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人工機械瓣膜的設計、材料及其制造方法.pdf

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人工 機械 瓣膜 設計 材料 及其 制造 方法
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摘要
申請專利號:

CN200410092859.6

申請日:

20041119

公開號:

CN1647777A

公開日:

20050803

當前法律狀態:

有效性:

失效

法律詳情:
IPC分類號: A61F2/24,A61F2/02,A61L27/00 主分類號: A61F2/24,A61F2/02,A61L27/00
申請人: 儲晞
發明人: 儲晞
地址: 246600安徽省岳西縣天堂鎮衙前村
優先權: 10/717,817
專利代理機構: 安徽省合肥新安專利代理有限責任公司 代理人: 何梅生
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法律狀態
申請(專利)號:

CN200410092859.6

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明涉及了機械人工瓣膜的新穎設計,新材料及其加工方法。公開了一系列設計新穎的用獨特方法加工的人工瓣膜。這些獨特設計的裝置都是用納米結構的工程生物材料制成的。此外,由于新的應用,其尺寸范圍廣,設計條件和材料特性的限制,傳統的技術不能用來生產這些裝置,所以必須使用一種新穎的加工方法來生產。而且,這種方法具有其便利性,因而也降低了制作成本。這些裝置不僅僅在恢復人體循環系統的正常功能方面具有顯著的作用,也可應用于其它方面。

權利要求書

1,球形人工瓣膜包括:一個形環狀瓣支架,它的內表面構成供體液通過的中間通道:一個位于形環狀瓣支架內部的球形阻塞體,它的作用是打開或關閉體液從主瓣體到與瓣體支架主體相垂直的兩側單向流動的通道。2,申明1中的球形人工瓣膜,其中用于制作形環狀瓣架和球形阻塞體的合成物的可選擇材料為:金屬,陶瓷,聚合物,石墨和熱解碳。3,申明1中的球形人工瓣膜,其中在T形環狀瓣架和球形阻塞體的表面涂上一層熱解碳。4,申明3中的球形人工瓣膜,其中的熱解碳合成物由熱解碳,整齊排列的納米大小的熱解碳區和納米碳纖維組成。5,申明1中的球形人工瓣膜,可用于下列情況:心臟瓣膜,用于主動脈瓣,二尖瓣,三尖瓣,肺動脈瓣;用于跨心肌冠狀動脈供血的瓣膜;用于靜脈的瓣膜;用于食道和胃部的瓣膜;用于輸尿管和/或膀胱的瓣膜;用于淋巴系統的瓣膜;用于膽道的瓣膜用于腸道的瓣膜。6,球形人工瓣膜的制作方法,包括下列步驟:在石墨球上涂上一層熱解碳,以形成球形阻塞體;對球形阻塞體的表面進行拋光;將球形阻塞體嵌入石墨或碳中,形成形模芯;在形模芯上涂上---層熱解碳;除去模芯里的石墨或碳;通過研磨漿對T形環狀瓣支架和球形阻塞體的所有表面進行拋光處理。7,單葉人工瓣膜(FIG2)包括:一個環形瓣支架,它的內表面構成供體液通過的中間通道;一片碟形阻塞體,安裝在環形瓣支架上,它的作用是阻止或允許體液的流動;兩個側突,它們從阻塞體的離心線的兩端沿相反方向伸出,并且與環形瓣支架上的凹槽相配合,引導著阻塞體在打開和閉合位置間的擺動;一個成形于環狀瓣支架外表面的法蘭狀出口,它使得瓣膜易于與相應的組織相連接。8,申明7中的單葉人工瓣膜,其中用于制作環狀瓣支架和阻塞體的合成物的可選擇材料為:金屬,陶瓷,聚合物,石墨和熱解碳。9,申明8中的單葉人工瓣膜,其中的熱解碳合成物由熱解碳,整齊排列的納米大小的熱解碳區和納米碳纖維組成。10,申明7中單葉人工瓣膜的制作方法,包括下列步驟:在石墨碟形基片上涂上一層熱解碳,以形成碟形阻塞體;對碟形阻塞體的表面進行拋光加工;將碟形阻塞體嵌入石墨或碳中,形成模芯;在模芯的表面涂上一層熱解碳;除去模芯里的石墨或碳;通過研磨漿對所有表面,環形瓣支架和阻塞體進行拋光處理。11,申明7中的單葉人工瓣膜,可用于下列情況:心臟瓣膜,用于主動脈瓣,二尖瓣,三尖瓣,肺動脈瓣;用于跨心肌冠狀動脈供血的瓣膜;用于靜脈的瓣膜;用于食道和胃部的瓣膜;用于輸尿管和/或膀胱的瓣膜;用于淋巴系統的瓣膜;用于膽道的瓣膜用于腸道的瓣膜。12,單葉人工瓣膜(FIG3)包括:一個環形瓣支架,它的內表面構成供體液通過的中間通道;一片碟形阻塞體,安裝在環形瓣支架上,它的作用是阻止或允許體液的流動;兩個側突,它們從阻塞體的離心線的兩端沿相反方向伸出,并且與環形瓣支架上的兩個鉸鏈相配合,引導著阻塞體在打開和閉合位置間的擺動;一個成形于環狀瓣支架外表面的外圍凹槽,它使得瓣膜易于與相應的組織相連接;一個成形于環狀瓣支架外表面的法蘭狀出口,它使得瓣膜易于與相應的組織相連接。13,申明12中的單葉人工瓣膜,其中用于制作環狀瓣支架和阻塞體的合成物的可選擇材料為:金屬,陶瓷,聚合物,石墨和熱解碳。14,申明12中的單葉人工瓣膜,其中環狀瓣支架和阻塞體可用純熱解碳或具有熱解碳涂層的結構。15,申明13中單葉人工瓣膜其中的熱解碳合成物由熱解碳,整齊排列的納米大小的熱解碳區和納米碳纖維組成。16,申明12中的單葉人工瓣膜,可用于下列情況:心臟瓣膜,用于主動脈瓣,二尖瓣,三尖瓣,肺動脈瓣;用于跨心肌冠狀動脈供血的瓣膜;用于靜脈的瓣膜;用于食道和胃部的瓣膜;用于輸尿管和/或膀胱的瓣膜;用于淋巴系統的瓣膜;用于膽道的瓣膜用于腸道的瓣膜。17,雙葉人工瓣膜包括:一個環形瓣體,并從瓣體里延伸出中間通道;兩個瓣葉和兩個支撐瓣葉的鉸鏈,瓣葉在各自的離心軸上,從閉合位置——阻止血流通過——到打開位置——允許血流通過——之間,做穩定的繞軸轉動,在這里,每個瓣葉各自沿其轉軸的相反方向上都有起引導作用的凸起(導向凸起)。上述的導向凸起底部呈圓形,上述的支撐鉸鏈包括兩個在直接相對的位置上的三角形凹洞。凹洞的頂部邊緣呈弧形,其內外兩側邊緣呈直線形,所有邊緣結合于一個角頂。導向凸起通過其底部在上述的角頂處伸入凹洞。上述的角頂的半徑與導向凸起底部的曲率以及每個底部的轉軸點相匹配。上述的瓣葉的每次運動,處于打開位置時,瓣葉導向凸起與上述的外側邊緣相鄰,而處于閉合位置時,瓣葉導向凸起與上述的內側邊緣相鄰。18,申明17中的雙葉人工瓣膜,構成中間通道的瓣體內壁是直圓柱形表面,形成了瓣葉主邊緣的輪廓這樣瓣葉主邊緣可以與中間通道的圓柱形內壁緊密地嚙合在一起。19,申明17中的雙葉人工瓣膜,每個瓣葉的次邊緣是平直的,與之相對應的邊緣面是一平面,這樣,當所述瓣葉位于閉合位置時,瓣葉的次邊緣與相鄰的瓣葉間就以面對面的方式相連。20,申明17中的雙葉人工瓣膜,當瓣葉位于閉合位置時,它與瓣體軸線間的夾角為60℃或80℃。當瓣葉位于打開位置時,它與瓣體軸線間的夾角為5℃或10℃。21,申明17中的雙葉人工瓣膜,瓣體上轉軸支點處的曲率半徑等于上述的瓣葉凸起的底端處的曲率半徑或比其大3%。22,申明17中的雙葉人工瓣膜,導向凸起延長線的垂邊通常都與上述的瓣葉次邊緣正交。23,申明17中的雙葉人工瓣膜,在豎直的支撐部上形成鉸鏈,支撐部向通道內延伸并在那里形成可以讓瓣葉在打開和閉合位置停止的面。24,申明17中的雙葉人工瓣膜,其中用于制作環狀瓣支架和瓣葉的合成物的可選擇材料為:金屬,陶瓷,聚合物,石墨和熱解碳。25,申明17中的雙葉人工瓣膜,環狀瓣支架和阻塞體(瓣葉)可以是全熱解碳或具有熱解碳涂層的結構。26,申明24中的雙葉人工瓣膜,其中的熱解碳合成物由熱解碳,整齊排列的納米大小的熱解碳區和納米碳纖維組成。27,申明17中的雙葉人工瓣膜,可用于下列情況:心臟瓣膜,用于主動脈瓣,二尖瓣,三尖瓣,肺動脈瓣;用于跨心肌冠狀動脈供血的瓣膜;用于靜脈的瓣膜;用于食道和胃部的瓣膜;用于輸尿管和/或膀胱的瓣膜;用于淋巴系統的瓣膜;用于膽道的瓣膜用于腸道的瓣膜。28,三葉人工瓣膜的包括:一個環形瓣體,其內表面環繞著一個共同的中心軸。三個完全相同的瓣葉安裝在環形瓣體上,其配合方式為,瓣葉在閉合位置——阻止血流通過——到打開位置——允許血流通過——之間轉換。上述的環形瓣體上有三對繞著環形瓣體的內表面均勻間隔放置的對稱的鉸鏈,用于按轉軸方式支撐瓣葉。每個鉸鏈都有一個包含中心軸的對稱面。而且,每個瓣葉都有兩個反向的與鉸鏈嚙合的耳狀側突,同時每個耳狀側突都有一個平面邊緣與前述的平直小面相嚙合。29,申明29中的三葉人工瓣膜,每個瓣葉包括,一個主要的平坦的表面,一個曲形的外邊緣與環形瓣體的內則面相嚙合,兩個相互間呈一定角(120℃)的內則面分別與其相鄰的瓣葉嚙合。30,申明29中的三葉人工瓣膜,每個鉸鏈的結構形成了相應的機制,以使瓣葉的運動在相應的位置可以停止。31,申明29中的三葉人工瓣膜,至少有三個起引導瓣葉作用的支撐部,而每個支撐部意味著在其內則面都包括兩個平面。32,根據申明29,一個三葉心臟人工瓣膜,其瓣葉還應包括:一個主要的平坦的表面,一個曲形的外邊緣與環形瓣體的內則面相嚙合,兩個相互間呈一定角(120℃)的內則面分別與其相鄰的瓣葉嚙合,兩個與鉸鏈嚙合的側突,兩個引導瓣葉運動的與側突相鄰的平直小面。33,申明29中的三葉人工瓣膜,其中用于制作瓣體(支架)和瓣葉的合成物的可選擇材料為:金屬,陶瓷,聚合物,石墨和熱解碳。34,申明29中的三葉人工瓣膜,瓣體(支架)和瓣葉可以是全熱解碳或具有熱解碳涂層的結構。35,申明33中的三葉人工瓣膜,其中的熱解碳合成物由熱解碳,整齊排列的納米大小的熱解碳區和納米碳纖維組成。36,申明29中的雙葉人工瓣膜,可用于下列情況:心臟瓣膜,用于主動脈瓣,二尖瓣,三尖瓣,肺動脈瓣;用于跨心肌冠狀動脈供血的瓣膜;用于靜脈的瓣膜;用于食道和胃部的瓣膜;用于輸尿管和/或膀胱的瓣膜;用于淋巴系統的瓣膜;用于膽道的瓣膜用于腸道的瓣膜。37,申明12,17和19中的人工瓣膜,其鉸鏈的形式可以是三角形,圓形或蝴蝶結形。38,申明12,17和19中的人工瓣膜,鉸鏈的底部可以是平底凹槽,或球面凹槽。39,申明12,17和19中的人工瓣膜,鉸鏈的底部可以是不打通的,完全打通的或半打通的。40,申明12,17和19中的人工瓣膜,其制作方法包括下列步驟:在瓣葉基片上涂上一層熱解碳;加工并拋光瓣葉的表面;將瓣葉嵌入石墨或碳中,形成模芯;在模芯的表面涂上一層熱解碳;除去模芯里的石墨或碳;通過研磨漿對環形瓣支架和阻塞體的所有表面進行拋光處理。41,制作瓣膜其片的方法包括下列步驟:形成混合物,10-80%的石墨粉或碳粉(重量比:wt),10-80%的切碎的工業用碳纖維或納米碳纖維(重量比:wt),5-10%熱固性有機粘合劑(重量比:wt);在混合物中摻入重量比為5-10%的高密,難熔,不透射線的金屬,如鎢,鉭等;模壓制作成初級的基片胚體;在惰性氣體保護下,于1800℃的高溫時對初級的基片體進行碳化處理。42,在基片上涂上納米級工程熱解碳的方法包括下列步驟:形成反應器系統,包括加熱部件,反應室,絕緣體,化學反應物的導入和廢氣處理系統,顆粒輸送和回收系統。這里,反應室具有一個或多個氣體導入口;將預加工好的基片裝入到充滿媒介的反應室里;導入化學反應物,包括碳氫化合物,丙烷和甲烷混合體和由有機物與金屬的復合物組成的催化劑(這種復合物里,包括過渡金屬,合金和氧化物顆粒);將氣相生長碳纖維(VGCF)合入到高密熱解碳矩陣中,讓單個纖維相互間按任意間距結合,這一過程是在氣相生長碳纖維(VGCF)形成的過程中同進完成的;將基片從反應室里取出。43,申明43中的方法,其中所述的氣相生長碳纖維(VGCF)是通過使碳氫化合物混合氣體以及氫氣和氮氣混合體流入到已經加入了過渡金屬催化顆粒的反應室里而形成的。催化劑可以由有機物與金屬的復合物,合適的過渡金屬,合金和氧化物顆粒轉換得到。44,申明43中的方法,其中所述的氣相生長碳纖維(VGCF),是在300到2800℃之間通過熱處理生成并與熱解碳合并的。45,申明43中的方法,其中碳氫化合物在上述的化學反應物中至少占10%(體積)。46,申明43中的方法,其中的化學反應物和催化劑是從反應室的底部入口被導入的。47,申明43中的方法,氣相生長碳纖維(VGCF)被合并到涂層的熱解碳矩陣中,就生成了納米結構的工程熱解碳。在這種涂層材料的首選實現體中,在涂層與基片的接觸部位的特性是兩者間相對的表面緊密接觸并相匹配,這使得這兩個表面間的殘余應力最小且連接性最好。涂層的中間層加入了納米碳纖維,不僅增強了機械強度而且阻止了龜裂的形成和漫延。人工瓣膜的表面層是按納米級結構形成的。其方法是,通過控制涂膜參數,所有的石墨化區域都是整齊地成行排列的,使得表面都由石墨基面組成,這樣,最終產品的表面就是由這些平行的整齊排列的石墨基面區組成。

說明書

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相關的申請

本發明申請應在下列文件的保護下擁有其優先權: U.S.Ser.No.10/717,817?filed?Nov.20,2003 并且上述文件中所包含的全部內容也將在這里作為參考書目,構成本申請說明書的一部分。

本發明的所屬技術領域

本發明涉及了人工機械瓣膜的設計,材料及其制作方法。這些瓣膜不僅僅用于人休循環系統,也可 應用于其它系統和領域。

本發明的背景

人工瓣膜是指使用一種設計好的用于替換人體內的某個瓣狀部位的人造裝置。在治療瓣膜疾病方 面,傳統上都是通過外科植入手術,用人工瓣膜替換人體內原來的瓣膜。尤其是在心臟瓣膜方面,已 發展了有多種不同的設計,用于置換有缺陷的原始心臟瓣膜。

早先的置換用心臟瓣膜,其典型結構包括一個環狀瓣支架(或瓣體)以構成血流通道,以及一些 附著在瓣體上的用來打開或關閉血流通道的裝置。這些瓣膜所包括的膜組件從結構上可分為單瓣葉, 雙瓣葉和多瓣葉幾種類型。值得注意的是,心臟瓣膜的總體設計和各部件之間的配合,與所使用的材 料一樣,都影響著人工瓣膜的性能和遠期效果。以美國第4,276,658號專利為例,目前設計水平最高 的瓣膜,它的鉸鏈部位會阻礙血流,并導致血液產生渦流。由于瓣葉在鉸鏈內的部分過淺,在瓣膜使 用的不同階段,瓣葉脫落問題也經常見諸報道。此外,人體的不同部位,需要使用一些較小直徑的瓣 膜,但由于在瓣膜體中通常所使用的材料的脆性問題,使得這些小直徑瓣膜的設計和制作相當困難。 因此,為拓展人工瓣膜的多種不同的應用,對其進行改進的需求,依然存在。

在設計中,被選擇用于制作人工機械瓣膜的材料的必須具有生物親和與耐磨這兩個特性。在先前 的機械心臟瓣膜中,使用的幾乎全部是熱解碳。但它并不是最好的生物適應性材料。同時,在很多情 況下,為了提高硬度和耐磨性,不得不在原材料中加入高凝血的SiC。由于制作人工機械瓣膜的材料 限制的原故,植入機械瓣膜的患者,必需在植入后終生服用抗凝藥物,以減少血凝和血栓的形成。但 仍然有大量的報告指出,即使對于那些一直堅持用藥的瓣膜置換者,也會出現多種并發癥和副作用。 就是設計水平最好的人工機械瓣膜,其涂層的許多物質特性與基片不匹配而導致二者之間產生嚴重的 殘余應力,從而增加了使用者(病人)的風險。另外,熱解碳的脆性極高。由于醫療用植入體的嚴 格要求,所用材料的可靠性是極其重要的。通常,為了確保機械心臟瓣膜的品質,在其制造的過程中, 引入了大量的設計,檢測和測試的技術。這使得整個生產過程非常煩瑣,耗時,因而產品的成本也大 大增加。

綜上所述,為了達到較好的效能和可靠性,對人工瓣機械膜的工藝,需要更多的從整體設計,材 料選擇和制作方法等方面做進一步的改進。本發明正是專注于這一改進的需求。

附圖說明

所有附圖構成本說明書的一部分的,其中還包含了對本發明某些特定方面的進一步說明。在這里, 通過參考一個或多個圖示以及與之相對應的具有代表性的詳細的說明,從而可以更好地理解本發明。

圖.1a,表示一個球形瓣膜三維剖面視圖

圖.1b,表示一個球形瓣膜二維剖面視圖

圖.2a,表示一個單葉瓣膜三維剖面視圖

圖.2b,表示一個單葉瓣膜支架的另一種模型的三維剖面側視圖

圖.2c是圖.2a中所示的單葉瓣膜的剖面圖

圖.2d是圖.2a和圖.2c中所示瓣膜的瓣葉的視圖

圖3a表示一個具有打通的鉸鏈的單葉瓣膜的三維剖面視圖(打開位置)

圖3b表示一個具有打通的鉸鏈的單葉瓣膜的三維剖面視圖(閉合位置)

圖3c表示一個具有打通的鉸鏈的單葉瓣膜的二維剖面視圖(打開位置)

圖3d是圖3a和圖3b中所示具有打通的鉸鏈的單葉瓣膜的瓣葉

圖3e是另一種具有對稱蝴蝶結形打通的鉸鏈設計

圖3f是另一種具有非對稱蝴蝶結形打通的鉸鏈設計

圖3g是一種具有打通的鉸鏈和縫合邊結構的單葉瓣膜的仰視圖

圖3h是一種具有打通的鉸鏈和縫合邊結構的單葉瓣膜的俯視圖

圖3i表示圖3g和圖3h中所示的用在跨心肌冠狀動脈血管供血中的單葉瓣膜的相對而位置和府視圖

圖3j表示圖3g和圖3h中所示的用在跨心肌冠狀動脈血管供血中的單葉瓣膜的相對而位置和剖面圖

圖4a表示一個打通的鉸鏈結構的雙葉瓣膜的三維視圖(打開位置)

圖4b表示一個打通的鉸鏈結構的雙葉瓣膜的三維視圖(閉合位置)

圖4c表示一個打通的鉸鏈結構的雙葉瓣膜的剖面視圖(打開位置)

圖4d是打通的鉸鏈結構的雙葉瓣膜(與圖4c的位置的交角為90度)剖面視圖(打開位置)

圖4e是這種雙葉瓣膜支架的全視圖

圖4f是這種打通的鉸鏈結構的雙葉瓣膜膜葉的全視圖

圖4g是一種具有打通的三角形鉸鏈(打開位置)和縫合邊結構的雙葉瓣膜的剖面視圖

圖4h是一種具有打通的三角形鉸鏈(打開位置)和縫合邊結構的雙葉瓣膜的剖面視圖(與圖4g的 位置的交角為90度)

圖4i是這種具有打通的三角形鉸鏈的雙葉瓣膜的法蘭狀縫合邊緣

圖4j是一種具有打通的蝴蝶結形鉸鏈(打開位置)和縫合邊結構的雙葉瓣膜的剖面視圖

圖4k是一種具有打通的蝴蝶結形鉸鏈(打開位置)和縫合邊結構的雙葉瓣膜的剖面視圖(與圖4g 的位置交角為90度)

圖4l是一種具有打通的非對稱蝴蝶結形鉸鏈(打開位置)和縫合邊結構的雙葉瓣膜的剖面視圖

圖4m是圖4l中所示非對稱蝴蝶結形鉸鏈結構的雙葉瓣膜的鉸鏈區的剖視圖

圖4n是一種打通的對稱蝴蝶結形鉸鏈結構的雙葉瓣膜的鉸鏈區的剖視圖

圖4o是一種具有平底的(未打通的)對稱蝴蝶結形鉸鏈結構的雙葉瓣膜的鉸鏈區的剖視圖

圖4p是一種一半打通另一半為球面底的對稱的蝴蝶結形鉸鏈結構的雙葉瓣膜的鉸鏈區的三維視圖

圖4q是一種一半打通另一半為平底的(未打通的)對稱的蝴蝶結形鉸鏈結構的雙葉瓣膜的鉸鏈區的 剖面視圖

圖4r是一種不打通的球面底的對稱的蝴蝶結形鉸鏈結構的雙葉瓣膜的鉸鏈區的剖面視圖

圖4s是一種打通的凸起的球面底的對稱的蝴蝶結形鉸鏈結構的雙葉瓣膜的鉸鏈區的三維視圖

圖5a表示一個具有打通的鉸鏈結構的三葉瓣膜的三維視圖(打開位置)

圖5b表示一個具有打通的鉸鏈結構的三葉瓣膜的三維視圖(閉合位置)

圖5c表示圖5a中所示三葉瓣膜在打開時三個瓣葉的相對位置

圖5d表示圖5b中所示三葉瓣膜的在閉合時三個瓣葉的相對位置

圖5e是這種三葉瓣膜在打開時(虛線表示瓣葉)和閉合時(實線表示膜葉)的府視圖

圖5f是這種三葉瓣膜在打開時(虛線表示瓣葉)和閉合時(實線表示膜葉)的府視圖 (相對于圖5e旋轉60度)

圖5g是三葉瓣膜的鉸鏈區沒有裝入瓣葉時的剖面視圖(剖面位置如圖5e中箭頭所示)

圖5h是三葉瓣膜的鉸鏈區沒有裝入瓣葉時的剖面視圖(剖面位置如圖5f中箭頭所示)

圖5i是帶有縫合邊的三葉瓣膜在打開時(虛線表示瓣葉)和閉合時(實線表示瓣葉)的府視圖

圖5j是帶有縫合邊的三葉瓣膜在打開時(虛線表示瓣葉)和閉合時(實線表示瓣葉)的府視圖(相 對于圖5i旋轉60度)

圖5k是這種三葉瓣膜的鉸鏈區沒有裝入瓣葉時的剖面視圖(剖面位置如圖5i中箭頭所示)

圖5l是這種三葉瓣膜的鉸鏈區沒有裝入瓣葉時的剖面視圖剖面位置如圖5j中箭頭所示)

圖5m是具有對稱蝴蝶結形鉸鏈結構的三葉瓣膜的鉸鏈區剖面視圖

圖5n是具有非對稱蝴蝶結形鉸鏈結構的三葉瓣膜的鉸鏈區剖面視圖

圖.6是制作小直徑球形瓣膜的生產步驟

圖.7瓣膜生產步驟的流程圖

圖.8是制作小直徑碟形瓣膜的生產步驟

圖.9制作這些裝置的加工設備

圖.10表示各向同性熱解碳和納米級工程熱解碳的之間的差別

圖.11拋光后瓣葉橫截面的光學顯微圖片。這種瓣葉的結構是碳纖維增強石墨基片,納米碳纖維增強 中間涂層和納米級排列碳表層構成的。

本發明的詳細說明

本發明涉及了一系列設計新穎的人工瓣膜,改進了熱解碳的生物親和性,并提出了新穎的制作方 法。

人工瓣膜

在插圖1a中是一個典型的球形人工瓣膜111的剖面圖,其結構體現了本發明的各種特性。這種 人工瓣膜有一個環狀瓣體(支架)113,承載著起開合作用的球形瓣膜元件(阻塞體)115。115的打 開或閉合,就控制著血流能否按圖1b中箭頭119所示方向通過瓣膜中間的通道117。這種T形的瓣 體有兩個出口121,它們朝相反的方向伸開并且與瓣膜的主體113成90度。在瓣主體113和出口121 的交接處,形成一個囊狀空腔,將阻塞體115封裝在里面。球形阻塞體的大小與瓣體的通道123的內 壁相配合,因而恰好可以在其打開和閉合的兩個位置之間跳動,這樣在主瓣體113和出口121之間可 以形成一個單方向的通道。球形瓣111可以在任何方向正常工作,尤其是它不受重力的影響。但為了 說明的方便,通常都將其按瓣膜里流體的終點向上的方式來進行展示和描述。通過瓣體113的通道117 通常都是圓筒形的。如圖1a中所示,阻塞體115,都是表面拋光的球狀物。其它如碟形的也可以生 產。瓣體113的外部有一個凹槽,槽的外表面正好與一個縫合環(此處未示出)相吻合,以便于將心 臟瓣膜111縫合開心臟組織上。

圖2a是一個典型的單葉心臟瓣膜211。這種瓣膜有一個環形的瓣體(支架)213,承載著起開合 作用的碟形瓣膜元件(阻塞體)215。215的打開或閉合,就控制著血流能否按圖2a中箭頭219所示 方向通過瓣膜中間的通道217。沿相反方向伸開的兩個側突(耳狀物)221位于阻塞體215(圖2d) 的離心線上。側突與瓣體213內的弧形凹槽223相配合,因而阻塞體在弧形凹槽223的引導下,可以 在打開和關閉的兩個位置(圖2a和2c)之間擺動。同時,阻塞體215可以繞著瓣體213的中軸線自 由地轉動。瓣膜211可以在任何方向正常工作,尤其是它不受重力的影響。但為了說明的方便,通 常都將其按瓣膜里流體的終點向上的方式來進行展示和描述。瓣體213上形成一個法蘭盤狀出口241 (圖2a),在外緣的周圍公布有縫合孔245,以便將瓣膜211縫合或附著在心臟組織上。瓣體213上 形成一個弧形凹槽,它將通過瓣體213的圓形通道217從中分成兩個部分。如圖2d所示,阻塞體(瓣 葉)215通常是厚度均勻的扁平的碟形結構,其圓形的外緣中斷于側突伸出的位置,其剩下的弧形部 分的邊緣231和233在關閉時,分別與相鄰的瓣體內壁的弧形部分緊密地合在一起。阻塞體(瓣葉) 215的圓形的外緣239與表面241(或上行流體面)緊密地接觸在一起。側突(耳狀物)221和凹槽 223的嚙合既保持了阻塞體(瓣葉)215位于瓣體213的里面,又控制了其在里面的運動。側突(耳 狀物)221是一個橢圓體的結構,它沿著離心線上兩個相反的方向從阻塞體(瓣葉)215上一直延伸 到凹槽223里。與側突(耳狀物)221相嚙合的凹槽223的橫截面是一個橢面,它按弧形的路徑引導 著側突的運動。阻塞體(瓣葉)215打開的位置被約束在與中心面的夾角為5度到35度之間。事實上, 側突的寬度相對而言大于凹槽的寬度,這不僅決定了阻塞體(瓣葉)215完全打開和完全關閉的位置, 同時也保證了其不會旋轉過量而翻來另外一側。在另一種模型中,瓣膜支架的凹槽的橫截面可以設計 成方形,以引導瓣葉的旋轉和側突在凹槽內的滑動。

圖3a和3b是兩個同等水平的雙葉心臟瓣膜311。這種瓣膜有一個環形的瓣體(支架)313,承 載著起開合作用的碟形瓣膜元件(阻塞體)315。315的打開或關閉,就控制著血流能否按圖3c中箭 頭319所示方向通過瓣膜中間的通道317。兩個側突(耳狀物)321(圖3d)沿相反方向從阻塞體315 的離心線上伸出,并且與瓣體313上的兩個鉸鏈323相配合。因而,瓣葉被控制在其打開和關閉的兩 個位置之間擺動。瓣膜311可以在任何方向正常工作,尤其是它不受重力的影響。但為了說明的方便, 通常都將其按瓣膜里流體的終點向上的方式來進行展示和描述。

瓣體(支架)313帶有一個外環槽325,槽的外表面正好與一個縫合環(圖中未顯示)相嚙合, 以便于心臟瓣膜311與心臟組織的縫合并連接一個血液導管。貫穿瓣體313的通道317通常都是環狀 的,被兩個直接相對的小平面327分為兩個部分。鉸鏈323位于小平面327上。如圖3d所示,阻塞 體(瓣葉)315通常是厚度均勻的扁平的碟形結構。其圓形的外緣中斷于小平直面337,并從那里伸 出側突321,剩下的弧形邊緣部分317在關閉位置,與相鄰的瓣體內壁的弧形部分緊密地合在一起。

平直小面337的間隔略小于瓣體內壁上相對的平面327間的距離。而且它還交替地做為阻塞體(瓣 葉)315在擺動時的承載受力的面。瓣體內壁上的平面327和阻塞體(瓣葉)315上的小平直面337 的這種結構,使得阻塞體(瓣葉)315外緣上靠近中軸面的部分——也就是通過瓣體中心線并與平面 327垂直的面,在打開過程中,逐漸偏離中軸面時,不會受到瓣體313上面的約束而被阻擋。阻塞體 (瓣葉)315外緣339在其逆流面(或面341)和順流面(或面343)之間呈圓形從而消除了明顯的拐 角,。側突(耳狀物)321和鉸鏈323的嚙合既保持了阻塞體(瓣葉)315位于瓣體313的里面,又控 制了其在里面的運動。側突(耳狀物)321通常具有一個矩形結構,它沿著離心線上兩個相反的方向 從阻塞體,從阻塞體(瓣葉)315的平直小平面337處伸出,并延伸到鉸鏈323里。與側突(耳狀物) 321嚙合的鉸鏈323是一個弧形的凹,它引導著側突(耳狀物)321按一個拱形的路徑運動。

在阻塞體(瓣葉)315的打開和閉合過程中,逆流邊351與中軸面間構成一個從5度到35度的夾 角。順流邊347也按此方式以弧形路徑偏離中軸面,同時側突321與臨近的面緊密地結合在一起。圖 3g和圖3h展示了一個可以將瓣膜與組織直接縫合起來的法蘭盤狀的出口。這種結構同樣可以應用于 下面圖4和圖5中所示的雙葉和三葉瓣膜中。尤其是用于冠狀動脈時,這種設計的瓣膜,相對于目前 設計水平最高的使用一個附加縫合環結構的瓣膜,其有效瓣口面積可以提高30%到50%。圖3e和圖 3f中顯示的是具有這種鉸鏈設計的另外兩種模型。另外,從圖4n到圖4s顯示了其它幾種可用于單葉, 葉和三瓣葉瓣膜的鉸鏈設計方案。圖3i表示圖3g和圖3h中所示的用在跨心肌冠狀動脈血管供血中 的單葉瓣膜的相對而位置和俯視圖。圖3j表示圖3g和圖3h中所示的用在跨心肌冠狀動脈血管供血 中的單葉瓣膜的相對而位置和剖面圖。

圖4a和4b顯示的是一種典型的雙葉心臟瓣膜411。這種瓣膜有一個環形的瓣體(支架)413, 承載著兩個繞軸旋轉的瓣葉(瓣膜元件)415。415的打開或閉合,就控制著血流能否按圖4c中箭頭 419所示方向通過瓣膜中間的通道417。如圖4a和4b所示,在環形瓣體413上向上延伸出兩個相對 的支撐部421,從偏離中軸線的方向支撐著瓣葉415。同樣,我們知道瓣膜411可以在任何方向工作, 且不受重力的影響,但為了便于說明,我們按瓣膜411的環形瓣體423上的支撐部421垂直向上的方 向來進行闡述。在瓣體的外側有一個凹槽423,它的外表面可以與一個縫合環(圖中未顯示)相配合, 凹槽423也可以是本文中所列的任何一種類型。當然,縫合環可以方便地將心臟瓣膜411縫合心臟組 織上。

通過瓣體413的通道417適宜于是一種環形結構,因而界定其外形的瓣體內壁425是直圓柱形。 制作瓣體413和瓣葉415應采用合適的材料,以滿足生物親和性,抗凝血和耐磨(保證瓣葉的無數次 的開合運動)的要求。如圖4d和4f所示,瓣葉415是厚度均勻的扁平狀,它的較小邊緣429(次邊 緣)是平直面,較大邊緣(主邊緣)431是一個可以與通道417的內壁相匹配的曲面。通常,我們可 以通過用一個斜面與瓣體413的直圓柱形的內壁表面425組合,來界定較大的弧形邊431的輪廓線。 次邊緣429和主邊緣431之間形成一個斜角,這樣當瓣膜411關閉時,主邊緣431與內壁425合在一 起,而次邊緣429與另一個瓣葉的次邊緣合在一起。每個直立的支撐部上421包括兩個三角形的鉸鏈 441。制作瓣體413的材料需有一定的彈性,以保證瓣葉415可以被壓彎從而使側突432伸進鉸鏈441。 為了保證運動的自由度,支點448處的弧線半徑略大于433處的弧線半徑,但不超過它的3%。在關 閉時,內緣447可以阻止瓣葉以使其停止轉動。同樣,瓣葉本身相對應的邊緣也可使其停止轉動。在 打開時,外緣446可以阻止瓣葉以使其停止轉動。如圖4b所示,鉸鏈441的外緣446與瓣體413軸 線平行線之間形成一個5-10度的夾角B,因此,瓣葉在打開位置停止時,與通道的軸線之間有一個偏 移角,這樣反壓力就會產生一個從瓣葉415指向445的力矢量,從而可以關閉瓣膜411。

如圖4e所示,鉸鏈441的內緣447與通道的軸線平行線之間形成一個60-85度的夾角A,這樣瓣 葉415就可以在55度到85度之間旋轉。如圖4b中所示,在打開的位置,瓣葉415的主要部分可以 向下擺動,直到側突332接觸到鉸鏈441的外緣446。在打開的過程中,血液就按箭頭419的方向流 過瓣膜411。當然,整個流動過程與心臟各心室的一個心動周期相符。在一個心動周期的結束,心房 舒張時,更多的血液從心房流入瓣體內,這樣來自左動脈的反壓力就使得瓣葉415繞軸擺向如圖4c 所示的閉合位置。

側突432底部的末端433的曲率直徑界定了每個瓣葉415配合時的旋轉軸,瓣葉415的弧形部分—— 圓柱狀的主邊緣431與通道417的內壁緊密相連,這樣就封住了通道417的外部區域。此時,側突432 也貼在與之相仿的鉸鏈441的內緣447上,兩個瓣葉415的次邊緣面429也很好的連在一起,從而關 閉了通道417中間血液可以通過的部分。在鉸鏈441和引導瓣葉旋轉的部分都有足夠的公差盈余,以 保證瓣葉兩側邊緣的良好密封性。因為在瓣葉415完全封閉瓣膜411以前,側突432并沒有到達內側 直邊緣447,從而減少了這一區域的磨損。

支撐部421的內側面451是一平面,且與圓柱狀內側面425相切。當瓣葉425繞軸旋轉時,在其 側突432與次邊緣429之間的一個平直小面452緊貼著與之相鄰的內側面451運動。這種均衡的配合, 保證了瓣葉415和支撐部421之間良好的密封性。

上面所述的模型,其圓柱形的通道417內除了兩個光整的瓣葉415以外,沒有其它物體的阻礙, 從而保證了極好的血液通量。它全部的內表面都可以被通過的血液沖洗,而且它的設計簡單,易于制 作。瓣膜411的引導瓣葉繞軸旋轉的部分設計成三角形的鉸鏈441,從而可以在磨擦最小的狀態下很 好的控制瓣葉的運動,而且也避免了在使用過程中,瓣葉415被粘住。與瓣葉415的弧形主邊緣431 一樣瓣葉415的側突432上的磨損也是均勻地分布的,這樣就不會影響瓣膜411的工作性能。

正如前面所提到的圖4a-d中所示的首選瓣膜411模型,它的支撐部421的面451與內側面425相 切,從而保證了血流的暢通。另一種可選的瓣膜模型411′如圖4g-i所示,其中加入了一個縫合孔上沿, 這樣瓣膜可以直接縫合到組織上。這種方式可以替代以前瓣膜中常用的縫合環。因此有效瓣口面積可 以提高30%到50%。圖4j和圖4k中所示是另一種對稱蝴蝶結鉸鏈的瓣膜411″。圖4l和圖4m中所示 是另一種非對稱蝴蝶結鉸鏈的瓣膜411。在瓣膜411,411′,411″和411中各部分的設計原理,可 以重新組合,從而設計出其它形式的瓣膜,如圖4n-4q中所示。圖4n是一種具有打通的對稱蝴蝶結 形鉸鏈結構的雙葉瓣膜的鉸鏈區的剖視圖。圖4o是一種具有平底的對稱蝴蝶結形鉸鏈結構的雙葉瓣 膜的鉸鏈區的剖視圖圖4p是一種對稱的沿蝴蝶結邊緣一半打通另一半為圓底的鉸鏈結構的雙葉瓣膜 的鉸鏈區的三維視圖。圖4n是一種打通的對稱蝴蝶結形鉸鏈結構的雙葉瓣膜的鉸鏈區的剖視圖

圖4o是一種具有平底的(未打通的)對稱蝴蝶結形鉸鏈結構的雙葉瓣膜的鉸鏈區的剖視圖。圖4p 是一種一半打通另一半為球面底的對稱的蝴蝶結形鉸鏈結構的雙葉瓣膜的鉸鏈區的三維視圖。圖4q 是一種一半打通另一半為平底的(未打通的)對稱的蝴蝶結形鉸鏈結構的雙葉瓣膜的鉸鏈區的剖面視 圖。圖4r是一種不打通的球面底的對稱的蝴蝶結形鉸鏈結構的雙葉瓣膜的鉸鏈區的剖面視圖。圖4s 是一種打通的凸起的球面底的對稱的蝴蝶結形鉸鏈結構的雙葉瓣膜的鉸鏈區的三維視圖。

圖5a和5b表示的是一個典型的三葉心臟瓣膜模型510在打開和關閉時的狀態。人工瓣膜510包 括一個環形瓣體512,它的內則面514和外則面516通常都都是圓柱形。這種機械心臟瓣膜通過一個 縫合環與心臟縫合在一起。因為關于縫合環的連接方式是眾所周知的,本說明書里也就不必對其進行 過多的闡述。這種環形瓣體的逆流邊緣518大都是平整光滑的,而它的順流邊緣卻是曲線形的,以形 成三個在環形瓣體上按相互之間等距的方式分布的凸起部分,其上支撐著轉軸結構522,524,526(圖 5c)。而瓣葉528,530,532(圖5b)正是通過這些轉軸結構轉動的,對此下面將進行充分的展開論 述。所有的瓣葉528,530,532都是相同的,本人將僅以圖5c和5d中所示的瓣葉528做為參照來對 它們進行說明。瓣葉528包括一個平面556,它的中樞頂點558也是所有三個瓣葉的交會點(圖5d), 它們實際的交會角,如圖5a所示,是由瓣葉在閉合位置時的所選取的角度決定的。瓣葉528與環形 瓣體512相鄰的內則面514的交會邊緣564是一曲線。因為在閉合時,瓣葉與環狀瓣體的內壁不是垂 直的,所以邊緣564是橢圓形而非圓形。每個瓣葉都有兩個側突570-572。而且與圖4中所述的雙葉 瓣膜相類似,側突既保證了瓣葉被卡在三角形的鉸鏈540,542中,又使得在瓣膜的打開和閉合的過 程中,瓣葉隨著一起旋轉。在打開的位置,三角形鉸鏈的內壁使得瓣葉停止下來。在閉合位置,瓣葉 的前緣和瓣膜支架的內壁的曲邊同時使得瓣葉停止下來。

圖5e和5f表示了這種瓣膜的閉合狀態,其中的點畫線511-515表示了瓣膜在打開時,三個瓣葉 所在的位置。與圖3和圖4中介紹的轉軸結構相類似,因而我們也就可以很好理解圖5g和5h中所示 的結構了。每一個轉軸結構,以526為例,有兩個相互成一定角度的壁534,536,它們的交線538 與環形瓣體512的軸線平行。在面534和536上,各有一個鉸鏈540和542,它們起著支撐瓣葉的作 用(上面已做了詳細說明)。鉸鏈540和542鄰近交線538并逐漸遠離而凹陷下去。此外,還有如圖 5i-5l中所示的帶有縫合環的以及圖5m和5n中具有對稱和非對稱蝴蝶結鉸鏈的,等多種瓣膜模型。 本發明可以通過采用圖4n-4s中所示的不同的鉸鏈結構來實現不同的瓣膜模型,而無需改變其根本特 性和設計思路。因此,本人的這項發明,包括附加權利要求以及所有通過與附加權利要求相等同的方 法所得到瓣膜模型,而不僅限于上面的陳述,

制作程序:

圖6中所示的是球形瓣膜的制作程序(注:圖6僅是一個簡單的示意圖,在實際的設計中,需要 考慮接觸面之間以及沖洗空間的光滑過渡,見圖1)。在石墨上涂上一層納米級工程熱解碳形成球體 613,并通過機械加工對其進行拋光處理。拋光后,每個小球狀通過模壓的方法被嵌入到一個十字形 石墨材料的或碳材料的模芯615里。將其放入反應器,在裸露的石墨芯上形成厚厚的一層納米級材料, 然后將三個端頭切去。由于石墨要比熱解碳松軟,用高壓水流將里面的石墨沖走,這樣,最終的設備 617就制作完成了。它由一個熱解碳管及嵌入其內部的具有熱解碳涂層的小球組成,構成了一個血液 可以單向地從底部向手臂狀兩側流動的瓣膜。通過集中機械加工對其外表面進行拋光處理,并通過研 磨漿對內表面進行拋光處理,直到做為一個心臟瓣膜各部分所需達到的要求。

圖7是球形瓣膜的制作流程圖。同樣,圖2中的單葉瓣膜可以按圖8中所示的方法制作。首先, 按設計說明書做好有兩個側突的扁平圓碟811(其側視圖如811′所示)。圓碟可以由純熱解碳做成, 也可以在小石墨片或下面章節中所描述的合成材料基片上加上熱解碳涂層而做成。然后將其嵌入碳材 料中并通過模壓的方法形成模芯813,再在模芯上形成厚厚的一層(超過0.1mm)熱解碳或下面章節 中所描述的納米碳,從而形成瓣體815。最后,除去里面松軟的碳,一個碟形瓣葉的單葉瓣膜815就做好 了。同樣,還要進行表面的拋光,以及其它的各種檢測和測試等步驟。

基片的制作

在本發明中,基片是通過模壓成形的方法制作的。將石墨粉或碳粉(10-80%)與工業用切碎的碳 纖維或納米碳纖維(10-82%)以及有機粘合劑混合在一起。粘合劑是諸于苯酚樹脂一類的熱固性聚合 物。常規的模壓成形法可以用于制作初級的基片體初胚。然后,還需要在惰性氣體保護下,對其進行 碳化或石墨化,以形成最終的基片。其間,必須考慮到在高溫處理過程中,基片的外形大小會發生改 變。此外,基片還摻入了重量比為5-10%的高密度,難熔,不透射線的金屬,如鎢,鉭等。在高溫涂 膜的過程中,這些摻入的金屬具有良好的穩定性。而且,在植入后,對瓣膜進行X射線檢查時,這些 摻入的金屬可以提高圖像的對比度。

生成納米材料

本發明中提出了一種制造納米結構的工程用生物材料(納米級工程生物材料)的方法。圖9說明 了制造這種納米級工程生物材料的過程及所需設備。它由以下幾個子系統組成:

a,生產氣體的混合和傳送系統。

b,反應器設備,加熱和控制系統。

c,媒介回收和顆粒供給系統。

d,催化劑導入系統。

e,廢氣的控制和處理系統

丙烷(C3H8)以其碳含量高,價格低廉,來源充足且易于控制的特點,從而被做為碳的主要原料。 丙烷管道913表示所使用的丙烷(40磅,純度為95%,剩下的為其它的烷烴和少量的有機化合物)。 氮氣(N2)管道912表示用做稀釋的氣體氮(N2)。在整個過程中,每個周期都要消耗大量的氮(混 合氣體的流量為10到100L/Min),所以通常使用工業用液態氮(純度為99.9%的700磅的儲存灌,可 容納大約30,000L氮氣)。丙烷(C3H8)和氮氣(N2)都是由獨立的模塊——流量控制器915,917 來控制的(這種Davis控制設備,在室溫下,可以將氣體流量控制在0-50L/Min的范圍內,其誤差僅 為0.5%)。流量控制器模塊可以設定每個周期中氣體的組成比例和氣體的總流量。此外,在反應器的 升溫和冷卻過程中,通過表盤919的顯示,氮氣還可以用來凈化整個系統,并在反應時控制媒介從反 應器里的回收,同時可以控制(通過形成泡沫,將在催化劑的介紹一節里進行說明)催化劑并將其送 入反應器內。

該系統中還有一個定做的高溫電爐931,它最高可以工作到1600℃。其最大功率為20KW,正常工 作電壓為240V(交流電),發熱元件由8根硅碳棒串聯在一起組成。它可在30分鐘內加熱,將室溫 升高到系統的反應溫度——1300℃。通過一個雙反饋數字控制器921,可以將溫度的波動控制在1.0 ℃的范圍內。

反應管935可以由石墨或石英做成(也可用陶瓷來做)。反應管的直徑為75mm,壁厚2.5mm。其 底部為漏斗狀,漏斗開口處的夾角為40-60度,下面連接著一個外徑(OD)為10mm內徑(ID)為 6mm的細管。這根細管與從流量控制器出來的生產氣體管道相接。這樣,由于入口的直徑非常小, 在發生反應的過程中,從反應器底部進來的氣體處于高速噴射的狀態,就使得位于反應器的反應室里 的媒介和零件處于不斷的運動中,因而,所有零件的各個表面和媒介顆粒上都可以發生碳沉積作用。

在整個加工過程中,碳可以沉積到全部的媒介顆粒和零部件的所有表面。因此,隨著時間的推移, 媒介顆粒的體積將會增大,同時隨著全部零部件和媒介顆粒的增長,其總面積也會增大。為了保持加 工條件的持續協調和良好特性,必須從反應器底部927處的側口(一個始終用氮氣保持凈化的密封容 器與之相連)將較大的碳媒介顆粒回收。通過螺旋閥門設定氮氣的壓力,從而控制回收量的大小。與 此同時,從反應器上部的入口923處以恒定的速率(0.5g/min)不斷地補充較小的碳顆粒,從而保持 整個反應層里媒介總量與總表面積之間的平衡。

為了使納米碳纖維在這個過程中也同時沉積,采用Fe(CO)5(99.5%from?Aldrich)做為催化劑。 其原因有二:一,它的成本低,二它與熱解碳的加工溫度相同,這樣可生成高品質的涂層。催化液通 過氮氣產生泡沫,從而形成生產氣流。通過設定標準刻度控制承載氣體的流速,使得催化劑的傳送速 度保持在0.1到4ml/min之間。

在整個反應中,丙烷里50%的碳元素被轉換成固態碳,剩下的轉換成了碳黑和碳氫化合物。此外 氫也是副產品之一。因此,在廢氣中主要有氮,氫,多種碳氫化合物和碳黑(煤煙)。在被送入高溫 過濾器之前,要對這些廢氣進行燃燒處理(或回收H2用于其它應用)。

我們對反應器進行預加熱,以達到一個理想的溫度,同時,N2從液態儲氮罐里平穩的進入,從 而使反應層的物質(150-300g)——來自上一反應周期的顆粒——得到篩選(顆粒的大小在300-800 微米之間)且處于懸浮狀態。從液態儲存罐里出來的丙烷(C3H8)以及起淡化作用的氮氣(N2)是 由兩個獨立的模塊——流量控制器來進行調節的。進氣口的壓力保持在30Psi,并用一個電子儀對丙烷 的含量進監控。當反應器達到預期的溫度后,就可以導入混合氣體(氣體的濃度是由所設計的實驗決 定的)。一旦達到了反應所需的時間,整個反應停止,將反應器冷卻到室溫后并被拆開以取出我們所 需的產品。因為,所生產樣品的密度對其機械力學特性的影響非常大,所以評價這種生產過程的首要 檢測項就是樣品的密度。此外,還要檢測樣品的尺寸大小及其重量,留在反應器里的碳媒介的重量(亦 即流動層的顆粒大小)和回收的碳媒介重量。

所有熱解碳樣品的密度非常接近,幾乎找不到純熱解碳和納米碳纖維增強的熱解碳之間的差別。 而且用這些材料制成的樣品,其密度比用高質量的C-C和POCO石墨做成的還要高20%(雖然這種 POCO石墨是最高等級的,在我們的實驗中也是用其來做基片)。正如本說明書前面所論述的,我們 所制成的樣品,其晶粒的大小在3-4納米范圍內。此外,所有熱解碳樣品中,幾乎沒有任何不同。與 此相比,對照樣本——C-C材料的樣品和POCO石墨基片,都有大小超過幾十納米的晶粒。

在這些樣品中,其硬度的差別非常大:對照樣本——C-C材料的樣品,其硬度均低于80維(Vicker 維氏金剛石硬度值)。此外,因其多孔特性,該樣品具有從30維到80維各不相同的硬度值。而在前 面關于試驗的章節里所敘述的,通過傳統的邊緣裂紋法檢測,純熱解碳和納米碳纖維增強的熱解碳材 料的樣品的硬度沒有明顯的不同。

此外,在本發明中,由于在材料中結合了納米碳纖維,使得瓣膜涂層的機械強度大大增加,同時 也進一步增加了這種材料的生物親和性。血液和碳表面的相互作用主要是由這種碳材料的表層決定 的。而傳統的碳材料,它的基本結構是石墨樣層狀的,這樣它的基面就會嵌入到血流中,從而使它邊 緣上的點增加了血細胞的活化作用(activation)。通過對加工參數的設定,可以生產出具有各種不同 特性和形態的碳產品,如薄片狀的,粒狀的以及各向同性的。目前最先進的人工心臟瓣膜中所用的低 溫各向同性熱解碳,是指納米級的石墨化域內的任意方向,在微米的范圍內是各向同性的。圖10a顯 示了這種各向同性熱解碳的納米結構。它與血細胞間存在較強的相互作用,從而要求植入這種機械心 臟瓣膜的患者終終生服用一些血液稀釋方面的藥物。

但在本發明中,沉積在心臟瓣膜各組件表層的是一種納米級的工程熱解碳,它所有的石墨化區域 都是整齊地成行排列的,如圖10b,所示,通過對涂膜參數的控制,使得表面都由石墨基面組成,這 樣,最終產品的表面就與整齊排列的石墨面平行。這可以通過降低氣體(丙烷)含量,增加表面積和 相對較低的溫度下來達到。例如,在我們的加工過程中,若其它的參數固定不變,加工溫度為1300 ℃,丙烷含量為20%或稍多一些,這樣形成的就是微觀上各向同性的碳,其表面看起來粗糙而且發暗。 但是,如果,把溫度設為900到1200℃,稀釋氣體中氮氣的含量低于20%,那么得到的碳表面就是 平整的,光亮的,金屬樣的一整束。在產品的生產過程中,按程控方式設定涂膜參數,以形成特殊的 涂層結構,從而達到最好的機械和生物特性。

在這種涂層材料的首選實現體中,涂層的形成應沿其深度方向現時不同。這可以通過對涂膜過程 中的涂膜參數——溫度,氣體組成和反應層的表面積(媒介的大小和重量)——的改變來實現。例如, 在涂層與基片的接觸部位,兩者間相對的表面緊密接觸并相匹配,這一特性使得這兩個表面間的殘余 應力最小且連接性最好。涂層的中間層加入了納米碳纖維,不僅增強了機械強度而且阻止了龜裂的形 成和漫延。人工瓣膜的表面層是按納米級結構形成的。其方法是,通過控制涂膜參數,所有的石墨化 區域都是整齊地成行排列的,使得表面都由石墨基面組成,這樣,最終產品的表面就是由這些平行的 整齊排列的石墨基面區組成。因此,血液在最終產品表面的活化作用(activation)被大大的減弱甚至 完全消除。例于圖11是一個拋光后瓣葉結構的橫截面光學顯微圖片,它包括碳纖維增強的石墨基片, 納米碳纖維增強的涂膜內層和整齊排列的納米碳外層。

雖然本發明已經以首選的模型為例做了充分地闡述。而且,對發明者來說,該模型是目前所知的 最好的實現其發明的方式。但同時應該指出的是,對于一個具有本領域最基本知識的人來說,在沒有 超出本發明范圍的情況下,可以很容易進行一些改變和修正,所以關于這些都被列入了下面的權利要 求書之中。尤其是,雖然制作瓣體和瓣葉的最好選擇是有熱解碳涂層的石墨結構,但是它們也完全可 以全部由純熱解碳或其它合適的生物材料做成。雖然弧形的瓣體內壁的橫截面更適宜于是一個完整的 環形,這樣,瓣葉處于打開位置時,通過瓣膜的流量達到最大,但是,在其合適的位置隆起淺的凸起, 與瓣葉的規則邊緣嚙合。而且,所有這些可選用的瓣膜設計方案都應如此,這樣,在瓣葉的線性邊緣 和瓣體的內壁間的嚙合都會是線性接合的。雖然附圖僅列出了扁平的瓣葉,但瓣葉可以是簡單的或復 雜的曲形(弧形)結構,如有需要,可以參閱上文提到的美國專利中的相關文章。

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