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刺激組件的固定特征.pdf

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刺激 組件 固定 特征
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摘要
申請專利號:

CN201480059121.1

申請日:

20141024

公開號:

CN105813604A

公開日:

20160727

當前法律狀態:

有效性:

有效

法律詳情:
IPC分類號: A61F2/18,A61F11/00,H04R25/00,A61N1/05 主分類號: A61F2/18,A61F11/00,H04R25/00,A61N1/05
申請人: 耳蝸有限公司
發明人: N·C·K·鮑西,F·里西
地址: 澳大利亞新南威爾士
優先權: 14/064,586
專利代理機構: 北京市金杜律師事務所 代理人: 王茂華;潘聰
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201480059121.1

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本文中所提出的實施例一般涉及一種耳蝸植入物的刺激組件。該刺激組件包括被配置成經由耳蝸中的開口插入到接受者的耳蝸中的一個或多個固定特征。插入之后,一個或多個固定特征被配置成接合與開口相鄰的耳蝸的內表面,以防止刺激組件通過開口移出耳蝸。

權利要求書

1.一種用于通過耳蝸中的開口插入到接受者的所述耳蝸中的刺激組件,包括:細長承載構件,所述細長承載構件具有近端和遠端;多個刺激觸點,所述多個刺激觸點沿著所述承載構件的至少第一表面設置;和固定特征,所述固定特征形成在所述承載構件的所述近端并且被配置成在插入到所述耳蝸中之后防止所述刺激組件通過所述開口移出所述耳蝸。2.根據權利要求1所述的刺激組件,其中,所述固定特征具有彈性特性和形狀,使得在所述開口的方向上的力迫使所述固定特征與所述開口和所述耳蝸的側壁之間的所述耳蝸的內表面接觸。3.根據權利要求1所述的刺激組件,其中,所述固定特征具有彈性特性和形狀使得在所述開口的方向上的力迫使所述固定特征與所述開口和所述耳蝸的中間壁之間的所述耳蝸的內表面接觸。4.根據權利要求1所述的刺激組件,其中,所述固定特征包括形成為Z字形的所述承載構件的一部分。5.根據權利要求4所述的刺激組件,還包括:形狀元件,所述形狀元件永久地設置在所述承載構件中,其中,所述固定特征還包括形成為Z字形的所述形狀元件的一部分,所述形成為Z字形的所述形狀元件的一部分設置在所述承載構件的所述Z字形部分中。6.根據權利要求5所述的刺激組件,其中,所述Z字形元件包括朝向所述承載構件的所述第一表面的第一近端角、以及背對所述承載構件的所述第一表面的第二遠端角。7.根據權利要求5所述的刺激組件,其中,所述形狀元件包括背對所述承載構件的所述第一表面的第一近端角、以及朝向所述承載構件的所述第一表面的第二遠端角。8.根據權利要求5所述的刺激組件,其中,所述形狀元件是鎳鈦諾合金線。9.一種裝置,包括:細長承載構件,所述細長承載構件具有第一遠端延伸部分和第二遠端延伸部分;和多個刺激觸點,所述多個刺激觸點沿著所述第二部分的至少第一表面設置,其中,所述承載構件包括過渡區域,所述過渡區域具有形狀使得所述細長承載構件的所述第二部分與所述承載構件的所述第一部分偏離。10.根據權利要求9所述的裝置,其中,所述過渡區域包括形成為Z字形的所述承載構件的一部分。11.根據權利要求9所述的裝置,其中,所述過渡區域包括由線性段分開的至少兩個相對角。12.根據權利要求11所述的裝置,其中,所述成形的過渡區域包括朝向所述承載構件的所述第一表面的第一近端角、以及背對所述承載構件的所述第一表面的第二遠端角。13.根據權利要求9所述的裝置,其中,所述形狀元件包括背對所述承載構件的所述第一表面的第一近端角、以及背對所述承載構件的所述第一表面的第二遠端角。14.根據權利要求9所述的裝置,其中,所述承載構件被配置成經由開口插入到接受者的耳蝸中,并且其中所述過渡區域具有彈性特性和形狀,使得在所述開口的方向上的力迫使所述過渡區域與所述開口和所述耳蝸的側壁之間的所述耳蝸的內表面接觸。15.根據權利要求9所述的裝置,其中,所述承載構件被配置成經由開口插入到接受者耳蝸中,并且其中所述過渡區域具有彈性特性和形狀,使得在所述開口的所述方向上的力迫使所述過渡區域與所述開口和所述耳蝸的中間壁之間的所述耳蝸的內表面接觸。16.一種用于通過耳蝸中的開口植入到接受者的所述耳蝸中的刺激組件,包括:細長承載構件,所述細長承載構件具有近端部分和遠端部分;多個刺激觸點,所述多個刺激觸點沿著所述遠端部分的至少第一表面設置;和固定特征,所述固定特征包括形成為Z字形的所述承載構件的一部分,使得所述細長承載構件的所述遠端部分與所述承載構件的所述近端部分偏離。17.根據權利要求16所述的刺激組件,其中,所述固定特征具有彈性特性和形狀,使得在所述開口的所述方向上的力迫使所述固定特征與所述開口和所述耳蝸的側壁之間的所述耳蝸的內表面接觸。18.根據權利要求16所述的刺激組件,其中,所述固定特征具有彈性特性和形狀,使得在所述開口的所述方向上的力迫使所述固定特征與所述開口和所述耳蝸的中間壁之間的所述耳蝸的內表面接觸。19.根據權利要求16所述的刺激組件,還包括:形狀元件,所述形狀元件永久地設置在所述承載構件中,其中,所述固定特征還包括形成為Z字形的所述形狀元件的一部分,所述形成為Z字形的所述形狀元件的一部分設置在所述承載構件的所述Z字形部分中。20.根據權利要求19所述的刺激組件,其中,所述形狀元件是鎳鈦諾合金線。

說明書

技術領域

本發明一般涉及一種可植入的刺激組件,更具體地涉及刺激組件的固定特征。

背景技術

可能由于許多不同原因造成的聽力損失通常分為兩種類型,傳導性和/或感覺神經性。當外耳和/或中耳的正常機械通路受到阻礙時,例如,通過損壞聽骨鏈或耳道,發生傳導性聽力損失。當損壞內耳或者從內耳到腦部的神經通路時,發生感覺神經性聽力損失。

因為耳蝸中的毛細胞完好無損,所以遭受傳導性聽力損失的個體通常具有某種形式的殘余聽力。如此,遭受傳導性聽力損失的個體通常接收生成耳蝸流體運動的聽覺假體。這種聽覺假體包括例如聲學助聽器、骨傳導設備和直接聲學刺激器。

然而,在喪失聽覺的許多人中,他們耳聾的原因是感覺神經性聽力損失。遭受某些形式的感覺神經性聽力損失的那些人無法從生成耳蝸流體的機械運動的聽覺假體中獲得合適的益處。這些個體可以受益于以其它方式(例如,電性、光學等)刺激接受者聽覺系統的神經細胞的可植入的聽覺假體。當感覺神經性聽力損失是由于將聲學信號轉換成神經脈沖的耳蝸毛細胞的缺失或破壞而導致的時,通常提出耳蝸植入物。當接受者經歷由于損傷聽覺神經而導致的感覺神經性聽力損失時,還可以提出聽覺腦干刺激器。

發明內容

在本發明的一個方面中,提供了一種用于通過耳蝸中的開口插入到接受者的耳蝸中的刺激組件。該刺激組件包括具有近端和遠端的細長承載構件、以及沿著承載構件的至少第一表面設置的多個刺激觸點。固定特征形成在承載構件的近端中并且被配置成在插入到耳蝸中之后防止刺激組件通過開口移出耳蝸。

在本發明的一個方面中,提供了一種裝置。該裝置包括具有第一遠端延伸部分和第二遠端延伸部分的細長承載構件、以及沿著第二部分的至少第一表面設置的多個刺激觸點。該承載構件包括具有的形狀使得細長承載構件的第二部分從承載構件的第一部分偏離的過渡區域。

在本發明的另一方面中,提供了一種用于通過耳蝸中的開口插入到接受者的耳蝸中的刺激組件。該刺激組件包括具有近端部分和遠端部分的細長承載構件、沿著遠端部分的至少第一表面設置的多個刺激觸點、以及包括形成為Z字形的承載構件的部分的固定特征,使得細長承載構件的遠端部分從承載構件的近端部分偏離。

附圖說明

結合附圖,在本文中對本發明的實施例進行描述,其中:

圖1是根據本文中所提出的實施例的包括具有固定特征的刺激組件的植入的耳蝸植入物的示意圖;

圖2A是根據本文中所提出的實施例的包括固定特征的刺激組件的側視圖;

圖2B是圖2A的刺激組件的固定特征的放大圖;

圖2C是插入到接受者的耳蝸中之后圖2A所圖示的刺激組件的側視圖;

圖3A是包括根據本發明的實施例的固定特征的另一刺激組件的側視圖;

圖3B是圖3A所圖示的刺激組件的固定特征的放大圖;

圖3C是插入到接受者的耳蝸中之后圖3A所圖示的刺激組件的側視圖;

圖4A是根據本發明的實施例的包括固定特征的另一刺激組件的側視圖;

圖4B是插入到接受者的耳蝸中之后圖4A所圖示的刺激組件的側視圖;

圖4C是根據本發明的實施例具有校直護套的圖4A的刺激組件的側視圖;

圖5A是根據本發明的實施例的包括固定特征的刺激組件的側視圖;

圖5B是插入到接受者的耳蝸中之后圖5A所圖示的刺激組件的側視圖;

圖6A是根據本發明的實施例的包括固定特征的刺激組件的側視圖;

圖6B是插入到接受者耳蝸中之后圖5A所圖示的刺激組件的側視圖;

圖7是根據本發明的實施例的包括多個固定特征的刺激組件的側視圖;

圖8A是根據本發明的實施例的包括固定特征的另一刺激組件的側視圖;

圖8B是插入到接受者耳蝸中期間圖8A所圖示的刺激組件的側視圖;

圖8C是插入到接受者耳蝸中之后圖8A所圖示的刺激組件的側視圖;和

圖9是根據本發明的實施例的包括多個固定特征的刺激組件的側視圖。

具體實施方式

本文中所提出的實施例一般涉及一種耳蝸植入物(通常還被稱為耳蝸植入設備、耳蝸假體等;本文中簡稱“耳蝸植入物”)的刺激組件。該刺激組件包括被配置成經由耳蝸中的開口插入到接受者的耳蝸中的一個或多個固定特征。插入之后,一個或多個固定特征被配置成接合與開口相鄰的耳蝸的內表面以防止刺激組件通過開口移出耳蝸。

圖1是根據本文中所提出的實施例的示例性耳蝸植入物100的透視圖。耳蝸植入物100包括外部部件142、以及內部或可植入的部件144。外部部件142直接或間接地附連到接受者身體,并且通常包括用于檢測聲音的一個或多個聲音輸入元件124(例如,麥克風、拾音線圈等)、聲音處理器134、電源(未示出)、外部線圈130、以及通常相對于外部線圈130固定的磁體(未示出)。聲音處理器134處理由在所描繪的實施例中通過接受者的耳廓110定位的聲音輸入元件124生成的電信號。聲音處理器134經由線纜(未示出)向外部線圈130提供處理后的信號。

可植入的部件144包括植入物本體105、引導區域108、以及細長刺激組件118。植入物本體105包括刺激器單元120、內部線圈136、以及內部接收器/收發器單元132(有時在本文中被稱為收發器單元132)。收發器單元132被連接到內部線圈136,并且通常連接到相對于內部線圈136固定的磁體(未示出)。內部收發器單元132和刺激器單元120在本文中有時統稱為刺激器/收發器單元120。

外部部件142和可植入的部件144中的磁體有助于外部線圈130與內部線圈136的操作對齊。線圈的操作對齊使得內部線圈136能夠向/從外部線圈130傳送/接收功率和數據。更具體地,在某些示例中,外部線圈130經由射頻(RF)鏈路向內部線圈136傳送電信號(例如,功率和刺激數據)。內部線圈136通常是由多匝電絕緣的單股或多股鉑線或金線組成的導線天線線圈。內部線圈136的電絕緣由柔性硅樹脂模制提供。在使用中,收發器單元132可以被定位在接受者的顳骨的隱窩中。各種其它類型的能量傳遞(諸如紅外(IR)、電磁、電容和電感傳遞)可以用來將功率和/或數據從外部設備傳遞到耳蝸植入物,并且圖1圖示了僅一個示例布置。

細長刺激組件118被植入在耳蝸140中并且包括觸點陣列146,觸點陣列146包括多個刺激觸點148。刺激組件118延伸穿過耳蝸造口(cochleostomy)122并且具有的近端經由延伸穿過乳突骨119的引導區域108連接到刺激器單元120。引導區域108將刺激組件118耦合到植入物本體105,并且更具體地耦合到激勵器/收發器單元120。刺激觸點148可以是電性觸點、光學觸點、或光學和電性觸點的組合。由業界提供的現有商用設備使用電性觸點,但耳蝸和其它部位參與到對單獨或與電性或其它刺激機制結合的光學刺激的潛在用途的研究中。

存在可以插入到接受者耳蝸中的多種類型的耳蝸內刺激組件。例如,前耳蝸軸(perimodiolar)刺激組件是被配置成在植入到接受者的耳蝸期間和/或之后采用彎曲配置的刺激組件。為了實現這一目標,激勵組件可以被預先彎曲至與耳蝸的相同的通常曲率。前耳蝸軸刺激組件通常保持筆直,例如,通過在植入期間移除的硬化管心針或護套。還可以使用不同的材料組合或形狀記憶材料,以便刺激組件可以當處于耳蝸時采用其彎曲配置。

刺激組件還可以是非前耳蝸軸刺激組件。非前耳蝸軸刺激組件可以是基本上是筆直的組件、假設植入期間或之后的中間階位置的中間階組件、或植入到耳蝸的至少基底區域中的短組件。刺激組件可以朝向耳蝸的頂端(被稱為耳蝸頂點)延伸。

在某些情況下,刺激組件可以從接受者的耳蝸中擠出(即,遷移/退出)。刺激組件的擠出可能會對刺激組件的聽力性能造成負面影響。如此,在圖1的實施例中,固定特征102被設置在靠近刺激組件118的近端。固定特征102被配置成通過耳蝸造口122插入,并且插入之后,接合與耳蝸造口122相鄰的耳蝸140的內表面以防止刺激組件從耳蝸140中擠出。

圖2A至圖2C是包括根據本文中所提出的實施例的固定特征202的刺激組件218的側視圖。圖2A圖示了在插入到接受者耳蝸中之前的刺激組件218,而圖2B圖示了在插入之前固定特征202的放大圖。圖2C圖示了當固定特征202被定位成基本上防止刺激組件218從接受者耳蝸240中擠出/遷移時插入之后的電極組件218。

刺激引導組件218包括具有遠端210和近端212的承載構件204。遠端210終止于適于被最遠植入到接受者耳蝸240中的尖端211。多個間隔開的刺激觸點248被安裝或設置在近端212和遠端210之間的承載構件204的至少第一表面214中/上。應當理解,如本文所用的,術語(安裝/設置、在…中/上等)的特定組合均沒有被解釋為是指任何特定的制造技術或結構關系。

承載構件204包括與第一表面214相對的第二表面216。承載構件204可以具有例如圓形、橢圓形或其它橫截面形狀。如此,“相對表面”是指這樣的事實:表面214和216中的每個表面的至少一部分面向彼此基本上相對的方向。承載構件204可以由硅樹脂材料制造,并且從近端區域被連接到引導區域(圖2A中未示出)。引導區域將刺激引導組件218與刺激器單元(圖2A中未示出)物理地并且和電性地連接。

固定特征202被配置成基本上防止刺激組件218從耳蝸240中擠出。在圖2A至圖2C的實施例中,固定特征202由永久地設置在承載構件204中的承載構件204的部分250和形狀元件254的部分252形成。固定特征202本質上是連接刺激組件218的兩個偏離段(部分)(即,近端或第一部分205、以及第二或遠端部分207)的刺激組件218中的過渡區域。固定特征202的形狀大致為Z字形或彎曲的。

如圖2C所示,刺激組件218插入到接受者耳蝸中之后,固定特征202被配置成接合與開口274(通過其刺激組件218被插入)相鄰的耳蝸240的內表面(壁)227來防止刺激組件通過開口274移出耳蝸。固定特征202的形狀和機械特性使得表面216的區域223抵接耳蝸240內的壁227。在該植入位置中,表面216的區域223基本上平行于壁227,但是基本上垂直于開口274的中心軸229。如此,固定特征202與耳蝸壁227一起操作以抵抗/抵消力朝向開口274來自耳蝸240內的力。

如圖2B更詳細地所示,形狀元件254的部分252包括第一角260和第二角262。第一角260基本上背對刺激組件218的第一表面214,而第二角262基本上朝向刺激組件218的第一表面214。即,第一角260和第二角262面向基本上相對的方向,從而在段252處的形狀元件254內形成Z字形。換句話說,該部分252包括由第三段257連接的兩個基本上平行且偏離段255(A)和255(B)。在插入到耳蝸中同時處于穩定(即,非偏置和非拉伸)狀態下之前,段255(A)和255(B)彼此偏離一段距離258。

在形狀元件254周圍模制承載構件204,使得承載構件204的部分250的形狀與部分252的形狀相對應。即,部分250包括通常分別與形狀元件254的第一角260和第二角262相對應的第一角270和第二角272。第一角270和第二角272基本上彼此相對,從而在部分250處的承載構件204內形成Z字形圖案。

一般而言,圖2B中的角260應該被減到最小化以便使插入變得可能,同時仍提供足以防止遷移的作為特征的功能。在圖2B的示例中,角260大約是150度。在某些實施例中,角260的范圍可以是大約160度至大約170度。如此,在某些實施例中,角260可以大于角262。

應當理解,圖2A至圖2C所示的段257和固定特征202的長度僅僅是說明性的。在其它實施例中,段257和固定特征202可以相對比圖2A至圖2C所示的較長。通常選擇段257和固定特征202的長度以提供偏離足以使固定特征202能夠與耳蝸的壁互鎖。

外科醫生經由開口274將刺激組件218插入到耳蝸240中。開口274可以例如是耳蝸240中的橢圓形窗、圓窗、或其它天然或人造孔隙(例如,耳蝸造口)。具體地,外科醫生在耳蝸240的頂端的方向上“推動”刺激組件218穿過開口274。在某些示例中,固定特征202可以由Z字形部分變形以適配穿過開口274。

在外科技術方面,外科醫生在大部分插入期間很可能握住固定特征202處的或盡可能接近固定特征202的刺激組件218。外科醫生在最后階段可以僅握住近端212以推動固定特征202穿過耳蝸開口。

當外科醫生停止推動刺激組件218到耳蝸240中時,刺激組件218將具有在開口274的方向上遷移的趨勢。這種趨勢可能在刺激組件218內產生內部力(即,承載構件204的彈性性質和/或設置在其中的電性導體)和/或產生在近端方向上對刺激組件218施加(多個)偏置力的刺激組件與耳蝸240的相互作用。對刺激組件218的(多個)偏置力在圖2C中由箭頭277表示。

形狀元件254由具有彈性特性的材料(諸如鎳鈦諾合金或彈性體聚合物(諸如硅樹脂橡膠))形成。由于形狀元件254的彈性性質,所以偏置力277使得固定特征202(即,表面216的部分223)被迫壓靠在與開口274相鄰的耳蝸240的壁227上。在這種情況下,部分223在開口274和耳蝸240的側壁235之間的點處基本上平行于壁227。固定特征202與耳蝸240的壁227之間的相互作用將抵消偏置力277以防止刺激組件218通過開口274移出耳蝸。

一般而言,刺激組件保持永久地植入接受者中。然而,在某些情況下,刺激組件可以在手術期間(即,以重新定位刺激組件)或在一段時間之后從接受者中移除。盡管固定特征202被配置成防止刺激組件218遷移出耳蝸240,但是固定特征202并不妨礙手術移除刺激組件218。更具體地,如上文所指出的,固定特征202被配置成使得偏置力277迫使固定特征壓靠在耳蝸壁上。然而,當外科醫生對刺激組件218的近端212施加張力時,與Z字形耦合的形狀元件254的彈性性質使得固定特征202通過開口274至少部分地拉直耳蝸并且滑出該耳蝸。因此,固定特征202被配置成與耳蝸壁一起操作以抵抗/抵消朝向開口274來自耳蝸240內的力,但是至少部分不抵抗對耳蝸240外部的刺激組件218施加的張力。

還應當理解,圖2A至圖2C所示的固定特征202的Z字形僅僅是說明性的。固定特征202具有的任何其它形狀可以使得當插入耳蝸240中時,下表面(即,表面216)的區域基本上平行于壁227,以便與耳蝸壁227一起操作以抵抗/抵消朝向開口274來自耳蝸240內的力,同時還使得能夠移除刺激組件218(即,至少部分不抵抗對耳蝸240外部的刺激組件218施加的張力)。

圖3A至圖3C是包括根據本文中所提出的實施例的固定特征302的另一刺激組件318的側視圖。固定特征302類似于固定特征202,但是具有備選的Z字形。

圖3A圖示了在插入到接受者耳蝸之前的刺激組件318,而圖3B圖示了固定特征302的放大圖。圖3C圖示了當固定特征302被定位成基本上防止刺激組件318從接受者耳蝸340擠出/遷移時在插入之后的電極組件318。

刺激引導組件318包括具有遠端310和近端312的承載構件304。遠端310終止于適于被最遠植入到接受者耳蝸340中的尖端311。多個間隔開的刺激觸點348被安裝或設置在近端312和遠端310之間的承載構件304的至少第一表面314中/上。

承載構件304包括與第一表面314相對的第二表面316。承載構件304可以具有例如圓形、橢圓形或其它橫截面形狀。承載構件304可以由硅樹脂材料制造,并且被連接到引導區域(圖3A中未示出)。引導區域將刺激引導組件318與刺激器單元(圖3A中未示出)物理地并且和電性地連接。

固定特征302被配置成基本上防止刺激組件318從耳蝸340中擠出。在圖3A至圖3C的實施例中,固定特征302由永久地設置在承載構件304中的承載構件304的部分350和形狀元件354的部分352形成。固定特征302本質上是連接刺激組件318的兩個偏離段(部分)(即,近端或第一部分305、以及第二或遠端部分307)的刺激組件318中的過渡區域。固定特征302具有的形狀大致為Z字形或彎曲的。

如圖3C所示,刺激組件318插入到接受者耳蝸中之后,固定特征302被配置成接合與開口374(通過其刺激組件318被插入)相鄰的耳蝸340的內表面(壁)327來防止刺激組件通過開口374移出耳蝸。固定特征302的形狀和機械特性使得表面314的區域323抵接耳蝸340內的壁327。在該植入位置中,表面314的區域323基本上平行于壁327,但是基本上垂直于開口374的中心軸329。如此,固定特征302與耳蝸壁327一起操作以抵抗/抵消朝向開口374來自耳蝸340內的力。

如圖3B更詳細地所示,形狀元件354的部分352包括第一角360和第二角362。第一角360基本上朝向刺激組件318的第一表面314,而第二角362基本上背對刺激組件318的第一表面314。即,第一角360和第二角362面向基本上相對的方向,從而在段352處的形狀元件354內形成Z字形圖案。換句話說,部分352包括由第三段357連接的兩個基本上平行且偏離段355(A)和355(B)。在插入之前,段355(A)和355(B)彼此偏離一段距離358。

在形狀元件354周圍模制承載構件304,使得承載構件304的部分350具有的形狀與部分352的形狀相對應。即,部分350包括通常分別與形狀元件354的第一角360和第二角362相對應的第一角370和第二角372。第一角370和第二角372基本上彼此相對,從而在部分350處的承載構件304內形成Z字形圖案。

一般而言,圖3B中的角360應該被最小化以便使插入變得可能,同時仍提供足以防止遷移的作為特征的功能。在圖3B的示例中,角360大約是150度。在某些實施例中,角360的范圍可以是大約160度至大約170度。如此,在某些實施例中,角360可以大于角362。

應當理解,圖3A至圖3C所示的段357和固定特征302的長度僅僅是說明性的。在其它實施例中,段357和固定特征302可以相對比圖3A至圖3C所示的較長。通常選擇段357和固定特征302的長度以提供偏離足以使得固定特征302能夠與耳蝸的壁互鎖。

外科醫生經由開口374將刺激組件318插入到耳蝸340中。具體地,外科醫生在耳蝸340的頂端的方向上“推動”刺激組件318穿過開口374。當外科醫生停止推動刺激組件318到耳蝸340中時,刺激組件318將具有在開口374的方向上遷移的趨勢。這種趨勢可能在刺激組件318內產生內部力、和/或產生在近端方向上對刺激組件318施加(多個)偏置力的刺激組件與耳蝸340的相互作用。對刺激組件318的(多個)偏置力在圖3C中由箭頭377表示。

在外科技術方面,外科醫生在大部分插入期間很可能握住在固定特征302處的或盡可能接近固定特征302的刺激組件318。外科醫生在最后階段可以僅握住近端312以推動固定特征302穿過耳蝸開口。

形狀元件354由具有彈性特性的材料(諸如鎳鈦諾合金或彈性體聚合物(諸如硅樹脂橡膠))形成。如此,偏置力377使得Z字形的固定特征302(即,表面214的部分323)被迫壓靠在與開口374相鄰的耳蝸340的表面上。在這種情況下,部分323在開口374和耳蝸340的中間壁339之間的點處基本上平行于壁327。固定特征302與壁327之間的相互作用將抵消偏置力377以防止刺激組件318通過開口374移出耳蝸。

盡管固定特征302被配置成防止刺激組件318遷移出耳蝸340,但是固定特征302并不妨礙手術移除刺激組件318。如上文所指出的,固定特征302被配置成使得偏置力377推動固定特征壓靠在耳蝸壁上。然而,當外科醫生對刺激組件318的近端312施加張力時,與Z字形耦合的形狀元件354的彈性性質使得固定特征302通過開口374至少部分地拉直耳蝸并且滑出該耳蝸。因此,固定特征302被配置成與耳蝸壁一起操作以抵抗/抵消朝向開口374來自耳蝸340內的力,但是至少部分不抵抗對耳蝸340外部的刺激組件318施加的張力。

還應當理解,圖3A至圖3C所示的固定特征302的Z字形僅僅是說明性的。固定特征302的任何其它形狀可以使得當插入耳蝸340中時,下表面(即,表面314)的區域基本上平行于壁327,以便與耳蝸壁327一起操作以抵抗/抵消朝向開口374來自耳蝸340內的力,同時還使得能夠移除刺激組件318(即,至少部分不抵抗對耳蝸340外部的刺激組件318施加的張力)。

圖2A至圖2C和圖3A至圖3C圖示了包括承載構件的一部分和設置在承載構件內的形狀元件的固定特征。在那些實施例中,形狀元件具有的彈性特性使得Z字形的固定特征在插入之后被迫壓靠在耳蝸的內表面上。應該理解,形狀元件可以采用若干個不同的布置。還應當理解,形狀元件可以在某些實施例中省略。相反,承載構件或形成固定特征的其至少一部分可以形成以具有彈性特性和所需的Z字形狀。

圖4A和圖4B圖示了具有在沒有形狀元件的情況下形成的固定特征402的刺激組件418的一個這樣的示例。圖4A圖示了在插入到接受者耳蝸中之前的刺激組件418,而圖4B圖示了當固定特征402被定位成基本上防止刺激組件418從接受者耳蝸440擠出/遷移時在插入之后的電極組件418。

在該示例中,刺激組件418包括具有遠端410和近端412的承載構件404。遠端410終止于適于被最遠植入到接受者耳蝸440中的尖端411。多個間隔開的刺激觸點448被安裝或設置在近端412和遠端410之間的承載構件404的至少第一表面414中/上。

承載構件404包括與第一表面414相對的第二表面416。承載構件404可以由一個或多個硅樹脂材料制造,并且從近端區域被連接到引導區域(圖4A中未示出)。引導區域將刺激引導組件418與刺激器單元(圖4A中未示出)物理地并且和電性地連接。

固定特征402被配置成基本上防止刺激組件418從耳蝸440中擠出。在圖4A至圖4B的實施例中,固定特征402由承載構件404的部分450形成。在該實施例中,部分450由硅樹脂橡膠形成。用于部分450的硅樹脂的等級具有的剛度可以比用于刺激組件418的剩余部分的硅樹脂的等級更大,其被設計成使得用于無創傷插入的靈活性最大化。換言之,不同等級的硅樹脂可以用于部分450和刺激組件418的其余部分。

如所示出的,固定特征402本質上是連接刺激組件418的兩個偏離段(部分)(即,近端或第一部分405)的刺激組件418中的過渡區域。固定特征402具有的形狀大致為Z字形或彎曲的。

如圖4B所示,刺激組件418插入到接受者耳蝸中之后,固定特征402被配置成接合與開口474(通過其刺激組件418被插入)相鄰的耳蝸440的內表面(壁)427來防止刺激組件通過開口474移出耳蝸。固定特征402的形狀和機械特性使得表面416的區域423抵接耳蝸440內的壁427。在該植入位置中,表面416的區域423基本上平行于壁427,但是基本上垂直于開口474的中心軸429。如此,固定特征402與耳蝸壁427一起操作以抵抗/抵消朝向開口474來自耳蝸440內的力。

應當理解,圖4A和圖4B所示的固定特征402的長度僅僅是說明性的。在其它實施例中,固定特征402可以相對比圖4A和圖4B所示的更長。通常選擇固定特征402的長度以提供偏離足以使固定特征402能夠與耳蝸的壁互鎖。

外科醫生經由開口474將刺激組件418插入到耳蝸440中。開口474可以例如是耳蝸240中的橢圓形窗、圓窗或其它天然或人造孔隙(例如,耳蝸造口)。具體地,外科醫生在耳蝸440的頂端的方向上“推動”刺激組件418穿過開口474。在某些示例中,承載構件204包括與第一表面214相對的第二表面216。承載構件204可以具有例如圓形、橢圓形或其它橫截面形狀。如此,“相對表面”是指這樣的事實:表面214和216中的每個表面的至少一部分面向彼此基本上相對的方向。承載構件204可以由硅樹脂材料制造,并且從近端區域被連接到引導區域(圖2A中未示出)。引導區域將刺激引導組件218與刺激器單元(圖2A中未示出)物理地并且和電性地連接。

在外科技術方面,外科醫生在大部分插入期間很可能握住固定特征402處的或盡可能接近固定特征402的刺激組件418。外科醫生在最后階段可以僅握住近端412以推動固定特征402穿過耳蝸開口。

當外科醫生停止推動刺激組件418到耳蝸440中時,刺激組件418將具有在開口474的方向上遷移的趨勢。這種趨勢可能在刺激組件418內產生內部力(即,承載構件244的彈性性質和/或設置在其中的電性導體)和/或產生在近端方向上對刺激組件418施加(多個)偏置力的刺激組件與耳蝸440的相互作用。對刺激組件418的(多個)偏置力在圖4B中由箭頭477表示。

由于固定特征402的機械特性,所以偏置力477使得固定特征402(即,表面416的部分423)被迫壓靠在與開口474相鄰的耳蝸440的壁427上。在這種情況下,部分423在開口474和耳蝸440的側壁435之間的點處基本上平行于壁427。固定特征402與耳蝸440的壁427之間的相互作用將抵消偏置力477以防止刺激組件418通過開口474移出耳蝸。

一般而言,刺激組件保持永久地植入接受者中。然而,在某些情況下,刺激組件可以在手術期間(即,以重新定位刺激組件)或在一段時間之后從接受者中移除。盡管固定特征402被配置成防止刺激組件418遷移出耳蝸440,但是固定特征402并不妨礙手術移除刺激組件418。更具體地,如上文所指出的,固定特征402被配置成使得偏置力477迫使固定特征壓靠在耳蝸壁上。然而,當外科醫生對刺激組件418的近端412施加張力時,固定特征202的機械特性和/或形狀使得固定特征402通過開口474至少部分地拉直耳蝸并且滑出該耳蝸。因此,固定特征402被配置成與耳蝸壁一起操作以抵抗/抵消朝向開口474來自耳蝸440內的力,但是至少部分不抵抗對耳蝸440外部的刺激組件418施加的張力。

還應當理解,圖4A和圖4B所示的固定特征402的Z字形僅僅是說明性的。固定特征402具有的任何其它形狀可以使得當插入耳蝸440中時,下表面(即,表面416)的區域基本上平行于壁427,以便與耳蝸壁427一起操作以抵抗/抵消朝向開口474來自耳蝸440內的力,同時還使得能夠移除刺激組件418(即,至少部分不抵抗對耳蝸440外部的刺激組件418施加的張力)。

圖4C圖示了其中固定特征402通過護套457保持筆直用于插入到接受者耳蝸的示例。如所示的,護套457在至少所述部分450周圍延伸(即,部分圍合),并且具有硬度足以維持部分450處于相對筆直的配置用于插入到接受者耳蝸中。護套457可以由剛度相對比材料形成部分450更大的材料形成。

在某些實施例中,護套457被配置成在插入期間或之后被移除,以便使部分450能夠采用圖4A所示的形狀。例如,護套可以是在插入期間支撐呈基本上筆直的配置的部分450的對開管(splittube)。護套457在部分450穿過開口474(圖4B)時可以被移除,或者在部分450穿過開口之后可以被移除。

在其它實施例中,護套457由在暴露于接受者的體液時軟化或溶解的生物可吸收材料形成。更具體地,護套457可以被配置成在插入到耳蝸時軟化或溶解,以便使部分450能夠采用圖4A所示的形狀(即,與耳蝸互鎖)。在這樣的實施例中,形成護套457的生物可吸收材料可以選自例如聚丙烯酸(PAA)、聚乙烯醇(PVA)、聚乳酸(PLA)和聚乙醇酸(PGA)。

在又一實施例中,護套457可以由形狀記憶合金或熱敏材料形成。例如,加固元件可以由鎳/鈦合金,或者由兩種不同金屬的疊層形成的雙金屬元件來形成,其被成形成采用在室溫下筆直或基本上筆直的配置,但是一旦它暴露于體溫下就彎曲成其它形狀。

應當理解,具有刺激組件418的護套457的用途僅僅是說明性的。護套457或其它護套可以與本文中所描述的其它刺激組件一起使用以在插入到接受者耳蝸中期間維持固定特征處于相對筆直的配置。

圖5A和圖5B是包括可膨脹的固定特征502的電極組件518的實施例的側視圖。圖5A圖示了在插入到接受者耳蝸中之前刺激組件518和可膨脹的固定特征502,而圖5B圖示了在插入到耳蝸中之后刺激組件518和可膨脹的固定特征502。

刺激引導組件518包括具有遠端510和近端512的承載構件504。多個548間隔開的刺激觸點548被設置在承載構件504上或中。如圖5B所示,刺激引導組件518可以通過耳蝸540中的開口574被植入到耳蝸540中。如上文所描述的,孔隙可以例如是橢圓形窗、圓窗或耳蝸造口。

可膨脹的固定特征502包括具有使固定特征502能夠經由開口574被插入到接受者耳蝸中的第一配置的承載構件504的部分550。刺激組件518的部分550被配置成當被暴露于接受者的體液(即,接受者的耳蝸液)時隆起。如此,在插入到耳蝸中之后,部分550具有其中該部分接合與開口相鄰的耳蝸的內表面以便防止刺激組件518移出耳蝸的第二配置。

如上文所注意的是,部分550由在暴露于接受者的耳蝸液時膨脹(例如,隆起)的材料形成。刺激組件518的剩余部分由當暴露于耳蝸液時不膨脹的聚合物材料形成。在某些實施例中,整體部分550由可膨脹的材料形成,而在其它實施例中,僅部分550的外部區域由可膨脹的材料形成。

圖6A和圖6B圖示了本文中所呈現的進一步的實施例,其中,刺激組件618包括通過在承載構件604的外表面周圍定位或模制可膨脹的材料形成的可膨脹的固定特征602。在這樣的實施例中,可膨脹的固定特征602具有插入前厚度和不同插入后厚度。即,在圖6A的插入前配置中,可膨脹的固定特征602從承載構件604的外表面延伸一段距離601。然而,在圖6B的插入后配置中,可膨脹的固定特征602具有大于厚度601的厚度603。

在圖5A至圖5B和圖6A至圖6B的實施例中使用的可膨脹的材料可以是生物相容吸濕材料,諸如軟吸濕聚合物或水凝膠材料。作為示例,生物相容材料可以是諸如糖胺聚糖之類的天然聚合物,例如,透明質酸、硫酸軟骨素、纖維素或合成聚合物(諸如水凝膠、聚(乙烯醇)、聚(2-羥乙基甲基烯酸酯)和聚環氧乙烷)。其它可能的材料包括聚二甲基硅氧烷(PDMS)彈性體、膠原蛋白、殼聚糖、藻酸鹽、基于聚(丙烯腈)的水凝膠、聚(乙二醇)/聚(丙烯酸)(PEG/PAA)互穿聚合物網絡(IPN)水凝膠、聚環氧乙烷-聚對苯二甲酸乙二醇酯(PEO-PBT)、基于透明質酸的水凝膠、作為硅橡膠基體中的填料的高分子量聚丙烯酸(PAA)、PVA/殼聚糖共混物、聚(羥乙基甲基丙烯酸酯)、聚(乙二醇)(PEG)水凝膠、四甘醇二丙烯酸酯、聚乙二醇甲基丙烯酸酯(PEGMA)、可交聯的(2-羥乙基甲基丙烯酸酯)(HEMA)和聚(丙烯酸甲酯-羥乙基丙烯酸酯共聚物)水凝膠。如果刺激引導組件518/618需要手術取出,則使用可以拉伸和變薄的軟聚合物材料可能是有益的。

圖7圖示了其中提供了多個可膨脹的固定特征的本發明的進一步的實施例。更具體地,圖7圖示了包括三個可膨脹的固定特征702(A)、702(B)和702(C)的刺激組件718。為了便于說明,這三個可膨脹的固定特征702(A)、702(B)和702(C)每個以展開或張開(即,插入后)配置示出。可膨脹的固定特征702(A)、702(B)和702(C)可以通過在承載構件704的外表面周圍定位或模制可膨脹的材料形成(如圖6A和圖6B的實施例中一樣),或者可以包括承載構件704的一部分(如圖7A和圖7B的實施例中一樣)。

一般而言,這三個可膨脹的固定特征702(A)、702(B)和702(C)被呈現以提供外科醫生能夠選擇用于刺激組件718的幾個最終位置中的其中一個位置。三個可膨脹的固定特征702(A)、702(B)和702(C)的每個可膨脹的固定特征被配置成插入到接受者的耳蝸中并且擴展到張開配置中。在張開配置中,可膨脹的固定特征702(A)、702(B)和702(C)中的每個可膨脹的固定特征可以與耳蝸的內表面一起操作以防止刺激組件718遷移出耳蝸。

圖5A至圖5B、圖6A至圖6B和圖7圖示了其中可膨脹的固定特征502和602在接受者耳蝸內基本上徑向膨脹以形成環形凸緣的實施例。應當理解,圖5A至圖5B和圖6A至圖6B的環形凸緣形狀僅僅是說明性的,并且可以在本發明的實施例中使用其它形狀(例如,螺旋管形狀(toroidalshape))。

圖8A至圖8C是具有根據本發明的實施例的備選固定特征的刺激組件818的側視圖。圖8A圖示了在插入到接受者耳蝸中之前的刺激組件818,而圖8B圖示了在插入到接受者耳蝸中期間的電極組件818。圖8C圖示了當固定特征被定位成基本上防止刺激組件818從接受者耳蝸中擠出/遷移時在插入之后的電極組件818。

在圖8A至圖8C的實施例中,刺激組件818包括具有遠端810和近端812的承載構件804。多個刺激觸點848被設置在承載構件804中。如所示出的,刺激組件818被配置成通過接受者耳蝸840中的開口874被插入。

刺激組件818還包括在承載構件804的近端圓周周圍延伸的可壓縮的固定特征802。為了便于說明,固定特征802以橫截面示出。

固定特征802包括由例如硅樹脂、聚酰亞胺或PEEK、網狀物(例如,滌綸)或彈力或彈性金屬形成的周向柔性凸緣或套環。在某些示例中,非硅樹脂材料可以形成固定特征802的本體,但被包裹在硅樹脂薄層中。

在插入之前,固定特征802從承載構件804的表面延伸出。然而,固定特征802具有這樣的形狀和/或方位,以便在插入到接受者耳蝸中期間被壓縮。更具體地,圖8B圖示了當外科醫生推動刺激組件穿過接受者耳蝸840中的開口874時的刺激組件818。當固定特征802穿過開口874時,固定特征朝向承載構件804向后彎曲(即,在近端方向上)。即,開口874的壁在通常由箭頭881示出的方向上迫使固定特征802向后。

更進一步地,如圖8C所示,由于固定特征802的彈力/彈性特性,所以固定特性被配置成在穿過開口874之后返回到其插入前配置。即,如通常由箭頭883所示,一旦固定構件被定位在耳蝸內,固定特征802就向外“彈開”或彈離承載構件804以返回到插入前配置。

類似于上文所描述的實施例,當外科醫生停止將刺激組件818推動到耳蝸840中時,刺激組件818將具有在開口874的方向上遷移的趨勢。這種趨勢可能在刺激組件818內產生內部力和/或產生在近端方向上對刺激組件818施加(多個)偏置力的刺激組件與耳蝸850的相互作用。

如圖8C所示,在圖8C中由箭頭877表示的對刺激組件818的(多個)偏置力使得固定特征802被迫壓靠在與開口874相鄰的耳蝸840的表面895。反過來,表面895在遠端方向上對固定特征802施加力。(多個)遠端力在圖8C中由箭頭897表示。盡管固定特征802被配置成向后彎曲(即,在近端方向上,承載構件804),但是固定特征具有足夠硬度使得響應于力897,它們不會在向前(遠端)方向上彎曲。如此,固定特征與表面895的接合將抵消偏置力877以防止刺激組件818通過開口874移出耳蝸。

盡管固定特征802被配置成防止刺激組件818遷移出耳蝸840,但是固定特征802并不妨礙手術移除刺激組件818。如上文所描述的,固定特征802被配置成使得偏置力877推動固定特征802靠在耳蝸壁上并且固定特征802具有足夠硬度以抵抗向前方向上的彎曲。然而,當外科醫生對刺激組件818的近端812施加足夠張力時,固定特征802在穿過開口874時可以向前彎曲。因此,固定特征802被配置成與耳蝸壁一起操作以抵抗/抵消朝向開口874來自耳蝸840內的力,但是不抵抗對耳蝸840外部的刺激組件818施加的張力。

圖8A至圖8C圖示了使用單個可壓縮的凸緣形式的可壓縮的固定特征的特定布置。應當理解,其它布置也在本發明的范圍之內。例如,在備選實施例中,兩個相對的凸緣可以被設置在承載構件的相對側上,并且操作基本上與參照圖8A至圖8C的凸緣所描述的相同。在其它實施例中,可以使用多于兩個的凸緣。

圖9圖示了其中提供了多個可壓縮的固定特征的本發明的進一步的實施例。更具體地,圖9圖示了包括三個可壓縮的固定特征902、903和905的刺激組件918。每個設置(eachset)902、903和905包括被配置成如上文參照圖8A至圖8C所描述的周向凸緣。

一般而言,這三個可壓縮的固定特征902、903和905被呈現以提供外科醫生能夠選擇用于刺激組件918的幾個最終位置的其中一個最終位置。這三個可壓縮的固定特征902、903和905中的每個可壓縮的固定特征被配置成在插入到接受者耳蝸中期間被壓縮、并且此后返回到它們的原始配置。在張開配置中,每個可壓縮的固定特征902、903和905可以與耳蝸的內表面一起操作以防止刺激組件918遷移出耳蝸。

本文中所描述和所要求保護的本發明不局限于本文中所公開的特定優選實施例的范圍,由于這些實施例旨在作為本發明幾個方面的說明,而不是限制。任何等同的實施例旨在落入本發明的范圍之內。實際上,對于本領域技術人員而言,除了本文中所示出的和所描述的那些之外,本發明的各種修改從前面的描述中將變得清楚。這些修改還旨在落入所附權利要求書的范圍之內。

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