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南瓜多糖腸溶制劑.pdf

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南瓜 多糖 制劑
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摘要
申請專利號:

CN200310116847.8

申請日:

20031201

公開號:

CN1623558A

公開日:

20050608

當前法律狀態:

有效性:

失效

法律詳情:
IPC分類號: A61K31/715,A61K9/28,A61K9/50,A61P3/10 主分類號: A61K31/715,A61K9/28,A61K9/50,A61P3/10
申請人: 中國計量學院
發明人: 張擁軍,王正郁,鄭龍華
地址: 310014浙江省杭州市下沙高教園區學源街中國計量院
優先權: CN200310116847A
專利代理機構: 代理人:
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法律狀態
申請(專利)號:

CN200310116847.8

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明涉及一種具有降低血糖、尿糖、糖化血紅蛋白,輔助治療高血脂等功能的服用方便,利于人體吸收的南瓜多糖腸溶制劑。本發明的南瓜多糖腸溶制劑是由南瓜多糖、預膠化淀粉、微粉硅膠、硬脂酸鈣裝入腸溶膠囊或包裹腸溶外衣后構成的制劑,各主輔料的用量(按重量份計)為南瓜多糖50~100,預膠化淀粉1~50,微粉硅膠0.15~3,硬脂酸鈣0.3~1。

權利要求書

1、一種南瓜多糖腸溶制劑,包括(按重量份計)南瓜多糖50~100,預膠化淀粉1~50,微粉硅膠0.15~3,硬脂酸鈣0.3~1。2、根據權利要求1所述的南瓜多糖腸溶制劑,其特征在于:所說的南瓜多糖是目數在50~360目的類白色或微帶黃色的固體粉末。3、根據權利要求1或2所述的南瓜多糖腸溶制劑,其中所用的腸溶衣材料為醋酸纖維素酞酯、蟲膠、玉米朊、丙烯酸樹酯、羥丙甲纖維素酞酸酯或甲基丙烯酸共聚物。4、根據權利要求1至3任何一項的南瓜多糖腸溶制劑,其特征在于其為南瓜多糖腸溶膠囊、南瓜多糖腸溶片、南瓜多糖腸溶性微膠囊或南瓜多糖腸溶顆粒劑形式。5、一種南瓜多糖腸溶制劑的制備方法,包括將南瓜多糖、預膠化淀粉、微粉硅膠和硬脂酸鈣裝入腸溶膠囊或包裹腸溶外衣中,其中南瓜多糖、預膠化淀粉、微粉硅膠、硬脂酸鈣的用量分別為(按重量份計)南瓜多糖50~100,預膠化淀粉1~50,微粉硅膠0.15~3,硬脂酸鈣0.3~1。6、根據權利要求4所述的制備方法,其特征在于所說的南瓜多糖是目數在50~360目的類白色或微帶黃色的固體粉末。7、根據權利要求4所述的制備方法,其特征在于所用的腸溶衣材料為醋酸纖維素酞酯、蟲膠、玉米朊、丙烯酸樹酯、羥丙甲纖維素酞酸酯(HPMCP)或甲基丙烯酸共聚物。

說明書

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????????????????????????技術領域

本發明涉及一種防治糖尿病的產品。

????????????????????????背景技術

南瓜的營養價值非常高,我國古代就有對南瓜食療保健作用的記載。 中醫史書《滇南本草》中記載:“南瓜性溫、味甘無毒,入脾、胃二經,能 潤肺益氣、化痰排膿、驅蟲解毒,治咳嗽、哮喘、肺癰、便秘等癥”,并 認為南瓜能“橫行經絡、利小便”。在《本草綱目》中,李明珍將南瓜與靈 芝放在一起,說它有“補中、補肝氣、益心氣、益肺氣、益精氣”的作用。 凡久病氣虛、脾胃虛弱、癥見氣短倦怠、食少腹脹、水腫尿少者宜用。近 年來的研究結果亦表明,南瓜的營養成分全面而獨特,以中國南瓜為例, 其營養成分為水分90.24%、蛋白質0.65%、脂肪0.13%、碳水化合物6.08%、 纖維2.15%、灰分0.73%,同時還含有豐富的胡蘿卜素、VB、VC、VE、精氨 酸、天門冬氨酸、腺嘌呤、果膠、甘露醇、葉紅素、葉黃素及鈣、鉀、鋅、 鉻等礦物質,特別是稀有氨基酸瓜氨酸含量達20.9mg/100g,果膠含量占 南瓜干物質的7%-17%。醫學臨床試驗表明,南瓜具有多種食療保健作用 和藥用價值。如南瓜是維生素A優質、價廉的極好來源,維生素A對保護 視力、預防眼疾、促進兒童生長發育、增強機體抗生物氧化等均具有重要 作用。我國部分地區及人群的維生素A攝入量不充分,而南瓜提供的維生 素A前體不但含量高,而且遠比動物性食品來源經濟價廉。南瓜的保健作 用還表現在它可以幫助消除前列腺和肝臟的炎癥;結合體內多余的膽固 醇,預防和治療動脈粥樣硬化;防止胃腸粘膜潰瘍及促進愈合;促進膽汁 分泌,加強胃腸蠕動,防止便秘;醫治婦女產后浮腫等。

盡管南瓜的諸多營養保健功能早已為人們所知,但流傳最廣、最為人 們肯定的當屬南瓜的抗糖尿病作用。目前已有報導將南瓜脫水干燥磨粉, 制成南瓜粉沖服,可控制糖尿病,但這種方法用量大,食用較麻煩。近年 來,南瓜的研究和應用得到了迅速發展,已成功地從南瓜中篩選出具有顯 著降血糖效果的南瓜多糖,但由于南瓜多糖屬多糖類物質,具有粘性、吸 濕性,在胃內易被酸及各種酶降解而失去活性,直接食用降血糖效果不十 分顯著。

????????????????????????發明內容

本發明的目的是提供一種具有降低血糖、尿糖、糖化血紅蛋白,輔助 治療高血脂等功能的服用方便,利于人體吸收的南瓜多糖腸溶制劑。

本發明的南瓜多糖腸溶制劑是由南瓜多糖、預膠化淀粉、微粉硅膠、 硬脂酸鈣裝入腸溶膠囊或包裹腸溶外衣后構成的制劑,各主輔料的用量分 別為(按重量份計)南瓜多糖50~100,預膠化淀粉1~50,微粉硅膠0.15~ 3,硬脂酸鈣0.3~1。

上述的南瓜多糖是目數在50~360目的類白色或微帶黃色的固體粉 末,預膠化淀粉、微粉硅膠、硬脂酸鈣均為市售固體藥物制劑輔料,外觀 為白色或類白色粉末,無臭無味,100目通過率100%。

南瓜多糖為自制,制備工藝為:南瓜粉用熱水抽提,提取溫度50℃, 提取時間4小時,料水比為1∶8,提取后過濾,濾液回收,濾渣用95%乙 醇浸提48小時后收集濾液,合并兩濾液,得到南瓜初提液,加入95%乙 醇沉淀南瓜初提液,然后離心取沉淀物,用無水乙醇、石油醚依次洗滌沉 淀物后,加入1倍體積的10%三氯醋酸,在室溫下輕輕攪拌后置冰箱中過 夜,離心,棄沉淀,減壓濃縮后裝入透析袋中逆水透析1天,雙蒸水透析 2天,取出干燥得南瓜多糖。

南瓜多糖腸溶制劑的制作工藝如下:

南瓜多糖腸溶膠囊:按比例取南瓜多糖、預膠化淀粉和微粉硅膠,過 篩,混合均勻,裝入經消毒的腸溶膠囊,包裝后即為產品。

南瓜多糖腸溶片:按比例取南瓜多糖、預膠化淀粉、微粉硅膠和硬脂 酸鈣,過篩,混合均勻,制粒,壓片,包衣,分裝,包裝后即為產品。

南瓜多糖腸溶性微膠囊:將囊心物南瓜多糖混懸在腸溶性囊材中,加 入凝聚劑凝聚囊,沉降囊,固化囊,干燥,包裝后即為產品。

南瓜多糖腸溶顆粒劑:按比例取南瓜多糖與預膠化淀粉過篩混均后制 軟材,制粒,干燥,整粒,包衣,包裝后即為產品。

由于預膠化淀粉具有良好的流動性、可壓性、潤滑性和保濕作用,同 時具有極好的促進崩解和溶出性能,將南瓜多糖與預膠化淀粉混合,可降 低南瓜多糖的粘性和吸濕性,增加體積,促進活性成分的分散和溶出。微 粉硅膠具有良好的流動性,可粘附在顆粒或粉末的表面將粗糙表面的凹陷 處填滿,并將顆粒隔開,降低顆粒間的磨擦力,改善物料的流動性,能明 顯改善膠囊劑中物料的填充性能,也是片劑中常用的助流劑,親水性能強, 可加速片劑的崩解,有利于藥物的吸收。硬脂酸鈣具有良好的附著性,與 顆粒混合后分布均勻而不易分離,僅用少量即能顯示出良好的潤滑作用, 且片面光滑美觀,為廣泛應用的潤滑劑。

常用的腸溶衣材料主要有醋酸纖維素酞酯(CAP)、蟲膠、玉米朊、丙 烯酸樹酯、羥丙甲纖維素酞酸酯(HPMCP)、甲基丙烯酸共聚物等,腸溶劑 也可采用明膠噴灑法,即將甲醛-丙酮(1∶60)溶液直接噴灑于膠囊制成 腸溶膠囊。

動物實驗表明,采用灌胃和拌入飼料自由取食的方式,因多糖類物質 在胃內易被酸及各種酶降解而失去活性,效果不明顯。而選用口服定位釋 藥(即腸溶膠囊)方式,通過口服給藥后,藥物在上消化道并不釋放而達 到小腸部位定位釋放,可以使易受胃酸破壞和胰酶代謝而失去治療作用的 多糖類物質躲過屏障,免遭破壞,提高局部藥物濃度,提高藥物的生物利 用度,改善療效,減少口服用量。

??????????????????????具體實施方式

實施例1:

南瓜多糖腸溶膠囊由南瓜多糖、預膠化淀粉、微粉硅膠裝入腸溶膠囊 內配制成,其中南瓜多糖120g,預膠化淀粉40g,微粉硅膠0.8g,制成 1000粒腸溶膠囊,即每粒南瓜多糖腸溶膠囊含南瓜多糖0.12g,預膠化淀 粉0.04g,微粉硅膠0.8mg。

實施例2:

南瓜多糖腸溶片由南瓜多糖、預膠化淀粉、微粉硅膠、硬脂酸鈣混合 壓片后涂腸溶衣制成,其中南瓜多糖100g,預膠化淀粉50g,微粉硅膠 0.9g,硬脂酸鈣中0.6g,制成1000粒腸溶膠囊,即每粒南瓜多糖腸溶膠 囊含南瓜多糖0.12g,預膠化淀粉0.04g,微粉硅膠0.8mg,硬脂酸鈣0.6mg。

實施例3:

南瓜多糖腸溶性微膠囊由南瓜多糖混懸在蟲膠中,用60%的硫酸鈉使 膠囊凝聚,再用37%的甲醛來固化膠囊,經冷凍干燥后制成,其中南瓜多 糖100g,蟲膠100ml,制成干微囊。

實施例4:

南瓜多糖腸溶顆粒劑由南瓜多糖、預膠化淀粉混合后過100目篩,加 入用蒸餾水溶解的預膠化淀粉進行混合,混合均勻后制粒,60~65℃干燥, 整粒,涂腸溶衣,分級即得,其中南瓜多糖100g,預膠化淀粉100g。

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