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一種用于癌癥輔助治療的中藥組合物及其制備方法.pdf

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一種 用于 癌癥 輔助 治療 中藥 組合 及其 制備 方法
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摘要
申請專利號:

CN200510002104.7

申請日:

20050113

公開號:

CN1660402A

公開日:

20050831

當前法律狀態:

有效性:

有效

法律詳情:
IPC分類號: A61K35/84,A61P35/00 主分類號: A61K35/84,A61P35/00
申請人: 北京亞東生物制藥有限公司
發明人: 付立家
地址: 102200北京市昌平區中關村科技園區振興路8號
優先權: CN200510002104A
專利代理機構: 代理人:
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法律狀態
申請(專利)號:

CN200510002104.7

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法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明提供一種用于癌癥輔助治療的中藥組合物,特別是一種用于癌癥放療、化療輔助治療的中藥組合物。它可用于減輕放療、化療引起的惡心,食欲不振,血象變化等毒副反應,并可增強機體免疫功能和抵抗力。本發明還提供一種該中藥組合物的制備方法。本發明發揮中醫治療癌癥的優勢,研制一種既能提高患者體質,又能減輕或消除放、化療引起的毒副反應,使患者能堅持完成放、化療療程,延長生存期的藥物。

權利要求書

1、一種用于癌癥輔助治療的中藥組合物,其特征在于:它是由下述重量配比的原料制備而成:香菇多糖7.5-30份????茯苓5-20份炒白術5-20份????????山藥6-40份雞血藤10-40份???????阿膠6-12份地黃5-20份??????????枸杞子10-40份。2、如權利要求1所述的中藥組合物,其特征在于:所述原料的重量配比為:香菇多糖10-22.5份???茯苓8-15份炒白術8-15份????????山藥15-30份雞血藤15-30份???????阿膠6-9份地黃8-15份??????????枸杞子15-30份。3、如權利要求1所述的中藥組合物,其特征在于:所述原料的重量配比為:香菇多糖15份????????茯苓10份炒白術10份??????????山藥20份雞血藤20份??????????阿膠6份地黃10份????????????枸杞子20份。4、如權利要求1-3任意一項所述的中藥組合物,其特征在于:它是口服液、片劑、膠囊、丸劑或顆粒劑。5、如權利要求1-3任意一項所述的中藥組合物的制備方法,其特征在于:該方法包括如下步驟:上述八味原料藥,除香菇多糖、阿膠外,其余的茯苓、白術、山藥、雞血藤、地黃、枸杞子加水煎煮二次,第一次加水6-8倍量煎煮2小時,第二次加水4-6倍量煎煮1.5小時,合并煎液,濾過,濃縮濾液,阿膠粉碎成粗粉,與香菇多糖加水適量溶解后,與上述濃縮液合并,混勻,濾過,然后制成本領域各種常規制劑。

說明書

?

技術領域

本發明涉及一種用于癌癥輔助治療的中藥組合物及其制備方法,特別是涉及一種用于癌癥放療、化療 輔助治療的中藥組合物及其制備方法。

背景技術

癌癥發病率和死亡率逐年上升,嚴重威脅人類健康,已成為人類死亡的主要原因之一。西醫治療多以手術、 放療、化療為主,但是應用化療或放療,往往引起惡心,食欲不振,血象變化,機體免疫功能損害等毒副作用, 在癌細胞受到抑制或部分殺滅的同時,人體正常組織細胞也相應的受到極大地摧殘和傷害,因此導致患者無法 堅持完成放、化療療程,失去有效治療機會。然而,中醫認為癌癥發生的主要原因多是氣虛,血瘀,毒結,病 屬正虛邪實;治療益在補氣,活血,解毒,需扶之正,去其邪,方能奏效。中醫治療癌癥的優勢在于辯證論治, 不同的藥物進行組合,達到綜合治療效果。中醫藥治療有悠久的歷史和豐富的經驗,是癌癥綜合治療的重要組 成部分。基于此情況,本發明發揮中醫治療癌癥的優勢,研制一種既能提高患者體質,又能減輕或消除放、化 療引起的毒副反應,使患者能堅持完成放、化療療程,延長生存期的藥物。

發明內容

本發明的目的在于提供一種用于癌癥放療、化療輔助治療的中藥組合物,它可用于減輕放療、化療引起的 惡心,食欲不振,血象變化等毒副反應,并可增強機體免疫功能和抵抗力。

本發明另一個目的是提供一種該中藥組合物的制備方法。

本發明提供的中藥組合物由下述重量配比的原料制備而成:

香菇多糖7.5-30份????茯苓5-20份

炒白術5-20份????????山藥6-40份

雞血藤10-40份???????阿膠6-12份

地黃5-20份??????????枸杞子10-40份

本發明的中藥組合物優選由下述重量配比的原料制備而成:

香菇多糖10-22.5份???茯苓8-15份

炒白術8-15份????????山藥15-30份

雞血藤15-30份???????阿膠6-9份

地黃8-15份??????????枸杞子15-30份。

本發明的中藥組合物更優選由下述重量配比的原料制備而成:

香菇多糖15份????????茯苓10份

炒白術10份??????????山藥20份

雞血藤20份??????????阿膠6份

地黃10份????????????枸杞子20份

本發明的中藥組合物可以通過本領域的常規技術制備成各種制劑。

本發明還提供了一種該中藥組合物的制備方法,該方法包括如下步驟:

以上八味,除香菇多糖、阿膠外,其余的茯苓、白術、山藥、雞血藤、地黃、枸杞子加水煎煮 二次,第一次加水6-8倍量煎煮2小時,第二次加水4-6倍量煎煮1.5小時,合并煎液,濾過,濃縮 濾液,阿膠粉碎成粗粉,與香菇多糖加水適量溶解后,與上述濃縮液合并,混勻,濾過,然后制成本 領域各種常規制劑,如:口服液、片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑等。

對于癌癥,目前臨床上經常采用手術、化療、放療等治療方法。應用化療或放療,常常引起不同 程度的毒副反應,影響治療,最常見的反應為惡心,食欲不振,血象改變,體乏。中醫認為耗傷津液, 使陰虛血少,脾胃為后天之本,營血生化之源,脾胃受損,運化失常,營血生化無源,造成氣血雙虧, 治宜益氣養血。據此本發明選用香菇多糖、茯苓等中藥組成處方。方中以香菇多糖為君,香菇甘平, 《本經逢原》謂香菇有“大益胃氣”的功效。香菇多糖是由香菇子實體提取的多糖,具有益氣健脾, 補虛扶正的作用。

山藥、雞血藤為本方之臣藥。山藥甘平、有補脾益腎,滋養陰液的作用,助君藥香菇多糖健脾益 氣,且能滋補脾腎。雞血藤苦微甘而溫,常用于養血,《本草綱目拾遺》謂雞血藤治“老人氣血虛弱”、 “婦女干血勞”等。與君藥配伍以補氣養血。

茯苓、白術、枸杞子、阿膠、地黃為佐藥。其中茯苓、白術健脾益氣。茯苓甘平,健脾補中,《湯 液本草》謂其:“益脾胃”。白術苦溫,補脾益氣,《本草求真》謂:“白術味苦而甘,既能燥濕實脾, 復能緩脾生津,且其性最溫,服之能健實消谷,為脾臟補氣第一要藥也。”方中枸杞子、阿膠補血。 枸杞子甘平,滋陰益精血。阿膠甘平,補血、滋陰潤燥《本草求真》謂“阿膠氣味俱陰,既入肝經養 血,復入腎經滋水。”地黃甘苦而寒,養陰生津潤燥。

本方諸藥合用,共奏健脾補氣,益血生津,滋陰潤燥之功效。

香菇多糖:本品為側耳科真菌香菇Lentinus?Oedcdes(Berkeley)Singer經提取得到的多糖。

茯苓:本品為多孔菌科真菌茯苓Poria?cocos(Schw.)Wolf.的干燥菌核。

1.地黃:本品為玄參科植物地黃Rehmannia?glutinosa?Liboseh.的新鮮或干燥塊根。

2.枸杞子:本品為茄科植物寧夏枸杞Lycium?barbarum?L.的干燥成熟果實。

3.雞血藤:本品為豆科植物密花豆Spatholobus?suberectus?Dunn.的干燥藤莖。

4.阿膠:本品為馬科動物驢Golla?corii?Asini.的皮經煎、濃縮制成的固體膠。

5.白術:本品為菊科植物白術Atractylodes?macrocephala?Koidi.的干燥根莖。

6.山藥:本品為薯蕷科植物薯蕷Dioscorea?opposita?Thunb.的干燥根莖。

有益效果

一、藥效學試驗研究

1、本發明藥物對血常規的影響

本發明藥物主要用于防治抗癌藥治療引起血象變化的輔助藥,故就其對血常規的影響進行了實驗觀 察,現將實驗結果報告如下:

(一)實驗材料與方法

1)、實驗材料

動物:昆明種小鼠,體重20-22g,雌雄各半。北京市藥品檢驗所動物室提供。

藥物:(1)本發明藥物,每瓶250ml,90℃水浴濃縮成35ml,相當于濃縮70104倍(以下簡稱濃縮液)。

(2)環磷酰胺注射液(CTX),每支200mg。上海第十二制藥廠生產。批號:901223

(3)茜草雙酯片,每片100mg。上海天平制藥廠生產。批號:880502。

(4)鯊肝醇片,每片50mg。上海延安制藥廠生產。批號:890404。 儀器:PC-601自動血球計數器,PC-603自動血球計數器。北京生化儀器廠組裝。

2).方法

(1)實驗小鼠隨機分為6組,每組12只,雌雄各半。本發明藥物大、中、小三個劑量組,環磷酰 胺模型組,茜草雙脂與鯊肝醇已知藥物對照組以及空白對照組。

(2)本發明藥物三個劑量組,每日分別灌胃給予本發明藥物濃縮液0.4ml/20g體重,一日二次; 0.4m1/20g體重,一日一次;0.2ml/20g體重,一日一次。上述劑量分別相當于本發明藥物原液286ml/kg, 143ml/kg,72ml/kg。

本實驗以茜草雙酯800ml/kg輔以鯊肝醇150ml/kg作為已知藥物對照,取該二藥研細加水制成懸液, 灌胃給予小鼠,每日一次。給藥體積為0.4ml/20g體重。 空白對照組每日給予常水0.4ml/20g體重。

上述5組小鼠連續給藥或常水l5天。

(3)除空白對照組外的其余5組小鼠,于實驗第15天時腹腔注射以無菌生理鹽水配制的環磷酰胺 注射液(14mg/ml),注射量為0.1ml/20g體重,即70ml/kg。

(4)本發明藥物組三組及已知藥對照組繼續灌胃給藥3天,空白對照組仍給予常水3天。

(5)實驗第18天,小鼠眼眶取血20μl,自動血球計數器測定紅細胞、白細胞、血小板。

(6)統計實驗資料,t測驗法檢測顯著性差異。

(二)實驗結果本發明藥物對環磷酰胺所致的紅細胞及血小板低下有顯著升高作用,以143.72ml/kg組 尤為顯著。P值分別小于0.05-0.001,對環磷酰胺造成的白細胞降低作用,雖未見統計學顯著性差異,但 有一定升高趨勢(詳見表)。

????????????????????????????????本發明藥物對血常規的影響 組別 ??劑????量 ?(ml+mg/kg) ??RBC(萬/mm3) ??PLT(萬/mm3) ??WBC(個/mm3) 本發明藥物+CTX ?286+70 ???172.6±11.1 ??17.8±4.6 ???3672.7±765.6 ?143+70 ????a) ???192.8±14.4 ????b) ??26.1±5.7 ???3875.0±956.4 ?72+70 ????c) ???196.6±9.8 ????c) ??23.2±4.8 ???4366.7±1053.4 環磷酰胺(CTX) ?70 ????a) ???171.8±21.9 ??19.5±4.3 ????b) ???3975.0±1212.2 ?????*??????* 茜草雙酯+鯊肝醇+ CTX ?800+150+70 ???187.0±14.2 ??21.5±4.4 ???5854.5±4723.2 空白對照 ?--- ???199.3±26.8 ??21.4±3.1 ???7954.5±2452.1

*茜草雙脂、鯊肝醇用量均為Xmg/kg。a)p<0.05b)p<0.01c)p<0.001,與CTX比較。a)b)與空白對照組比較。 P<0.05及0.01

(三)結論本發明藥物對抗癌藥環磷酰胺所致的血象降低,有一定的防治作用。對紅細胞、血小板的升 高作用顯著,對該藥所致的白細胞低下有一定升高作用。

2、本發明藥物免疫功能試驗

?????????????????????????????????試驗材料

1.動物昆明種小白鼠19±1g,雌雄各半,由北京市藥檢所供給。

LACA種小白鼠19±1g,雌雄各半,購自軍事醫學科學院。

2.樣品本發明藥物濃縮5倍液

北京蜂王漿口服液?批號911104

北京第四制藥廠生產

3.試劑1%雞紅細胞懸液、0.5%水解乳蛋白,

??????20%羊紅細胞?????1∶10豚鼠血清、阿氏液、都氏試劑

4.儀器高倍顯微鏡UV-265紫外分光度儀,高速離心機等。

????????????????????????????????試驗方法與結果

1)本發明藥物對小鼠巨噬細胞吞噬功能的影響

將小鼠隨機分為4組,每組10只,雌雄各半,分別灌胃給藥,對照組每只給水0.5ml,本發明藥物高 劑量組,每20g小鼠給藥0.8ml(濃縮5倍液)(相當人用量80倍),低劑量組每20g小鼠給藥0.4ml(濃 縮5倍液)(相當人用量40倍),陽性對照組北京蜂王漿口服液,每20g小鼠給0.5ml,每日給藥一次,連 續給藥10天后,各組于試驗前一天腹腔注射0.5%水解乳蛋白1.5ml/只,以誘導巨噬細胞,24小時后腹腔 注射1%雞紅細胞懸液0.1ml/只。30分鐘后處死,往腹腔內注入滅菌生理鹽水2ml,吸取腹腔液,用其沉 淀物涂片、染色、鏡檢,計數巨噬細胞吞噬百分率及吞筮指數,結果見表1。

????????????????????????????表1本發明藥物對小鼠巨噬細胞吞噬功能的影響 ????組別 ??動物數 ???(只) ??劑量 ??ml/20g ????吞噬率 ??? X±SD ???P值 ????吞噬指數 ????P值 ??本發明藥物高劑量 ??本發明藥物低劑量 ??北京峰王漿組 ??空白對照組 ????10 ????10 ????10 ????10 ??0.8 ??0.4 ??0.5 ??0.5 ???26.00±7.07 ???21.30±4.21 ???15.00±5.27 ???9.00±3.53 ??<0.01 ??<0.01 ??<0.01 ?????0.30±0.84 ?????0.27±0.64 ?????0.18±0.59 ?????0.11±0.39 ????<0.01 ????<0.01 ????<0.01

由上表可見,本發明藥物高、低劑量組與對照組相比,可使巨噬細胞吞噬率增加(P<0.01),吞噬 指數增加(P<0.01),提示其可增強小鼠巨噬胞吞噬功能。

2)本發明藥物對體液免疫的影響

將LACA小鼠隨機分為4組,每組15只,雌雄各半,分別灌胃給藥,對照組每只給水0.5ml,本發明 藥物高劑量組,每20g小鼠給0.8ml(濃縮5倍液)(相當人用量80倍),低劑量組每20g小鼠給藥0.4ml (濃縮5倍液)(相當人用量40倍),陽性對照組為北京蜂王漿口服液,每20g小鼠給藥0.5ml,每日給藥 一次,連續給藥7天后,每只小鼠腹腔注射20%綿羊紅細胞懸液0.2ml免疫小鼠,免疫當天停藥一次。第 二天繼續給藥,4天后取血,取上層血清的稀釋液(50倍)1ml加入20%綿羊紅細胞0.5ml及1ml補體(豚 鼠血清1∶10稀釋)離心后取上清液1ml加入3ml都氏試劑,顯色后于540nm比色,同時以生理鹽水代替 血清作空白對照,并計算溶血值HC50,結果見下表2。

????????????????????????????????????表2本發明藥物對小鼠體液免疫的影響 ????組別 ???動物數 ???(只) ???劑量 ???ml/20g ????吸收度值 ???????HC50 ????P值 ??本發明藥物高劑量 ??本發明藥物低劑量 ??北京峰王漿組 ??空白對照組 ????15 ????15 ????15 ????15 ????0.8 ????0.4 ????0.5 ????0.5 ????0.552±0.48 ????0.504±0.34 ????0.570±0.38 ????0.504±0.40 ????27.70±24.30 ????25.28±17.26 ????28.60±19.00 ????25.27±19.93 ????>0.05 ????>0.05 ????>0.05

從表2的結果可以看出,本發明藥物高、低劑量及北京蜂王精組對體液免疫有增強趨勢,但經生物統 計沒有顯著性差異(P>0.05,P>0.05).

二、急性毒性試驗

1.急性毒性試驗

(一)、實驗材料

1.動物昆明種小白鼠18-20g,雌雄各半,20只。北京市藥檢所供給

2.藥品本發明藥物濃縮5倍液

(二)、實驗方法與結果

取上述小白鼠灌胃給藥,每只小鼠分別給予供試品溶液(5倍濃縮液)0.8ml,一日2次,觀察給藥后小鼠 活動,食欲、呼吸等未見異常,體重增加,結果見下表。

??????????????????????????表1急性毒性試驗結果 組別 ?動物數 ??(只) ?性別 ?劑量 ?ml/kg ????????????????????????給藥后反應情況 ?給藥前體重 ??? X±SD ?給藥后體重 ??? X±SD 呼吸 ?食欲 ?活動 ?腹瀉 ??死亡 本發 藥物 ??10 ??♂ ??80 ???19.3±0.63 ???29.1±2.67 ?- ?- ?- ?- ??0/10 本發 藥物 ??10 ??♀ ??80 ???19.25±0.63 ???27.1±2.14 ?- ?- ?- ?- ??0/10

由上表可見,本品以最大濃度,最大體積以相當人用量80倍藥量給鼠灌胃,觀察7天,結果未見死亡及 異常反應。

三.臨床試驗研究

1、本發明藥物對化療后副作用的影響

肺癌是一種嚴重威協人類健康和生命的疾病,發病率逐年升高,各地報導占全部惡性腫瘤的第1-2 位。尤其是中晚期肺癌臨床治療無很理想的辦法,本院采用支氣管動脈灌注抗癌藥物治療中晚期肺癌,在 縮小腫瘤,減輕癥狀為手術切除創造條件等方面取得了較好的效果。但因一次性注藥劑量較大,藥物副作 用明顯,故化療后白細胞下降明顯。惡心、食欲不振,機體抵抗力下降等原因往往使治療計劃不能施行, 而被迫延緩病人的治療,雖在化療同時加服鯊肝醇、利血生等藥物,仍不能很理想的減輕血象的變化。經 給部分行支氣管動脈灌注的患者服用北京亞東生物制品有限公司研制的本發明藥物,對20例患者臨床觀 察表明在升高白細胞,減輕化療后惡心、食欲不振等方面效果顯著。對紅細胞、血小板有一定的升高作用。 對免疫球蛋白方面患者雖經過化療后身體有一定損害,但應用本發明藥物前后各抽血測免疫球蛋白,每項 值都有不同程度的提高。所以認為本發明藥物是一種理想的化療后輔助藥品。將臨床測試結果報告如下:

1)、材料與方法

(1)本發明藥物每瓶250ml。

(2)測試患者均系中晚期肺癌,病理珍斷明確,其中鱗癌10例,未分化癌7例,腺癌3例。先例中男性 10例,女性10例,年齡最大者70歲,最小者33歲,平均55.8歲,60歲以上者9例,均采用支氣管 動脈灌注抗癌藥物治療,化療藥物用順鉑80mg,阿霉素50mg,絲裂素10mg由支氣管動脈內一次注 入。

(3)支氣管動脈灌注前一周開始服用本發明藥物者10例,灌注當開始服用者10例,服用量為100ml,2 次/日。每周取血查白細胞、紅細胞、血小板各一次。服用本發明藥物前后各測免疫球蛋白一次,并對 患者化療后造成的惡心、食欲不振等副作用進行密切觀察。用本發明藥物療程為45天。

(4)本組共測試20例,并與未用本發明藥物組行支氣管動脈灌注患者進行各項指標對照,對照組選用20 例,男女各10例,并此組患者在化療過程中一直服用鯊肝醇50mg,3次/日,利血生20mg,2次/日。

(5)根據測試后各項資料統計,t檢驗法檢測顯著性差異。

2)、結果

檢測結果表明本發明藥物對順鉑、阿霉素、絲裂霉素進行支氣管動脈灌注后白細胞下降有明顯的 升高作用。P<0.001。對紅細胞、血小板有一定的升高作用。P<0.05-0.01。對人體免疫球蛋白有一定 升高作用。P值<0.001對化療后的惡心、食欲不振等胃腸道反映有明顯的改善作用。

(1)對白細胞的影響

未用本發明藥物患者支氣管動脈灌注抗癌藥物后7-14天對白細胞下降明顯,雖加用鯊肝醇、利 血生,其白細胞較化療前下降57.1%,三周后逐漸回升。服用本發明藥物后患者支氣管灌注后7-14天未 用其它升血球藥物,白細胞不下降或輕微下降,平均下降13.6%。對服用本發明藥物后白細胞不下降或 下降不超過10%定為顯效。下降10-30%定為有效,對下降超過30%或降至正常范圍以下者定為無效。 本組20例患者用本發明藥物后對升高白細胞顯效率65%,有效率35%,無效率0。特別是支氣管動脈 灌注前一周用本發明藥物者全部顯效。(注:白細胞影響曲線圖見附頁圖1)

(2)對血小板的影響

對照組患者經支氣管動脈灌注后血小板有輕度下降,特別是化療后二周顯示血小板下降12.9%,三 周后恢復至化療前水平,用本發明藥物組患者化療后血小板均不下降,并有輕度升高,提高0.62% 對血小板的影響(萬/mm3) 組別 化療前 ???????????????化療后 第一周 第二周 第三周 第四周 組照組 ?15.5 ??14.5 ??13.5 ??14.9 ??15.6 測試組 ?15.9 ??15.8 ??16.0 ??16.0 ??16.1

(3)對紅細胞的影響

在測試對紅細胞的影響方面,因對照組患者經支氣管動脈灌注后其紅細胞的下降率不很明顯,化療 后二周紅細胞下降不超過4.5%,測試組患者化療后紅細胞不下降或輕度升高,平均升高3.1%,二組顯著 性差異不明顯,但服用本發明藥物后紅細胞有升高趨勢。

(4)對免疫球蛋白的影響

測試組患者在應用本發明藥物前后各測免疫球蛋白一次,經此比較表明,患者雖經過較大劑量化療 的影響,對機體免疫功能有一定損害,但應用本發明藥物后患者免疫球蛋白水平仍一定提高,尤其是1gG 提高較明顯,這樣增加了患者體質,增加了抗感染能力。經測定1gM提高2.92%1gA提高8.5%1gG提高 41%。

????????????????免疫球蛋白的影響(mg/dl) ????項目 ????IgM ????IgA ????IgG ??用本發明藥物前 ????189.3 ????328.3 ????1410 ??用本發明藥物后 ????195 ????358.8 ????2393.3

(5)對惡心、食欲不振的影響

對照組患者在行支氣管動脈灌注化療后惡心、食欲不振明顯下降,并且持續時間較長,患者體質恢 復較慢。服用本發明藥物后患者惡心、食欲不振明顯改善,飲食量明顯增加。對一周內可達或超過化療前 的食欲水平者為顯效占70%,二周之內達到化療前水平的為有效,占30%,無效率為0。

3)、結論

本發明藥物對抗癌藥物順鉑、阿霉素、絲裂霉素進行支氣管動脈灌注后造成的白細胞下降有明顯升 高作用,總有效率100%,其中顯效率65%,有效率35%。對血小板有一定的升高作用,對紅細胞有升高 趨勢。對免疫球蛋有一定升高作用,其中1gG升高較明顯。對化療后造成的惡心、食欲不振有明顯的改善。 應用本發明藥物后患者精神飽滿,周身有力。很少發生其它器官的繼發感染,所以本發明藥物是化療后理 想的輔助藥品。

4)、典型病例介紹

高XX,女,66歲,住院號:23144

右下肺腺癌,從90年11月7日連續三次接受支管動脈灌注抗癌藥,順鉑80mg,阿霉素50mg,絲 裂霉素10mg,每次化療后反應嚴重,白細胞均在二周左右時下降至2000個/mm3左右,抵抗力下降,發燒。 食欲不振明顯,三、四周后才稍恢復。第四次灌注前一周服本發明藥物100ml,2次/日,化療后每周查白 細胞均在化療前的7100個/mm3水平,精神食欲良好,體質恢復很快。

王XX,女,68歲,住院號:23009

右下肺腺癌,胸水,從90年10月11日接受支氣管動脈灌注順鉑80mg,阿霉素50mg,絲裂霉素 10mg,共三次,每次化療后反應嚴重,二周時白細胞下降至1800-2000個/mm3左右,周身無力,發燒, 三周后白細胞逐漸回升,食欲不振難以緩解。第四周灌注前一周服用本發明藥物100ml/2次/日,化療后副 作用明顯減輕,白細胞一直在7200/mm3個左右,機體抵抗力增加,食欲很快恢復正常,精神狀態良好。

王XX,男,40歲,住院號:24008

右上肺未分化癌,右上肺葉不張,于91年5月30日一次支氣管動脈灌注,化療后應重,惡心、食 欲不振明顯,白細胞由10600個/mm3下降至4000/mm3,體質差,五周后第二次灌注,化療前一周服用本 發明藥物100ml/2次/日,化療后反應輕微,白細胞下降5%,第二周恢復至化療前的6200個/mm3水平, 精神好,食欲較化療前的增加。

2、抗癌化療輔佐本發明藥物臨床觀察

1)、病例選擇:均經臨床、輔助檢查和病理或細胞學證實確診的各種中、晚期惡性腫瘤:支氣管癌15 例,乳腺癌15例,胃腸、賁門癌12例,非何惡性淋巴瘤8例,胸腺和睪丸癌各5例,共55例。其中未 經手術和/或放療III、IV期者15例,經手術和/或放療后復發、轉移晚期者20例。男性35例,年齡24-65 歲,女性20例,年齡36-66歲。PS在40%分以上。用藥前肝腎功能、血常規、血小板計數、心電圖均正 常。

2)、用藥方法:

一、以3-4種抗癌藥物組成聯合化療方案,于1-2周內應用,休息2-3周,每四周為一療程。

二、本發明藥物,每日150ml-250ML,分二次口服,每四周為一療程。

評價項目及標準:

精神、食欲、睡眠、疼痛、二便等。

血紅蛋白、紅細胞、白細胞和血小板計數等。各項數值上升至化療前水平的90%或下降<10%為顯 效;上升至化療前水平的70-90%或下降<10-30%為有效;70%以下為無效。

3)、結果

55例中,用藥前精神欠佳乏力者8例,藥后2-3周好轉增強。14例失眠。用藥后好轉消失,26例飲 食欠佳,藥后2周左右恢復正常或增加。腹脹脅滿疼痛者11例,藥后緩解消失。其中有一例較突出典型, 大小便無任何變化。上述癥狀的改善是在聯合抗癌化療過程中取得的。

血象的影響:按上述評估標準評價結果:

血紅蛋白:??顯效100%??????(55/55例)

紅細胞計數:顯效96.36%????(53/55例)

????????????有效:3.64%???(2/55例)

白細胞計數:顯效:72.7%???(40/55例)

????????????有效:12.7%???(7/55例)

????????????無效:14.6%???(8/55例)

血小板計數:顯效:87.3%???(43/55例)

????????????有效:22.7%???(12/55例)

各類血紅胞列表及曲線圖顯示<見后曲線圖>:

注:用藥后各階段<Hb>的變化見附頁圖2 療后周 2???4???8??變化范圍 上升例 10??25??28?3-25mg/l 不變例 25??13??22 下降例 20??17??5??5-25mg/l

Hb在用藥后上升者50%左右、不變40%以上,僅10%下降, 按標準后兩者者均在有效之列。

注:用藥后<RBC>的變化見附頁圖3 療后周 2???4???8???變化范圍 上午例 15??13??18??0.2-0.5×109/l 不變例 23??22??20 下降例 17??20??17??0.2-0.5×109/l

RBC在用藥后上升,不變者約2/3,但均為有效,包括下降<70%

注:用藥后<WBC>的變化見附頁圖4 療后周 2??4??8??變化范圍 上升例 18?20?25?0.2-1.0×109/l 不變例 7??13?10 下降例 30?22?20?0.2-4.8×109/l

WBC在用藥后50%左右上升、36%下降,其幅度較大,因有7例藥前11.0-13.0×109/l,下降后仍在 正常范圍。總有效率86.4%(18/22)。

注:用藥后<PTC>的變化見附頁圖5 療后周 2???4???8??變化范圍 上升例 18??20??28?10-50×109/l 不變例 17??13??12 下降例 20??22??15?10-50×109/1

PTC上升者50%,不變22.7%,即使下降占27.2%,其降后值仍為療前的70%以上。按標準評價100% 有效。

典型病例:謝勝堂,男性,59歲,干部,病例號:2521109主因左腹股溝塊腫、痛,發熱1個多月, 于1993年8月28日入院,淋巴結活檢病理報告:非惡性淋巴瘤,T細胞型。CT左恥骨支骨質破壞。臨床 診斷:非惡性淋巴瘤,T細胞型IVB。以CHOP方案化療四療程,已達PR,但一直腹脹明顯,飲食稍差、 乏力,SGPT偏高,自第五療程化療始,輔加用本發明藥物后5-6天,飲食增加,腹脹好轉、消失,乏力 好轉,SGPT正常。直至二療程結束后,仍要求繼續服此藥。

4)、小結

本發明藥物與抗癌化療同時并用,具有改善癥狀,如食欲不振、乏力、精神欠佳、失眠、腹脹、脅 痛等。對保護骨髓功能和提高血細胞亦有較好有作用,提示有護肝作用,未發現對肝、腎功能和心電圖有 不良影響和其它毒副作用。

具體實施方式

下面通過具體實施例進一步說明本發明的技術方案。

實施例1

香菇多糖?7.5份????茯苓???5份

白術(炒)?5份??????山藥???10份

雞血藤???10份?????阿膠???6份

地黃?????5份??????枸杞子?10份

以上八味,除香菇多糖、阿膠外,其余的茯苓、白術、山藥、雞血藤、地黃、枸杞加水煎煮二次, 第一次加水6倍量煎煮2小時,第二次加水4倍量煎煮1.5小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至約17.5ml。 阿膠粉碎成粗粉,與香菇多糖加水適量溶解后,與上述濃縮液合并,混勻,濾過,制成片劑、膠囊劑、顆 粒劑、丸劑。

實施例2

香菇多糖?22.5份????茯苓???15份

白術(炒)?1.5份?????山藥???30份

雞血藤???30份??????阿膠???9份

地黃?????15份??????枸杞子?30份

以上八味,除香菇多糖、阿膠外,其余的茯苓、白術、山藥、雞血藤、地黃、枸杞加水煎煮二次,第 一次加水8倍量煎煮2小時,第二次加水6倍量煎煮1.5小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至約52.5ml。 阿膠粉碎成粗粉,與香菇多糖加水適量溶解后,與上述濃縮液合并,加水調整總量至1500ml,混勻,濾過, 灌封,滅菌,即得口服液。

實施例3

香菇多糖?30份????茯苓???20份

白術(炒)?20份????山藥???40份

雞血藤???40份????阿膠???12份

地黃?????20份????枸杞子?40份

以上八味,除香菇多糖、阿膠外,其余的茯苓、白術、山藥、雞血藤、地黃、枸杞加水煎煮二次,第 一次加水8倍量煎煮2小時,第二次加水6倍量煎煮1.5小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至約70ml。阿 膠粉碎成粗粉,與香菇多糖加水適量溶解后,與上述濃縮液合并,加水調整總量至2000ml,混勻,濾過, 灌封,滅菌,即得口服液。

實施例4

香菇多糖?15份????茯苓???10份

白術(炒)?10份????山藥???20份

雞血藤???20份????阿膠???6份

地黃?????10份????枸杞子?20份

以上八味,除香菇多糖、阿膠外,其余的茯苓、白術、山藥、雞血藤、地黃、枸杞加水煎煮二次,第 一次加水8倍量煎煮2小時,第二次加水6倍量煎煮1.5小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至約35ml。阿 膠粉碎成粗粉,與香菇多糖加水適量溶解后,與上述濃縮液合并,加水調整總量至1000ml,混勻,濾過, 灌封,滅菌,即得口服液。

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本文標題:一種用于癌癥輔助治療的中藥組合物及其制備方法.pdf
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