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一種治療艾茲病的中藥制劑及其加工方法.pdf

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一種 治療 艾茲病 中藥 制劑 及其 加工 方法
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摘要
申請專利號:

CN200410030849.X

申請日:

20040409

公開號:

CN1679658A

公開日:

20051012

當前法律狀態:

有效性:

有效

法律詳情:
IPC分類號: A61K35/78,A61K9/20,A61P31/18 主分類號: A61K35/78,A61K9/20,A61P31/18
申請人: 北京奇杰源醫藥科技發展有限公司
發明人: 賴祖琴,黃緒懷
地址: 100013北京市安外大街小黃莊二區1號樓
優先權: CN200410030849A
專利代理機構: 北京國林貿知識產權代理有限公司 代理人: 李桂玲;孫福春
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法律狀態
申請(專利)號:

CN200410030849.X

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明涉及一種治療艾茲病的中藥制劑及其加工方法,所述藥劑由老鸛草、黃芪、龍葵、金銀花、木棉花、訶子、白花蛇舌草、石榴皮、糯稻根、菱角原料按重量比制備而成。本發明具有清熱解毒、活血益氣的功效,用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者(CD4淋巴細胞在100-400個/mm3之間),有提高CD4淋巴細胞計數作用,可改善乏力,脫發、食欲減退和腹瀉等癥狀,改善活動功能狀況。

權利要求書

1、一種治療艾茲病的中藥制劑,其特征在于:所述藥劑由下述原料按其重量比制備而成:老鸛草?????????120-150黃芪???????????120-150龍葵???????????120-200金銀花?????????120-200木棉花?????????60-100訶子???????????40-60白花蛇舌草?????80-150石榴皮?????????40-60糯稻根?????????150-200菱角???????????80-150。2、根據權利要求1所述的治療艾茲病的中藥制劑,其特征在于:所述藥劑由下述原料按重量比制備而成:老鸛草?????????180黃芪???????????180龍葵???????????180金銀花?????????180木棉花?????????120訶子???????????90白花蛇舌草?????180石榴皮?????????90糯稻根?????????300菱角???????????180;將上述原料使用片劑制劑工藝制備成片劑。3、根據權利要求1所述的治療艾茲病的中藥制劑,其特征在于:所述藥劑由下述原料按重量比制備而成:老鸛草?????????120-150黃芪???????????120-150龍葵???????????120-200金銀花?????????120-200木棉花????????????60-100????訶子??????????????40-60白花蛇舌草????????80-150石榴皮????????????40-60糯稻根????????????150-200菱角??????????????80-150瓜蔞皮????????????40-60柴胡??????????????60-100香薷??????????????40-60甘草??????????????60-80雞血藤????????????120-150紅花??????????????40-60銀杏葉????????????40-60馬齒莧????????????60-120胡連??????????????40-60全蝎??????????????28-40;將上述原料使用片劑制劑工藝制備成片劑。4、一種治療艾茲病的中藥片劑的加工方法,其特征在于:以中草藥老鸛草、金銀花、瓜蔞皮、柴胡、香薷、石榴皮、黃芪、甘草、木棉花、雞血藤、紅花、糯稻根、訶子、白花蛇舌草、菱角、銀杏葉、馬齒莧、胡黃連、龍葵、全蝎為原料,制作步驟如下:A、將提揮發油的藥材(老鸛草、柴胡、香薷、金銀花)剪切成2-5厘米長,將細粉藥材全蝎粉碎成細粉備用;B、將提揮發油的藥材,提油5小時,蒸餾后的水溶液另器收集;揮發油用環糊精包合,備用;C、石榴皮等其余15味,與上述提取過揮發油的藥渣加水煎煮二次,第一次加10倍量水,第二次家8倍量水,每次2小時,合并煎液,濾過(160-180目),濾液與上述水溶液合并,濃縮至相對密度約為1.30(50℃測量),加入全蝎粉及環糊精的包合物,減壓濃縮(65℃~75℃)至干,粉碎,制成浸膏粉。D、浸膏粉中加適量16%濕淀粉,混合均勻,加95%乙醇,過16目篩制粒,過14目篩整粒,干燥(60℃以下),加1%的硬脂酸鎂,壓制成1000片,包衣即得。

說明書

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技術領域

本發明涉及一種治療艾茲病的中藥制劑及其加工方法,該藥劑是多靶點的 用藥,既有提高機體免疫功能的藥物,兼有抗病毒的藥物,還有抗感染,抗腫 瘤的藥物三效合用,早期艾滋病患者服用,可控制或逆轉艾滋病的進展,中期 患者服用能阻止免疫系統繼續受損,并能恢復及增強免疫功能,晚期服用,能 控制并發癥的發展,諸藥相協,達到治療正祛邪的目的。

背景技術

艾滋病盡管臨床表現復雜,但其致病原因不外內因與外因兩個方面。外因 多由邪毒、瘍氣傳染;內因多因臟腑氣血虛極,但外邪主要是人體先有內虛, 而通過內因起作用。同時,痰飲和淤血既是艾滋病臟腑氣血功能失調所形成的 病理產物,反過來又成為致病因素而引起艾滋病并發痰核、癟瘍及惡性腫瘤的 產生。由于本病是一種全身性病病,因此在其致病原因中更偏重于內因的作用。

中國專利97119177.8公開了一種治療愛滋病的中草藥,主要含有天花粉、 苦瓜、蒲公英、白頭翁、甘草、半天雷、黃芪、馬寶、銀花、大青葉、黃芩、 野山參、羚羊角、石上蓮外,還含有水上飛、深山吊云草、七星劍(小號)、 一朵云(大號),并采用動物咀嚼反芻法制備這種治療艾滋病的中草藥,擷取 動植物體內純天然精華物質,用高科技設備及先進技術提煉,能抑制艾滋病毒 的繁殖,提高人體抗體能力,增加腎上腺皮質、性腺及細胞免疫功能。但是該 藥物的療效不理想,制作方法不適于工業化生產。因此,需要提出一種新的治 療艾茲病的中草藥制劑。

發明內容

本發明的目的是提供一種治療艾茲病的中藥制劑,該藥劑多靶點的用藥, 既有提高機體免疫功能的藥物,兼有抗病毒的藥物,還有抗感染,抗腫瘤的藥 物三效合用,早期艾滋病患者服用,可控制或逆轉艾滋病的進展,中期患者服 用能阻止免疫系統繼續受損,并能恢復及增強免疫功能,晚期服用,能控制并 發癥的發展,諸藥相協,達到治療正祛邪的目的。

本發明的目的是這樣實現的:一種治療艾茲病的中藥制劑,其特征在于: 所述藥劑由下述原料按其重量比制備而成:

老鸛草????120-150

黃芪??????120-150

龍葵??????120-200

金銀花????120-200

木棉花????60-100

訶子?????????40-60

白花蛇舌草???80-150

石榴皮???????40-60

糯稻根???????150-200

菱角?????????80-150。

一種治療艾茲病的中藥片劑的加工方法,以中草藥老鸛草、金銀花、瓜蔞 皮、柴胡、香薷、石榴皮、黃芪、甘草、木棉花、雞血藤、紅花、糯稻根、訶 子、白花蛇舌草、菱角、銀杏葉、馬齒莧、胡黃連、龍葵、全蝎為原料,制作 步驟如下:

A、將提揮發油的藥材(老鸛草、柴胡、香薷、金銀花)剪切成2-5厘 米長,將細粉藥材全蝎粉碎成細粉備用;

B、將提揮發油的藥材,提油5小時,蒸餾后的水溶液另器收集;揮發油 用環糊精包合,備用;

C、石榴皮等其余15味,與上述提取過揮發油的藥渣加水煎煮二次,第一 次加10倍量水,第二次家8倍量水,每次2小時,合并煎液,濾過(160-180 目),濾液與上述水溶液合并,濃縮至相對密度約為1.30(50℃測量),加入 全蝎粉及環糊精的包合物,減壓濃縮(65℃~75℃)至干,粉碎,制成浸膏粉。

D、浸膏粉中加適量16%濕淀粉,混合均勻,加95%乙醇,過16目篩制 粒,過14目篩整粒,干燥(60℃以下),加1%的硬脂酸鎂,壓制成1000片, 包衣即得。

在本發明中,金銀花為清熱解毒、補益療風、不傷正氣,為君藥。黃芪益 氣固表,糯稻根健脾養胃為臣藥,輔助君藥促進抗體生成,增加抗病毒能力, 激活T淋巴細胞及吞噬細胞之功能,增強免疫活力。邪毒入侵肌體后,引起久 居耗竭正氣,引起陰陽失調,氣血虛損,病虛肆起,因此選用老鸛草、龍葵、 白花蛇舌草祛風活血,清上焦之熱,這一類清熱解疫毒之品為佐藥,組成解毒 祛邪之師,協助君藥達到驅除邪毒之功。邪毒入侵肌體,使肌體陰陽失衡,脾 胃受納呆滯,選用木棉花、訶子、石榴皮、菱角為使藥,益氣健脾、和胃止瀉, 促進脾胃水濕運化功能,從而增進食欲,體現中醫脾胃是人體生命之源。增強 人體正氣和抗病能力。

中醫治療艾滋病,是從人體的觀念出發,故在本發明中是多靶點的用藥, 既有提高機體免疫功能的藥物,兼有抗病毒的藥物,還有抗感染,抗腫瘤的藥 物三效合用,早期艾滋病患者服用,可控制或逆轉艾滋病的進展,中期患者服 用能阻止免疫系統繼續受損,并能恢復及增強免疫功能,晚期服用,能控制并 發癥的發展,諸藥相協,達到治療正祛邪的目的。

中醫觀點認為,艾滋病是“本虛標實”之證,整個病程是一個機體兔疫逐 漸破壞的過程,是虛證,故此本發明的清熱解毒之藥是清熱而不傷正氣,故無 削伐之品,達到扶正兼驅除邪之功。

具體實施方式

實施例一:

治療艾茲病的中藥制劑,所述藥劑由下述原料按其重量比制備而成:

老鸛草??????120-150

黃芪????????120-150

龍葵????????120-200

金銀花??????120-200

木棉花??????60-100

訶子????????40-60

白花蛇舌草??80-150

石榴皮??????40-60

糯稻根??????150-200

菱角????????80-150。

本發明制備片劑的方法如下:

取老鸛草、金銀花,加水,采用水蒸氣蒸餾提揮發油5小時,蒸餾后的水 溶液另器收集;揮發油用環糊精包合,備用;與上述提取過揮發油的藥渣加 水煎煮二次,第一次加10倍量水,第二次家8倍量水,每次2小時,合并煎 液,濾過,濾液與上述水溶液合并,濃縮至相對密度約為1.30(50℃測量), 加入環糊精的包合物,減壓濃縮(65℃~75℃)至干,粉碎,加適量淀粉,混 合均勻,用乙醇制粒,干燥(60℃以下),加1%的硬脂酸鎂,壓制成1000片 即得。以上原料以克為重量單位,片劑規格為每片0.4克,相當于原生藥量1.79 克。

實施例二:

治療艾茲病的中藥制劑,所述藥劑由下述原料按其重量比制備而成:

老鸛草??????180

黃芪????????180

龍葵????????180

金銀花??????180

木棉花??????120

訶子????????90

白花蛇舌草??180

石榴皮??????90

糯稻根??????300

菱角???????180;

將上述原料使用與實施例一相同的方法制成片劑。

實施例三:

治療艾茲病的中藥制劑,所述藥劑由下述原料按其重量比制備而成:

老鸛草????????120-150

黃芪??????????120-150

龍葵??????????120-200

金銀花????????120-200

木棉花????????60-100

訶子??????????40-60

白花蛇舌草????80-150

石榴皮????????40-60

糯稻根????????150-200

菱角??????????80-150

瓜蔞皮????????40-60

柴胡??????????60-100

香薷??????????40-60

甘草??????????60-80

雞血藤????????120-150

紅花??????????40-60

銀杏葉????????40-60

馬齒莧????????60-120

胡連??????????40-60

全蝎??????????28-40。

本發明制備片劑的方法如下:

以上二十味,將全蝎粉碎成細粉;取老鸛草、柴胡、香薷、金銀花提取揮 發油5小時,蒸餾后的水溶液另器收集;揮發油用環糊精包合,備用;石榴皮 等其余15味,與上述提取過揮發油的藥渣加水煎煮二次,第一次加10倍量水, 第二次家8倍量水,每次2小時,合并煎液,濾過,濾液與上述水溶液合并, 濃縮至相對密度約為1.30(50℃測量),加入全蝎粉及環糊精的包合物,減壓 濃縮(65℃~75℃)至干,粉碎,加適量淀粉,混合均勻,用乙醇制粒,干燥 (60℃以下),加1%的硬脂酸鎂,壓制成1000片即得。以上原料以克為重量 單位,片劑規格為每片0.4克,相當于原生藥量1.79克。

實施例四

一種治療艾茲病的中藥片劑的加工方法,以中草藥老鸛草、金銀花、瓜蔞 皮、柴胡、香薷、石榴皮、黃芪、甘草、木棉花、雞血藤、紅花、糯稻根、訶 子、白花蛇舌草、菱角、銀杏葉、馬齒莧、胡黃連、龍葵、全蝎為原料,制作 步驟如下:

A、將提揮發油的藥材(老鸛草、柴胡、香薷、金銀花)剪切成2-5厘 米長,將細粉藥材全蝎粉碎成細粉備用;

B、將提揮發油的藥材,提油5小時,蒸餾后的水溶液另器收集;揮發油 用環糊精包合,備用;

C、石榴皮等其余15味,與上述提取過揮發油的藥渣加水煎煮二次,第一 次加10倍量水,第二次家8倍量水,每次2小時,合并煎液,濾過(160-180 目),濾液與上述水溶液合并,濃縮至相對密度約為1.30(50℃測量),加入 全蝎粉及環糊精的包合物,減壓濃縮(65℃~75℃)至干,粉碎,制成浸膏粉。

D、浸膏粉中加適量16%濕淀粉,混合均勻,加95%乙醇,過16目篩制 粒,過14目篩整粒,干燥(60℃以下),加1%的硬脂酸鎂,壓制成1000片, 包衣即得。

以上原料以克為重量單位,片劑規格為每片0.4克,相當于原生藥量1.79 克。

本發明的臨床療效觀察:

本發明的片劑臨床實驗的名稱是新血片,以下均采用該名稱。

本發明的試驗方法:

1、本試驗采用隨機雙盲、安慰劑平行對照、多中心研究方法,試驗治療總療 程6個月。篩選合格的患者將隨機接受新血片或安慰劑治療,分別于0月、1月、 3月和6月進行訪視,以評價新血片治療HIV/AIDS的有效性和安全性。

計劃選擇176例臨床診斷為HIV/AIDS的患者,在5個中心完成。

2受試者選擇

2.1診斷標準:美國CDC1993年修訂的HIV感染分類及AIDS診斷標準。

2.2納入標準

(1)年齡在18~65周歲,男女不限;

(2)HIV抗體確證實驗陽性(W.B);

(3)CD4細胞計數為100~400/μl(BD公司的流式細胞檢測儀)。

2.3中斷治療/退出標準

(1)有嚴重不良反應,不能繼續觀察者;

(2)觀察中,病情變化,必須改變治療者;

(3)違背研究方案或服用禁忌藥物者;

(4)違約或失訪的病人。

2.4給藥方法

受試者將被隨機分配接受6個月的試驗組或對照組治療。均為口服,每日 三次,每次8片溫水送服。忌食生冷、辛辣食物,飲酒后需間隔2小時服用, 不能變更服用劑量。

3療效評價標準

3.1主要有效性指標參數

CD4細胞計數與基線差值絕對和相對變化值的比較。

3.2次要療效指標

(1)HIV病毒載量與基線比較的變化;

(2)CD4/CD8比值治療前后變化;

(3)體重、臨床癥狀得分治療前后變化。

3.3有效性評定標準

(1)有效:CD4計數上升幅度大于30%(含30%);

(2)無效:CD4計數上升幅度小于30%。

4安全性評價

4.1安全性觀察指標

(1)一般體檢項目;(2)血常規、尿常規;(3)肝功能、腎功能;(4)胸部X 線片、心電圖、腹部B超。

4.2臨床安全性評估

(1)不良事件發生率

(2)通過患者自發報告、研究者觀察或通過非誘導的方式詢問受試者有關不 良事件情況,評價其臨床安全性。

本發明的研究結果:

1病例分布

本試驗共入組患者176例隨機分組,其中新血片組88例,安慰劑組88例; 完成試驗全部訪視者155例,其中,新血片組83例,安慰劑組72例;172例 患者使用了研究藥物并進行了至少一次安全性評價,進入安全性人群;171例 患者使用了研究藥物并進行了至少一次有效性評價,進入ITT人群;155例完 成病例進入PP人群。ITT為主要研究人群。

2.人口學統計特征:見表1。

表1????入選患者人口學特征比較(ITT) ?????項目 ??????新血片 ????安慰劑 ???檢驗統計量 ????P值 性別??男 ??????女 平均年齡(歲) 平均身高(cm) 平均體重(Kg) ????42(48.28%) ????45(51.72%) ????39.23 ????163.93 ????58.91 ?36(42.86%) ?48(57.14%) ?38.44 ?162.55 ?56.67 0.506(卡方) ? 0.379(F值) 1.991(F值) 3.545(F值) ?0.4769 ? ?0.5390 ?0.1601 ?0.0615

2療效評價

2.1主要療效指標分析結果

2.1.1兩組患者CD4細胞計數治療前后變化:兩組患者CD4細胞計數治療 前、治療1個月、治療3個月、治療6個月變化情況比較,見表2-1、2-2。

表2-1????兩組患者治療前后CD4細胞計數變化比較(個/mm3) ????時間 ???????????????????ITT ???????????????????????PP ??新血片 ????安慰劑 ????新血片 ????安慰劑 ??基線 ??Mean ??1個月 ??Mean ??3個月 ??Mean ??6個月 ??Mean ??6個月-基線 ??Mean ? ?272.30 ? ?292.68 ? ?316.75 ? ?345.15 ? ?72.85 ? ????272.06 ? ????294.60 ? ????255.37 ? ????251.60 ? ????-20.46 ? ????272.00 ? ????292.67 ? ????317.33 ? ????347.10 ? ????75.10 ? ????281.35 ? ????299.74 ? ????251.90 ? ????248.50 ? ????-32.85

表2-2兩組患者治療6個月時CD4計數變化差值的最小二乘均數(LSMEANS) 和95%可信區間 指標 ‘分組’水平及差值 ????????????????????ITT ???????????????????PP ???LSMean ??95%CIL ??95%CIU ????LSMean ??95%CIL ?95%CIU CD4數量變化 新血片 安慰劑 新血片-安慰劑 ???69.32 ??-24.56 ???93.88 ??55.70 ?-38.66 ??76.29 ????82.93 ???-10.46 ????111.46 ????71.64 ???-37.38 ????109.02 ??60.81 ?-49.28 ??95.04 ?82.47 -25.48 ?123.00

上述分析結果表明:治療6個月后,新血片組CD4計數上升,安慰劑組CD4 計數下降;協方差分析模型顯示,CD4數量變化差異有統計學意義(P<0.05)。 以此模型為基礎對兩組差值進行估計,ITT人群中新血片組上升69.32,安慰 劑組下降24.56,以上結果顯示,新血片組明顯優于安慰劑組。

2.1.2?CD4療效比較:見表3。

表3????兩組患者CD4療效比較 ???時間 ?????????????????????ITT ???????????????????????PP ?新血片 安慰劑 ??新血片 ??安慰劑 ??1個月 ??有效 ??3個月 ??有效 ??6個月 ??有效 ? ?15(17.24%) ? ?25(28.74%) ? ?44(50.57%) ? 15(17.86%) ? 6(7.14%) ? 4(4.76%) ? ??14(16.87%) ? ??24(28.92%) ? ??43(51.81%) ? ??11(15.28%) ? ??3(4.17%) ? ??1(1.39%)

注:有效:CD4計數上升幅度大于30%(含30%);無效:CD4計數上升幅 度小于30%。

上述分析結果表明:治療6個月后,療效分級評定,新血片組有效率明顯 高于安慰劑組,兩組療效差異有統計學意義(P<0.05)。

2.2次要療效指標分析結果

2.2.1兩組患者HIV病毒載量(log)變化比較:

兩組患者HIV病毒載量(log)治療前、治療1個月、治療3個月、治療6個 月變化比較,見表4-1、4-2。

表4-1????兩組患者治療前后HIV病毒載量(log)變化情況 ????時間 ????????????????????ITT ???????????????????????PP ????新血片 ????安慰劑 ????新血片 ???安慰劑 ????基線 ????Mean ????1個月 ????Mean ????3個月 ????Mean ????6個月 ????Mean ????6個月-基線 ????Mean ? ????4.22 ? ????4.14 ? ????4.27 ? ????4.22 ? ????0.00 ? ????4.28 ? ????4.12 ? ????4.26 ? ????4.51 ? ????0.26 ? ????4.20 ? ????4.13 ? ????4.27 ? ????4.22 ? ????0.02 ? ????4.25 ? ????4.11 ? ????4.26 ? ????4.61 ? ????0.36

表4-2??兩組6個月時HIV病毒載量(log)變化差值的最小二乘均數(LSMEANS) 和95%可信區間 指標 ???‘分組’水平及差值 ???????????????????????ITT ?????????????????????PP ????LSMean ????95%CIL ????95%CIU ????LSMean ????95%CIL ????95%CIU 變化值 ????新血片 ????安慰劑 ????新血片-安慰劑 ????-0.05 ?????0.21 ????-0.27 ????-0.20 ?????0.06 ????-0.45 ????0.09 ????0.36 ???-0.08 ????-0.05 ?????0.29 ????-0.34 ????-0.19 ?????0.13 ????-0.52 ?????0.10 ?????0.45 ????-0.15

上述分析結果表明:HIV病毒載量(log)治療6個月后,新血片組HIV載 量與治療前相當,安慰劑組HIV載量上升,協方差分析模型顯示,HIV載量變 化差異有統計學意義(P<0.05),以此模型為基礎對兩組差值進行估計,ITT人 群中新血片組下降0.05,安慰劑組上升0.21,新血片組優于安慰劑組。

3.2.2兩組患者CD4/CD8比值變化比較:

治療6個月后,新血片組CD4/CD8比值增加,安慰劑組CD4/CD8比值降 低,協方差分析模型顯示,CD4/CD8比值變化差異有統計學意義(P<0.05), 新血片組優于安慰劑組。

3.2.3臨床癥狀總評分、體重、腹瀉、食欲不振、乏力、脫發及功能分級 得分及其變化情況:

臨床癥狀總評分:新血片組打分下降,安慰劑組打分上升,差異有統計學意義 (P<0.05)。

體重:新血片組體重增加,安慰劑組體重降低。新血片組優于安慰劑組,差異 有統計學意義(P<0.05)。

單項臨床癥狀:新血片組患者腹瀉、食欲不振、乏力、脫發、功能分級等各項 臨床癥狀明顯改善,與安慰劑組比較,差異均有統計學意義(P均<0.05)。

4安全性評價

對發生不良事件的病人進行病情分析,結果表明:治療組發生的不良事件 并不均與藥物副作用有關。經討論判斷治療組中:一例服藥后出現惡心、消化 不良,考慮和服用藥物有關;失眠1例,以往病程中未出現,服藥2個月時發 生,輕度,能堅持服藥,可能與藥物相關。

對受試者治療前后進行肝功能、腎功能、血常規、心電圖等檢查,新血片 對受試者的心、肝、腎功能及血常規均無明顯影響。表明新血片具有較好的安 全性。

結論:

采用隨機雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床研究評價新血片治療 HIV/AIDS的有效性和安全性,臨床研究結果顯示新血片有顯著提高CD4細胞 計數的作用,同時可顯著改善艾滋病患者臨床癥狀,使患者體重增加,CD4/CD8 比值增加,有可能延緩HIV病毒復制。臨床試驗中未見明顯毒副作用。

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