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一種治療纖維肌痛綜合癥的中藥及制備方法.pdf

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一種 治療 纖維 綜合癥 中藥 制備 方法
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摘要
申請專利號:

CN201610289267.6

申請日:

20160504

公開號:

CN105796780A

公開日:

20160727

當前法律狀態:

有效性:

審查中

法律詳情:
IPC分類號: A61K36/88,A61K9/48,A61K9/14,A61P29/00 主分類號: A61K36/88,A61K9/48,A61K9/14,A61P29/00
申請人: 周鑫
發明人: 周鑫
地址: 276000 山東省臨沂市蘭山區陵園東街6號臨沂市腫瘤醫院
優先權: CN201610289267A
專利代理機構: 濟南智圓行方專利代理事務所(普通合伙企業) 代理人: 王希剛
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201610289267.6

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法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明提供了一種治療纖維肌痛綜合癥的中藥及制備方法,中藥各原料藥材包括:豆瓣綠,黃花母,木大力王,小千金,黃毛耳草,山杜仲,云南鐵扁擔,紅花菜,松打七,匐地風毛菊,麥撇花藤,茅膏菜,黑虎七和雙飛蝴蝶。本發明的有益效果:本發明中藥能夠聯合常規西藥治療纖維肌痛綜合癥,療效更高,無毒副作用,不良反應率更低,制備工藝簡單。

權利要求書

1.一種治療纖維肌痛綜合癥的中藥,其特征在于,所述中藥各原料藥材包括:豆瓣綠,黃花母,木大力王,小千金,黃毛耳草,山杜仲,云南鐵扁擔,紅花菜,松打七,匐地風毛菊,麥撇花藤,茅膏菜,黑虎七和雙飛蝴蝶。2.如權利要求1所述的中藥,其特征在于,所述中藥各原料藥材的重量份數比如下:豆瓣綠10~20份,黃花母30~40份,木大力王5~15份,小千金15~25份,黃毛耳草5~15份,山杜仲45~55份,云南鐵扁擔10~20份,紅花菜30~40份,松打七15~25份,匐地風毛菊10~20份,麥撇花藤5~15份,茅膏菜5~15份,黑虎七45~55份和雙飛蝴蝶10~20份。3.如權利要求1或2所述的中藥,其特征在于,所述中藥各原料藥材的重量份數比如下:豆瓣綠10~15份,黃花母30~35份,木大力王5~10份,小千金15~20份,黃毛耳草5~10份,山杜仲45~50份,云南鐵扁擔10~15份,紅花菜30~35份,松打七15~20份,匐地風毛菊10~15份,麥撇花藤5~10份,茅膏菜5~10份,黑虎七45~50份和雙飛蝴蝶10~15份。4.如權利要求1至3所述的中藥,其特征在于,所述中藥各原料藥材的重量份數比如下:豆瓣綠14份,黃花母33份,木大力王9份,小千金18份,黃毛耳草7份,山杜仲46份,云南鐵扁擔11份,紅花菜31份,松打七16份,匐地風毛菊12份,麥撇花藤6份,茅膏菜8份,黑虎七49份和雙飛蝴蝶13份。5.如權利要求1至4所述的中藥,其特征在于,所述中藥的劑型為膠囊劑,其制備方法包括以下步驟:第一步:將所述中藥制劑制劑各原料藥材按比例混合,加入相對于混合物質量3~5倍的醇濃度為80~90%的乙醇,加熱回流1~2小時,提取,過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質量2~4倍的醇濃度為80~90%的乙醇,加熱回流30~50分鐘,提取,過濾獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并,減壓濃縮除去乙醇溶劑,干燥,獲得干膏;第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1~2小時,粉碎過篩獲得100~200目的超微細粉;第三步:在第二步獲得的超微細粉加入相對于其質量0.2~0.4倍的微晶纖維素、0.2~0.4倍的淀粉、0.002~0.02倍的硬脂酸鎂,進行混勻處理,即得到膠囊內容物,將所述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中,即得到膠囊劑成品。6.如權利要求1至4所述的中藥,其特征在于,所述中藥的劑型為散劑,其制備方法包括以下步驟:第一步:將所述中藥各原料藥材按比例混合,加入相對于混合物質量2~4倍的醇濃度為70~80%的乙醇,加熱回流2~3小時,提取,過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥渣再加入相對于所述藥渣質量1~3倍的醇濃度為70~80%的乙醇,加熱回流1~2小時,提取,過濾獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并,減壓濃縮除去乙醇溶劑,干燥,獲得干膏;第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1~2小時,粉碎,過篩,獲得100目~200目的超微細粉;第三步:在將第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質量3~5倍的淀粉,混合,獲得散劑。7.一種權利要求1至4所述中藥的制備方法,其特征在于,所述中藥的劑型為膠囊劑,其制備方法包括以下步驟:第一步:將所述中藥制劑制劑各原料藥材按比例混合,加入相對于混合物質量3~5倍的醇濃度為80~90%的乙醇,加熱回流1~2小時,提取,過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質量2~4倍的醇濃度為80~90%的乙醇,加熱回流30~50分鐘,提取,過濾獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并,減壓濃縮除去乙醇溶劑,干燥,獲得干膏;第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1~2小時,粉碎過篩獲得100~200目的超微細粉;第三步:在第二步獲得的超微細粉加入相對于其質量0.2~0.4倍的微晶纖維素、0.2~0.4倍的淀粉、0.002~0.02倍的硬脂酸鎂,進行混勻處理,即得到膠囊內容物,將所述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中,即得到膠囊劑成品。8.一種權利要求1至4所述中藥的制備方法,其特征在于,所述中藥的劑型為散劑,其制備方法包括以下步驟:第一步:將所述中藥各原料藥材按比例混合,加入相對于混合物質量2~4倍的醇濃度為70~80%的乙醇,加熱回流2~3小時,提取,過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥渣再加入相對于所述藥渣質量1~3倍的醇濃度為70~80%的乙醇,加熱回流1~2小時,提取,過濾獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并,減壓濃縮除去乙醇溶劑,干燥,獲得干膏;第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1~2小時,粉碎,過篩,獲得100目~200目的超微細粉;第三步:在將第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質量3~5倍的淀粉,混合,獲得散劑。

說明書

技術領域

本發明涉及含有來源于植物、動物或礦物組份的醫用配制品,尤其涉及一種治療纖維肌痛綜合癥的中藥及制備方法。

背景技術

纖維肌痛綜合癥是一種非特異性風濕病,以慢性廣泛性肌肉骨骼疼痛僵硬為特征,并伴有疲勞、焦慮、睡眠障礙、腸道激惹癥等,在特殊部位有壓痛點。90年代美、加等國學者制訂了國際風濕病學會纖維肌肉痛癥分類標準,將該病定名為纖維肌痛綜合癥。

纖維肌痛綜合征多見于女性,最常見的發病年齡為25~45歲。其臨床表現多種多樣,但主要有下述4組癥狀。1.主要癥狀:全身廣泛性疼痛和廣泛存在的壓痛點是所有纖維肌痛綜合征病人都具有的癥狀。疼痛遍布全身各處,尤以中軸骨骼(頸、胸椎、下背部)及肩胛帶、骨盆帶等處為常見。其他常見部位依次為膝、手、肘、踝、足、上背、中背、腕、臀部、大腿和小腿。大部分病人將這種疼痛描寫為刺痛,痛得令人心煩意亂。病人常自述關節痛,但細問則答稱關節、肌肉甚至皮膚都痛。另一個所有病人都具有的癥狀為廣泛存在的壓痛點,這些壓痛點存在于肌腱、肌肉及其他組織中,往往呈對稱性分布。在壓痛點部位,病人與正常人對“按壓”的反應不同,但在其他部位則無區別。以測痛計測量,低于正常人的壓力,即可引出壓痛。2.特征性癥狀:這一組癥狀包括睡眠障礙、疲勞及晨僵。約90%的病人有睡眠障礙,表現為失眠、易醒、多夢、精神不振。50%~90%的病人有疲勞感,約一半病人疲勞癥狀較嚴重,晨僵見于76%~91%的病人,其嚴重程度與睡眠及疾病活動性有關。3.常見癥狀:這一組癥狀中最常見的是麻木和腫脹。病人常訴關節、關節周圍腫脹,但無客觀體征。其次為頭痛、腸激惹綜合征。頭痛可分偏頭痛或非偏頭痛性頭痛,后者是一種在枕區或整個頭部的壓迫性鈍痛。心理異常包括抑郁和焦慮也比較常見。此外,病人勞動能力下降,約1/3的病人需改換工種,少部分人不能堅持日常工作。以上癥狀常因天氣潮冷、精神緊張、過度勞累而加重。4.混合癥狀:原發性纖維肌痛綜合征很少見大部分纖維肌痛綜合征病人都同時患有某種風濕病。這時臨床癥狀即為兩者癥狀的交織與重疊。

纖維肌痛綜合癥屬中醫學“痹癥”范疇。本病初起多為過勞,復因調護不慎,或因情志不暢,肝氣不舒,而致周身氣血運行不暢,再受外邪,致寒濕之邪郁于肌腠,引起血氣失于宣通而致痹氣爆發,故其病以肌腠為主。

發明內容

本發明所要解決的技術問題在于,提供一種治療纖維肌痛綜合癥的中藥及制備方法,本發明中藥對纖維肌痛綜合癥有確切療效,無毒副作用。

為了解決上述技術問題,本發明提供了一種治療纖維肌痛綜合癥的中藥,其原料藥材包括:豆瓣綠,黃花母,木大力王,小千金,黃毛耳草,山杜仲,云南鐵扁擔,紅花菜,松打七,匐地風毛菊,麥撇花藤,茅膏菜,黑虎七和雙飛蝴蝶。

所述中藥中各原料藥材的重量份數比如下:豆瓣綠10~20份,黃花母30~40份,木大力王5~15份,小千金15~25份,黃毛耳草5~15份,山杜仲45~55份,云南鐵扁擔10~20份,紅花菜30~40份,松打七15~25份,匐地風毛菊10~20份,麥撇花藤5~15份,茅膏菜5~15份,黑虎七45~55份和雙飛蝴蝶10~20份。

所述中藥中各原料藥材的重量份數比可以優選為:豆瓣綠10~15份,黃花母30~35份,木大力王5~10份,小千金15~20份,黃毛耳草5~10份,山杜仲45~50份,云南鐵扁擔10~15份,紅花菜30~35份,松打七15~20份,匐地風毛菊10~15份,麥撇花藤5~10份,茅膏菜5~10份,黑虎七45~50份和雙飛蝴蝶10~15份。

所述中藥中各原料藥材的重量份數比也可以優選為:豆瓣綠14份,黃花母33份,木大力王9份,小千金18份,黃毛耳草7份,山杜仲46份,云南鐵扁擔11份,紅花菜31份,松打七16份,匐地風毛菊12份,麥撇花藤6份,茅膏菜8份,黑虎七49份和雙飛蝴蝶13份。

本發明還提供了上述中藥的制備方法,所述中藥的劑型為膠囊劑,其制備方法包括以下步驟:

第一步:將所述中藥制劑制劑各原料藥材按比例混合,加入相對于混合物質量3~5倍的醇濃度為80~90%的乙醇,加熱回流1~2小時,提取,過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質量2~4倍的醇濃度為80~90%的乙醇,加熱回流30~50分鐘,提取,過濾獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并,減壓濃縮除去乙醇溶劑,干燥,獲得干膏;

第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1~2小時,粉碎過篩獲得100~200目的超微細粉;

第三步:在第二步獲得的超微細粉加入相對于其質量0.2~0.4倍的微晶纖維素、0.2~0.4倍的淀粉、0.002~0.02倍的硬脂酸鎂,進行混勻處理,即得到膠囊內容物,將所述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中,即得到膠囊劑成品。

本發明還提供了上述中藥的制備方法,所述中藥的劑型為散劑,其制備方法包括以下步驟:

第一步:將所述中藥各原料藥材按比例混合,加入相對于混合物質量2~4倍的醇濃度為70~80%的乙醇,加熱回流2~3小時,提取,過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥渣再加入相對于所述藥渣質量1~3倍的醇濃度為70~80%的乙醇,加熱回流1~2小時,提取,過濾獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并,減壓濃縮除去乙醇溶劑,干燥,獲得干膏;

第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1~2小時,粉碎,過篩,獲得100目~200目的超微細粉;

第三步:在將第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質量3~5倍的淀粉,混合,獲得散劑。

本發明的有益效果:本發明中藥能夠聯合常規西藥治療纖維肌痛綜合癥,療效更高,無毒副作用,不良反應率更低,制備工藝簡單。

具體實施方式

本發明提供了一種治療纖維肌痛綜合癥的中藥,其原料藥材包括:豆瓣綠,黃花母,木大力王,小千金,黃毛耳草,山杜仲,云南鐵扁擔,紅花菜,松打七,匐地風毛菊,麥撇花藤,茅膏菜,黑虎七和雙飛蝴蝶。

所述中藥中各原料藥材的藥理如下:

豆瓣綠:【別名】豆瓣鹿銜草、巖筋草、豆瓣如意草、瓜子鹿銜、瓜子細辛、石上開花、四塊瓦、巖豆瓣、豆瓣草、圓葉瓜子菜、石還魂、巖花、石上瓦漿、一柱香、三年草。【出處】出自《植物名實圖考》。【來源】藥材基源:為胡椒科植物豆瓣綠或毛葉豆瓣的全草。采收和儲藏:夏秋采收,洗凈,曬干或鮮用。【性味】辛;苦;微溫。【歸經】肺;肝;脾經。【功能主治】舒筋活血;祛風除濕;化痰止咳。主風濕筋骨痛;跌打損傷;瘡癤腫毒;咽喉炎;口腔炎;痢疾;水瀉;宿食不消;小兒疳積;勞傷咳嗽;哮喘;百日咳。【摘錄】《中華本草》

黃花母:【別名】大地丁草、黃花谷拔、拔膿消、膠粘根、黃花猛、千斤遂、黃花仔、乏力草、小本黃花草、細迷馬樁棵、黃花地挑花、膿見愁、黃花猛、地膏藥、黃花稔、黃金樹、吸血草、生扯攏、疔瘡藥、梅肉草、硬枝黃花仔、黃仔草、賜米草、大號嗽血仔草、鬼柳根、樹仔草、黃花古粥、麻筆、塘羅達、裂葉雪麻頭、坡麻。【出處】出自《文山中草藥》。【來源】藥材基源:為錦葵科植物白背黃花稔的全草。采收和儲藏:秋季采收,洗凈,除去雜質,鮮用呀曬干、烘干。【性味】味甘;辛;涼。【歸經】心;肝;肺;大腸;小腸經。【功能主治】清熱利濕;解毒消腫。主感冒高熱;咽喉腫痛;濕熱瀉痢;黃疸;帶下;淋證;風濕痿弱;頭暈;勞卷乏力;痔血;癰疽疔瘡。【各家論述】1.《廣西中藥志》:清涼拔毒,消腫排膿。葉:敷疔瘡,瘡癤。2.《泉州本草》:清熱散瘀,涼血止血,治腸痔痼疾,下血。3.廣外部隊《常用中草藥手冊》:疏風解表,散瘀報毒。治流感,感冒,扁桃體炎,腸炎,菌痢,瘭疽疔瘡。4.廣州空軍《常用中草藥手冊》:清熱利濕,排膿生肌。治黃疸,瘧疾,化膿炎癥。【摘錄】《中華本草》

木大力王:【來源】藥材基源:為樟科植物海南新樟的全株。采收和儲藏:四季可采,以冬季為佳,鮮用或曬干。【性味】辛;溫;有小毒。【歸經】肝經。【功能主治】祛風除濕;舒筋活血;行氣止痛。主風濕痹痛;腰痛;產后筋骨疼痛;胃痛;腹瀉;跌打損傷。【摘錄】《中華本草》

小千金:【別名】硬筋藤。【來源】藥材基源:為衛矛科植物紫刺衛矛的根。采收和儲藏:秋后采收,洗凈切片曬干。【性味】辛;微苦;溫。【歸經】肝經。【功能主治】祛風除濕;舒筋活絡。主風濕痹痛;跌打扭傷。【摘錄】《中華本草》

黃毛耳草:【別名】敷地兩耳草、地坎風、鋪地蜈蚣、山蜈蚣、對葉寸節草、白山茄、地蜈蚣、落地蜈蚣、腹瀉草、絮被草、金銷匙、細花草、對口草、瓜子草、花生草、仙人對坐草、上方旗、飛天蜈蚣、節節花、翻石草、布盤草、傷口草、鵝不食草、蛇舌草。【出處】出自《浙江民間草藥》。【來源】藥材基源:為雙子葉植物藥茜草科植物黃毛耳草的全草。采收和儲藏:夏、秋采收,曬干或鮮用。【性味】味苦;性涼。【歸經】肝;膽;膀胱;大腸經。【功能主治】清熱利濕;消腫解毒。主濕熱黃疸;泄瀉;痢疾;帶狀皰疹;腎炎水腫,乳糜尿;跌打腫痛;毒蛇咬傷;瘡癤腫毒;血崩;白帶;外傷出血。【各家論述】1.《中國藥植志》:浸酒或煎水服,治勞傷出血,并有舒筋活絡的功能;搗爛敷患處,治無名腫毒及扭傷。2.《浙江民間草藥》:散血治內傷。3.《湖南藥物志》:行氣散瘀,清熱解毒,涼血,固齒,明目。4.《浙江民間常用草藥》:清熱,利尿,平肝。【摘錄】《中華本草》

山杜仲:【別名】飛天駁。【來源】藥材基源:為衛矛科植物疏花杜仲的根及樹皮。采收和儲藏:冬季采收,切片、曬干。【性味】甘;辛;微溫。【歸經】肝;腎;脾經。【功能主治】祛風濕;強筋骨;活血解毒;利水。主風濕痹痛;腰膝酸軟;跌打骨折;瘡瘍腫毒;慢性肝炎;慢性腎炎;水腫。【摘錄】《中華本草》

云南鐵扁擔:【別名】大心不甘、流蘇開口箭。【來源】藥材基源:為百合科植物齒瓣開口箭的全草或根莖。采收和儲藏:全年均可采收,洗凈,鮮用或曬干。【性味】辛;微苦;涼;有小毒。【功能主治】祛風濕;強心利尿;解蛇毒。主風濕痹痛;心臟性水腫;毒蛇咬傷。【摘錄】《中華本草》

紅花菜:【別名】米布袋、碎米薺、翹搖、翹翹花、野蠶豆、荷花郎、蓮花草、花草、螃蟹花、燈籠花、米傘花、野鴨草、斑鳩花、滾龍珠、米篩花草、紅花草、花菜、紅花郎、草籽。【出處】出自《植物名實圖考》。【來源】藥材基源:為豆科植物紫云英的全草。采收和儲藏:春、夏季采收,洗凈,鮮用或曬干。【性味】甘辛;平。【歸經】心;肝;肺經。【功能主治】清熱解毒,祛風明目,涼血止血。主咽喉痛,風痰咳嗽,目赤腫痛,疔瘡,帶狀皰疹,疥癬,痔瘡,齒衄,外傷出血,月經不調,帶下,血小板減少性紫癜。【各家論述】1.《貴州民間藥物》:清火解毒。治疔瘡,喉痛,痔瘡。2.《陜西中草藥》:清熱解毒,祛風消腫。治帶狀皰疹,瘡癤。3.江西《草藥手冊》:祛風明目,解熱利尿。治風痰咳嗽,瘧疾,火眼,外傷出血。4.蘇醫《中草藥手冊》:治眼部疾患,神經痛。【摘錄】《中華本草》

松打七:【別名】鹿角七、巖篤米花、豬尾七、石癆參。【來源】藥材基源:為報春花科植物灰巖皺葉報春的根及根莖。采收和儲藏:秋季采挖,洗凈,曬干或鮮用。【性味】苦;辛;性平。【功能主治】祛風濕;活血止血。主風濕痹痛;跌打扭傷;內外傷出血。【摘錄】《中華本草》

匐地風毛菊:【別名】星狀風毛菊。【出處】出自《高原中草藥治療手冊》。【來源】藥材基源:為菊科植物星狀風毛菊的全草。采收和儲藏:9月采收,洗凈,曬干。【性味】味辛;苦;性平。【功能主治】祛風除濕;通絡舒筋。主風溫痹痛;筋脈拘攣。【摘錄】《中華本草》

麥撇花藤:【別名】藤蛇總管、風藥、凍骨風(《廣西藥植名錄》),定心藤(《云南思茅中草藥選》),鄧嘿罕(傣名)。【出處】《廣西藥植名錄》。【來源】為茶茱萸科植物甜果藤的全株或藤莖。全年可采。切片曬干。【性味】《云南思茅中草藥選》:"苦,涼"。【功能主治】調經活血,祛風除濕。治月經不調,痛經,閉經,風濕痹痛。①《廣西藥植名錄》:"全株:祛風。治蛇傷,五癆七傷"。②《云南思茅中草藥選》:"調經活血,止血,止痛,定心,除濕。治月經不調,痛經,閉經,產后血虛,宮縮痛。心慌心悸,風濕性關節痛,類風濕性關節炎,腰酷痹痛,外傷出血"。【摘錄】《中藥大辭典》

茅膏菜:【別名】石龍芽草、山胡椒、胡椒草、夏無蹤、白花葉、黃金絲、滴水不干、山地皮、捕蟲草、食蟲草、柔魚草、蒼蠅草、捕蠅草、蒼蠅網、珍珠草、露珠草、無風自動草、地下明珠。【出處】出自《本草綱目拾遺》。【來源】藥材基源:為茅膏菜科植物茅膏菜或光萼茅膏菜的全草。采收和儲藏:5-6月采,鮮用或曬干。【性味】甘;辛;平;無毒。【歸經】脾;胃;肺經。【功能主治】祛風止痛;活血;解毒。主跌打損傷;腰肌勞損;胃痛;感冒;咽喉腫痛;痢疾;瘧疾;小兒疳積;目翳;瘰疬;濕疹;疥瘡。【摘錄】《中華本草》

黑虎七:【別名】竹節七、馬力跨、過山龍、鐵桿七、黑龍七、大葉狗牙七。【來源】藥材基源:為裸子蕨科植物普通鳳丫蕨的根莖。采收和儲藏:秋季采挖根莖,除去須根及泥土,曬干。【性味】甘;淡;平。【歸經】膀胱;大腸經。【功能主治】清利濕熱;祛風活血。主小便淋澀;痢疾;泄瀉;帶下;風濕痹痛;瘡毒;跌打損傷。【摘錄】《中華本草》

雙飛蝴蝶:【別名】蝴蝶草、鷂子草、蝴蝶風。【出處】出自《廣西中藥志》。【來源】藥材基源:為豆科植物蝙蝠草的全草。采收和儲藏:夏、秋季采收全草,洗凈,鮮用,或扎成把曬干。【性味】甘微辛;平;無毒。【歸經】肝經。【功能主治】活血祛風,解毒消腫。主風濕痹痛,跌打損傷,喉蛾,肺熱咳嗽,癰腫瘡毒,毒蛇咬傷。【各家論述】1.《南寧市藥物志》:舒筋活絡,調經去瘀。浸酒服能強壯筋骨;煎水服治倒經。葉:外敷治跌打,接骨。2.《廣西中藥志》:活血祛風,散瘀消腫,止痛,解蛇毒。治跌打,風濕骨痛,蛇毒,癰瘡。【摘錄】《中華本草》

所述中藥中各原料藥材的重量份數比如下:豆瓣綠10~20份,黃花母30~40份,木大力王5~15份,小千金15~25份,黃毛耳草5~15份,山杜仲45~55份,云南鐵扁擔10~20份,紅花菜30~40份,松打七15~25份,匐地風毛菊10~20份,麥撇花藤5~15份,茅膏菜5~15份,黑虎七45~55份和雙飛蝴蝶10~20份。

所述中藥中各原料藥材的重量份數比可以優選為:豆瓣綠10~15份,黃花母30~35份,木大力王5~10份,小千金15~20份,黃毛耳草5~10份,山杜仲45~50份,云南鐵扁擔10~15份,紅花菜30~35份,松打七15~20份,匐地風毛菊10~15份,麥撇花藤5~10份,茅膏菜5~10份,黑虎七45~50份和雙飛蝴蝶10~15份。

所述中藥中各原料藥材的重量份數比也可以優選為:豆瓣綠14份,黃花母33份,木大力王9份,小千金18份,黃毛耳草7份,山杜仲46份,云南鐵扁擔11份,紅花菜31份,松打七16份,匐地風毛菊12份,麥撇花藤6份,茅膏菜8份,黑虎七49份和雙飛蝴蝶13份。

本發明還提供了上述中藥的制備方法,所述中藥的劑型為膠囊劑,其制備方法包括以下步驟:

第一步:將所述中藥制劑制劑各原料藥材按比例混合,加入相對于混合物質量3~5倍的醇濃度為80~90%的乙醇,加熱回流1~2小時,提取,過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質量2~4倍的醇濃度為80~90%的乙醇,加熱回流30~50分鐘,提取,過濾獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并,減壓濃縮除去乙醇溶劑,干燥,獲得干膏;

第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1~2小時,粉碎過篩獲得100~200目的超微細粉;

第三步:在第二步獲得的超微細粉加入相對于其質量0.2~0.4倍的微晶纖維素、0.2~0.4倍的淀粉、0.002~0.02倍的硬脂酸鎂,進行混勻處理,即得到膠囊內容物,將所述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中,即得到膠囊劑成品。

本發明還提供了上述中藥的制備方法,所述中藥的劑型為散劑,其制備方法包括以下步驟:

第一步:將所述中藥各原料藥材按比例混合,加入相對于混合物質量2~4倍的醇濃度為70~80%的乙醇,加熱回流2~3小時,提取,過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥渣再加入相對于所述藥渣質量1~3倍的醇濃度為70~80%的乙醇,加熱回流1~2小時,提取,過濾獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并,減壓濃縮除去乙醇溶劑,干燥,獲得干膏;

第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1~2小時,粉碎,過篩,獲得100目~200目的超微細粉;

第三步:在將第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質量3~5倍的淀粉,混合,獲得散劑。

以下采用實施例來詳細說明本發明的實施方式,借此充分理解本發明如何應用技術手段來解決技術問題,達成技術效果并據以實施。

實施例1:膠囊劑

取豆瓣綠140g,黃花母330g,木大力王90g,小千金180g,黃毛耳草70g,山杜仲460g,云南鐵扁擔110g,紅花菜310g,松打七160g,匐地風毛菊120g,麥撇花藤60g,茅膏菜80g,黑虎七490g和雙飛蝴蝶130g;

按以下步驟制備:

第一步:將所述中藥制劑制劑各原料藥材按比例混合,加入相對于混合物質量4倍的醇濃度為90%的乙醇,加熱回流2小時,提取,過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質量3倍的醇濃度為80%的乙醇,加熱回流50分鐘,提取,過濾獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并,減壓濃縮除去乙醇溶劑,干燥,獲得干膏;

第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1小時,粉碎過篩獲得200目的超微細粉;

第三步:在第二步獲得的超微細粉加入相對于其質量0.3倍的微晶纖維素、0.3倍的淀粉、0.01倍的硬脂酸鎂,進行混勻處理,即得到膠囊內容物,將所述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中,即得到膠囊劑成品。

實施例2:散劑

取豆瓣綠110g,黃花母350g,木大力王60g,小千金170g,黃毛耳草90g,山杜仲490g,云南鐵扁擔130g,紅花菜330g,松打七180g,匐地風毛菊150g,麥撇花藤90g,茅膏菜50g,黑虎七470g和雙飛蝴蝶150g;

按以下步驟制備:

第一步:將所述中藥各原料藥材按比例混合,加入相對于混合物質量4倍的醇濃度為70%的乙醇,加熱回流3小時,提取,過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥渣再加入相對于所述藥渣質量3倍的醇濃度為70%的乙醇,加熱回流2小時,提取,過濾獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并,減壓濃縮除去乙醇溶劑,干燥,獲得干膏;

第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎2小時,粉碎,過篩,獲得200目的超微細粉;

第三步:在將第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質量4.3倍的淀粉,混合,獲得散劑。

毒性實驗:

急性毒性實驗:應用小鼠60只,雌雄各半,體重25~35g,進行急性毒性試驗。小鼠隨機分為兩組,即對照組和給藥組,實驗前禁食12小時,將本發明的實施例1制備的中藥膠囊劑溶解在水中,(濃度為8.48g生藥/ml,最高濃度)灌胃,灌胃容積為5ml/kg(即單次給藥劑量為42.4生藥/kg),對照組給予等量生理鹽水,一天給藥2次,給藥間隔時間6小時,給藥后連續觀察14天,并記錄小鼠的的毒性反應及死亡數。實驗結果表明:與對照組比較,給藥后小鼠未見明顯差異,實驗連續觀察14天,小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正常。小鼠口服灌胃本發明的膠囊劑LD50>42.4生藥/kg,每日最大給藥量為84.8生藥/kg/日。本發明的中藥臨床用藥量為8.4g生藥/日/人,成人體重以60KG計,平均用藥劑量為0.14g生藥/kg/日。按體重計:小鼠(平均體重以30g計)口服灌胃本發明的中藥的耐受量為臨床用量的606倍。因此本發明的中藥急性毒性極低,臨床用藥安全。

長期毒性實驗:本發明中藥實施例1膠囊劑對三組小鼠(每組20只)按13.88、22.32和43.56g生藥/kg連續用藥15周(1.0ml/100g體重,每天2次)及停藥3周后,結果表明:本發明中藥對小鼠的毛發、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響,臟器肉眼沒有發現異樣變化和組織學檢查結果表明,用藥15周及停藥3周后,小鼠各臟器均無明顯改變。說明本發明中藥對小鼠長期用藥后毒性小,停藥后也沒有異樣反應,應用安全。

臨床資料:

病例選擇:全部90例病例均為我院門診患者。將患者隨機分為治療組和對照組。其中治療組45例,男性19例,女性26例,年齡21~62歲,病程:3個月~12年。對照組45例,男性20例,女性25例,年齡20~60歲,病程:3個月~11年。兩組在年齡、性別、病程及病情嚴重程度等方面經統計學分析無顯著性差異,具有可比性。

診斷標準:

參照1990年美國風濕病學會(ACR)關于FMS分類診斷標準:(1)周身彌漫性疼痛病史,包括身體兩側肩胛帶和骨盆帶、腰的上下部、中軸骨骼(頸椎或前胸或胸椎或下背)等部位同時疼痛,病史至少在3個月以上。(2)用拇指按壓力為4KG,按壓18個壓痛點中至少有11個或以上有壓痛,如枕部(雙側枕骨下肌肉附著處)、下頸部(雙側C5~7橫突間隙前側)、斜方肌部(雙側斜方肌上緣中點)、岡上肌部(雙肩胛岡內緣岡上肌起點)、第二肋骨部(雙側第二肋骨與肋軟骨連接部)、肱骨外上髁部(雙側肱骨外上髁下緣2CM處)、臀部(雙側臀外上象限,臀肌前皺襞處)、大轉子部(雙側大轉子突起的后緣)、膝部(雙側膝關節間隙上方內側脂肪墊處關節褶皺線的近側)等。同時滿足上述兩個條件者,并排除其它風濕性疾病如類風濕病、多發性肌炎、皮肌炎等其它疾病和甲狀腺功能減退癥引起的疼痛,即可診斷。

治療方法:

對照組:給予鹽酸阿米替林25mg,每晚睡前服用一次;給予布洛芬緩釋膠囊(芬必得),一次1粒,一日2次(早晚各一次);7天一個療程,服用4個療程。

治療組:給予鹽酸阿米替林25mg,每晚睡前服用一次;口服本發明中藥實施例1膠囊劑,每次3粒,每日3次。飯后服用,7天一個療程,服用4個療程。

療效判斷標準:治愈:自覺疼痛消失,活動時無疼痛,壓痛點消失。有效:疼痛或壓痛減輕,功能改善。無效:癥狀、體征均無改善。

治療結果:

組別 n 治愈 有效 無效 總有效 治療組 45 21 22 2 43(95.55%) 對照組 45 13 24 8 37(82.22%)

治療組與對照組比較,治療組療效優于對照組,兩組差異有統計學意義(P<0.05)。

不良反應:對照組45例,治療期間,3例出現多汗,5例出現口干,1例出現視物模糊,2例出現嗜睡,均未出現肝腎功能損害或其他明顯不良反應。治療組45例,治療期間,2例出現口干,1例出現嗜睡,均未出現肝腎功能損害或其他明顯不良反應。

具體病例:曹某,女性,36歲。周身彌漫性疼痛病史,包括身體兩側肩胛帶和骨盆帶、腰的上下部、中軸骨骼等部位同時疼痛2年,用拇指按壓力為4KG,按壓18個壓痛點中13個有壓痛。排除其它風濕性疾病如類風濕病、多發性肌炎、皮肌炎等其它疾病和甲狀腺功能減退癥引起的疼痛。診斷為纖維肌痛綜合癥。給予鹽酸阿米替林25mg,每晚睡前服用一次;給予本發明中藥實施例1膠囊劑,每次3粒,每天3次;治療2周后,自覺疼痛消失,活動時無疼痛,壓痛點消失,治愈。隨訪半年未復發。

以上所述,僅是本發明的較佳實施例而已,并非是對本發明作其它形式的限制,任何熟悉本專業的技術人員可能利用上述揭示的技術內容加以變更或改型為等同變化的等效實施例。但是凡是未脫離本發明技術方案內容,依據本發明的技術實質對以上實施例所作的任何簡單修改、等同變化與改型,仍屬于本發明技術方案的保護范圍。

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