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一種治療便秘的藥物及其制備方法.pdf

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一種 治療 便秘 藥物 及其 制備 方法
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摘要
申請專利號:

CN201110065888.3

申請日:

20110318

公開號:

CN102133283A

公開日:

20110727

當前法律狀態:

有效性:

失效

法律詳情:
IPC分類號: A61K36/736,C12P1/02,A61P1/10 主分類號: A61K36/736,C12P1/02,A61P1/10
申請人: 彭都,曹金祥
發明人: 彭都,曹金祥
地址: 528400 廣東省中山市港口鎮興港北路11號
優先權: CN201110065888A
專利代理機構: 北京海虹嘉誠知識產權代理有限公司 代理人: 胡敬紅
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201110065888.3

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明“一種治療便秘的藥物及其制備方法”,屬于中藥組合物,是一種功能性保健食品,是羊肚菌(Morehella?esculenta(L.)Pers)母種和黑木耳母種以中藥原料藥混合物的水提取液為培養基的發酵產物;所述中藥原料藥混合物為:郁李仁10~25份、肉蓯蓉5~15份、火麻仁3~5份。所述藥物的制備方法是將羊肚菌母種與黑木耳母種接種到所述水提取液中發酵。能夠使便秘患者標本同治,從身體的代謝機能、肺腑功能上著手,根本解決引起便秘的因素,對身體無損害,治愈率高。

權利要求書

1.一種治療便秘的藥物,是羊肚菌(Morehella?esculenta(L.)Pers)母種和黑木耳母種以中藥原料藥混合物的水提取液為培養基的發酵產物;所述中藥原料藥混合物為:郁李仁10~25份、肉蓯蓉5~15份、火麻仁3~5份。2.根據權利要求1所述的藥物,所述中藥原料藥混合物為:郁李仁20份、肉蓯蓉10份、火麻仁5份。3.根據權利要求1所述的藥物,所述羊肚菌母種指有增殖活力的羊肚菌菌絲,所述黑木耳母種指有增殖活力的黑木耳菌絲。4.以權利要求1~3任一所述藥物為有效成分的藥劑。5.權利要求1~3任一所述藥物的制備方法,其特征在于:將羊肚菌母種與黑木耳母種接種到所述水提取液中發酵。6.根據權利要求5所述的制備方法,所述發酵步驟為:(1)制備水提取液:將所述中藥原料藥的混合物,加飲用水煎煮提取兩次,每次過濾取汁,后一次棄渣,合并兩次所取的水提取物,所述水提取物中原料藥的質量百分比為10~20%;(2)接種:對水提取物進行常壓滅活,待冷卻至常溫,接種羊肚菌菌絲母種和黑木耳菌絲母種;(3)深層發酵:發酵時間為72~144小時。7.根據權利要求6所述的制備方法,所述常壓滅活指常壓下水蒸12小時。8.根據權利要求6所述的制備方法,在所述深層發酵72~144小時后,對發酵產物進行放罐、濃縮、焙干、過篩最后得粉狀制品。

說明書

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技術領域

本發明屬于中藥組合物,特別涉及一種治療便秘的藥物及其制備方法。

背景技術

由于現代人飲食越來越精細,加上生活節奏快,精神壓力較大等諸多原因,從兒童到老人中都有很多人不同程度地受到便秘的困擾。從中醫辨證來說,認為便秘為臟腑功能失調,肺腎陰虛,脾腎虛寒,引起津液不足,氣機郁滯,從而導致結腸蠕動功能減弱或喪失,腸粘膜感受器敏感性減弱導致糞塊在直腸堆積,形成結腸性便秘或直腸性便秘。

便秘的癥狀主要是:排便次數明顯減少,每2~3天或更長時間一次,無規律,糞質干硬,常伴有排便困難感的病理現象。便秘按發病部位分類可分為:①結腸性便秘:由于結腸內、外的機械性梗阻引起的便秘稱之為機械性便秘。由于結腸蠕動功能減弱或喪失引起的便秘稱之為無力性便秘。由于腸平滑肌痙攣引起的便秘稱之為痙攣性便秘。②直腸性便秘:由于直腸粘膜感受器敏感性減弱導致糞塊在直腸堆積,見于直腸癌、肛周疾病等,這類原因引起的便秘一般為習慣性便秘,多見于中老年和經產婦女。

按中醫分類法便秘可分為腸胃燥熱型、氣機郁滯型、氣血不足型、脾腎陽虛型。腸胃燥熱型便秘多因過食辛辣厚昧,過服溫補之品等可致陽盛灼陰;熱病之后,余熱留戀腸胃,耗傷津液;或濕熱下注大腸,使腸道燥熱,傷津而便秘,這種便秘又稱為熱秘。氣機郁滯型便秘多因情志不舒、憂愁思慮、久坐少動、久病臥床等引起氣機郁滯,致使大腸傳導失職、糟粕內停,而成秘結,即所謂“氣內滯而物不行”。氣血不足型便秘多因久病、產后、老年體衰、氣血兩虛;脾胃內傷、飲水量少,化源不足,病中過于發汗、瀉下傷陰等;氣虛則大腸轉送無力,血虛津虧則大腸滋潤失養,使腸道干槁,便行艱澀,所以稱為虛秘。脾腎陽虛型便秘多因年高久病,腎陽虛損,陽氣不運則陰邪凝結;或素有脾陽不足,又受寒冷攻伐,而致脾腎陽衰,溫照無權則寒凝氣滯,腸道傳送無力,大便艱難,稱為冷秘。便秘給患者帶來很多難言之隱,如不早治療,會導致發生痔瘡、加重心腦血管疾病、腹疝、痤瘡等,甚至直腸癌。

一般可以通過多運動,多喝水,改善生活作息規律及飲食組成來防治便秘的發生;但是對于嚴重的便秘患者,比如習慣性便秘患者,必須借助藥物來增加腸道內的潤滑和蠕動程度,并改善患者肺臟功能和內分泌機制,喚醒患者自身的代謝系統以徹底根治便秘。

目前治療便秘的藥物,有物理治療和內服藥物治療兩大類,物理治療主要是向直腸內噴注潤滑劑促進腸道蠕動并分解糞塊,屬于治標不治本的治療方法。內服藥物種類較多,主要機理為促進腸道蠕動,但是如上所述,便秘的原因非常復雜,僅僅促進腸道蠕動,也與物理治療方法一樣屬于治標不治本的措施,很難從根本上解決問題。

發明內容

本發明根據上述領域的需要,提供一種治療便秘的藥物及其制備方法。

一種治療便秘的藥物,是羊肚菌(Morehella?esculenta(L.)Pers)母種和黑木耳母種以中藥原料藥混合物的水提取液為培養基的發酵產物;所述中藥原料藥混合物為:郁李仁10~25份、肉蓯蓉5~15份、火麻仁3~5份。

所述中藥原料藥混合物為:郁李仁20份、肉蓯蓉10份、火麻仁5份。

所述羊肚菌母種指有增殖活力的羊肚菌菌絲,所述黑木耳母種指黑木耳菌絲。

以本發明的藥物為有效成分的藥劑。

上述治療便秘的藥物的制備方法,其特征在于:將羊肚菌母種與黑木耳母種接種到所述水提取液中發酵。

所述發酵步驟為:

(1)制備水提取液:將所述中藥原料藥的混合物,加飲用水煎煮提取兩次,每次過濾取汁,后一次棄渣,合并兩次所取的水提取物,所述水提取物中原料藥的質量百分比為10~20%;

(2)接種:對水提取物進行常壓滅活,待冷卻至常溫,接種羊肚菌菌絲母種和黑木耳菌絲母種;

(3)深層發酵:發酵時間為72~144小時。

所述常壓滅活指常壓下水蒸12小時。

所述深層發酵72~144小時后,對發酵產物進行放罐、濃縮、焙干、過篩最后得粉狀制品。

技術效果

本發明提供一種治療便秘的藥物,是羊肚菌(ACCC50536)、黑木耳(ACCC54308)以中藥提取液為液體培養基進行共菌發酵的產物;郁李仁富含植物油脂,服用之后腸道里產生脂肪酸,對腸道有輕微刺激,可以增加腸道的蠕動,腸道內容物推進加快,利于排便,《中國藥典》上記載:“功能主治:潤燥滑腸,下氣,利水。用于津枯腸燥、食積氣滯、腹脹便秘、水腫、腳氣、小便不利”。羊肚菌:富含營養物質,有消食和胃、化痰理氣、溫補肝陽、增加人體免疫力的功效,從基本新陳代謝上調整肺腑功能,提高機體免疫力和腸胃蠕動力;肉蓯蓉,營養豐富,用于補腎陽,益精血,潤腸通便,用于陽痿,不孕,腰膝酸軟,筋骨無力,腸燥便秘等癥狀,在本發明中主要用于提高患者肺腑功能,改善脾腎虛寒的癥狀,喚起人體主動分泌津液的機能;火麻仁是有營養的潤腸通便物,與郁李仁配伍相輔相成,但其用量不可太大,內含一種酚類成分,多食會產生幻覺,在本發明在經過常壓滅活和深層發酵之后,此酚類物會漸漸消失減少,對比原生飲片傷害會降低。黑木耳:富含黑木耳多糖,黑木耳母種在發酵生長過程中產生多種酶,能夠充分將原料藥的提取液中的糖元轉化為合成木耳多糖的原料,變廢為寶,使產物中藥效成分更純,通過發酵過程提高木耳多糖含量,節約成本。本發明的藥物中,木耳多糖具有修復組織損傷、抗潰瘍形成、提高機體免疫力的功能,對于本發明的藥物發揮保護、修復腸胃特別是便秘患者的直腸粘膜具有重要的作用,其它幾味原料藥所起的作用各有偏重,共同相輔相成給予便秘患者調和補的作用,而原料藥成分經過提取和發酵,其藥效成分更純,毒副作用更小。本發明的實驗例證明本發明提供的藥物治療便秘,“標”和“本”兼治,患者初期需依賴本藥物來改善便秘癥狀,隨著服藥療程的推進,患者的脾腎腸胃得到循序漸進的調理,脾腎虛弱、氣機郁滯,氣血兩虛等癥狀得到改善,新陳代謝機能逐漸恢復正常,機體恢復到正常健康的代謝周期,療程結束后不再依賴藥物,便秘癥狀完全消失,即治愈。具體每種藥物成分的作用簡介如下:

羊肚菌又稱羊肚菜、美味羊肚菌、羊蘑,為盤菌目,羊肚菌科,羊肚菌屬黑脈羊肚菌(Morchella?angusticeps)的菌絲體。分布:我國河南,陜西、甘肅、青海、西藏、新疆、四川、山西、吉林、江蘇、云南、河北、北京等地區。始載于《新華本草綱要》:“功效:和胃消食、理氣化痰。主治:用于食積氣滯、脘腹脹滿、痰壅氣逆喘咳。性味歸經:甘,平。入脾、胃二經”。羊肚菌含抑制腫瘤的多糖,抗菌、抗病毒的活性成分,具有增強機體免疫力、抗疲勞、抗病毒、抑制腫瘤等諸多作用;羊肚菌所含豐富的硒是人體紅細胞谷胱甘肽過氧化酶的組成成分,可運輸大量氧分子來抑制惡性腫瘤,使癌細胞失活;另方面能加強維生素E的抗氧化作用。《中華本草》載:羊肚菌甘寒無毒,有益腸胃、化痰理氣,主治消化不良,痰多咳嗽。羊肚菌“性平、味甘,具有益腸胃、消化助食、化痰理氣、補腎、壯陽、補腦、提神之功能,對脾胃虛弱、消化不良、痰多氣短、頭暈失眠有良好的治療作用。羊肚菌有機鍺含量較高,具有強健身體、預防感冒、增強人體免疫力的功效。羊肚菌含有大量人體必需的礦質元素,每百克干樣中鉀、磷含量是冬蟲夏草的7倍和4倍,鋅的含量是香菇的4.3倍、猴頭的4倍;鐵的含量是香菇的31倍、猴頭的12倍等”(引自徐錦堂,中國藥用真菌學,1997年出版。在本發明中,羊肚菌還可以用尖頂羊肚菌、圓錐羊肚菌、美味羊肚菌、皺柄羊肚菌替代,這些羊肚菌在性味和功效上與本發明采用的黑脈羊肚菌相差無幾,尤其以尖頂羊肚菌最最好。

郁李仁,郁李仁為薔薇科植物郁李、歐李、榆葉梅、長梗扁桃等的種仁。英文名:SEMENPRUNI別名:山梅子、小李仁。郁子,郁里仁,李仁肉。性味:性平,味辛、苦、甘。性味歸經:辛、苦、甘,平。歸脾、大腸、小腸經。功能主治:潤燥滑腸,下氣,利水。用于津枯腸燥、食積氣滯、腹脹便秘、水腫、腳氣、小便不利。用于腸燥便秘,常配合火麻仁、瓜蔞仁同用。具有瀉下作用,郁李仁所含郁李仁甙對實驗動物有強烈瀉下作用,其瀉下作用機制類似番瀉甙,均屬大腸性瀉劑,亦有實驗證明,郁李仁水提取物及其脂肪油給小鼠灌胃有極顯著的促進小腸運動作用,郁李仁種子的50%水煎劑能明顯縮短燥結型便秘模型小鼠排便時間,排便次數明顯增加。此外還有抗炎和鎮痛作用,從郁李仁中提得的蛋白質成分IR-A和IR-B靜脈給藥有抗炎和鎮痛作用。

肉蓯蓉(Cistanche?deserticola?Ma)屬列當科瀕危種,別名大蕓、寸蕓、蓯蓉、查干告亞(蒙語)。寄生在梭梭、紅柳根部的寄生植物。分布于內蒙古、寧夏、甘肅和新疆,素有“沙漠人參”之美譽,具有極高的藥用價值。性味:歸經甘、咸,溫。歸腎、大腸經。功能主治補腎陽,益精血,潤腸通便。用于陽痿,不孕,腰膝酸軟,筋骨無力,腸燥便秘。用于腸燥便秘,與火麻仁.柏子仁等藥同用。其對內分泌功能的影響:肉蓯蓉煎劑10g/kg灌胃,可增強大鼠下丘腦-垂體-卵巢的功能,提高垂體對黃體生成素釋放激素的反應性及卵巢對黃體生成素的反應性,而不影響自然生殖周期的內分泌平衡.能促進脫氧核糖核酸合成:肉蓯蓉煎劑(0.5g/ml)0.5ml/只灌胃,對醋酸氫化可的松造成的“陽虛”小鼠,可增加其肝、脾脫氧核糖核酸的合成作用.對免疫功能的影響:肉蓯蓉煎劑50、100mg/kg灌胃,連續7天,使小鼠胸腺、脾臟增重,腹腔巨噬細胞吞噬活性增強,血清溶血素抗體及脾細胞溶血空斑增加,對小鼠外周血淋轉率增高,3H-TdR摻入淋巴細胞量增加,對小鼠遲發型超敏反應也增強;延緩衰老作用:肉蓯蓉醇提取物給小鼠灌胃,每日2.5~31.25g(生藥)/kg,連續18日,可顯著提高紅細胞超氧化物歧化酶活性,并降低心肌組織中脂褐質的含量.可延長果蠅的平均壽命、最高壽命和半數死亡數.另外,本品還有通便、降壓、抗突變等作用.

火麻仁為桑科植物大麻(Cannabis?sativa?L.)的干燥成熟種子,別名又叫大麻仁、火麻、線麻子。味甘,性平,歸脾、胃、大腸經,功效潤腸通便、潤燥殺蟲,臨床用名有火麻仁、炒火麻仁。有致瀉作用:火麻仁能刺激腸粘膜,使分泌增加,蠕動加快,并減少大腸吸收水分,故有瀉下作用。功能主治:潤燥,滑腸,通淋,活血。治腸燥便秘,消渴,熱淋,風痹,痢疾。月經不調,疥瘡,癬癩。《本經》:補中益氣。《別錄》:主中風汗出,逐水,利小便,破積血,復血脈,乳婦產后余疾。《藥性論》:治大腸風熱結濕及熱淋。《唐本草》:主五勞。《食療本草》:取汁煮粥,去五臟風、潤肺。治關節不通、發落,通血脈。《本草拾遺》:下氣,利小便,去風痹皮頑,炒令香搗碎,小便浸取汁服;婦人倒產吞二七枚。《日華子本草》:補虛勞,長肌肉,下乳,止消渴,催生。治橫逆產。《綱目》:利女人經脈,調大腸下痢;涂諸瘡癩,殺蟲;取汁煮粥食,止嘔逆。《分類草藥性》:治跌打損傷,去瘀血,生新血。

本發明還提供上述藥物的制備方法,主要是先將配伍好的原料藥郁李仁、肉蓯蓉、火麻仁進行煎煮提取藥用成分,去藥渣后在提取液中接種適量的黑木耳母種和羊肚菌母種,然后在適宜溫度下深層發酵72~144小時。

具體實施方式

實施例1.藥物制備

步驟1.中藥水提取物制備

中藥原料及其重量份:郁李仁20份、肉蓯蓉10份、火麻仁5份;

按上述原料藥組分一共稱取28kg,至于置于130kg飲用水中,大火煮沸,并用小火再煎煮兩小時,過濾取汁約得到65~80kg,留藥渣,并再注入130kg飲用水,大火煮沸后小火再煎煮約三小時,過濾取汁約得到60~75kg,棄渣,將兩次藥汁合并,使總計重量約150kg藥物水提取液。

步驟2.制備黑木耳菌絲母種液及羊肚菌菌絲母種液

材料:黑木耳母種ACCC?50438:中國農業微生物菌種保藏管理中心(Agricultural?Culture?Collection?of?China英文縮寫ACCC),保藏編號50438;

羊肚菌母種ACCC?50536:中國農業微生物菌種保藏管理中心(Agricultural?Culture?Collection?of?China英文縮寫ACCC),保藏編號50536.

上述黑木耳母種和羊肚菌母種,申請人實驗室亦有保存,并制備成試管菌絲母種,自申請日起二十年可向公眾發放用于實驗研究。用于本發明的黑木耳母種和灰樹花母種也可以是商購途徑得到,沒有特別要求。

材料:

1.步驟1的藥物水提取液

2.營養瓊脂培養基;(上海中藥昆蟲生物科技開發有限公司康樂培養基廠)

3.酵母浸膏;(北京雙旋微生物培養基制品廠)

4.磷酸氫二鉀;(廣東汕頭西隴化工廠)

5.硫酸鋅(分析純);(上海興塔化工廠)

6.DL-天冬酸;(天津華北地區特種試劑開發中心)

7.甘露醇;(廣州佳德化工有限公司)

8.磷酸二氫鉀;(青島市廣匯化工廠)

9.白糖;(超市購買)

10.高錳酸鉀;(天津恒興化學制劑有限公司)

11.福爾馬林;(山東濟南試劑廠)

12.菌絲母種試管。

器具:

1.500ml玻璃瓶;

2.手提高壓鍋,電煤雙用;(上海申儀三廠)

3.搖床:D4-900;(江蘇太侖市實驗設備廠)

4.超凈工作臺;

5.酒精燈;

6.勾、耙、針、刀;

7.火柴;

8.消毒棉花;

9.75%乙醇;10.橡皮筋。

方法:

1).在15kg步驟1得到的藥物水提取液內分別加入50g磷酸氫二鉀、50g磷酸二氫鉀、20g硫酸鋅、20g天冬酸、20g甘露醇、500g白糖、200g酵母浸膏,攪拌并加溫至100℃,放入1000g營養瓊脂培養基,溶化后再添加中藥水提取液制成25kg混濁液。

2).將12.5kg混濁液注入500ml玻璃瓶內,每瓶400ml,一共得12瓶,置入手提高壓鍋內在0.012MP/cm2,30min,取出后冷卻至28℃-34℃,放入超凈工作臺內。

3).工具和器具以及滅活后的培養基放入超凈工作臺內,用30g高錳酸鉀置入盛有50%福爾馬林30ml的器皿中,接種用的勾、耙、針、刀放入該器皿中滅菌30min。將試管內黑木耳菌絲母種,切成3份,每份分別接入400ml/瓶的混濁液內,靜養120min~150min。

4).在搖床上以20次/min,振蕩72~96小時即分別得到黑木耳菌絲母種液。

重復步驟2)~4),在另外剩下的12.5kg混濁液中接種制備羊肚菌菌絲母種液。

步驟3.深層發酵

將步驟1獲得的藥物水提取液置于題為《食用菌液體菌種培養罐的罐蓋及培養罐》專利號為ZL03270560.3的發酵罐中作為發酵底物。并將發酵罐推入《飽和蒸氣無壓鍋爐》專利號為ZL200320126611.8的鍋爐中常壓水蒸汽滅活12小時。待罐內底物冷卻至28~34℃時,用名稱為“食用菌液體注射桿及包含該注射桿的注射器”專利號為ZL200320126960.X的接種注射器,將步驟2制備得到的黑木耳菌絲母種液和羊肚菌菌絲母種液注入到藥物水提取液中;接種量:兩種菌絲母種液與藥物水提取液的體積比例都為5~15∶100,在21~24℃(其中羊肚菌菌絲生長的適宜溫度為21~24℃,黑木耳菌絲生長適宜溫度為:15~36℃)環境下深層發酵72~144小時,放罐。

步驟4.制取藥物:

放罐后得到的深層發酵產物,進行濃縮,焙干,過篩得粉狀制品8kg,部分保留粉劑狀態,制成膠囊,每粒含0.35g粉劑。

實施例2

步驟1.中藥水提取物制備

中藥原料及其重量份:郁李仁10份、肉蓯蓉5份、火麻仁3份;

按上述原料藥組分一共稱取18kg,至于置于140kg飲用水中,大火煮沸,并用小火再煎煮兩小時,過濾取汁約得到65~80kg,留藥渣,并再注入130kg飲用水,大火煮沸后小火再煎煮三小時,過濾取汁約得到60~70kg,棄渣,將兩次藥汁合并,總計重量約150kg藥物水提取液。

其它步驟同實施例1.

實施例3

步驟1.中藥水提取物制備

中藥原料及其重量份:郁李仁25份、肉蓯蓉15份、火麻仁4份;

按上述原料藥組分一共稱取27.5kg,至于置于140kg飲用水中,大火煮沸,并用小火再煎煮兩小時,過濾取汁約得到65~80kg,留藥渣,并再注入130kg飲用水,大火煮沸后小火再煎煮三小時,過濾取汁約得到60~70kg,棄渣,將兩次藥汁合并,總計重量約150kg藥物水提取液。

其它步驟同實施例1.

實驗例.臨床統計

門診觀察病例200例

80例服用實施例1制備得到的膠囊或粉狀制劑,3次/天,3顆/次(膠囊)或10g/次(粉劑),服用當天有效,兩周后停藥,治愈率為99%,未見不適者。

60例服用實施例2制備得到的膠囊或粉狀制劑,3次/天,3顆/次(膠囊)或10g/次(粉劑),服用當天有效,兩周后停藥,有效率為99%,未見不適者。

60例服用實施例3制備得到的膠囊或粉狀制劑,3次/天,3顆/次(膠囊)或10g/次(粉劑),服用當天有有效,兩周后停藥,有效率為99%,未見不適者。

上述實例最長服用兩周,最短五天,見效后不存在對藥物的依賴。

特殊病例:

潘曉龍,男,福建福州人,身份證號碼:350102197212120398,電話:13085861239。便秘多年,經常加劇,數天不能排便,服藥兩周,已痊愈。

陳墨,女,福建寧德人,身份證號碼:352221197201290064,電話:13950506568。便秘兩年,服藥五天,已痊愈。

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