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用于提高免疫力防治三高的保健物或藥物組合物及其應用.pdf

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用于 提高 免疫力 防治 三高 保健 藥物 組合 及其 應用
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摘要
申請專利號:

CN201110066236.1

申請日:

20110318

公開號:

CN102133305A

公開日:

20110727

當前法律狀態:

有效性:

有效

法律詳情:
IPC分類號: A61K36/87,A61P37/04 主分類號: A61K36/87,A61P37/04
申請人: 上海海維生物科技有限公司
發明人: 張俊
地址: 200433 上海市楊浦區國權路579號8號樓308室
優先權: CN201110066236A
專利代理機構: 上海智信專利代理有限公司 代理人: 王潔
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201110066236.1

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法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明涉及一種用于提高免疫力防治“三高”的保健物或藥物組合物,由下述重量份數的原料組成:30~50重量份的蝙蝠蛾擬青霉菌絲體粉,20~30重量份的黃芪提取物,10~30重量份的靈芝子實體提取物和5~20重量份的葡萄籽提取物。所謂“三高”指高血糖、高血脂和高血壓。本發明的用于提高免疫力防治“三高”的保健物或藥物組合物設計巧妙獨特,組分間相互攜同,生物利用率高,能提高免疫力防治“三高”,且可制成復方制劑,無毒副作用,適于大規模推廣應用。

權利要求書

1.一種用于提高免疫力防治“三高”的保健物或藥物組合物,其特征在于,由下述重量份數的原料組成:30~50重量份的蝙蝠蛾擬青霉菌絲體粉,20~30重量份的黃芪提取物,10~30重量份的靈芝子實體提取物和5~20重量份的葡萄籽提取物。2.根據權利要求1所述的用于提高免疫力防治“三高”的保健物或藥物組合物,其特征在于,所述蝙蝠蛾擬青霉菌絲體粉為35~40重量份,所述黃芪提取物為20~25重量份,所述靈芝子實體提取物為15~25重量份和所述葡萄籽提取物為5~10重量份。3.根據權利要求1所述的用于提高免疫力防治“三高”的保健物或藥物組合物,其特征在于,所述蝙蝠蛾擬青霉菌絲體粉為40重量份,所述黃芪提取物為25重量份,所述靈芝子實體提取物為25重量份和所述葡萄籽提取物為10重量份。4.根據權利要求1所述的用于提高免疫力防治“三高”的保健物或藥物組合物在制備提高免疫力防治“三高”的保健品或藥品中的應用。

說明書

?

技術領域

本發明涉及保健物或藥物組合物技術領域,特別涉及提高免疫力的保健物或藥物組合物技術領域,具體是指一種用于提高免疫力防治“三高”的保健物或藥物組合物及其應用。

背景技術

許多原因可以導致人體免疫力低下,如慢性疾病、老年人、長期服用抗生素、腫瘤患者、接受化療和放射治療的患者,免疫力低下會是個體更容易受到微生物的感染、加重原有的疾病、使化療和放射治療無法安計劃完成。因此,增強免疫力對免疫力低下人群有著非常重要的醫學意義,在臨床應用和醫學研究方面也得到了廣泛的重視。

中國已經步入老年社會,隨著年齡的增長免疫力下降,為了提供廣大老年人的生活質量,需要向老年人提供療效肯定的增強免疫力保健產品。另一方面,工業化發展也產生了很多環境污染,導致腫瘤和一些慢性疾病的增加,他們也需要增強免疫力保健產品。因此增強免疫力保健產品有著巨大的市場前景。

因此,需要提供一種用于提高免疫力防治“三高”的保健物或藥物組合物,其能用于提高免疫力防治“三高”,從而為保障人類健康作出一定貢獻。

發明內容

本發明的目的是克服了上述現有技術中的缺點,提供一種用于提高免疫力防治“三高”的保健物或藥物組合物及其應用,該用于提高免疫力防治“三高”的保健物或藥物組合物設計巧妙獨特,組分間相互攜同,生物利用率高,能提高免疫力防治“三高”,且可制成復方制劑,無毒副作用,適于大規模推廣應用。

為了實現上述目的,在本發明的第一方面,提供了一種用于提高免疫力防治“三高”的保健物或藥物組合物,其特點是,由下述重量份數的原料組成:30~50重量份的蝙蝠蛾擬青霉菌絲體粉,20~30重量份的黃芪提取物,10~30重量份的靈芝子實體提取物和5~20重量份的葡萄籽提取物。所謂“三高”指高血糖、高血脂和高血壓。

較佳地,所述蝙蝠蛾擬青霉菌絲體粉為35~40重量份,所述黃芪提取物為20~25重量份,所述靈芝子實體提取物為15~25重量份和所述葡萄籽提取物為5~10重量份。

較佳地,所述蝙蝠蛾擬青霉菌絲體粉為40重量份,所述黃芪提取物為25重量份,所述靈芝子實體提取物為25重量份和所述葡萄籽提取物為10重量份。

上述配方依據如下:

蝙蝠蛾擬青霉菌絲體粉:功效作用:蟲草及人工培養的蝙蝠蛾擬青霉菌絲體粉可以明顯增加小鼠的免疫器官的重量,能促進T淋巴細胞、B淋巴細胞、NK細胞和巨噬細胞活性,還能促進抗體的形成。

黃芪提取物:功效作用:黃芪的主要功效成分有多糖、黃芪甲苷和黃酮等物質,作為免疫調節劑能激活淋巴細胞、巨嗜細胞和自然殺傷細胞等免疫細胞;還能激活補體,促進細胞因子生成等在多途徑對免疫系統發揮調節作用,對正常機體的抗體生成功能也有明顯的促進作用。

靈芝子實體提取物:功效作用:研究表明,靈芝及其提取物能增加胸腺和脾臟的重量促進非特異性免疫,還能促進特異性抗體產生,提高細胞免疫和體液免疫。

葡萄籽提取物:功效作用:葡萄籽提取物的主要功效成分是原花青素,它可以改善免疫缺陷小鼠的B細胞和T細胞功能,增強動物的非特異性免疫等,其主要機制是是通過清除體內的自由基、免除或減少自由基對免疫系統的損害來實現的。

本發明的用于提高免疫力防治“三高”的保健物或藥物組合物的配伍關系:經查文獻,蟲草、靈芝、黃芪、原花青素都被大量研究文獻證實具有明確的增強免疫力功能的成分。在配伍方面以蟲草和靈芝的配伍最多,文獻“靈芝蟲草菌絲體對大鼠NK細胞活性影響的流式細胞術研究”“蟲草菌絲體靈芝膠囊對小鼠的免疫作用”“蟲草靈芝孢子粉的食用安全性和免疫功能研究”“百菌健食用菌膠囊對化學性肝損傷和增強免疫功能的作用”的研究均是以蟲草和靈芝為配伍的,結果表明他們都具有增強免疫力的作用。文獻“奇靈康片免疫調節作用實驗研究”是以黃芪、靈芝和抗氧化劑(銅鋅超氧化物歧化酶)為配方的研究,文獻“伍茶多酚復合劑免疫增強作用的研究”也是以黃芪、靈芝和抗氧化劑茶多酚為配方的研究,他們都證明以黃芪、靈芝和抗氧化劑具有增強免疫力的功能。文獻“復方蟲草精華對小鼠免疫功能的影響”和“復方蟲草精華改善血液循環功能和增強免疫功能的實驗研究”的試驗配方是冬蟲夏草和黃芪,結果表明該配方能增強免疫功能。

在增強免疫力機理方面,靈芝與黃芪以多糖的作用為主,蟲草以腺苷和多糖為主,原花青素可能是通過清除體內的自由基、免除或減少自由基對免疫系統的損害來實現的。

在本發明的第二方面,提供了上述的用于提高免疫力防治“三高”的保健物或藥物組合物在制備提高免疫力防治“三高”的保健品或藥品中的應用。例如,通過將該用于提高免疫?力防治“三高”的保健物或藥物組合物和可食性輔料或藥學上可接受的載體等混合在一起制成提高免疫力防治“三高”的保健品或藥品。

例如,一種提高免疫力防治“三高”的保健品或藥品可以通過以下方法制備:1、所有原料過60目篩;2、按配方比例稱取各原料;3、混合:混合機轉速為60轉/分,混合時間為45分鐘;4、在自動膠囊填充機上,0#膠囊、0.4克/粒進行膠囊填充;5、膠囊拋光;6、裝瓶;7、成品檢驗。

本發明的有益效果具體如下:本發明的用于提高免疫力防治“三高”的保健物或藥物組合物,其特點是,由下述重量份數的原料組成:30~50重量份的蝙蝠蛾擬青霉菌絲體粉,20~30重量份的黃芪提取物,10~30重量份的靈芝子實體提取物和5~20重量份的葡萄籽提取物,設計巧妙獨特,組分間相互攜同,生物利用率高,能用于提高免疫力防治“三高”,且可制成復方制劑,無毒副作用,適于大規模推廣應用。

具體實施方式

為了能夠更清楚地理解本發明的技術內容,下面通過具體實施例對本發明進行詳細描述。

實施例1配方篩選

經查文獻,蟲草、靈芝、黃芪、葡萄籽提取物原花青素都被大量研究文獻證實具有明確的增強免疫力功能的成分,以蟲草和靈芝的配伍最多,其次為靈芝與黃芪配伍和蟲草與黃芪配伍。在增強免疫力機理方面,靈芝與黃芪以多糖的作用為主,蟲草以腺苷和多糖為主,葡萄籽提取物原花青素是通過清除體內的自由基、免除或減少自由基對免疫系統的損害來實現的。從文獻研究看來,蟲草、靈芝、黃芪為增強免疫力的一個基本配方配伍,本配方篩選的目的在于研究在該配伍的基礎之上,加上葡萄籽提取物(內含原花青素)抗氧化成分后是否具有更好的增強免疫力功能。

1.1、實驗動物:昆明種純系健康小白鼠,體重18~22克,由中科院上海實驗動物中心提供(合格證號:中科動管字第027號),顆粒飼料亦由中科院上海實驗動物中心提供。小鼠隨機分成4組,每組10只,自由取食標準飼料。

1.2實驗分組:實驗設陽性對照組(P)、陰性對照組(N)、研究配方1組(F1)和研究配方2組(F2)。陽性對照組用胸腺肽(劑量為34.8mg/kg?BW)灌胃,灌胃體積為0.5ml/次,每天1次;陰性對照組用0.5ml生理鹽水灌胃;研究配方1組的配方為蝙蝠蛾擬青霉菌絲體粉(西安三江生物工程有限公司、食品級、60目粉)80mg/kg?BW+靈芝子實體提取物(西安三江生物工程有限公司、食品級、60目粉)50mg/kg?BW+黃芪提取物(西安三江生物工程有限公司、?食品級、60目粉)50mg/kg?BW;研究配方2組的配方為蝙蝠蛾擬青霉菌絲體粉80mg/kg?BW+靈芝提取物50mg/kg?BW+黃芪提取物50mg/kg?BW+葡萄籽提取物(西安三江生物工程有限公司、食品級、60目粉)8mg/kg?BW。研究配方3組的配方為:蝙蝠蛾擬青霉菌絲體粉60mg/kgBW+靈芝提取物60mg/kg?BW+黃芪提取物20mg/kg?BW+葡萄籽提取物(西安三江生物工程有限公司、食品級、60目粉)10mg/kg?BW;研究配方4組的配方為:蝙蝠蛾擬青霉菌絲體粉100mg/kg?BW+靈芝提取物40mg/kg?BW+黃芪提取物60mg/kg?BW+葡萄籽提取物(西安三江生物工程有限公司、食品級、60目粉)40mg/kg?BW;靈芝提取物的標準為多糖20%,黃芪提取物的標準為多糖30%,按上述劑量連續灌胃給藥30天。

1.3試驗方法及觀察指標:胸腺/體重比,脾臟/體重比,MTT法測ConA誘導的脾淋巴細胞轉化試驗,足跖增厚法遲發型過敏反應,溶血空斑試驗,乳酸脫氫酶(ABC)測定法巨噬細胞吞噬雞紅細胞試驗,小鼠碳廓清實驗。

1.4統計處理數據用SPSS10.0軟件包進行統計分析。

1.5結果

1.5.1研究配方對小鼠免疫器官的影響

試驗結果顯示,研究配方1、2、3、4均能使小鼠的免疫器官脾臟的重量增加,但以研究配方2、3、4的效果更好,且差異有顯著性意義(表1)。

表1配方對小鼠免疫器官重量指數的影響(?n=10)

與陰性對照相比,*P<0.05,**P<0.01;與陽性對照和研究配方1組,#P<0.05。

1.5.2研究配方對小鼠脾淋巴細胞轉化的影響

用MTT法測定結果表明,正常小鼠脾細胞在ConA激活的條件下,研究配方的淋巴細胞轉化,與陰性對照組相比有明顯的提高,差異有顯著性,但4個研究配方之間的差異無顯著性(表2)。

表2配方對小鼠脾淋巴細胞轉化的影響(?n=10)

與陰性對照相比,*P<0.01;與陽性對照和研究配方1組,#P<0.05。

1.5.3研究配方對小鼠遲發型過敏反應的影響

試驗結果表明研究配方組的小鼠足跖腫脹度均高于陰性對照組,以研究配方2、3、4組的顯著,且差異有顯著性意義(表3)。

表3配方對小鼠遲發型過敏反應的影響(?n=10)

?組別 ??足跖腫脹度(mm) ?陰性對照組 ??0.31±0.13 ?陽性對照組 ??0.42±0.15 ?研究配方1組 ??0.42±0.14*?研究配方2組 ??0.58±0.16**,# ?研究配方3組 ??0.53±0.17**,# ?研究配方4組 ??0.57±0.19**,#

與陰性對照相比,*P<0.05,**P<0.01;與陽性對照和研究配方1組,#P<0.05。

1.5.4研究配方對小鼠碳廓清指數的影響

試驗結果表明研究配方組的小鼠碳廓清指數均高于陰性對照組,以研究配方2、3、4組的顯著,且差異有顯著性意義(表4)。

表4配方對小鼠碳廓清指數的影響(?n=10)

?組別 ??碳廓清指數 ?陰性對照組 ??0.0260±0.0047 ?陽性對照組 ??0.0356±0.0068 ?研究配方1組 ??0.0369±0.0082*?研究配方2組 ??0.0412±0.0073**,#

?研究配方3組 ??0.0419±0.0085**,# ?研究配方4組 ??0.0411±0.0081**,#

與陰性對照相比,*P<0.05,**P<0.01;與陽性對照和研究配方1組,#P<0.05。

1.5.5研究配方對小鼠溶血空斑數的影響

試驗結果表明研究配方組的小鼠溶血空斑數均高于陰性對照組,以研究配方2組最顯著,但4個研究配方組之間的差異無顯著性意義(表5)。

表5配方對小鼠溶血空斑數的影響(?n=10)

?組別 ??空斑數/106脾細胞 ?陰性對照組 ??41.3±13.8 ?陽性對照組 ??87.5±25.4 ?研究配方1組 ??107.6±47.7*?研究配方2組 ??111.3±36.2*?研究配方3組 ??111.9±41.7*?研究配方4組 ??111.6±48.9*

與陰性對照相比,*P<0.01,與陽性對照相比,*P<0.05。

1.5.6研究配方對小鼠巨噬細胞吞噬功能的影響

試驗結果表明研究配方組對小鼠巨噬細胞吞噬功能沒有影響。

表6配方對小鼠溶血空斑數的影響(?n=10)

??組別 ??吞噬率(%) ??吞噬指數 ??陰性對照組 ??30.2±3.5 ??0.383±0.15 ??陽性對照組 ??32.5±4.1 ??0.865±0.13 ??研究配方1組 ??30.1±3.7 ??0.401±0.12 ??研究配方2組 ??29.4±3.9 ??0.412±0.14 ??研究配方3組 ??30.1±4.7 ??0.402±0.13 ??研究配方4組 ??31.2±3.1 ??0.405±0.11

從以上的研究數據可以看出,4個研究配方組對小鼠的體液免疫和細胞免疫等功能均具有不同程度的增強作用,但以研究配方2、3、4組的作用更為顯著,且差異有統計學意義。因此決定采用研究配方2、3、4為本發明的配方。

實施例2劑量篩選

根據配方篩選的結果,選定研究配方2、3、4作為產品配方,但需要對配方的劑量做進一步篩選。以研究配方2為例。

2.1實驗分組實驗設高、中、低三個劑量組,低劑量組的配方為蝙蝠蛾擬青霉菌絲體粉80mg/kg?BW+靈芝提取物50mg/kg?BW+黃芪提取物50mg/kg?BW+葡萄籽提取物8mg/kg?BW。中劑量組為低劑量組的2倍,高劑量組為低劑量組的3倍。

2.2試驗方法、觀察指標和檢測方法同配方篩選部分。

2.3結果

表7不同劑量配方對小鼠免疫功能的影響(?n=10)

經統計學分析,各劑量組與陰性對照組相比,各觀察指標均優于陰性對照組,有顯著性差異。中劑量組與低劑量組相比,有顯著性差異。高劑量組與中劑量組比無顯著性差異,與低劑量組比有顯著性差異。

2.4結論:因高劑量組和中劑量組相比,各指標的差異無顯著性,并且考慮到原料成本和服用的方便性,因此最終采用了中劑量組配方。

實施例3功能實驗檢驗

經口每天給予200、400和1200mg/kg(分別相當于成人每日每千克體重推薦攝入量的5倍、10倍和30倍)本膠囊制劑(采用實施例1的研究配方2組)30天,各項實驗結果如下:

樣品對實驗前后動物體重的影響:

實驗后各受試物劑量組小鼠增重與溶劑對照組無顯著性差異(P>0.05)。

2.樣品對臟器/體重比值的影響:

與溶劑對照組相比,各組小鼠胸腺/體比值、脾/體比值無統計學差異(P>0.05)。

3.細胞免疫功能實驗:

3.1ConA誘導的小鼠脾淋巴細胞轉化實驗(MTT法):中劑量組與溶劑對照組光密度差值經方差分析及兩兩比較有統計學極顯著性差異(P<0.01)。提示本膠囊制劑具有增強小鼠淋?巴細胞增殖能力的作用。

3.2二硝基氟苯(DNFB)誘導的小鼠遲發性變態反應(DTH):各劑量組小鼠的耳廓腫脹度均高于溶劑對照組值,結果經方差分析及兩兩比較統計學處理,中、高劑量組有統計學極顯著性差異(P<0.01)。提示本膠囊制劑具有增強DNFB引起的小鼠遲發性變態反應作用。

兩個實驗的結果均為陽性,本膠囊制劑(采用實施例1的研究配方2組)可增強小鼠細胞免疫功能。

4.體液免疫功能實驗:

4.1抗體生成細胞檢測(Jerne改良玻片法):各劑量組溶血空斑數均高于溶劑對照組值,結果經方差分析及兩兩比較統計學處理,各劑量組溶血空斑數與對照組比較均有統計學顯著性差異(P<0.05,P<0.01),提示本膠囊制劑具有增強小鼠產生抗體生成細胞的功能。

4.2血清溶血素測定:各劑量組與溶劑對照組小鼠血清半數溶血值(HC50)經ANOWVA得P值>0.05,無統計學顯著性差異。提示本膠囊制劑不具有增強小鼠產生血清溶血素的功能。

兩個實驗中有一個實驗的三個劑量組結果為陽性,本膠囊制劑(采用實施例1的研究配方2組)有增強小鼠體液免疫的功能。

5.單核-巨噬細胞功能實驗:

5.1小鼠碳廓清實驗:各劑量組與溶劑對照組小鼠的吞噬指數a經ANOVA得P值>0.05,無統計學顯著性差異。提示本膠囊制劑無增強小鼠碳廓清能力的作用。

5.2小鼠腹腔巨噬百分率及吞噬指數經ANOVA得P值大于0.05,均無統計學顯著性,單核-巨噬細胞吞噬百分率及吞噬指數經ANOVA得P值大于0.05,均無統計學顯著性差異(P>0.05)。提示本膠囊制劑無增強小鼠腹腔巨噬細胞吞噬能力的作用。

兩項試驗均為陰性,本膠囊制劑(采用實施例1的研究配方2組)無增強小鼠單核-巨噬細胞吞噬能力的作用。

6.NK細胞活性測定:

中、高劑量組小鼠的NK細胞活性高于溶劑對照組,并有統計學極顯著性差異(P<0.01),試驗結果陽性,提示中、高劑量本膠囊制劑(采用實施例1的研究配方2組)具有增強小鼠NK細胞活性的作用。

7分別采用實施例1的研究配方3和配方4進行上述功能驗證,結果與采用配方2獲得的試驗結果相似。

因此,細胞免疫功能、體液免疫功能和NK細胞活性三個方面測定結果陽性,根據保健食品增強免疫力功能評價標準,本膠囊制劑(采用實施例1的研究配方2、3、4組)均具有?增強免疫力的功能。

本發明的用于提高免疫力防治“三高”的保健物或藥物組合物,能夠提高免疫力防治“三高”,其優點為:(1)所用原料均為傳統的藥食同源、有悠久食補歷史的傳統中藥,安全無毒副作用,達到氣血雙補的提高免疫力,防治三高”的目的;(2)蟲草、靈芝、黃芪為經典增強免疫力的配方,其主要機理為多糖和腺苷類物質對人體具有很好的增強免疫力作用,配與原花青素,他們是通過清除體內的自由基、免除或減少自由基對免疫系統的損害來實現增強免疫力的。這樣,本配方從多個途徑和多個機理增強機體免疫,配方合理。

綜上,本發明的用于提高免疫力防治“三高”的保健物或藥物組合物設計巧妙獨特,組分間相互攜同,生物利用率高,能提高免疫力防治“三高”,且可制成復方制劑,無毒副作用,適于大規模推廣應用。

在此說明書中,本發明已參照其特定的實施例作了描述。但是,很顯然仍可以作出各種修改和變換而不背離本發明的精神和范圍。因此,說明書應被認為是說明性的而非限制性的。

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