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用于在隆凸上展開管腔假體的系統和方法.pdf

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用于 隆凸上 展開 管腔假體 系統 方法
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摘要
申請專利號:

CN201480063375.0

申請日:

20140919

公開號:

CN105744913A

公開日:

20160706

當前法律狀態:

有效性:

審查中

法律詳情:
IPC分類號: A61F2/06 主分類號: A61F2/06
申請人: 曼霍勒公司
發明人: 吉姆·喬伊,邁克爾·福卡斯,上村修治,詹姆斯·西爾弗,艾莉森·阿克利
地址: 美國加利福尼亞州
優先權: 61/880,033,61/887,185
專利代理機構: 北京安信方達知識產權代理有限公司 代理人: 鄭霞
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201480063375.0

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

一種用于在同側管腔與對側管腔之間的隆凸上展開假體的系統包括導絲、導絲捕捉導管、自擴張式管狀假體和遞送導管。首先將導絲放置在同側管腔中。繼而將導絲捕捉導管從對側管腔推進到同側管腔處或其上方的位置。導絲通常被推進穿過閉塞(其可能是完全閉塞),并由導絲捕捉導管上的捕捉元件所捕捉。導絲捕捉導管穿過對側牽拉出導絲,而導絲用于從同側推進遞送導管。遞送導管將管狀假體的第一區段遞送于同側管腔中并且將該假體的第二區段遞送于對側管腔中。

權利要求書

1.一種用于在同側管腔與對側管腔之間的隆凸上展開管腔假體的方法,所述方法包括:在所述同側管腔與所述對側管腔之間的隆凸上放置導絲;在所述導絲上推進攜載管狀假體的遞送導管越過所述隆凸;以及從所述遞送導管展開所述假體,以便將所述假體的第一區段定位在所述同側管腔中并將第二區段定位在所述對側管腔中。2.如權利要求1所述的方法,其中所述同側管腔是同側髂動脈而所述對側管腔是對側髂動脈。3.如權利要求2所述的方法,其中從同側股動脈將所述導絲放置到對側股動脈。4.如權利要求1所述的方法,其中放置所述導絲包括推進所述導絲穿過所述同側管腔,越過所述隆凸,并使其進入所述對側管腔中。5.如權利要求1所述的方法,其中放置所述導絲包括經過內膜下層推進所述導絲穿過所述同側管腔中的閉塞,越過所述隆凸,并使其進入所述對側管腔中。6.如權利要求1所述的方法,還包括通過所述對側管腔展開導絲捕捉導管,以將捕捉元件定位在與所述隆凸相鄰的所述同側管腔的開口上方,其中所述導絲離開所述內膜下層并進入所述捕捉元件中。7.如權利要求6所述的方法,還包括縮回所述導絲捕捉導管以通過所述對側管腔抽出所述導絲。8.如權利要求7所述的方法,其中展開所述捕捉元件包括使所述捕捉元件擴張,其中所述捕捉元件在縮回所述導絲捕捉導管之前是坍縮的。9.如權利要求8所述的方法,其中所述捕捉元件包括機械擴張的籠。10.如權利要求8所述的方法,其中所述捕捉元件包括膨脹的球囊。11.如權利要求1所述的方法,還包括在所述導絲上展開成形的引導導管,其中越過所述隆凸穿過所述成形的引導導管的管腔推進所述遞送導管。12.如權利要求1所述的方法,其中所述管狀假體是自擴張的,并且在所述遞送導管上被約束于小輪廓配置。13.如權利要求12所述的方法,其中所述管狀假體由鞘套所約束,并且展開所述假體包括相對于所述假體縮回所述鞘套。14.如權利要求1所述的方法,其中展開所述假體還包括使所述管狀假體和/或所述遞送導管上的標記物與患者解剖結構對準,以在縮回所述鞘套之前,將所述第一區段定位在所述同側管腔中并將所述第二區段定位在所述對側管腔中。15.如權利要求1所述的方法,其中所述縮回鞘套包括在第一方向上從所述管狀假體的第一區段上將所述鞘套縮回第一長度,以及在第二方向上從所述管狀假體的第二區段上將所述鞘套縮回第二長度。16.如權利要求1所述的方法,其中所述管狀假體的所述第一區段和第二區段搭跨在所述隆凸上,并且在所述隆凸上方彼此張開以限定所述同側管腔與對側管腔之間的弓形路徑,以用于導絲和/或導管的后續推進。17.如權利要求16所述的方法,其中所述管狀假體的所述第一區段和第二區段由鉸接區接合。18.如權利要求16所述的方法,其中所述管狀假體的所述第一區段和第二區段由系鏈接合。19.如權利要求16所述的方法,其中所述管狀假體具有位于所述第一區段與第二區段之間的側開口。20.如權利要求16所述的方法,其中所述第一區段和第二區段未接合。21.一種用于放置在同側髂動脈與對側髂動脈之間的隆凸上的管狀假體,所述管狀假體包括:第一區段,其被配置用于在所述同側髂動脈中展開;第二區段,其被配置用于在所述對側髂動脈中展開;其中所述第一區段和第二區段是自擴張的,并且被配置成在遞送導管的管腔內以直線化布置遞送,以在所述隆凸上采取非直線配置,該配置具有朝向分支成髂動脈的主動脈的開口。22.如權利要求21所述的管狀假體,其中所述第一區段和第二區段的至少一部分各自包括自擴張式金屬框架。23.如權利要求21所述的管狀假體,其中所述第一框架和第二框架中的每一個的至少一部分由移植物材料所覆蓋。24.如權利要求21所述的管狀假體,其中所述管狀假體的第一區段和第二區段由鉸接區接合。25.如權利要求21所述的管狀假體,其中所述管狀假體的第一區段和第二區段由系鏈接合。26.如權利要求21所述的管狀假體,其中所述管狀假體的第一區段和第二區段未接合。27.如權利要求21所述的管狀假體,其中所述管狀假體具有位于所述第一區段與第二區段之間的側開口。28.一種遞送導管,包括:如權利要求21所述的管狀假體,具有遠端和近端的導管主體,其中所述管狀假體安裝在所述導管主體上所述遠端與近端之間的位置處,以便可以在所述導管主體的遠端延伸出對側管腔外而所述導管主體的近端延伸出同側管腔外時將所述假體定位在隆凸上;以及鞘套,其同軸安設在所述導管主體上以徑向地包含所述管狀假體的兩個區段,以便使所述鞘套的縮回允許每個區段在相應的髂管腔內擴張。29.如權利要求28所述的遞送導管,其中所述鞘套包括至少部分地覆蓋所述管狀假體的遠端區段的遠端部分和至少部分地覆蓋所述管狀假體的近端區段的近端區段,其中所述遠端部分可以向遠側縮回以釋放所述遠端區段,并且所述近端部分可以向近側縮回以釋放所述近端區段。30.如權利要求28所述的遞送導管,其中所述鞘套包括單個連續結構,該結構至少部分地覆蓋所述管狀假體的所述遠端區段和近端區段,以便可以在單個方向上縮回整個鞘套以釋放所述管狀假體的兩個區段。31.一種導絲捕捉導管,包括:導管主體,其具有遠端和近端;可擴張式導絲捕捉元件,其安設在所述導管主體上;其中所述導絲捕捉元件被配置用于(1)從允許穿過同側髂動脈管腔推進到隆凸上方的空間的小直徑配置擴張到大直徑配置,以及(2)在對側髂動脈管腔中的閉塞周圍偏轉和捕捉從內膜下通路而來的導絲。32.如權利要求31所述的導絲捕捉導管,其中所述導管主體具有從60cm到90cm范圍內的長度和從6FR到8Fr的直徑,并且其中所述可擴張式導絲捕捉元件在坍縮時具有從1mm到3mm范圍內的直徑而在完全擴張時具有從14mm到28mm的直徑。33.如權利要求31所述的導絲捕捉導管,其中所述導管主體和捕捉元件處于其小直徑配置,并且被配置用于穿過鞘套推進到對側股管腔中并且進一步穿過所述對側髂管腔并推進到所述隆凸上方的空間。34.如權利要求31所述的導絲捕捉導管,其中所述可擴張式捕捉元件包括可擴張式籠。35.如權利要求34所述的導絲捕捉導管,其中所述籠在遭受軸向壓縮力時徑向擴張。36.如權利要求35所述的導絲捕捉導管,其中所述籠具有編織結構。37.如權利要求35所述的導絲捕捉導管,其中所述籠具有瑪萊考特結構。38.一種用于在同側髂管腔與對側髂管腔之間的隆凸上展開假體的系統,所述系統包括:導絲;導絲捕捉導管,其包括導管主體,該導管主體在其遠端具有可擴張式導絲捕捉元件;以及自擴張式管狀假體,其具有被配置用于在所述同側髂管腔中展開的第一區段和被配置用于在所述對側髂管腔中展開的第二區段;以及遞送導管,其包括具有近端和遠端以及可伸縮式鞘套的導管主體,其中所述管狀假體在所述可伸縮式鞘套下方以徑向約束配置安裝在所述導管主體上,以便使所述鞘套的縮回允許所述管狀假體的兩個區段分別在所述同側髂管腔和對側髂管腔內擴張。39.如權利要求38所述的系統,其中所述導絲具有從200cm到300cm范圍內的長度和從0.8mm到1mm的直徑。40.如權利要求38所述的系統,其中所述導管主體具有從60cm到90cm范圍內的長度和從6FR到8Fr的直徑,并且其中所述可擴張式導絲捕捉元件在坍縮時具有從1mm到3mm范圍內的直徑而在完全擴張時具有從14mm到28mm的直徑。41.如權利要求38所述的系統,其中所述管狀假體的所述第一區段和第二區段搭跨在所述隆凸上,并且在所述隆凸上方彼此張開以限定所述同側管腔與對側管腔之間的弓形路徑,以用于導絲和/或導管的后續推進。42.如權利要求38所述的系統,其中所述管狀假體的所述第一區段和第二區段由鉸接區接合。43.如權利要求38所述的系統,其中所述管狀假體的所述第一區段和第二區段由系鏈接合。44.如權利要求38所述的系統,其中所述管狀假體具有位于所述第一區段與第二區段之間的側開口。45.如權利要求38所述的系統,其中所述第一區段和第二區段未接合。46.如權利要求38所述的系統,其中所述鞘套包括至少部分地覆蓋所述管狀假體的遠端區段的遠端部分和至少部分地覆蓋所述管狀假體的近端區段的近端區段,其中所述遠端部分可以向遠側縮回以釋放所述遠端區段并且所述近端部分可以向近側縮回以釋放所述近端區段。47.如權利要求38所述的系統,其中所述鞘套包括單個連續結構,該結構至少部分地覆蓋所述管狀假體的所述遠端區段和近端區段以便可以在單個方向上縮回整個鞘套,以釋放所述管狀假體的兩個區段。

說明書

交叉引用

本申請要求提交于2013年9月19日的臨時申請61/880,033(代理人案號44908-703.101)和提交于2013年10月4日的臨時申請61/887,185(代理人案號44908-704.101)的權益,上述文獻的全部公開內容通過引用并入于此。

發明背景

1.發明領域。本發明總體上涉及醫療系統和方法。更具體而言,本發明涉及用于對主動脈和其他分叉進行支架置入而同時保留對側動脈通路的系統和方法。

在過去幾十年里,用于治療血管和其他疾病的腔內假體的使用已經十分普遍。腔內假體通常稱為支架,用于保持血管和其他體腔的通暢。支架通常形成為管狀金屬框架,其能夠原位從相對較小的直徑擴張到足以保持期望的通暢水平的較大直徑。支架或其他血管框架可由織物或膜所覆蓋,在這種情況下它們通常被稱為移植物。

支架和移植物的使用已經十分普遍,并且徹底改變了許多醫學治療。盡管獲得廣泛成功,但是對某些解剖結構的治療仍然存在挑戰。例如,對分叉血管(其中主血管分成兩個分支)中動脈粥樣硬化病變的治療可能十分困難。例如,在主動脈向髂動脈的分叉處經常發生閉塞性疾病。雖然這樣的分叉疾病可以通過使用一對血管移植物而得到成功治療——其中在每個髂動脈中放置一個植入物并且將所述植入物并排放置在主動脈中(通常被稱為“對吻支架”),但是這樣的治療使得用以治療未來疾病的后續對側通路變得更加困難。

參考圖1A和圖1B,將要描述發生在主動脈A向同側髂動脈IIA和對側同側動脈(“contralateralipsilateral”)CIA的分叉處的閉塞性疾病的性質。閉塞性疾病可以只是部分的,如圖1A中所圖示,其中同側和對側髂動脈的管腔都不完全閉塞。在其他情況下,如圖1B中所圖示,同側和對側髂管腔中的至少一個將會完全阻塞,這被稱為慢性完全閉塞CTO。如下文關于本發明所詳細描述,對這兩種不同狀況的治療將會有所不同。然而,如圖2中所示,目前對于這兩種狀況,最常用的治療是在同側髂動脈IIA中放置同側支架或移植物IS,并在對側髂動脈CIA中放置對側支架或移植物CS(前文提及的所謂對吻支架)。雖然由此產生的支架或移植物結構提供了對主動脈和分支髂動脈的良好再通,但是該結構也使得從同側髂動脈的后續對側通路非常難以實現。應當理解,在所述支架或移植物結構未就位的情況下,一旦閉塞性疾病已被穿透或繞過,則穿過同側髂動脈置入的導絲可以容易地越過隆凸C而穿入到對側髂動脈中。相反,“對吻支架”IS和CS在髂動脈之間形成界限,使得從同側髂動脈IIA向對側髂動脈CIA推進導絲變得非常困難。因此,對位于或靠近主動脈分叉處的疾病的后續治療可能會困難得多,因而通常需要進行開放性手術而不是腔內治療。

由于這些原因,期望提供用于治療主動脈以及其他血管和非血管的血管分叉處的閉塞性疾病和其他疾病的改進的系統和方法。該系統和方法應當能夠提供由現有技術的“對吻支架”所實現的改善的通暢,同時保留后續通過以最小的阻礙在隆凸上推進導絲而從同側管腔進入對側管腔的能力。該方法和系統應當兼容完全和部分閉塞的管腔,并且在主動脈疾病的情況下,其應當促進導絲經過完全閉塞的同側髂動脈穿入到對側髂動脈之中。下文描述的發明將會滿足這些目標中的至少一些目標。

2.背景技術描述。在US20140142677、US20140142677、US20070173878、US20030236566、US20030236566、US20040148005、US20080161901、US20060047222和US20080065019中描述了用于在外周血管中操縱導絲并繞過閉塞的系統和方法。

發明內容

本發明的一個主要目標是在主動脈或其他分叉處提供支架或移植物結構,其有效地治療在與分支管腔相鄰的隆凸的任一側的閉塞性疾病或其他疾病,而不堵塞或阻礙從同側管腔通過隆凸到對側管腔的后續導絲通路。如圖3中所圖示,根據本發明,管狀假體結構可以覆蓋閉塞性疾病并且保持隆凸C的任一側的相鄰髂動脈IIA和CIA的管腔通暢,同時保持隆凸之上的區域或體積基本上沒有將會阻礙導絲通過隆凸的穿通的結構。特別是,本發明的管狀假體結構將會避免像上文圖2中所示的“對吻支架”的特性那樣在髂動脈之間創造出壁或其他障礙。

以下段落定義了在本文的說明書和權利要求書中所使用的術語和詞組的詞匯表。本文未具體定義的術語和詞組將會具有血管內手術和腔內手術領域普通技術人員(特別是包括在外周血管中進行支架或移植物手術的介入放射科醫生和介入心臟病科醫生)所知的、與這些術語和詞組相關的通常含義。

詞組“同側管腔”和“對側管腔”將會包括從主要的或主血管或管腔分支出的所有血管和其他管腔。本發明特別關注的是,主動脈分支成一對髂總動脈,而該對髂總動脈隨后分支成髂內動脈、股動脈、腘動脈等。當本申請提及向髂動脈管腔或任何其他管腔中引入導絲或導管時,這樣的引入可以發生在所提到的管腔中,或者發生在所提到的管腔下游的任何管腔中。特別是,將會經常經由股動脈進行導絲或導管向髂動脈中的引入。同側管腔和對側管腔的指定在一定程度上是隨意的。例如,可以將任一髂動脈指定成同側髂動脈,在這種情況下另一髂動脈成為對側髂動脈。為了方便起見,如在下文所使用,同側管腔或動脈將會是跨越式導絲最初被放置到其中的管腔,而對側管腔或動脈將會是跨越式導絲被引導并離開血管的管腔。

詞組“管腔假體”是指放置在隆凸上以治療存在于任一或全部兩個髂動脈或者其他分支血管中的閉塞性疾病或其他疾病的任何支架或移植物結構。管腔假體將會具有被配置用于放置在同側管腔中的第一區段和被配置用于放置在對側管腔中的第二區段。所述第一區段和第二區段將會優選地以這樣的方式彼此耦合,使得它們能夠以拉直或直線化的方式遞送,并于隨后在隆凸上原位彎曲或折疊以在血管或其他管腔中采取其期望的定位。然而,在一些情況下,將會有可能遞送未耦合的并且獨立地錨固于其在分支管腔中的目標位置的第一區段。

本發明的管腔假體將會優選地是自擴張式。所謂“自擴張”是指該假體——其幾何形狀通常是管狀的——可以通常通過放置在約束性外鞘套內的遞送導管上而被卷曲或約束以采取小直徑配置。所述鞘套是可伸縮的,并且一旦移除了鞘套的約束,管腔假體將會由于其自身的彈性而能夠徑向擴張,以在目標血管內張開并提供對血管的期望的支撐或支架支撐。這樣的自擴張式管腔假體通常由諸如鎳鈦合金(例如,)等彈性金屬形成,但也可以是其他形狀記憶金屬或彈性聚合物。

關于治療慢性完全閉塞而言,往往必須“內膜下”推進導絲越過閉塞。這樣的“內膜下推進”是指導絲穿出血管或其他血管腔而進入到血管壁與內膜組織之間的區域。這些層(通常是動脈血管)之間的假想空間提供了繞過閉塞的推進路徑。必要的是,一旦越過閉塞,應當將導絲穿回或導引回血管腔中。在一些情況下,本發明可以使用常規導絲推進系統,諸如可從Volcano購得的系統。然而,優選地,內膜下推進的導絲向髂動脈或主動脈(或者其他血管或非血管)腔中的返回將會由本文所描述和要求保護的導絲捕捉導管來實現。

導絲捕捉導管將會采用可擴張式導絲捕捉元件,其通常是機械擴張籠。該機械擴張籠可以是編織結構、瑪萊考特(“malecot”)結構或者任何其他可以通過軸向縮短、電刺激、使用拉線或繩索拉回、使用螺釘或其他機構旋轉等而擴張的結構。在其他次優選情況下,籠可以是自擴張式,其中其最初被約束于鞘套或其他上覆元件內,并且在需要時被釋放以徑向擴張。在其他情況下,可擴張式導絲捕捉元件可以由可膨脹球囊來致動,該球囊通常與在球囊上的絲籠或網格結構相結合,以提供期望的擴張力和導絲捕捉能力。

在本發明的第一方面,一種用于在同側管腔與對側管腔之間的隆凸上展開(“deploy”)管腔假體的方法包括在所述兩個管腔之間的隆凸上放置導絲。在所述導絲上推進攜載所述管腔假體(通常是管狀假體)的遞送導管越過所述隆凸。從所述遞送導管展開所述假體,以便將所述假體的第一區段定位在所述同側管腔中并將所述假體的第二區段定位在所述對側管腔中。所述同側管腔通常是同側髂動脈,而所述對側管腔通常是對側髂動脈。在特定實施方式中,最初穿過同側股動脈,并繼而穿過同側髂動脈并且越過隆凸放置所述導絲,所述導絲在所述隆凸處通過對側髂動脈并且經過對側股動脈離開。

在示例性實施方式中,放置所述導絲包括推進所述導絲穿過所述同側管腔,越過所述隆凸,并使其進入所述對側管腔中。在同側管腔具有靠近隆凸的完全閉塞的情況下,而且特別是在同側髂動脈的情況下,在推進所述導絲越過隆凸并使其進入對側管腔中之前,將會經過內膜下層推進所述導絲穿過所述同側管腔中的完全閉塞。在這樣的情況下,優選地通過所述對側管腔展開導絲捕捉導管,以將捕捉元件定位在與所述隆凸相鄰的所述同側管腔的開口上方。當所述導絲離開內膜下層時,所述捕捉元件使所述導絲偏轉回到血管腔中并且捕捉該導絲。通過捕捉所述導絲,所述導絲捕捉導管繼而可以用于通過所述對側管腔抽出所述導絲,并且通常還穿過通路鞘套將其抽出到所述對側管腔中。

展開所述捕捉元件通常包括使所述捕捉元件擴張,并且所述捕捉元件在從所述管腔或血管縮回所述導絲之前通常將會坍縮在所述導絲上以便捕捉所述導絲。所述捕捉元件可以包括籠結構、球囊結構或任何先前描述的機構。

管狀假體通常是自擴張的,并且在展開之前在所述遞送導管上被約束于小輪廓或小直徑配置。展開通常包括縮回上覆的鞘套,這樣從約束中釋放所述自擴張式假體,以使其可以在髂動脈管腔或者其他血管或非血管腔中期望的目標部位處徑向擴張。優選地,展開所述假體還將包括使所述管狀假體和/或所述遞送導管上的標記物與特定患者解剖結構對準(通常在熒光透視下),以在展開所述假體之前將所述第一區段定位于同側管腔中并將所述第二區段定位于對側管腔中(通常通過縮回所述鞘套)。

縮回所述鞘套可以包括在一個方向上縮回單個鞘套,以便按對于釋放自擴張式假體而言總體上常規的方式依次釋放所述管狀假體的所述第一區段和第二區段。替代地并且優選地,所述鞘套可以包括分別覆蓋所述管狀假體的所述第一區段和第二區段的第一部分和長度以及第二部分或長度。繼而可以將所述鞘套的所述第一長度和第二長度分別縮回到同側管腔和對側管腔中,以便單獨地釋放所述管狀假體的所述第一區段和第二區段。所述鞘套的所述第一長度和第二長度可以同時或依次縮回,并且在全部兩種情況下單獨地展開所述管狀假體的所述第一區段和第二區段的能力都提供優勢,特別是通過允許在任一區段完全展開之前部分地展開每個區段而允許更好的放置。

所述管狀假體的第一區段和第二區段優選地展開以“搭跨”在隆凸上,但是在隆凸上方彼此張開以限定和打開同側管腔與對側管腔之間的弓形路徑從而允許導絲和/或治療導管的后續推進。雖然多種特定的假體設計可以實現這個目標,但是該特定假體設計的有利之處在于具有很少的或者沒有可能阻礙導絲或導管越過隆凸推進的結構。在本發明的管狀假體的示例性設計中,所述第一區段和第二區段可以通過鉸接區、通過系鏈而接合,或者在其他次優選的實施方式中可以根本不接合。在其他實施方式中,管狀假體可以是大體上連續的管狀結構,其中所述第一區段和第二區段由管狀假體中的側面或側向開口所限定,所述側面或側向開口在所述管狀假體在隆凸上折疊或彎曲時擴張。支架中的開口或開窗將會優選地具有至少等于支架的半徑的直徑,并且可以具有與支架的直徑相等或者甚至更大的直徑。通過將所述開口或開窗放置在當所述假體在隆凸上彎曲時形成的弓形的外部,該開口將會顯著擴張以在隆凸上提供期望的、無結構的開放體積。

在本發明的第二方面,一種用于放置在同側髂動脈與對側髂動脈之間的隆凸上的管狀假體包括被配置用于在所述同側髂動脈中展開的第一區段和被配置用于在所述對側髂動脈中展開的第二區段。所述第一區段和第二區段是自擴張的,并且還被配置用于在遞送導管的管腔內以直線化布置遞送,以及從該遞送導管釋放以在隆凸上采取非直線配置,該配置具有朝向分支成所述髂動脈的主動脈的開口。

在特定實施方式中,所述管狀假體的所述第一區段和第二區段可以各自包括自擴張式金屬或聚合物框架,并且每個所述框架通常至少部分地由移植物材料諸如膨體PTFE、聚乙烯膜等所覆蓋。示例性管狀假體可以具有上文關于本發明的方法描述的任何特定幾何形狀。

在本發明的又一方面,如上文所述的用于遞送管狀假體的遞送導管將會包括具有遠端和近端的導管主體。所述管狀假體安裝在所述導管主體上所述遠端與近端之間的位置處,以便可以在所述導管主體的遠端延伸出對側管腔外而所述導管主體的近端保持延伸出同側管腔外時,將所述假體定位在隆凸上。自擴張式管狀假體由同軸安設在所述導管主體上的鞘套保持在支架上,以徑向約束所述管狀假體的兩個區段,以便使所述鞘套的縮回允許每個區段在相應的髂管腔內擴張。

所述遞送導管將會被配置用于以8Fr的輪廓(0.104"OD)在0.035英寸的導絲(0.040"ID)上遞送。所述遞送導管通常將會具有120cm的長度用于利用同側/對側鞘套通路的弓形上入路,或者具有75cm的長度用于單側的僅同側通路。所述假體將會被配置用于通常以1mm的增量來適應從6-12mm的髂肢直徑,以及用于以2mm的增量來適應從12-24mm的主動脈直徑,其中主動脈部分以1cm的增量向從3-8cm的主動脈和髂肢長度中延伸5-10mm。

在一些情況下,所述鞘套可以包括單個連續結構,該結構至少部分地覆蓋所述管狀假體的遠端區段和近端區段。以這種方式,可以在單個方向上縮回整個鞘套以依次釋放所述管狀假體的兩個區段。然而,替代地并且優選地,所述鞘套可以至少包括至少部分地覆蓋所述管狀假體的遠端或第二(對側)區段的遠端部分以及至少部分地覆蓋所述管狀假體的近端(或同側)區段的近端區段。繼而可以使用所述遠端部分來向遠側縮回所述管狀假體的遠端或第二區段,同時可以縮回近端部分以釋放所述管狀假體的近端或第二區段。對這樣的兩部分釋放鞘套的使用具有上文關于本發明的方法所描述的優點。在本發明的另一方面,一種導絲捕捉導管包括具有遠端和近端的導管主體。可擴張式導絲捕捉元件安設在所述導管主體上,通常靠近其遠端。所述導絲捕捉元件被配置用于(1)從允許穿過同側髂動脈管腔推進到隆凸上方的空間的小直徑配置擴張到大直徑配置,以及(2)在對側髂動脈管腔中的閉塞周圍偏轉和捕捉從內膜下通路而來的導絲。

本發明的捕捉導管將會具有特定的尺寸,并且被配置用于在位于隆凸正上方并分支成右髂動脈和左髂動脈的主動脈的低位區域內展開所述可擴張式導絲捕捉元件。特別是,導管通常將會具有從60cm到90cm范圍內的長度,優選為約75cm的長度,以及7Fr,以便在0.035英寸導絲上遞送。所述可擴張式導絲捕捉元件將會在坍縮時具有從1.5mm到2.5mm范圍內的直徑,優選為約2mm的直徑,而在完全擴張時具有從14mm到28mm范圍內的直徑。

所述導絲捕捉導管將會被特定地配置,以便可以穿過鞘套將其推進到對側股管腔中,并且進一步穿過對側髂管腔推進到隆凸上方的空間,以便展開導管元件。所述捕捉元件本身可以具有上文總體討論的任何配置。在本發明的又一方面,一種用于在同側髂管腔與對側髂管腔之間的隆凸上展開假體的系統包括導絲、導絲捕捉導管、自擴張式管狀假體和遞送導管。所述導絲將會被設定大小,并且有足夠的剛性以穿過入口鞘套放置到股動脈中,越過主動脈分叉處的隆凸,并穿出對側股動脈中的出口鞘套。所述導絲捕捉導管將會包括導管主體,該導管主體具有用于其遠端的可擴張式導絲捕捉元件。所述自擴張式管狀假體將會具有被配置用于在同側髂管腔中展開的第一區段,以及被配置用于在對側髂管腔中展開的第二區段。所述遞送導管將會包括導管主體,該導管主體具有近端和遠端以及可伸縮式鞘套。所述管狀假體在所述可伸縮式鞘套下方以徑向約束配置安裝在所述導管主體上,以便使所述鞘套的縮回允許所述管狀假體的兩個區段分別在同側髂管腔和對側髂管腔內擴張。

所述導絲優選地具有從200cm到300cm范圍內的長度和從0.8mm到1mm范圍內的直徑。已經在上文中關于本發明的方法和系統的其他方面描述了導絲捕捉導管、自擴張式管狀假體和遞送導管的進一步具體方面。

援引并入

本發明書中所提及的所有出版物、專利和專利申請均通過引用而并入于此,程度如同具體地和個別地指出要通過引用而并入每一個別出版物、專利或專利申請。

附圖說明

所附權利要求書中具體闡述了本發明的新穎特征。通過參考闡述了利用本發明原理的說明性實施方式的以下詳細描述和附圖,將會獲得對本發明的特征和優點的更好的理解,在附圖中:

圖1A和圖1B圖示了向髂分支動脈的主動脈分叉,圖中示出了部分閉塞性疾病(圖1A)和完全閉塞性疾病(圖1B)。

圖2圖示了用于使用“對吻”支架來治療主動脈分叉處的閉塞性疾病的現有技術方法。

圖3示出了根據本發明原理構建的折疊的或彎曲的管狀假體的示例性放置,從而在低位主動脈中提供開放區域,該開放區域通常沒有結構,并且允許導絲和治療導管的對側進入,以便進行導絲和治療導管的對側進入,以治療可能發生在主動脈分叉處或其附近的未來疾病。

圖3A和圖3B圖示了根據本發明原理構建的第一示例性管狀假體,在其第一區段與第二區段之間具有鉸接區。

圖4A和圖4B圖示了與圖3A和3B中所示管狀假體類似的鉸接管狀假體,但其還具有第一區段和第一區段中每一個的彎曲或弧形末端,所述彎曲或弧形末端在管狀假體處于直線化配置時(圖4A)重疊,并且如圖3中所示張開以提供對主動脈的附加的壁覆蓋。

圖5A和圖5B圖示了根據本發明原理構建的管狀假體的進一步示例性實施方式,其具有通過短系鏈接合的第一區段和第二區段。

圖6A和圖6B圖示了根據本發明原理構建的管狀假體的進一步實施方式,其中假體包括未附接的第一區段和第二區段。

圖7A和圖7B圖示了根據本發明原理構建的管狀假體的進一步實施方式,其中假體包括管狀主體,該管狀主體在其一側具有孔或開窗。

圖8圖示了根據本發明原理構建的示例性導絲捕捉導管。

圖9和圖10圖示了可以在本發明的導絲捕捉導管上采用的備選導絲捕捉元件。

圖11圖示了根據本發明原理構建的示例性假體遞送導管。

圖12和圖13圖示了單個鞘套的縮回,以從圖11的導管釋放管狀假體。

圖14圖示了用于本發明的假體遞送導管的備選鞘套結構。

圖15和圖16圖示了鞘套的兩個部分在相反方向上的縮回,以從中釋放假體。

圖17-圖26圖示了根據本發明方法的原理,在主動脈分叉中的隆凸上遞送管狀假體。

具體實施方式

再次參考圖3,根據本發明原理構建的示例性管狀假體10將會包括具有第一區段12和第二區段14的管狀主體。為了方便起見,如此處和下文所示,第一區段12將會放置在同側髂動脈IIA中,該同側髂動脈IIA是要穿過其放置跨越式導絲的動脈。第二區段14將會放置在對側髂動脈CIA中,該對側髂動脈CIA是要穿過其推進導絲捕捉導管并且最終通過導絲捕捉導管拉回跨越式導絲的髂動脈。管狀假體在如圖3中所示展開時,通常將會具有連接區22,該連接區22在任何時候都將第一區段12可彎曲地連接至第二區段14,包括當管狀假體10被直線化的或拉直以供遞送時(未在圖3中示出),以及當如圖3中所示假體是彎曲的并且完全展開(連接區22披覆或搭跨在隆凸C之上)時。

在圖3A到圖7B中示出了管狀假體10的示例性實施方式。圖3A和3B圖示了管狀假體10A,其具有第一區段12A,該第一區段12A通過鉸接區22A連接至第二區段14A。如圖3B中所示,鉸接區22A可以適應假體的彎曲,并且在支架展開時一般將會位于隆凸C之上(圖3)。管狀假體10A的其他特征包括包含底層框架16的結構,該底層框架16通常是在血管和非血管支架和移植物中常用類型的彈性金屬框架。示例性材料包括彈簧不銹鋼和。該框架16通常將會由移植物材料所覆蓋,該移植物材料可以是在血管和非血管醫療手術中采用的任何常規或非常規移植物材料。示例性移植物材料包括膨體PTFE、聚乙烯等。下文描述的管狀假體10B-10E中的每一個通常將會具有包括內框架和外移植物覆蓋物的相似結構。

第一區段12A和第二區段14A中的每一個的內端20A被示出為當假體處于其直線化配置時是筆直的并且橫向地跨假體10A安設。當支架如圖3B中所示折疊或彎曲時,這些端20A將會張開成V形幾何形狀。

圖4A和圖4B的管狀假體10B非常類似于圖3A和3B的假體。第一區段12B通過鉸接區22B接合至第二區段14B。然而,這兩個區段的內邊緣20B的不同之處在于,它們在假體10B如圖4A中所示處于其直線化或拉直的配置時向內彎曲并重疊。如圖4B中所示,當假體10B通過彎曲或折疊而張開時,第一假體區段和第二假體區段的邊緣20B張開成與圖3中所示的輪廓相似的平滑而連續的弓形輪廓。通過彎曲假體區段的末端,可以相對于由假體10A的筆直末端區段20A所提供的覆蓋范圍增大主動脈壁上有效覆蓋范圍。應當理解,可以采用其他末端幾何形狀以通過傾斜、彎曲或以其他方式修改第一假體區段和第二假體區段的內端的形狀而增加和減少對主動脈壁的覆蓋范圍。其他幾何形狀包括堞形末端、鋸齒形末端、蛇形末端等。

現參考圖5A和圖5B,管狀假體10C包括通過系鏈區22C接合在一起的第一區段12C和第二區段14C。系鏈22C可以形成為底層框架(未示出)的一部分,或者可以稍后接合至先前制成的框架區段。如圖5B中所示,系鏈可以在其中部彎曲,在該情況下區段12C和區段14C可以大體上對稱地放置在同側髂動脈和對側髂動脈中。然而,通過使用系鏈22C允許彎曲點移位,這轉而允許第一區段和第二區段分別在同側和對側髂或其他管腔中的對稱定位。提供這樣的重新定位的能力允許對栓塞(“affricated”)管腔中的不對稱疾病進行改善的治療。使邊緣20C遠離隆凸的能力還允許使用者在期望時使對主動脈壁的覆蓋范圍減到最小。現參考圖6A和圖6B,在一些情況下,可能期望在第一假體區段12D與第二假體區段14D之間沒有連接區。在這些情況下,如圖6B中所示,可以使用本發明的遞送系統來對所述區段進行定向以適應分叉。然而,一般將會優選使用通過鉸接區、系鏈或其他耦合結構接合在一起的區段。在其他情況下,能夠以不連接的方式展開第一區段和第二區段,并且將會有可能在隨后引入連接區以幫助牽拉區段的相對位置。

現參考圖7A和圖7B,管狀假體10E包括具有第一區段26和第二區段28的大體上連續的管狀結構24。第一區段和第二區段由開口或開窗30的存在所限定,所述開口或開窗30的尺寸將會被設定成張開到至少大致對應于隆凸正上方的主動脈直徑的直徑(如圖7B中所示)。如圖7B中所示,假體10E的框架結構將會允許開口30擴張并且允許管狀主體24的閉合部分彎曲成弧形32。管狀假體10E可以通過如下文所述的遞送系統來遞送,該遞送系統一般不會比前文所述的鉸接結構、系鏈結構或類似地耦合的結構更優選。

現參考圖8,示例性導絲捕捉導管40包括導管主體42,該導管主體42具有內管狀構件44和外管狀構件46。內管狀構件和外管狀構件同軸布置,并且可以相對于彼此軸向滑動,以便展開可擴張式導絲捕捉元件48,如下文更詳細描述。可擴張式導絲捕捉元件一般安設在導管主體的遠端50處,并且展開手柄組裝件52安設在導管主體的近端54處。通常,無創傷尖端56延伸超過可擴張式導絲捕捉元件48的遠端,以便使在略為剛性的捕捉元件位于導管50的尖端處的情況下可能發生的創傷減到最小。導絲捕捉導管將會被配置成在后面跟有參考字母GW的導絲上推進,其中導絲一般穿過內管狀構件44(未示出)的腔間通路。在圖8中以實線示出了導絲捕捉元件48處于其小輪廓或徑向坍縮的配置。可以通過相對于外管狀構件46的末端處的夾具60推動手柄組裝件的推桿58來將捕捉元件48徑向擴張成圖8中的虛線所示的配置。通過推動推桿,對連接至可擴張式導絲捕捉元件48的近端的內管狀構件44的遠端進行推進。由于捕捉元件的遠端64附接至內管狀構件,因此捕捉元件軸向縮短,而這迫使徑向擴張。

如圖8中所示,可擴張式導絲捕捉元件48包括多個周向分布在導管主體42上的軸向元件。每個直線元件具有削弱區,該削弱區優選地在捕捉元件實際縮短時彎曲。如圖所示,每個單獨的元件66具有一對削弱區,其產生大體上為U形的擴張的結構。如下文關于方法所描述,這樣的擴張的籠結構將會對它們在其中延伸的主動脈壁或其他管腔壁設置徑向擴張力。當內膜下推進導絲時,這樣的擴張力將會有助于導絲離開。此外,在導絲離開并穿過擴張的導絲捕捉元件之后,可使該捕捉元件坍縮以捕捉導絲并允許在撤回捕捉導管時經過對側管腔抽出導絲。

參考圖9和圖10,可擴張式導絲捕捉元件可以具有多種具體實現方式。如圖9中所示,替代于在縮短時折疊的分立式軸向元件,備選的捕捉元件48A可以包括聚合物編織結構,該聚合物編織結構在內管44和外管46閉合在一起時將會規則地擴張成大體上為圓盤狀的幾何形狀(以虛線示出)。

如圖10中所示的進一步示例性備選方案,其中可擴張式導絲捕捉元件48B包括球囊68,該球囊68最優地由可隨球囊一起擴張的網格結構70所覆蓋。以實線示出處于其完全擴張配置的球囊和網格,并以虛線示出處于其擴張配置的球囊和網格。網格70(其一般可以具有支架狀圖案或結構)的存在可以向在其中擴張捕捉元件的主動脈壁或其他壁提供更積極的力傳遞。此外,網格可以幫助捕捉被推進到捕捉元件的導絲。

現參考圖11-圖13,將要描述根據本發明原理構建的第一示例性遞送導管。該遞送導管旨在將前文描述的管狀假體遞送到隆凸之中和之上,以便對隆凸的任一側的分支血管的區域進行支架或移植物置入。第一遞送導管實施方式80包括具有遠端84和近端86的導管主體82。在導管主體的近端86處安設手柄或襯套88,并且在遠端84處提供導絲端口90。如下文將要描述,導管80將會被配置用于在已經過隆凸從同側管腔放置到對側管腔的跨越式導絲之上推進。

可伸縮式鞘套92同軸安裝在導管主體82之上,并且具有允許相對于導管主體縮回鞘套的鞘套手柄94。最初將管狀假體12(圖12和圖13)保持在可伸縮式鞘套92的遠端或一部分下方,在將導管于導絲之上推進到隆凸上的區域時將該管狀假體12保持于此。如圖12中所示,繼而可以可以向近側縮回鞘套92,以便使管狀假體的第一區段12得到釋放并開始在期望位置處自擴張。如圖13中所示,鞘套92的繼續縮回導致假體10的完全釋放,包括如圖13中所示的第一區段12和第二區段14的完全釋放。當然,在導管主體82從假體的內部中縮回時,將會發生管狀假體的完全展開。此外,當然,導絲也將會完全縮回,但該導絲一般不會阻礙假體在目標解剖結構內完全彎曲和折疊。

現參考圖14-圖16,將要描述根據本發明原理構建的遞送導管100的第二示例性實施方式。遞送導管100包括導管主體102,該導管主體102優選地分成同側部分102A和對側部分102B。所述遞送導管還將包括鞘套104,該鞘套104也優選地分成同側部分104A和對側部分104B。管狀假體10最初由鞘套組裝件所約束,其中全寬的同側部分104A覆蓋支架的第一區段探頭,而對側部分104B覆蓋假體的第二區段14。不同于圖14-圖16中所示,應當理解,鞘套部分104A和104B將會在一般位于導管100和導管主體102的中部的點會合,以便可以從同側管腔中的入口鞘套向出口鞘套和對側管腔完全展開導管。一般如圖15和圖16中所示,可以從患者體外接近每個鞘套,以便可以縮回鞘套從而展開管狀假體10。

管狀假體10通常將會在其中部附近和每一端中包含不透射線標記物106,以促進支架在分叉管腔的隆凸C上的期望位置處的定位。替代地或附加地,所描繪的標記物可以提供在鞘套和/或導管主體上。

朝向同側血管縮回同側鞘套部分104A和朝向對側血管縮回對側鞘套部分104B將會導致如圖15和圖16中所示的管狀假體的對稱釋放。

雖然有可能使用將會保持在管狀假體10內的連續導管主體102以這種方式遞送鞘套,但這樣的展開將會需要從管狀假體內單獨地撤回導管主體,以便允許假體完全展開。因此,在許多實施方式中,提供導管主體102作為單獨的同側部分102A和對側部分102B將會是優選的。如圖16B中所示,以這種方式,也可以分別在同側和對側方向上從管狀假體內縮回導管主體102的單獨的部分,以便允許管狀假體的完全展開。在這樣的實施方式中,遞送導管100的同側組件最終將會通過同側通路鞘套而撤回,或者遞送導管的對側部分將會通過對側通路鞘套而撤回。

現參考圖17-圖26,將要描述根據本發明示例性方法的本發明的管狀假體10的遞送。如圖17中所示,最初通過通路鞘套114將跨越式導絲110放置到同側髂動脈IIA中。推進跨越式導絲直到其抵達慢性完全閉塞的下游側。通過通路鞘套116將第二對側導絲112推進到對側髂動脈CIA中,并且通常對其進行推進直到其抵達主動脈A。

如圖18中所示,繼而通過通路鞘套116在對側導絲112上推進導絲捕捉導管40,以在主動脈中將可擴張式導絲捕捉元件48定位在隆凸上方和慢性完全閉塞的上游側附近。

如圖19中所示,可擴張式導絲捕捉元件已經徑向擴張,使得其沿著大體上與慢性完全閉塞的上游側對準的線周向地接合主動脈壁。擴張的導絲捕捉元件蘊含著對主動脈壁的擴張力,并且特別是提供沿著慢性完全閉塞CTO的上游側的張力和逆止。

在可擴張式導絲捕捉元件40的展開之后,如圖20中所示,可以推進跨越式導絲110越過慢性完全閉塞CTO。通常,如圖所示,跨越式導絲110將會遵循內膜下路徑SIP,其中捕捉元件48的接合促進了跨越式導絲110向主動脈腔中的再入。如將會參考圖21所描述,擴張的導絲捕捉元件48不僅促進跨越式導絲的再入,而且該元件還可以捕捉導絲的遠端。

如圖21中所示,可擴張式導絲捕捉元件48可以在導絲上坍縮以牢固地接合導絲,以便可以使用導管在隆凸C上牽拉導絲。如圖22中所示,通過從對側髂動脈并穿過通路鞘套116完全撤回導絲捕捉導管40,跨越式導絲110將會展開以跨過隆凸C,其中一端可通過同側通路鞘套114接近,而另一端可通過對側通路鞘套116接近。可選地,如有需要,可以將對側導絲112留在原處以建立進一步的通路。為了方便起見,對側導絲112將不會在其余附圖中示出。

如圖23中所示,可選地,可以通過同側通路鞘套在導絲上推進預成形的引導導管120,以限定穿過或越過慢性完全閉塞CTO的路徑。

在有引導導管或者沒有引導導管的情況下,繼而可以使用先前放置的跨越式導絲110來引入假體遞送導管。如圖24中所示,對于本示例,使用具有一對鞘套部分104A和104B的遞送導管100。在將遞送導管100定位在隆凸C上之后,同側鞘套部分將可通過同側通路鞘套112接近,并且對側鞘套部分104B將可通過對側通路端口116接近。如圖25中所示,繼而可以分別在同側和對側方向上撤回通路鞘套,從而允許管狀假體區段12和14原位徑向擴張。如圖25中所示,遞送導管的導管主體102是單個元件,并且在管狀假體已徑向擴張之后將會保持原位。

可以通過通路鞘套112或116中的任一個來撤回導管主體102,而跨越式導絲就位。還可以撤回跨越式導絲,而將完全展開的假體110留在原位,其中第一區段112位于同側髂動脈中,而第二區段14存在于對側髂動脈中。支架展開,其中鉸接區22位于隆凸C上。

雖然本文已經示出和描述了本發明的優選實施方式,但對于本領域技術人員顯而易見的是,這樣的實施方式只是以示例的方式提供的。本領域技術人員現將在不偏離本發明的情況下想到許多更改、改變和替代。應當理解,在實踐本發明的過程中可以采用對本文所描述的本發明實施方式的各種替代方案。以下權利要求旨在限定本發明的范圍,并因此覆蓋這些權利要求范圍內的方法和結構及其等效項。

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