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一種治療糖尿病的藥物.pdf

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一種 治療 糖尿病 藥物
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摘要
申請專利號:

CN200410075715.X

申請日:

20041230

公開號:

CN1660235A

公開日:

20050831

當前法律狀態:

有效性:

失效

法律詳情:
IPC分類號: A61K35/78,A61K9/70,A61K9/02,A61K9/48,A61P3/10 主分類號: A61K35/78,A61K9/70,A61K9/02,A61K9/48,A61P3/10
申請人: 中國人民解放軍海軍青島療養院
發明人: 陳慶華,董英,單守勤,徐軍明,侯方高
地址: 266071山東省青島市太平角六路一號
優先權: CN200410075715A
專利代理機構: 青島海昊知識產權事務所有限公司 代理人: 崔清晨
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法律狀態
申請(專利)號:

CN200410075715.X

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法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

一種治療糖尿病的藥物,其特征是含有苦瓜仁、荔枝核、桑枝、黃芪、丹參、天花粉、川芎、三七、紅花、淫羊藿、全蝎,它們的重量范圍比例依次分別為10-14、10-14、7.5-11、7.5-11、5-9、7.5-11、5-9、15-19、5-9、5-9和3-6。本發明的藥物可以制成三種劑型,即胰復康膠囊、胰復康臍貼、降糖藥栓。本發明的藥物能使糖尿病人達到長期平穩的目標,減輕或消除胰島素抵抗,保護和修復胰島功能,自身血糖調節功能得以逐步恢復、增強免疫、活血調脂,實現糖尿病人的血糖代謝恢復正常。血糖平穩控制,防治血管病變所致的并發癥。

權利要求書

1一種治療糖尿病的藥物,其特征是含有苦瓜仁、荔枝核、桑枝、黃芪、丹參、天花粉、川芎、三七、紅花、淫羊藿、全蝎,它們的重量范圍比例依次分別為10-14、10-14、7.5-11、7.5-11、5-9、7.5-11、5-9、15-19、5-9、5-9和3-6。2權利要求1所述的治療糖尿病的膠囊型藥物的制備方法,其特征是稱取苦瓜仁、荔枝核、桑枝、黃芪、丹參、天花粉、川芎、三七、紅花、淫羊藿、全蝎,先用水煎提取濾出沉淀多次,合并濾液,濃縮成膏,將該膏配制成乙醇溶液,攪勻后靜置沉淀,取上清液濃縮成醇沉膏,向后者加輔料糊精制成干燥顆粒,滅菌,裝入膠囊。3權利要求1所述的治療糖尿病臍貼型藥物的制備方法,其特征是先稱取桑枝、紅花、丹參、黃芪、淫羊藿、川芎、天花粉,用水煎煮過濾多次,合并濾液,靜置沉淀濃縮成膏,將該膏與乙醇配制成乙醇溶液,攪勻后靜置沉淀,取上清液濃縮成醇沉膏;再另稱取苦瓜仁、荔枝核、三七、全蝎,烘干后制成細粉,將該細粉與上述醇沉膏合并,另加薄荷腦、薄荷油、冰片或丁香油制成均膏,將該均膏固定在麝香壯骨膏藥膜中央。4權利要求1所述的治療糖尿病的藥栓型藥物的制備方法,其特征是稱取苦瓜仁、荔枝核、桑枝、黃芪、丹參、天花粉、川芎、三七、紅花、淫羊藿、全蝎,先用水煎提取濾出沉淀多次,合并濾液,濃縮成膏;將該膏配制成乙醇溶液,攪勻后靜置沉淀,取上清液濃縮成膏,將鉻制醫用羊腸線放入該膏中浸泡,取出后在無菌制劑室中常溫涼干,將浸泡藥線剪成藥栓線段,滅菌真空密封備用。

說明書

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技術領域

本發明涉及一種可通過三種給藥途徑治療糖尿病的藥物。

背景技術

目前治療糖尿病的藥物主要有口服磺脲類、雙胍類、α-苷酶抑制劑或 皮下注射胰島素;中醫多采用三消辨證的內服湯劑或中成藥物(如消渴丸), 效果慢且現今有很大一部分糖尿病患者無典型“三多一少”癥狀。對頑固性 高血糖或血糖波動較大的病人,尤其對合并心腦血管并發癥患者,實無更好 的良藥。西藥靠刺激胰腺細胞分泌胰島素,久之使β細胞受損衰竭;或靠直 接補充胰島素,不僅難以控制需要量,還可能造成低血糖,而且會產生胰島 素依賴和繼發性失效等問題,導致糖尿病人不僅血糖水平難以達到長期平穩 的目標,且逐步導致血管病變引發各種并發癥。

發明內容

本發明的目的是提供一種純中藥制劑,可通過內服、外貼及針與藥的三 種給藥途徑治療糖尿病,能克服現有技術的上述缺點。

一種治療糖尿病的藥物,其特征是含有苦瓜仁、荔枝核、桑枝、黃芪、 丹參、天花粉、川芎、三七、紅花、淫羊藿、全蝎,它們的重量范圍比例依 次分別為10-14、10-14、7.5-11、7.5-11、5-9、7.5-11、5-9、15-19、5-9、 5-9和3-6。

上述治療糖尿病的膠囊型藥物的制備方法,其特征是稱取苦瓜仁、荔枝 核、桑枝、黃芪、丹參、天花粉、川芎、三七、紅花、淫羊藿、全蝎,先用 水煎提取濾出沉淀多次,合并濾液,濃縮成膏,將該膏配制成乙醇溶液,攪 勻后靜置沉淀,取上清液濃縮成醇沉膏,向后者加輔料糊精制成干燥顆粒, 滅菌,裝入膠囊。

上述治療糖尿病臍貼型藥物的制備方法,其特征是先稱取桑枝、紅花、 丹參、黃芪、淫羊藿、川芎、天花粉,用水煎煮過濾多次,合并濾液,靜置 沉淀濃縮成膏,將該膏與乙醇配制成乙醇溶液,攪勻后靜置沉淀,取上清液 濃縮成醇沉膏,再另稱取苦瓜仁、荔枝核、三七、全蝎,烘干后制成細粉, 將細粉與上述醇沉膏合并,另加薄荷腦、薄荷油、冰片或丁香油制成均膏, 將該均膏固定在麝香壯骨膏藥膜中央。

上述治療糖尿病的藥栓型藥物的制備方法,其特征是稱取苦瓜仁、荔枝 核、桑枝、黃芪、丹參、天花粉、川芎、三七、紅花、淫羊藿、全蝎,先用 水煎提取濾出沉淀多次,合并濾液,濃縮成膏;將該膏配制成乙醇溶液,攪 勻后靜置沉淀,取上清液濃縮成膏,將鉻制醫用羊腸線放入該膏中浸泡,取 出后在無菌制劑室中常溫涼干,將浸泡藥線剪成藥栓線段,滅菌真空密封備 用。

本發明的藥物能使糖尿病人達到長期平穩的目標,減輕或消除胰島素抵 抗,保護和修復胰島功能,自身血糖調節功能得以逐步恢復、增強免疫、活 血調脂,實現糖尿病人的血糖代謝恢復正常。血糖平穩控制,防治血管病變 所致的并發癥。

具體實施方式

本發明的藥物可以制成三種劑型,即胰復康膠囊、胰復康臍貼、降糖 藥栓。

1.本發明的胰復康膠囊的制法:稱取苦瓜仁、荔枝核、桑枝、黃芪、 丹參、天花粉、川芎、三七、紅花、淫羊藿、全蝎,它們的重量千克數依 次分別為12、12、8、8、6、8、7、18、8、8、5,先用水煎提取,第一次 煎煮2小時,濾出沉淀,第二次煎煮1小時,濾出沉淀,合并2次濾液, 濃縮成膏,70℃時,該膏的相對密度為1.28。將膏與純度95%以上的酒精 配制成含酒精度60-70的乙醇溶液,攪勻后靜置沉淀,取上清液濃縮成膏, 加5-15千克輔料糊精制成干燥顆粒,滅菌,裝入膠囊(腸溶型)即可。每 粒膠囊裝藥量為0.3克。該膠囊可使有效成分不被胃酸破壞,在腸道中吸 收,以保持其活性,提高療效。

2.胰復康臍貼制法:先稱取桑枝、紅花、丹參、黃芪、淫羊藿、川 芎、天花粉,它們的重量千克數依次分別為12、12、9、9、5、8、7,用水 煎煮過濾2次,第一次2小時,第二次1小時,合并濾液,靜置沉淀濃縮 成膏,70℃時,該膏的相對密度為1.28。將膏與純度95%以上的酒精配制 成含酒精度60-70的乙醇溶液,攪勻后靜置沉淀,取上清液濃縮成醇沉膏 備用。再稱取苦瓜仁、荔枝核、三七、全蝎,它們的重量千克數依次分別 為17、9、8、5,烘干后制成120目細粉,將細粉與醇沉膏合并,另加0.05-0.25 千克的薄荷腦制成均膏,用手搓成直徑1厘米的藥丸,用塑料薄膜將其固 定在麝香壯骨膏藥膜中央即成。該臍貼可使藥力具有強滲透性,作用時間 長等特點。所述的薄荷腦可改用薄荷油、冰片或丁香油替代。

3.胰復康降糖藥栓制法,取胰復康膠囊半成品醇沉膏,將0和1號 鉻制醫用羊腸線放入膏中浸泡25-35天,取出后在無菌制劑室中常溫涼干, 將浸泡藥線剪成1.5厘米、2厘米、3厘米的不同長度的藥栓線段,滅菌真 空密封備用。該藥栓可在皮下長期埋植,緩慢完全被人體組織吸收,因而 藥效維持時間長。所述的醇沉膏的重量與浸泡藥線的重量比為2.5-3.5∶1。

本發明根據糖尿病的中醫學辨證氣陰兩虛、兼夾血瘀、陰虛燥熱的病機 特點,以益氣養陰、活血化瘀、潤燥生津為立方原則,克服了傳統的糖尿病 三消辨證的局限性,符合“中藥新藥治療糖尿病(消渴病)的臨床研究指導 原則”的中醫癥候標準,并結合現代醫學科研成果,作為本方設計依椐。本 發明的中藥中苦瓜仁、荔枝核、天花粉、黃芪、淫羊藿具有益氣養陰、甘寒 益血、養血潤燥、生津止渴等功效,從本治療共為君藥,紅花、川芎、丹參、 全蝎,疏經通絡、化瘀生津、活血降糖共為臣藥;重用三七活血化瘀,通脈 活絡,桑枝養血滋補肝腎為糖尿病調和要藥,取其舒筋活絡、周行全身、以 助推動諸藥之力,兩藥相互為伍,標本兼治,共為佐使。現代藥理研究表明, 苦瓜仁中含植物降糖多肽蛋白、類似于“人體胰島素”功能的多肽 (Polypetide-k);荔枝核含降糖成份L-a-亞甲基環丙基甘氨酸 (L-a-methyl-enecyclopropyl-glycine)。降糖作用分別在不同環節靶器官 與周圍組織。三七含三七總皂甙能誘發胰島細胞分泌,促進肝細胞糖代謝, 桑枝所含成份能提高人體淋巴細胞轉化率,具有調節免疫作用,能改善倦怠 無力、口渴欲飲、肢體麻木、自汗。本發明主治各類型的糖尿病,可根據病 情選擇劑型。尤其適合于合并心腦血管、周圍神經等并發癥及長期服藥久治 不愈的中老年糖尿病患者的康復治療。

由于本發明不是通過人為地增加胰島素的量來降低血糖,因此不會增加 胰島負擔,也不影響糖尿病人機體的正常代謝及機體必須營養的吸收,降低 血糖的同時不會給人體帶來任何損傷和副作用,而以往的糖尿病治療是依靠 外源性藥物強力刺激β細胞釋放胰島素來降低血糖,但胰島難以長期承受 這樣的超負荷刺激,同時胰島素活性不足問題并來得到根本性解決,還會加 重肝腎代謝負擔,因此目前幾乎所有的降糖藥物均注明“肝腎功能障礙者慎 用或禁用”。本發明通過修復受損的胰島細胞并大量增值,激活胰島素活性, 提高胰島素的質量,增強機體及周圍組織對葡萄糖的利用率,調整免疫,活 血調脂,抗凝溶栓,促進血液循環恢復病理狀態的機能平衡,綜合調節使糖 尿病人血糖平穩控制,作用持久,防治和消除合并癥的發生。

本發明以中藥有效成份,配制為包衣抗胃酸內服劑型,膏劑型及非特異 性高密度藥栓,結合套管穿刺針的作用,由單一的治療手段變為內服、外貼、 針與藥的三種給藥途徑治療糖尿病的藥物,根據不同病情選擇應用。本發明 提供的套管穿刺針既為針刺作用,又作為植入體內藥物的醫療器械,非特異 性高密度藥栓作為載體帶入多種藥物成份作用,發揮持久性刺激及藥物的調 整作用,具有針刺機械性利藥物的物理化學性直接治療作用,充分激發體內 固有的調節機能。在特定的椎旁內臟神經治療線(棘突旁開1.0-1.5寸,其 深層分布著椎旁交感神經節)選點,病程長者配用小腿筋膜區內緣上三陰交 治療點。若有棘突側偏先整脊。治療部位常規消毒,無菌操作鋪洞巾。取備 好的消毒滅菌的12號套管穿刺針退出部分針芯,將備好的藥栓放入針管內, 在治療點斜行快速進針,達肌筋膜下層后,進針一定深度。施用一定手法(輕、 中、強刺激),當患者有酸、麻、脹感時,邊用針芯推進藥栓邊退穿刺針, 將藥栓送入治療點肌筋膜下層,不使藥栓外漏,出針后消毒針眼,貼創可貼。 通過套管穿刺針的松懈,留植藥栓調整內臟植物神經功能,間隔30天治療 一次。3次為一療程。無痛苦、無副作用。

本發明提供的膏劑型降糖臍貼具有滲透強、作用時間長等特點。通過臍 部(神厥穴)給藥,經肚臍下半富的脈通進入血循環。不經胃腸道吸收,直 接給藥每2-3天更換一貼,方便,安全,療效可靠,有效地避免了化學降糖 對病人帶來的刺激損傷和副作用。

本發明的三種給藥途徑治療糖尿病的藥物的臨床資料療效觀察

方法:接受治療的42例病人,全部符合1985年1年WHO?II型糖尿病的診斷 標準。病人每日總熱卡及碳水化合物的量保持不變,每天的活動量基本保持 不變,不用降脂藥抗凝血藥。投入藥物為本發明的胰復康膠囊劑量5粒,PO、 tid餐前0.5h服用。降糖臍貼每周更換2-3次,一個療程為30天,藥栓植 入每30天1次。療程前后進行相關檢驗。

療效標準,空腹血糖(FBG)、餐后2h血糖(餐后2hBG)、糖化血紅蛋白 (GHB)降低>30%為顯效;降低10-30%為有效,降低<10%為無效。總膽固醇 (TC)降低>20%為顯效;降低10-19%為有效,未達到有效標準者為無效。甘 油三脂(TG)降低>40%為顯效,降低20-39%為有效,未達到有效標準者為無 效。高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)上升>20%為顯效,上升10-19%為有效, 上升<10%為無效,以及治療前后血液流變學指標比較,詳細分別見表1、2、 3。所有接受治療的病人均未發現毒副作用。

表1??治療后FBG,餐后2hBG及血脂變化(X±S,n=42) ????項??目 ????治療前 ????治療后 FBG(mmol/L) 餐后2hBG(mmol/L) GHB(%) TC(mmol/L) TG(mmol/L) HDL-C(mmol/L) ????8.78±3.90 ????14.34±3.90 ????6.20±1.70 ????5.29±0.89 ????2.12±0.19 ????1.01±0.04 ????5.26±3.50 ????9.96±4.30 ????5.70±1.40 ????4.92±0.82 ????1.82±0.93 ????1.06±0.07

注:配對t檢驗:P<0.01

?????????????表2????治療后臨床檢驗療效評定(n=42) ?項目 顯效 ???有效 ???無效 ???總有效 ????有效率 ?FBG ?餐后2hBG ?GHB ?TC ?TG ?HDL-C ?27 ?17 ?14 ?16 ?19 ?12 ????12 ????18 ????19 ????18 ????18 ????17 ????3 ????7 ????9 ????8 ????5 ????13 ????39 ????35 ????33 ????34 ????37 ????29 ????92.85 ????83.33 ????78.57 ????80.95 ????88.09 ????69.04

臨床療效評定表明:本治療糖尿病的藥物有顯著降糖和降血脂效果。其中進行第二療程 治療的患者降糖降脂效果明顯提高,有待進一步的觀察。

表3????治療前后血液流變學指標比較(X±S,n=42) 項目 ????治療前 ????治療后 高切 血漿粘度 紅細胞壓積 低切 纖維蛋白原 ????5.39±1.52 ????1.68±0.24 ????32.62±15.23 ????8.89±2.10 ????3.38±0.81 ????4.82±1.50????** ????1.56±0.25????** ????27.71±15.23???* ????8.21±2.27?????* ????2.99±0.87????**

經配對t檢驗:*P<0.05?**P<0.01,表明本藥對血液流變學異常有明顯的治療 作用。

典型病例

李某,男,50歲,干部.1996年4月診斷為II型糖尿病,服用過多種中西藥 降糖藥物,病情時好時壞,癥見眼花目暗、唇舌紫暗、苔薄白、脈澀半身不遂。 化驗空腹血糖16.2mmol/L,尿糖定性++++,糖化血紅蛋白 6.6%,TC6.24mmol/L,TG2.18mmol/L,HDL-C?1.01mmol/L。給予胰復康膠囊 5粒,口服1日3次,降糖臍貼每周更換2-3次,椎旁內臟神經治療線植入 藥栓(間隔30天1次),一療程后查空腹血糖7.6mmol/L,尿糖+,繼本三聯 療法第二療程后,癥狀消失,查空腹血糖5.8mmol/L、尿糖(-)、GHB 5.6%、TC4.81mmol/L、TG1.79mmol/L、HDL-C?1.07mmol/L。為鞏固療效, 間斷服藥,應用胰得康臍貼,定期埋藥,隨訪半年,病情穩定,血糖控制良好。

孫某,女,72歲,農民。糖尿病史8年,因飲食不節,遷延不愈,來診 時體倦乏力,消瘦,煩渴多飲,查空腹血糖10.6mmol/L、尿糖+++,給予胰 得康臍貼外用連續1個月,椎旁內臟神經治療線降糖藥栓植入,3次治療后 血糖6.0mmol/L,尿糖(-),隨訪1年無復發。

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