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一種基于3DUS預測妊娠結局的裝置.pdf

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一種 基于 DUS 預測 妊娠 結局 裝置
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摘要
申請專利號:

CN201220515581.9

申請日:

20121010

公開號:

CN202821430U

公開日:

20130327

當前法律狀態:

有效性:

有效

法律詳情:
IPC分類號: A61B8/00 主分類號: A61B8/00
申請人: 陳智毅,梁琨
發明人: 陳智毅,梁琨,黎月薇
地址: 510150 廣東省廣州市多寶路63號廣州醫學院第三附屬醫院
優先權: CN201220515581U
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法律狀態
申請(專利)號:

CN201220515581.9

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法律狀態公告日:

法律狀態類型:

摘要

本實用新型公開了一種基于3D-US預測妊娠結局的裝置,所述裝置包括3D-US探頭、連接線、比較器、存儲器和輸出器,所述3D-US探頭通過連接線與比較器相連接,所述3D-US探頭用于測量卵巢儲備數據和子宮內膜容受性數據;所述存儲器與比較器相連接,用于存儲標準狀況下的卵巢儲備數據和子宮內膜容受性數據;所述比較器將3D-US探頭測量的數據與存儲器中的標準數據進行比較;所述輸出器與比較器相連接,用于輸出比較器進行比較的結果。本實用新型利用3D-US探頭測得數據與存儲器中的標準數據進行比較,輸出比較結果,比二維超聲測量具有較好的靈敏性、特異性、準確性、可重復性和較高的陽性預測作用。

權利要求書

1.一種基于3D-US預測妊娠結局的裝置,其特征在于,所述裝置包括3D-US探頭、連接線、比較器、存儲器和輸出器,所述3D-US探頭通過連接線與比較器相連接,所述3D-US探頭用于測量卵巢儲備數據和子宮內膜容受性數據;所述存儲器與比較器相連接,用于存儲標準狀況下的卵巢儲備數據和子宮內膜容受性數據;所述比較器將3D-US探頭測量的數據與存儲器中的標準數據進行比較;所述輸出器與比較器相連接,用于輸出比較器進行比較的結果。2.根據權利要求1所述的基于3D-US預測妊娠結局的裝置,其特征在于,所述存儲器為隨機存取存儲器或者只讀存儲器。3.根據權利要求1所述的基于3D-US預測妊娠結局的裝置,其特征在于,所述裝置還包括低頻功率源,所述低頻功率源與3D-US探頭相連接,用于向3D-US探頭提供能量的低頻功率源。4.根據權利要求1所述的基于3D-US預測妊娠結局的裝置,其特征在于,所述3D-US探頭包括三排超聲探頭和凹面鏡,所述凹面鏡的兩側各設有一排低頻線陣超聲探頭,在兩排低頻線陣超聲探頭之間設有高頻線陣超聲探頭。

說明書

技術領域

本實用新型屬于醫療器械技術領域,特別是涉及一種基于3D-US預測妊娠結局的裝置。

背景技術

不孕癥的原因較多,排除輸卵管阻塞、垂體腫瘤、全身疾患及男性不育等因素的原發性不孕,可能與生殖功能儲備的下降有關。正常女性生殖系統的受孕能力受到多種因素的影響,包括年齡、內分泌水平、卵巢儲備功能、子宮內膜容受性等。卵巢儲備功能(Ovarian?reserve,OR)及子宮內膜容受性(Endometrialreceptivity,ER)是兩個至關重要、缺一不可的因素。

近二十年來,輔助生育技術(Assisted?reproductive?technologies,ART)如宮腔內人工授精(Intrauterine?insemination,IUl)和體外受精-胚胎移植(in?vitrofertilization?and?embryo?transfer,IVF-ET)發展迅猛,已取得了很大進步,但臨床妊娠率依然不理想。由于治療周期受到諸多環節的影響,妊娠結局也受到多種主、客觀條件的影響和制約,如體外培養條件、胚胎質量、操作者的熟練程度等,但患者的OR和ER仍是最基本、最重要的先決條件。

卵子的適時成熟是正常、具有種植力胚胎的先決條件。OR是指卵巢皮質區卵泡生長、發育、形成可受精的卵母細胞的能力,通常包括卵巢內存留卵泡數和卵子質量兩方面。較好OR才可獲得同步成熟、高質量的卵子。Csemiczky等指出,OR正常的患者較OR降低患者的妊娠率、活產率明顯升高,治療周期略縮短,周期取消率顯著下降。相反,就會引起卵泡發育不良、過少或質量不好,進而影響受精率、胚胎質量及妊娠率。特別是應用ART技術治療不孕癥以來,對一些生殖內分泌軸正常的患者進行促排卵時,常可導致卵泡閉鎖及卵子質量下降,卵巢對控制性超促排卵(Controlled?Ovarian?Hyperstimulation,COH)的低反應與OR密不可分,是ART過程中超排卵的難題。但過度的反應卻可能導致嚴重的并發癥-卵巢過度刺激綜合征(OHSS),影響胚胎的種植,重者還不得不終止妊娠甚至危及患者的生命。

臨床上,可通過一系列與顆粒細胞生理功能有關的檢查或某些生化因子的特殊表達間接了解OR,常用的指標主要為基礎生殖激素水平(FSH、LH、E2)、基礎抑制素B(INH-B)水平、一系列動力試驗,如克羅米酚刺激試驗(CCCT)、HMG刺激試驗、GnRHa刺激試驗、外援性FSH刺激試驗等各種激素的測定或相關細胞因子的檢測來評價,但缺乏敏感性和特異性,并不能完全準確預測生殖功能儲備與妊娠結局的關系。另外,有學者提出了一些前瞻性標志因子,但也因費用昂貴而使其開展受到限制。再者,病理活檢是一種創傷性的檢查方法,患者常常難以接受。因此,對于生殖功能儲備的預測,仍需要進一步尋找簡便、無創、特異的指標和方法,這些都是廣大臨床工作者致力研究的課題之一。

現有的預測妊娠結局的裝置采用二維及彩色多普勒超聲檢查,雖然已被廣泛證實對OR和ER的預測有積極、重要的意義,但是多為生化檢驗的指標,測量的數據精度不高,不能客觀表達出一些形態學和血流動力學的情況。

實用新型內容

(一)要解決的技術問題

本實用新型要解決的技術問題是:現有的預測妊娠結局的裝置采用二維及彩色多普勒超聲檢查測量的數據精度不高,不能客觀表達出一些形態學和血流動力學的情況。

(二)技術方案

為了解決上述技術問題,本實用新型提供一種基于3D-US預測妊娠結局的裝置。

其中,所述裝置包括3D-US探頭、連接線、比較器、存儲器和輸出器,所述3D-US探頭通過連接線與比較器相連接,所述3D-US探頭用于測量卵巢儲備數據和子宮內膜容受性數據;所述存儲器與比較器相連接,用于存儲標準狀況下的卵巢儲備數據和子宮內膜容受性數據;所述比較器將3D-US探頭測量的數據與存儲器中的標準數據進行比較;所述輸出器與比較器相連接,用于輸出比較器進行比較的結果。

優選地,所述存儲器為隨機存取存儲器或者只讀存儲器。

優選地,所述裝置還包括低頻功率源,所述低頻功率源與3D-US探頭相連接,用于向3D-US探頭提供能量的低頻功率源。

優選地,所述3D-US探頭包括三排超聲探頭和凹面鏡,所述凹面鏡的兩側各設有一排低頻線陣超聲探頭,在兩排低頻線陣超聲探頭之間設有高頻線陣超聲探頭。

(三)有益效果

上述技術方案具有如下優點:本實用新型利用3D-US探頭測定竇卵泡數目、竇卵泡體積、卵巢體積,測定子宮及子宮內膜容積,并檢測子宮動脈、子宮內膜螺旋動脈的血流動力學指標,通過測得數據與存儲器中的標準數據進行比較,通過比較結果預測妊娠結局。由于3D-US比二維超聲的直徑測量具有較好的靈敏性、特異性、準確性、可重復性和較高的陽性預測作用,通過3D-US測得數據與標準數據進行比較,從而可以客觀判斷妊娠的結果,具有臨床可行性。采用3D-US檢測影響生殖功能儲備的主要指標,運用多因素Logistic回歸法及ROC曲線對變量進行綜合評價,篩選出有意義的參數,建立科學客觀、無創的3D-US診斷模型,比普通的超聲監測有預見性且準確性高。

附圖說明

圖1是本實用新型的一種實施例的結構示意圖;

圖2是本實用新型的探頭的結構示意圖;

圖3是本實用新型裝置的工作流程圖。

具體實施方式

下面結合附圖和實施例,對本實用新型的具體實施方式作進一步詳細描述。以下實施例用于說明本實用新型,但不用來限制本實用新型的范圍。

如圖1所示,為本實用新型的一種實施例的結構示意圖,該裝置包括3D-US探頭、連接線、比較器、存儲器和輸出器,所述3D-US探頭通過連接線與比較器相連接,所述3D-US探頭用于測量卵巢儲備數據和子宮內膜容受性數據;所述存儲器與比較器相連接,用于存儲標準狀況下的卵巢儲備數據和子宮內膜容受性數據;所述比較器將3D-US探頭測量的數據與存儲器中的標準數據進行比較;所述輸出器與比較器相連接,用于輸出比較器進行比較的結果。

本實用新型利用3D-US探頭測定竇卵泡數目、竇卵泡體積、卵巢體積,測定子宮及子宮內膜容積,并檢測子宮動脈、子宮內膜螺旋動脈的血流動力學指標,通過測得數據與存儲器中的標準數據進行比較,預測妊娠結局,比二維超聲測量具有較好的靈敏性、特異性、準確性、可重復性和較高的陽性預測作用。

優選地,所述存儲器為隨機存取存儲器或者只讀存儲器。本實用新型的比較器可以是任何進行大小比較的器件。

優選地,所述裝置還包括低頻功率源,所述低頻功率源與3D-US探頭相連接,用于向3D-US探頭提供能量的低頻功率源。

優選地,所述子宮內膜容受性數據包括子宮及子宮內膜容積、子宮動脈和子宮內膜螺旋動脈的血流動力學數據。

優選地,所述卵巢儲備數據包括竇卵泡數目、竇卵泡體積和卵巢體積。

優選地,所述裝置還包括卵巢評分系統和內膜評分系統,所述卵巢評分系統用于比較3D-US探頭測量的卵巢儲備數據與存儲器中對應的標準數據,以獲取卵巢評分結果;所述內膜評分系統用于比較3D-US探頭測量的子宮內膜容受性與存儲器中對應的標準數據,以獲取子宮內膜評分結果;所述比較器對卵巢評分結果和子宮內膜評分結果進行綜合分析以獲取妊娠結局。可以對卵巢評分結果和子宮內膜評分結果設定加權值,根據綜合評分來獲取妊娠結局的評分依據。也可以根據各自的評分結果,單獨進行判斷妊娠結局。

優選地,所述存儲器中標準數據的建立過程如下:先利用Logistic回歸法對3D-US探頭測量的數據進行篩選,以選取比較參數,將選取的比較參數運用ROC曲線確定其參數的閾值,從而獲取標準數據。其中,Logistic回歸法和ROC曲線的算法為現有技術。該存儲器的建立相當于創建了一個3D-US診斷模型,將3D-US探頭測量的數據與標準數據進行比較,來判斷是否屬于正常范圍。當然,標準數據也可以進行預先選定,存儲在存儲器中。還可以根據需要對標準數據進行修改。

如圖2所示,為本實用新型一種實施例的探頭的結構示意圖,該3D-US探頭包括三排超聲探頭和凹面鏡4,所述凹面鏡4的兩側各設有左排低頻線陣超聲探頭1和右排低頻線陣超聲探頭3,在兩排低頻線陣超聲探頭之間設有高頻線陣超聲探頭2。該凹面鏡聚焦于F點,所述低頻超聲探頭和高頻超聲探頭分別通過連接線與比較器相連接。該超聲探頭以立體柱狀或錐形的形式投射、輻照靶區域,更符合組織結構的特點。

如圖3所示,為本實用新型的裝置的工作流程圖,步驟如下:

1、選取就診行體外受精-胚胎移植(IVF-ET)的不孕患者共200例,合并有子宮內膜息肉、子宮病變、卵巢反應不良、或因OHSS和有OHSS傾向放棄IVF-ET者均不列入該研究。入選患者均未行盆腔手術,排除子宮卵巢病變,除外輸卵管阻塞、垂體腫瘤、全身疾患引起的不孕及男性不育因素。按患者年齡分為3組,I組(25~30歲),II組(31~35歲),III組(36~40歲),分別與月經周期的第8~12天、第13~16天、第18~23天行3D-US檢查。

2、基礎性激素測定

入選患者測定的基礎性激素為:雌二醇(E2)、孕酮(P)、促卵泡生成素(FSH)、促黃體生成素(LH)、垂體泌乳素(PRL)、睪酮(T)。血清標本原則上采用原液測定,濃度超出測定范圍的稀釋10倍再測定。對符合納入標準的研究對象按常規采用COH方案進行超促排卵,視年齡、體重、卵巢功能及FSH、LH、E2水平,調整用藥劑量及方案。

3、3D-US檢測卵巢、內膜情況

按常規對子宮、雙側附件區進行超聲掃查。根據子宮內膜的回聲、形態情況賦以不同的分值。子宮內膜的回聲、形態分型參考我們常用的標準。子宮內膜回聲分為I型、II型、III型、IV型。子宮內膜形態分為A型、B型、C型。

啟動3D-US掃查模式,獲得卵巢、卵泡、子宮、子宮內膜體積。按照其體積分為若干個檔次并賦以不同的分值。3D-US測量月經周期中第3天的竇卵泡總數(2~10mm)。同一周期第8~10天開始3D-US監測卵泡發育,有卵泡成熟時給予HCG肌注。

啟動彩色多普勒并作頻譜測量,記錄子宮動脈、子宮內膜螺旋動脈、卵巢的血流動力學指標,即搏動指數(PI)、阻力指數(RI)、收縮期峰值血流速度(PVS),對各血流動力學指標按程度分為若干水平并賦以不同分值。

4、卵巢評分系統及內膜評分系統的建立

卵巢評分系統所包含的指標:竇卵泡容積、竇卵泡數量、卵巢容積及各項卵巢血流動力學指標,最終評分為雙側卵巢及卵泡單項指標分值的總和。

子宮內膜評分系統所包含的指標:內膜容積、內膜回聲、內膜形態、子宮容積、子宮動脈及子宮內膜螺旋動脈血流動力學,最終評分為各單項指標分值的總和。

5、建立對生殖功能儲備評估的3D-US診斷模型

運用多因素Logistic回歸法及ROC曲線對卵巢評分系統和內膜評分指標系統進行綜合評價,篩選出有意義的指標變量,檢驗各變量的可靠性,建立3D-US診斷模型并確定診斷相關指標的閾值,將標準數據存入數據庫中;3D-US診斷模型與卵巢評分系統、內膜評分系統進行相關性分析,評價指標為靈敏度、特異度、準確率、尤登指數等;分析3D-US診斷模型與同期生殖激素水平(雌激素E2,孕激素P,促黃體生成素LH,促卵泡生成素FSH等)、年齡(三組)及胚胎質量相關性;考慮子宮內膜容受性與卵巢儲備能力的協調同步性,以觀察卵巢及子宮內膜對促性腺激素藥物反應,調整用藥劑量及時間,以便適時取卵和移植。

6、臨床妊娠結局的預測

超聲監測見卵泡消失,卵泡塌陷,子宮后穹隆少許積液為有排卵。胚胎移植后14天行尿妊娠試驗或血HCG測定,尿妊娠試驗陽性或血HCG>5U/L為生化妊娠,2周后行超聲檢查,出現妊娠囊及心管搏動診斷為臨床妊娠。

按以上性激素檢測及超聲檢查結果將生殖功能儲備分為:卵巢反應正常和子宮內膜容受性正常,卵巢反應不良和子宮內膜容受性正常,卵巢反應正常和子宮內膜容受性不良和卵巢反應不良和子宮內膜容受性不良,并與最終臨床妊娠結果對比分析,找出可能影響患者臨床妊娠結局的因素。

7、3D-US診斷模型的臨床評價

為檢驗該3D-US診斷模型的預測診斷效能,隨機選擇適宜受檢患者,將特征檢測參數輸入該模型,并與最終結果比較,以此對系統進行檢驗;提取特征指標構成資料庫并加以修正,使之更符合實際情況,以進一步提高系統的性能,最大限度減少誤差。

以上所述僅是本實用新型的優選實施方式,應當指出,對于本技術領域的普通技術人員來說,在不脫離本實用新型技術原理的前提下,還可以做出若干改進和替換,這些改進和替換也應視為本實用新型的保護范圍。

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