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一種治療女性更年期綜合征腎陰陽兩虛型的中藥復方制劑.pdf

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一種 治療 女性 更年期 綜合征 陰陽 兩虛型 中藥 復方 制劑
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摘要
申請專利號:

CN201410422183.6

申請日:

20140826

公開號:

CN104147229A

公開日:

20141119

當前法律狀態:

有效性:

有效

法律詳情:
IPC分類號: A61K36/804,A61P15/12 主分類號: A61K36/804,A61P15/12
申請人: 武漢藥谷科技開發有限公司
發明人: 陳少軍,羅弘,鄭國華
地址: 430079 湖北省武漢市東湖開發區高新大道858號醫藥產業園A2-2棟
優先權: CN201410422183A
專利代理機構: 代理人:
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201410422183.6

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明涉及一種治療女性更年期綜合征腎陰陽兩虛型的中藥組合物及復方制劑。它由淫羊藿、熟地黃、制何首烏、當歸各333g,綠萼梅、刀豆子、合歡花、益母草和五味子各166.5g組成;制法:取淫羊藿、制何首烏、五味子、當歸加70%乙醇6倍量,回流提取2次,每次1.5小時,合并濾液,得醇提液;藥渣與其余5味藥加水煎煮兩次,每次2小時,合并濾液,濃縮至60℃時相對密度為1.15的清膏,加乙醇使含醇量達60%,靜置沉淀,取上清液與上述醇提液合并,減壓濃縮至60℃時相對密度為1.30的稠膏,減壓干燥,粉碎,加入輔料,混勻,制粒,裝入膠囊,即得。本品具有滋陰補陽,調理沖任的功效。

權利要求書

1.一種治療女性更年期綜合征腎陰陽兩虛型的組合物及中藥復方制劑,其特征在于它是由下列重量配比的中藥原料制成:淫羊藿333g????綠萼梅166.5g??熟地黃333g????五味子166.5g???????制何首烏333g???????刀豆子166.5g?????當歸333g??????????合歡花166.5g????????益母草166.5g。2.根據權利要求1所述的治療女性更年期綜合征腎陰陽兩虛型的組合物及中藥復方制劑,其特征在于制備方法是:以上十一味,取淫羊藿、制何首烏、五味子、當歸,加70%乙醇6倍量,回流提取2次,每次1.5小時,合并濾液,濾過,得醇提液;藥渣與其余5味藥加水煎煮兩次,每次2小時,煎液濾過,合并濾液,濃縮至60℃時相對密度為1.15的清膏,加乙醇使含醇量達60%,靜置使沉淀,取上清液與上述醇提液合并,回收乙醇并減壓濃縮至60℃時相對密度為1.30的稠膏,80℃減壓干燥,粉碎,加入適量輔料,混勻,制粒,裝入膠囊,即得。3.根據權利要求2所述的一種治療女性更年期綜合征腎陰陽兩虛型的組合物及中藥復方制劑,其中適量輔料為稀釋劑、粘合劑、矯味劑、賦形劑。4.根據權利要求2所述的一種治療女性更年期綜合征腎陰陽兩虛型的組合物及中藥復方制劑,其中輔料為蔗糖、糊精、淀粉、乳糖、木糖醇、甘露醇、山梨醇、可溶性淀粉、微晶纖維素、阿司帕坦、甜菊素、硬脂酸鎂、微粉硅膠中的一種或多種。5.根據權利要求2所述的一種治療女性更年期綜合征腎陰陽兩虛型的組合物及中藥復方制劑,其中制劑是顆粒劑、片劑、煎膏劑、膠囊劑、合劑、糖漿劑、丸劑中的一種。

說明書

技術領域

本發明涉及一種治療女性更年期綜合征腎陰陽兩虛型的組合物及中藥復方制劑,用于女性更年期綜合征腎陰陽兩虛型癥見:頭暈耳鳴,健忘,咋寒咋熱,顏面烘熱,汗出惡風,腰膝酸軟,舌紅苔薄,脈壯數。

背景技術

更年期綜合征又稱“圍絕經期綜合征”,是婦女絕經前后卵巢功能減退,神經內分泌失調所致的性激素紊亂或下降,從而出現生殖系統變化及一系列以植物神經功能紊亂為主的證候群,屬中醫絕經前后諸證,亦稱“斷經前后諸證”。多因夫人在七七之年,腎氣漸衰,任脈衰虛,太沖脈衰少,天癸將竭,精血不足,陰陽失調而引起的臟腑功能失常,通常可表現為烘熱汗出、面紅潮熱、煩躁易怒、情志不定、心悸失眠、頭暈耳鳴、面浮肢腫、腰背酸楚等。據統計,現今我國所處更年期婦女人數約1.3億,而其中患更年期綜合癥的可達一億之多,85%的婦女在圍絕經期出現相關癥狀,部分甚至影響到其生活質量。本方取自武穴市臨床應用多年的經驗方,以淫羊藿為君藥,采用多種藥物配伍組方,并經武漢藥谷科技開發有限公司按現行的新藥申報要求,優選制劑成型工藝,研制開發出中藥、天然藥物新藥六類益母更年康膠囊,方中十一味藥材均為有法定標準的藥材,不含毒性藥物及十八反、十九畏等配伍禁忌的藥物,其組方合理,具有標本兼治,使用方便,質量可控,藥效確切,安全可靠之優點,能滿足廣大患者的需求。

發明內容

本發明所要解決的技術問題是提供一種治療女性更年期綜合征腎陰陽兩虛型的組合物及中藥復方制劑,這種藥物具有滋陰補陽,調理沖任。用于絕經前后,頭暈耳鳴,健忘,咋寒咋熱,顏面烘熱,汗出惡風,腰膝酸軟,舌紅苔薄,脈壯數。

本發明藥物由下述重量配比的中藥原料制成:

淫羊藿166.5~499.5g??????綠萼梅55.5~277.5g???????????熟地黃166.5~499.5g??

五味子55.5~277.5g????制何首烏166.5~499.5g??刀豆子55.5~277.5g

當歸166.5~499.5g?????合歡花55.5~277.5g?????益母草55.5~277.5g

本發明各原料的優選重量配比是:

淫羊藿277.5~388.5g??????綠萼梅111~222g????????熟地黃277.5~388.5g?

五味子111~222g??????制何首烏277.5~388.5g???刀豆子111~222g??

當歸277.5~388.5g?????合歡花111~222g????????益母草111~222g

本發明各原料的最佳重量配比是:

淫羊藿333g??????????????????綠萼梅166.5g??????????????熟地黃333g???

五味子166.5g???????制何首烏333g???????刀豆子166.5g?????

當歸333g??????????合歡花166.5g????????益母草166.5g

本發明的制備方法是:以上十一味,取淫羊藿、制何首烏、五味子、當歸,加70%乙醇6倍量,回流提取2次,每次1.5小時,合并濾液,濾過,得醇提液;藥渣與其余5味藥加水煎煮兩次,每次2小時,煎液濾過,合并濾液,濃縮至60℃時相對密度為1.15的清膏,加乙醇使含醇量達60%,靜置使沉淀,取上清液與上述醇提液合并,回收乙醇并減壓濃縮至60℃時相對密度為1.30的稠膏,80℃減壓干燥,粉碎,加入適量輔料,混勻,制粒,裝入膠囊,即得。

本發明藥物可以根據需要加入一種或多種藥用輔料,藥用輔料可以是稀釋劑、粘合劑、矯味劑、賦形劑,如蔗糖、糊精、淀粉、乳糖、木糖醇、甘露醇、山梨醇、可溶性淀粉、微晶纖維素、阿司帕坦、甜菊素、硬脂酸鎂、微粉硅膠。

本發明按照現行的中藥制劑工藝可以制成任何一種適用于臨床的藥物制劑,包括固體制劑(硬膠囊劑、顆粒劑、片劑、分散片、軟膠囊劑、滴丸、丸劑)、液體制劑(糖漿劑、煎膏劑、口服液、合劑)等。本發明優選的劑型為膠囊劑、片劑。

本發明由十一味中藥組方而成,方中淫羊藿辛、甘,溫,歸肝、腎經,具有補腎陽功效,是為君藥;熟地黃甘,微溫,歸肝、腎經,具有補血滋陰與淫羊藿同為君藥,一同發揮滋陰補陽的功效;制首烏苦、甘、澀,微溫,歸肝、心、腎經,具有滋補肝腎的作用為臣藥,助君藥益腎養肝;刀豆子甘,溫,歸胃、腎經,具益腎補元的功效;北五味子酸、甘,溫,歸肺、心、腎經,具補腎寧心的功效;合歡花甘,平,歸心、肝經,能滋腎陰,與刀豆子、北五味子同為佐藥,共助君藥發揮補腎之功;全當歸甘、辛,溫,歸肝、心、脾經,有調經止痛的效用,除助君臣要發揮益肝之效外,還通過滋養“后天之本”達到滋陰的目的;綠萼梅酸、澀,平,歸肝、脾、肺、大腸經,能疏肝解郁;全當歸與綠萼梅同為佐藥,在方中一同達到補肝疏肝、益腎滋陰的功效;益母草苦、辛,微寒,歸肝、心包、膀胱經,有活血調經作用,其性為寒性,可防方中其他藥性過燥,其與白薇同為方中使藥。全方共奏滋陰補陽,調理沖任之功。用于絕經前后,頭暈耳鳴,健忘,咋寒咋熱,顏面烘熱,汗出惡風,腰膝酸軟,舌紅苔薄,脈壯數。

藥效學實驗通過摘除大鼠兩側卵巢建立的更年期綜合征模型,以乙烯雌酚片、更年安片為對照,灌胃30天后,結果顯示益母更年康膠囊能增加大鼠子宮重量、提高雌激素(SE2)水平、降低黃體生成激素(LH)水平,提示益母更年康膠囊可改善更年期綜合征癥狀。并且通過醫院對腎陰陽兩虛型更年期綜合征158例患者的臨應用,發現患者用藥后血清SE2水平顯著提高,FSH水平明顯下降(P<0.5),有統計學意義;并且對患者腰膝酸軟、咽干口燥、頭痛頭昏、耳鳴耳聾等癥狀改善的總有效率為87.6%,說明本膠囊臨床效果令人滿意。

本發明的一個重要特點是純中藥制劑,療效確切、毒副作用小,按祖國傳統醫學組方而成,藥效直達病之所在。同時,制劑成型后,方便了患者的攜帶和服用,且質量可控、安全性好。

具體實施方式

通過以下具體實施方式實現對本發明的進一步具體說明,但不應被理解為對本發明的任何限制。

按下列重量稱取原料:

淫羊藿333g??????????????????綠萼梅166.5g??????????????熟地黃333g???

五味子166.5g???????制何首烏333g???????刀豆子166.5g?????

當歸333g??????????合歡花166.5g????????益母草166.5g

制備方法:以上十一味,取淫羊藿、制何首烏、五味子、當歸,加70%乙醇6倍量,回流提取2次,每次1.5小時,濾過,合并濾液,得醇提液;藥渣與其余5味藥加水煎煮兩次,每次2小時,煎液濾過,合并濾液,濃縮至60℃時相對密度為1.15的清膏,加乙醇使含醇量達60%,靜置使沉淀,取上清液與上述醇提液合并,回收乙醇并減壓濃縮至60℃時相對密度為1.30的稠膏,80℃減壓干燥,粉碎,加入適量輔料,混勻,制粒,裝入膠囊,即得。

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