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一種預防治療糖尿病疾病的中藥組合物及其制備方法.pdf

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一種 預防 治療 糖尿病 疾病 中藥 組合 及其 制備 方法
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摘要
申請專利號:

CN201610224979.X

申請日:

20160412

公開號:

CN105796846A

公開日:

20160727

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審查中

法律詳情:
IPC分類號: A61K36/8964,A61K9/10,A61K9/16,A61K9/48,A61P3/10,A61K35/57 主分類號: A61K36/8964,A61K9/10,A61K9/16,A61K9/48,A61P3/10,A61K35/57
申請人: 廣西梧州三鶴藥業股份有限公司
發明人: 陳敏雯
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法律狀態
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CN201610224979.X

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法律狀態類型:

摘要

本發明公開一種預防治療糖尿病疾病的中藥組合物及其制備方法,涉及中藥領域,包括以下重量份數的原料:黃芪120~180份,生地120~180份,蒼術45~105份,元參120~180份,葛根45~105份,丹參120~180份,花粉70~130份,黨參20~80份,熟地70~130份,知母20~80份,雞內金20~80份,淫羊藿20~80份,所述預防治療糖尿病疾病的中藥組合物的劑型包括合劑、顆粒劑或膠囊劑。本發明是根據傳統中醫理論,通過科學配伍,并經多年的實驗摸索開發而得到的;其療效確切,劑型穩定,質量可控且無毒副作用,是易于被廣泛施用的現代制劑。

權利要求書

1.一種預防治療糖尿病疾病的中藥組合物,其特征在于,包括以下重量份數的原料:黃芪120~180份,生地120~180份,蒼術45~105份,元參120~180份,葛根45~105份,丹參120~180份,花粉70~130份,黨參20~80份,熟地70~130份,知母20~80份,雞內金20~80份,淫羊藿20~80份。2.根據權利要求1的所述的預防治療糖尿病疾病的中藥組合物,其特征在于,原料的重量份數為:黃芪120份,生地120份,蒼術45份,元參120份,葛根45份,丹參120份,花粉70份,黨參20份,熟地70份,知母20份,雞內金20份,淫羊藿20份。3.根據權利要求1的所述的預防治療糖尿病疾病的中藥組合物,其特征在于,原料的重量份數為:黃芪150份,生地150份,蒼術75份,元參150份,葛根75份,丹參150份,花粉100份,黨參50份,熟地100份,知母50份,雞內金50份,淫羊藿50份。4.根據權利要求1的所述的預防治療糖尿病疾病的中藥組合物,其特征在于,原料的重量份數為:黃芪180份,生地180份,蒼術105份,元參180份,葛根105份,丹參180份,花粉130份,黨參80份,熟地130份,知母80份,雞內金80份,淫羊藿80份。5.根據權利要求1-4任一項所述的預防治療糖尿病疾病的中藥組合物,其特征在于,所述預防治療糖尿病疾病的中藥組合物劑型包括合劑、顆粒劑或膠囊劑中的一種。6.一種根據權利要求1-4任一項所述的預防治療糖尿病疾病的中藥組合物的制備方法,其特征在于,包括以下步驟:S1:分別稱取黃芪、生地、蒼術、元參、葛根、丹參、花粉、黨參、熟地、知母、雞內金、淫羊藿,加水提取兩次,每次2小時,過濾,合并濾液并濃縮得到濃縮液,備用;S2:取蔗糖,加熱溶解,制成蔗糖糖漿以備用;S3:將步驟S1所制得濃縮液和步驟S2所制得蔗糖糖漿混勻,加入3g苯甲酸鈉和0.5g羥苯乙酯,攪拌溶解,再加入2800mL水,攪勻,并加熱至沸騰,即制得預防治療糖尿病疾病的中藥組合物。7.一種根據權利要求1-4任一項所述的預防治療糖尿病疾病的中藥組合物的制備方法,其特征在于,包括以下步驟:S1:分別稱取黃芪、生地、蒼術、元參、葛根、丹參、花粉、黨參、熟地、知母、雞內金、淫羊藿,加水提取兩次,每次2小時,過濾,合并濃縮至相對密度1.2—1.3g/ml,制得濃縮膏,備用;S2:取蔗糖,磨成粉,備用;S3:將步驟S1所制得的濃縮膏和步驟S2所制得的蔗糖粉混合,制粒,干燥,即制得預防治療糖尿病疾病的中藥組合物。8.一種根據權利要求1-4任一項所述的預防治療糖尿病疾病的中藥組合物的制備方法,其特征在于,包括以下步驟:S1:分別稱取黃芪、生地、蒼術、元參、葛根、丹參、花粉、黨參、熟地、知母、雞內金、淫羊藿,加水提取兩次,每次2小時,過濾,合并濃縮至相對密度1.25—1.3g/ml,制得濃縮膏,備用;S2:將步驟S1制得的濃縮膏與淀粉混合均勻,制粒,干燥,填充入膠囊即制得預防治療糖尿病疾病的中藥組合物。

說明書

技術領域

本發明涉及中藥領域,具體涉及一種預防治療糖尿病疾病的中藥組合物及其制備方法。

背景技術

糖尿病的病因一直是世界糖尿病研究的重要課題。經過幾十年的研究,一致認為糖尿病是一復合病因的綜合病癥。盡管糖尿病病因至今尚未完全闡明,但從臨床流行病學調查、遺傳學、免疫學、病毒學、病理學、內分泌代謝病學等方面綜合研究已知與下列諸因素有密切關系。(1)遺傳因素:早在60余年前,國際醫學界就發現糖尿病人的親屬中,糖尿病的發生率顯著高于普通人群。遺傳是某種特性通過細胞染色體基因遺傳給子代。單卵雙胞具有相同的染色體,因此對單卵雙胞進行遺傳性疾病的觀察是很有意義的。英國Pyke對單卵雙胞進行長達20余年的隨訪觀察。1982年他總結了200對單卵雙胞糖尿病的調查分析。200例雙胞中有胰島素依賴型糖尿病的147對,非胰島素依賴型糖尿病的53對。雙胞先后均發生糖尿病的稱為一致,迄至統計之時僅雙胞之一為糖尿病的稱為不一致。其中胰島素依賴型糖尿病雙胞一致率為54.4%,非胰島素依賴型糖尿病雙胞一致率為90.6%。從單卵雙胞的調查分析中可以看出非胰島素依賴型糖尿病的遺傳傾向較胰島素依賴型糖尿病更為顯著。糖尿病通過什么基因,以什么方式進行遺傳尚不十分清楚,但比較一致的意見是多基因遺傳,其依據是:①糖尿病的發病率及臨床表現有明顯的種族差異;②臨床糖尿病有各種不同類型,如胰島素依賴型糖尿病、非胰島素依賴型糖尿病等。已知青少年期發病的非胰島素依賴型糖尿病(MODY)是常染色體顯性遺傳疾病;③已發現40余種遺傳病伴有糖耐量低減或糖尿病,糖尿病是這些遺傳病的一部分。例如Wolfran綜合征,有視神經萎縮、耳聾、尿崩癥及糖尿病。40余種遺傳病分別由于各個不同基因位點突變所致,但均可影響糖代謝,產生高血糖,表明多個基因與糖代謝有關;④糖尿病動物模型也表現出遺傳異質性,如日本的NoD鼠是胰島素依賴型糖尿病,新西蘭的NIO鼠及Wellesley鼠是非胰島素依賴型糖尿病。總之,根據已掌握的科學資料,多數糖尿病學者認為糖尿病是由于多基因變異,多個基因變異使個體產生糖尿病易感性,也就是說通過基因遺傳的不是糖尿病本身,而是對糖尿病的易感性,在此基礎上加上環境因素(病毒感染、肥胖等)的作用,就可發生糖尿病。(2)人類白細胞抗原系統(HLA)研究:人類白細胞抗原系統(HLA)亦稱主要組織相容性抗原系統(MHC)。人類HLA抗原系統的控制基因在第六對染色體短臂上。HLA系統包括三大類抗原:第一類抗原是HLA-A,-B,-C抗原,廣泛分布于真核細胞表面,參與細胞介導免疫,主要與器官移植的免疫排斥反應相關。第二類抗原是以D抗原系列,即HLA-DP,-DQ,-DR抗原為主,分布于B淋巴細胞、巨噬細胞、內皮細胞及活化的T淋巴細胞表面,主要與自身免疫疾病的發病機制相關。第三類抗原是C2,Bf,C4A及C4B等補體系統。分離血液中的淋巴細胞,采用免疫學方法可以對B淋巴細胞進行HLA第二類抗原分析。研究表明:胰島素依賴型糖尿病與HLA密切關聯,HLA-DR3、-DR4抗原頻率顯著增高,HLA-DR2抗原頻率顯著減少。從家系分析來看,兄弟姐妹中的HLA單倍型,若兩個單倍型都與病人相同,則發生糖尿病的機會是1/5;若只有一個單倍型與病人相同,則發生糖尿病的機會是1/20;若兩個單倍型都與病人不同,則發生糖尿病的機會是1/100。HLA的特異改變,說明胰島素依賴型糖尿病屬于自身免疫性疾病。非胰島素依賴型糖尿病病人的HLA分型與普通人群相同,無特異性。(3)環境因素:對于具有糖尿病易感性遺傳基礎的人,環境因素對其糖尿病的發生和發展起著重要作用。環境因素包括以下幾個方面:①病毒感染:早在1864年,挪威醫生發現一例腮腺炎病人,不久發生糖尿病。之后有關病毒感染引起糖尿病的報告絡繹不絕。與糖尿病有關的病毒有腮腺炎病毒、風疹病毒、柯薩奇病毒、巨細胞病毒及腦炎、心肌炎病毒等。病毒感染導致胰島細胞破壞的方式可能有以下三種:A病毒通過具有糖尿病易感性個體的胰島細胞膜上的病毒受體進入B細胞內,部分B細胞發生急性壞死,繼之細胞溶解。1988年英國倫敦圣瑪麗醫院急診收了一中國男性青年(22歲),腹部不適及嘔吐36小時為病史,既往體健,急查血糖92mmol/L,血漿胰島素<2μU/L,血pH7.1。診斷為胰島素依賴型糖尿病,酮癥酸中毒,入院后1小時搶救無效死亡。死后34小時作尸體解剖發現胰島B細胞全部壞死,而胰島A、D細胞均正常,胰島中大量淋巴細胞、嗜酸細胞、巨噬細胞及多形核白細胞浸潤。死前未能作病毒血清學檢查,根據其組織學病變顯示,認為是病毒引起的急速的、全面的胰島B細胞壞死,病程之短實屬罕見。B病毒通過易感個體的胰島B細胞膜上的病毒受體進入B細胞后,長期滯留,使細胞生長速度減慢,細胞壽命縮短,B細胞數量逐漸減少,并且激發自身免疫系統,若干年后出現糖尿病。如風疹病毒可在胎兒期入侵,經數年或十余年后出現臨床糖尿病。美國觀察241例先天性風疹綜合征患者,發現30例糖尿病及17例糖耐量低減;澳大利亞報告先天性風疹綜合征45例,其中9例發生糖尿病。C病毒經B細胞膜病毒受體進入B細胞后,病毒核酸編入宿主B細胞基因,使B細胞中胰島素基因發生變異,合成異常胰島素。盡管病毒感染是青少年發生IDDM的重要環境因素,但尚須有遺傳易感性的基礎及病毒感染后引起自身免疫反應等因素,才可發病。②肥胖:肥胖是非胰島素依賴型糖尿病發生與發展的一個重要環境因素。肥胖系指體重超過標準體重20%;或按體重指數計算:體重指數(BMI)=體重(kg)/身高2(m2),男性BMI≥25,女性BMI≥27,為肥胖。據美國報道30歲以上發病的糖尿病約80%~90%體重超過理想體重15%,1981年鐘學禮教授報告我國30萬人口糖尿病普查結果,體重超過理想體重10%以上的人群中,男性糖尿病患病率為23.20‰,女性為18.05‰,而正常體重者患病率為4.08‰,3.66‰。肥胖者由于胰島素靶細胞的胰島素受體數量減少,或是胰島素與受體結合后細胞內反應的缺陷,體內產生胰島素抵抗而出現高血糖。同等的肥胖者持續時間越長,則越易發生高血糖。肥胖的起因與家族性遺傳有關。多數由于長期的攝取過多高熱量、高糖高脂飲食,體力活動減少,體內脂肪儲存增加所致。③化學毒物:作為直接損害B細胞的物質有四氧嘧啶和鏈脲菌素,在美國和韓國作為滅鼠藥使用的吡甲硝苯脲等。這些化學毒物所致的糖尿病較似于IDDM,而在人類的IDDM病因學方面似乎意義不大,僅能借以說明發病機理中細胞破壞為重要環節,而大多數病人的病因則并非這些毒物。④飲食中某些食物成分:在冰島男孩IDDM發病多為10月所生者,所以一般懷疑在母親懷孕前后正是圣誕節,可能與大量食用含有亞硝基化合物的保存肉類有關。動物實驗已證實,使動物仔食用熏制肉可致糖尿病。⑤營養不良:文獻報導在非洲或東南亞一些以木薯為主食的國家和地區發生的糖尿病,臨床表現既不同于IDDM,也不同于NIDDM,可能與食用木薯有關。因為在攝取大量木薯而蛋白質攝入很低的情況下,特別是含硫氨基酸不足,可造成氰化物在體內蓄積而損傷胰腺。另外動物實驗和臨床長期蛋白質營養缺乏,可導致胰島素分泌減少糖耐量低減。另外長期的過度緊張及影響糖代謝的藥物如利尿劑、糖皮質激素、類固醇類口服避孕藥等均可增加胰島素需要量,加重胰島B細胞負荷,也是糖尿病的環境因素之一。

發明內容

本發明提供一種具有預防治療糖尿病疾病的中藥組合物,以解決現有藥物治療糖尿病對人體本身有很大的副作用的問題,本發明是根據傳統中醫理論,通過科學配伍,并經多年的實驗摸索開發而得到的;其療效確切,劑型穩定,質量可控且無毒副作用,是易于被廣泛施用的現代制劑。

為解決以上技術問題,本發明采用以下技術方案:

一種預防治療糖尿病疾病的中藥組合物,包括以下重量份數的原料:黃芪120~180份,生地120~180份,蒼術45~105份,元參120~180份,葛根45~105份,丹參120~180份,花粉70~130份,黨參20~80份,熟地70~130份,知母20~80份,雞內金20~80份,淫羊藿20~80份。

優選地,所述預防治療糖尿病疾病的中藥組合物,原料的重量份數為:黃芪120份,生地120份,蒼術45份,元參120份,葛根45份,丹參120份,花粉70份,黨參20份,熟地70份,知母20份,雞內金20份,淫羊藿20份。

優選地,所述預防治療糖尿病疾病的中藥組合物,原料的重量份數為:黃芪150份,生地150份,蒼術75份,元參150份,葛根75份,丹參150份,花粉100份,黨參50份,熟地100份,知母50份,雞內金50份,淫羊藿50份。

優選地,所述預防治療糖尿病疾病的中藥組合物,原料的重量份數為:黃芪180份,生地180份,蒼術105份,元參180份,葛根105份,丹參180份,花粉130份,黨參80份,熟地130份,知母80份,雞內金80份,淫羊藿80份。

優選地,所述預防治療糖尿病疾病的中藥組合物的劑型包括合劑、顆粒劑或膠囊劑中的一種。

本發明提供一種合劑型預防治療糖尿病疾病的中藥組合物的制備方法,包括以下步驟:

S1:分別稱取黃芪、生地、蒼術、元參、葛根、丹參、花粉、黨參、熟地、知母、雞內金、淫羊藿,加水提取兩次,每次2小時,過濾,合并濾液并濃縮得到濃縮液,備用;

S2:取蔗糖,加熱溶解,制成蔗糖糖漿以備用;

S3:將步驟S1所制得濃縮液和步驟S2所制得蔗糖糖漿混勻,加入3g苯甲酸鈉和0.5g羥苯乙酯,攪拌溶解,再加入2800mL水,攪勻,并加熱至沸騰,即制得預防治療糖尿病疾病的中藥組合物。

本發明提供一種顆粒型預防治療糖尿病疾病的中藥組合物的制備方法,包括以下步驟:

S1:分別稱取黃芪、生地、蒼術、元參、葛根、丹參、花粉、黨參、熟地、知母、雞內金、淫羊藿,加水提取兩次,每次2小時,過濾,合并濃縮至相對密度1.2—1.3g/ml,制得濃縮膏,備用;

S2:取蔗糖,磨成粉,備用;

S3:將步驟S1所制得的濃縮膏和步驟S2所制得的蔗糖粉混合,制粒,干燥,即制得預防治療糖尿病疾病的中藥組合物。

本發明提供一種膠囊型預防治療糖尿病疾病的中藥組合物的制備方法,包括以下步驟:

S1:分別稱取黃芪、生地、蒼術、元參、葛根、丹參、花粉、黨參、熟地、知母、雞內金、淫羊藿,加水提取兩次,每次2小時,過濾,合并濃縮至相對密度1.25—1.3g/ml,制得濃縮膏,備用;

S2:將步驟S1制得的濃縮膏與淀粉混合均勻,制粒,干燥,填充入膠囊即制得預防治療糖尿病疾病的中藥組合物。

本發明的藥理如下:

本發明中的黃芪,又名綿芪。多年生草本,高50-100厘米。主根肥厚,木質,常分枝,灰白色。莖直立,上部多分枝,有細棱,被白色柔毛。多年生草本,高50-100厘米。產于內蒙古、山西、甘肅、黑龍江等地。現代醫學研究表明,黃芪有增強機體免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗應激、降壓和較廣泛的抗菌作用。能消除實驗性腎炎蛋白尿,增強心肌收縮力,調節血糖含量。黃芪不僅能擴張冠狀動脈,改善心肌供血,提高免疫功能,而且能夠延緩細胞衰老的進程。

本發明中的元參為玄參科多年生草本植物玄參的根,主產于浙江、四川、湖北等地。別名:元參、浙玄參、黑參、烏元參。味苦咸。性微寒。無毒。正稟北方水氣。兼得春陽之和以生。可升可降。陰也。惡黃、干姜、茴香、山萸。反藜蘆。勿犯銅鐵。主治:溫熱病熱和營血、身熱、煩渴、舌絳、發斑、骨蒸勞嗽、虛煩不寤、津傷便秘、目澀昏花、咽喉喉腫痛、瘰疬痰核、癰疽瘡毒。

本發明中的葛根,為豆科植物野葛的干燥根,習稱野葛。秋、冬二季采挖,趁鮮切成厚片或小塊;干燥。甘、辛,涼。有解肌退熱,透疹,生津止渴,升陽止瀉之功。常用于表證發熱,項背強痛,麻疹不透,熱病口渴,陰虛消渴,熱瀉熱痢,脾虛泄瀉。

本發明中的知母,也叫毛知母,多年生草本植物,根狀莖,葉由基部叢生細長披針形,花莖自葉叢中長出,圓柱形直立,總狀花絮,成簇,生在頂部成穗狀;花粉紅色,淡紫色至白色;果實長橢圓形,內有多數黑色種子,該種干燥根狀莖為著名中藥,性苦寒,有滋陰降火、潤燥滑腸、利大小便之效。屬清熱下火藥,主治:溫熱病、高熱煩渴、咳嗽氣喘、燥咳、便秘、骨蒸潮熱、虛煩不眠、消渴淋濁。有“毛知母”與“知母肉”之分。最主要產區在河北。

本發明是根據傳統中醫理論,通過科學配伍,并經多年的實驗摸索開發而得到的;該中藥組合物具有預防治療糖尿病疾病的功效,用于預防治療糖尿病疾病,其療效確切,劑型穩定,質量可控且無毒副作用,是易于被廣泛施用的現代制劑。

具體實施方式

以下結合具體實施例對本發明作進一步詳述,而本發明的保護范圍并非僅僅局限于以下實施例。

實施例1:一種預防治療糖尿病疾病的中藥組合物合劑的制備

分別稱取黃芪120g,生地120g,蒼術45g,元參120g,葛根45g,丹參120g,花粉70g,黨參20g,熟地70g,知母20g,雞內金20g,淫羊藿20g以及蔗糖95g,備用;將事先稱取好的蔗糖加熱溶解,煮沸,停止加熱,趁熱過濾,備用;將上述稱取好的黃芪,生地,蒼術,元參,葛根,丹參,花粉,黨參,熟地,知母,雞內金,淫羊藿,加水提取二次,每次2小時、過濾,并濃縮,得到濃縮液,備用;將制得的蔗糖糖漿與制得的濃縮液混合,并加入3g苯甲酸鈉和0.5g羥苯乙酯,攪拌使之全部溶解,加入2800mL水,攪勻,并加熱至沸騰,即可。

實施例2:一種預防治療糖尿病疾病的中藥組合物顆粒劑的制備

分別稱取黃芪180g,生地180g,蒼術105g,元參180g,葛根105g,丹參180g,花粉130g,黨參80g,熟地130g,知母80g,雞內金80g,淫羊藿80g。以及蔗糖180g,備用;將事先稱取好的蔗糖磨成粉,備用;將上述稱取好的黃芪,生地,蒼術,元參,葛根,丹參,花粉,黨參,熟地,知母,雞內金,淫羊藿,加水提取二次,每次2小時、過濾,并濃縮,濃縮至相對密度1.2—1.3g/ml,備用;將制得的蔗糖糖粉,淀粉與制得的濃縮膏混合,制粒,干燥,即可。

實施例3:一種預防治療糖尿病疾病的中藥組合物膠囊劑的制備

分別稱取黃芪150g,生地150g,蒼術75g,元參150g,葛根75g,丹參150g,花粉100g,黨參50g,熟地100g,知母50g,雞內金50g,淫羊藿50g以及淀粉220g,備用;將上述稱取好的黃芪,生地,蒼術,元參,葛根,丹參,花粉,黨參,熟地,知母,雞內金,淫羊藿,加水提取、過濾,并濃縮,濃縮至相對密度1.25—1.3g/ml,備用;將制得的濃縮膏與淀粉混合均勻,制粒,干燥,填充入膠囊即可。

效果試驗部分:

選擇確診為糖尿病疾病患者280例,隨機分為治療組170例與對照組110例。其中,治療組男性82例,女性88例,年齡在36~65歲之間,平均年齡為46.3歲,病程在3~28年之間,平均病程為5.35年;對照組男性54例,女性56例,年齡在33~63歲之間,平均為41歲,病程在2~26年之間,平均病程為5.2年。兩組患者性別、年齡、病程差異無顯著性(P>0.05)。治療組予本發明中藥組合物治療,每日一劑;對照組予布洛芬20mg口服,每日3次。兩組均為10d為一療程。治療組170例,治愈86例(60.00%),顯效63例(26.67%),好轉13例(8.00%),無效8例(5.33%),總有效率94.67%;對照組110例,治愈66例(39.17%),顯效23例(25.00%),好轉10例(18.33%),無效11例(17.50%),總有效率82.50%。兩組治愈率及總有效率差異有顯著性(P<0.01或0.05)。治療組未出現任何不良反應,對照組有20例患者出現胃痛、輕微腹瀉而轉為中藥治療。

結論運用中醫綜合法預防治療糖尿病疾病具有較好的療效。

具體病例介紹:

病例1:關某,女,49歲,患者主訴出現多飲、多食和多尿的典型癥狀,善饑,食量大增,會有手腳發抖、手指活動不靈及陣痛感、劇烈的神經炎性腳痛,下肢麻痹、腰痛,不想走路,自覺全身不適。試用本發明制成的中藥組合物10個療程后,臨床癥狀消失,生活自理正常。

病例2:王某,男,63歲,癥狀:眼睛容易疲勞,視力急劇下降,感到眼睛很容易疲勞,看不清東西,站起來時眼前發黑,眼皮下垂,視界變窄,看東西模糊不清,疲乏、常有饑餓感、出汗、乏力、心悸、顫抖、低血糖,尿頻、尿液多。病人感到非常疲倦,試用本發明制成的中藥組合物13個療程后,癥狀消失,生活質量得到改善。

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