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甲狀腺腫大行滯散結制劑及制備方法.pdf

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甲狀腺 腫大 散結 制劑 制備 方法
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摘要
申請專利號:

CN201410179830.5

申請日:

20140430

公開號:

CN103948784A

公開日:

20140730

當前法律狀態:

有效性:

失效

法律詳情:
IPC分類號: A61K36/8966,A61K36/902,A61P5/14,A61K35/56 主分類號: A61K36/8966,A61K36/902,A61P5/14,A61K35/56
申請人: 郭如英
發明人: 郭如英
地址: 250000 山東省濟南市歷城區孫村鎮白谷堆二區103號
優先權: CN201410179830A
專利代理機構: 代理人:
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201410179830.5

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法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本發明公開了一種甲狀腺腫大行滯散結制劑,主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成,均為重量份:第一組分:白蒺藜9-16份,赤芍5-10份,夏枯草2-6份,胖血藤3-7份,川芎5-12份,象貝6-12份,半夏5-9份;第二組分:昆布6-12份,海藻6-10份,制香附6-15份,枳殼3-12份,海螺蛸5-10份,生牡蠣15-35份,白芷3-6份,三棱4-12份,連翹6-15份。本發明的優良效果還表現在:所選原料均為傳統中藥材,無任何毒副作用;藥源易得,藥材成本低廉,能夠減輕患者的經濟負擔。

權利要求書

1.甲狀腺腫大行滯散結制劑,其特征在于,主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成,均為重量份:?第一組分:白蒺藜9-16份,赤芍5-10份,夏枯草2-6份,胖血藤3-7份,川芎5-12份,象貝6-12份,半夏5-9份;第二組分:昆布6-12份,海藻6-10份,制香附6-15份,枳殼3-12份,海螺蛸5-10份,生牡蠣15-35份,白芷3-6份,三棱4-12份,連翹6-15份。2.根據權利要求1所述的甲狀腺腫大行滯散結制劑,其特征在于,主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成,均為重量份:第一組分:白蒺藜11-13份,赤芍6-8份,夏枯草3-5份,胖血藤4-6份,川芎7-10份,象貝8-10份,半夏6-8份;第二組分:昆布8-10份,海藻7-9份,制香附8-12份,枳殼5-10份,海螺蛸7-9份,生牡蠣20-30份,白芷4-6份,三棱7-9份,連翹8-12份。3.根據權利要求1所述的甲狀腺腫大行滯散結制劑,其特征在于,主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成,均為重量份:第一組分:白蒺藜12份,赤芍7份,夏枯草4份,胖血藤5份,川芎8份,象貝9份,半夏7份;第二組分:昆布9份,海藻8份,制香附10份,枳殼7份,海螺蛸8份,生牡蠣25份,白芷5份,三棱8份,連翹10份。4.根據權利要求1-3任一所述的甲狀腺腫大行滯散結制劑,其特征在于,將該制劑制成藥學上可接受的粉劑、水劑、膏劑、顆粒劑、片劑或膠囊。5.根據權利要求4所述的甲狀腺腫大行滯散結制劑,其特征在于,所述粉劑的制備方法是:(1)將第一組分原料藥混合粉碎成細粉,過90-150目篩(優選的,過110-130目篩;更加優選的,過120目篩);(2)將第二組分原料藥混合粉碎成細粉,過100-150目篩(優選的,過120-130目篩;更加優選的,過125目篩);(3)將步驟(1)和(2)所得細粉混勻即可。6.根據權利要求4所述的甲狀腺腫大行滯散結制劑,其特征在于,所述水劑的制備方法是:(1)將第一組分原料藥加水(用水量為第一組分原料藥總重的2-5倍;優選的,用水量為第一組分原料藥總重的3-4倍;更加優選的,用水量為第一組分原料藥總重的3.5倍)煎煮兩次,第一次1.5-2.6小時(優選的,第一次1.7-2.3小時;更加優選的,第一次2.0小時),第二次0.5-1.5小時(優選的,第二次0.8-1.2小時;更加優選的,第二次1.0小時),合并煎液,濾過;(2)將第二組分原料藥加水(用水量為第二組分原料藥總重的3-6倍;優選的,用水量為第二組分原料藥總重的4-5倍;更加優選的,用水量為第二組分原料藥總重的4.5倍)煎煮兩次,第一次1.8-3.0小時(優選的,第一次2.2-2.7小時;更加優選的,第一次2.5小時),第二次1.5-2.6小時(優選的,第二次1.7-2.2小時;更加優選的,第二次2.0小時),合并煎液,濾過;(3)將步驟(1)和步驟(2)所得濾液合并,濃縮至適量,無菌封裝得制劑水劑。7.根據權利要求4所述的甲狀腺腫大行滯散結制劑,其特征在于,所述膏劑的制備方法是:(1)將第一組分原料藥加水(用水量為第一組分原料藥總重的2-5倍;優選的,用水量為第一組分原料藥總重的3-4倍;更加優選的,用水量為第一組分原料藥總重的3.5倍)煎煮兩次,第一次1.5-2.6小時(優選的,第一次1.7-2.3小時;更加優選的,第一次2.0小時),第二次0.5-1.5小時(優選的,第二次0.8-1.2小時;更加優選的,第二次1.0小時),合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.36-1.38的清膏;(2)將第二組分原料藥加水(用水量為第二組分原料藥總重的3-6倍;優選的,用水量為第二組分原料藥總重的4-5倍;更加優選的,用水量為第二組分原料藥總重的4.5倍)煎煮兩次,第一次1.8-3.0小時(優選的,第一次2.2-2.7小時;更加優選的,第一次2.5小時),第二次1.5-2.6小時(優選的,第二次1.7-2.2小時;更加優選的,第二次2.0小時),合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.10的清膏;(3)將步驟(1)和步驟(2)所得清膏合并,濃縮至適量,無菌封裝得制劑膏劑。8.根據權利要求4所述的甲狀腺腫大行滯散結制劑,其特征在于,所述顆粒劑的制備方法是:(1)將第一組分原料藥加水(用水量為第一組分原料藥總重的2-5倍;優選的,用水量為第一組分原料藥總重的3-4倍;更加優選的,用水量為第一組分原料藥總重的3.5倍)煎煮兩次,第一次1.5-2.6小時(優選的,第一次1.7-2.3小時;更加優選的,第一次2.0小時),第二次0.5-1.5小時(優選的,第二次0.8-1.2小時;更加優選的,第二次1.0小時),合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.36-1.38的清膏;(2)將第二組分原料藥加水(用水量為第二組分原料藥總重的3-6倍;優選的,用水量為第二組分原料藥總重的4-5倍;更加優選的,用水量為第二組分原料藥總重的4.5倍)煎煮兩次,第一次1.8-3.0小時(優選的,第一次2.2-2.7小時;更加優選的,第一次2.5小時),第二次1.5-2.6小時(優選的,第二次1.7-2.2小時;更加優選的,第二次2.0小時),合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.10的清膏;(3)將步驟(1)和步驟(2)所得清膏合并,濃縮至適量,加入0.5-1.5倍(優選的,加入0.8-1.2倍;更加優選的,加入1.0倍)重量的蔗糖和1.0-2.0倍(優選的,加入1.3-1.7倍;更加優選的,加入1.5倍)重量的糊精,混勻,制成顆粒,干燥,即得顆粒劑。9.根據權利要求4所述的甲狀腺腫大行滯散結制劑,其特征在于,所述片劑的制備方法是:將權利要求5所得制劑粉劑按照0.2-0.4g/片(優選的,按照0.25-0.35g/片;更加優選的,按照0.3g/片)計量,按照片劑的加工制備方法壓制成圓形或其他形狀的片狀劑型。10.根據權利要求4所述的甲狀腺腫大行滯散結制劑,其特征在于,所述膠囊的制備方法是:將權利要求5所得制劑粉劑按照0.2-0.4g/粒(優選的,按照0.25-0.35g/粒;更加優選的,按照0.3g/粒)計量,按照膠囊的加工制備方法加工成膠囊狀劑型。

說明書

技術領域

本發明涉及中醫中藥領域,特別是涉及一種甲狀腺腫大行滯散結制劑及制備方法。

背景技術

甲狀腺腫大即單純性甲狀腺腫,俗稱“粗脖子”、“大脖子”或“癭脖子”。?是以缺碘、致甲狀腺腫物質或相關酶缺陷等原因所致的代償性甲狀腺腫大,不伴有明顯的甲狀腺功能亢進或減退,故又稱非毒性甲狀腺腫,其特點是散發于非地方性甲狀腺腫流行區,且不伴有腫瘤和炎癥,病程初期甲狀腺多為彌漫性腫大,以后可發展為多結節性腫大。引起甲狀腺腫大的原因主要有:1.碘缺乏:碘是合成甲狀腺激素的必須元素,碘元素不足,機體不能合成足夠的甲狀腺激素,反饋刺激垂體TSH升高,升高的TSH促使甲狀腺增生,引起甲狀腺腫。2.酶缺陷:甲狀腺激素合成過程中某些酶的先天性缺陷或獲得性缺陷可引起單純性甲狀腺腫,如碘化物運輸酶缺陷、過氧化物酶缺陷、去鹵化酶缺陷、碘酪氨酸耦聯酶缺陷等。3.藥物:碘化物、氟化物、鋰鹽、氨基比林、氨魯米特、磺胺類、保泰松、胺碘酮、磺胺丁脲、甲巰咪唑、丙基硫氧嘧啶等藥物可引起單純性甲狀腺腫。這些藥物通過不同的機制,干擾或抑制甲狀腺激素合成過程中的各個環節,最終影響甲狀腺激素合成,反饋引起TSH升高,導致甲狀腺腫。4.吸煙:吸煙可引起單純性甲狀腺腫,因為吸入物中含硫氰酸鹽,這是一種致甲狀腺腫物質,吸煙者血清甲狀腺球蛋白水平要高于非吸煙者。5.遺傳因素:Brix(1999)曾對非地方性甲狀腺腫流行地區的5000多例單卵雙生和雙卵雙生的同性別孿生子進行研究,發現單純性甲狀腺腫的遺傳易感性占82%,18%歸因于環境因素,該研究結果是散發性甲狀腺腫可由遺傳因素引起的重要證據。目前發現與散發性甲狀腺腫發病有關的遺傳因素有14q、多結節性甲狀腺腫基因-1、3q26、Xp22、甲狀腺球蛋白基因等。流行病學資料表明,甲狀腺腫常常有家族聚集性。6.其他疾病:皮質醇增多癥、肢端肥大癥及終末期腎臟疾病患者可發生單純性甲狀腺腫。

甲狀腺腫大的臨床癥狀表現主要有:1.甲狀腺腫大或頸部腫塊:甲狀腺腫大是非毒性甲狀腺腫特征性的臨床表現,患者常主訴頸部變粗或衣領發緊。2.壓迫癥狀:主要包括壓迫氣管、壓迫食管、壓迫喉返神經、壓迫血管、壓迫膈神經等。3.其他癥狀:主要有焦慮、易緊張、情緒起伏大、失眠、易受驚嚇、神經質;發抖、肌肉無力、多言、好動、周期四肢麻痹;心跳加快、心悸、心律不整、血壓升高;飲食增加、體重減輕、易口渴、大便次數增加;皮膚濕潤、體溫升高、怕熱、出汗;眼突、視力模糊、怕光、眼痛、眼脹、易流淚;經期紊亂或停經、不孕、流產;并且可能會出現所有自律神經失調的癥狀。

甲狀腺腫大是一種危害嚴重的甲狀腺類疾病,近年來,發病率越來越高。甲狀腺腫大屬于中醫“癭瘤”癥的范疇,中醫認為,對于甲狀腺腫大,應該及早治療,以免耽誤治療時機,給治療增加難度。中醫中藥在治療癭瘤方面歷史悠久,療效顯著,而且中藥劑型在湯劑的基礎上研制出粉劑、膏劑、顆粒劑、片劑和膠囊,針對不同的患者有不同的劑型,大大提高了中醫中藥治療甲狀腺腫大的價值。

申請公布號為CN?103623306A(申請號201310655866.1)的中國專利文獻公開了一種名為“一種治療甲狀腺腫大的中藥制劑及制備方法”,該中藥制劑由昆布、黃藥子、乳香、浮海石、羚羊角、蘇頭、沒藥、桑葚、黃精、天門冬、豌豆、三棱、瓜蔞皮、八月札、狼毒和牡蠣組成。申請公布號為CN?103006982A(申請號201210495479.1)的中國專利文獻公開了一種名為“治療甲狀腺腫大的藥物組合物”,該藥物組合物由海藻400-600;荔枝干50-80;杏仁10-20;茶葉2-8;決明子20-30;黃獨40-60組成。

總之,中醫中藥在治療甲狀腺腫大方面取得了一定的療效,但也存在一些問題,有待進一步去提高完善。

發明內容

針對現有技術的不足,本發明的目的在于提供一種甲狀腺腫大行滯散結制劑及制備方法,具有操作簡單、療效顯著等特點,而且針對不同的病人有不同的劑型,療效確切且無任何毒副作用。

本發明的技術方案是:?

甲狀腺腫大行滯散結制劑,主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成,均為重量份:

第一組分:白蒺藜9-16份,赤芍5-10份,夏枯草2-6份,胖血藤3-7份,川芎5-12份,象貝6-12份,半夏5-9份;

第二組分:昆布6-12份,海藻6-10份,制香附6-15份,枳殼3-12份,海螺蛸5-10份,生牡蠣15-35份,白芷3-6份,三棱4-12份,連翹6-15份。

甲狀腺腫大行滯散結制劑,優選的方案是,主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成,均為重量份:

第一組分:白蒺藜11-13份,赤芍6-8份,夏枯草3-5份,胖血藤4-6份,川芎7-10份,象貝8-10份,半夏6-8份;

第二組分:昆布8-10份,海藻7-9份,制香附8-12份,枳殼5-10份,海螺蛸7-9份,生牡蠣20-30份,白芷4-6份,三棱7-9份,連翹8-12份。

甲狀腺腫大行滯散結制劑,更加優選的方案是,主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成,均為重量份:

第一組分:白蒺藜12份,赤芍7份,夏枯草4份,胖血藤5份,川芎8份,象貝9份,半夏7份;

第二組分:昆布9份,海藻8份,制香附10份,枳殼7份,海螺蛸8份,生牡蠣25份,白芷5份,三棱8份,連翹10份。

本發明還提供了將該制劑制成藥學上可接受的粉劑、水劑、膏劑、顆粒劑、片劑或膠囊。

所述粉劑的制備方法是:

(1)將第一組分原料藥混合粉碎成細粉,過90-150目篩(優選的,過110-130目篩;更加優選的,過120目篩);

(2)將第二組分原料藥混合粉碎成細粉,過100-150目篩(優選的,過120-130目篩;更加優選的,過125目篩);

(3)將步驟(1)和(2)所得細粉混勻即可。

所述水劑的制備方法是:

(1)將第一組分原料藥加水(用水量為第一組分原料藥總重的2-5倍;優選的,用水量為第一組分原料藥總重的3-4倍;更加優選的,用水量為第一組分原料藥總重的3.5倍)煎煮兩次,第一次1.5-2.6小時(優選的,第一次1.7-2.3小時;更加優選的,第一次2.0小時),第二次0.5-1.5小時(優選的,第二次0.8-1.2小時;更加優選的,第二次1.0小時),合并煎液,濾過;

(2)將第二組分原料藥加水(用水量為第二組分原料藥總重的3-6倍;優選的,用水量為第二組分原料藥總重的4-5倍;更加優選的,用水量為第二組分原料藥總重的4.5倍)煎煮兩次,第一次1.8-3.0小時(優選的,第一次2.2-2.7小時;更加優選的,第一次2.5小時),第二次1.5-2.6小時(優選的,第二次1.7-2.2小時;更加優選的,第二次2.0小時),合并煎液,濾過;

(3)將步驟(1)和步驟(2)所得濾液合并,濃縮至適量,無菌封裝得制劑水劑。

所述膏劑的制備方法是:

(1)將第一組分原料藥加水(用水量為第一組分原料藥總重的2-5倍;優選的,用水量為第一組分原料藥總重的3-4倍;更加優選的,用水量為第一組分原料藥總重的3.5倍)煎煮兩次,第一次1.5-2.6小時(優選的,第一次1.7-2.3小時;更加優選的,第一次2.0小時),第二次0.5-1.5小時(優選的,第二次0.8-1.2小時;更加優選的,第二次1.0小時),合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.36-1.38(48℃)的清膏;

(2)將第二組分原料藥加水(用水量為第二組分原料藥總重的3-6倍;優選的,用水量為第二組分原料藥總重的4-5倍;更加優選的,用水量為第二組分原料藥總重的4.5倍)煎煮兩次,第一次1.8-3.0小時(優選的,第一次2.2-2.7小時;更加優選的,第一次2.5小時),第二次1.5-2.6小時(優選的,第二次1.7-2.2小時;更加優選的,第二次2.0小時),合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.10(50℃)的清膏;

(3)將步驟(1)和步驟(2)所得清膏合并,濃縮至適量,無菌封裝得制劑膏劑。

所述顆粒劑的制備方法是:

(1)將第一組分原料藥加水(用水量為第一組分原料藥總重的2-5倍;優選的,用水量為第一組分原料藥總重的3-4倍;更加優選的,用水量為第一組分原料藥總重的3.5倍)煎煮兩次,第一次1.5-2.6小時(優選的,第一次1.7-2.3小時;更加優選的,第一次2.0小時),第二次0.5-1.5小時(優選的,第二次0.8-1.2小時;更加優選的,第二次1.0小時),合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.36-1.38(48℃)的清膏;

(2)將第二組分原料藥加水(用水量為第二組分原料藥總重的3-6倍;優選的,用水量為第二組分原料藥總重的4-5倍;更加優選的,用水量為第二組分原料藥總重的4.5倍)煎煮兩次,第一次1.8-3.0小時(優選的,第一次2.2-2.7小時;更加優選的,第一次2.5小時),第二次1.5-2.6小時(優選的,第二次1.7-2.2小時;更加優選的,第二次2.0小時),合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.10(50℃)的清膏;

(3)將步驟(1)和步驟(2)所得清膏合并,濃縮至適量,加入0.5-1.5倍(優選的,加入0.8-1.2倍;更加優選的,加入1.0倍)重量的蔗糖和1.0-2.0倍(優選的,加入1.3-1.7倍;更加優選的,加入1.5倍)重量的糊精,混勻,制成顆粒,干燥,即得顆粒劑。

所述片劑的制備方法是:將權利要求5所得制劑粉劑按照0.2-0.4g/片(優選的,按照0.25-0.35g/片;更加優選的,按照0.3g/片)計量,按照片劑的加工制備方法壓制成圓形或其他形狀的片狀劑型。

所述膠囊的制備方法是:將權利要求5所得制劑粉劑按照0.2-0.4g/粒(優選的,按照0.25-0.35g/粒;更加優選的,按照0.3g/粒)計量,按照膠囊的加工制備方法加工成膠囊狀劑型。

本發明所用主要中藥原料的藥理如下:

白蒺藜:性味:味苦、辛,平。歸經:歸肝經。功效:平肝解郁,祛風明目。主治:肝陽眩暈頭痛,肝郁脅痛,風熱頭痛,目赤腫痛,皮膚瘙癢等癥。

赤芍:性味:味苦,微寒。歸經:?歸肝經。功效:?清熱涼血,散瘀止痛。主治:?用于溫毒發斑.吐血衄血,目赤腫瘤,肝郁脅痛,經閉痛經,癥瘕腹痛,跌撲損傷.癰腫瘡瘍。

夏枯草:性味:味辛、苦,寒。歸經:歸肝、膽經。功效:清火,明目,散結,消腫。主治:用于目赤腫痛,目珠夜痛,頭痛眩暈,瘰疬,癭瘤,乳癰腫痛;甲狀腺腫大,淋巴結結核,乳腺增生,高血壓。

胖血藤:基原:為蓼科蓼屬植物牛皮消蓼的根。性味:味酸、辛,涼。歸經:歸肺、胃經。功效:斂肺止咳,行氣,化濕。主治:肺癆咳嗽,痰中帶血,百日咳,胃脘脹悶疼痛,風濕痹痛,陰瘡久不收口。

川芎:性味:味辛,溫。歸經:歸肝、膽心包經。功效:活血祛瘀,行氣開郁,祛風止痛。主治:月經不調,經閉痛經,產后瘀滯腹痛,癥瘕腫塊,胸脅疼痛,頭痛眩暈,風寒濕痹,跌打損傷,癰疽瘡瘍。

象貝:象貝,也稱浙貝母、象貝母、大貝母,是中國四大貝母之一。性味:味苦,性寒。歸經:歸肺、心經。功效:清熱化痰,降氣止咳,散結消腫。主治:風熱或痰熱咳嗽,肺癰吐膿,瘰疬癭瘤,瘡癰腫毒。

半夏:性味:?味辛、溫;有毒。歸經:?歸脾、胃、肺經。功效:?燥濕化痰,降逆止嘔,消痞散結。主治:?用于痰多咳喘,痰飲眩悸,風痰眩暈,痰厥頭痛,嘔吐反胃,胸腺痞悶,梅核氣;生用外治癰腫痰核。姜半夏多用于降逆止嘔。

昆布:性味:味咸,寒。歸經:歸肝、胃、腎經。功效:軟堅散結,消痰,利水。主治:?用于癭癌,瘰疬,睪丸腫痛,痰飲水腫。

海藻:性味:味苦、咸,寒。歸經:歸肝、胃、腎經。功效:軟堅散結,消痰,利水。主治:用于癭瘤,瘰疬。睪丸腫痛,痰飲水腫。

制香附:性味:味辛、微苦、甘,性平。功效:疏肝理氣,調經止痛。主治:肝氣郁滯,胸悶脅痛,胃病,腹痛;以及月經不調,痛經等病癥。

枳殼:性味:苦、辛、酸,溫。歸經:歸脾、胃經。功效:理氣寬中,行滯消脹。主治:用于胸脅氣滯,脹滿疼痛,食積不化,痰飲內停;胃下垂,脫肛,子宮脫垂。

海螺蛸:海螺蛸為烏鱺科動物曼氏無針烏賊或金烏賊的內貝殼。別稱:烏賊骨、烏鱺骨、海螵蛸、墨魚骨。性味:味咸,微溫。歸經:歸胃、肝、腎經。功效:制酸、止血斂瘡、收濕止帶。主治:用于胃痛吞酸、胃潰瘍,吐血、衄血、崩漏帶下,外治創傷出血、目翳淚出,瘡瘍不斂等癥。

生牡蠣:性味:味咸,微寒。歸經:歸肝、膽、腎經。功效:平肝潛陽;重鎮安神;軟堅散結;收斂固澀。主治:具有滋陰、養血、補五臟、活血、充肌等功效。

白芷:基原:為傘形科當歸屬植物白芷和杭白芷的根。成分:1.祁白芷?根含香豆素類:歐前胡內酯,異歐前胡內酯,氧化前胡內酯,水合氧化前胡內酯,珊瑚菜素,白當歸素及叔-O-甲基白當歸素等。2.杭白芷?根含多種香豆素類成分:歐前胡內酯,異歐前胡內酯,別異歐前胡內酯,別歐前胡內酯,氧化前胡素等。性味:味辛,溫。歸經:歸肺、脾、胃經。功效:祛風除濕,通竅止痛,消腫排膿。主治:感冒頭痛,眉棱骨痛,牙痛,鼻塞,鼻淵,濕勝久泄,赤白帶下,癰疽瘡瘍。

三棱:性味:味辛、苦,平。歸經:歸肝、脾經。功效:破血行氣,消積止痛。主治:用于癥痕痞塊,瘀血經閉,食積脹痛。

連翹:性味:味?苦,微寒。歸經:歸肺、心、小腸經。功效:清熱解毒,消腫散結。主治:用于癰疽,瘰疬,乳癰,丹毒,風熱感冒,溫病初起,溫熱入營,高熱煩渴,神昏發斑,熱淋尿閉。

本發明甲狀腺腫大行滯散結制劑是在研究了大量資料及臨床實踐的基礎上研制而成,針對不同的患者有不同的劑型。此外,該制劑的優良效果還體現在:

1.所選原料均為傳統中藥材,無任何毒副作用;

2.藥源易得,藥材成本低廉,能夠減輕患者的經濟負擔。

具體實施方式

下面結合實施例和實驗例詳細說明本發明的技術方案,但保護范圍不限于此。

實施例1?甲狀腺腫大行滯散結制劑,主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成,均為重量份(每份取5g):

第一組分:白蒺藜12份,赤芍7份,夏枯草4份,胖血藤5份,川芎8份,象貝9份,半夏7份;

第二組分:昆布9份,海藻8份,制香附10份,枳殼7份,海螺蛸8份,生牡蠣25份,白芷5份,三棱8份,連翹10份。

上述甲狀腺腫大行滯散結制劑粉劑的制備方法為:

(1)將第一組分原料藥混合粉碎成細粉,過120目篩;

(2)將第二組分原料藥混合粉碎成細粉,過125目篩;

(3)將步驟(1)和(2)所得細粉混勻即可。

本發明粉劑的服用方法:將粉劑分3.5g/袋;采用每天2-3次,每次一袋,用溫開水沖服,7天一個療程。

典型病例一?周XX,年齡:36歲,性別:女。患者近感衣領發緊,照鏡子發現頸部較之前微粗,并未太在意,一段時間后,頸部粗大明顯,并出現焦慮、失眠、口渴等癥狀,情緒起伏大,影響了正常的工作和生活,去醫院檢查,確診為甲狀腺腫大。服用本實施例所得甲狀腺腫大行滯散結制劑粉劑,采用每天3次,每次一袋,用溫開水沖服,7天一個療程。服用7天,患者頸部腫大減小,睡眠質量改善;服用1個月,患者頸部腫大消失,不適癥狀基本消失;繼續服用1個月,患者自感痊愈,能正常工作和生活。

實施例2?甲狀腺腫大行滯散結制劑,主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成,均為重量份(每份取10g):

第一組分:白蒺藜12份,赤芍7份,夏枯草4份,胖血藤5份,川芎8份,象貝9份,半夏7份;

第二組分:昆布9份,海藻8份,制香附10份,枳殼7份,海螺蛸8份,生牡蠣25份,白芷5份,三棱8份,連翹10份。

上述甲狀腺腫大行滯散結制劑膏劑的制備方法為:

(1)將第一組分原料藥加水(用水量為第一組分原料藥總重的3.5倍)煎煮兩次,第一次2.0小時,第二次1.0小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.36-1.38(48℃)的清膏;

(2)將第二組分原料藥加水(用水量為第二組分原料藥總重的4.5倍)煎煮兩次,第一次2.5小時,第二次2.0小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.10(50℃)的清膏;

(3)將步驟(1)和步驟(2)所得清膏合并,濃縮至適量,無菌封裝得制劑膏劑。

本發明膏劑服用方法:膏劑采用每天2次,每次4-6g,?按照1:10比例沖水服用,7天一個療程。

典型病例二?吳XX,年齡:57歲,性別:女。患者家住農村,自述1年前出現咳嗽、呼吸不暢等癥狀,以為是平常感冒,吃感冒藥無效;后頸部出現腫大現象,食物吞咽困難,聲音嘶啞,去醫院確診為甲狀腺腫大,服用治療甲狀腺腫大的藥物無明顯效果。服用本實施例所得甲狀腺腫大行滯散結制劑膏劑,采用每天2次,每次6g,按照1:10的比例沖水服用,7天一個療程。服用20天,患者無咳嗽癥狀,頸部腫大減輕;服用40天,患者甲狀腺腫大消失,呼吸順暢,不適癥狀逐漸改善或消失;繼續服用3周,患者自感不適癥狀完全消失。

實施例3?甲狀腺腫大行滯散結制劑,主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成,均為重量份(每份取15g):

第一組分:白蒺藜12份,赤芍7份,夏枯草4份,胖血藤5份,川芎8份,象貝9份,半夏7份;

第二組分:昆布9份,海藻8份,制香附10份,枳殼7份,海螺蛸8份,生牡蠣25份,白芷5份,三棱8份,連翹10份。

上述甲狀腺腫大行滯散結制劑顆粒劑的制備方法為:

(1)將第一組分原料藥加水(用水量為第一組分原料藥總重的3.5倍)煎煮兩次,第一次2.0小時,第二次1.0小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.36-1.38(48℃)的清膏;

(2)將第二組分原料藥加水(用水量為第二組分原料藥總重的4.5倍)煎煮兩次,第一次2.5小時,第二次2.0小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.10(50℃)的清膏;

(3)將步驟(1)和步驟(2)所得清膏合并,濃縮至適量,加入1.0倍重量的蔗糖和1.5倍重量的糊精,混勻,制成顆粒,干燥,即得顆粒劑。

本發明顆粒劑服用方法:將顆粒劑分3.5g/袋,每天2-3次,每次一袋,用溫開水沖服,7天一個療程。

典型病例三?孫XX,年齡:58歲,性別:男。患者自述10個月前出現失眠、心煩、視力模糊等不適癥狀,并未太在意,吃一些安神的藥物,無效;隨著時間的推移,發現頸部腫大明顯,衣領發緊,并伴隨出現呼吸困難,聲音嘶啞,血壓升高等癥狀,去醫院就診,確診為甲狀腺腫大。服用本實施例所得甲狀腺腫大行滯散結制劑顆粒劑,采用每天3次,每次一袋,用溫開水沖服,7天一個療程。服用14天,患者呼吸較之前順暢,頸部腫大減小;服用1個月,甲狀腺處腫大消失,不適癥狀明顯改善;繼續服用1個月,患者痊愈。

實施例4?甲狀腺腫大行滯散結制劑,主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成,均為重量份(每份取20g):

第一組分:白蒺藜12份,赤芍7份,夏枯草4份,胖血藤5份,川芎8份,象貝9份,半夏7份;

第二組分:昆布9份,海藻8份,制香附10份,枳殼7份,海螺蛸8份,生牡蠣25份,白芷5份,三棱8份,連翹10份。

上述甲狀腺腫大行滯散結制劑片劑的制備方法為:

(1)將第一組分原料藥混合粉碎成細粉,過120目篩;

(2)將第二組分原料藥混合粉碎成細粉,過125目篩;

(3)將步驟(1)和(2)所得細粉混勻得制劑粉劑;

(4)將步驟(3)所得粉劑按照0.3g/片計量,按照片劑的加工制備方法壓制成圓形或其他形狀的片狀劑型。

本發明片劑服用方法:片劑采用每天3次,每次6-10片,用溫開水沖服,7天一個療程。

典型病例四?趙XX,年齡:46歲,性別:男。患者自述感覺左右頸部有觸痛感,服藥無明顯效果。后甲狀腺處出現腫塊,腫大明顯,有疼痛感,患者進食困難,影響了正常的生活,情緒低落。服用本實施例所得甲狀腺腫大行滯散結制劑片劑,采用每天3次,每次10片,用溫開水沖服,7天一個療程。服用7天,患者疼痛感消失,呼吸較之前順暢;服用1個月,患者腫塊變小,呼吸正常;繼續服用20天,患者痊愈,能正常生活。

實施例5?甲狀腺腫大行滯散結制劑,主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成,均為重量份(每份取25g):

第一組分:白蒺藜12份,赤芍7份,夏枯草4份,胖血藤5份,川芎8份,象貝9份,半夏7份;

第二組分:昆布9份,海藻8份,制香附10份,枳殼7份,海螺蛸8份,生牡蠣25份,白芷5份,三棱8份,連翹10份。

上述甲狀腺腫大行滯散結制劑膠囊的制備方法為:

(1)將第一組分原料藥混合粉碎成細粉,過120目篩;

(2)將第二組分原料藥混合粉碎成細粉,過125目篩;

(3)將步驟(1)和(2)所得細粉混勻得制劑粉劑;

(4)將步驟(3)所得粉劑按照0.3g/片計量,按照膠囊的加工制備方法加工成膠囊狀劑型。

本發明膠囊服用方法:膠囊采用每天3次,每次5-10粒,用溫開水沖服,7天一個療程。

典型病例五?李XX,年齡:49歲,性別:女。患者近期出現易煩躁、情緒波動大、失眠、多言等癥狀,以為是更年期正常反應,并未在意;后發現甲狀腺處腫大,并觸及有蠶豆大結節,過段時間腫大愈加明顯,伴隨出現呼吸不順、飲食困難等不適癥狀。服用本實施例所得甲狀腺腫大行滯散結制劑膠囊,采用每天3次,每次10粒,用溫開水沖服,7天一個療程。服用15天,腫大減輕,情緒正常,呼吸較之前順暢;服用1個月,患者睡眠改善,不適癥狀基本消失,飲食正常;繼續服用2周,患者自感痊愈,能正常工作生活。

實施例6?甲狀腺腫大行滯散結制劑,主要由第一組分和第二組分的原料藥制備而成,均為重量份(每份取30g):

第一組分:白蒺藜12份,赤芍7份,夏枯草4份,胖血藤5份,川芎8份,象貝9份,半夏7份;

第二組分:昆布9份,海藻8份,制香附10份,枳殼7份,海螺蛸8份,生牡蠣25份,白芷5份,三棱8份,連翹10份。

上述甲狀腺腫大行滯散結制劑水劑的制備方法為:

(1)將第一組分原料藥加水(用水量為第一組分原料藥總重的3.5倍)煎煮兩次,第一次2.0小時,第二次1.0小時,合并煎液,濾過;

(2)將第二組分原料藥加水(用水量為第二組分原料藥總重的4.5倍)煎煮兩次,第一次2.5小時,第二次2.0小時,合并煎液,濾過;

(3)將步驟(1)和步驟(2)所得濾液合并,濃縮至適量,無菌封裝得制劑水劑。

本發明水劑服用方法:水劑采用每天2次(溫熱),每次300ml-500ml,7天一個療程。

試驗例1?本發明所得甲狀腺腫大行滯散結制劑水劑(實施例6)的臨床應用:2009年2月-2012年5月,在8所醫院篩選200例患者,其中女性107例,男性93例。試驗之前3周,對該人群進行連續觀察,記錄癥狀及變化,隨機分為兩組,實驗組及對照組,實驗組服用本發明所得產品,對照組服用其它藥品(優甲樂、左甲狀腺素片、甲狀腺粉(片)等常規藥品)。使用方法為:每天服用2次(溫熱),每次300-500ml(視具體情況有所調整),7天一個療程。療效情況判定標準:治愈:服用本品一個療程,不適癥狀消失,腫大消失,食物吞咽正常,呼吸順暢,精神狀態好轉;有效:服用本品一個療程,不適癥狀減輕或部分消失,腫大減小;服用本品一個療程,不適癥狀無變化。結果如表1所示。

表1:服用本發明所得產品治療效果驗證

實驗組 對照組 例數 100 100 男性例數 47 46 女性例數 53 54 臨床治愈例數 72 30 有效例數 26 42 無效例數 2 28 總有效率 98% 72%

????治療效果:治愈72(72%),?有效26例(26%),無效2(2%),總有效率98%。效果明顯優于對照組。

????服用期間自感癥狀及其他癥狀變化如表2所示。

?????????????????表2:

由表2可知:服用10天,52%以上的患者腫大消失,癥狀改善,聲音嘶啞癥狀消失;服用20天,74%以上的患者頸部腫大消失,不適癥狀逐漸改善;服用30天,94%以上的患者自感不適癥狀改善或消失,食物吞咽正常,呼吸順暢,部分患者痊愈。實驗組中服用30天,有效率可達94%,對照組僅為76%。

最后應說明的是,實施例只是本發明最優的具體實施方式而已,并不用于限制本發明,盡管參照前述實施例對本發明進行了詳細的說明,對于本領域的技術人員來說,其依然可以對前述各實施例所記載的技術方案進行修改,或者對其中部分技術特征進行等同替換。凡在本發明的精神和原則之內,所作的任何修改、等同替換、改進等,均應包含在本發明的保護范圍之內。

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