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治療亞急性甲狀腺炎的中藥組合物及其制備方法.pdf

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治療 急性 甲狀腺炎 中藥 組合 及其 制備 方法
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摘要
申請專利號:

CN201110351438.0

申請日:

20111109

公開號:

CN103099902A

公開日:

20130515

當前法律狀態:

有效性:

有效

法律詳情:
IPC分類號: A61K36/86,A61K9/16,A61P5/14,A61P31/12,A61P37/02,A61K35/56 主分類號: A61K36/86,A61K9/16,A61P5/14,A61P31/12,A61P37/02,A61K35/56
申請人: 上海中醫藥大學附屬龍華醫院
發明人: 李紅,徐蓉娟
地址: 200032 上海市徐匯區宛平南路725號
優先權: CN201110351438A
專利代理機構: 上海浦一知識產權代理有限公司 代理人: 潘詩孟
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201110351438.0

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明公開了一種治療亞急性甲狀腺炎的中藥組合物,是由下述重量份的原料藥制成的藥劑:蛇舌草15-30份、銀花9-15份、蒲公英15-30份、紫花地丁15-30份、赤芍9-15份、玄參9-15份、桃仁9-15份、炙鱉甲9-15份,青蒿15-30份。本發明治療亞急性甲狀腺炎的臨床研究顯示,本發明中藥組合物療效的總有效率為93.34%,顯著優于強的松組73.33%,可有效降低亞急性甲狀腺炎患者血沉、CRP,能有效改善亞急性甲狀腺炎患者臨床癥狀體征,盡管退熱時間、頸痛好轉時間、頸部壓痛消退時間均長于強的松組,但甲狀腺腫或結節消退時間與強的松組無明顯差異;患者停藥的復發率3.33%,顯著低于強的松組20%,不良反應少,顯著低于強的松組。本發明還公開了該中藥組合物顆粒劑的制備方法。

權利要求書

1.一種治療亞急性甲狀腺炎的中藥組合物,其特征是,由以下重量份的原料藥制備而成的藥劑:蛇舌草15-30份、銀花9-15份、蒲公英15-30份、紫花地丁15-30份、赤芍9-15份、玄參9-15份、桃仁9-15份、炙鱉甲9-15份,青蒿15-30份。2.根據權利要求1所述的治療亞急性甲狀腺炎的中藥組合物,其特征是,各原料藥的重量份分別為:蛇舌草30份、銀花9份、蒲公英30份、紫花地丁15份、赤芍15份、玄參15份、桃仁15份、炙鱉甲15份,青蒿30份。3.根據權利要求1或2所述的治療亞急性甲狀腺炎的中藥組合物,其特征是,該中藥組合物制成藥劑學上所說的顆粒劑。4.權利要求3所述治療亞急性甲狀腺炎的中藥組合物的制備方法,其特征是,包括如下步驟:(1)按比例稱取原料藥,置于合適的容器中,加入4-10倍量的水或4-10倍量體積濃度為75-90%的乙醇作為溶劑浸沒原料藥:若以水為溶劑,加熱至沸騰,保持微騰1-3小時后濾出煎液,再次煎煮,合并煎出液;若以乙醇作為溶劑,回流提取,每次1-3小時,濾過,合并濾液,回收乙醇至無醇味;(2)將藥液濃縮至80℃的相對密度為1.35的清膏;(3)加入適量糊精,制粒,過14-16目篩,在80℃下真空干燥,整粒,分裝。

說明書

技術領域

本發明涉及一種治療亞急性甲狀腺炎(subacute?thyroiditis,SAT,又稱為病毒性甲狀腺炎,DeQuervain甲狀腺炎)的中藥組合物;本發明還涉及中藥組合物的制備方法。

背景技術

近年來,亞急性甲狀腺炎的發病率逐年上升,病因尚未完全闡明,一般認為與病毒感染有關。臨床可見發病前患者常有上呼吸道感染史,發病常隨季節變動、且具有一定的流行性。另外患者血中有病毒抗體存在,抗體的效價高度和病期相一致。最常見的是柯薩奇病毒抗體,其次是腺病毒抗體、流感病毒抗體、腮腺炎病毒抗體等。雖然已有報告,從亞急性甲狀腺炎患者的甲狀腺組織中分離出腮腺炎病毒,但亞急性甲狀腺炎的原因是病毒的確實證據尚未找到。也有看法認為本病屬于自身免疫性疾病,因為有報告35.1%~42.0%的患者可檢出抗甲狀腺抗原抗體和抗微粒體抗體,但其滴度都不高,很可能系亞急性甲狀腺炎損傷所致,尚不能肯定是其病因,只能說明在亞急性甲狀腺炎時存在有暫時性的免疫系統功能障礙,仍有待深入研究。

亞急性甲狀腺炎在輕癥或不典型病例中,甲狀腺僅略增大,疼痛和壓痛輕微,不發熱,全身癥狀輕微,臨床上也未必有甲亢或甲減表現。本病病程長短不一,可自數星期至半年以上,一般約為2~3個月,故稱亞急性甲狀腺炎。病情緩解后,尚可能復發。典型者整個病期可分為早期伴甲狀腺機能亢進癥,中期伴甲狀腺機能減退癥以及恢復期三期:(一)早期起病多急驟,呈發熱,伴以怕冷、寒戰、疲乏無力和食欲不振。最為特征性的表現為甲狀腺部位的疼痛和壓痛,常向頜下、耳后或頸部等處放射,咀嚼和吞咽時疼痛加重甲狀腺病變范圍不一,可先從一葉開始,以后擴大或轉移到另一葉,或始終限于一葉。病變腺體腫大,堅硬,壓痛顯著。病變廣泛時,泡內甲狀腺激素以及非激素碘化蛋白質一時性大量釋放入血,因而除感染的一般表現外,尚可伴有甲狀腺機能亢進的常見表現。(二)中期當甲狀腺腺泡內甲狀腺激素由于感染破壞而發生耗竭,甲狀腺實質細胞尚未修復前,血清甲狀腺激素濃度可降至甲狀腺機能減退水平,臨床上也可轉變為甲減表現。(三)恢復期癥狀漸好轉,甲狀腺腫或及結節漸消失,也有不少病例,遺留小結節以后緩慢吸收。如果治療及時,患者大多可得完全恢復,變成永久性甲狀腺機能減退癥患者極少數。

目前對于亞急性甲狀腺炎的治療,無論國內國外,西醫治療上多以激素治療,如口服強的松或應用氫化考的松靜脈滴注,用藥后患者的發熱及甲狀腺腫痛有的能夠很快控制。但在激素減量過程中病情容易加重,或甲狀腺腫疼從一側發展到另一側,導致病程延長。20%-30%的病人停藥后病情復發。長期使用激素還會出現其他副作用,如滿月臉、水牛背、骨質疏松等等,用藥期間還有誘發高血壓、糖尿病、結核病及消化道潰瘍病的可能性。而中藥在治療亞急性甲狀腺炎的優勢顯得尤為突出,因此開發療效穩定、價格便宜的中藥制劑勢在必行。

對于本病祖國醫學記載甚少,屬于“癭病”范疇。《外科正宗·癭瘤論》提出癭瘤的主要病理是氣、痰、瘀壅結的觀點,“夫人生癭瘤之癥,非陰陽正氣結腫,乃五臟瘀血、濁氣、痰滯而成”,采用的主要治法是“行散氣血”、“行痰順氣”、“活血消堅”。《諸病源候論·癭候》指出癭病的病因主要是情志內傷及水土因素。謂:“癭者由憂恚氣結所生,亦日飲沙水,沙隨氣人于脈,搏頸下而成之。”《外臺秘要·癭病方》:“小品癭病者始作與櫻核相似,其癭病喜當頸下,當中央不偏兩旁也。”文獻的記載都偏向于甲狀腺腫,而對于亞急性甲狀腺炎的介紹頗少。

縱觀近年來,就診于申請人單位的亞急性甲狀腺炎患者,大多為使用激素或非甾體類抗炎藥發熱、甲狀腺腫痛反復不愈,病情纏綿難愈,或愈后復發者。申請人在多年治療該類疾病的臨床實踐中體會到,該病的發生主要為外感火熱毒邪,熱入血分,血熱互結壅于頸前,致頸前腫痛,病程日久,終致血瘀,故呈現一派熱毒雍盛,血熱夾瘀之象。

發明內容

本發明所要解決的技術問題是提出一種治療亞急性甲狀腺炎(subacutethyroiditis,SAT,又稱為病毒性甲狀腺炎,DeQuervain甲狀腺炎)療效顯著的中藥組合物,可有效改善亞急性甲狀腺炎患者臨床癥狀體征,患者停藥的復發率低,不良反應少。本發明所要解決的另一技術問題是提出上述中藥組合物的制備方法。

為了解決上述技術問題,本發明提供的治療亞急性甲狀腺炎的中藥組合物由以下重量份的原料藥制備而成的藥劑:蛇舌草15-30份、銀花9-15份、蒲公英15-30份、紫花地丁15-30份、赤芍9-15份、玄參9-15份、桃仁9-15份、炙鱉甲9-15份,青蒿15-30份。

作為優選技術方案,本發明上述治療亞急性甲狀腺炎的中藥組合物中,各原料藥的重量份最好分別為:蛇舌草30份、銀花9份、蒲公英30份、紫花地丁15份、赤芍15份、玄參15份、桃仁15份、炙鱉甲15份,青蒿30份。

本發明中藥組合物可制成任何一種藥劑學上所說的劑型,但最好制成顆粒劑,顆粒劑的制備方法包括如下步驟:

(1)按比例稱取原料藥,置于合適的容器中,加入4-10倍量的水或4-10倍量體積濃度為75-90%的乙醇作為溶劑浸沒原料藥;如以水為溶劑,加熱至沸騰,保持微騰1-3小時后濾出煎液,再次煎煮,合并煎出液;若以乙醇作為溶劑,回流提取,每次1-3小時,濾過,合并濾液,回收乙醇至無醇味。

(2)將藥液濃縮至80℃的相對密度為1.35的清膏。

(3)加入適量糊精,制粒,過14-16目篩,在80℃下真空干燥,整粒,分裝。

隨后的試驗例將證明,本發明中藥組合物適用于亞急性甲狀腺炎以及使用激素或非甾體類抗炎藥病情反復的熱毒雍盛、血熱夾瘀證型的患者。本發明實驗治療亞急性甲狀腺炎的研究顯示,使用本發明中藥組合物治療亞急性甲狀腺炎療效顯著,可有效降低亞急性甲狀腺炎患者血沉、CRP,能有效改善亞急性甲狀腺炎患者臨床癥狀體征,患者停藥的復發率低,不良反應少。

具體實施方式

下面結合具體實施例,進一步闡述本發明。這些實施例應理解為僅用于說明本發明而不用于限制本發明的保護范圍。在閱讀了本發明記載的內容之后,本領域技術人員可以對本發明作各種改動或修改,這些等效變化和修飾同樣落入本發明權利要求所限定的范圍。

本發明以下實施例蛇舌草產地為云南,系茜草科一年生草本植物白花蛇舌草HedyotisdiffusaWilld.的干燥或新鮮全草。

本發明以下實施例銀花產地為山東,為忍冬科多年生半常綠木質藤本忍冬LonicerajaponicaThunb.、紅腺忍冬LonicerahypoglaucaMiq.、山銀花LoniceraconfuseDC.或毛花柱忍冬LoniceradasystylaRehd.的干燥花蕾或帶初開的花。

本發明以下實施例蒲公英產地為全國各地,為菊科植物蒲公英TaraxacummongolicumHand.-Mazz.、堿地蒲公英TaraxacumsinicumKitag.或同屬數種植物的干燥全草。

本發明以下實施例紫花地丁產地為江蘇,為堇菜科植物紫花地丁ViolayedoensisMakino的干燥全草。

本發明以下實施例赤芍產地為內蒙古,為毛茛科植物芍藥PaeonialactifloraPall.或川赤芍PaeoniaveitchiiLynch的干燥根。

本發明以下實施例玄參產地為浙江,為玄參科多年生草本玄參ScrophularianingpoensisHemsl.的干燥根。

本發明實施例桃仁產地為四川,為薔薇科落葉小喬木桃Prunuspersica(L.)Batsch或山桃Prunusdavidiana(Carr.)Franch.的干燥成熟種子。

本發明實施例炙鱉甲產地為湖北,為鱉科動物鱉TrionyxsinensisWiegmann的背甲。

本發明實施例青蒿產地為全國各地,為菊科一年生草本黃花蒿Artemisia?annua?L.的干燥地上部分。

實施例1

稱取蛇舌草1500克、銀花900克、蒲公英1500克、紫花地丁1500克、赤芍900克、玄參900克,桃仁1500克,炙鱉甲900克,青蒿1500克,加4倍量水,煎煮1.5小時,濾過,濃縮至相對密度約1.35(80℃)的清膏,加入適量糊精,制粒(14-16目),真空干燥(80℃),分裝。

實施例2

稱取蛇舌草2000克、銀花1200克、蒲公英2000克、紫花地丁2000克、赤芍1200克、玄參1200克,桃仁2000克,炙鱉甲1200克,青蒿2000克,加4倍量水,回流提取兩次,每次1.5小時,濾過,合并濾液,回收乙醇至無醇味,濃縮至相對密度約1.35(80℃)的清膏,加入適量糊精,制粒(14-16目),真空干燥(80℃),分裝。

實施例3

稱取蛇舌草3000克、銀花1500克、蒲公英3000克、紫花地丁3000克、赤芍1500克、玄參1500克,桃仁3000克,炙鱉甲1500克,青蒿3000克,加4倍量水,回流提取三次,每次1.5小時,濾過,合并濾液,回收乙醇至無醇味,濃縮至相對密度約1.35(80℃)的清膏,加入適量糊精,制粒(14-16目),真空干燥(80℃),分裝。

實施例4

稱取蛇舌草1500克、銀花900克、蒲公英1500克、紫花地丁1500克、赤芍900克、玄參900克,桃仁1500克,炙鱉甲900克,青蒿1500克,加6倍量水,煎煮1.5小時,濾過,合并濾液,回收乙醇至無醇味,濃縮至相對密度約1.35(80℃)的清膏,加入適量糊精,制粒(14-16目),真空干燥(80℃),分裝。

實施例5

稱取蛇舌草2000克、銀花1200克、蒲公英2000克、紫花地丁2000克、赤芍1200克、玄參1200克,桃仁2000克,炙鱉甲1200克,青蒿2000克,加6倍量水,回流提兩次,每次1.5小時,濾過,回收乙醇至無醇味,濃縮至相對密度約1.35(80℃)的清膏,加入適量糊精,制粒(14-16目),真空干燥(80℃),分裝。

實施例6

稱取蛇舌草3000克、銀花1500克、蒲公英3000克、紫花地丁3000克、赤芍1500克、玄參1500克,桃仁3000克,炙鱉甲1500克,青蒿3000克,加6倍量水,煎煮三次,每次煎煮1.5小時,濾過,合并煎液,濃縮至相對密度約1.35(80℃)的清膏,加入適量糊精,制粒(14-16目),真空干燥(80℃),分裝。

實施例7

稱取蛇舌草1500克、銀花900克、蒲公英1500克、紫花地丁1500克、赤芍900克、玄參900克,桃仁1500克,炙鱉甲900,青蒿1500克,加8倍量水,煎煮1.5小時,濾過,合并濾液,回收乙醇至無醇味,濃縮至相對密度約1.35(80℃)的清膏,加入適量糊精,制粒(14-16目),真空干燥(80℃),分裝。

實施例8

稱取蛇舌草2000克、銀花1200克、蒲公英2000克、紫花地丁2000克、赤芍1200克、玄參1200克,桃仁2000克,炙鱉甲1200克,青蒿2000克,加8倍量水,回流提取兩次,每次1.5小時,濾過,濃縮至相對密度約1.35(80℃)的清膏,加入適量糊精,制粒(14-16目),真空干燥(80℃),分裝。

實施例9

稱取蛇舌草3000克、銀花1500克、蒲公英3000克、紫花地丁3000克、赤芍1500克、玄參1500克,桃仁3000克,炙鱉甲1500克,青蒿3000克,加8倍量水,回流提取三次,每次1.5小時,濾過,合并濾液,回收乙醇至無醇味,濃縮至相對密度約1.35(80℃)的清膏,加入適量糊精,制粒(14-16目),真空干燥(80℃),分裝。

實施例10

稱取蛇舌草1500克、銀花900克、蒲公英1500克、紫花地丁1500克、赤芍900克、玄參900克,桃仁1500克,炙鱉甲900克,青蒿1500克,加10倍量水,回流提取1.5小時,濾過,回收乙醇至無醇味,濃縮至相對密度約1.35(80℃)的清膏,加入適量糊精,制粒(14-16目),真空干燥(80℃),分裝。

實施例11

稱取蛇舌草2000克、銀花1200克、蒲公英2000克、紫花地丁2000克、赤芍1200克、玄參1200克,桃仁2000克,炙鱉甲1200克,青蒿2000克,加10倍量水,回流提取兩次,每次1.5小時,濾過,合并濾液,回收乙醇至無醇味,濃縮至相對密度約1.35(80℃)的清膏,加入適量糊精,制粒(14-16目),真空干燥(80℃),分裝。

實施例12

稱取蛇舌草3000克、銀花1500克、蒲公英3000克、紫花地丁3000克、赤芍1500克、玄參1500克,桃仁3000克,炙鱉甲1500克,青蒿3000克,加10倍量水,回流提取三次,每次煎煮1.5小時,濾過,合并煎液,濃縮至相對密度約1.35(80℃)的清膏,加入適量糊精,制粒(14-16目),真空干燥(80℃),分裝。

實施例13

稱取蛇舌草1500克、銀花900克、蒲公英1500克、紫花地丁1500克、赤芍900克、玄參900克,桃仁1500克,炙鱉甲900克,青蒿1500克,加4倍量75%乙醇,煎煮1.5小時,濾過,合并煎液,濃縮至相對密度約1.35(80℃)的清膏,加入適量糊精,制粒(14-16目),真空干燥(80℃),分裝。

實施例14

稱取蛇舌草2000克、銀花1200克、蒲公英2000克、紫花地丁2000克、赤芍1200克、玄參1200克,桃仁2000克,炙鱉甲1200克,青蒿2000克,加4倍量75%乙醇,回流提取兩次,每次煎煮1.5小時,濾過,合并煎液,濃縮至相對密度約1.35(80℃)的清膏,加入適量糊精,制粒(14-16目),真空干燥(80℃),分裝。

實施例15

稱取蛇舌草3000克、銀花1500克、蒲公英3000克、紫花地丁3000克、赤芍1500克、玄參1500克,桃仁3000克,炙鱉甲1500克,青蒿3000克,加4倍量75%乙醇,回流提取三次,每次煎煮1.5小時,濾過,合并煎液,濃縮至相對密度約1.35(80℃)的清膏,加入適量糊精,制粒(14-16目),真空干燥(80℃),分裝。

實施例16

稱取蛇舌草1500克、銀花900克、蒲公英1500克、紫花地丁1500克、赤芍900克、玄參900克,桃仁1500克,炙鱉甲900克,青蒿1500克,加6倍量75%乙醇,煎煮1.5小時,濾過,合并濾液,回收乙醇至無醇味,濃縮至相對密度約1.35(80℃)的清膏,加入適量糊精,制粒(14-16目),真空干燥(80℃),分裝。

實施例17

稱取蛇舌草2000克、銀花1200克、蒲公英2000克、紫花地丁2000克、赤芍1200克、玄參1200克,桃仁2000克,炙鱉甲1200克,青蒿2000克,加6倍量75%乙醇,回流提取兩次,每次1.5小時,濾過,回收乙醇至無醇味,濃縮至相對密度約1.35(80℃)的清膏,加入適量糊精,制粒(14-16目),真空干燥(80℃),分裝。

實施例18

稱取蛇舌草3000克、銀花1500克、蒲公英3000克、紫花地丁3000克、赤芍1500克、玄參1500克,桃仁3000克,炙鱉甲1500克,青蒿3000克,加6倍量75%乙醇,回流提取三次,每次1.5小時,濾過,合并濾液,回收乙醇至無醇味,濃縮至相對密度約1.35(80℃)的清膏,加入適量糊精,制粒(14-16目),真空干燥(80℃),分裝。

實施例19

稱取蛇舌草1500克、銀花900克、蒲公英1500克、紫花地丁1500克、赤芍900克、玄參900克,桃仁1500克,炙鱉甲900克,青蒿1500克,加8倍量75%乙醇,煎煮1.5小時,濾過,合并煎液,濃縮至相對密度約1.35(80℃)的清膏,加入適量糊精,制粒(14-16目),真空干燥(80℃),分裝。

實施例20

稱取蛇舌草2000克、銀花1200克、蒲公英2000克、紫花地丁2000克、赤芍1200克、玄參1200克,桃仁2000克,炙鱉甲1200克,青蒿2000克,加8倍量75%乙醇,回流提取兩次,每次1.5小時,濾過,回收乙醇至無醇味,濃縮至相對密度約1.35(80℃)的清膏,加入適量糊精,制粒(14-16目),真空干燥(80℃),分裝。

實施例21

稱取蛇舌草3000克、銀花1500克、蒲公英3000克、紫花地丁3000克、赤芍1500克、玄參1500克,桃仁3000克,炙鱉甲1500克,青蒿3000克,加8倍量75%乙醇,回流提取三次,每次1.5小時,濾過,合并煎液,濃縮至相對密度約1.35(80℃)的清膏,加入適量糊精,制粒(14-16目),真空干燥(80℃),分裝。

實施例22

稱取蛇舌草1500克、銀花900克、蒲公英1500克、紫花地丁1500克、赤芍900克、玄參900克,桃仁1500克,炙鱉甲900克,青蒿1500克,加10倍量75%乙醇,煎煮1.5小時,濾過,合并煎液,濃縮至相對密度約1.35(80℃)的清膏,加入適量糊精,制粒(14-16目),真空干燥(80℃),分裝。

實施例23

稱取蛇舌草2000克、銀花1200克、蒲公英2000克、紫花地丁2000克、赤芍1200克、玄參1200克,桃仁2000克,炙鱉甲1200克,青蒿2000克,加10倍量75%乙醇,回流提取兩次,每次1.5小時,濾過,合并煎液,濃縮至相對密度約1.35(80℃)的清膏,加入適量糊精,制粒(14-16目),真空干燥(80℃),分裝。

實施例24

稱取蛇舌草3000克、銀花1500克、蒲公英3000克、紫花地丁3000克、赤芍1500克、玄參1500克,桃仁3000克,炙鱉甲1500克,青蒿3000克,加10倍量75%乙醇,回流提取三次,每次1.5小時,濾過,合并煎液,濃縮至相對密度約1.35(80℃)的清膏,加入適量糊精,制粒(14-16目),真空干燥(80℃),分裝。

實施例25

稱取蛇舌草1500克、銀花900克、蒲公英1500克、紫花地丁1500克、赤芍900克、玄參900克,桃仁1500克,炙鱉甲900克,青蒿1500克,加4倍量90%乙醇,煎煮1.5小時,濾過,合并煎液,濃縮至相對密度約1.35(80℃)的清膏,加入適量糊精,制粒(14-16目),真空干燥(80℃),分裝。

實施例26

稱取蛇舌草2000克、銀花1200克、蒲公英2000克、紫花地丁2000克、赤芍1200克、玄參1200克,桃仁2000克,炙鱉甲1200克,青蒿2000克,加4倍量90%乙醇,回流提取兩次,每次1.5小時,濾過,合并煎液,濃縮至相對密度約1.35(80℃)的清膏,加入適量糊精,制粒(14-16目),真空干燥(80℃),分裝。

實施例27

稱取蛇舌草3000克、銀花1500克、蒲公英3000克、紫花地丁3000克、赤芍1500克、玄參1500克,桃仁3000克,炙鱉甲1500克,青蒿3000克,加4倍量90%乙醇,回流提取三次,每次1.5小時,濾過,合并煎液,濃縮至相對密度約1.35(80℃)的清膏,加入適量糊精,制粒(14-16目),真空干燥(80℃),分裝。

實施例28

稱取蛇舌草1500克、銀花900克、蒲公英1500克、紫花地丁1500克、赤芍900克、玄參900克,桃仁1500克,炙鱉甲900克,青蒿1500克,加6倍量90%乙醇,煎煮1.5小時,濾過,合并濾液,回收乙醇至無醇味,濃縮至相對密度約1.35(80℃)的清膏,加入適量糊精,制粒(14-16目),真空干燥(80℃),分裝。

實施例29

稱取蛇舌草2000克、銀花1200克、蒲公英2000克、紫花地丁2000克、赤芍1200克、玄參1200克,桃仁2000克,炙鱉甲1200克,青蒿2000克,加6倍量90%乙醇,回流提取兩次,每次1.5小時,濾過,回收乙醇至無醇味,濃縮至相對密度約1.35(80℃)的清膏,加入適量糊精,制粒(14-16目),真空干燥(80℃),分裝。

實施例30

稱取蛇舌草3000克、銀花1500克、蒲公英3000克、紫花地丁3000克、赤芍1500克、玄參1500克,桃仁3000克,炙鱉甲1500克,青蒿3000克,加6倍量90%乙醇,回流提取三次,每次1.5小時,濾過,合并濾液,回收乙醇至無醇味,濃縮至相對密度約1.35(80℃)的清膏,加入適量糊精,制粒(14-16目),真空干燥(80℃),分裝。

實施例31

稱取蛇舌草1500克、銀花900克、蒲公英1500克、紫花地丁1500克、赤芍900克、玄參900克,桃仁1500克,炙鱉甲900克,青蒿1500克,加8倍量90%乙醇,煎煮1.5小時,濾過,合并煎液,濃縮至相對密度約1.35(80℃)的清膏,加入適量糊精,制粒(14-16目),真空干燥(80℃),分裝。

實施例32

稱取蛇舌草2000克、銀花1200克、蒲公英2000克、紫花地丁2000克、赤芍1200克、玄參1200克,桃仁2000克,炙鱉甲1200克,青蒿2000克,加8倍量90%乙醇,回流提取兩次,每次1.5小時,濾過,回收乙醇至無醇味,濃縮至相對密度約1.35(80℃)的清膏,加入適量糊精,制粒(14-16目),真空干燥(80℃),分裝。

實施例33

稱取蛇舌草3000克、銀花1500克、蒲公英3000克、紫花地丁3000克、赤芍1500克、玄參1500克,桃仁3000克,炙鱉甲1500克,青蒿3000克,加8倍量90%乙醇,回流提取三次,每次1.5小時,濾過,合并煎液,濃縮至相對密度約1.35(80℃)的清膏,加入適量糊精,制粒(14-16目),真空干燥(80℃),分裝。

實施例34

稱取蛇舌草1500克、銀花900克、蒲公英1500克、紫花地丁1500克、赤芍900克、玄參900克,桃仁1500克,炙鱉甲900克,青蒿1500克,加10倍量90%乙醇,煎煮1.5小時,濾過,合并煎液,濃縮至相對密度約1.35(80℃)的清膏,加入適量糊精,制粒(14-16目),真空干燥(80℃),分裝。

實施例35

稱取蛇舌草2000克、銀花1200克、蒲公英2000克、紫花地丁2000克、赤芍1200克、玄參1200克,桃仁2000克,炙鱉甲1200克,青蒿2000克,加10倍量90%乙醇,回流提取兩次,每次1.5小時,濾過,合并煎液,濃縮至相對密度約1.35(80℃)的清膏,加入適量糊精,制粒(14-16目),真空干燥(80℃),分裝。

實施例36

稱取蛇舌草3000克、銀花1500克、蒲公英3000克、紫花地丁3000克、赤芍1500克、玄參1500克,桃仁3000克,炙鱉甲1500克,青蒿3000克,加10倍量90%乙醇,回流提取三次,每次1.5小時,濾過,合并煎液,濃縮至相對密度約1.35(80℃)的清膏,加入適量糊精,制粒(14-16目),真空干燥(80℃),分裝。

試驗例

下面結合試驗例說明本發明中藥組合物治療亞急性甲狀腺炎的臨床療效及安全性。

一、試驗方法:

本試驗例采用隨機、雙盲、以強的松為對照的研究方法觀察患者退熱時間,頸痛好轉時間、頸部壓痛消退時間,甲狀腺腫或結節消退時間,安全性指標、可能出現的任何不良反應、CRP和血沉變化,血常規、游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)、血清游離甲狀腺素(FT4)、促甲狀腺激素(TSH)、等治療前后的變化。

本試驗例采用SPSS16.0統計軟件進行統計處理。

收集符合西醫學亞急性甲狀腺炎的診斷標準,中醫辨證為熱毒雍盛、血熱夾瘀證患者共60例,其中來自門診的患者54例,住院患者6例。年齡最大的為56歲,最小的為23歲,平均年齡38.5歲。

按照受試者入選的順序,根據隨機數字表的隨機安排,分為A、B兩組并進行臨床試驗。第二次揭盲結果顯示B為試驗組(本發明中藥組合物)、A為對照組(強的松)。每組30例,研究結束無病例脫落。最后進入統計分析,對照組30例,試驗組30例。

1.1、治療方案:

全部受試者使用相應入組號藥物。

試驗組:實施例1-36中任一實施例制得的顆粒劑1袋/次(相當于生藥8克),早晚各一次,同時服強的松模擬藥30mg/d,分三次口服,2周后開始減量,每周減5mg,至停藥。

對照組:強的松30mg/d,分三次口服,2周后開始減量,每周減5mg,至停藥。同時服顆粒劑模擬劑(8克)1袋/次,早晚各一次。

1.2、療程:8周為一個療程。隨訪3個月。

1.3、合并用藥的要求

1.3.1試驗期間禁止使用其它激素與免疫抑制劑。

1.3.2避免使用清熱解毒涼血活血等中藥。

1.3.3試驗期間所有的合并用藥均應詳細記錄。包括藥物名稱、每日總劑量、使用原因、開始日期、終止日期等。

1.3.4試驗開始前既已存在的或試驗后出現的合并疾病亦應詳細記錄。

1.4觀測指標及方法

1.4.1一般體檢項目,包括體溫、呼吸、心率、血壓。

1.4.2安全性指標:三大常規、肝腎功能、心電圖治療前后各一次。

1.4.3可能出現的任何不良反應。

1.4.4實驗室指標:游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)、血清游離甲狀腺素(FT4)、促甲狀腺激素(TSH)、血常規等治療前后各一次。

1.4.5療效性指標:CRP、血沉治療0、2、4、8周各查一次。

二、試驗結果:

1、兩組治療效果的比較(見表1)

表1.兩組治療效果的比較n(%)

注:與對照組比較ΔΔP<0.01

中醫治療的總有效率試驗組顯著優于對照組,P<0.01。

2、兩組治療血沉變化的比較(見表2)

表2.兩組治療血沉變化的比較(mm/h)

注:與本組治療前比較*P<0.01

兩組治療前無明顯差異。治療后血沉均有顯著下降,治療后各周兩組較治療前相比,均有顯著下降,P<0.01。兩組間比較無統計學差異,P>0.05。

3、兩組治療CRP變化的比較(見表3)

表3.兩組治療CRP變化的比較(mg/l)(X±S)

注:與本組治療前比較*P<0.01

兩組治療后各周CRP較治療前均有顯著下降,P<0.01。治療后兩組相比無統計學差異,P>0.05。

4、兩組癥狀體征改善時間的比較(見表4)

表4.兩組癥狀體征改善時間(天)的比較(X±S)

注:與對照組比較ΔP<0.01,ΔΔP<0.01

兩組治療后癥狀體征均明顯改善。對照組退熱時間、頸痛好轉時間、頸部壓痛消退時間均短于試驗組,其中前兩項P<0.01,后項P<0.05。甲狀腺腫或結節消退時間兩組間無統計學意義,P>0.05。

5、兩組患者停藥后的復發率(見表5)

表5.兩組患者停藥后的復發率的比較(X±S)

注:與對照組比較ΔΔP<0.01

試驗組停藥的復發率顯著低于對照組,P<0.01。

6、兩組治療前后安全性指標及甲狀腺功能比較(見表6)

表6.安全性指標及甲狀腺功能比較

兩組治療后安全性指標均正常,甲狀腺功能正常恢復例兩組無明顯差異。

7、兩組治療后不良反應發生情況比較(見表7)

對照組有輕度興奮6例、失眠7例、胃部不適2例,試驗組胃部不適1例。然患者均反應輕微尚可耐受,故未經處理

表7.兩組不良反應發生情況比較

兩組不良反應發生率有顯著差異,對照組多于試驗組,P<0.05。

三、臨床研究結論:

1、清熱解毒、涼血活血的本發明中藥組合物可有效治療亞急性甲狀腺炎,其總有效率93.34%顯著優于強的松組73.33%。

2、清熱解毒、涼血活血的本發明中藥組合物可有效降低亞急性甲狀腺炎患者血沉、CRP。

3、清熱解毒、涼血活血的本發明中藥組合物可有效改善亞急性甲狀腺炎患者臨床癥狀體征,盡管退熱時間、頸痛好轉時間、頸部壓痛消退時間均長于強的松組,但甲狀腺腫或結節消退時間與強的松組無明顯差異。

4、清熱解毒、涼血活血的本發明中藥組合物治療亞急性甲狀腺炎患者停藥的復發率3.33%顯著低于強的松組20%。

5、清熱解毒、涼血活血的本發明中藥組合物不良反應少,顯著低于強的松組。

綜上所述,本發明中藥組合物可有效治療亞急性甲狀腺炎患者,安全性高,不良反應少,價格低廉,是治療亞急性甲狀腺炎的有效藥物,具有開發、推廣價值。

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