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機械劑量排出指示器.pdf

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機械 劑量 排出 指示器
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摘要
申請專利號:

CN201480069831.2

申請日:

20141218

公開號:

CN105813669A

公開日:

20160727

當前法律狀態:

有效性:

審查中

法律詳情:
IPC分類號: A61M5/20,A61M5/315,A61M5/32 主分類號: A61M5/20,A61M5/315,A61M5/32
申請人: 諾和諾德股份有限公司
發明人: M.G.安德森
地址: 丹麥鮑斯韋
優先權: 13199030.1
專利代理機構: 中國專利代理(香港)有限公司 代理人: 成城;胡斌
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201480069831.2

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明涉及一種用于注射裝置(100)的劑量送藥單元以及一種包含所述劑量送藥單元的注射裝置。所述劑量送藥單元包括:外殼(102),其沿縱軸線從近外殼端部延伸至遠外殼端部,所述遠外殼端部適應于與可變容積貯存器連接;注射機構,其用于排出一定劑量的保持在連接的可變容積貯存器中的物質,所述注射機構布置為至少部分地處于所述外殼(102)中并且包括注射按鈕(157)、構造成響應于所述注射按鈕(157)的劑量排出操作而從開始位置運動至劑量結束位置的劑量限定結構(140)以及構造成響應于所述劑量限定結構(140)從開始位置運動至劑量結束位置而沿劑量遞送方向從第一位置運動至第二位置的活塞桿(160);以及劑量遞送指示器(109),其構造成響應于所述劑量限定結構(140)從開始位置運動至劑量結束位置而沿遠端方向從劑量預備位置軸向地運動至劑量遞送位置,其中,在從所述劑量預備位置運動至所述劑量遞送位置期間,所述劑量遞送指示器(109)的一部分逐漸地從所述遠外殼端部顯現。

權利要求書

1.一種用于注射裝置(100)的劑量送藥單元,所述劑量送藥單元包括:外殼(102),其沿縱軸線從近外殼端部延伸至遠外殼端部,所述遠外殼端部適應于與可變容積貯存器連接;注射機構,其用于從連接的可變容積貯存器排出一定劑量的物質,所述注射機構布置為至少部分地處于所述外殼(102)中,并且包括:注射按鈕(157),劑量限定結構(140),其構造成響應于所述注射按鈕(157)的劑量排出操作從開始位置運動至劑量結束位置,以及活塞桿(160),其構造成響應于所述劑量限定結構(140)從所述開始位置運動至所述劑量結束位置而沿劑量遞送方向從第一位置運動至第二位置;以及劑量遞送指示器(109),其構造成響應于所述劑量限定結構(140)從所述開始位置運動至所述劑量結束位置而沿遠端方向從劑量預備位置軸向地運動至劑量遞送位置,其中,在從所述劑量預備位置運動至所述劑量遞送位置期間,所述劑量遞送指示器(109)逐漸地從所述遠外殼端部顯現。2.根據權利要求1所述的劑量送藥單元,其中,所述劑量遞送指示器(109)形成所述注射機構的部分,并且在劑量排出期間操作性地與所述活塞桿(160)聯接,使得響應于所述劑量遞送指示器(109)經歷相對于所述外殼(102)的平移運動而將旋轉運動傳遞至所述活塞桿(160),以及其中,所述活塞桿(160)進一步與固定地布置在所述外殼(102)中的螺母構件(162)螺紋地接合。3.根據權利要求1或2所述的劑量送藥單元,還包括彈簧結構(150),所述彈簧結構(150)布置為沿所述遠端方向偏壓所述劑量遞送指示器(109)。4.根據前述權利要求中任一項所述的劑量送藥單元,其中,至少一個劑量相關記號布置在所述劑量遞送指示器(109)上。5.根據權利要求4所述的劑量送藥單元,其中,所述至少一個劑量相關記號包括指示沿所述近端方向的進展的刻度。6.根據前述權利要求中任一項所述的劑量送藥單元,其中,所述劑量遞送指示器(109)還能夠從所述劑量遞送位置運動至所述劑量預備位置,在所述劑量遞送指示器(109)從所述劑量遞送位置運動至所述劑量預備位置的期間,所述劑量遞送指示器(109)和所述活塞桿(160)操作性地分離。7.根據前述權利要求中任一項所述的劑量送藥單元,還包括劑量設置按鈕(130),所述劑量設置按鈕(130)能夠操作成將所述劑量限定結構(140)帶到所述開始位置,其中,所述劑量限定結構(140)包括用于指示設置劑量的大小的多個劑量設置標記(141),以及其中,所述外殼(102)包括窗口(199),所述窗口(199)使得能夠每次查看所述多個劑量設置標記(141)中的至少一個。8.根據權利要求7所述的劑量送藥單元,其中,在所述劑量限定結構(140)從所述開始位置運動至所述劑量結束位置的期間,所述劑量設置標記(141)的至少一個子集相繼地經過所述窗口(199),從而連續地指示待排出的其余劑量。9.一種注射裝置(100),包括:根據前述權利要求中任一項所述的劑量送藥單元,可變容積貯存器,其包括出口和活動壁,以及貯存器保持器(114),其用于將所述可變容積貯存器與所述遠外殼端部連接,所述貯存器保持器(114)構造成將所述可變容積貯存器保持在相對于所述外殼(102)軸向固定的位置中,在所述軸向固定的位置中,所述活塞桿毗鄰所述活動壁。10.根據權利要求9所述的注射裝置,還包括至少一個劑量遞送標記(148),所述至少一個劑量遞送標記(148)布置在所述可變容積貯存器上或者布置在所述貯存器保持器(114)上,遠離所述遠外殼端部。11.根據權利要求10所述的注射裝置,其中,所述至少一個劑量遞送標記(148)包括指示沿所述遠端方向的進展的劑量遞送刻度(149),以及其中,所述劑量遞送指示器(109)構造成在從所述劑量預備位置運動至所述劑量遞送位置期間,沿所述劑量遞送刻度(149)滑動。12.根據權利要求9至11中任一項所述的注射裝置,其中,所述貯存器保持器(114)包括縱向溝槽(119),所述縱向溝槽(119)適應于能夠滑動地接收所述劑量遞送指示器(109)。13.根據權利要求9至12中任一項所述的注射裝置,還包括能夠移除地安裝于所述外殼(102)上的保護蓋,其中,所述保護蓋的結構適合與所述劑量遞送指示器(109)相互聯系,并且在安裝至所述外殼(102)上的期間使所述劑量遞送指示器(109)從所述劑量遞送位置運動至所述劑量預備位置。14.根據權利要求13所述的注射裝置,其中,所述保護蓋適應于安裝至所述遠外殼端部上,安裝包括所述保護蓋與所述外殼(102)之間的至少相對軸向運動,以及其中,所述劑量遞送指示器(109)包括遠端毗鄰表面(197),并且所述保護蓋包括邊緣,所述邊緣構造成在所述保護蓋與所述外殼(102)之間的相對軸向運動期間與所述遠端毗鄰表面(197)毗鄰。

說明書

技術領域

本發明涉及用于藥用物質的給藥的劑量遞送裝置。

背景技術

用于藥物物質的多劑量遞送的多數現代裝置包括劑量設置機構,該劑量設置機構允許用戶選擇性地設置待從物質容納貯存器分配的劑量。一些治療方案要求隨時間變化的藥物劑量的設置和給藥,而其它治療方案則要求固定的藥物劑量的重復設置和給藥。在一些情況下,可能需要隨時間調節固定的劑量,例如,在劑量滴定時期期間。

普通類型的藥物遞送裝置是所謂的筆型注射器,該筆型注射器是筆形的注射裝置,其用于活性劑的間歇皮下給藥。通常地,這種筆型注射器允許用戶圍繞總體地縱軸線轉動刻度盤以設置期望的劑量。如果意外地設置了過高的劑量,則可以將刻度盤反轉并且使劑量下撥直到達到正確劑量。筆型注射器可以是純粹的機械構造或者其可以是機電裝置,例如包括電子存儲器模塊。

為了合乎規范,以及為了避免過量用藥,在劑量設置過程期間特別注意是很重要的。在日常生活中,繁忙的日程安排可以導致對藥物給藥之前的各種準備的疏忽,尤其是對于自給藥經驗豐富的人而言。如果用于藥物給藥的裝置不提供噴出劑量的自動儲存,則粗心的用戶可能在給藥之后對其實際上接收的劑量的大小留有疑問。

相應地,對于不具有電子存儲器的種類的藥物遞送裝置,期望的是提供一種解決方案,使得用戶能夠在劑量給藥之后看到適才從該裝置遞送了什么劑量。

US3,905,366(Callahan等人)公開了一種用于注射藥物液體的注射筒,該注射筒具有用于在注射期間確定遞送的量的器件。該注射筒具有刻度和比較標記,該刻度和比較標記布置成相對移位,使得在每次注射之前均可以將該刻度和比較標記重置為零以便允許確定每個劑量。例如,刻度載體可滑動地布置在適應于插入注射筒框架內的藥水瓶上,使得在開始注射之前可以使零值與活塞的前邊緣一致。

因此,在注射之后,活塞的前邊緣相對于刻度的位置直接告知用戶所排出的劑量。然而,這種劑量排出指示的可靠性與用戶最初相對于活塞定位刻度的精確度相關聯。粗心的用戶可能將刻度定位成使得零值從活塞的前邊緣一定程度地偏移,這不可避免地導致誤導性的在后劑量讀數。

US2012/0046613(Sanofi-AventisDeutschlandGmbH)公開了一種更加現代的藥物遞送裝置類型,這種藥物遞送裝置呈基于筆型注射器的藥筒的形式。活塞桿可以使藥筒中的活塞運動,以排出所容納藥物的劑量。活塞桿沿其軸線設有連續數字,以通過裝置外殼中的窗孔來指示遞送的劑量或者保留在藥筒中的其余劑量。

盡管宣稱該裝置提供遞送劑量的指示,因為當活塞桿停止時,可通過窗孔看到活塞桿上的劑量相關數字,但可以發現在首次遞送劑量指示之后,每個后續指示將反映累積劑量而不是遞送劑量,這是因為活塞桿在藥筒中連續地前進,從而朝向其遠端部驅動活塞。這意味著對于每次后續劑量給藥,需要用戶記住先前顯示的數字,并且從當前顯示的數字減去該先前顯示的數字,以獲得所遞送劑量的指示。此外,由于劑量相關數字布置在活塞桿上并且活塞桿僅沿排空藥筒的一個方向運動,所以似乎這種構造不可能使提供劑量相關指示的數字重置,使得每個在后劑量指示直接反映遞送的劑量。

發明內容

本發明的目的在于消除或者減少本領域的至少一個缺點,或者為本領域技術方案提供有用的替代方案。

具體地,本發明的目的在于使得能夠提供一種藥物遞送裝置,無論在劑量的設置和/或給藥期間用戶的關注水平如何,該藥物遞送裝置都提供無可置疑地反映實際遞送劑量的劑量排出指示。

本發明的進一步的目的在于提供一種一致地傳達所遞送劑量的直接指示的裝置,即,該裝置使得能夠實現每次劑量給藥之后的適才遞送劑量的在后劑量讀數。

在本發明的公開中,將描述將解決上述目的中的一個或多個和/或將解決從以下文本中顯而易見的目的的方面和實施例。

在體現本發明的原理的藥物遞送裝置中,該藥物遞送裝置包括沿縱軸線延伸的外殼,以及用于從可變容積貯存器遞送藥物的劑量遞送機構,該劑量遞送機構包括:致動器,該致動器能夠沿劑量遞送方向從第一位置運動至第二位置以便實現藥物的劑量的遞送;以及劑量遞送指示器,該劑量遞送指示器在劑量遞送期間操作性地與致動器聯接并且構造成相關于致動器從第一位置到第二位置的運動,沿遠端方向從劑量預備位置軸向地運動至劑量遞送位置,并且至少在劑量遞送指示器向遠端運動的最終部分期間,該劑量指示器的一部分從外殼延伸。至少一個劑量相關記號可以布置為不可相對于外殼運動,而劑量遞送指示器在從劑量預備位置至劑量遞送位置的運動期間相對于至少一個劑量相關記號可見地改變位置。

藥物遞送裝置可以例如是用于遞送藥物的推注劑量的注射裝置、用于在持久的時間段中遞送劑量的藥物的輸注裝置、用于向呼吸系統遞送劑量的藥物的吸藥裝置,或者實際上能夠從可變容積貯存器排出物質的任何類型的藥物給藥裝置。

在本發明的一方面中,提供一種如由權利要求1所限定的用于注射裝置的劑量送藥單元(dosingunit)。

因此,提供的劑量送藥單元包括:外殼,其沿縱軸線從近外殼端部延伸至遠外殼端部,其中遠外殼端部適應于與可變容積貯存器(諸如,例如帶有可滑動活塞和自密封可穿透隔膜的藥筒、或者囊袋)連接;以及注射機構,其用于當可變容積貯存器與遠外殼端部連接時從該可變容積貯存器排出劑量的物質。注射機構包括例如從近外殼端部突出的注射按鈕、適應于響應于注射按鈕的特定操作而從開始位置運動至劑量結束位置的劑量限定結構以及適應于響應于劑量限定結構從開始位置至劑量結束位置的運動而沿劑量排出方向從第一位置運動至第二位置的活塞桿。由于活塞桿從第一位置至第二位置的運動構造成減少與外殼連接的可變容積貯存器的容積并且相應地引起從其中排出物質,因此注射按鈕的具體操作(該操作可以例如包括朝向外殼按壓注射按鈕)可以被稱為劑量排出操作。

如上文所描述的注射機構在注射裝置的領域中眾所周知地具有各種形式。例如,在WO2009/092807中公開了一種劑量限定結構,該劑量限定結構包括活塞桿驅動元件,該活塞桿驅動元件響應于注射按鈕的按壓和從而導致的彈簧的釋放,帶動活塞桿沿注射裝置的縱軸線從一個平臺運動至另一個平臺。這兩個平臺之間的距離因此限定所排出的劑量的大小。在WO2006/045528中,一種可旋轉活塞驅動構件引起活塞桿的特定螺旋前進,該特定螺旋前進由聯接至該可旋轉活塞驅動構件的能夠螺旋移位的劑量指示器筒的相應開始位置和結束位置確定。當通過操縱專用鎖定構件釋放扭力彈簧時,該驅動構件自動地旋轉。其它示例在例如WO99/38554、WO2005/039676和WO2012/089616中公開。

劑量送藥單元進一步包括劑量遞送指示器,該劑量遞送指示器構造成響應于劑量限定結構從開始位置至劑量結束位置的運動,沿遠端方向(即,遠離近外殼端部)從劑量預備位置(在該位置中,劑量的藥物預備好被排出)軸向地運動至劑量遞送位置(在該位置中,劑量的藥物已經被排出)。在從劑量預備位置至劑量遞送位置的運動期間,劑量遞送指示器的一部分逐漸地從遠外殼端部顯現。

劑量遞送指示器從遠外殼端部的顯現證實活塞桿已實際上相對于外殼沿劑量排出方向經歷了運動,并且劑量遞送指示器的可見程度與活塞桿行進的距離直接相關,從而使得能夠估算或者確定從連接的可變容積貯存器排出的劑量。

劑量遞送指示器可以形成注射機構的部分,并且在劑量排出期間與活塞桿操作性地聯接,使得響應于劑量遞送指示器經歷相對于外殼的相對運動,在活塞桿上施加驅動力。例如,當劑量遞送指示器經歷相對于外殼的平移運動時,可以例如經由中間部件將旋轉運動傳遞至活塞桿。在這種情況下,活塞桿可以與固定地布置在外殼中的螺母構件螺紋地接合,從而將旋轉運動轉化為相對于外殼的螺旋前進運動。

如果劑量遞送指示器形成注射機構的部分,則獲得在后劑量指示所需要的部件數量最少。

劑量送藥單元可以設計為用于手動地或者自動地致動活塞桿。在自動地致動活塞桿的情況下,諸如彈簧結構的能量提供單元可以布置為沿遠端方向偏壓劑量遞送指示器。于是這種能量提供單元可以能夠致動成將儲存的能量輸送至活塞桿并且由此引起劑量排出,這對于用戶而言幾乎不費力。

劑量送藥單元可以適應于形成預填充類型和一次性類型的注射裝置的部分,預填充類型即,諸如藥筒的可變容積貯存器與外殼永久地聯接,或者是可裝載的(例如,可重復使用的)類型;一次性類型即,諸如藥筒的可變容積貯存器能夠由用戶以可重復方式與外殼聯接,例如經由適應于接收并且可釋放地保留可變容積貯存器的可移位貯存器保持器來聯接。注射裝置甚至可以是單次注射注射器,該單次注射注射器被構造成從預聯接或者裝載的可變容積貯存器遞送僅一次預定的(例如,由制造商預定的)或者可設置的劑量的藥物。

可以在劑量遞送指示器的如下部分上設置至少一個劑量相關記號(諸如,例如數字或者線或者顏色變化):在劑量遞送指示器從劑量預備位置運動至劑量遞送位置期間,該部分逐漸地從遠外殼端部顯現。這將使得用戶能夠確認已經排出了某一劑量。例如,如果注射裝置是能夠排出一個或多個預定大小的劑量的固定劑量裝置,則可以將單個線或者類似形式的指示布置在劑量遞送指示器上的一定位置處,僅當已經排出預定劑量時,才能夠從外殼的外部看見該位置。

在本發明的具體實施例中,例如有關用于提供多個不同劑量的設置和遞送的注射裝置的劑量送藥單元的實施例中,至少一個劑量相關記號包括刻度,該刻度指示沿近端方向的進展。該刻度設置在劑量遞送指示器的一定部分上,該部分能夠逐漸地從遠外殼端部顯現并且布置為與所導致的活塞桿行進的距離相關聯。因此,隨著劑量遞送指示器在劑量排出期間逐漸地從遠外殼端部顯現,刻度顯示出指示所排出劑量的漸進增加的標記。在劑量遞送結束時,刻度可以例如用于直接讀取數字,該數字于是對應于所排出的劑量的大小。

劑量遞送指示器可以進一步能夠從劑量遞送位置運動至劑量預備位置。在這種反向運動期間,劑量遞送指示器與活塞桿分離,從而致動器保持原位,同時劑量遞送指示器被重置。如果劑量送藥單元用在多次注射注射裝置中(該注射裝置能夠從預聯接或者裝載的可變容積貯存器排出多個劑量),則這種特征尤其有用,這是因為其在每次劑量給藥之后均提供上次遞送的劑量的直接指示,對于用戶而言,這比累積劑量的指示更加方便,因為用戶既不需要在劑量給藥期間記住上次指示的數字,也不需要隨后從新指示的數字減去上次指示的數字。

劑量送藥單元可以進一步包括劑量設置機構,該劑量設置機構用于限定活塞桿從第一位置運動至第二位置的限度。該劑量設置機構可以包括劑量限定結構和劑量設置按鈕,該劑量設置按鈕可操作成使劑量限定結構相對于外殼運動,例如將劑量限定結構帶至開始位置。劑量限定結構可以包括用于指示所設置劑量的大小的劑量設置標記,并且外殼可以包括窗口,以便每次查看劑量設置標記中的至少一個。在本發明的具體實施例中,劑量限定結構包括刻度筒,該刻度筒具有螺旋地布置在外表面部分上的劑量設置標記。

在劑量遞送期間,劑量設置標記的至少一個子集可以相繼地經過窗口,從而連續地指示待遞送的其余劑量。這允許用戶確認劑量遞送正在恰當地進行中。

在本發明的另一方面中,提供一種注射裝置,該注射裝置包括:如上文所描述的劑量送藥單元;可變容積貯存器,該可變容積貯存器包括出口和活動壁,諸如,例如由可穿透自密封隔膜和可滑動活塞密封的藥筒;以及貯存器保持器,該貯存器保持器用于將可變容積貯存器保留在相對于遠外殼端部的軸向固定位置中,在該位置中,活塞桿與活動壁毗鄰。

劑量遞送指示器從遠外殼端部的逐漸顯現允許用戶在視覺上查看從可變容積貯存器排出劑量的進展。在劑量結束位置中,劑量已經被完全(或者物理上盡可能完全地)排出,并且劑量遞送指示器的可見部分的位置或者限度用于指示已經成功地執行了劑量排出(在可變容積貯存器是彈性體活塞的情況下,直到劑量遞送指示器已經到達劑量結束位置并且在其前進期間被壓縮的活塞已經放松幾秒鐘之后,才可以完全地排出整個劑量)。因此,明顯地,劑量遞送指示器的可見程度與已經從可變容積貯存器中排出的藥物的量相關聯。這也使得用戶能夠檢查是否已經實際地遞送了預期劑量,或者例如從可變容積貯存器至注射位置的流體通路是否發生堵塞。

貯存器保持器可以是單獨元件,其構造成相對于遠外殼端部軸向固定,并且能夠接收并且相對于外殼軸向地固定可變容器貯存器,例如像在用于治療糖尿病的筆型注射裝置的領域中已知的藥筒保持器那樣。這種藥筒保持器通常設有藥筒接收空間和針安裝部,該針安裝部用于接收針組件,使得當針組件安裝在針安裝部上時,注射針的一部分穿透藥筒的自密封隔膜。替代性地,貯存器保持器可以整合在外殼中。

注射裝置可以進一步包括布置在可變容積貯存器或者貯存器保持器上的至少一個劑量遞送標記。當可變容積貯存器與外殼連接時,該至少一個劑量遞送標記不可運動地定位在遠外殼端部的遠端,以便允許用戶在劑量遞送過程之后查看劑量遞送指示器和該至少一個劑量遞送標記的相對位置。

至少一個劑量遞送標記可以包括線、數字、字母、顏色變化或者任何其它可見的和/或觸覺指示。該至少一個劑量遞送標記可以布置為在劑量遞送指示器從劑量預備位置向遠端運動至劑量遞送位置期間,劑量遞送指示器的一部分(諸如,例如劑量遞送指示器的端部部分)接近并且可能到達該至少一個劑量遞送標記。在劑量遞送指示器上設有刻度的情況下,至少一個劑量遞送標記可以布置為提供刻度的讀數。

具體地,至少一個劑量遞送標記可以包括布置在可變容積貯存器上或者貯存器保持器上的劑量遞送刻度,該劑量遞送刻度指示沿遠端方向的進展,并且劑量遞送指示器可以構造成在其從劑量預備位置運動至劑量遞送位置期間,沿劑量遞送刻度滑動。因此,劑量遞送指示器用作條棒,其指示對應于已經從可變容積貯存器排出的劑量的劑量遞送刻度上的水平。因此,提供了一種機械劑量排出指示器,由于其類似于眾所周知的玻璃水銀溫度計,所以該機械劑量排出指示器是直觀地讀取。

劑量遞送刻度可以包括數字,該數字指示對應于(例如,等于)劑量限定結構上的劑量設置標記所指示的范圍的范圍。這將提供用于劑量設置的刻度與用于讀取所遞送劑量的刻度之間的完全對應。

在本發明的一些實施例中,貯存器保持器包括:主體,該主體沿縱軸線從遠外殼端部向遠端延伸;以及主體中的縱向溝槽,該溝槽構造成滑動地接收劑量遞送指示器。這種技術方案提供一種纖長的注射裝置構造,這種細長的注射裝置構造可以吸引一些用戶。

注射裝置可以進一步包括保護蓋,該保護蓋能夠安裝于外殼上并且能夠從外殼拆除。保護蓋的結構可以適于與劑量遞送指示器相互聯系,并且在劑量遞送之后在將該保護蓋安裝至外殼上的期間使劑量遞送指示器從劑量遞送位置運動至劑量預備位置。因此,由于在劑量給藥之后安裝保護蓋是這種類型的藥物遞送裝置的習慣性處理程序的一部分,因此在不引入任何額外的處理步驟的情況下,就實現了劑量遞送指示器的自動重置。

例如,保護蓋可以適應于安裝至遠外殼端部上以封蓋可變容積貯存器和/或貯存器保持器。將保護蓋安裝至遠外殼端部上可以涉及保護蓋與外殼之間的至少相對軸向運動,諸如,例如相對平移或者相對螺旋運動。保護蓋可以包括第一界面部分,并且劑量遞送指示器可以包括第二界面部分,該第二界面部分適應于在保護蓋與外殼之間的至少相對軸向運動的一部分期間,與第一界面部分相互作用。具體地,第一界面部分可以包括邊緣,并且第二界面部分可以包括遠端毗鄰表面,其中,該邊緣將與該遠端毗鄰表面毗鄰并且在將保護蓋安裝至遠外殼端部上的期間向近端推動劑量遞送指示器。

在本背景中,術語“活塞桿”表示在注射裝置的領域中眾所周知的類型的致動器裝置,即,能夠在貯存器的活動壁上施加驅動力的細長結構。應強調的是,“活塞桿”可以包括遠端聯接元件,在本領域中有時也稱為“活塞桿腳部”或者“活塞墊圈”。

進一步地,在本背景中,與蓋安裝在或者安裝至外殼上相關的任何陳述均應當被理解為覆蓋以下兩種情況:蓋安裝在或者安裝至外殼上,以及蓋安裝在或者安裝至與外殼聯接的部分上,諸如例如貯存器保持器。當蓋安裝至遠外殼端部上時,這意味著蓋在遠外殼端部處安裝至外殼上。

在本說明書中,引用某一方面或者某一實施例(例如,“方面”、“第一方面”、“一個實施例”、“示例性實施例”等)表示結合相應的方面或者實施例描述的具體特征、結構或者特性包含在至少本發明的該一個方面或者實施例中,或者是該一個方面或者實施例所固有的,但是不必需包含在本發明的所有方面或實施例中,或者是本發明的所有方面或實施例所固有的。然而,應強調的是,關于本發明所描述的各種特征、結構和/或特性的任意組合均涵蓋在本發明中,除非本文清楚地陳述或者明確地與上下文相抵觸。

在文本中任何以及所有示例或者示例性語言(例如,“諸如”等)的使用僅旨在闡述本發明,并且不對本發明的范圍造成限制,除非另外地聲明。進一步地,本說明書中語言或者措辭均不應理解為表示任何未要求保護的元件對于本發明的實踐而言是必要的。

附圖說明

在下文中,將參照附圖進一步描述本發明,附圖中:

圖1是根據本發明的實施例的注射裝置的一部分的透視圖;

圖2是注射裝置中的驅動機構的詳細元件的透視圖;

圖3至圖7是在使用期間處于不同狀態中的注射裝置的部分的透視圖;以及

圖8a至圖8c是在注射期間處于不同狀態的整個注射裝置的透視圖。

在附圖中,同樣的結構主要由同樣的附圖標記標識。

具體實施方式

當在下文中使用諸如“向上”和“向下”以及“順時針”和“逆時針”的相對表述時,這些相對表述指的是附圖并且不必須指實際使用情形。所示附圖是示意性描繪,因此不同結構的構造以及它們的相對尺寸均旨在僅用于說明性目的。

圖1是根據本發明的實施例的注射裝置100的一部分的透視圖,具體地是注射裝置100的近端部分,其承載劑量送藥器械(doseengine)。注射裝置100處于使用前狀態中,并且已經從附圖中去除了其一些元件的部分,以提供該構造的詳細綜觀。

注射裝置100是所謂的筆型注射器類型并且具有管狀外殼102,該管狀外殼102沿縱向總體軸線延伸并且容納多個功能部件。外殼102以本領域中通常已知的方式與藥物容納藥筒(未示出)聯接,即,意味著在注射裝置100的使用期間,該藥筒相對于外殼102至少軸向地固定。對于注射裝置100的功能十分重要的是軸向延伸的活塞桿160,該活塞桿160與螺母162螺紋接合,該螺母162軸向地并且旋轉地固定在外殼102中。活塞桿160的遠端部分聯接至藥筒中的活塞(未示出),使得活塞桿160的任何前進軸向運動均被傳遞至該活塞,同樣如本領域中通常已知的那樣,這對于藥筒增壓而言是必需的。

應注意的是,下文中所描述的并且被稱為順時針或者逆時針的所有旋轉運動均是描述為從活塞桿160的遠端所看到的那樣(即,在圖1中從左至右)。

外殼102設有內螺紋128,該內螺紋128與刻度筒140上的外螺旋軌跡節段142協作,從而允許刻度筒140在外殼102中經歷明確限定的螺旋運動。刻度筒140帶有多個劑量標記141,以便向用戶指示所設置劑量的具體大小。當刻度筒140沿內螺紋128行進,例如,從近端“零劑量”位置行進至遠端“最大劑量設置”位置時,能夠通過外殼102中的窗口199相繼地看到劑量標記141。近端“零劑量”位置由近端止動表面(不可見)限定,該近端止動表面在內螺紋128的近端部處提供刻度筒140向近端運動的旋轉止動,同時“最大劑量設置”位置由遠端止動表面(不可見)限定,該遠端止動表面在內螺紋128的遠端部處提供刻度筒140向遠端運動的旋轉止動。

刻度筒140經由縱向內部突起144(見圖4)和刻度盤130的外表面上的軸向延伸花鍵135旋轉地鎖定至刻度盤130。雖然刻度筒140和刻度盤130旋轉地相互鎖定,但這種花鍵連接允許兩者之間的相對軸向運動。刻度盤130在其遠端部分處軸向地鎖定至聯接件173,該聯接件173包括軸向對齊的腿部171,其帶有面朝徑向向內方向的齒狀表面172。在刻度盤130的近端部分處布置有下壓按鈕157,該下壓按鈕157軸向地鎖定至刻度盤130,但能夠從刻度盤130旋轉地分離,并且這兩者共同用作注射按鈕。進一步地,套筒131從刻度盤130的內端面103軸向地延伸。套筒131具有齒狀內表面并且構造成與劑量制備管120的齒狀端部分122形成旋轉互鎖接合和斷開該旋轉互鎖接合,其中劑量制備管120在外殼102內軸向地延伸。

劑量制備管120具有與齒狀端部分122相對的螺紋端部分123。該螺紋端部分123以非自鎖螺紋接合的方式與驅動螺母195相互聯系。驅動螺母195形成致動桿109的一部分,下文將詳細地描述致動桿109的功能。致動桿109能夠軸向地移位而且相對于外殼102旋轉地固定,其具有縱向延伸部196,該縱向延伸部196在毗鄰面197中終止。縱向延伸部196從致動桿109的主要部分橫向地偏移并且適應于在劑量遞送期間和劑量制備期間兩者沿藥筒保持器(未在圖1中示出)滑動。藥筒保持器附接至外殼102的遠端部分并且用于以本領域中通常已知的方式保持和保護藥筒。

預張緊壓縮彈簧150布置為在內端面103與致動桿109之間作用,其不斷地向近端偏壓刻度盤130和下壓按鈕157,偏壓向外殼102之外,并且向遠端偏壓致動桿109。在所示的注射裝置100的使用前狀態中,與致動桿109的橫向表面198毗鄰的鎖定構件180防止致動桿109向遠端運動。該鎖定構件180樞轉地布置在螺母162上,而且在圖1中,按鈕聯接桿175的邊沿部分防止該鎖定構件180樞轉,該按鈕聯接桿175能夠軸向地移位而且相對于外殼102旋轉地固定。按鈕聯接桿175具有齒狀筆直邊沿178和縱向延伸部176,該齒狀筆直邊沿178與傳動輪170接合,該縱向延伸部176從齒狀筆直邊沿178橫向偏移并且在毗鄰面177中終止。傳動輪170進一步與齒狀表面172接合,使得聯接件173、按鈕聯接桿175和傳動輪170共同提供雙齒條和齒輪驅動。

在當前情形中,假定由于鎖定構件180而防止致動桿109在外殼102中經歷向遠端運動,則彈簧150對刻度盤130的偏壓將引起刻度盤130在聯接件173上施加推力,該推力然后經由雙齒條和齒輪結構轉化為按鈕聯接桿175的向遠端運動,除非向毗鄰面177施加了反作用力。盡管未在圖1中示出,但在所描繪的注射裝置100的使用前狀態中,可移除保護蓋在外殼102的遠端部分處牢固地安裝于蓋接收部分上,使得蓋的一部分與毗鄰面177毗鄰并且對抗傳送至縱向延伸部176的偏壓,從而將按鈕聯接桿175保持在恰當位置中。因此,注射裝置100實際上穩定地鎖定在張緊狀態中。如下文將更加詳細地解釋的那樣,一旦去除毗鄰面177上的保持力,彈簧150的釋放就將引起刻度盤130和下壓按鈕157向近端平移。刻度盤130上的止動表面136限制刻度盤130和下壓按鈕157相對于外殼102的向近端運動。

圖2是如注射裝置100中所采用的活塞桿推進機構的細節圖。可旋轉活塞桿引導件163經由用于與螺母162軸向互鎖連接的內溝槽167和用于與螺紋端部分123軸向互鎖連接的內溝槽168聯接螺母162和劑量制備管120。活塞桿引導件163具有遠端掣爪164,其與螺母162上的多個周向間隔分開的凹口187結合提供遠端棘輪機構;以及具有近端掣爪166,該近端掣爪166與劑量制備管120上的多個周向間隔分開的凹口126結合提供近端棘輪機構。遠端棘輪機構允許活塞桿引導件163相對于螺母162順時針旋轉但防止活塞桿引導件163的逆時針旋轉。近端棘輪機構在劑量制備管120逆時針旋轉時允許劑量制備管120與活塞桿引導件163之間的相對旋轉,但當劑量制備管120順時針旋轉時防止劑量制備管120與活塞桿引導件163之間的相對旋轉。因此,由遠端棘輪機構和近端棘輪機構組成的雙棘輪允許劑量制備管120沿順時針方向拖曳活塞桿引導件163和在活塞桿引導件163保持靜止的同時沿逆時針方向自由地旋轉。

活塞桿引導件163進一步具有指向徑向向內的突起(不可見),以便與活塞桿160上的軸向溝槽169接合。因此,活塞桿160和活塞桿引導件163旋轉地相互鎖定而且能夠相對軸向運動。

現在將參照圖3至圖7描述劑量設置和遞送機構的功能。當使用注射裝置100時,首先移除保護蓋。這去除了毗鄰面177上的保持力并且允許彈簧150擴張。彈簧150因此向近端推動帶有下壓按鈕157的刻度盤130,直到止動表面136與外殼102的內端壁毗鄰,并且雙齒條和齒輪驅動相應地迫使按鈕聯接桿175向遠端行進一定距離。其最終結果由圖3圖示。

刻度盤130向近端運動還引起套筒131與齒狀端部分122分離。因此,現在能夠在不影響劑量制備管120的情況下使刻度盤130旋轉。通過刻度盤130相對于外殼102的旋轉,設置了劑量。由于刻度盤130與刻度筒140之間的花鍵連接以及刻度筒140與外殼102之間的螺紋接口,因此當逆時針撥動刻度盤130時,作為響應,刻度筒140在外殼102中螺旋地向下移位,并且當順時針撥動刻度盤130時,刻度筒140在外殼102中螺旋地向上移位。在圖4中,已經撥動刻度盤130以設置“72”個單位的劑量。

劑量遞送通過按壓下壓按鈕157執行,如圖5中所示。在不引起除雙齒條和齒輪驅動的反向運動和彈簧150的壓縮之外的其它狀況的情況下,可以實際上將下壓按鈕157按壓某一距離。在這種情形中,按壓力的中止將僅僅引起彈簧150將下壓按鈕157返回至其最近端位置。然而,一旦在按鈕聯接桿175向近端移位期間,按鈕聯接桿175達到外殼102中的特定軸向位置,端部表面179就將經過鎖定構件180的支點并且鎖定機構180將能夠自由樞轉,從而將釋放預張緊彈簧150并且因此迫使致動桿109向遠端運動。當鎖定構件180樞轉以允許致動桿109通過時,由于致動桿109防止鎖定構件180返回至原始位置,因此防止了按鈕聯接桿175在外殼102中向遠端運動。此時,如果用戶釋放下壓按鈕157上的壓力,那么將因此防止刻度盤130向近端運動并且刻度盤130將因此保持在外殼102內部。

下壓按鈕157的按壓還導致套筒131與齒狀端部分122的旋轉再接合。這發生在鎖定構件180的翻轉之前,使得當釋放彈簧150并且突然向遠端推動致動桿109時,刻度盤130與劑量制備管120旋轉地相互鎖定。由于驅動螺母195與螺紋端部分123之間的螺紋接合,因此致動桿109向遠端運動引起劑量制備管120順時針轉動。

由于上文描述的雙棘輪機構,劑量制備管120的順時針旋轉引起活塞桿引導件163的順時針旋轉,并且因此也引起活塞桿160的順時針旋轉。因此,活塞桿160與螺母162之間的螺紋接合導致活塞桿160螺旋地前進,由此活塞(未示出)在藥筒(未示出)中軸向地前進以通過附接的注射針(未示出)排出一定體積的藥物。所排出的體積由釋放彈簧150時刻度筒140在外殼102中的位置確定,這是因為劑量制備管120的順時針旋轉也引起刻度盤130以及因此刻度筒140的順時針旋轉,這三者的旋轉一直持續直到刻度筒140遇見限定“零劑量”位置的近端止動表面。圖6中圖示了注射裝置100的這種劑量結束狀態。

應注意到的是,隨著注射進行,致動桿109進一步向遠端運動并且對應于刻度筒140的“零劑量”位置的毗鄰面197的軸向端部位置與刻度筒140在釋放彈簧150時所處的位置至近端止動表面所行進的距離唯一地相關聯。

在注射裝置100的劑量結束狀態中,防止下壓按鈕157向近端運動并且因此下壓按鈕157必須在外殼102中保持被按壓下。因此,此時不可能設置劑量。當操控注射裝置時,通常的實踐是在注射之后重新安裝保護蓋。在將保護蓋重新安裝至注射裝置100的蓋接收部分上的過程中,蓋的一部分(諸如,例如蓋邊緣或者突起的一定節段)與毗鄰面197毗鄰并且相對于外殼102向近端推動致動桿109。

所導致的驅動螺母195向近端的運動引起劑量制備管120相對于外殼102逆時針轉動,而且由于雙棘輪機構的作用也相對于活塞桿引導件163逆時針轉動,所以保持活塞桿160不受影響。劑量制備管120的逆時針旋轉引起刻度盤130的相應逆時針旋轉,這導致刻度筒140的向下螺旋位移。

驅動螺母195向近端運動也引起彈簧150的壓縮,該壓縮一直進行直到致動桿109到達軸向位置,在該軸向位置處,橫向表面198經過鎖定構件180的支點。在致動桿109的該位置處,鎖定構件180能夠自由樞轉并且因此不再用作針對按鈕聯接桿175向遠端運動的阻擋件。因此,當彈簧150試圖放松并且不斷地沿近端方向偏壓內端面103時,刻度盤130被向近端推動,從而拉動聯接件173,并且雙齒條和齒輪驅動因此向遠端推動按鈕聯接桿175,從而引起鎖定構件180翻轉并且與橫向表面198毗鄰。彈簧150將使刻度盤130向近端移位一定的小距離,直到毗鄰面177與保護蓋毗鄰并且由此防止按鈕聯接桿175的進一步向遠端運動。這對應于圖7中所示的注射裝置100的狀態。在該狀態中,由于按鈕聯接桿175防止鎖定構件180樞轉,因此鎖定構件180穩定地防止致動桿109向遠端運動。只要保護蓋保持安裝在蓋接收部分上,按壓下壓按鈕157就僅導致彈簧150的額外壓縮,這對固定的注射機構不產生影響。在推力終止時,彈簧150將返回圖7中示出的略微少的壓縮狀態。

明顯地,當將保護蓋重新安裝在蓋接收部分上時,致動桿109返回外殼102內的一定軸向位置,該軸向位置與劑量噴出開始之前其所處的初始位置完全相同。由于驅動螺母195和螺紋端部分123之間的螺紋接口,這意味著劑量制備管120因此旋轉地返回至相對于外殼102的一定角位置處,該角位置與劑量噴出開始之前其所處的初始位置完全相同。因此,在重新安裝保護蓋的期間,劑量制備管120能夠經歷與其在劑量遞送期間所經歷的旋轉恰好相對的旋轉,并且由于劑量制備管120和刻度盤130旋轉地相互鎖定,所以刻度盤130也是如此。因此,由于刻度盤130與刻度筒140之間的花鍵連接以及刻度筒140與外殼102之間的螺紋連接,因此刻度筒140已經返回至在下壓按鈕157剛被按壓下且彈簧150剛被釋放之前其所處的位置。換言之,通過將保護蓋重新安裝至蓋接收部分上,就已經自動地執行了最后噴出劑量的設置。

實際上,每次將保護蓋安裝于蓋接收部分上時,將以上文描述的方式使劑量制備管120返回初始角位置(其能夠被限定為外殼102內的劑量制備位置),從而使注射裝置100進入“劑量制備好”狀態下。

當用戶在下一次注射之前拆下保護蓋時,刻度盤130和下壓按鈕157將從外殼102重新突出并且套筒131將從齒狀端部分122分離,如上文結合圖3所描述的那樣。用戶現在能夠選擇執行以下兩種操作中的任一者:僅將注射裝置100定位在期望的皮膚部位處并且壓按下壓按鈕157,以遞送與上次遞送的劑量相同的劑量;或者在執行注射過程之前通過沿恰當的方向轉動刻度盤130來調節劑量大小。

在用戶選擇調節劑量并且因此設置新劑量的情況中,刻度筒140將改變在外殼102內的位置,并且采取對應于通過窗口199看到的期望劑量的新位置。因為刻度盤130從齒狀端部分122分離,所以刻度筒140的重新定位將不影響劑量制備管120。只有當隨后按壓下壓按鈕157并且套筒131與齒狀端部分122重新接合時,刻度筒140和劑量制備管120才聯接,以經歷相對于外殼102的相關聯運動,如先前所描述的那樣,該運動由彈簧150激起。在這些相關聯運動的期間,刻度筒140將再次到達“零劑量”位置,并且使彈簧150的進一步擴張和致動桿109向遠端的運動突然停止。當發生這種情況時,毗鄰面197相對于外殼102的軸向劑量結束位置將與其先前的劑量結束位置不同,并且因此,劑量制備管120將已經歷與其在先前的劑量遞送期間所經歷的角位移不同的角位移。然而,當將蓋重新安裝在蓋接收部分上時,致動桿109將再次返回與之前相同的軸向位置,這是由于該軸向位置由當蓋固定地安裝時,與毗鄰面197毗鄰的蓋部分相對于外殼102的位置限定。由于驅動螺母195與螺紋端部分123之間的接合,致動桿109的反向運動將導致劑量制備管120的反向運動,這將再次導致刻度筒140的反向運動。因此,劑量制備管120返回至與其在劑量噴出之前其所處的位置(劑量制備位置)完全相同的相對于外殼102的角位置,并且刻度筒140返回至通過窗口199看到新劑量的位置。

圖8a至圖8c示出在劑量設置和遞送期間處于不同狀態中的整個注射裝置100,以進一步顯示根據本發明的劑量遞送指示器。藥筒保持器114附接至外殼102的遠端部。藥筒保持器114承載保持一定體積的藥用物質的藥筒(不可見)。針座116附接至藥筒保持器114的遠端部。針座116支撐雙尖注射針117,如本領域中通常已知的那樣,在當前位置中,該雙尖注射針117提供與藥筒內部的流體連通。沿藥筒保持器114的外表面設置數字148,數字148共同形成在后劑量刻度149。在后劑量刻度149布置在軸向溝槽119旁邊,該軸向溝槽119與縱向延伸部196成角度地對齊。

圖8a描繪了恰好在按壓下壓按鈕157之前的狀況。在移除蓋(未示出)之后,已經轉動了刻度盤130并且已經設置了“48”個單位的劑量,如通過窗口199所看到的那樣。毗鄰面197與外殼102的遠端部齊平并且因此幾乎不可見,從而指示未排出劑量。

圖8b描繪了按壓下壓按鈕157之后的狀況,其中,鎖定構件180已經翻轉以釋放彈簧150,并且正在通過注射針117噴射藥用物質。致動桿109在彈簧150的力下向遠端移位,從而縱向延伸部196在軸向溝槽119中向遠端滑動。用戶能夠通過窗口199看到給藥還剩余多少個單位。同時,在后劑量刻度指示在當前劑量遞送期間已經排出的單位的數量,這是因為毗鄰面197的軸向位置與刻度筒140的位置相關聯,如先前所描述的那樣。

在圖8c中,整個設置劑量均已通過注射針117遞送并且刻度筒140已經到達“零劑量”位置。在這種狀況中,在后劑量刻度149的讀數是“48”,并且由此使用戶有機會確認適才遞送的劑量的大小,這一特征之前在所有機械注射裝置中均不能獲得。這種機會提供了容易的額外控制措施,以便用戶檢查他/她的劑量用藥方案的遵守情況,是一個有價值的額外工具,以確保所接收的劑量在可接受的范圍內。就高效力藥物(諸如,例如用于治療糖尿病的胰島素)的遞送而言,避免關于劑量用藥的任何不確定性都是必要的。

當將保護蓋重新安裝在藥筒保持器114上并且固定至蓋接收部分時,蓋的一部分與毗鄰面197毗鄰并且引起縱向延伸部196在軸向溝槽中向近端滑動返回圖8a中所指示的位置。

除了劑量遞送指示器和響應于保護蓋的安裝自動地設置最后噴射劑量之外,注射裝置100擁有用戶界面,該用戶界面清晰地向其周圍環境指示操作的可能性以及向使用序列中的下一個步驟提供前饋。當保護蓋在注射裝置100上時,下壓按鈕157被按壓(這告知用戶系統是“關閉的”或者“被動的”或者“不可操作”),這僅是因為劑量設置按鈕或者注射按鈕的操作都是不可進行的。當移除保護蓋并且刻度盤130自動地從外殼102顯現并且攜帶下壓按鈕157時,這告知用戶下一步驟是或者設置或者注射一定劑量的藥用物質(取決于注射針117是否已經在藥筒保持器114上處于恰當位置)。這兩種操作均已為操縱做好準備。當最終按壓下壓按鈕157以遞送設置劑量時,由于雙齒條和齒輪驅動以及鎖定構件180的布置,刻度盤130鎖定在外殼102內,從而告知用戶關于當前劑量遞送過程不需要進一步的操作。當重新安裝保護蓋時,刻度盤130和下壓按鈕157保持實質上被按壓,并且注射裝置100再次是“被動的”。

明顯地,在保護蓋脫離并且刻度盤130從外殼102突出的情況中,如果重新安裝保護蓋而不按壓下壓按鈕157以釋放彈簧150,則雙齒條和齒輪驅動將僅引起刻度盤130運動返回外殼102中,并且因此重新建立注射裝置100的“關閉”外觀。

如從上文清楚可知的那樣,鎖定構件180作用為劑量設置機構與劑量遞送機構之間的二進制開關鎖(binaryswitchlock),這是因為當在劑量遞送期間使活塞桿160前進時,由于刻度盤130不可操作地并且不可脫離地容納在外殼102內,因此不可能進行劑量設置或者調節;并且當刻度盤130從外殼102突出并且能夠由用戶操縱時,不可運動的致動桿109固定地保持彈簧150,從而防止活塞桿160的任何前進。

鎖定構件180、按鈕聯接桿175、致動桿109以及彈簧150的具體布置保證鎖定構件180僅存在兩個穩定位置;在一個位置中,允許致動桿109的軸向運動同時防止刻度盤130向近端運動;以及在一個位置中,允許刻度盤130的軸向(和旋轉)運動同時防止致動桿109向遠端運動。在前一位置中,致動桿109保持鎖定構件180,直到在致動桿109相對于外殼102向近端運動期間致動桿109到達橫向表面198經過鎖定構件180的支點的位置,此時,鎖定構件180樞轉成與橫向表面198鎖定毗鄰,這是由于彈簧150經由刻度盤130和雙齒條和齒輪結構在按鈕聯接桿175上提供指向遠端的力。在后一位置中,按鈕聯接桿175保持鎖定構件180,直到在按鈕聯接桿175相對于外殼102向近端運動的期間按鈕聯接桿175到達端部表面179經過鎖定構件180的支點的位置,此時,鎖定構件180樞轉成與端部表面179鎖定毗鄰,這是由于彈簧150在致動桿109上提供指向遠端的力。

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