冠脈機制已證 明與阻滯鈣內流有關。(2)改善微循環;實驗證明,復方丹參制劑可增加毛細血 管網數,加速血流,從而增加局部循環的血液灌流,并促進側枝循環的建立, 使微循環功能恢復。另外,還可降低血漿乳酸含量,對改善細胞缺氧所致的代 謝障礙有較好的作用,復方丹參制劑對垂體后葉所引起的急性心肌缺血和缺氧有 顯著保護作用,能增加心臟冠脈流量延長常壓耐缺氧能力。

2.對血液系統的作用:(1)復方丹參制劑及其有效成分可影響多種凝血因子, 改善血液流變性;對冠心病患者可降低血漿粘度,調節細胞電泳率,改善微循環, 對血瘀癥患者血液的“粘、聚、滯”傾向有較好的治療作用。(2)抑制血小板聚 集;丹參素和丹參酮IIa均能抑制由ADP誘導的血小板聚集。(3)抗血栓作用; 丹參具有激活纖溶酶質的作用。從而影響纖維蛋白溶解系統,促進纖維蛋白轉化 為裂解產物,產生纖溶作用,促進血栓溶解。(4)增加紅細胞變形能力;應用血 液流變學方法,分別在低滲、等滲、高滲的條件作用下、觀察復方丹參對紅細胞 變形能力的影響,證明丹參素,丹參酮能明顯提高紅細胞的變形能力。因此,復 方丹參制劑臨床療效確切,廣泛應用于冠心病心絞痛的防治。其中,除復方丹參 滴丸外,全國有數十家藥廠生產,品種多、產量大。

但由于提取工藝和處方組成不同,上述制劑之間有許多差異,復方丹參片、 復方丹參顆粒劑和復方丹參膠囊采用醇提濃縮和水提醇沉濃縮,合并濃縮液,這 種濃縮液的粘度很大,與三七粉混合后不易烘干,使丹參提取物長時間受熱,丹 參酮IIA受熱分解,故不同廠家甚至同一廠家不同批號的產品,丹參酮IIA含量 也不同,低的只有標示量的34%,高的也只達到84%左右,而且由于浸膏的粘 性和三七以原生藥粉末與丹參浸膏混合干燥直接壓片,故片劑崩解慢,有效成分 的釋放也慢,生物利用度低。其顆粒劑和膠囊因工藝相同,也存在同復方丹參片 一樣的問題;

復方丹參滴丸是將丹參素、三七皂甙、冰片熔融于PEG6000載體中制成的 固體分散體,由于丹參素、三七皂甙、冰片高度分散在水溶性的PEG6000中, 所以丹參素、三七皂甙、冰片的溶出速度和生物利用度均高于相應的片劑和膠囊 劑,常用于冠心病心絞痛急性發作的救治。但其中的丹參有效成分只有丹參素, 不如其片劑全面;固體分散體在長時間貯存中往往會析出藥物結晶等老化現象, 從而影響藥物的溶出和吸收;最后服用時每次10丸,對于冠心病心絞痛急性發 作患者和老年患者的服用非常不方便。

發明內容

本發明的目的是為冠心病、心絞痛等癥的患者提供一種不需水、于口腔內即 可崩解應用的復方丹參口崩片及其制備方法。

本發明集復方丹參制劑的特點,針對并克服了復方丹參片、膠囊劑、顆粒劑 存在的丹參酮含量不太穩定、藥物溶出慢、生物利用度低,其滴丸中沒有丹參酮、 老化及服用不方便等缺陷,采用丹參提取物包括丹參素和丹參酮IIA、三七皂甙、 冰片為主藥,制成復方丹參的口崩片。患者只需將本口崩片放入口中,不用水吞 服或咀嚼,在口腔中于1分鐘內崩解,使溶散后的藥物與消化道粘膜充分接觸, 產生快速吸收,達到應用方便和提高生物利用度的目的。

本發明提出的口崩片,采用復方丹參為主要成分,配以稀釋劑、崩解劑、粘 合劑、泡騰劑、矯味劑、潤滑劑、助流劑等輔料組分制成片劑。

本發明口崩片的主藥為丹參提取物、三七皂甙及冰片的復方藥物。

所述丹參提取物中首先由醇提后大孔樹脂分離得到丹參酮IIA,再水提濃縮 醇沉后乙酸乙酯提取得到丹參素;所述三七皂甙采用藥品標準原料,以人參皂甙 Rg1計;冰片采用國家標準原料。

本發明每片主、輔料含量為:

丹參提取物,其中丹參酮IIA0.6~5.0mg,丹參素1.0-5.0mg,三七皂甙6~ 10mg,冰片8~16mg,稀釋劑20~150mg,崩解劑2~50mg,粘合劑1.0~10.0mg, 泡騰劑8~50mg,矯味劑2~20mg,潤滑劑2~10mg,助流劑5~15mg。

本發明所述稀釋劑可以是甘露醇、預交化淀粉、交聯PVP、乳糖等單糖、雙 糖及多糖及人工合成的高分子物質和其中的一種或兩種以上的混合物。所述崩解 劑為預交化淀粉、微晶纖維素、交聯PVP和L-羥丙基纖維素其中的一種或兩種 以上的混合物。所述粘合劑為1.0%~2.0%PVP乙醇液,或淀粉或羥丙基甲基纖 維素。所述泡騰劑為碳酸氫鈉與酒石酸、碳酸氫鈉與枸櫞酸、碳酸氫鈉與富馬酸、 碳酸氫鈉維生素C和其中的一組或一組以上的混合物;所述矯味劑所述矯味劑 為阿司巴甜或甜蜜素;所述潤滑劑為硬脂酸鎂、滑石粉、十二烷基硫酸鈉和其中 的一種或兩種以上的混合物。所述助流劑為微粉硅膠。

本發明口崩片每片各組分含量為:丹參提取物20~80mg,三七皂甙25~ 50mg,冰片5~10mg,預交化淀粉0~40mg,交聯PVP?0~30mg,乳糖等單糖、 雙糖、多糖或人工合成的高分子物質20~100mg,甘露醇50~150mg,L-羥丙 基纖維素衍生物0~30mg,碳酸氫鈉0~30mg,酒石酸0~25mg,碳酸氫鈉0~ 30mg,枸櫞酸0~20mg,碳酸氫鈉0~30mg,阿司巴甜0~10mg,甜蜜素~ 10mg,硬脂酸鎂0~5mg,滑石粉0~5mg,微粉硅膠0~10mg。

本發明口崩片通過如下粉末直接壓片方法和/或制粒壓片制備,

粉末直接壓片

按口蹦片的組份劑量,稱取各組份:復方丹參提取物、三七皂甙、冰片、預 交化淀粉、交聯PVP分別過100目篩,甘露醇、乳糖等單糖、雙糖、多糖、L- 羥丙基纖維素等衍生物60℃烘干磨粉過100目篩;碳酸氫鈉與酒石酸或碳酸氫 鈉與枸櫞酸或碳酸氫鈉與富馬酸分別于45℃以下烘干,分別磨粉過100目篩。

將主藥分別與甘露醇、乳糖等單糖、雙糖、多糖、L-羥丙基纖維素等衍生 物、碳酸氫鈉與酒石酸或碳酸氫鈉與枸櫞酸或碳酸氫鈉、阿司巴甜或甜蜜素以等 量遞加法混合均勻;加入潤滑劑:硬脂酸鎂或滑石粉和助流劑微粉硅膠,混合均 勻,粉末直接壓片。

制粒壓片

按口蹦片的組份劑量,稱取各組份:復方丹參提取物、三七皂甙、冰片、預 交化淀粉、交聯PVP分別過100目篩,甘露醇、乳糖等單糖、雙糖、多糖、L- 羥丙基纖維素衍生物等60℃烘干磨粉過100目篩;碳酸氫鈉與酒石酸或碳酸氫 鈉與枸櫞酸或碳酸氫鈉與富馬酸分別于45℃以下烘干,分別磨粉過100目篩。

將主藥分別與甘露醇、乳糖等單糖、雙糖、多糖、纖維素衍生物等、碳酸 氫鈉與酒石酸或碳酸氫鈉與枸櫞酸或碳酸氫鈉、阿司巴甜或甜蜜素以等量遞加法 混合均勻,加入1.5%PVP乙醇液制粒,45℃烘干,整粒,加入潤滑劑:硬脂酸 鎂或滑石粉和助流劑微粉硅膠,混勻壓片。

本發明的口崩片應用時不需要水,在口腔內僅依靠唾液很快崩解,口腔內1 分鐘內即崩解,25分鐘內的丹參酮IIA溶出度大于75%。對口腔粘膜沒有刺激 性,口感好,無砂粒感,特別適用于吞咽困難的患者。本發明的口崩片配方組成 合理、制備工藝成熟,宜于工業化規模生產。

具體實施方式

實施例1提取丹參酮IIA

取丹參粗粉1kg,加8倍量乙醇回流提取1.5小時,共兩次,過濾,合并濾 液,回收乙醇,上大孔樹脂,先用水再用30~40%乙醇洗去雜質,至樹脂保留紅 色的吸附層,用乙醇和醋酸乙酯混合液洗脫,收集洗脫液,回收乙醇和醋酸乙酯, 烘箱烘干即得。本品含丹參酮IIA的量為3~5%。

實施例2提取丹參素

將實施例1中經乙醇提取后的殘渣加8倍水煎煮1.5小時,共二次,過濾, 濾液濃縮后,加乙醇使達75%,放置24小時,傾取上清液,殘渣過濾后合并, 回收乙醇,濃縮液用乙酸乙酯提取,共三次,回收乙酸乙酯,55℃減壓干燥,即 得丹參素提取物,含丹參素2~10%。

實施例3制備冰片-β-糊精包合物

將處方量的冰片溶于乙醇中,另取倍他環糊精加水置55℃恒溫水浴中攪拌 使溶解,邊攪(800轉/分)邊滴加冰片乙醇溶液,在不斷攪拌下繼保溫30分鐘, 取出冷藏24小時,抽濾,濾渣30℃減壓烘干,研細過篩,用乙酸乙酯洗滌3次, 晾干備用。

實施例4制備復方丹參口崩片

丹參提取物??????????????????????????25g

三七皂甙????????????????????????????22g

冰片????????????????????????????????8g

甘露醇??????????????????????????????150g

乳糖????????????????????????????????100g

倍他環糊精??????????????????????????40g

部分預膠化淀粉(善達)????????????????8.5g

碳酸氫鈉????????????????????????????20g

酒石酸??????????????????????????????16g

交聯聚乙烯吡咯烷酮??????????????????10g

微粉硅膠????????????????????????????10g

檸檬香精????????????????????????????5g

甜蜜素??????????????????????????????1.5g

硬脂酸鎂????????????????????????????4g

??????????????????????????????共制成??1000片

制法:

正確稱取處方量的丹參提取物與乳糖一起研磨,過100目篩,稱取甘露醇、 部分預膠化淀粉(善達)、碳酸氫鈉、酒石酸分別于45℃烘干,磨粉過100目篩。

稱取處方量丹參提取物、三七皂甙、冰片倍他環糊精包合物與甘露醇、部分 預膠化淀粉、碳酸氫鈉、酒石酸、交聯聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅膠、草莓香精、 甜蜜素及硬脂酸鎂采用等量遞加法混合均勻,過60目篩。

取上述粉末直接壓片,平均片重約420~450mg。

實施例5制備復方丹參口崩片

丹參提取物???????????????????????????25g

三七皂甙?????????????????????????????22g

冰片?????????????????????????????????8g

甘露醇???????????????????????????????150g

乳糖?????????????????????????????????100g

倍他環糊精???????????????????????????40g

部分預膠化淀粉(善達)?????????????????8.5g

碳酸氫鈉?????????????????????????????20g

枸櫞酸???????????????????????????????14g

交聯聚乙烯吡咯烷酮???????????????????10g

微粉硅膠?????????????????????????????10g

檸檬香精?????????????????????????????5g

甜蜜素???????????????????????????????1.5g

硬脂酸鎂?????????????????????????????4g

????????????????????????????????共制成??1000片

制法:

正確稱取處方量的丹參提取物與乳糖一起研磨,過100目篩,稱取甘露醇、 部分預膠化淀粉(善達)、碳酸氫鈉、枸櫞酸分別于45℃烘干,磨粉過100目篩。

稱取處方量丹參提取物、三七皂甙、冰片倍他環糊精包合物、甘露醇、部分 預膠化淀粉、碳酸氫鈉、枸櫞酸、交聯聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅膠、檸檬香精、 阿斯巴甜及硬脂酸鎂采用等量遞加法混合均勻,過100目篩。

取上述粉末直接壓片,平均片重約420~450mg。

實施例6制備復方丹參口崩片

丹參提取物??????????????????????????25g

三七皂甙????????????????????????????22g

冰片????????????????????????????????8g

甘露醇??????????????????????????????150g

乳糖????????????????????????????????100g

倍他環糊精?????????????????????????????????????40g

部分預膠化淀粉(善達)???????????????????????????8.5g

碳酸氫鈉???????????????????????????????????????20g

富馬酸?????????????????????????????????????????17g

交聯聚乙烯吡咯烷酮?????????????????????????????10g

微粉硅膠???????????????????????????????????????10g

檸檬香精???????????????????????????????????????5g

甜蜜素?????????????????????????????????????????1.5g

硬脂酸鎂???????????????????????????????????????4g

??????????????????????????????????????????共制成??1000片

制法:

正確稱取處方量的丹參提取物與乳糖研磨,過100目篩,稱取甘露醇、部分 預膠化淀粉(善達)、碳酸氫鈉、富馬酸分別于45℃烘干,磨粉過100目篩。

稱取處方量丹參提取物、三七皂甙、冰片倍他環糊精包合物與乳糖、甘露醇、 部分預膠化淀粉、碳酸氫鈉、富馬酸、交聯聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅膠、檸檬香 精、阿斯巴甜及硬脂酸鎂采用等量遞加法混合均勻,過100目篩。

取上述粉末直接壓片,平均片重約420~450mg。

實施例7制備復方丹參口崩片

丹參提取物???????????????????????????25g

三七皂甙?????????????????????????????22g

冰片?????????????????????????????????8g

甘露醇???????????????????????????????150g

乳糖?????????????????????????????????100g

倍他環糊精???????????????????????????40g

部分預膠化淀粉(善達)?????????????????8.5g

碳酸氫鈉?????????????????????????????20g

維生素C??????????????????????????????16g

交聯聚乙烯吡咯烷酮???????????????????10g

乳糖?????????????????????????????????50g

微粉硅膠?????????????????????????????10g

檸檬香精?????????????????????????????5g

阿斯巴甜?????????????????????????????1.5g

硬脂酸鎂?????????????????????????????4g

?????????????????????????????共制成??1000片

制法:

正確稱取處方量的丹參提取物與乳糖研磨,過100目篩,稱取甘露醇、部分 預膠化淀粉(善達)、乳糖、碳酸氫鈉、維生素c分別于45℃烘干,磨粉過100 目篩。

稱取處方量丹參提取物、三七皂甙、冰片倍他環糊精包合物與乳糖、甘露醇、 部分預膠化淀粉、碳酸氫鈉、維生素C、交聯聚乙烯吡咯烷酮、乳糖、微粉硅膠、 檸檬香精、阿斯巴甜及硬脂酸鎂采用等量遞加法混合均勻,過100目篩。

取上述粉末用直接壓片,平均片重約420~450mg。

實施例8制備復方丹參口崩片

丹參提取物????????????????????????????????25g

三七皂甙??????????????????????????????????22g

冰片??????????????????????????????????????8g

甘露醇????????????????????????????????????150g

乳糖??????????????????????????????????????100g

倍他環糊精????????????????????????????????40g

部分預膠化淀粉(善達)??????????????????????8.5g

碳酸氫鈉??????????????????????????????????20g

枸櫞酸????????????????????????????????????16g

交聯聚乙烯吡咯烷酮????????????????????????10g

乳糖??????????????????????????????????????50g

微粉硅膠??????????????????????????????????10g

檸檬香精??????????????????????????????????5g

阿斯巴甜??????????????????????????????????1.5g

硬脂酸鎂??????????????????????????????????4g

?????????????????????????????????????共制成??1000片

制法:

正確稱取處方量的丹參提取物與乳糖研磨,過100目篩,稱取甘露醇、部分 預膠化淀粉(善達)、乳糖、碳酸氫鈉、枸櫞酸分別于45℃烘干,磨粉過100目 篩。

稱取處方量丹參提取物、三七皂甙、冰片倍他環糊精包合物與乳糖、甘露醇、 部分預膠化淀粉、碳酸氫鈉、枸櫞酸、交聯聚乙烯吡咯烷酮、乳糖、微粉硅膠、 阿斯巴甜混合均勻,用1.0%PVP乙醇液制粒,45℃烘干,整粒后噴入檸檬香精, 加入硬脂酸鎂,壓片,平均片重約420~450mg。

實施例9制備復方丹參口崩片

丹參提取物????????????????????????????25g

三七皂甙??????????????????????????????22g

冰片??????????????????????????????????8g

甘露醇????????????????????????????????150g

乳糖??????????????????????????????????100g

倍他環糊精????????????????????????????40g

部分預膠化淀粉(善達)??????????????????8.5g

碳酸氫鈉??????????????????????????????20g

富馬酸????????????????????????????????16g

交聯聚乙烯吡咯烷酮????????????????????10g

乳糖??????????????????????????????????50g

微粉硅膠??????????????????????????????10g

檸檬香精??????????????????????????????5g

阿斯巴甜??????????????????????????????1.5g

硬脂酸鎂??????????????????????????????4g

???????????????????????????????????共制成??1000片

制法:

正確稱取處方量的丹參提取物與乳糖研磨,過100目篩,稱取甘露醇、部分 預膠化淀粉(善達)、乳糖、碳酸氫鈉、富馬酸分別于45℃烘干,磨粉過100目 篩。

稱取處方量丹參提取物、三七皂甙、冰片倍他環糊精包合物與乳糖、甘露醇、 部分預膠化淀粉、碳酸氫鈉、富馬酸、交聯聚乙烯吡咯烷酮、乳糖、微粉硅膠、 阿斯巴甜混合均勻,用1.0%PVP乙醇液制粒,45℃烘干,整粒后噴入檸檬香精, 加入硬脂酸鎂,壓片,平均片重約420~450mg。

實施例10制備復方丹參口崩片

丹參提取物????????????????????????????????25g

三七皂甙??????????????????????????????????22g

冰片??????????????????????????????????????8g

甘露醇????????????????????????????????????150g

乳糖??????????????????????????????????????????100g

倍他環糊精????????????????????????????????????40g

部分預膠化淀粉(善達)??????????????????????????8.5g

碳酸氫鈉??????????????????????????????????????20g

維生素C???????????????????????????????????????16g

交聯聚乙烯吡咯烷酮????????????????????????????10g

乳糖??????????????????????????????????????????50g

微粉硅膠??????????????????????????????????????10g

檸檬香精??????????????????????????????????????5g

阿斯巴甜??????????????????????????????????????1.5g

硬脂酸鎂??????????????????????????????????????4g

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制法:

正確稱取處方量的丹參提取物與乳糖研磨,過100目篩,稱取甘露醇、部分 預膠化淀粉(善達)、乳糖、碳酸氫鈉、維生素C分別于45℃烘干,磨粉過100 目篩。

稱取處方量丹參提取物、三七皂甙、冰片倍他環糊精包合物與乳糖、甘露醇、 部分預膠化淀粉、碳酸氫鈉、維生素C、交聯聚乙烯吡咯烷酮、乳糖、微粉硅膠、 阿斯巴甜混合均勻,用1.0%PVP乙醇液制粒,45℃烘干,整粒后噴入檸檬香精, 加入硬脂酸鎂,壓片,平均片重約420~450mg。

實施例11制備復方丹參口崩片

丹參提取物????????????????????????????25g

三七皂甙??????????????????????????????22g

冰片??????????????????????????????????8g

甘露醇????????????????????????????????150g

乳糖??????????????????????????????????100g

倍他環糊精????????????????????????????40g

部分預膠化淀粉(善達)??????????????????8.5g

碳酸氫鈉??????????????????????????????20g

酒石酸????????????????????????????????16g

交聯聚乙烯吡咯烷酮????????????????????10g

乳糖??????????????????????????????????50g

微粉硅膠??????????????????????????????10g

檸檬香精???????????????????????????????????5g

阿斯巴甜???????????????????????????????????1.5g

硬脂酸鎂???????????????????????????????????4g

??????????????????????????????????共制成??1000片

制法:

正確稱取處方量的丹參提取物與乳糖研磨,過100目篩,稱取甘露醇、部分 預膠化淀粉(善達)、乳糖、碳酸氫鈉、酒石酸分別于45℃烘干,磨粉過100目 篩。

稱取處方量丹參提取物、三七皂甙、冰片倍他環糊精包合物與乳糖、甘露醇、 部分預膠化淀粉、碳酸氫鈉、酒石酸、交聯聚乙烯吡咯烷酮、乳糖、微粉硅膠、 阿斯巴甜混合均勻,用1.0%PVP乙醇液制粒,45℃烘干,整粒后噴入檸檬香精, 加入硬脂酸鎂,壓片,平均片重約420~450mg。

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