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用于評估血管內壓力的裝置、系統和方法.pdf

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用于 評估 血管 壓力 裝置 系統 方法
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摘要
申請專利號:

CN201480066580.2

申請日:

20141205

公開號:

CN105813553A

公開日:

20160727

當前法律狀態:

有效性:

審查中

法律詳情:
IPC分類號: A61B5/0215,A61M25/09,A61M25/04 主分類號: A61B5/0215,A61M25/09,A61M25/04
申請人: 火山公司
發明人: J·斯蒂加爾
地址: 美國加利福尼亞
優先權: 61/913,065,61/913,160
專利代理機構: 永新專利商標代理有限公司 代理人: 蔡洪貴
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201480066580.2

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

所描述的是一種用于血管內壓力測量的設備,該設備包括細長本體、第一壓力傳感器和與該傳感器相鄰設置的定心組件。在一個方面中,該細長本體從遠端到近端具有均勻的直徑。在另一方面中,該均勻的直徑為0.035英寸或更小。在又一方面中,該細長本體為具有多個加強細絲的導管,并且利用這些細絲將該傳感器電連接到該近端。

權利要求書

1.一種用于血管內壓力測量的設備,包括:包括近側部分和遠側部分的細長本體,所述本體限定從所述本體的近端延伸到遠端的腔,所述腔被確定尺寸和成形以允許導絲由此通過,所述本體包括從所述腔延伸到所述本體的外表面的環形壁;以及第一壓力傳感器,所述第一壓力傳感器設置在所述本體的所述遠側部分的壁內。2.根據權利要求1所述的設備,其中,所述傳感器的外表面和所述本體的外表面是大致對齊的,以形成光滑的外表面。3.根據權利要求1所述的設備,其中,所述本體的所述外表面具有近側直徑并且至少一個遠側錐部具有與所述遠側部分相鄰的縮小直徑。4.根據權利要求1所述的設備,其中,所述設備還包括與所述壓力傳感器相鄰設置的定心組件,所述定心組件具有第一收縮位置和第二伸展位置,所述第二伸展位置適于接合脈管壁以將所述壓力傳感器定心在所述脈管內。5.根據權利要求4所述的設備,其中,所述定心組件包括至少三個向外延伸的腿部。6.根據權利要求4所述的設備,其中,所述定心組件在所述脈管中占據少于50%的體積。7.根據權利要求4所述的設備,其中,所述定心組件被安裝在所述本體的所述外表面上。8.根據權利要求4所述的設備,其中,當處于所述收縮位置中時,所述定心組件凹陷在所述本體的所述外表面內。9.根據權利要求3所述的設備,其中,所述壓力傳感器設置在所述遠側錐部內。10.根據權利要求1所述的設備,其中,所述本體的所述外表面具有0.035英寸或更小的直徑。11.根據權利要求10所述的設備,其中,所述腔具有至少0.014英寸的內部直徑,并且所述傳感器設置在所述腔和所述外表面之間。12.根據權利要求1所述的設備,其中,所述設備還包括安裝在所述本體的所述外表面上的傳感器蓋部,所述傳感器蓋部能夠從遠側傳感器覆蓋位置移動到近側傳感器暴露位置,所述近側傳感器暴露位置與所述傳感器近側地間隔開。13.根據權利要求12所述的設備,其中,所述傳感器蓋部包括錐形遠端。14.根據權利要求12所述的設備,其中,所述傳感器蓋部包括凹槽以接收所述傳感器的從所述本體的所述外表面向外突出的至少一部分。15.根據權利要求1所述的設備,其中,所述細長本體包括帶有近側腔的快速調換系統的一部分,所述近側腔與所述傳感器相鄰設置以允許所述導絲離開患者體內的所述腔。16.根據權利要求1所述的設備,其中,所述細長本體的長度為至少50厘米。17.根據權利要求1所述的設備,其中,所述設備還包括沿所述細長本體的長度延伸的多個加強導絲,至少一個絲電連接到所述壓力傳感器。18.根據權利要求1所述的設備,其中,所述設備還包括設置在所述本體的所述遠側部分的所述壁內的多個壓力傳感器。

說明書

技術領域

本公開的實施例主要涉及醫療裝置的領域,并且更具體地,涉及一種用于評估脈管內壓力的裝置、系統和方法。特別地,本公開涉及評估流體通過脈管的流動的堵塞或其它限制的嚴重性。本公開的多個方面在某些情況下特別適用于生物脈管的評估。例如,本公開的某些具體實施例特別地被構造成用于評估人類血管的狹窄程度。

背景技術

心臟病是一種影響全世界數百萬人口的危險的健康狀況。心臟病的一個主要成因是在血管內存在減少通過脈管的血液流量的堵塞或病灶。傳統上,外科醫生依賴于X射線熒光(平面)圖像以顯示血管的外部形狀和輪廓從而引導治療。不幸的是,僅使用X射線熒光圖像引入了關于導致閉塞的病灶的準確范圍和方向的大量不確定性,使得難以找到用于治療的狹窄的確切位置。此外,X射線透視是一種用于在外科手術治療之后評估脈管的不適當的再評估工具。

一種用于評估血管中的狹窄的嚴重性(包括缺血所導致的病灶)的當前公認的技術為血流儲備分數(FFR)。FFR被定義為位于該病灶的遠側獲取的狹窄動脈中的最大血液流量與正常的最大流量的比值。因此,為了針對給定狹窄計算FFR,獲取兩個血壓測量值:位于該狹窄的遠側或下游的一個測量值以及位于該狹窄的近側或上游的一個測量值。FFR為對該遠側壓力測量值相對于該近側壓力測量值的比值的計算。FFR提供了一種狹窄嚴重程度指數,其允許確定該堵塞是否將脈管內的血液流量限制到需要治療的程度。該狹窄越是限制,越過該狹窄的壓降就越大,并且所獲得的FFR就越低。FFR測量值可被用作一種用于引導治療決定的決定點。健康脈管中的FFR的正常值為1.00,而低于約0.80的值通常被視為是顯著的并且需要治療。常見的治療選擇方案包括血管成形術、經皮腔內斑塊旋切術和支架術。

一種測量越過病灶的壓力梯度的方法是使用壓力感測導絲,該壓力感測導絲具有嵌置在導絲本身內的壓力傳感器。用戶可最初將該導絲的壓力傳感器定位在病灶的遠側并在向后拉該導絲之前測量遠側壓力,從而將該傳感器重新定位在該病灶的近側以測量近側壓力。該方法具有壓力讀數不準確的缺點,這是由于偏離和對溫度變化的提高了的敏感性、操縱導絲通過堵塞的困難度、高制造成本以及耗時的重新定位步驟(特別是在涉及多個病灶的情況中)。此外,當與諸如主動脈壓力感測導管之類的大型壓力感測裝置相比時,壓力感測導絲在進行血管內壓力測量時通常遭受到精密度和準確度降低的問題。

另一種測量越過病灶的壓力梯度的方法是使用連接到血壓傳感器的小導管,其通常被包含在與該導管相關聯的傳感器殼體中。然而,該方法會在FFR測量中引入誤差,這是因為隨著該導管穿過該病灶,該導管和該傳感器殼體本身對越過病灶的血液流動形成附加堵塞,并與單獨由病灶所造成的情況相比導致更低的遠側血壓,這會增大測量到的越過病灶的壓力梯度。

雖然現有的治療通常已經對于其預期目的而言是足夠的,但它們并未在所有方面都完全令人滿意。本公開的裝置、系統和相關方法克服了現有技術的缺點中的一個或多個。

發明內容

在一個示例性實施例中,本公開描述了一種用于微導管的設備,該設備具有傳感器和用于在所關注的脈管內大致居中放置該導管的定心組件。在一個示例中,傳感器為壓力傳感器。在又一方面中,感測微導管具有內部腔,該內部腔具有足夠大以接收直徑為0.014英寸的導絲的直徑以及0.035英寸或更小的外部直徑。

在其它實施例中,本公開主要涉及使用壓力感測導管用于評估血管內壓力的一種裝置、系統和方法,作為非限制性示例,該評估包括對FFR值進行計算。在某些情況下,本公開的實施例被構造成測量血管內的狹窄病灶的近側和遠側的壓力。本公開的實施例包括嵌置在導管的壁中的壓力傳感器或具有能夠使感測導管的外部直徑光滑的活動套筒。在某些實施例中,本文所公開的壓力感測導管被構造為一種單軌或快速調換導管,其中導絲鄰近于遠端離開該導管本體。在其它實施例中,本文所公開的壓力感測導管被構造為一種常規的串線導管。本文所公開的壓力感測導管使用戶能夠使用現有導絲(例如,常規的0.014英寸的導絲)來獲得壓力測量值,該現有導絲在壓力測量過程中能夠保持適當固定。由此,本文所公開的壓力感測導管使用戶一收回導管就能夠獲得關于血管內病灶的生理信息,而不會丟失該導絲的原始位置。

將會理解的是,先前的概略性描述和以下的詳細描述本質上是示例性的和說明性的,并且意在提供對于本公開的理解,而并非限制本公開的范圍。在這方面,本公開的其它方面、特征和優點通過以下詳細描述對于本領域技術人員來說將是明顯的。

附圖簡要說明

附圖示出了本文所公開的裝置和方法的實施例,并且與說明書一起用于解釋本公開的原理。

圖1是根據本發明的一個實施例的感測系統的圖解局部透視圖。

圖2A是根據本發明的一個實施例的微導管感測系統的圖解局部側視截面圖。

圖3示出了沿圖2的線3-3獲取的截面。

圖4示出了沿圖2的線4-4獲取的截面。

圖5是圖2的微導管的近側部分的局部側視圖。

圖6是圖5的微導管的近側部分的局部側視圖。

圖7是圖6的微導管的端視圖。

圖8是根據本發明的另一方面的感測微導管的局部截面圖。

圖9是根據本發明的一個實施例的感測系統的圖解局部透視圖。

圖10A是根據本發明的第二實施例的感測系統的圖解局部透視圖。

圖10B示出了一種類似于圖10A的替代感測導管的透視圖。

圖11是根據本發明的另一方面的感測導管的另一實施例的局部透視圖。

圖12是根據本發明的另一方面的感測導管的另一實施例的局部透視圖。

具體實施方式

為了促進對于本發明的原理的理解,現在將參考附圖中所示的實施例,并且將使用特定語言來描述這些實施例。然而,將理解的是,并不旨在限制本發明的范圍。對所描述的裝置、儀器、方法的任何改變和進一步修改以及對本發明的原理的任何進一步的應用是充分預期的,正如本公開所屬技術領域的技術人員所通常會想到的那樣。特別地,充分預期的是,關于一個實施例所述的特征、部件、和/或步驟可與關于其它實施例所述的特征、部件、和/或步驟相結合。此外,本文所提供的尺寸用于具體的示例并且所預期到的是,不同的大小、尺寸和/或比值可被用于實現本發明的概念。然而,為了簡短起見,將不會單獨地描述這些組合的多個累加。為了簡單起見,在某些情況下,在全部附圖中使用相同的附圖標記指代相同或相似的零件。

本公開主要涉及將壓力感測導管用于評估血管內或靜脈內壓力的一種裝置、系統和方法,作為非限制性示例,該評估包括對FFR值進行計算。在某些情況下,本公開的實施例被構造成測量血管內的位于狹窄病灶的近側和遠側的壓力。本文所公開的壓力感測導管使用戶能夠使用現有導絲(例如,常規的0.014英寸的導絲)來獲得壓力測量值,該導絲在整個壓力測量過程中能夠保持適當固定。由此,本文所公開的壓力感測導管使用戶能夠在拉回該導管之后獲得關于血管內病灶的生理信息,而并不丟失該導絲的原始位置。此外,在一個方面中,該感測微導管具有0.035英寸或更少的外部直徑,使得常規的外圍治療裝置可將該微導管用作用于將該治療裝置(例如充氣囊)定位在適當位置中的引導構件。更進一步來說,可部署和收回該治療裝置,而無需移動該微導管傳感器,使得可在治療之后感測壓力以確定有效性。

圖1示出了根據本公開的一個實施例的一種被構造成測量管狀結構V(例如,血管)內的壓力的醫療系統100。在某些實施例中,醫療系統100被構造成基于所獲得的壓力測量值來計算FFR。系統100包括壓力感測微導管102,其具有兩個嵌置在其遠側部分中的傳感器110和112。圖1示出了一種嵌置在導管壁102中的壓力傳感器110。對于本文公開的該實施例及其它實施例,壓力傳感器110包括任何類型的壓力傳感器,其是足夠抗壓的以在被嵌置在該導管壁內的同時維持功能性。例如,壓力傳感器110可包括電容傳感器、壓阻壓力換能器、例如在美國專利No.8298156和No.8485985以及美國申請No.2103/0303914和2013/0131523(每一篇均在此被通過引用全部結合到本文中)中所公開的光纖壓力傳感器、具有硅支柱的傳感器、或具有所必需的耐用性和抗壓性的任何其它類型的壓力傳感器。在某些情況下,傳感器110包括傳感器元件陣列或多個傳感器元件(例如,電容式壓力傳感器陣列)。在圖示的實施例中,傳感器110包括傳感器隔膜組件。在某些實施例中,該傳感器隔膜組件包括具有凹槽的本體,該凹槽由被構造成用以測量流體壓力的柔性隔膜所覆蓋。該隔膜可響應于該隔膜周圍的壓力變化而撓曲,從而反映出例如血壓的變化。傳感器110可隨后測量和傳輸被施加在該隔膜組件上的壓力變化。更進一步地,盡管根據壓力傳感器描述了所示出的導管,但所設想到的是,設置在導管上的感測元件的類型均不是關于本發明的所有教導的一種限制。更具體地,所設想到的是,雖然該導管上的一個傳感器可以是壓力傳感器,但附加的一個或多個成像或流體傳感器均可被結合為本公開的傳感器。例如,傳感器110和112可以是能夠例如通過血管內超聲(IVUS)而使周圍的脈管成像和/或檢測脈管中的流體流量的超聲波換能器。

在所示實施例中,該微導管形成有利用已知技術的傳感器110和112,例如在美國專利No.6,030,371和No.7,776,380中所發現的傳感器,兩者中的每一個均在此被通過引用全部結合到本文中。導管形成技術可用于形成以下討論的通道、通路和電導體構件。

感測微導管102包括定心組件150,該定心組件被構造成從該導管的外壁向外延伸,以接合周圍的脈管壁并使傳感器遠離脈管壁移動到脈管的主流中,用于獲得更為準確的傳感器讀數。參考圖1到圖4,該定心組件包括圍繞導管102的圓周均勻地定位的四個定位絲152、154、156和158。絲152、154、156和158中的每一個都延伸通過限定在該導管本體的外表面中的細長通道160、162、164和166。該定位絲被錨固在通道的遠端中,例如在圖2中的位置153和157處所示。定位絲延伸通過導管102的管狀腔(參見圖3)并可在這些管狀腔內滑動。定位絲連結到圓形旋鈕210(參見圖5),該圓形旋鈕沿導管本體102在環形凹槽220內線性地滑動以形成轉向致動器200。當旋鈕210在箭頭C的方向中移動時,定位絲在箭頭C的方向中移動,直到向外變形成鄰近于導管本體的遠端中的通道、處于如圖1和圖2中所示的定心構造A中為止。當旋鈕在相反方向中移動時,定位絲被收回到通道中,進入圖2中所示的插置構造B中。

在另一方面中,感測導管包括轉向機構300以允許用戶偏轉該導管的末端,從而允許導管被轉向到合適的脈管中或圍繞障礙物轉向。該轉向機構包括在位置194處被錨固在導管本體102的遠側末端中的拉線190(圖2)。拉線190在導管本體102內通過小腔192可滑動地延伸到導管的近端,在那里,拉線被連結到旋鈕310。旋鈕310被定位在形成在導管本體的外側上的環形凹槽320中并且能夠沿導管本體縱向地滑動。隨著使旋鈕沿導管本體前向移動,拉線將用于使導管的遠側末端偏轉。

傳感器110和112被經由電導體114和116連結到近側處理區段400。處理區段包括專用集成電路410,該專用集成電路被構造成激發傳感器、接收傳感器數據、處理傳感器數據并通過顯示器440或通過LED430向用戶提供輸出。電池420也被設置在導管本體102內以便為ASIC、傳感器、顯示器和LED供電。顯示器或LED可用于向用戶提供電池充電信息。射頻(RF)線圈或天線450可被作為用以與其它裝置進行外部通訊的裝置加以提供,以便提供傳感器輸出或接收控制指令,或兩者兼而有之。此外,在某些實施例中,線圈可用于電感耦合以便對電池420充電或以其它方式為傳感器供電。

參考圖5、圖6和圖7,該微導管102具有沿其整個長度大致均勻的直徑Dl。更具體地,定心組件致動器210的直徑D2與Dl是相同的。同樣,轉向致動器310的直徑D3與Dl是相同的,并且近側處理組件的直徑D4與Dl是相同的。同樣,在所示實施例中,導絲腔106從遠端延伸到近端。在一個實施例中,該導絲腔106被確定尺寸以接收外部直徑為0.014英寸的導絲105,并且該微導管102的最大外部直徑從遠端到近端不大于0.035英寸。

在使用中,導絲105和微導管106可用于橫過患者體內的多種障礙物。在一個方面中,微導管106的遠端比導絲105是明顯更為柔性的。在橫過曲折脈管或大彎曲部的一個用途中,導絲在該微導管內縮回約10厘米并且該轉向組件被致動以使微導管的端部彎曲。該導管沿該彎曲部前進到預期位置中。一旦在預期位置中,該導絲就前進通過該微導管以強化該組件。可重復該過程以使該組件在預期方向中前進。在又一方面中,該導絲可具有能夠協助該組件穿過堵塞的剛性遠側部分,否則,該堵塞會使柔性微導管的末端偏轉。一旦處于預期位置中,傳感器就可被用于感測諸如脈管內的流體的壓力和流量之類的脈管特征,或使脈管的內部成像。一種治療裝置可在該微導管上前進,被部署好以治療該脈管并且隨后被收回。微導管內的傳感器可被再次用于感測脈管特征,以確定該治療是否成功的。

現在參考圖8,示出了感測微導管的一種替代形式。微導管800包括傳感器810和環繞內部導絲腔804的一系列加強纖維層。該傳感器經由導體812電連接到傳導加強細絲814并且細絲814被絕緣聚合物所封裝。同樣,導體820將該傳感器連接到由絕緣聚合物824所封裝的導電細絲822。最后,導體830將傳感器810連接到傳導細絲832。通過涂覆有絕緣聚合物層834來完成該導管本體的外部。所獲得的結構提供了一種纖維增強的微導管,其具有使導管的長度延長的三個導電帶。

現在參考圖9到圖12,所公開的實施例主要涉及將壓力感測導管用于評估血管內的壓力的一種裝置、系統和方法,作為非限制性示例,該評估包括對FFR值進行計算。在某些情況下,本公開的實施例被構造成測量位于血管內的狹窄病灶的近側和遠側的壓力。本公開的實施例包括嵌置在該導管的壁中的壓力傳感器或具有能夠使該感測導管的外部直徑光滑的活動套筒。在某些實施例中,本文所公開的壓力感測導管被構造為一種單軌或快速調換導管,其中,該導絲鄰近于該遠端離開該導管本體。在其它實施例中,本文所公開的壓力感測導管被構造為一種常規的串線(over-the-wire)導管。本文所公開的壓力感測導管使用戶能夠使用現有導絲(例如,常規的0.014英寸的導絲)來獲得壓力測量值,該現有導絲在壓力測量過程中能夠保持適當固定。由此,本文所公開的壓力感測導管使用戶一收回該導管就能夠獲得關于血管內病灶的生理信息,而并不丟失該導絲的原始位置。

圖9示出了根據本發明的一個實施例的醫療系統900,該醫療系統被構造成測量管狀結構V(例如,血管)內的壓力。在某些實施例中,醫療系統900被構造成基于所獲得的壓力測量值來計算FFR。系統900包括壓力感測導管960,其與通信地聯接到用戶界面910的處理和通信系統930互連。

圖9示出了嵌置在導管壁984中的壓力傳感器970。對于本文公開的該實施例及其它實施例,壓力傳感器970包括足夠抗壓以便在被嵌置在導管壁984內的同時維持功能性的任何類型的壓力傳感器。例如,壓力傳感器970可包括電容傳感器、壓阻壓力換能器、例如美國專利No.8298156和No.8485985及美國申請No.2103/0303914和No.2013/0131523(每一篇都在此被通過引用全部結合到本文中)中所公開的光纖壓力傳感器、具有硅支柱的傳感器、或具有必需的耐用性和抗壓性的任何其它類型的壓力傳感器。在某些情況下,傳感器970包括傳感器元件陣列或多個傳感器元件(例如,電容式壓力傳感器陣列)。在圖示的實施例中,傳感器970包括傳感器隔膜組件。在某些實施例中,傳感器隔膜組件包括具有凹槽的本體,該凹槽由被構造成測量流體壓力的柔性隔膜所覆蓋。該隔膜可響應于該隔膜周圍的壓力變化而撓曲,從而反映出例如血壓的變化。傳感器970可隨后測量和傳輸被施加在該隔膜組件上的壓力變化。更進一步地,盡管根據壓力傳感器描述了所示出的導管,但所設想到的是,設置在導管上的感測元件的類型并非關于本發明的所有教導的限制。更具體地,所設想到的是,雖然該導管上的一個傳感器可以是壓力傳感器,附加的一個或多個成像或流體傳感器可被結合為本公開的傳感器。例如,傳感器970和972可以是能夠例如通過血管內超聲(IVUS)使周圍脈管成像和/或檢測脈管中的流體流量的超聲波換能器。

在圖示的實施例中,傳感器970被定位在限定在該導管壁內的傳感器凹槽內。在某些實施例中,傳感器970與壁密切接觸。該傳感器可使用多種已知連接方法中的任一種聯接到導管壁,作為非限制性示例,這些方法包括焊接、生物相容性粘合和/或機械緊固件。例如,在一個實施例中,該傳感器被使用樂泰膠水(Loctite)3311或任何其它生物相容性粘合劑粘合地粘結到傳感器凹槽。在某些實施例中,傳感器可與導管壁一體地形成。在某些實施例中,傳感器凹槽可以是不透射線的。

在一個方面中,該感測導管960被聯接到該處理和通信系統930,使得該細長的導管延伸部本體966接合殼體934,而導體968被電聯接到專用集成電路(ASIC)936。電池938為ASIC936和發送器940供電,該發送器與用戶界面910以諸如WiFi和藍牙之類的標準格式無線地通信。ASIC936能夠沿導體968向傳感器970和972提供激發信號。在一個方面中,傳感器970和972為電阻式壓力傳感器并且ASIC936從傳感器接收模擬信號,處理這些信號并向發送器940提供數字信號。在一個方面中,導管962的近端962與該處理和通信系統930一體地形成,使得端壁932從導管本體966直接地延伸到擴大的殼體區域934內,該殼體區域容納該系統的電源、處理和通信元器件。將會理解的是,包括該通信和處理系統930的導管可具有環繞這些部件的整體式的防水外表面,并且可將整個系統制作為單次使用的一次性物品。

用戶界面910包括被構造成從發送器940接收信號的無線通信接收器918。該用戶界面包括能夠控制顯示器916并從按鈕912和914接收用戶輸入的處理部件(未示出)。在一種形式中,由該導管系統提供的原始數據被直接顯示在顯示器916上。在另一種形式中,用戶界面910由用戶通過輸入端912和914控制以收集足夠的數據來計算脈管的血流儲備分數(FFR)并向用戶顯示該信息。

導管960包括中間部分966,其包括從近側部分962延伸到遠側感測部分964的細長的柔性管狀本體。該本體966包括導管壁,其限定被構造成接收導體968的內部腔。在所示實施例中,中間部分966具有比遠側部分964的直徑965小的直徑比直徑967。該遠側部分964包括兩個嵌置式傳感器970和972。盡管出于說明性的目的示出了兩個傳感器,但在某些應用中,僅需要單個傳感器,而在其它應用中可能需要多個傳感器。傳感器970和972的外部并不大于遠側部分964的直徑965,并且與外表面大致齊平。

通過首先提供內導管部分982來構建該遠側部分964,該內導管部分限定了被構造成接收導絲150的導絲腔980。傳感器970和972安裝在內導管982的外部上并電連接到導體968。外導管部分984隨后被定位成環繞該內導管982。外導管包括被確定尺寸以接收傳感器970和972的一對開口。在一種形式中,外導管984定位有鄰近于傳感器的開口,并且隨后熱收縮以與內導管982的外部直徑相匹配。在一種優選的形式中,外導管984具有在熱收縮之后與傳感器970和972至少一樣厚的材料厚度,傳感器970和972從內導管982的表面向外延伸。因此,隨著感測導管在患者體內沿導絲前進,傳感器將受到保護并且將不形成可能鉤掛住患者解剖結構的突出部。

通常,導管960被確定尺寸和成形成用于在患者的內部結構內使用,該內部結構包括但不限于患者的動脈、靜脈、心室、神經與血管結構、胃腸道系統、肺部系統和/或需要患者內部觸及解剖結構的其它區域。在圖示的實施例中,導管960被成形和確定尺寸成用于血管內放置。

特別地,導管960被成形和構造成插置到血管V的腔內,使得該導管的縱向軸線與該脈管的縱向軸線在該脈管腔內的任何給定位置處對齊。在這方面,圖9中所示出的筆直構造僅用于示例性的目的,并且絕不限制該導管在其它情況下可能彎曲所采用的方式。通常,該細長本體可被構造成當處于彎曲構造中時呈現出任何所需的弧形輪廓。該導管由柔性材料形成,作為非限制性示例,該柔性材料例如為塑料、高密度聚乙烯、聚四氟乙烯(PTFE)、尼龍、聚酰胺和聚醚的嵌段共聚物(例如,PEBAX)、熱塑性塑料、聚酰亞胺、硅樹脂、彈性體、金屬、形狀記憶合金、聚烯烴、聚醚酯共聚物、聚亞安酯、聚氯乙烯、其組合,或用于制造柔性細長導管的任何其它合適的材料。

現在參考圖10A,示出了根據本發明的感測導管的另一實施例。圖10A示出了根據本公開的一個實施例的醫療系統1200,該醫療系統被構造成測量管狀結構V(例如,血管)內的壓力。在某些實施例中,醫療系統1200被構造成基于所獲得的壓力測量值計算FFR。該系統1200包括壓力感測導管1260,其與處理和通信系統1230互連。在一個方面中,該感測導管1260聯接到該處理和通信用戶界面1230,使得細長的導管延伸部本體1266接合殼體1234,而導體1268電聯接到設置在殼體1234內的專用集成電路(ASIC)1236。電池1238向ASIC936和顯示器1216供電。在一種形式中,該殼體1234也可包含以諸如WiFi或藍牙之類的標準格式與另一用戶界面或其它系統部件無線地通信的發送器。ASIC1236能夠沿導體1268向傳感器1270和1272提供激發信號。在一個方面中,傳感器1270和1272為電阻式壓力傳感器并且ASIC1236從傳感器接收模擬信號,處理這些信號并向顯示器1216提供數字信號。在一個方面中,導管1260的近側部分1262與該處理和通信系統用戶界面1230一體地形成,使得殼體1234從導管本體1266直接地延伸為一種擴大的殼體區域,該殼體區域容納該系統的電源、處理和通信元器件。將理解的是,包括該通信和處理系統用戶界面1230的導管可具有環繞這些部件的整體式的防水外表面,并且可將整個系統制作為單次使用的一次性物品。

用戶界面1230包括ASIC部件1236,其激發一個或多個傳感器1270和1272,從傳感器接收信號,處理傳感器數據并向顯示器1216輸出結果(并且如果需要的話,無線地傳輸)。在一種形式中,由該導管系統提供的原始數據被直接地顯示在顯示器1216上。在另一種形式中,用戶界面1230由用戶通過輸入端912控制以收集足夠的數據來計算脈管的血流儲備分數(FFR)并向用戶顯示該信息。在一個示例中,當將該導管定位在第一脈管位置時,按下用戶輸入端1212以獲取針對參考壓力的傳感器數據。隨后在更遠側的脈管位置處,按下另一按鈕1212以獲取遠側壓力。使用該用戶界面,隨后利用該處理器1236以確定針對遠側脈管位置的FFR。FFR的結果隨后在顯示器1216上向用戶顯示。在所示實施例中,整個系統由電池1238供電。在一個方面中,用戶界面1230可包括感應線圈以允許對電池充電。

導管1260包括中間部分1266,其包括從近側部分1262延伸到遠側感測部分1264的細長的柔性管狀本體。該本體1266包括導管壁,其限定被構造成接收導體1268的內部腔。該遠側部分1264包括兩個嵌置式傳感器1270和1272。盡管出于說明性的目的示出了兩個傳感器,但在某些應用中僅需要單個傳感器,而在其它應用中可能需要多個傳感器。傳感器1270和1272的外部不大于遠側部分1264的直徑1265并且與該外表面大致齊平。該遠側部分1264的遠側區段限定錐形外表面1282,其從包含傳感器的圓柱形區段1284過渡到具有導絲腔1280的遠側末端,該導絲腔被構造成接收導絲1250。該錐形外表面具有比直徑1265小的外部直徑1267。

現在參考圖10B,所示感測導管具有與圖10A中所示的特征相同的特征,不同之處在于傳感器1270’和1272’沿錐形表面1282定位。如所示,傳感器被嵌置到導管中,使得傳感器并不從該錐形表面向外凸出。

現在參考圖11,示出了根據本發明的另一方面的感測導管的又一實施例。感測導管1300包括內導管1310,其限定被構造成接收導絲1350的內腔1312。一對傳感器1314和1316安裝在導管1310的外側上并由此向外延伸。傳感器電連接到ASIC1390,該ASIC1390能夠處理來自該傳感器的模擬信號并向導管的近端傳輸對應的數據信號。外導管1330安裝在內導管1310的周圍。近側部分1370是相對于內導管1310固定的,而遠側部分1332可移動地安裝在內導管上。定心組件1360由該外導管限定在近側部分1370和遠側部分1332之間。在所示實施例中,定心組件1360包括通過在外導管1330中切出細長孔所限定的多個細長的可變形腿部1362、1364和1366。一對拉線1340和1342延伸通過外導管1330內的腔,橫跨該定心組件并分別在錨固點1344和1346處被錨固在遠側部分1332中。遠側部分1332包括一對溝槽1334和1336,這一對溝槽被確定尺寸成分別可滑動地接收從內導管1310突出的傳感器1314和1316。每個溝槽1334和1336的入口在錐形端1338中開始。

在操作中,該導管組件最初處于遠側部分1332延伸到位置A的插置構造中,在該插置構造中,該定心組件處于具有與直徑Dl基本匹配的外部直徑的收縮構造中。在一個方面中,外導管1330的材料具有足夠的彈性,使得當不向拉線1340和1342施力時,該定心組件被偏置以返回到該收縮構造。該中心在導絲1350上前進,以將傳感器定位在所需位置中。當在箭頭C的方向中向拉線1340和1342施力時,該遠側部分1332沿內導管1310縱向地滑動到位置B,以暴露出傳感器1314和1316。由于外導管的遠側部分1370是相對于內導管固定的,因此細長腿部1362、1364和1366(連同未示出的第四腿部)向外變形到圖11中所示出的定心構造。在該定心構造中,腿部具有基本大于直徑Dl的外部直徑D2。由此,如所示,該定心組件將傳感器定心在脈管V的中間。該可變形腿部被確定尺寸以限制它們對脈管中的血流量的影響。以這種方式,傳感器被定位在脈管內的理想位置中,以獲得流體的最佳讀數,該讀書包括諸如壓力和流量之類的特征。

現在參考圖12,示出了感測導管1400的又一實施例,該感測導管具有設置在遠側導管本體1410上的傳感器1414,該遠側導管本體限定接收導絲1450的導絲腔1412。該導管1400包括定心組件1460,該定心組件包括可滑動地安裝在遠側導管本體1410上的遠側環1464以及被固定到該導管本體1410的近側環1462。多個導絲1466、1468和1470(在背側上的其它導絲未示出)使該遠側環和該近側環互連。拉線1474通過近側導管本體1472延伸到該遠側導管本體1410中,并且在錨固點1476處連接到遠側環1464。在箭頭C的方向中施加在拉線1474上的張力使該遠側環1464朝向近側環1462移動,從而使絲1466、1468和1470向外變形到圖12中所示的定心構造。在遠側環1464被定位于位置B的定心構造中,該組件具有比該組件處于插置構造中的直徑Dl’大得多的外部直徑D2’。絲1466、1468和1470為彈性的并且將該組件偏置到收縮的插置構造中,在該插置構造中,遠側環被定位于位置A。在所示實施例中,該定心組件安裝在導管1410的外部上,然而,所設想到的是,在替代實施例中,環形溝槽可在導管1410的周圍延伸,使得在該收縮位置中,該定心組件具有小于或等于導管1410的直徑的最大外部直徑。

參考上述實施例,該導絲腔包括被確定尺寸和成形以容置標準導絲的通路的內部直徑。該內部直徑可從0.014英寸變化到0.40英寸。在一個實施例中,該內部直徑為0.016英寸以滑動地容置直徑為0.014英寸的導絲。在一個實施例中,該內部直徑為0.024英寸。在一個實施例中,該內部直徑為0.018英寸。在另一實施例中,該內部直徑為0.038英寸以容置直徑為0.035英寸的導絲。該導管包括被確定尺寸和成形以橫過身體通路的外部直徑。在圖示實施例中,該外部直徑被確定尺寸以允許導管通過血管通路。在某些情況下,如上所述,該本體具有從0.014英寸到0.050英寸變化的外部直徑。在一個實施例中,該外部直徑為0.024英寸,內部直徑為約0.016英寸。在一個實施例中,該外部直徑為0.018英寸。在另一實施例中,該外部直徑為0.035英寸。

本領域技術人員將會了解到的是,本公開所涵蓋的實施例并不限于上述的具體示例性實施例。在這方面,盡管已經示出和描述了所示實施例,但在上述公開中設想到了多種修改、改變和替換。例如,可在任何地方利用本文所公開的壓力感測導管,其中,患者的包括動脈血管和靜脈血管的身體具有用于壓力測量的表示。所理解的是,可對上述內容作出這種改變,而并不背離本公開的范圍。因此,廣義地并以與本公開相一致的方式來解釋所附權利要求是適當的。

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