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一種五味子浸膏的預處理方法.pdf

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一種 五味子 浸膏 預處理 方法
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摘要
申請專利號:

CN201610154724.0

申請日:

20160317

公開號:

CN105796726A

公開日:

20160727

當前法律狀態:

有效性:

審查中

法律詳情:
IPC分類號: A61K36/79,A61K36/57,A61K31/09 主分類號: A61K36/79,A61K36/57,A61K31/09
申請人: 江蘇中興藥業有限公司
發明人: 武俊明
地址: 212143 江蘇省鎮江市丹徒高新技術產業園冷遹路86號江蘇中興藥業有限公司
優先權: CN201610154724A
專利代理機構: 南京蘇高專利商標事務所(普通合伙) 代理人: 黃天天
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201610154724.0

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明公開了一種五味子浸膏的預處理方法,取五味子浸膏置微波干燥盤中,微波干燥,然后取干燥后的五味子浸膏粉碎成干浸膏粉。通過調整微波條件可以調整預處理效果。本發明在保證五味子浸膏有效成份不受高溫破壞的前提下,解決五味子浸膏在實際生產工藝中出現的由于油脂性強導致制劑工藝過窄,難操作的技術問題,通過本發明不但對五味子浸膏中的有效成份五味子醇甲的含量不受破壞,而且生產過程中可操作性強,制劑含量均勻度和穩定性指標都有相應的提高。

權利要求書

1.一種五味子浸膏的預處理方法,其特征在于,取五味子浸膏置微波干燥盤中,微波干燥,然后取干燥后的五味子浸膏粉碎成干浸膏粉。2.根據權利要求1所得預處理方法,其特征在于,所述的五味子浸膏在微波干燥盤中的放置厚度為1.0~1.5mm。3.根據權利要求2所得預處理方法,其特征在于,所述的五味子浸膏在微波干燥盤中的放置厚度為1.0~1.2mm。4.根據權利要求1所得預處理方法,其特征在于,微波干燥的條件為:微波頻率2400~2500MHz,真空度-0.04~-0.06MPa;干燥時間10~15分鐘。5.根據權利要求4所得預處理方法,其特征在于,微波干燥的條件為:微波頻率2448~2455MHz。

說明書

技術領域

本發明屬于中藥制備領域,具體涉及一種五味子浸膏的預處理方法。

背景技術

五味子浸膏是復方益肝靈片的主要原料,其中五味子浸膏的有效成份是五味子醇甲,常規生產工藝是采用輔料與浸膏混勻,制成適宜的軟材,制粒、干燥和壓片。由于五味子浸膏含有一定的油脂性,生產工藝中對軟材的攪拌時間和干燥的溫度控制要求非常的高,攪拌不到位會出現浸膏分散不均勻,影響五味子醇甲含量均勻度(每片含五味子醇甲為0.3~0.5mg),攪拌過了會出現顆粒難干燥,或顆粒硬度太大,出現復方益肝靈片崩解不合格,因此在實際操作中出現生產工藝可操作性太窄,造成得率低的同時,也影響產品的穩定性,因此在保證五味子浸膏有效成份的同時,又能降低五味子浸膏的油脂性和粘性是本發明的主要目的。

常規生產工藝每片復方益肝靈片中含有五味子醇甲在0.3~0.5mg。五味子浸膏經過普通的真空干燥后(80~90度),干燥時間10~15小時,每80mg五味子浸膏含五味子醇甲0.1~0.3mg(不符合生產質量要求),干浸膏得率在40~50%。

發明內容

發明目的:本發明主要是保證五味子浸膏有效成份不受高溫破壞的前提下,解決五味子浸膏的油脂性和粘性過強導致難制成制劑的技術問題的同時,提高有效成份五味子醇甲的含量和含量均勻度。

技術方案:為實現上述技術目的,本發明提出一種五味子浸膏的預處理方法,取五味子浸膏置微波干燥盤中,微波干燥,然后取干燥后的五味子浸膏粉碎成千浸膏粉。

優選地,所述的五味子浸膏在微波干燥盤中的放置厚度為1.0~1.5mm。

更優選地,所述的五味子浸膏在微波干燥盤中的放置厚度為1.0~1.2mm。

優選地,微波干燥的條件為:微波頻率2400~2500MHz,真空度-0.04~-0.06MPa;干燥時間10~15分鐘。

更優選的,微波干燥的條件為:微波頻率2448~2455MHz。

有益效果:本發明主要目的是在保證五味子浸膏有效成份不受高溫破壞的前提下,解決五味子浸膏在實際生產工藝中出現的由于油脂性強導致制劑工藝過窄,難操作的技術問題,通過本發明不但對五味子浸膏中的有效成份五味子醇甲的含量不受破壞,而且生產過程中可操作性強,制劑含量均勻度和穩定性指標都有相應的提高。

具體實施方式

本發明提供了一種五味子浸膏的預處理方法,取五味子浸膏置微波干燥盤中,微波干燥,然后取干燥后的五味子浸膏粉碎成千浸膏粉。浸膏在微波干燥盤中的厚度、微波條件等均會影響浸膏的處理效果。

下面通過具體的實施例詳細說明本發明。

其中,下述各實施例中指標測定參照如下方法:

干浸膏得率=干浸膏粉/五味浸膏×100%;

五味子醇甲含量測定方法:HPLC,條件:以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以甲醇-水(65∶35)為流動相,檢測波長為250nm,理論板書按五味子醇甲峰計應不低于2000。

對照品溶液的制備:取五味子醇甲對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含五味子醇甲0.3mg的溶液。

供試品溶液的制備:取粉末約0.25g,精明稱定,置20ml量瓶中,加甲醇約18ml,超聲處理(功率250W,頻率20kHZ)20分鐘,去除,加甲醇至刻度,搖勻,濾過,取濾液,即得。

取對照品溶液和供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定。

下面通過改變浸膏放置厚度、調整微波頻率、真空度和干燥時間等因素考察這些因素對五味子浸膏的預處理效果,結果如下表所示,其中,

實施例1

取五味子浸膏置微波干燥盤中,微波干燥,然后取干燥后的五味子浸膏粉碎成千浸膏粉。具體條件為:浸膏放置厚度為1mm,微波頻率調整到:2450MHz,真空度:-0.05MPa;干燥時間為:15分鐘。對比處理前后浸膏的指標,結果如表1所示。

表1五味子浸膏預處理前后用于制劑質量指標對比表

指標 預處理前 預處理后 粘性(五味子浸膏∶輔料量) 1∶5.3 1∶3.2 顆粒流動性(休止角) 45度 75度 可壓性(KN) 5 7 崩解度 45分鐘 15分鐘 素片硬度(N) 3 10 干浸膏得率 40% 58%

實施例2

基本條件同實施例1,不同的是:浸膏放置厚度為1.5mm,微波頻率調整到:2448MHz,真空度:-0.06MPa;干燥時間為:10分鐘。對比處理前后浸膏的指標,結果如表2所示。

表2一種五味子浸膏預處理前后用于制劑質量指標對比表

指標 預處理前 預處理后 粘性(五味子浸膏∶輔料量) 1∶4.8 1∶3.4 顆粒流動性(休止角) 48度 85度 可壓性(KN) 6 8 崩解度 50分鐘 13分鐘 素片硬度(N) 4 9 干浸膏得率 45% 60%

實施例3

基本條件同實施例1,不同的是:浸膏放置厚度為1.2mm,微波頻率調整到:2455MHz,真空度:-0.04MPa;干燥時間為:15分鐘。對比處理前后浸膏的指標,結果如表3所示。

表3一種五味子浸膏預處理前后用于制劑質量指標對比表

指標 預處理前 預處理后 粘性(五味子浸膏∶輔料量) 1∶5.5 1∶4 顆粒流動性(休止角) 44度 75度 可壓性(KN) 5 7 崩解度 40分鐘 16分鐘 素片硬度(N) 3 10 干浸膏得率 42% 55%

綜上所述,通過對五味子浸膏進行預處理,可以使其干浸膏得率由之前的40~50%提高到50~60%,折合到每片復方益肝靈片,80mg每片復方益肝靈片含五味子醇甲0.5~0.8mg,同時,生產周期由常規的真空干燥12~15小時,縮短至10~15分鐘。

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