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用于外用貼劑的麥芽糊精的制備方法.pdf

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用于 外用 麥芽 糊精 制備 方法
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摘要
申請專利號:

CN201410221858.0

申請日:

20140523

公開號:

CN103948931B

公開日:

20150304

當前法律狀態:

有效性:

有效

法律詳情:
IPC分類號: A61K47/36,A61K9/70,A61P29/00 主分類號: A61K47/36,A61K9/70,A61P29/00
申請人: 哈爾濱怡康藥業有限公司
發明人: 于興洲
地址: 150069 黑龍江省哈爾濱市哈爾濱經濟開發區哈平集中區黃海路39號
優先權: CN201410221858A
專利代理機構: 哈爾濱市文洋專利代理事務所(普通合伙) 代理人: 何強
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201410221858.0

授權公告號:

法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

用于外用貼劑的麥芽糊精的制備方法,它涉及一種藥用麥芽糊精的制備方法。本發明對麥芽糊精進行處理,再將其用于制備消腫止痛、祛風除濕的外用貼劑,可明顯提高此類貼劑的治療效果。制備方法:一、將麥芽糊精放入水中溶解;二、加入酸性物質;三、烘干或噴霧干燥;其中,步驟一中使用的麥芽糊精為麥芽糊精MD20。本發明制備出的麥芽糊精用于制作貼劑。

權利要求書

1.用于外用貼劑的麥芽糊精的制備方法,其特征在于采用以下步驟對用于外用貼劑的麥芽糊精進行制備:一、將麥芽糊精放入水中溶解,形成麥芽糊精溶液;二、將酸性物質加入步驟一麥芽糊精溶液中,溶液pH值調節到3.5~4.5,然后攪拌10~30min;三、烘干或噴霧干燥,即得到用于外用貼劑的麥芽糊精;其中,步驟一中使用的麥芽糊精為麥芽糊精MD20。2.根據權利要求1所述的用于外用貼劑的麥芽糊精的制備方法,其特征在于步驟一中麥芽糊精與水的重量比為1︰(1.1~1.6)。3.根據權利要求1或2所述的用于外用貼劑的麥芽糊精的制備方法,其特征在于步驟一中水的溫度為40℃~60℃。4.根據權利要求3所述的用于外用貼劑的麥芽糊精的制備方法,其特征在于步驟二中酸性物質為有機酸、酸性果汁、植物酸性提取物或植物酸性蒸餾液。5.根據權利要求4所述的用于外用貼劑的麥芽糊精的制備方法,其特征在于步驟二中的有機酸為檸檬酸、醋酸、蘋果酸或乳酸。6.根據權利要求4所述的用于外用貼劑的麥芽糊精的制備方法,其特征在于步驟二中的酸性果汁為檸檬汁或藍莓汁。7.根據權利要求4所述的用于外用貼劑的麥芽糊精的制備方法,其特征在于步驟二中的植物酸性蒸餾液為木酢液或竹酢液。8.根據權利要求4所述的用于外用貼劑的麥芽糊精的制備方法,其特征在于步驟二中的植物酸性提取物為山楂酸性提取液、烏梅提取液、防己醇提取液或青風藤酸性提取物。9.根據權利要求4所述的用于外用貼劑的麥芽糊精的制備方法,其特征在于步驟三中烘干溫度不高于85℃,再碎粉過60~100目篩。

說明書

技術領域

本發明涉及一種外用麥芽糊精的制備方法。

背景技術

麥芽糊精是不含游離淀粉的淀粉衍生物,具有粘性大、增稠性強、溶解性好、速溶性佳、載體性好、發酵小、吸潮性低、無異味、甜度低、人體易于消化吸收、低熱、低脂肪等特點,作為藥用糖的增稠劑和穩定劑,以及作為片劑或沖劑的賦形劑和填充劑在醫藥工業中被廣泛應用。

在醫藥領域麥芽糊精雖然被廣泛使用,但都是作為藥物輔料、非活性成分,在該領域沒有人認為麥芽糊精可以對藥物的治療效果起到顯著的影響。

發明內容

本發明對麥芽糊精進行處理,再將其用于制備消腫止痛、祛風除濕的外用貼劑,可明顯提高此類貼劑的治療效果。

本發明采用以下步驟對用于外用貼劑的麥芽糊精進行制備:

一、將麥芽糊精放入水中溶解,形成麥芽糊精溶液;

二、將酸性物質加入步驟一麥芽糊精溶液中,溶液pH值調節到3.5~4.5,然后攪拌10~30min;

三、烘干或噴霧干燥,即得到用于外用貼劑的麥芽糊精;

其中,步驟一中使用的麥芽糊精為麥芽糊精MD20。

采用本發明方法制備出的用于外用貼劑的麥芽糊精具有強吸濕性,能通過人體汗腺吸收患處皮下體內的體液,從而達到消除腫脹、解痛、促進循環、祛風除濕等作用。而且,麥芽糊精吸收了大量的體液形成膏狀,將外用貼劑中的固態活性成分溶解為液態,增強了藥物活性成分的透皮速率和透皮量,提高了外用貼劑的治療效果。

本發明方法制備出的用于外用貼劑的麥芽糊精吸收大量體液后成為膏狀,仍能起到負載藥物的作用,而不被完全溶解。

具體實施方式

本發明技術方案不局限于以下所列舉具體實施方式,還包括各具體實施方式間的任意組合。

具體實施方式一:本實施方式采用以下步驟對用于外用貼劑的麥芽糊精進行制備:

一、將麥芽糊精放入水中溶解,形成麥芽糊精溶液;

二、將酸性物質加入步驟一麥芽糊精溶液中,溶液pH值調節到3.5~4.5,然后攪拌10~30min;

三、烘干或噴霧干燥,即得到用于外用貼劑的麥芽糊精;

其中,步驟一中使用的麥芽糊精為麥芽糊精MD20。

具體實施方式二:本實施方式與具體實施方式一的不同點是:步驟一中麥芽糊精與水的重量比為1︰(1.1~1.6)。其它步驟及參數與實施方式一相同。

具體實施方式三:本實施方式與具體實施方式一或二的不同點是:步驟一中水的溫度為40℃~60℃。其它步驟及參數與實施方式一或二相同。

低于本實施方式步驟一中水的溫時液體流動性差,不利于麥芽糊精酸化;高于本實施方式步驟一中水的溫時麥芽糊精易糊化。

具體實施方式四:本實施方式與具體實施方式一、二或三的不同點是:步驟二中酸性物質為有機酸、酸性果汁、植物酸性提取物或植物酸性蒸餾液。其它步驟及參數與實施方式一、二或三相同。

具體實施方式五:本實施方式與具體實施方式一至四之一的不同點是:步驟二中的有機酸為檸檬酸、醋酸、蘋果酸或乳酸。其它步驟及參數與實施方式一至四之一相同。

具體實施方式六:本實施方式與具體實施方式一至五之一的不同點是:步驟二中的酸性果汁為檸檬汁或藍莓汁(pH值3.0)。其它步驟及參數與實施方式一至五之一相同。

藍莓汁pH值為3.0左右。

具體實施方式七:本實施方式與具體實施方式一至六之一的不同點是:步驟二中的植物酸性蒸餾液為木酢液或竹酢液。其它步驟及參數與實施方式一至六之一相同。

具體實施方式八:本實施方式與具體實施方式一至七之一的不同點是:步驟二中的植物酸性提取物為山楂酸性提取液、烏梅提取液、防己醇提取液或青風藤酸性提取物。其它步驟及參數與實施方式一至七之一相同。

本實施方式中山楂酸性提取液可采用“用山楂中酸性成分制備新型天然豆腐凝固劑”(《化學工程師》2012年09期)中記載的方法獲得。

本實施方式中烏梅提取液可采用“烏梅提取液對草酸鈣晶體生長的抑制作用研究”(《無機化學學報》2008年10期)中記載的方法獲得。

本實施方式中防己醇提取液可采用“廣防己肝腎毒性的實驗研究”(《中華現代中西醫雜志》2004年6期)中記載的方法獲得。

具體實施方式九:本實施方式與具體實施方式一至八之一的不同點是:步驟三中烘干溫度不高于85℃,再碎粉過60~100目篩。其它步驟及參數與實施方式一至八之一相同。

實施例1

采用以下步驟對麥芽糊精進行制備:

一、將麥芽糊精放入水中溶解,形成麥芽糊精溶液;

二、將酸性物質加入步驟一麥芽糊精溶液中,溶液pH值調節到4.0,然后攪拌10~30min;

三、烘干,即得到用于外用貼劑的麥芽糊精;

其中,步驟一中麥芽糊精與水的重量比為1︰1.5;

步驟一中水的溫度為45℃~55℃;

步驟二中的酸性物質為蘋果酸;

驟三中烘干溫度為80℃,再碎粉過100目篩

步驟一中使用的麥芽糊精分別為麥芽糊精MD10、麥芽糊精MD15和麥芽糊精MD20。

將上述三組制備出的用于外用貼劑的麥芽糊精同另一組沒有進過處理的麥芽糊精MD20都制成相同的貼劑,然后貼于被測試人群退部患處。被測試人群為因疾病引發的下肢腫脹、紅腫、酸疼患者,患病原因為風濕、類風濕、通風、靜脈曲張等共80人隨機分成4組,每組20人。貼劑貼于足底4小時后進行觀察貼劑狀態,分為全部成膏狀(貼劑粘稠變色,貼劑內容物80%以上呈現膏狀即為全部成膏狀)、部分成膏狀(貼劑低于80%內容物呈現膏狀,并略有顏色變化)或不成膏狀(貼劑內容物無膏狀和顏色變化);觀察結果如表1所示。

表1(單位:人)

? MD10 MD15 MD20 未經處理MD20 全部成膏狀 0 0 19 0 部分成膏狀 2 16 1 8 不成膏狀 18 4 0 12

實驗結果證明只有經過本發明方法制備的麥芽糊精MD20才具有優異的吸濕性。

實施例2

采用以下步驟對麥芽糊精進行制備:

一、將麥芽糊精放入水中溶解,形成麥芽糊精溶液;

二、將酸性物質加入步驟一麥芽糊精溶液中,溶液pH值分別調節到3.0、3.5~4.5、4.5~6.5、6.5~8,然后攪拌15~25min;

三、噴霧干燥,即得到用于外用貼劑的麥芽糊精;

其中,步驟一中麥芽糊精與水的重量比為1︰1.4;

步驟一中水的溫度為45℃~50℃;

步驟二中的酸性物質為檸檬汁;

步驟一中使用的麥芽糊精為麥芽糊精MD20。

將上述四組制備出的用于外用貼劑的麥芽糊精MD20都制成相同的貼劑,然后貼于被測試人群退部患處。被測試人群為因疾病引發的下肢腫脹、紅腫、酸疼患者,患病原因為風濕、類風濕、通風、靜脈曲張等共80人隨機分成4組,每組20人。貼劑貼于足底4小時后進行觀察貼劑狀態,分為全部成膏狀(貼劑粘稠變色,貼劑內容物80%呈現膏狀即為全部成膏狀)、部分成膏狀(貼劑低于80%內容物呈現膏狀,并略有顏色變化)或不成膏狀(貼劑內容物無膏狀和顏色變化);觀察結果如表2所示。

表2(單位:人)

? pH值3.0 pH值3.5~4.5 pH值4.5~6.5 pH值6.5~8 全部成膏狀 20 20 8 0 部分成膏狀 0 0 10 8 不成膏狀 0 0 2 12

實驗結果證明在pH值低于4.5的情況下按本發明方法制備出的貼劑均具有優異的吸濕性,基于貼劑使用和減小對皮膚的刺激,選用pH值3.5~4.5的范圍最為合適。

實施例3

采用以下步驟對麥芽糊精進行制備:

一、將麥芽糊精放入水中溶解,形成麥芽糊精溶液;

二、將酸性物質加入步驟一麥芽糊精溶液中,溶液pH值分別調節到3.5~4.5,然后攪拌20~25min;

三、噴霧干燥,即得到用于外用貼劑的麥芽糊精;

其中,步驟一中麥芽糊精與水的重量比為1︰1.3;

步驟一中水的溫度為45℃~50℃;

步驟一中使用的麥芽糊精為麥芽糊精MD20;

步驟二中的酸性物質為檸檬酸、醋酸、蘋果酸、乳酸、檸檬汁、藍莓汁、山楂酸性提取液、烏梅提取液、廣防己醇提取液、青風藤酸性提取物、木酢液或竹酢液。

將上述13組制備出的用于外用貼劑的麥芽糊精MD20都制成相同的貼劑,然后貼于被測試人群退部患處。被測試人群為因疾病引發的下肢腫脹、紅腫、酸疼患者,患病原因為風濕、類風濕、通風、靜脈曲張等共260人隨機分成10組,每組20人。貼劑貼于足底4小時后進行觀察貼劑狀態,分為全部成膏狀(貼劑粘稠變色,貼劑內容物80%呈現膏狀即為全部成膏狀)、部分成膏狀(貼劑低于80%內容物呈現膏狀,并略有顏色變化)或不成膏狀(貼劑內容物無膏狀和顏色變化);觀察結果如表3所示。

表3(單位:人)

? 全部成膏狀 部分成膏狀 不成膏狀 檸檬酸 20 0 0 醋酸 19 1 0 蘋果酸 20 0 0 乳酸 20 0 0 檸檬汁 19 1 0 藍莓汁 19 1 0 木酢液 20 0 0 竹酢液 19 1 0 山楂酸性提取液 18 2 0 烏梅提取液 19 1 0 防己醇提取液 19 1 0 青風藤酸性提取物 18 2 0

實驗證明用上述酸性物質制備出的本發明麥芽糊精所做的貼劑均具有優異的吸濕性。采用不同的酸性物質可賦予貼劑不同的氣味,適宜不同人群選用;而且多種選擇可有效避免過敏。

上述3個實施例中貼敷所制備貼劑的患者,凡貼劑全部成膏狀者其腫脹明顯減小,疼痛感減輕,下肢循環狀況得到改善;繼續貼敷5~7貼,每貼貼敷8小時,患者癥狀消失或得到有效緩解;與用現有麥芽糊精制成的同種外用貼劑(主要是用于治療風濕、類風濕、通風、靜脈曲張的外用貼劑)相比,治療效果提升10%~20%,療程縮短10%左右。

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