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一種治療風濕類風濕性關節炎的藥物組合物.pdf

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一種 治療 風濕 類風濕性關節炎 藥物 組合
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摘要
申請專利號:

CN03145967.6

申請日:

20030718

公開號:

CN1569085A

公開日:

20050126

當前法律狀態:

有效性:

失效

法律詳情:
IPC分類號: A61K35/78,A61P29/00,A61P19/02 主分類號: A61K35/78,A61P29/00,A61P19/02
申請人: 劉吉領
發明人: 劉吉領
地址: 252201山東省東阿縣168信箱
優先權: CN03145967A
專利代理機構: 北京太兆天元知識產權代理有限責任公司 代理人: 張鑑
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法律狀態
申請(專利)號:

CN03145967.6

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明公開了一種治療風濕類風濕性關節炎的藥物組合物,該組合物是由制馬前子、制川烏、制草烏、制乳香、制沒藥、元胡、紅花、寄生、防己、天麻、人參、三七、全蝎、蜈蚣、蒼術、杜仲原料藥制成。本發明藥物組合物具有祛風散寒,除濕蠲痹,通經絡、止疼痛之功能;對治療風濕、類風濕性關節炎、強直性脊椎炎,無菌性骨壞死,椎間盤突出、坐骨神經痛、各種骨質增生癥、肩周炎、筋骨麻木等疾病效果顯著。

權利要求書

1、一種治療風濕類風濕性關節炎的藥物組合物,其特征在于該組合物是由如下原料藥制成:制馬前子20-100重量份????制川烏??20-80重量份制草烏??20-80重量份?????制乳香??10-40重量份制沒藥??10-40重量份?????元??胡??200-300重量份紅??花??10-50重量份?????寄??生??20-60重量份防??己??10-50重量份?????天??麻??10-50重量份人??參??10-40重量份?????三??七??10-40重量份全??蝎??20-80重量份?????蜈??蚣??8-30重量份蒼??術??8-30重量份??????杜??仲??8-30重量份。2、根據權利要求1所述的藥物組合物,其特征在于該組合物是由如下原料藥制成:制馬前子60重量份????????制川烏??50重量份制草烏??50重量份????????制乳香??25重量份制沒藥??25重量份????????元??胡??100重量份紅??花??30重量份????????寄??生??40重量份防??己??30重量份????????天??麻??30重量份人??參??25重量份????????三??七??25重量份全??蝎??50重量份????????蜈??蚣??20重量份蒼??術??20重量份????????杜??仲??20重量份。3、根據權利要求1或2所述的藥物組合物,其特征在于還可加入藥學上可接受的賦型劑制成丸劑、片劑、口服液體制劑、膠囊、顆粒劑。

說明書

?

技術領域

本發明涉及一種藥物組合物,特別是涉及一種治療風濕類風濕性關節炎 的藥物組合物。

背景技術

風濕病是一種臨床常見病、多發病、發病周期較長,臨床癥狀表現多樣, 治療期較長的頑固性疾病。因該類疾病病因、病機比較復雜,臨床多呈邊緣 性、多學科表現,再加之中醫學本身的局限性和對此類疾病的認識的不統一 性,均給臨床辯證施治及對該類病變的臨床科研工作帶來一定難度。在祖國 醫學中,風濕病被統稱為“痹”癥。《黃帝內經素問》痹論篇第四十三曰:“風、 寒、濕三氣雜至,合而為痹也”。風勝則為行痹,寒勝則為痛痹,濕勝則為 著痹。本癥治療原則祛風、勝濕、溫經、逐寒,使風、寒、濕三氣祛除而癥 解。

技術內容

本發明的目的在于提供一種治療風濕類風濕性關節炎的藥物組合物。

本發明藥物組合物的原料藥組成及配比如下(按重量份):

制馬前子?20-100重量份????制川烏?20-80重量份

制草烏???20-80重量份?????制乳香?10-40重量份

制沒藥???10-40重量份?????元??胡?200-300重量份

紅??花???10-50重量份?????寄??生?20-60重量份

防??己???10-50重量份?????天??麻?10-50重量份

人??參???10-40重量份?????三??七?10-40重量份

全??蝎???20-80重量份?????蜈??蚣?8-30重量份

蒼??術???8-30重量份??????杜??仲?8-30重量份

本發明藥物組合物原料藥的優選配比為:

制馬前子?60重量份????????制川烏?50重量份

制草烏???50重量份????????制乳香?25重量份

制沒藥?25重量份?????元??胡?100重量份

紅??花?30重量份?????寄??生?40重量份

防??己?30重量份?????天??麻?30重量份

人??參?25重量份?????三??七?25重量份

全??蝎?50重量份?????蜈??蚣?20重量份

蒼??術?20重量份?????杜??仲?20重量份

上述十六味藥材,馬前子炮制、油炸砂燙均可,不可過生或過水。制川 烏、制草烏用水煮3小時后曬干再入藥。乳香、沒藥用醋炙,與其他藥物按 常規工藝粉碎成細粉,加入藥學上可接受的賦型劑制成臨床可接受的劑型, 如丸劑、片劑、口服液體制劑、膠囊、顆粒劑等。

本發明藥物組合物具有祛風散寒,除濕蠲痹,通經絡、止疼痛之功能; 對治療風濕、類風濕性關節炎、強直性脊椎炎,無菌性骨壞死,椎間盤突出、 坐骨神經痛、各種骨質增生癥、肩周炎、筋骨麻木等各種風濕性疾病效果顯 著。

實驗例1

摘要:給予小鼠本發明通絡壯骨丹0.3g/kg、0.6g/kg,明顯抑制巴豆油 所致小鼠耳腫脹,拮抗醋酸酸所致毛細血管通透性增加,對熱刺激和化學刺 痛性疼痛均表現出明顯的鎮痛作用,說明其具有良好的抗炎鎮痛作用。

試驗材料:

本發明通絡壯骨丹,由魯西風濕骨病研究所劉吉領大夫所提供,批號: 20010718。

阿司匹林,濟南永寧制藥有限公司提供,批號20010301。

Evews?lnad,上海化學試劑采購供應站提供,批號9709231。

小鼠,昆明種小鼠,山東大學醫學實驗動物中心提供,合格證號:900103。

XMC-II可控濕熱板儀,山東醫學科學院儀器設備維修供應站產品。

UIM?II型紫外可見光分光光度計,中美合資上海聯華儀器廠生產。

方法與結果:

1.對巴豆油所致耳腫脹的影響:18~22g雄小鼠48只,隨機分為4組, 每12只,分別給予水和3%、1.5%的通洛壯骨丹懸液和阿司匹林 300mg/kg·ig,連續3天每日給藥一次,末次給藥30min,給20ul?2%復方 巴豆油,涂小鼠右耳兩面,4h后山直徑9mm打孔器分別打下左右耳片,萬分 之一電子天平稱重,右耳重-左耳重=腫脹度,對照組-藥物組/對照組× 100%=抑炎率。結果如表1。

??????????????????????表1對巴豆油致小鼠耳脹的影響

組別???????????????????????鼠數???腫脹度(mg)???????抑炎率(%)

水對照組???????????????????12?????26.81±3.06

本發明通絡壯骨丹0.3g/kg????12?????18.76±4.26**????30.48

本發明通絡壯骨丹0.6g/kg????12?????18.17±5.21**????32.26

阿司匹林300mg/kg???????????12?????18.46±4.36**????31.16

**P<0.01下同

藥物對巴豆油所致小鼠急性滲出性炎癥有明顯的抑制作用,抑炎率達30%。

2.對醋酸所致小鼠毛細血管通透性增加的抑制:小鼠分組給藥同上, 連續3天;末次給藥,1h后,每只小鼠給予0.5%的依維氏蘭尾靜脈注射 0.1ml/10g,隨即給予0.6%的冰醋酸0.2ml/只,腹腔注射30min后脫頸椎 處小鼠,小鼠腹腔注射6ml,輕揉小鼠股部,反復沖洗3次,抽出腹腔溶液, 3000rpm離心10min,于500nm測OD值,結果如表2。

??????????????表2??對硝酸所致小鼠毛細管通透性的影響

組別??????????????????????鼠數???腫脹度(mg)????????抑炎率(%)

水對照組??????????????????12?????0.324±0.051

本發明通絡壯骨丹0.3g/kg???12?????0.221±0.063**????31.7

本發明通絡壯骨丹0.6g/kg???12?????0.198±0.057**????38.9

阿司匹林300mg/kg??????????12?????0.206±0.047**????36.4

本發明通絡壯骨丹對醋酸所致小鼠毛細血管通透增加有明顯的抑制作 用,減少滲出量,從而抑制炎性反應。

3.執板法鎮痛實驗,經篩選痛閾值<30S,雌性小鼠44,隨機分組給藥 同上,分別于給藥后1、2、4、6、8h于熱板儀上測55±0.5℃小鼠痛閾值, 結是如表3。

???????????????????????????表3對熱刺激性疼痛的鎮痛作用

???????????????????????????????????????????????????????????????????????育闊值(S)

??????????????????????????鼠

組別???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????藥后

??????????????????????????數??????藥前

????????????????????????????????????????????????1h?????????????2h???????????????4h???????????????6h???????????????8h

對照組????????????????????11??????21.36±7.21???22.11±5.36????21.98±4.86??????22.63±5.72??????23.41±7.28??????21.89±6.73

本發明通絡壯骨0.3g/kg?????11??????22.14±5.6????28.54±7.12*???44.25±6.71***???42.36±6.71***???36.14±7.21*?????24.51±5.67

本發明通絡壯骨0.6g/kg?????11??????20.96±7.01???26.27±6.5?????47.23±6.41***???51.21±7.21***???41.21±6.13**????29.23±7.82*

阿司匹林300mg/kg??????????11??????21.37±6.27???29.36±5.17????45.17±5.31**????36.27±6.11***???27.21±5.12??????23.51±6.07

通絡壯骨丹具有明顯的鎮痛作用,鎮痛作用用藥后1h開始,2-4h作和 最強。

4.對小鼠壓力性疼痛的影響:小鼠分組給藥同上,小鼠分組之前先由 SMC-II型壓痛儀測藥前疼閾值,壓點為距尾類1cm處,然后根據痛閾值分組 給藥,連續給3天,末次給藥2h,再測痛閾值,結果如表4。

???????????????表4??對小鼠壓痛痛閾值的影響

????????????????????????????????????????壓痛痛閾值(g)

組別??????????????????????鼠數

??????????????????????????????????藥前???????????藥后

水對照組??????????????????12??????46.27±5.6?????47.61±7.23

本發明通絡壯骨丹0.3g/kg???12??????45.92±6.27????56.91±7.41料

本發明通絡壯骨丹0.6g/kg???12??????46.11±5.30????64.21±5.67***

阿司匹林300mg/kg??????????12??????46.31±6.13????57.23±6.17**

***P<0.001本發明通絡壯骨丹對壓力性疼痛也有明顯的鎮痛作用。 小結:

本發明通絡壯骨丹是由祛風勝濕、通絡止痛藥物組成的治療風濕痹癥的臨 床制劑,藥效學實驗驗證實本制劑具有明顯的抗炎鎮痛作用,口服本制劑明 顯抑制炎性因子所致的急性滲出性炎癥,增加小鼠疼痛閾值,說明本制劑具 有抗炎、止痛的藥效作用。這些作用是本制劑祛風止痛的作用基礎。

實驗例2

一般資料

有完整病例記載的1256例中,男680人,女576人,年齡最大70歲, 最小18歲,病程最長20年,最短1個月。均經臨床確診。

療效標準

治愈:癥狀消失,關節活動正常,實驗室檢查正常。好轉:癥狀明顯好轉, 實驗室檢查有改善。未愈:癥狀及實驗室檢查無改善。

治療結果

1256例中治愈847例,好轉290例,未愈119例,總有效率為94.92%。

病案舉例

高××,女48歲,1997年4月2日初診。主訴:四肢大關節紅腫痛1 個月。患者居住潮濕,勞累過度,1個月前出現四肢大關節紅腫痛活動不利, 經服中成藥追風活絡膠囊及西藥布洛芬后癥狀減輕,10天后感胃部不適、食 欲下降、神疲乏力,舌紅、苔薄黃、脈弦。查:血沉60mm/h,抗“0”正常, 白細胞11×109/L,血紅蛋白90g/L。診斷:風濕性關節炎。予口服通絡壯 骨丹膠囊,每天3次,每次4粒,外用通絡壯骨散,30天后上述癥狀消失。

張××,男,38歲,1998年11月就診。

患者患強直性脊柱炎10余年,腰骶及腰背部疼痛難忍,伴活動障礙、 步行困難、晨僵、腰膝酸軟、神疲乏力、自汗盜汗、形體消瘦、面色少華, 舌淡苔薄白,脈沉細無力,血沉64mm/h,γ球蛋白21%,免疫球蛋白1gG、 IgA增高,喪失自我生活能力半年。

中醫辯證:腎精不足,肝腎虧損,瘀濁痹阻。

治療:內服通絡壯骨丹,外用通絡壯骨散,半年后腰痛基本緩解。復查 血沉7mm/h,γ球蛋白11%,IgG、IgA正常,能正常生活及輕微勞動。

實施例1

制馬前子60g????制川烏50g???制草烏50g???制乳香25g???制沒藥25g

元????胡100g???紅??花30g???寄??生40g???防??己30g???天??麻30g

人????參25g????三??七25g???全??蝎50g???蜈??蚣20g???蒼??術20g

杜????仲20g

上述十六味藥材,馬前子炮制、油炸砂燙均可,切不可過生或過水。制 川烏、制草烏用水煮3小時后曬干再入藥。乳香、沒藥用醋炙,與其他藥物 按常規工藝粉碎成細粉制成丸劑。

實施例2

制馬前子60g????制川烏50g???制草烏50g???制乳香25g??制沒藥25g

元????胡100g???紅??花30g???寄??生40g???防??己30g??天麻30g

人????參25g????三??七25g???全??蝎50g???蜈??蚣20g??蒼術20g

杜????仲20g

上述十六味藥材,馬前子炮制、油炸砂燙均可,切不可過生或過水。制 川烏、制草烏用水煮3小時后曬干再入藥。乳香、沒藥用醋炙,與其他藥物 按常規工藝粉碎成細粉裝0號膠囊,每粒0.4g。用量:每次5粒,每日3 次。

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