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擴張不斷流球囊導管及其制備方法.pdf

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擴張 斷流 導管 及其 制備 方法
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摘要
申請專利號:

CN201410198639.5

申請日:

20140512

公開號:

CN103949003A

公開日:

20140730

當前法律狀態:

有效性:

審查中

法律詳情:
IPC分類號: A61M25/10,A61M29/02 主分類號: A61M25/10,A61M29/02
申請人: 遼寧生物醫學材料研發中心有限公司
發明人: 董何彥,盧春蘭,馬德鑫,杜旭東,楊剛
地址: 116100 遼寧省大連市金州區光明街道漢正路8-11號
優先權: CN201410198639A
專利代理機構: 遼寧沈陽國興專利代理有限公司 代理人: 李叢
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201410198639.5

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明涉及一種擴張不斷流球囊導管,包括有內導管、外導管、球囊和顯影環,所述的球囊與外導管和安有顯影環的內導管連接在一起,所述的球囊邊緣是兩瓣或者三瓣,球囊充盈后,形成一個或三個中空通道。本發明不僅能夠具有一般性通用球囊導管的疏通擴張功能、藥物支架功能,更由于球囊邊緣是兩瓣或者三瓣,球囊充盈后,形成一個或三個中空通道,使擴張后的球囊不會完全堵塞該段血管,使血管中的血液依然處于維持流通狀態。尤其是當球囊邊緣為三瓣時三個中空通道分布均勻,抗擠壓性能提高,使血流分布更均勻。本發明通過外徑小,材質軟,很容易通過病變部位。本發明技術工藝簡單、生產成本低。

權利要求書

1.擴張不斷流球囊導管,包括有內導管、外導管、球囊和顯影環,其特征在于所述的球囊與外導管和安有顯影環的內導管連接在一起,所述的球囊邊緣是兩瓣或者三瓣,球囊充盈后,形成一個或三個中空通道。2.根據權利要求1所述的擴張不斷流球囊導管,其特征在于所述的球囊材料為聚酰胺、嵌段聚醚酰胺、聚對苯二甲酸類塑料中的任一種,或者是上述物料的混合料。3.根據權利要求1所述的擴張不斷流球囊導管,其特征在于所述的外導管的外表面涂有潤滑涂層,所述的潤滑涂層為聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚丙二醇、硅油中的任一種。4.根據權利要求1所述的擴張不斷流球囊導管,其特征在于所述的球囊的外表面涂覆藥物,所述的藥物為紫杉醇或雷帕霉素及其衍生物或白藜蘆醇或阿加曲班或普羅布考或蚓激酶或麝香或上述藥物的混合料。5.根據權利要求1所述的擴張不斷流球囊導管,其特征在于所述的球囊邊緣為兩瓣時,內導管設置在球囊的一側。6.根據權利要求1所述的擴張不斷流球囊導管,其特征在于所述的球囊邊緣為三瓣時,內導管設置在球囊中心。7.制備權利要求1所述擴張不斷流球囊導管的方法,其特征在于包括以下步驟:采用球囊模具,中空管材加壓加熱吹塑成形,使球囊邊緣形成三瓣或兩瓣的結構,成形壓力為16-40bar,?成形溫度為40-200℃。8.根據權利要求7所述的制備擴張不斷流球囊導管的方法,其特征在于所述成形壓力為28-38bar。9.根據權利要求7所述的制備擴張不斷流球囊導管的方法,其特征在于所述成形溫度為50-140℃。

說明書

技術領域

本發明涉及介入醫療器械,特別是涉及一種擴張不斷流球囊導管及其制備方法。

背景技術

自1977年具有劃時代意義的經皮腔內冠狀動脈成形術(Percutaneous?Transluminal?Coronary?Angioplasty,簡稱PTCA)開創以來,心臟介入技術經歷了30多年的發展歷程,現已成為冠心病治療的重要手段之一。最初階段,使用PTCA球囊進行冠脈血管擴張手術,可以使狹窄或堵塞的冠脈通暢,是臨床治療冠心病的有效方法之一。但手術中容易并發血管內膜撕裂,甚至急性閉塞等嚴重并發癥,又由于血管的彈性回縮和慢性收縮,術后的再狹窄率很高,大規模注冊研究中顯示單純PTCA治療的再狹窄率接近33%。因此,PTCA球囊擴張手術必須結合冠脈裸支架或藥物支架置入,才能有效治療冠心病。球囊導管常用于植入支架前的預擴張、植入支架后的后擴張以及單純的血管擴張,近年新開發的藥物洗脫球囊主要用于PTCA術后再狹窄,支架術后再狹窄,以及藥物支架術后再狹窄、分叉病變、小血管病變。

市場上現有的球囊產品以及在研發中的產品基本上都是在導管遠端連接一個可膨脹完整球囊體,當向球囊導管內充盈液體時,球囊膨脹成一圓柱體。專利號為:201010121627.4申請日為:2010-03-10專利名稱為藥物球囊導管及其制備方法的中國發明專利公布了一種球囊導管及其制備方法,這項技術是對球囊表面進行粗糙化處理,形成凹凸不平的表面,用于裝載和輸送藥物。使用中,當該球囊在人體病變血管部位進行擴張時,實際上是暫時堵塞了該血管,完全終止了該血管的輸送功能,冠狀動脈內的球囊擴張一般不要超過60s,否則有可能引起心肌缺血等副作用。如何在球囊擴張時,保持血流通暢,延長擴張時間,防止血管彈性回縮成為一個技術難題。為此專利申請號為201010520201.6,申請日為2010-10-27,專利名稱為一種偏心中空式球囊導管的中國發明專利申請公開了一種球囊導管,該球囊導管包括導絲、內導管、外導管、球囊和顯影環,所述的球囊設置在外導管的一側,為一與導絲不同軸的偏心囊體,所述囊體內腔設有一獨立于導管內腔體的中空通道。這種球囊導管既有擴張功能,同時又能在擴張該段血管的同時維持該血管內血液的流通,消除短時間的堵塞現象發生。但是該球囊是在球囊體上穿孔形成中空通道,一方面會影響球囊的使用性能,耐壓差安全性存在問題,另一方面對技術水平要求也比較高,一般很難實現。

發明內容

本發明的目的是提供一種擴張不斷流球囊導管,該球囊導管不僅能在擴張血管的同時維持該血管內血液的流通,消除血管堵塞現象,同時還具有耐壓性好安全性高的特點。

本發明的另一個目的是提供一種擴張不斷流球囊導管的制備方法。

為了實現本發明的目的,本發明采用的技術方案是:

擴張不斷流球囊導管,包括有內導管、外導管、球囊和顯影環,所述的球囊與外導管和安有顯影環的內導管連接在一起,所述的球囊邊緣是兩瓣或者三瓣,球囊充盈后,形成一個或三個中空通道。

所述的球囊材料為聚酰胺、嵌段聚醚酰胺、聚對苯二甲酸類塑料中的任一種,或者是上述物料的混合料。

所述的外導管的外表面涂有潤滑涂層,所述的潤滑涂層為聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚丙二醇、硅油中的任一種。

所述的球囊的外表面根據需要涂覆有藥物,所述的藥物為紫杉醇或雷帕霉素及其衍生物或白藜蘆醇或阿加曲班或普羅布考或蚓激酶或麝香或上述藥物的混合料。

所述的球囊邊緣為兩瓣時,內導管設置在球囊的一側;

所述的球囊邊緣為三瓣時,內導管設置在球囊中心。

制備擴張不斷流球囊導管的方法,包括以下步驟:采用球囊模具,中空管材加壓加熱吹塑成形,使球囊邊緣形成三瓣或兩瓣的結構,成形壓力為16-40bar,成形溫度為40-200℃。

所述成形壓力為28-38bar。

所述成形溫度為50-140℃。

本發明所具有的優點與效果是:

本發明擴張不斷流球囊導管,不僅能夠具有一般性通用球囊導管的疏通擴張功能、藥物支架功能,更由于球囊邊緣是兩瓣或者三瓣,球囊充盈后,形成一個或三個中空通道,使擴張后的球囊不會完全堵塞該段血管,使血管中的血液依然處于維持流通狀態。尤其是當球囊邊緣為三瓣時三個中空通道分布均勻,抗擠壓性能提高,使血流分布更均勻。本發明的球囊由于是在受熱充壓成形時直接形成的中空通道,而并不是在球囊體上穿孔,因此球囊的耐壓性好,安全性高。本發明球囊導管用水壓擴張時,球囊的爆破壓力達到20bar以上,在6-16bar范圍內,球囊直徑隨壓力的變化為0.02-0.03mm/bar,形變較小,受一定壓力擠壓時,球囊表面尤其是兩瓣之間并未發生塌陷,使中空通道保持暢通,在實際應用中允許血流通過。本發明通過外徑小,材質軟,很容易通過病變部位。本發明技術工藝簡單、生產成本低。

附圖說明

圖1為球囊的形狀為兩瓣時,球囊導管的剖面結構示意圖;

圖2為圖1中A-A向截面圖;

圖3為球囊的形狀為三瓣時,球囊導管的剖面結構示意圖;

圖4為圖2中A-A向截面圖。

圖中:1、內導管;2、中空通道;3、球囊;4、外導管;5、顯影環。

具體實施方式

以下結合實施例及附圖,對本發明作進一步詳細說明,但本發明的實施方式不限于此。

實施例1:

采用如圖1、2所示的球囊外形的模具成形,用中空管材通過加壓加熱吹塑成形,成形壓力為28bar,成形溫度為50℃,制成邊緣是兩瓣的球囊3,球囊3充盈后,形成一個中空通道2。所述中空通道的橫截面為圓孔形、橢圓孔形或其它不規則多邊形。將球囊3與外導管4和安有顯影環5的內導管1焊接在一起,內導管設置在球囊的一側;外導管的外表面上涂有潤滑涂層,球囊表面涂有藥物。在本實施例中所使用的中空管材為聚酰胺(尼龍12)管材。外導管上涂的潤滑涂層為聚乙烯吡咯烷酮。所述球囊外表面涂覆的藥物為紫杉醇。

實施例2:

本實施例中采用如圖1、2所示的球囊外形的模具成形,用中空管材通過加壓加熱吹塑成形,成形壓力為38bar,成形溫度為140℃,所使用的中空管材為嵌段聚醚酰胺。外導管上涂的潤滑涂層為聚乙二醇。球囊外表面涂覆的藥物為雷帕霉素及其衍生物,其余同實施例1。

實施例3:

本實施例中采用如圖1、2所示的球囊外形的模具成形,用中空管材通過加壓加熱吹塑成形,成形壓力為16bar,成形溫度為200℃,外導管的外表面上涂有潤滑涂層,球囊表面涂有藥物。所述的中空管材為聚對苯二甲酸類塑料(PET)。所述的潤滑涂層為聚丙二醇。所述球囊外表面涂覆的藥物為白藜蘆醇。其余同實施例1。

實施例4:

本實施例中采用如圖1、2所示的球囊外形的模具成形,用中空管材通過加壓加熱吹塑成形,成形壓力為40bar,成形溫度為40℃,外導管的外表面上涂有潤滑涂層,球囊表面涂有藥物。所述的中空管材是聚酰胺、嵌段聚醚酰胺、聚對苯二甲酸類塑料的混合料。潤滑涂層為硅油。球囊外表面涂覆的藥物為阿加曲班。其余同實施例1。

實施例5:

本實施例中采用如圖3、4所示的球囊外形的模具成形,用中空管材通過加壓加熱吹塑成形,成形壓力為16bar,成形溫度為40℃,制成邊緣是三瓣的球囊3,球囊3充盈后,形成三個中空通道2。所述的中空通道的橫截面為圓孔形、橢圓孔形或其它不規則多邊形。將球囊3與外導管4和安有顯影環5的內導管1焊接在一起,內導管設置在球囊中心;外導管的外表面上涂有潤滑涂層,球囊表面涂有藥物。所述的中空管材為聚酰胺(PA)。所述的潤滑涂層為聚乙二醇。球囊外表面涂覆藥物普羅布考。

實施例6:

本實施例中采用如圖3、4所示的球囊外形的模具成形,用聚對苯二甲酸類塑料管材通過加壓加熱吹塑成形,成形壓力為40bar,成形溫度為140℃,制成邊緣是三瓣的球囊3,所述的潤滑涂層為聚丙二醇。所述球囊表面涂有的藥物是由紫杉醇、雷帕霉素及其衍生物、白藜蘆醇、阿加曲班、普羅布考、蚓激酶和麝香組成的混合料,其余同實施例5。

實施例7:

本實施例中采用如圖3、4所示的球囊外形的模具成形,用嵌段聚醚酰胺管材通過加壓加熱吹塑成形,成形壓力為28bar,成形溫度為50℃,制成邊緣是三瓣的球囊3。所述的潤滑涂層為硅油。所述球囊表面涂有的藥物是蚓激酶,其余同實施例5。

實施例8:

本實施例中采用如圖3、4所示的球囊外形的模具成形,用聚酰胺、嵌段聚醚酰胺和聚對苯二甲酸類塑料混合料制成的管材通過加壓加熱吹塑成形,成形壓力為38bar,成形溫度為200℃,制成邊緣是三瓣的球囊3。所述的潤滑涂層為聚乙烯吡咯烷酮。所述球囊表面涂有的藥物是麝香,其余同實施例5。

本發明實施例1-8擴張不斷流球囊導管在6-16bar范圍內,球囊直徑(以3.0mm直徑的球囊為例)隨壓力的變化值如下表:

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