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用于控制血液泵的血液泵控制系統.pdf

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用于 控制 血液 控制系統
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摘要
申請專利號:

CN201480063316.3

申請日:

20140922

公開號:

CN105744968A

公開日:

20160706

當前法律狀態:

有效性:

審查中

法律詳情:
IPC分類號: A61M1/10,A61M1/12 主分類號: A61M1/10,A61M1/12
申請人: 柏林心臟有限公司
發明人: C·維澤納,D·卡奇,A·阿恩特
地址: 德國柏林
優先權: 13185361.6
專利代理機構: 北京三友知識產權代理有限公司 代理人: 呂俊剛
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201480063316.3

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本申請涉及用于基于瓣膜狀態指數控制泵的速度和/或用于從表示壓力差或流率的時序信號導出瓣膜狀態的方法。這些方法可以在血液泵系統中或者血液泵控制系統中采用。

權利要求書

1.一種用于控制血液泵的速度的方法,所述方法包括以下步驟:-從指示瓣膜的瓣膜狀態的多個信號(410)構建所述瓣膜的瓣膜狀態指數VSI;-基于所述VSI調節所述泵的速度(n)。2.根據權利要求1所述的方法,其中,指示瓣膜狀態的所述多個信號基于至少一個信號特征(151-155)。3.根據前述權利要求中的任一項所述的方法,其中,所述VSI的構建包括:-接收指示所述瓣膜的瓣膜狀態的第一數目的信號,從與至少一個心跳周期對應的信號導出每個瓣膜狀態;-確定對應于所述多個信號中的打開瓣膜狀態或者所述多個信號中的閉合瓣膜狀態的出現數目的第二數目;-從所述第二數目與所述第一數目的商導出所述瓣膜狀態指數。4.根據前述權利要求中的任一項所述的方法,其中,所述瓣膜是主動脈瓣膜、肺動脈瓣膜或者二尖瓣瓣膜中的一個。5.根據前述權利要求中的任一項所述的方法,其中,在第一次構建所述VSI之后,使用指示在所述第一次構建之后出現的心跳周期的瓣膜狀態的至少一個信號更新所述VSI。6.根據權利要求5所述的方法,其中,所述VSI在以下中的一個之后被更新:預定時間間隔、預定數目的心跳周期、以及指示瓣膜狀態的信號中的第一瓣膜狀態的預定出現數目。7.根據前述權利要求中的任一項所述的方法,其中,預定數目的心跳周期和指示瓣膜狀態的信號被用于計算所述VSI。8.根據前述權利要求中的任一項所述的方法,其中,僅來自預定數目的先前心跳周期和/或來自預定先前時間間隔的數據被用于構建實際VSI。9.根據前述權利要求中的任一項所述的方法,其中,所述泵的速度被調節,使得實際VSI值被調節到目標VSI值或者目標VSI范圍。10.根據前述權利要求中的任一項所述的方法,其中,在所述速度的調節之后,指示瓣膜狀態的附加信號基于指示壓力、壓力差或者經過血液泵的流量的時序信號被生成并且被用于更新所述VSI。11.一種血液泵控制系統,所述血液泵控制系統包括:血液泵(600),所述血液泵(600)包括電動機(630)、流入導管(610)、流出導管(650)和可移動元件(620),所述可移動元件(620)用于在所述流入導管和所述流出導管之間產生流量;以及控制單元(700),所述控制單元(700)包括:接收單元,所述接收單元用于接收指示血液系統瓣膜的瓣膜狀態的信號;信號處理電路(730),所述信號處理電路(730)被構造用于計算瓣膜狀態指數VSI;以及電動機控制器(712),所述電動機控制器(712)可操作地連接至所述電動機,以用于基于所述VSI調節所述可移動元件的速度。12.根據權利要求11所述的血液泵控制系統,其中,所述控制單元還包括:比較器電路,所述比較器電路被構造用于將實際VSI和目標VSI進行比較;以及信號處理電路,所述信號處理電路用于從所述比較器電路接收比較器信號并且將信號發送到所述控制器,以基于所述比較器信號調節所述速度。13.根據權利要求11或12中的任一項所述的血液泵控制系統,其中,所述系統還包括:-用于感測第一血壓和第二血壓之間的壓力差的感測裝置;-可選地,用于對由所述感測裝置感測的信號進行取樣的取樣電路;以及-分類電路,所述分類電路可操作地連接至所述血液泵并且被構造用于基于所述至少一個信號特征對瓣膜狀態在至少一個心跳周期信號期間是打開還是閉合的信號的至少部分進行分類。14.根據權利要求10至12中的任一項所述的血液泵控制系統,其中,用于接收指示血液系統瓣膜的瓣膜狀態的信號的所述裝置、被構造用于計算瓣膜狀態指數VSI的所述信號處理電路、以及所述電動機控制器在閉環控制系統中在功能上被連接。15.一種用于對瓣膜的狀態進行分類的方法,所述方法包括以下步驟:-在至少一個心跳周期內感測表示第一壓力和第二壓力之間的壓力差的信號;-從至少一個心跳周期內的所述信號的時序數據導出至少一個信號特征,并且基于所述信號特征對瓣膜的瓣膜狀態在所述至少一個心跳周期期間是打開還是閉合分類。16.一種計算機可讀介質,所述計算機可讀介質包括用于在血液泵系統中實現根據權利要求1至12中的一項所述的方法的指令。17.一種血液泵,所述血液泵包括:空心體,在所述空心體中設置具有葉片的葉輪,所述葉輪用于沿著所述葉輪產生血液的軸向推進;以及至少部分主動穩定的軸向磁軸承裝置,其中,所述葉輪能夠被設置為利用電動機定子繞所述葉輪的旋轉軸旋轉,并且其中,所述空心體包括:入口,所述入口用于使血液沿著與所述旋轉軸大致平行的流入方向流到所述空心體中;以及出口,所述出口用于使血液沿著流出方向流出所述空心體。

說明書

技術領域

本文檔涉及血液泵,并且更特別地涉及用于控制血液泵的血液泵系統、用于控制血液泵的速度的方法、以及用于生成指示瓣膜狀態的信號的方法。

背景技術

血液泵用于為左心室、右心室、或者兩個心室提供支持。這些所謂的左心室輔助裝置(LVAD)、右心室輔助裝置(RVAD)或者雙心室輔助裝置(BVAD)可以用于當病人等待心臟移植或者在心臟病(諸如,心肌梗塞)之后恢復時保持心臟的機能。以下,將以上心室輔助裝置簡稱為VAD。可以植入VAD系統,使得病人的不適被最小化。為了確定多少血液需要由泵泵送,用于測量血流量的方法已被商業化。

VAD系統通常產生繞行避開諸如主動脈瓣膜、二尖瓣瓣膜或者肺動脈瓣膜的心臟瓣膜中的一個的流量。然而,期望保持心臟瓣膜功能。從而,需要在泵操作期間確定在包括單個收縮期和舒張期的心跳周期內心臟瓣膜中的一個是打開還是閉合。

US6,066,086公開了一種用于控制血液泵的速度的方法,其中,通過利用電動機電流或者通過使用心臟的聲音信息確定心房瓣膜和二尖瓣瓣膜中的每個的瓣膜狀態,控制血液泵的速度。為了確定所述瓣膜是打開還是閉合,該文檔提出了一種聲換能器,以偵聽心臟聲音并將瓣膜是否打開的信號輸出到微處理器。

US2010/0222634A1公開了一種血液泵,其中,當左心室壓力等于主動脈壓力或者左心室壓力大于動脈壓力時,假定主動脈瓣膜的狀態是打開。為了測量兩個壓力,血液泵包括:位于流入導管處的第一傳感器和位于流出導管處的第二傳感器。該文檔還假定,LVAD中的流入導管處的血壓反映左心室壓力,而位于流出導管處的第二傳感器反映主動脈壓力。然而,該方法基于以下假定:如果左心室壓力大于或等于動脈壓力,則主動脈瓣膜打開。然而,無法僅從心室壓力值和動脈壓力值可靠地推導主動脈瓣膜的狀態。

從而,需要一種血液泵控制系統和一種用于控制血液泵的方法,該方法可以比先前方法更可靠地確定瓣膜狀態。在第一方面中,本文檔公開了一種用于生成指示瓣膜狀態的信號的方法。

該方法包括:在至少一個心跳周期內接收表示在第一血壓和第二血壓之間的壓力差的時序信號。

心跳周期被限定為包括收縮期和至少舒張期的開始的數據。心跳周期的時序信號不必須包括在從收縮期的開始直到舒張期的結束的多種整個周期內的數據,雖然在第一方面的多個實施方式中的情況是這樣。接收在包括收縮期和舒張期的開始的信號的每個心跳周期內的數據是足夠的。

指示壓力差的時序信號可以從兩個單獨時序信號導出,每個信號分別指示第一血壓或第二血壓,并且每個信號由單獨傳感器測量。然而,指示壓力差的時序信號還可以從諸如壓力差傳感器的單個傳感器或者指示血液泵的旋轉部件的軸向位移的信號導出。指示壓力差的信號的其它示例可以是從泵的軸承導出的時序信號。一個示例是從軸向軸承的測量線圈接收的電壓時序。葉輪與測量線圈的位置關于所述測量線圈中的阻抗變化可以是幾乎線性函數;以及由于阻抗變化引起的電壓時序的相應變化與泵的入口和出口之間的壓力差具有大致線性關系。盡管在一些示例中,除了指示壓力或壓力差的信號以外,可以使用來自軸流泵的電動機的電流或電壓時序信號,然而電動機電流不適合為用于導出軸流泵中的瓣膜打開的僅有信號。在其它實施方式中,用于導出瓣膜狀態的時序信號可以是諸如心室壓力的壓力信號。

所接收的信號被處理,并且從該信號導出至少一個信號特征。信號特征可以被限定為信號的至少兩個數據點之間的關系或者從信號的至少兩個數據點導出的值(諸如信號的導數)。時序信號可以在時域和/頻域內被處理。而且,時序信號可以通過數字或模擬方法來處理。

換句話說,信號特征從信號提取信息,該信號捕獲與瓣膜狀態相關的特定方面并且與整個時序信號的數據點的數目相比,減少所使用的數據點的數目。

至少一個信號特征被用于對至少一個心跳周期期間的瓣膜狀態進行分類。在主動脈瓣膜、二尖瓣瓣膜或者肺動脈瓣膜的情況下,瓣膜狀態是“打開”或者“閉合”。諸如分類器的分類機構接收所導出的信號特征,并輸出瓣膜在至少一個心跳周期期間是打開還是閉合的指示。

在主動脈瓣膜的情況下,第一血壓是左心室壓力,第二血壓是主動脈壓力(或者反之亦然),在肺動脈瓣膜的情況下,第一血壓是右心室壓力,第二血壓是肺動脈壓力(或者反之亦然),以及在二尖瓣瓣膜的情況下,第一血壓是動脈壓力,并且第二血壓是心室壓力(或者反之亦然)。

基于分類器的輸出,生成指示瓣膜狀態的信號,并且泵控制系統可以使用該信號來調節其工作參數,特別是電動機速度。指示瓣膜狀態的信號還可以由分類機構生成。

該方法允許僅使用泵操作參數來生成指示瓣膜狀態的信號。代替需要例如附加聲換能器,用于感測壓力差的傳感器系統就足夠了。該傳感器系統可以嵌入泵本身中,并且在一些實施方式中,從位于泵殼體內的傳感器接收所有時序信號數據,即,位于泵殼體外部的附加傳感器(例如,直接附著到心臟或血管組織的外部壓力傳感器)不是必須的。

在第二方面中,本文檔公開了如在第一方面中的用于生成指示瓣膜狀態的信號的方法,但是接收到的時序信號表示在第一血壓的區域與第二血壓的區域之間通過泵的流量。相應地,從表示流量的時序信號導出至少一個信號特征。盡管根據第二方面的方法利用流量傳感器,然而第一方面的方法依靠壓力差。顯然,使用來自第一方面的方法的數據的分類機構在對信號正確分類方面具有改進的成功率。

在第一方面和第二方面的一個實施方式中,至少一個導出的信號特征基于時序信號的波形。發明人已發現,在收縮期和至少舒張期的開始期間指示壓力差的信號或者指示流量的信號的波形的形狀具有對于打開和閉合瓣膜狀態不同的多個信號特征。波形可以包含不對稱性,這些不對稱性可以被用于提取信號特征。

在又一實施方式中,至少一個信號特征可以基于以下特征中的一個。以下,針對主動脈瓣膜給出信號特征的多個示例。然而,本領域普通技術人員將理解如何調節這些特定信號特征來反映二尖瓣瓣膜或者肺動脈瓣膜的打開。

在第一示例中,可以使用一個心跳周期內的最小信號值MIN和最大信號值MAX的差PULS,該信號指示壓力差或流量。顯然,該差包括在該周期內瓣膜是否已打開的信息。信號特征的又一示例是在指示壓力差的信號的最小值和最大值之間或者在指示流量的信號的最大值和最小值之間(負極值)的信號值的導數的(正)極值EXT_V。極值(即,最高值或最低值)可以用于區分具有瓣膜打開的心跳周期和沒有瓣膜打開的心跳周期。又一示例是對應于PULS與MAX_N的商RELPULS,其中,MAX_N與在預定數目的在前心跳周期內的最大信號值成比例,預定數目的在前心跳周期包括在前的包含第一心跳周期的心跳周期。另一個示例是在最小值與兩條切線的交點之間的時間間隔DUR,第一條切線是經過與最小值對應的數據點的水平線,并且第二條切線延伸通過信號的數據點,在該信號的數據點處,導數具有極值(參見以上)。又一示例是在經過極值點的切線與經過開始時的時序值和與間隔DUR的最終值對應的時序信號的值的線之間的角度ANGLE。又一示例是在兩條切線與信號值之間的區域AREA。這些信號特征本身組合或者與其它信號特征組合可以用于對至少一個心跳周期的瓣膜狀態可靠地分類。在又一實施方式中,所選擇的信號特征是AREA,并且可選地是至少一個其它信號特征。

以上示例將信號的數據點的值與信號的其它數據點進行比較,從而減少在人類生理數據中頻繁發現并且通常影響數據值的傾向的效果,而不是在數據內發現的內容。這改進了分類器的可靠性。然而,諸如數據點的值的符號的其它信號特征可以補充從在一個或更多個心跳周期內的不同數據點的值的比較導出的先前值。

因此,當從時序信號導出多于一個信號特征時,分類可以基于多于一個信號特征。

在又一實施方式中,對在至少一個心跳周期內的時序信號進行分析,并且如果需要,將時序信號分離成信號段,即,信號的子集,其中,每個信號段或者子集的信號包括來自僅一個心跳周期的數據。附加數據可以在一些實施方式中被丟棄。分離可以正面地影響分類處理的結果的質量。而且,當提取信號特征時,通過將信號分離成包含僅單個心跳的信號來預分析信號或者分離信號段并在將信號特征轉發到分類器之前檢測感興趣點可能是有益的,以改進結果的質量,可以進行試驗來測試信號段或者所檢測的感興趣點是否已被正確地檢測和分段。這樣的試驗可以基于所分離的分類系統。

如后面將在本文檔中論述的那樣,信號特征可以從瓣膜狀態是已知的心跳周期導出。訓練后的分類器然后可以基于一個或更多個所選擇的信號特征分類。

在第三方面中,本文檔公開了一種用于訓練分類器的方法,該分類器用于對與瓣膜狀態有關的時序信號進行分類,每個信號指示壓力差或者流量,或者至少一個信號特征從所述信號導出。

為了訓練分類器,生成:第一組時序信號,每個信號表示當瓣膜狀態是打開時的至少一個心跳周期的數據;以及表示心臟的數據的第二組時序信號,每個信號表示當瓣膜狀態是閉合時的至少一個心跳周期的數據。

可以從經受與具有植入的VAD裝置的病人的情況類似的情況的病人記錄第一組信號和第二組信號。這些信號進一步由醫師分析并分類為打開或閉合。另選地,可以從具有植入的VAD裝置的病人記錄第一組信號和第二組信號,并且通過聲換能器同時記錄心臟聲音。心臟聲音允許瓣膜(諸如主動脈瓣膜、肺動脈瓣膜或者二尖瓣瓣膜)是打開還是閉合的可靠分類。在又一實施方式中,第一組信號和第二組信號可以在同時使用超聲成像時被記錄,以確定瓣膜狀態是否是打開。超聲記錄被用于識別心跳周期是否屬于第一組和第二組。使時序信號和相應心臟聲音匹配允許對信號的非常可靠分類。

在時序信號已被標記為“打開”、“閉合”或者“未知”之后,如果無法得出可靠結論,則從第一組信號和第二組信號中的每個信號導出至少一個信號特征。

至少一個信號特征然后被用于訓練分類器,以在例如“打開”或“閉合”之間區分瓣膜狀態。還可以考慮附加狀態,諸如“可能打開”或者“可能閉合”或者“未知”。

例如,可以選擇在現有技術中描述的多個分類器。作為示例,待訓練的分類器可以是神經網絡、支持向量機、高斯(Gaussian)分類器、樸素貝葉斯(Bayes)分類器、決策樹分類器或者k-最近鄰分類器。還可以使用多種其它分類器類型,諸如,其它線性分類器或者非線性分類器。

在如上所述訓練分類器之后,分類器可以在第一方面或第二方面的方法中的一個中被用作分類機構。訓練后的分類器可以被實現為一組機器可執行指令,諸如,軟件、固件或者硬件或者電子電路。第一方面和第二方面的方法還可以被實現為計算機可執行軟件、固件或者硬件或者電子電路或者其組合。而且,這些方法可以在血液泵、包括血液泵或者作為電子電路、計算機硬件、固件或者軟件、或者它們的組合的血液泵控制器的系統中被實現。這些包含處理器可執行程序、處理器可讀指令集等。

在第四方面中,本文檔公開了一種血液泵控制系統,該血液泵控制系統包括用于接收指示壓力差的時序信號的裝置。這些裝置可以包括位于泵中的信號檢測電路或者用于泵的控制系統或者在泵和用于泵的控制系統之間的信號數據總線。

該系統還包括用于從時序信號導出至少一個信號特征的信號特征化電路。該電路可以包括微控制器或者處理器,該微控制器或者處理器被構造用于分析信號,可選地將信號分成信號的子集,例如使得子集的每個信號僅包括單個心跳周期,并且用于從時序信號或者子集的信號導出至少一個信號特征。

至少一個所導出的信號特征(與整個時序信號或者子集的每個信號的數據相比較,其可以僅表示少量數據)被輸入到分類電路,該分類電路可以包括單獨部件或者還在信號特征化電路中使用的部件。分類電路包括諸如所描述的訓練后的分類器的分類例程,例如對信號或者子集的每個信號分類,以對應于具有打開瓣膜或者閉合瓣膜的心跳周期。在此意義上,“閉合”可以理解為“未打開”,但是可以包括多個狀態,諸如“可能閉合”或者“未知”。分類機構分析至少一個信號特征并輸出指示瓣膜狀態的信號。該信號可以包括計數器的更新、在運行時間窗內的計數器的更新、或者可以將標簽施加到每個時序信號,該信號對應于各自瓣膜狀態。

然而,分類的輸出信號還可以由又一電路使用,以基于輸出信號生成指示瓣膜狀態的信號。

在一個實施方式中,指示瓣膜狀態的信號被用于構建瓣膜狀態指數VSI,該瓣膜狀態指數VSI可以例如是瓣膜打開指數VOI或者瓣膜閉合指數VCI,瓣膜打開指數VOI使分類后的信號中的打開瓣膜狀態的出現數目與分類后的信號的數目相關聯,瓣膜閉合指數VCI使分類后的信號中的閉合瓣膜狀態的出現數目與分類后的信號的數目相關聯。VSI可以被用作控制環的一部分,以調節泵的可移動部件(例如轉子、活塞或者隔膜)的速度。

VSI可以被保持在存儲器中并且可以由指示瓣膜狀態的其它信號更新。VSI可以通過從指示瓣膜狀態的可用信號計算VSI來構建。例如,指示瓣膜狀態的多個信號可以被存儲在存儲器中,并且可以針對來自較新信號的值刪除源于較老信號的值以具有實際VSI的指示,反映在預定數目的先前心跳周期或者預定時間長度內的指數。

可以將實際VSI與目標VSI相比較,并且可以基于實際VSI值和目標VSI值的比較調節泵的速度。例如,在VSI是VOI的情況下,如果VOI指示瓣膜在預定數目的心跳周期內沒有打開足夠次數,則可能必須減速,以產生泵操作的期望治療效果。在VCI的情況下,如果瓣膜閉合太多次,則可以進行減速。

使用VOI還是VCI可以根據執業醫師的選擇或者期望治療效果。例如,所選擇的分類器可以對用于對打開或閉合瓣膜狀態正確地分類的靈敏度或者特殊性產生影響。根據期望的是高特殊性還是靈敏度來選擇VOI或VCI。

本申請的另一方面是一種用于通過從指示瓣膜的瓣膜狀態的多個信號構建瓣膜的瓣膜狀態指數VSI并基于VSI調節泵的速度來控制泵的速度的方法。優選地,指示瓣膜狀態的信號是時序信號,這些時序信號由前述方法或系統分析。

很多泵可以使用脈動指數PI用于泵的操作。然而,PI通常基于壓力、電動機電流量、壓力差等的測量,并且在此意義上,PI不直接對應于生理現象。而且,可以對心跳周期時序數據和在多個心跳周期內出現瓣膜狀態的附加知識執行VSI的構建。從而使泵操作分別適于每個病人。

使用瓣膜狀態指數具有使泵操作與瓣膜打開和閉合的生理效應相關聯的益處。指數在一個實施方式中被理解為第一數目的心跳周期和第一數目的心跳周期中的第二數目的心跳周期的商,第二數目表示所選擇的瓣膜狀態(例如,打開或者閉合瓣膜狀態)的出現數目。以上限定的指數表示所選擇的瓣膜狀態出現與所有瓣膜狀態出現相比的百分比。

在又一實施方式中,VSI可以被快速更新,即,使用在VSI的最初或第一次構建之后確定的瓣膜狀態指示。例如,可以針對新確定的瓣膜狀態指示丟棄最老的瓣膜狀態指示,由此基于來自僅預定時間間隔或者來自僅預定數目的瓣膜狀態指示的數據表示實際或當前VSI。

可以例如針對每一個新瓣膜狀態指示,針對每五個、十個或者一百個瓣膜狀態指示,針對所選擇的瓣膜狀態指示的每次新出現,或者針對每五個、十個或者一百個所選擇的瓣膜狀態指示,或者針對預定時間間隔執行更新,諸如通過使用在過去一秒鐘、一分鐘或者10分鐘內記錄的瓣膜狀態指示(例如,使用除了來自在新瓣膜狀態指示數據之前一分鐘、五分鐘、十分鐘或者一小時的先前數據以外的新數據)更新VSI。定期更新反映當前VSI,但是排除(smooth)了偶然的不定期行為,諸如所選擇的瓣膜狀態不出現的不期望周期,雖然它在正常情況下是期望的。

在又一實施方式中,使用來自心跳周期時序數據的預定總數目的瓣膜狀態指示,諸如使用50、100、200、350、1000或更多來確定瓣膜狀態指數。這可以減少需要被存儲用于計算并且構建指數的數據量。

在又一實施方式中,VSI可以用作閉環控制系統的一部分。在確定當前VSI之后,可以調節泵的速度來使VSI增加或減少到期望目標VSI。例如,如果所選擇的瓣膜狀態是主動脈瓣膜的打開瓣膜狀態,即,VSI是瓣膜打開指數VOI,則低VOI可以指示泵輸送太多血液以使瓣膜必須打開。因此,在一些治療程序中,將減小泵的速度,以使由減少的泵送速度引起VOI增大到表示瓣膜活動的目標VOI。

在又一實施方式中,在速度被調節以檢驗當前VSI是否接近目標VSI之后,基于壓力、或者壓力差、或者經過泵的流量的測量導出附加瓣膜狀態指示。在一些實施方式中,根據當前VSI遠離目標VSI的程度,可以將預定時間間隔或者預定數目的心跳周期從初始較大數目改變為較小數目(或者反之亦然)。對于當前VSI到目標VSI的所要求或者期望的更大改變,可能期望較小間隔或者較小數目的瓣膜狀態指示,這是因為VSI反映更多當前事件。

而且,在一些實施方式中,目標VSI不是單個數值而是間隔。這具有允許系統在目標VSI的范圍內操作,從而減少在閉環控制中不斷調節泵的速度的需要的益處。間隔可以被選擇為打開或閉合間隔。例如,間隔可以具有在0和1之間的指數的小于0.1或者小于0.05的范圍。

本申請的又一方面是一種用于控制血液泵的系統,該系統包括控制單元,該控制單元包括用于接收指示血液系統瓣膜的瓣膜狀態的信號的裝置。該裝置可以是例如模擬或數字信號處理電路。該系統還包括信號處理電路,該信號處理電路被構造用于基于接收到的信號計算VSI。信號處理電路可以與用于接收指示瓣膜狀態的信號的裝置相同。而且,控制單元(經由有線或者無線)可操作地連接至與血液泵的電動機連接的電動機控制器,電動機的速度可以基于VSI被調節。

在泵系統還包括用于測量信號(諸如壓力差)的裝置,控制單元或者又一單元可以從該信號導出指示瓣膜狀態的信號的情況下,控制系統可以被設計為閉環控制系統。

在又一實施方式中,該系統還可以包括血液泵,該血液泵包括電動機、流入導管和流出導管、以及用于在流入導管和流出導管之間產生流量的可移動元件,諸如轉子、活塞或者可移動膜。

在又一實施方式中,該系統還可以包括:比較器電路,該比較器電路被構造用于將當前VSI與目標VSI進行比較;以及信號處理電路,該信號處理電路用于接收比較器信號并將信號發送到電動機控制器,以便基于比較器信號調節速度。該比較器電路對于自動化閉環系統有益。

其它方面或者實施方式可以從權利要求或者附圖中所示的特定實施方式的以下描述導出。注意,特定實施方式示出比由本發明描述的方法或系統的操作所必須的元件更多的元件。因此,在附圖中所示的或者在所附的說明書中描述的元件可以在過程中的隨后階段被獨立要求。另外,在一個特定實施方式中所示的元件可以與不同實施方式中所示的元件組合。

在又一方面中,一種血液泵包括:空心體,其中設置具有葉片的葉輪,以用于沿著所述葉輪產生血液的軸向推進;以及至少部分主動穩定的軸向磁軸承裝置,并且優選地但不必須是用于葉輪的液動軸承裝置,其中,所述葉輪可以被設置為繞所述葉輪的旋轉軸旋轉,電動機定子優選地但不必須位于所述空心體之外,并且其中,所述空心體包括:入口,該入口用于使血液沿著與旋轉軸大致平行的流入方向流入到所述空心體中;以及出口,該出口用于使血液沿著流出方向流出所述空心體。優選地但不是必須的,出口相對于葉輪的旋轉軸偏移布置,以用于產生在流入方向與流出方向之間的流出角度,該流出角度不同于零。

根據一個實施方式,在葉輪的上游側和下游側上設置永久磁鐵裝置,并且泵具有至少一個致動器環形線圈,以用于沿著軸向主動地穩定葉輪。在一些實施方式中,僅存在一個致動器線圈。

單個致動器環具有多個實施方式,這些實施方式確保葉輪總是穩定在軸向上。

根據第一實施方式,僅(一個)致動器環形線圈通過使用用于將磁通量傳遞到至少一個永久磁鐵布置的鐵軛,作用于上游側和下游側的永久磁鐵布置,其中,致動器環形線圈直接作用于其余磁鐵布置。

在第二實施方式中,至少一個致動器線圈作用于上游側或下游側的永久磁鐵布置中的僅第一個,并且另一個永久磁鐵布置被構造成被動軸向軸承。可能地,但不是必須地,該被動軸向軸承布置包括兩個磁鐵,這兩個磁鐵相互吸引并用作“彈簧”,以沿著期望方向拉動葉輪。在該情況下,由單個致動器的磁通量產生的推力克服彈簧的力作用。

在這些軸向穩定布置中的任一個中,葉輪的上游側和下游側的永久磁鐵布置中的僅一個或者另選地二者包括傳感器系統,該傳感器系統用于檢測葉輪與期望軸向位置的可能偏離。在一個實施方式中,至少一個傳感器系統與致動器環形線圈交互作用,以用于校正葉輪與期望軸向位置的可能偏離。

如將在以下更詳細描述的那樣,空心體的內徑被放大以用于形成排出通道,該排出通道繞著葉輪切向延伸并且延伸到出口中,以用于使血液流出空心體,大致切向延伸到葉輪。優選地,但不是必須地,排出通道的中心沿在軸向上到葉輪的旋轉軸的方向上從葉輪偏移。從而,排出通道與“蝸牛殼”具有相似性,這是因為它優選地不僅連續地加寬其橫截面,而且沿著葉輪的旋轉軸的方向具有(優選連續增大的)偏移。

在一些實施方式中,葉輪包括支承環,該支承環在支承環和空心體的內壁之間形成環形間隙(或者多個環形間隙)。優選地形成為旋轉對稱空心圓柱體的這樣的支承環可以被設計為不同寬度并且可以被固定在葉輪上的任何位置,以實現葉輪的最佳穩定,特別是相對于葉輪的傾斜。以此方式,可以以特別有效的方式補償葉輪的不平衡。在該情況下,沿著流方向直接在排出通道的上游的合適支承環可以有助于葉輪的穩定。

泵可以包括貫穿本申請描述的血液泵控制系統,或者可以結合在此包括的調節泵的速度的方法。

圖1示出在完整心跳周期內的理想化威格斯(Wiggers)心搏圖以及相應壓力差和流率圖;

圖2a-d示出理想化壓力差和流率曲線與實際時序壓力差和流率數據的比較;

圖3a-c示出從時序數據導出的示例性信號特征;

圖4示出用于對心跳周期的瓣膜狀態分類的訓練后的分類器的示例;

圖5示出分類方案;

圖6示出用于血液泵控制系統的閉環控制;

圖7示出關于作為泵的運動部件的轉子的轉數的主動脈瓣膜打開指數;

圖8示出用于確定當前瓣膜狀態指數的滑動窗方法的示例;以及

圖9示出血液泵和血液泵控制系統的示例;

圖10a、圖10b示出血液泵的更詳細實施方式。

圖1示出為頂部視圖的威格斯(Wiggers)心搏圖、以及主動脈壓力與左心室壓力之間的壓力差的相應理想化圖(中間視圖)以及在心跳周期內流經心室的流率關于時間的圖(底部視圖)。所有壓力以mmHg為單位示出,流率以ml為單位示出。曲線表示人類心臟。

頂部視圖示出主動脈壓力1、左心室壓力2和左心房壓力3的理想化壓力曲線。在時間t0,二尖瓣瓣膜閉合并造成等容收縮,直到時間t1為止,在時間t1,主動脈瓣膜打開。隨后,左心室開始將血液排出到主動脈,直到主動脈瓣膜在時間t2閉合為止。在二尖瓣瓣膜的閉合與主動脈瓣膜的閉合之間的時間是收縮期。左心室等容地松弛,直到時間t3為止,在時間t3,二尖瓣瓣膜再次打開,使得血液快速流入到左心室。快速流入在于t4開始的舒張期期間減慢。心房收縮期開始于t5,心室的填充結束于t6,在t6,二尖瓣瓣膜再次打開,結束心跳周期。

中間視圖和底部視圖示出在心跳周期內的壓力差4和流率5。簡言之,在主動脈瓣膜打開之后,壓力差達到壓力差最小值a。從最小值開始,壓力差慢慢升高,直到主動脈瓣膜在時間t2閉合為止。在時間t2之后,壓力差在時間t3處迅速升高到最大值d1。此后,壓力差稍微下降,直到二尖瓣瓣膜再次最終閉合為止。

相應流率5看起來幾乎像是壓力差的鏡像曲線。流率稍微升高,直到二尖瓣瓣膜打開為止,并且然后迅速升高,直到主動脈瓣膜打開為止。然后,流量保持高并且在迅速下降之前在主動脈瓣膜閉合之后稍微下降,直到二尖瓣瓣膜打開為止。

在圖2a和圖2b中再次示出壓力差4和流率5。然而,圖2c和圖2d分別示出壓力差和流率的更實際時序數據。容易理解的是,理想化曲線僅是示例性的。然而,可以在實際時序數據中檢測特定感興趣點,諸如時序的數據值的最小值或最大值。

在圖3a中示出具有打開主動脈心臟瓣膜的壓力差的時序信號的示例,其中,圖3b中所示的時序表示主動脈瓣膜保持閉合的心跳周期。圖3a和圖3b中所示的兩個時序包括噪聲或取樣效果。在心室的心室收縮期和等容松弛期間,差異尤其明顯。發明人已發現,盡管最大值和最小值可以在具有打開主動脈瓣膜的心跳周期與具有閉合主動脈瓣膜的心跳周期之間改變,然而具有閉合主動脈瓣膜的心跳周期的PULS在具有閉合周期的不同心跳周期之間變化不太大,并且它們比較來說小于具有打開主動脈瓣膜的心跳周期的PULS。當查看壓力差時,與壓力時序的最小值或最大值相比,這些效果是更好可見的,壓力時序的最小值或最大值不太適于構建可靠分類方案,以確定主動脈瓣膜在特定心跳周期內是打開還是閉合。

查看壓力差時序改進了用于正確地確定瓣膜狀態(例如打開或閉合)的可靠性。然而,盡管感興趣點的絕對值(諸如壓力差(或流率)的最小值或最大值)對可靠性有正面影響,然而查看至少一個不同信號特征可以大大改進分類步驟或者總體分類的可靠性。

除了時序數據以外,圖3a和圖3c還指示最小值a、最大值d、以及通過最小值a的切線(即,水平線)和通過在值a和d之間的極值數據點b的切線(即,通過時序的導數的極值的切線)。而且,由兩條切線和時序包圍的區域被示出為填充區域。

在所選擇的數據取樣中容易看出,為打開瓣膜狀態和閉合瓣膜狀態的區域(AREA)彼此顯著不同。因此,通過從超過時序的絕對值的曲線導出信號特征(即,高階信號特征),更容易識別具有打開主動脈瓣膜的心跳周期與具有閉合瓣膜的心跳周期之間的差異。

圖3c示出時序值、最小值a、水平線和延伸經過極值b的切線、由切線和時序包圍的區域AREA、延伸經過極值b的切線與經過在開始處的時序值的線之間的角度α、ANGLE(即,經過點a和與間隔DUR的結束對應的時序信號的值c)。盡管這些是高階信號特征的一些示例,然而可以設想其它示例。例如,可以在心室收縮期開始之前或者剛開始之后的最大值與最小值a之間導出相應數據特征。

已發現,用于包括主動脈瓣膜打開的心跳周期的AREA平均大于具有閉合主動脈瓣膜的心跳周期的相應區域。而且,在最小值a的時間與兩條切線的交點之間的時間間隔對于具有打開主動脈瓣膜的心跳周期來說平均比對于具有閉合主動脈瓣膜的心跳周期大。

高階信號特征的其它示例是在最小值a與最大值d之間的差。作為涉及多于一個心跳周期的信號特征的又一示例,可以導出在當前心跳周期的最小值與多個過去心跳周期的最大值d中的最大值之間的差。數目可以被預先確定或者是隨機的。數目可以例如在2和10之間。信號特征可以被歸一化成其各自心跳,例如,從信號特征獲得的數值可以除以心跳周期的長度。當將不同數據進行比較以導出心跳周期的瓣膜狀態時,這可能是一種改進。

盡管單個信號特征可以改進確定瓣膜狀態的可靠性,然而在對在線數據分類期間分析多個信號特征并使用這些信號特征可以進一步改進可靠性。

時序數據被預處理,并且在一些實施方式中被取樣和/或分離成信號的子集,每個子集包括僅一個完整心跳周期。然而,還可以對包括多于一個單個心跳周期的時序執行信號特征的導出。

此后,信號處理電路或者信號處理軟件通過已知信號分析例程,確定特定數據點,例如最小值、最大值和極值。從所確定的值來構建信號特征,并將其用于對信號特征已被提取的心跳周期分類。從而,使可能很大的心跳周期的壓力差信號的時序數據分解為描述將被用于分類的信號特征(在一些實施方式中是時間戳或者識別號)的數據點的小集合。包括一個或更多個信號特征以及時間戳或識別號的數據點的小集合可以用于確定針對每個心跳周期內的瓣膜狀態。所確定的瓣膜狀態(即,指示瓣膜狀態的信號可以用于通過根據瓣膜狀態指數的目標范圍(即,根據當前瓣膜狀態指數是等于、低于還是高于期望目標范圍)保持、增大或減小泵的速度來控制泵操作。

在以上實施方式中,壓力差或者流率的時序數據被減少到表示時序的信號特征和高階信號特征的向量,在一些實施方式中僅每所確定的心跳保持單個向量。然后,該向量可以進一步被減少到單個值,該單個值指示當向量被輸入到所選擇的或者訓練后的分類器中時瓣膜狀態是打開還是閉合。然而,還可以導出信號特征的向量并從所述向量直接導出瓣膜狀態,代替保存向量并通過在隨后時間點將向量饋送到分類器來導出瓣膜狀態。盡管一些實施方式可以保持定時信息,然而其它實施方式可能不保持定時信息,而是僅保持瓣膜對于特定心跳是打開還是閉合的信息。在那些實施方式中,瓣膜的準確打開或者閉合時間可能不是必須的。

盡管在到目前為止論述的實施方式中僅分析了一種類型的時序信號,并且從該一種類型的信號提取信號特征。然而,還可以從多于一種時序信號類型提取信號特征。通過使用多于一種信號類型的信號的信號特征,可以改進整體分類準確度。

注意,將心臟時序數據劃分成包含僅單個心跳周期的數據子集在本領域中是眾所周知的,例如,可以檢測壓力差曲線的局部最小值。另選地,可以使用從心電圖的信號處理知曉的方法。而且,在本文檔中論述的方法、系統和設備可以包括用于對時序數據進行取樣和預處理的方法,使得可以分析時序數據并且可以確定瓣膜狀態。

圖4示出如何訓練分類器并且如何使用訓練后的分類器以從待分析的當前時序數據(例如,實時在線或者已存儲的時序數據)導出瓣膜狀態的示意圖。

圖4示出訓練分類器的方法的實施方式,該分類器可以用于對心跳時序數據分類。

訓練分類器110的方法100包括:從表示在一個或更多個心跳周期內記錄的數據的至少一種類型的時序信號選擇信號特征。

在本實施方式中,分類器包括5個信號特征,該5個信號特征包括在左心室和主動脈之間的壓力差的時序數據的最大值和最小值之間的差。該信號非常適于訓練分類器,以對心跳周期內的主動脈瓣膜的狀態是打開還是閉合分類。然而,可以選擇不同信號,諸如非常適于對肺動脈瓣膜的狀態分類的在右心室和肺動脈之間的壓力差、或者非常適于對連接心房和心室的二尖瓣瓣膜的狀態分類的在心房和相應心室之間的壓力差。而且,在一些實施方式中,該信號還可以是經過泵的流率。在其它實施方式中,心室壓力可以用作信號,以在心跳期間導出瓣膜狀態。如果信號示出與指示壓力差的信號類似的高階信號特征,并且如果那些高階信號特征(或者信號特征中的任一個)與瓣膜狀態相關聯,則情況可能是這樣。

在本示例中,時序數據已經被分成子段,這些子段包含僅來自單個心跳周期的數據。在圖4中,主動脈瓣膜閉合的心跳周期的時序數據的數據集合由參考標記120表示,主動脈瓣膜打開的心跳周期的時序數據的數據集合由參考標記130表示。兩個數據集合120和130分別包含多個子段121和131。劃分成多個子段可以由信號預處理電路或者算法140執行。子段或者時序數據的預處理一般還可以包括標準過程,諸如高通、低通或者帶通濾波、模擬記錄的數據的取樣等。多個子段121和131分別由信號特征化電路或者由信號特征化算法150處理,其從待分析的子段導出至少一個信號特征151。其它信號特征152至155可以由相同電路或算法導出,或者在其它實施方式中由附加電路或算法導出。針對多個子段中的每個,導出一個或更多個信號特征151至155。在圖4所示的實施方式中,信號特征151至155被分組為向量156。該向量156用于訓練分類器110,然而分類器還可以通過附加向量和/或通過不使用向量的每個條目來訓練。分類器是樸素貝葉斯分類器,并且被訓練以識別數據集合120和130之間的差異,使得可以通過訓練后的分類器對實際數據可靠地分類。由于假定針對每個子段都知曉該子段是否包括瓣膜打開,因而可以訓練分類器對瓣膜狀態未知的數據正確地分類。從所選擇的分類器的理論以及數學或經驗背景,可以估計多少子段必須來自每個數據集合,以獲得具有特殊性和靈敏度或者可靠性的期望置信區間的訓練后的分類器。可以制定可靠性準則,以在多于70%或更多的所有情況下對實際數據正確地分類。特殊性和靈敏度準則考慮分類器的一些應用可以使用所述分類器確保所呈現的數據分別具有打開瓣膜或閉合瓣膜的心跳周期,即,減少假肯定或者特殊性的數目。同樣應用至靈敏度,靈敏度旨在減少假否定的數目。然而,當應用這些準則時,必須決定打開或閉合狀態是肯定的還是否定的,以確定假肯定或者否定。

分類器110是硬布線的基于軟件或固件的算法,其通過使用來自包括瓣膜狀態(在該情況下是主動脈瓣膜)已知的心跳周期的信號的時序數據被訓練。訓練后的分類器可以被加載到信號分類電路或者算法160,并且然后用于對實際數據分類。

這通過將訓練后的分類器應用至對應于在已被預處理成子段的數據集合120和130中使用的信號類型的信號類型的實際時序數據170來進一步說明。針對每個子段171,可以導出或者提取一個或更多個信號特征151至155。這些信號特征需要包括用于訓練分類器110的信號特征。訓練后的分類器110讀取向量176并將其分類成表示包括瓣膜打開OPEN(180)或者閉合CLOSED(190)的心跳周期。

分類器的訓練和分類器的應用二者可以使用單個泵的電路來執行。然而,分類器的訓練還可以在外部執行,并且訓練后的分類器然后可以被加載到血液泵的控制系統中。

盡管在本實施方式中僅使用單個分類器,然而其它實施方式可以使用多于一個分類器,其它分類器可以是不同類型的分類器,諸如支持向量機、k-最近鄰運算器或者神經網絡(例如包括或不包括隱藏層的前饋)。而且,由于不同分類器具有不同強度和弱點,因而采用多個分類器的方法可以增加分類的可靠性。另外地或者可選地,其它分類器可以對不同信號特征的范圍操作。通過不同分類器處理不同信號特征的組合在一些實施方式中還可以增加分類的可靠性。

圖5示出分類方案200的示意圖。在第一可選步驟中,分類方案接收在右心室和肺動脈之間的流率的時序信號。該信號還被預處理,使得信號的子段僅包括來自心跳周期的數據。在步驟210中從該數據導出信號特征。在又一步驟220中,這些信號特征被饋送到訓練后的分類器。訓練后的分類器給心跳周期標注打開肺動脈瓣膜或者閉合肺動脈瓣膜的標簽,即,標注為打開或閉合狀態心跳周期。注意,一旦時序的子段被用于導出所述子段的瓣膜狀態,子段的數據關于確定瓣膜狀態就不再是必須的并且在一些示例中可以被丟棄。然而,在其它示例中,在分類器可能僅通過小余量對心跳周期的瓣膜狀態分類的情況下,可以存儲數據。例如,該數據子段隨后可以用于改進訓練后的分類器。

發明人已發現,特別是在壓力差曲線中,在主動脈瓣膜打開的心跳周期與主動脈瓣膜保持閉合的心跳周期之間存在顯著偏差。

先前附圖有助于示出如何對不同心跳周期分類以表示具有打開瓣膜或者閉合瓣膜的片段。該分類可以用于控制血液泵系統,將借助于圖6至圖8進行說明。

圖6示出血液泵系統的閉環控制系統300。待控制的操作參數是泵的速度。盡管可以操作許多不同參數,然而在本實施方式中,泵是具有出口的軸流泵,該出口與軸流泵的軸成非零角度(優選90°)。這種泵的實施方式的示例可以在美國專利申請No.13/505,368、No.14/115,425或者No.US14/115,460中找到,這些美國專利申請全部結合于此。更特別地,一些實施方式包括轉子,該轉子在旋轉時至少懸掛于兩個轂之間,該兩個轂在兩側沿著軸向包圍轉子。然而,以下控制方法還可以用于其它類型的軸流泵或者渦輪泵(即,旋轉泵或者離心泵)。

在本實施方式中,待控制的參數是泵的葉輪的轉速n。該特定實施方式的測量輸出是旋轉葉輪與轂的距離310。該距離與在血液泵的出口和血液泵的入口之間的壓力差成比例。換句話說,盡管在本實施方式中的測量變量不是壓力差本身,然而與壓力差成比例的變量被測量。然而,其它實施方式可以包括:通過在血液泵的出口的區域中采用一個傳感器并且在血液泵的入口的區域中采用又一傳感器來測量壓力差。壓力差被轉換成時序信號,該時序信號被分成僅表示心跳周期的時序數據的子段。這些子段被處理,并且在本申請中先前描述的分類器320用于導出子段的瓣膜狀態。

瓣膜狀態和/或其出現次數用于將主動脈瓣膜打開指數(AVOI)構件為瓣膜狀態指數(VSI)的示例。AOVI330表示具有打開瓣膜的心跳周期與所有所分析的心跳周期相比的百分比。指數沒有尺寸(dimension)。在其它實施方式中,指數可以是閉合瓣膜指數,表示具有閉合瓣膜狀態的心跳周期的百分比。

AVOI330可以以不同方式被構建。在一些實施方式中,AVOI可以基于10、20或50個過去心跳周期。另外,可以構建表示不同時間量程的多個AVOI。盡管使用更多心跳周期以使指數不太容易是隨機事件,然而使用較少周期具有更準確地描述病人的當前狀態的效果。從感測數據構建的并且用于控制泵的AVOI將被稱為AVOI或者當前AVOI。相比之下,目標AVOI是當前AVOI由于速度調節而應該調節到的AVOI值。

操作模式由AVOI控制器340控制并且可以在外部設置。結合圖7描述不同示例性操作模式,但是該主題不限于在此描述的模式。AVOI控制器從AVOI構建實體330接收當前AVOI341并且已在外部被設置為與目標AVOI343對應的操作模式342。在本示例中,在當前AVOI高于目標AVOI時,泵的轉速增加,并且在當前AVOI小于目標AVOI時,泵的速度減小。泵的速度的調節由控制器340控制。控制器可以是微處理器、可編程場陣列、微控制器或者保存在存儲器中并且由前述處理器處理的軟件或者固件。在所選擇的示例中,當前AVOI高于目標AVOI,并且泵的速度增加。在當前AVOI中示出的使速度增加所花費的時間在一些實施方式中取決于構建AVOI的方法和心率。

在本實施方式中,AVOI取決于圖7所示的血液泵的速度。在圖7的曲線圖中,示出針對特定泵的AVOI與每分鐘的轉數n的依賴關系。n的尺寸是每分鐘千轉或者krpm。在曲線圖中所示的不同曲線涉及在收縮期結束時的彈性的最大值的不同值E_max。兩條曲線350和360分別對應于E_max的較小值和較大值。可以看出,與小E_max值對應的曲線350較平坦,而與較大E_max值對應的曲線360具有更多S形形狀。換句話說,不同病人的心臟對泵速度的變化反應不同之處在于,AVOI的變化不同。然而,每條曲線可以由雙射函數表示,其中,n的每個值可以被映射到AVOI的不同值,并且反之亦然。

曲線圖還示出涉及部分輔助模式PA和全輔助模式FA的n-AVOI對。這些值對在本申請的主題的一些實施方式中是令人感興趣的。如果有的話,FA與PA的不同在于,主動脈瓣膜永久閉合并且僅偶爾打開。在圖7的曲線圖中,AVOI低于10%。全輔助模式提供用于在不對心臟施加外部應力的情況下允許心臟恢復的模式,這是因為泵完全負責血液的泵送。這不同于PA,PA旨在使心臟進行一些而不是所有泵送,因此心臟可以慢慢恢復以能夠靠其本身泵送血液。FA模式可以進一步通過以下描述:最大泵流率、小LVEDV、小LVSV、少量心肌運動、主動脈壓力的小脈動、最少外部工作和最小壓力-容積-面積。

泵操作的PA模式可以通過在心臟的泵送操作中部分地輔助心臟來描述。特別是,當泵在左心室和主動脈之間泵送時,主動脈瓣膜在至少一些心跳周期內打開,即,AVOI是非零的,但是可以在20%和40%之間。對于所選擇的E-max值,AVOI是PA模式,約34%。在生理上,這意味著心室仍有助于泵送操作,這由主動脈瓣膜的偶爾打開指示。在不同實施方式中,PA模式可以由以下至少一個來描述:允許適度泵流率(即,泵不100%貢獻于在心室與主動脈之間的流率),允許適度左心室舒張末期容積LVEVD,允許適度左心室心搏容量LVSV,允許適度心肌運動,允許主動脈壓力的適度脈動,允許心臟本身的外部工作增加,允許壓力-容積圖中的壓力-容積-面積增加。而且,在部分輔助模式下,不應該出現或者僅很少出現心臟壁在泵的入口上的抽吸。

例如,假定植入的泵在病人內操作,該病人的心臟具有與曲線350的E-max值相當的E_max值。泵包括圖6中所示的泵閉環控制系統。病人的當前AVOI在約6krpm時是60%。所選擇的操作模式是PA模式,該PA模式在30%和35%之間的間隔內對應于AVOI。可以在其它實施方式中使間隔更大或更小,并且作為可以多快達到目標AVOI并且速度需要每隔多久被調節的效果。較小間隔通常比較大間隔更頻繁地要求速度調節。

結合圖8解釋更新AVOI或者不同VSI的不同方法。所示的實施方式示出更新AVOI的滑動窗方法。滑動窗400具有10、20、50或更多瓣膜狀態指示410的寬度。由“C”表示的瓣膜狀態指示410是指被分類為閉合瓣膜周期的心跳周期,由“O”表示的瓣膜狀態指示410是指被分類為打開瓣膜周期的心跳周期。如果不同打開或閉合瓣膜周期通過時間加索引,則在不同周期之間的時間由于例如病人的心率變化而變化。在本示例中,AVOI通過使用例如從計算當前AVOI的時間開始的過去50個瓣膜狀態指示來構建。換句話說,當生成新瓣膜狀態指示時,該瓣膜狀態指示與先前49個瓣膜狀態指示一起用來導出當前AVOI。在最新瓣膜狀態指示前面第50個指示的瓣膜狀態指示不再用于構建AVOI,并且可以從存儲有用于AVOI構建的值的存儲器中刪除。該存儲器例如可以是易失性的或者非易失性的,并且可以是泵控制系統的主存儲器的一部分。構建AVOI的不同實施方式是例如每30個瓣膜狀態指示使用僅這30個瓣膜狀態指示構建AVOI。在其它實施方式中,AVOI構建還可以包括先前的30個瓣膜狀態指示。代替對所出現的瓣膜狀態指示的數目進行計數,AVOI還可以在預定時間間隔(諸如30、45或60秒)之后被構建,而不管在該間隔中已生成了多少瓣膜狀態指示。在其它實施方式中,可以對打開或閉合瓣膜指示的數目進行計數,并且可以在該預設置數目的打開或閉合瓣膜狀態指示之后重新構建AVOI。而且,在其它實施方式中,可以通過使用滑動窗方法來構建AVOI,代替在每個新瓣膜狀態指示之后重新構建AVOI,在每10個、20個或30個新瓣膜狀態指示之后重新構建AVOI。

在圖9中示出血液泵控制系統的一個實施方式。系統500包括可植入血液泵600和控制單元700。控制單元可以被構造用于植入或者可以被構造用于從人體外部控制泵操作。血液泵和控制單元可以借助電纜或線纜或者借助無線數據連接被連接。該系統還可以包括經皮能量傳遞系統,以將能量傳遞到血液泵以用于使轉子旋轉。

血液泵600包括入口610,該入口610可以直接地或者經由套管連接至左心室或者右心室或者心房或者肺靜脈。進入入口610的血液具有壓力p_in,該壓力p_in可以由位于入口中的傳感器直接測量。血液借助由無刷直流電動機BLDC630驅動的轉子620被泵送,并且該電動機的軸向位置由位于定子轂640中的一個傳感線圈或者多個傳感線圈主動地控制。位于轉子和定子轂中的永久磁鐵允許對轉子位置的被動徑向控制。血液通過血液出口650以壓力p_out離開泵,該壓力p_out可以借助位于泵的出口的區域中的傳感器直接測量。然而,在本實施方式中,入口壓力和出口壓力不被直接測量。作為代替,在轉子和定子轂之間的軸向距離可以由傳感線圈感測。可選地,與由環形線圈傳遞的軸向力相結合,可以將該距離傳送到例如查找表,并且已發現,該距離與跨轉子的壓力差幾乎線性成比例。從而,該距離可以用作表示在泵出口和入口之間的壓力差的信號,而不必須直接測量壓力或壓力差。在其它實施方式中或者對于其它泵來說,所測量的信號可以直接是壓力或壓力差或者來自除了距離以外的另一個信號源。

表示在定子轂和轉子之間的距離的信號被傳送到控制單元700作為模擬或數字信號并且經由線纜或無線被發送。

在本實施方式中,信號660在控制單元700的信號預處理和后處理電路710處被接收。信號預處理電路711可以改進信號的信噪比,或者可以包括數字化步驟,或者可以包括頻率濾波器的應用。而且,該電路可以被構造成將信號分成包含僅來自單個心跳周期的數據的子段。該電路可以是硬布線電路、微控制器、可編程場陣列或者可以借助存儲在存儲器中的軟件或固件在微處理器內被仿真。該電路可以是模擬或數字電路。

預處理后的信號713被傳送到微處理器720,該微處理器720連接至信號處理電路730、存儲器740和模式操作設置單元750。

信號處理電路730可以是硬布線電路或者是由微處理器720處理的仿真軟件電路和例程。預處理后的信號713是時序信號,并且信號特征從該信號被提取并被存儲作為用于心跳周期的信號特征向量。在信號包括多于一個心跳周期的又一示例中,還可以將所提取的信號特征存儲在用于每個心跳周期的矩陣、列或行中。所提取的向量由分類電路處理并且被減小到用于先前指示的每個向量的瓣膜狀態指示。瓣膜狀態指示然后用于構建AVOI。用于構建AVOI的瓣膜狀態指示可以暫時被存儲在存儲器740的一部分中。存儲器的該部分還可以被實現為環形緩沖區、或者任何其它類型的易失性或非易失性存儲器。將所構建的AVOI與對應于在模式單元750中設置的操作模式的目標AVOI進行比較。該比較可以在微處理器720中發生或者可以由比較器電路執行。根據比較的結果,微處理器生成指示泵的期望轉速的信號721。該信號可以減小、增加或者保持當前轉速。信號721在需要時被后處理,并且由預處理和后處理電路710的發送器712轉發到電動機630。根據該信號更改電動機速度。

在其它實施方式中,AVOI可以以規則間隔被存儲并被發送到外部編程器。基于AVOI,編程器可以將操作模式從一種模式改變為另一種模式,或者可以改變針對特定模式設置的目標AVOI范圍,或者可以加載新操作模式。

在圖10b中示意性地示出通過在此提出的類型的血液泵1的縱斷面的示意性表示。血液泵1001包括空心體1002(表示為一條連續粗線),在該空心體1002中設置具有葉片1004的葉輪1003。而且,空心體1002包括:入口1005,其用于使血液沿著與旋轉軸R(虛線示出)平行的流入方向流動;以及出口1006,其用于使血液沿著與截面垂直延伸的流出方向流出。因此,在本實施方式示例中,該出口被布置為相對于旋轉軸R成直角偏移,用于在流入方向和流出方向之間產生流出角度α,α=90°,其不同于零。然而,角度α還可以不同于90°。

空心體1002的出口1006被布置在葉輪1003的上游側1009與葉輪1003的下游側1010之間,所述上游側面向入口,所述下游側遠離入口。空心體1002的內徑用于形成排出通道1011,該排出通道1011繞著葉輪1003切向延伸并且延伸到出口1006中,用于使血液排出空心體1002,所述排出大致切向延伸到葉輪1003。

而且,兩個支承環1007連接至葉輪1003,以用于在支承環1007與空心體1002的內壁之間形成兩個環形間隙1008。

承載葉片1004的葉輪1003的周向表面1012以圓柱形方式形成,但是同時也可以以截錐形或者錐形方式設計。葉輪的軸向尺寸(長度)L被選擇為大于在葉輪的下游側上的葉輪的直徑D。葉輪的葉片的特征在于朝向出口1006增加的節距。以此方式,允許軸向推進到排出通道1011,這對血液來說是特別平緩的。葉輪1004的葉片在徑向上完全延伸(在其它實施方式中是部分地或者根本不延伸)到排出通道1011和出口1006。

設置有葉片1014’的入口導向葉片1041被設置成緊鄰葉輪1003的上游側1009。

血液泵還包括部分主動穩定的軸承裝置,該軸承裝置包含主動穩定磁軸向軸承以及被動磁徑向軸承。磁軸承裝置首先包括兩個永久磁鐵1015、1015’,該兩個永久磁鐵1015、1015’被布置在葉輪內的上游側和下游側。而且,磁極彼此相反(吸引)的且分別被集成到入口導向葉片1014和背墊板1013中的兩個另外永久磁鐵軸承1016、1016’用于形成被動磁徑向軸承,該被動磁徑向軸承確保葉輪1003被保持在入口導向葉片1014與背墊板1013之間的徑向期望位置處。而且,對于主動穩定磁軸向軸承來說,兩個環形線圈1017、1017’被布置在空心體1002外部,在葉輪1003前面和后面,使得兩個環形線圈1017、1017’以環形方式在外圍圍繞空心體1002,以用于產生軸向磁通量。而且,磁軸承裝置包括:傳感器系統,其包括距離傳感器1018、1018’,該距離傳感器1018、1018’被集成到入口導向葉片1014和/或背墊板1013中以及葉輪1003中,以用于測量在葉輪1003與入口導向葉片1014或者背墊板1013之間的間隙寬度;以及閉環控制單元(在此未示出),其連接至距離傳感器1018、1018’和環形磁鐵,所述閉環控制單元根據所測量的葉輪的軸向位置,設置由環形磁鐵產生的磁通量,以用于校正葉輪與軸向期望位置的可能偏離。

最后,設置圍繞空心體延伸的電動機繞組1019和集成到葉輪中的電動機磁鐵1020,所述電動機磁鐵以交替徑向方式被磁化,以用于驅動葉輪1002。

在圖10b中,示出在此提出的類型的血液泵1001的縱斷面的示意性表示,該血液泵1001與通過圖10a所示的血液泵的不同在于,中心圓柱形桿1016朝向葉輪1003從泵1001的下游側1027軸向延伸到空心體1002中。在所述桿1026內,一個距離傳感器1018’被集成用于測量在葉輪1003和桿1026之間的間隙寬度,并且永久磁鐵軸承1016’中的一個是被動磁徑向軸承的一部分。而且,主動穩定軸向軸承的環形線圈1017’現在軸向定位在出口1006前面并圍繞空心體1002延伸,而在圖10a所示的實施方式中,各個環形線圈1017’位于空心體1002后面(相對于軸流泵方向)并因此不圍繞空心體1002延伸。

圖10a和圖10b所示的兩個泵可以結合本申請中描述的方法或系統中的任一個。泵的進一步詳情可以在申請PCT/EP2011/002384、美國申請13/505368和PCT/EP2012/002009中找到,這些申請通過參考結合于此。

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